Ретиналамин® лиофилизат 5 мг

1 флакон содержит: активное вещество – ретиналамин (комплекс водорастворимых полипептидных фракций, выделенных из экстракта сухого Ретиналамин®*), 5 мг, (* - сетчатка глаз крупного рогатого скота, далее – КРС) вспомогательное вещество – глицин. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Лиофилизированный порошок или пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

в составе комплексного лечения заболеваний: - компенсированная первичная открытоугольная глаукома - диабетическая ретинопатия - центральная дистрофия сетчатки воспалительного и травматического генеза - центральная дистрофия сетчатки - миопическая болезнь - центральная и периферическая тапеторетинальная абиотрофия

Код ATХ: S01ХА. Механизм действия Механизм действия лекарственного препарата Ретиналамин определяется его метаболической активностью: препарат улучшает метаболизм тканей глаза и нормализует функции клеточных мембран, улучшает внутриклеточный синтез белка, регулирует процессы перекисного окисления липидов, способствует оптимизации энергетических процессов. Фармакодинамические эффекты Препарат оказывает стимулирующее действие на фоторецепторы и клеточные элементы сетчатки, способствует улучшению функционального взаимодействия пигментного эпителия и наружных сегментов фоторецепторов, глиальных клеток при дистрофических изменениях, ускоряет восстановление световой чувствительности сетчатки. Нормализует проницаемость сосудов, уменьшает проявления местной воспалительной реакции, стимулирует репаративные процессы при заболеваниях и травмах сетчатки глаза. Клиническая эффективность и безопасность В открытом, сравнительном, контролируемом исследовании изучена эффективность и безопасность препарата Ретиналамин у пациентов от 20 до 72 лет с осложнением сахарного диабета 1 или 2 типа в виде диабетической ретинопатии, диагностированной на разных стадиях. Пациентам основной группы (56 человек, 112 глаз) вводили Ретиналамин путем парабульбарных инъекций - однократно, в течение 10 дней, а контрольная группа (28 человек, 56 глаз) получала ангиопротекторы (трентал, добензилаткальция, этамзилат) по общепринятой схеме. Лечение обеих групп пациентов проводили на фоне основной противодиабетической терапии: инсулина и гипогликемических средств. Влияние препарата Ретиналамин отражалось, в первую очередь, на остроте зрения: в основной группе было выявлено значимое повышение остроты зрения по сравнению с исходными показателями, в среднем, на 0,38 - у пациентов в возрасте до 40 лет, и на 0,22 - у пациентов в возрасте от 40 до 72 лет. В контрольной группе только в 58,3% случаев произошло повышение зрительных функций, причем повышение остроты зрения составило, в среднем, 0,07. В остальных случаях (41,7%) повышение остроты зрения либо не произошло, либо снизилось (на 5 глазах). У всех пациентов основной группы, имевших до лечения сужение поля зрения вследствие сочетания диабетической ретинопатии с ангиосклерозом, удалось расширить поле зрения в среднем на 8,69о. Улучшение офтальмоскопических показателей наблюдалось у преобладающего большинства участников основной группы: в частности, в 75% случаев наблюдалось частичное или полное рассасывание гемо- и плазморрагий. В рамках исследования безопасности препарата Ретиналамин при парабульбарном введении была отмечена хорошая переносимость и отсутствие нежелательных явлений. В другом открытом клиническом исследовании препарата Ретиналамин основной целью было изучение эффективности лечения "сухой" формы возрастной макулодистрофии (центральной хориоретинальной дистрофии). Участники исследования были разделены на 2 группы: 1 группа получала препарат методом эндоназального электрофореза, 2 группа получала препарат субконъюктивально. Оценку конечных точек эффективности проводили на 3 месяц от начала лечения по сравнению с исходными значениями до начала терапии препаратом Ретиналамин. В результате проведенного исследования была получена положительная динамика изменения показателей: • статистически значимое уменьшение индекса отечности в обеих группах (p<0,05) по данным лазерной сканирующей томографии макулярной области (HTR-2, Германия); • статистически значимое увеличение амплитуды и уменьшение латентности волн А и В по данным мультифокальной электроретинографии (p<0,05), а также увеличение амплитуды ритмической электроретинографии (ЭРГ) в обеих исследуемых группах (p<0,05); • статистически значимое повышение реографических коэффициентов по Янчу (p<0,05), а также увеличение каротидно-офтальмического соотношения по данным ультразвуковой допплерографии (p<0,05). Ретиналамин также показал эффективность и безопасность при лечении пациентов с регматогенной и травматической отслойкой сетчатки в реабилитационном послеоперационном периоде. Пациенты основной группы (42 пациента, 42 глаза) в послеоперационном периоде получали парабульбарно 5 мг исследуемого препарата Ретиналамин, однократно в течение 10 дней, на фоне стандартной терапии. Контрольная группа (46 пациентов, 46 глаз) в после операционном периоде получала стандартную терапию. Оценку конечных точек эффективности проводили на 11й, 30й и 90й дни от начала терапии. Эффективность препарата достоверно (р<0,05) доказана в отношении следующих первичных переменных эффективности: • показателя остроты зрения с коррекцией (на 30й и 90й дни); • показателей периферического поля зрения по четырем квадрантам поля зрения (к 90му дню); • показателей визоконтрастометрии. Эффективность и целесообразность применения препарата Ретиналамин была также подтверждена положительной тенденцией изменений (по сравнению с контрольной группой) показателей макулярной электроретинографии и Ганцфельд-ретинограммы (b-волна) на 11й и 90й дни у пациентов основной группы. Отдельного рассмотрения заслуживают результаты систематического анкетирования пациентов с помощью опросника «VFQ-25», позволяющего оценить качество жизни. На фоне положительной динамики 11 различных показателей качества жизни пациентов обеих групп, у пациентов, которым вводили Ретиналамин, достоверно выше (по сравнению с контрольной группой) оказались показатели: • качества жизни; • снижение остроты глазной боли; • уровень реакции на различные ролевые ограничения пациента в жизни (т.е. более высокая адаптационная и компенсаторная возможность пациента в условиях нарушений зрительной функции и жизненной ситуации). В отношении исследования безопасности применения препарата из выявленных 13 случаев нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) 10 случаев были охарактеризованы как несерьезные (отслойка нейроэпителия сетчатки, аденовирусный конъюнктивит, офтальмогипертензия, кистозный макулярный отек, ламелярный макулярный разрыв, тенонит). В исходе трех СНЯ отмечалось улучшение состояния пациентов после проведенного оперативного лечения (два случая СНЯ - в основной группе, один случай СНЯ - в группе контроля). Ни в одном из случаев связи НЯ и СНЯ с применением препарата выявлено не было. В параллельном плацебо-контролируемом слепом рандомизированном исследовании эффективности препарата Ретиналамин у пациентов с компенсированной первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ) II-III стадии участники были разделены на основную (29 человек, 58 глаз) и контрольную (21 человек, 42 глаза) группы. Исследование состояло из двух последовательных этапов: основного этапа (10 дней - введение исследуемого препарата или плацебо, 20 дней - наблюдение) и follow-up-периода (10 дней - введение только исследуемого препарата в основной группе). Таким образом, было проведено 2 курса введения препарата Ретиналамин с интервалом в 30 дней. На протяжении основного этапа оценку эффективности проводили сразу после окончания 1 курса и на 30 день от начала лечения. Во время follow-up-периода оценку эффективности проводили сразу после окончания 2 курса введения исследуемого препарата. В результате лечения, было показано статистически значимое (p<0,05) улучшение остроты зрения без коррекции и улучшение остроты зрения с коррекцией. Положительную динамику в отношении поля зрения на втором этапе по данным компьютерной периметрии с использованием программы «Периком» наблюдали у 86,1% больных основной группы. Кроме того, изменения критической частоты слияния мельканий были также статистически значимы после 1 и 2 курсов лечения (p<0,05). У 84,7 % больных основной группы было выявлено статистически значимое (p<0,05) улучшение электрофизиологических показателей (увеличение амплитуды а-волны и b-волны общей и макулярной ЭРГ на красный и зеленый стимулы, увеличение амплитуды ритмической ЭРГ). Таким образом, по результатам проведенного исследования было показано, что эффективность терапии препаратом Ретиналамин у пациентов с компенсированной ПОУГ возрастает постепенно и через месяц после курса лечения. Однако при проведении 2-го курса терапии через 1 месяц после начала 1–го курса терапии были отмечены нежелательные явления местного характера. Поэтому в клинической практике рекомендуется проведение повторного курса терапии не ранее, чем через 3–6 месяца. На базе Московского НИИ глазных болезней им. Гельмгольца и кафедры офтальмологии РНИМУ имени Н.И. Пирогова было проведено открытое сравнительное контролируемое рандомизированное клиническое исследование эффективности и переносимости препарата Ретиналамин в комплексном лечении миопической болезни. Пациенты были рандомизированы на 2 группы: контрольная группа (45 пациентов – 90 глаз) получала традиционное комплексное лечение с включением эмоксипина, исследуемая группа (44 пациента – 88 глаз) – традиционное комплексное лечение с включением препарата Ретиналамин. Эффективность лечения оценивали на основании таких параметров, как изменение остроты зрения, световой и цветовой чувствительности, показателей электрофизиологических исследований, а также изменения параметров оптической когерентной томографии (толщина слоя нервных волокон, толщина и объем сетчатки, состояние пигментного эпителия). Оценку безопасности проводили на основании учета нежелательных явлений и субъективной переносимости препарата. По результатам проведенного исследования, наблюдалось статистически значимое повышение остроты зрения с коррекцией (таблица 1) и без коррекции (таблица 2) в группе пациентов, получающей Ретиналамин, по сравнению с контрольной группой. Таблица 1. Динамика остроты зрения с коррекцией в основной и контрольной группах в ходе исследования № Визита — Ретиналамин (М ± m) — Эмоксипин (М ± m) Острота зрения — Прибавка остроты зрения по сравнению с визитом 1 — Острота зрения — Прибавка остроты зрения по сравнению с визитом 1 Визит 1 — 0,71 ± 0,04 — 0,65 ± 0,04 Визит 2 — 0,71 ± 0,04 — 0 — 0,66 ± 0,04 — 0,01 Визит 3 — 0,79 ± 0,04* — 0,08 — 0,7 ± 0,04 — 0,03 Визит 4 — 0,8 ± 0,04* — 0,09 — 0,69 ± 0,04 — 0 Визит 5 — 0,77 ± 0,04* — 0,06 — 0,67 ± 0,04 — 0,02 Примечания: М – среднее арифметическое; m – среднеквадратическое отклонение; * - статистическая достоверность, р < 0,05 (по сравнению с данными до лечения). Таблица 2. Динамика остроты зрения без коррекции в основной и контрольной группах в ходе исследования № Визита — Ретиналамин (М ± m) — Эмоксипин (М ± m) Острота зрения — Прибавка остроты зрения по сравнению с визитом 1 — Острота зрения — Прибавка остроты зрения по сравнению с визитом 1 Визит 1 — 0,06 ± 0,01 — 0,09 ± 0,02 Визит 2 — 0,07 ± 0,01 — 0 — 0,1 ± 0,02* — 0 Визит 3 — 0,098 ± 0,014* — 0,038 — 0,12 ± 0,025* — 0,03 Визит 4 — 0,105 ± 0,015* — 0,045 — 0,126 ± 0,025* — 0,036 Визит 5 — 0,097 ± 0,01* — 0,037 — 0,117 ± 0,024* — 0,027 Примечание: М – средняя арифметическая; m – среднеквадратическое отклонение; * - статистическая достоверность, р < 0,05 (по сравнению с данными до лечения). На фоне лечения препаратом Ретиналамин у пациентов была выявлена статистически значимая положительная динамика показателей световой чувствительности поля зрения – снижение среднего дефекта (p<0,05) и повышение средней световой чувствительности поля зрения (p<0,05) как сразу после лечения, так и через 1 и 3 месяца после начала терапии. В отношении электрофизиологических параметров, после окончания курса лечения препаратом Ретиналамин отмечалось статистически достоверное (р<0,05) повышение амплитуды b–волны общей ЭРГ и укорочение ранее удлиненной латентности а– и b–волны общей ЭРГ. Амплитуда а– и b–волн макулярной ЭРГ статистически достоверно (р<0,05) увеличивалась на (17% и 7% соответственно) к концу периода наблюдения, причем этот показатель плавно возрастал на протяжении всего срока наблюдения. Подводя итог полученным в ходе исследования результатам, можно говорить о положительном влиянии препарата Ретиналамин на состояние зрительного анализатора по многим офтальмологическим параметрам у пациентов с миопической болезнью.

Режим дозирования При диабетической ретинопатии, центральной дистрофии сетчатки воспалительного и травматического генеза, центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии парабульбарно или внутримышечно по 5 - 10 мг 1 раз в сутки. Курс лечения – 5-10 дней; при необходимости повторяют через 3 – 6 месяцев. При компенсированной первичной открытоугольной глаукоме парабульбарно или внутримышечно по 5 мг 1 раз в сутки. Курс лечения – 10 дней; при необходимости повторяют через 3 – 6 месяцев. При миопической болезни парабульбарно по 5 мг 1 раз в сутки. Курс лечения – 10 дней. Рекомендуется в сочетании с ангиопротекторными средствами и витаминами группы В. Детям в возрасте 1-5 лет при центральной дистрофии сетчатки воспалительного и травматического генеза, центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии парабульбарно или внутримышечно по 2,5 мг 1 раз в сутки. Детям в возрасте 6-18 лет при центральной дистрофии сетчатки воспалительного и травматического генеза, центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии парабульбарно или внутримышечно по 2,5-5,0 мг 1 раз в сутки. Метод и путь введения Препарат растворяют в 1 – 2 мл воды для инъекций, 0,9 % раствора натрия хлорида или 0,5 % раствора прокаина (новокаина), направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования. Частота применения с указанием времени приема Препарат вводят один раз в день вне зависимости от приема пищи. Длительность лечения Длительность одного курса лечения составляет 5-10 дней (в зависимости от показания). При необходимости проводят повторный курс лечения через 3–6 месяцев. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, а провести следующую инъекцию как обычно в намеченный день. Для разъяснения способа применения лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу, назначившему Вам препарат.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ -период беременности и кормления грудью (нет данных по эффективности и безопасности) - детский и подростковый возраст до 18 лет – при компенсированной первичной открытоугольной глаукоме, диабетической ретинопатии, миопической болезни (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности) -возраст до 1 года – при центральной дистрофии сетчатки воспалительного и травматического генеза, центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ретиналамин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Следующие нежелательные реакции, наблюдавшиеся во время клинического применения, перечислены ниже в порядке убывания частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000). Наиболее серьезные нежелательные реакции Анафилактический шок возникает очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000). Он имеет следующие симптомы: • сыпь по всему телу • снижение артериального давления • затрудненное дыхание • учащенное сердцебиение • свистящее дыхание • повышенное потоотделение Если Вы считаете, что у Вас наблюдается такой вид аллергии, вызванный применением препарата Ретиналамин®, незамедлительно вызовите бригаду скорой медицинской помощи. Также очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000) в аллергическую реакцию вовлекается гортань и развивается ангионевротический отек, который сопровождается появлением • охриплости голоса, • лающим кашлем, • затрудненным и шумным дыханием. Иные нежелательные реакции Очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000) могут возникать нежелательные реакции, которые имеют следующие симптомы: • головная боль, • зуд век, • отёк периорбитальной области (область вокруг глаз), • боль в периорбитальной области (область вокруг глаз), • конъюнктивальная инъекция (покраснение конъюнктивы), • боль в месте введения, • отёк в месте введения, • покраснение в месте введения, • отёк лица. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Служба фармаконадзора ООО «ГЕРОФАРМ» farmakonadzor@geropharm.com

В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

При использовании 0.5 % раствора прокаина (новокаина) в качестве растворителя для препарата Ретиналамин® следует придерживаться информации о противопоказаниях, мерах предосторожности и возрастных ограничениях, изложенной в инструкции по медицинскому применению прокаина (новокаина). Флакон с растворенным лекарственным препаратом нельзя хранить и использовать после хранения. Раствор Ретиналамин® не рекомендуется смешивать с другими растворами. Особенности действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене отсутствуют. Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются. Специальные предупреждения Используйте Ретиналамин® только по назначению врача! Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами, так как в случае проведения парабульбарных инъекций препарата и сопутствующего обследования зрения возможны временные нарушения зрения, оказывающие влияние на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами).

Препарат противопоказан при беременности (из-за отсутствия данных клинических исследований). При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание (из-за отсутствия данных клинических исследований).

Лекарственное взаимодействие препарата не описано.

Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Не замораживать!