Пентаксим, вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная; коклюша ацеллюлярная; полиомиелита инактивированная и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная лиофилизат 0.5 мл/1 доза

Одна доза лиофилизата содержит активные вещества: полисахарид Haemophilus influenzae типа b (полирибозилрибитол фосфат)10.0* мкг, конъюгированный со столбнячным белком18.0 – 30.0 мкг вспомогательные вещества: сахароза, трометамол, кислота хлороводородная, вода для инъекций. Одна доза (0.5 мл) суспензии содержит активные вещества: анатоксин дифтерийный 30 Lf (≥ 20 МЕ1,3) анатоксин столбнячный 10 Lf (≥ 40 МЕ2,3) антигены Bordetella pertussis: коклюшный анатоксин (КА)25.0 мкг филаментозный гемагглютинин (ФГА)25.0 мкг Полиовирус (инактивированный)4: Тип 1 (Mahoney)29 D-единиц антигена5 Тип 2 (MEF-1)7 D-единиц антигена5 Тип 3 (Saukett)26 D-единиц антигена5 вспомогательные вещества: алюминий (в виде алюминия гидроксида гидратированного для адсорбции) 0.3 мг Al3+, 2-феноксиэтанол-этанол 50 % (об/об) раствор: (2-феноксиэтанол 2.5 мкл и этанол безводный 2.5 мкл), формальдегида раствор 10 мкг, Среда Хэнкса 199 С10хС (без фенола красного)6 0.05 мл, кислота уксусная ледяная7, натрия гидроксид7, вода для инъекций до 0.5 мл. *- выраженное в количестве полисахарида, содержащего 8.4 % фосфора 1 В качестве среднего значения, нижний предел доверительного интервала (р = 0.95) не менее 30 МЕ/доза. 2 Нижний предел доверительного интервала (р = 0.95). 3 Или эквивалентная активность, определенная путем оценки иммуногенности. 4 Вирус выращен на клетках Vero. 5 Эти количества D-антигена, выраженные с использованием метода параллельных линий, точно такие же, как и ранее выраженные как 40-8-32 D-единиц антигена для типов вируса 1, 2 и 3, соответственно, при измерении другим подходящим иммунохимическим методом (сигмоидный метод). 6 Состав среды: смесь аминокислот (включая фенилаланин), минеральных солей, витаминов (аскорбиновая кислота, биотин, инозит, кальциферол, кальция пантотенат, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, парааминобензойная кислота, пиридоксаль гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, ретинол, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, фолиевая кислота, холина хлорид) и других компонентов (адениловая кислота, аденозина трифосфат натрия, аденин сульфат, альфа - токоферола фосфат, деоксирибоза, декстроза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин, ксантин, натрия ацетат, полисорбат 80, рибоза, тимин, урацил, холестерол), растворенных в воде для инъекций. 7 Эти компоненты присутствуют только в следовых количествах. Вспомогательные вещества, наличие которых необходимо учитывать в составе лекарственного препарата: фенилаланин 12.5 мкг. Вакцина может содержать следы глутаральдегида, неомицина, стрептомицина и полимиксина В, используемых в производственном процессе. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная; коклюша ацеллюлярная; полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения): Мутная суспензия беловатого цвета. Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения): Белый гомогенный лиофилизированный порошок.

Данная вакцина показана для комбинированной профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивных инфекций, вызываемых Haemophilus inflenzae типа b (таких как менингит, септицемия, целлюлит, артрит, эпиглотит и т.д.) - для первичной вакцинации у младенцев в возрасте от 2 месяцев - для бустерной вакцинации в возрасте с 11 месяцев. Данная вакцина не обеспечивает защиты от инфекций, вызываемых другими типами Haemophilus influenzae или менингита, вызванного другими микроорганизмами.

Код ATХ: J07СА06 Дифтерийный и столбнячный токсины детоксицируются с использованием формальдегида и затем очищаются. Полиомиелитные компоненты вакцины получают выращиванием вируса полиомиелита 1, 2 и 3 типов на клетках Веро, затем очищаются и затем инактивируются формальдегидом. Ацеллюлярный коклюшный компонент (коклюшный токсин и филаментозный гемагглютинин) выделяют из культуры Bordetella pertussis, детоксицируется глутаральдегидом и очищается. Капсулярный полисахарид (полирибозилрибитолфосфат) выделяют из культуры Haemophilus influenzae тип b и связывают со столбнячным протеином (Т), получая конъюгированную вакцину. Иммунный ответ после первичной иммунизации. Через 1 месяц после введения 3 дозы вакцины курса первичной иммунизации, у 100% младенцев развивается уровень защитных антител более 0.01 МЕ/мл к дифтерийному и столбнячному антигенам. У 93% младенцев отмечается 4-кратное повышение уровня антител к коклюшному токсину и у 88% к фитогемагглютинину по сравнению с периодом до вакцинации. Защитный уровень антител (≥5, выраженный в обратном разведении в реакции нейтрализации) против всех трех типов вируса полиомиелита отмечается у 99.9% детей через 1 месяц после введения 3 доз курса первичной вакцинации. 97.2% младенцев имеется защитный уровень антител PRP против инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b - свыше 0.15 мкг/мл после 3 дозы вакцины курса первичной иммунизации. Иммунный ответ после введения бустерной дозы. После введения бустерной дозы у 100% детей в возрасте 16-18 мес, получивших вакцину отмечается защитный иммунный ответ (более 0.1 МЕ/мл) на столбнячный и дифтерийный компоненты и к вирусу полиомиелита (≥5, выраженный в обратном разведении в реакции нейтрализации). У 98% детей к коклюшному токсину и у 99% к фитогемагглютинину, сохранялось четырехкратное повышение уровня антител по сравнению с периодом до вакцинации. У всех детей после введения бустерной дозы защитный уровень антител к полирибозилрибитолфосфату (Haemophilus influenzae тип b) составляет более 1.0 мкг/мл. Дальнейшее изучение иммуногенности коклюшного компонента вакцины у детей 5-6 лет показало, что уровень антител к коклюшному токсину и фитогемагглютинину был таким же, как и уровень антител после введения цельноклеточной коклюшной вакцины.

Стандартная схема применения: - первичный курс: две инъекции с интервалом в два месяца, первая в возрасте 2-х месяцев и вторая в возрасте 4-х месяцев. - ревакцинация: одна инъекция в возрасте с 11 месяцев. Схема вакцинации определяется в стране в соответствии с местными официальными рекомендациями. Техника введения вакцины Вакцину вводят внутримышечно в дозе 0,5 мл, рекомендуемое место введения – средняя треть передне-латеральной поверхности бедра у детей до 1 года и в дельтовидную мышцу плеча у детей старше 1 года. Не вводить внутрикожно или внутривенно! Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд. Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами, перед приготовлением вакцины иглу следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца. Приготовление вакцины Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую цветную крышечку с флакона, полностью ввести суспензию для внутримышечного введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка; коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b). Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата. Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц. Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц. Вакцину следует вводить сразу же после разведения. Хранение разведенной вакцины не допускается! Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться Национальным календарем профилактических прививок. Препарат не пригоден к использованию при изменении цвета и/или при наличии посторонних включений. Все неиспользованные остатки должны быть утилизированы в соответствии с локальными требованиями.

- известная реакция гиперчувствительности к любому ингредиенту вакцины, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В, которые используются в процессе производства и могут присутствовать в следовых количествах. - известная реакция на коклюшную вакцину (бесклеточную или цельноклеточную). • реакции, угрожающие жизни, на предыдущее введение данной вакцины или вакцины, содержащей те же вещества. - Вакцинация должна быть отложена в случае наличия высокой температуры или острого заболевания. - прогрессирующая энцефалопатия. - Энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины, содержащей антигены коклюша Bordetella pertussis (цельноклеточная или бесклеточная).

Очень часто - потеря аппетита - нервозность, раздражительность - аномальный плач - сонливость - рвота - в месте инъекции: эритема, отек, боль - лихорадка ≥ 38ºС Часто - бессонница, нарушения сна - диарея - уплотнение в месте инъекции Нечасто - длительный безутешный плач - покраснение в месте инъекции и отек ≥ 5 см - лихорадка ≥ 39ºС Редко - лихорадка > 40ºС • отек одной или обеих нижних конечностей в результате введения вакцины, содержащей компонент Haemophilus influenzae тип b. Данные реакции проявлялись преимущественно через несколько часов после проведения курса первичной иммунизации и проходили самостоятельно без каких-либо остаточных явлений в течение 24 часов и могли сопровождаться цианозом, эритемой, преходящей пурпурой и сильным плачем. Реакции с неизвестной частотой - судороги с или без лихорадки - гипотонически-гипореактивные эпизоды - сыпь, эритема, крапивница - обширные реакции в месте инъекции (> 50 мм), включающие обширный отек конечностей, распространяющийся от места инъекции на один или два сустава. Такие реакции начинаются в течение 24 – 72 ч после вакцинации, могут проявляться в виде покраснения, повышения температуры, повышенной чувствительностью или болью в месте инъекции, которые проходят самостоятельно в течение 3-5 дней. Риск возникновения таких реакций зависит от количества предыдущих доз вакцин содержащих бесклеточный коклюшный компонент и увеличивается после введения 4 и 5 доз вакцины. Реакции гиперчувствительности с неизвестной частотой - реакции гиперчувствительности немедленного типа такие, как отек лица, ангионевротический отек, отек Квинке, анафилактические реакции и анафилактический шок. Возможные побочные реакции, которые наблюдались после введения других вакцин, содержащих такие же компоненты как в вакцине Пентаксим (частота неизвестна) • синдром Гийена-Барре и неврит плечевого нерва отмечались после введения вакцин, содержащих столбнячный анатоксин Дополнительная информация по отдельным популяциям Потенциальный риск апноэ у глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке беременности ≤ 28 недель) с необходимостью мониторинга дыхания в течение 48–72 часов при первичной иммунизации. Поскольку польза от вакцинации у этой группы младенцев высока, вакцинацию откладывать не следует. На основании спонтанных сообщений, были выявлены некоторые нежелательные реакции, наблюдавшиеся очень редко после введения вакцины Пентаксим. Так как спонтанные сообщения предоставлялись от неизвестного числа населения, не всегда возможно точно рассчитать частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием вакцины. Поэтому эти нежелательные реакции имеют частоту «Неизвестно». При проведении клинических исследований среди детей, получавших Пентаксим в качестве первичной вакцинации, чаще всего сообщали о появлении местных реакций в месте инъекции, аномального плача, раздражительности и лихорадки. Эти признаки и симптомы обычно появляются в течение 48 часов после вакцинации и могут продолжаться в течение 48-72 часов. Они исчезают спонтанно без специального лечения. Частота реакций в месте инъекции имеет тенденцию к увеличению при ревакцинации по сравнению с частотой, наблюдаемой при первичной вакцинации. Сообщение о подозреваемых неблагоприятных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях в пострегистрационный период применения лекарственного средства, что позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск. Специалисты в области здравоохранения информируют о любых случаях нежелательных реакций через национальную систему отчетности. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Нет данных о случаях передозировки.

Запрещено вводить данную вакцину в сосудистое русло: перед введением вакцины необходимо убедиться, что игла не попала в сосуд. Не вводить внутрикожно! При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при внутримышечной инъекции. Как и при применении всех инъекционных вакцин, должны быть доступны все необходимые лекарственные средства в редких случаях развития анафилактической реакции и обеспечено тщательное наблюдение. После первичной иммунизации недоношенных младенцев (менее 28 недель) и у младенцев с респираторной недостаточностью в анамнезе, необходимо осуществлять постоянный мониторинг дыхательной деятельности в связи с возможностью возникновения апноэ в течение 48-72 ч. Поскольку польза вакцинации в этой группе детей высока, вакцинацию не следует отменять или откладывать. Фебрильные судороги в анамнезе, не связанные с предшествующей вакцинацией, должны оцениваться специалистом перед принятием решения о вакцинации. Специальные предупреждения Пентаксим не формирует иммунитета против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии. Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности – аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности. В случае имевшего места отека нижних конечностей после инъекции вакцины для профилактики инфекции Haemophilus influenzae тип b, последующие дозы вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b и вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита необходимо вводить раздельно, в разные участки тела и в разные дни. Обморок может возникнуть после любой вакцинации или даже до нее как психогенная реакция на инъекцию иглой. Следует принять меры для предотвращения любых травм, вызванных обмороком, и для управления обморочными реакциями. Решение о назначении последующих доз вакцины, содержащей коклюшный компонент, необходимо принимать с осторожностью в следующих случаях: - температура ≥ 40 ºС в течение 48 ч после введения вакцины, не имеющая отношения к введению других препаратов; - коллапс или шоковые состояния (гипотонические или гипореактивные) в течение 48 ч после вакцинации; - постоянный, неутихающий плач, продолжающийся в течение более 3 ч и имеющий место в течение 48 ч после вакцинации; -судороги с/или без повышения температуры, имеющие место в течение 3 дней после вакцинации. Наличие в анамнезе фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, не является противопоказанием для вакцинации. В этом случае важно следить за температурой тела в течение 48 ч после вакцинации и, при её повышении, регулярно применять жаропонижающие препараты в течение всего этого периода. Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным. При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации Пентаксим должно быть тщательно обосновано. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации (если введено менее 3 доз). Пентаксим содержит фенилаланин, этанол и натрий. В каждой дозе 0,5 мл Пентаксим содержится 12.5 мкг фенилаланина, который может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией, редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может удалить его должным образом. В каждой дозе 0,5 мл Пентаксим содержит 2 мг алкоголя (этанол). Такое небольшое количество алкоголя не оказывает заметного воздействия на организм. Пентаксим в одной дозе содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), т.е. препарат считается свободным от натрия. Прослеживаемость В целях повышения прослеживаемости иммунобиологических препаратов название и номер серии вводимого препарата должны быть четко нанесены. Вакцина может содержать следы глутаральдегида, формальдегида, неомицина, стрептомицина и полимиксина В, которые могут быть причиной реакций гиперчувствительности. В нескольких случаях была выявлена антигенурия после инъекции вакцины, содержащей антиген Haemophilus influenzae типа b. Однако она не имеет диагностического значения в течение 2 недель после иммунизации. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не применимо.

Не применимо, т.к. данная вакцина не предназначена для данной популяции.

Данную вакцину можно вводить одновременно с вакциной против кори, краснухи и паротита, или с рекомбинантной вакциной против гепатита В, но в два разных участка тела. • Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе - безрецептурного). Влияние на результаты лабораторных исследований Поскольку антиген Hib, который является капсулярным полисахаридом, выводится с мочой в течение 1-2 недель после вакцинации возможен положительный результат анализа мочи на этот антиген. Для подтверждения наличия Hib- инфекции во время данного периода необходимо проводить другие анализы.

Срок хранения 4 года Не применять по истечении срока годности! Вакцина должна быть введена сразу после разведения. Условия хранения Хранить при температуре от 2 ºС до 8 ºС, в защищенном от света месте. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!