Привиджен® раствор 100 мг/мл

1 мл препарата содержит активное вещество – белки плазмы человека, из которых иммуноглобулин G не менее 98 % – 100 мг вспомогательные вещества: L-пролин - 28.8 мг, вода для инъекций – до 1,0 мл. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Раствор для инфузий Бесцветная или светло-желтая прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.

Заместительная терапия у взрослых, детей и подростков (от 0 до 18 лет) при: Первичных иммунодефицитах (ПИД), таких как, но не ограничиваясь: - врожденные агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия - общая вариабельная иммунная недостаточность - тяжелая комбинированная иммунная недостаточность - синдром Вискотта-Олдрича Вторичных иммунодефицитах, таких как, но не ограничиваясь: - множественная миелома со вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими бактериальными инфекциями хронический лимфоидный лейкоз с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями - гипогаммаглобулинемия у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток - врожденный синдром приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) при наличии рецидивирующих инфекций - симптоматическая гипогаммаглобулинемия, вторичная по отношению к основному заболеванию или лечению. Иммуномодулирующая терапия у взрослых, детей и подростков (от 0 до 18 лет) при: - идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ИТП) у пациентов при высоком риске кровотечений или перед хирургическими вмешательствами с целью коррекции количества тромбоцитов - синдроме Гийена-Барре - болезни Кавасаки - хронических воспалительных демиелинизирующих полинейропатиях (ХВДП) - мультифокальной моторной нейропатии (ММН).

Иммунные сыворотки и иммуноглобулины. Иммуноглобулины. Иммуноглобулины, человеческий нормальный. Иммуноглобулины, человеческий нормальный, для внутрисосудистого введения. Код АТX J06BА02 Привиджен в основном состоит из иммуноглобулина G (IgG) с широким спектром функционально неповрежденных антител к инфекционным агентам. Обе функции Fc и Fab молекул IgG сохранены. Способность участков Fab связываться с антигенами была продемонстрирована биохимическими и биологическими методами. Функция Fc была протестирована путем активации комплемента и опосредованной Fc-рецептором активацией лейкоцитов. В препарате Привиджен сохранено ингибирование индуцированной иммунным комплексом активации комплемента («очистка», противовоспалительное действие иммуноглобулина для внутривенного введения). Привиджен не приводит к неспецифической активации системы комплемента или прекалликреина. Распределение подклассов IgG примерно соответствует их распределению в нормальной плазме человека. При заместительной терапии оптимальные дозы препарата Привиджен могут восстановить низкую концентрацию IgG до нормальных значений и, таким образом, помогают бороться против инфекции. Механизм действия при применении согласно показаниям, за исключением заместительной терапии, не полностью объяснен, но включает в себя иммуномодулирующий эффект. Фармакодинамический эффект Безопасность и эффективность препарата Привиджен были исследованы в 7 проспективных, открытых, несравнительных многоцентровых исследованиях, проведенных в Европе (исследования идиопатической тромбоцитопенической пурпуры (ИТП), первичного иммунодефицита (ПИД) и хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (ХВДП), в Японии (исследования ПИД и ХВДП) и в США (исследования ПИД и ХВДП). Дополнительные данные о безопасности и эффективности были собраны в проспективном, открытом, несравнительном, многоцентровом расширенном исследовании у пациентов с ПИД, проведенным в США. Дополнительные данные о безопасности были собраны в пост-маркетинговом исследовании безопасности (PASS), многоцентровом наблюдательном исследовании у пациентов с различными иммунологическими состояниями, проведенном в США. ПИД В основном исследовании 80 пациентов, из которых 19 детей (от 3 до 11 лет), 12 подростков (12-16 лет) и 49 взрослых (от 18 до 69 лет) пациентов получали Привиджен в течение 12 месяцев. Было проведено 1038 инфузий, 272 (у 16 пациентов) по 3-недельному графику и 766 (у 64 пациентов) в течение 4-х недельного графика. На протяжении всего периода лечения были достигнуты постоянные уровни IgG, средняя концентрация составляла от 8,84 г/л до 10,27 г/л. Как и в основном исследовании, дозы препарата Привиджен были введены в расширенном исследовании ПИД в общей сложности 55 пациентам в возрасте от 4 до 81 года, 13 детей, 8 подростков и 34 взрослых получали препарат Привиджен в течение 29 месяцев. Результаты основного исследования были подтверждены для средних уровней IgG (от 9,31 г/л до 11,15 г/л) и частоты серьезных бактериальных инфекций (0,018 на пациента в год с выше, чем 97,5% доверительным интервалом 0,098). ИТП 57 пациентов в возрасте от 15 до 69 лет с хронической ИТП приняли участие в исследовании ИТП в объеме 114 инфузий. Количество тромбоцитов в начале исследования было 20×109/л. После применения препарата Привиджен в дозе 1 г/кг массы тела последовательно в течение двух дней количество тромбоцитов увеличилось, по меньшей мере, до 50x109/л в течение 7 дней после первой инфузии у 80,7% пациентов (у 43 % пациентов – после первого дня). В целом, количество тромбоцитов ≥50х109/л остается в среднем в течение 15,4 дней. Во втором исследовании ИТП 57 пациентов (в возрасте от 18 до 65 лет) с ИТП (начальное количество тромбоцитов (исходное значение) ≤30х109/л) получали Привиджен из расчета 1 г/кг массы тела. На третий день пациенты с количеством тромбоцитов <50х109/л, получали вторую обязательную дозу препарата Привиджен 1г/кг массы тела. В целом, у 42 пациентов (74 %) число тромбоцитов увеличилось, по крайней мере, один раз до ≥50х109/л в течение 6 дней после первой инфузии. У пациентов с числом тромбоцитов <50х109/л после введения первой дозы у 30 % было продемонстрировано число тромбоцитов ≥50х109/л после введения обязательной второй дозы. У других пациентов вторая доза обеспечила более длительное и более выраженное увеличение числа тромбоцитов по сравнению с первой дозой. ХВДП В первом проспективном многоцентровом открытом исследовании ХВДП (изучение влияния препарата Привиджен на мобильность и автономию) 28 пациентов с ХВДП получали нагрузочную дозу 2 г/кг массы тела в течение 2-5 дней с последующими шестью поддерживающими дозами 1 г/кг массы тела в течение 1-2 дней каждые 3 недели. На скорректированной 10-балльной шкале INCAT (Шкала оценки этиологии и лечения воспалительной нейропатии) клинически значимое улучшение по меньшей мере от 1 балла от базовой линии до 25 недели лечения наблюдалось у 17/28 пациентов (60,7 %, 95 % доверительный интервал 42,41, 76,4), у 9 пациентов ответ отмечался на 4 неделе и у 16 пациентов – 10 неделе. Во втором проспективном многоцентровом рандомизированном плацебо-контролируемом клиническом исследовании PATH 207 пациентов с ХВДП получали препарат Привиджен (одна нагрузочная доза: 2 г/кг массы тела, 4 поддерживающих дозы: 1 г/кг массы тела каждые 3 недели) на этапе предварительной рандомизации. По скорректированной оценке INCAT, частота положительного ответа на лечение по состоянию на 13-ю неделю составила 72,9 % (151/207 пациентов), а 149 пациентов дали ответ уже к 10-й неделе. В целом, у 91 % участников (188 пациентов) было отмечено улучшение, минимум по одному из указанных выше критериев, к 13 неделе лечения (уменьшение на ≥1 балл оценки по скорректированной шкале INCAT, повышение оценки по шкале R-ODS на ≥4 балла, повышение средней силы захвата на ≥ 8 кПА или повышение суммарной оценки Совета медицинских исследований (MRC) на ≥ 3 балла. В общей сложности 43 из 207 пациентов достигли лучшего статуса ХВДП, оцененного по скорректированной оценке INCAT по сравнению с их статусом ХВДП при начале исследования.

Режим дозирования Заместительная терапия должна назначаться и проводиться врачом, имеющим опыт лечения иммунодефицитов. Доза и режим дозирования зависят от показания к применению. В случае заместительной терапии доза препарата может быть подобрана индивидуально для каждого пациента в зависимости от клинического ответа. В качестве руководства рекомендуются следующие дозы препарата. Заместительная терапия при первичном иммунодефиците (ПИД) Для определения необходимой дозы и правильного интервала между приемами следует определить минимальный уровень IgG. Вторичные иммунодефициты (ВИД) Минимальные уровни IgG следует измерять и оценивать в сочетании с частотой возникновения инфекции. Дозу следует корректировать по мере необходимости для достижения оптимальной защиты от инфекций. У пациентов с персистирующей инфекцией может потребоваться увеличение дозы, при отсутствии инфекции у пациента можно рассмотреть возможность снижения дозы. Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП) Длительность лечения свыше 25 недель зависит от ответа на поддерживающую терапию. Минимальная эффективная поддерживающая доза и режим дозирования должны быть скорректированы в зависимости от течения заболевания. Рекомендации по режимам дозирования приведены в следующей таблице: Показания — Дозы — Интервал между инъекциями Заместительная терапия Первичные иммунодефициты — Стартовая доза: 0,4–0,8 г/кг массы тела Поддерживающая доза: 0,2–0,8 г/кг массы тела — Каждые 3–4 недели до достижения концентрации IgG не менее 5–6 г/л (определяется перед последующей инфузией), равновесные концентрации достигаются через 3–6 месяцев после начала лечения Вторичные иммунодефициты — 0,2–0,4 г/кг массы тела — Каждые 3–4 недели до достижения концентрации IgG не менее 5–6 г/л Врожденный СПИД при наличии рецидивирующих инфекций — 0,2–0,4 г/кг массы тела — Каждые 3–4 недели Гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие инфекции у пациентов с хроническим лимфоидным лейкозом, множественной миеломой или врожденным СПИДом — 0,2–0,4 г/кг массы тела — Каждые 3–4 недели Гипогаммаглобулинемия у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток — 0,2–0,4 г/кг массы тела — Каждые 3–4 недели, для поддержания концентрации IgG более 5 г/л, доза должна быть индивидуально отрегулирована Иммуномодулирующая терапия: Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура — 0,8–1 г/кг массы тела или 0,4 г/кг массы тела/день — В первый день; возможно повторное однократное введение в последующие 3 дня со дня первого введения Ежедневно в течение 2–5 дней В случае возникновения рецидива лечение может быть проведено повторно Синдром Гийена-Барре — 0,4 г/кг массы тела/день — Ежедневно в течение 5 дней Болезнь Кавасаки — 1,6–2 г/кг массы тела или 2 г/кг массы тела — Назначают равными дозами в течение 2–5 дней в сочетании с ацетилсалициловой кислотой однократно в сочетании с ацетилсалициловой кислотой Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия** — Стартовая доза: 2 г/кг массы тела Поддерживающая доза: 1 г/кг массы тела — Назначают равными дозами в течение 2–5 дней подряд Каждые 3 недели в течение 1–2 дней подряд Мультифокальная моторная нейропатия (ММН) — Стартовая доза: 2 г/кг массы тела Поддерживающая доза: 1 г/кг массы тела или 2 г/кг массы тела — В течение 2–5 дней подряд Каждые 2–4 недели Каждые 4–8 недель в течение 2-5 дней **Указанные дозы применяли в клинических исследованиях препарата Привиджен. Лечение продолжительностью более 25 недель должно рассматриваться врачом и основываться на наблюдаемой реакции пациента на применение препарата и оценке поддерживающего ответа в долгосрочной перспективе. Режим дозирования следует подбирать в соответствии с наблюдаемой клинической картиной заболевания. Дети Доза у детей и подростков (0–18 лет) не отличается от дозы для взрослых, поскольку доза для каждого показания определяется исходя из массы тела и корректируется с учетом клинических результатов вышеупомянутых состояний. Способ применения Препарат Привиджен следует вводить только в виде внутривенных инфузий. Препарат Привиджен представляет собой раствор, готовый к применению. Перед использованием препарат следует нагреть до комнатной температуры или температуры тела. Для введения следует использовать инфузионную систему с воздушным клапаном и встроенным фильтром. Пробку флакона всегда следует прокалывать в центре в отмеченной зоне. При необходимости разведения следует использовать 5 % раствор глюкозы. Для получения раствора иммуноглобулина 50 мг/мл (5 %) препарат Привиджен 100 мг/мл (10 %) следует развести равным объемом 5 % раствора глюкозы. Техника работы в асептических условиях должна строго соблюдаться во время разведения препарата Привиджен. Препарат Привиджен нельзя смешивать с физиологическим раствором. Однако допускается промывка физиологическим раствором инфузионных систем, применявшихся для инфузии препарата Привиджен. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. В случае помутнения раствора или присутствия в растворе механических включений препарат использованию не подлежит. Препарат Привиджен предназначен для одноразового применения. Неиспользованный препарат и расходные материалы следует утилизировать подходящим для этого способом. Препарат следует вводить первоначально со скоростью 0,3 мл/кг массы тела/час (приблизительно в течение 30 мин). В случае хорошей переносимости препарата скорость инфузии может быть постепенно увеличена до 4,8 мл/кг массы тела/час. У пациентов с первичными иммунодефицитами, которые хорошо переносят заместительную терапию препаратом Привиджен, скорость инфузии может быть постепенно увеличена до максимального значения 7,2 мл/кг массы тела/час.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ - гиперчувствительность к иммуноглобулинам человека, особенно, когда у пациента присутствуют антитела к IgA - гиперпролинемия I и II типа

В связи с внутривенным способом применения препарата нечасто возникали такие нежелательные реакции, как озноб, головная боль, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, снижение артериального давления и умеренные боли в спине. Редко иммуноглобулины человека могут вызвать реакции гиперчувствительности с резким снижением артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактическим шоком, даже когда у пациента ранее не было выявлено реакций гиперчувствительности при применении препарата. Случаи обратимого асептического менингита и в редких случаях временные кожные реакции наблюдались у пациентов после использования иммуноглобулина человека. Незамедлительно сообщите своему врачу или медицинскому работнику, если у Вас возникли следующие симптомы: сильная головная боль, скованность шеи, сонливость, лихорадка, повышенная светочувствительность глаз (фотофобия), тошнота и рвота после введения внутривенных иммуноглобулинов. Эти симптомы могут указывать на асептический менингит, неинфекционное воспаление защитных оболочек, окружающих головной и спинной мозг. Если у Вас рецидив асептического менингита при лечении внутривенным иммуноглобулином, Ваш врач спросит вас о появлении или ухудшении ваших симптомов, которые могут указывать на прогрессирование отека мозга. Ваш врач решит, необходимы ли дополнительные исследования и следует ли продолжать инфузию препаратом Привиджен. Наблюдались обратимые гемолитические реакции у пациентов с группами крови А (II), B (III) и АB (IV). Гемолитическая анемия, требующая переливания крови, в редких случаях может проявляться после лечения высокими дозами препаратов иммуноглобулина человека для внутривенного введения (см. раздел «Особые указания»). Наблюдались случаи повышения концентрации креатинина в сыворотке крови и/или острой почечной недостаточности. Очень редко возникали синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ), тромбоэмболические осложнения, такие как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен. Семь клинических исследований были проведены с препаратом Привиджен, которые включали пациентов с первичными иммунодефицитами (ПИД), идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (ИТП) и хроническими воспалительными демиелинизирующими полинейропатиями (ХВДП). В основном клиническом исследовании ПИД принимали участие и получали препарат Привиджен 80 пациентов. Из них 72 пациента получали лечение в течение 12 месяцев. В расширенном клиническом исследовании терапии препаратом Привиджен ПИД участвовали и принимали препарат 55 пациентов. В еще одно клиническое исследование, проведенное в Японии, было включено 11 пациентов с ПИД. Два клинических исследования ИТП были выполнены с участием 57 пациентов в каждом. Два клинических исследования ХВДП были выполнены с участием 28 и 207 пациентов. Большинство нежелательных реакций, наблюдавшихся при проведении семи клинических исследований, были легкими или среднетяжелыми. Нежелательные реакции, наблюдаемые в семи клинических исследованиях, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов (классификацией MedDRA) и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100). Частота встречаемости спонтанных постмаркетинговых нежелательных реакций классифицируется как «неизвестно». В рамках частоты встречаемости в каждой группе нежелательные реакции перечислены в порядке убывания степени серьезности. Очень часто - головная боль (включая синусную головную боль, мигрень, дискомфорт в области головы, головную боль напряжения) - боль (включая боль в спине, боль в конечности, артралгия, боль в шее, лицевая боль), лихорадка (включая озноб), гриппоподобное заболевание (включая назофарингит, боль и пузырьковые высыпания на слизистой ротоглотки, чувство стеснения в горле) Часто - анемия, лейкопения, гемолиз (включая гемолитическую анемию) - гиперчувствительность - головокружение (включая вертиго) - артериальная гипертензия покраснение (включая приливы, гиперемию), гипотензия - затруднение дыхания (включая боль в груди, дискомфорт в области грудной клетки, боль при дыхании) - тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии - гипербилирубинемия - крапивница, высыпания - поражения кожи (включая высыпания, зуд, крапивницу, макуло-папулёзную сыпь, покраснение, шелушение кожи) - утомляемость, астения (включая мышечную слабость) - снижение гемоглобина (включая снижение количества эритроцитов, снижение гематокрита), положительная прямая проба Кумбса, увеличение активности аланинаминотрансферазы, увеличение активности аспартатаминотрансферазы, увеличение активности лактатдегидрогеназы в крови Нечасто - асептический менингит - анизоцитоз (включая микроциотоз), тромбоцитоз - анафилактический шок - сонливость, тремор - ощущение сердцебиения, тахикардия - тромбоэмболические осложнения, васкулиты (включая периферические сосудистые нарушения) - протеинурия, повышение уровня Неизвестно - снижение количества нейтрофилов - синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (соппл) - острая почечная недостаточность - боль в месте инъекции (включая дискомфорт в месте инъекции) При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. http://www.ndda.kz

Симптомы: передозировка может привести к гиперволемии и увеличению вязкости крови, особенно у пациентов, которые относятся к группе риска, включая пациентов пожилого возраста и пациентов с сердечной и почечной недостаточностью. Лечение: симптоматическое. Специальные предупреждения Беременность и период грудного вскармливания Безопасность применения препарата Привиджен в период беременности и период грудного вскармливания в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Иммуноглобулины проникают через плаценту, особенно в третьем триместре беременности. Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного. Таким образом, Привиджен в период беременности и период грудного вскармливания следует применять с осторожностью. Однако большой опыт клинического применения иммуноглобулинов показывает, что возникновение отрицательного воздействия на течение беременности, плод или на новорожденного маловероятно. Исследования вспомогательного вещества L-пролина, проведенные на животных, выявили отсутствие прямого или косвенного токсического воздействия на течение беременности, развитие эмбриона или плода. Фертильность Клинический опыт применения иммуноглобулинов показывает, что не следует ожидать вредного воздействия на фертильность. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата Привиджен, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата Привиджен, управление транспортным средством или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Привиджен содержит вспомогательное вещество L-пролин. Врач должен оценить на индивидуальной основе соотношение польза/риск применения лекарственного препарата Привиджен у пациентов с гиперпролинемией типа I и типа II.

В инструкции не указано.

Живые аттенуированные вирусные вакцины После терапии иммуноглобулинами эффективность живых аттенуированных вакцин против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы может быть снижена как минимум в течение 6 недель и до 3 месяцев. Следует соблюдать интервал в 3 месяца между назначением препарата Привиджен и вакцинацией живыми аттенуированными вакцинами. В случае вакцинации против кори снижение эффективности вакцины может длиться до 1 года. Таким образом, у пациентов, привитых вакциной против кори, необходимо контролировать уровень антител. Несмотря на наличие ограниченного объёма данных, при терапии иммуноглобулинами у детей предполагается наличие тех же взаимодействий с другими лекарственными средствами, что и у взрослых.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 ºС в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!