Овитрель® раствор 250 мкг/0,5 мл

Один предварительно заполненный шприц (0.5 мл раствора) содержит активное вещество – хориогонадотропин альфа 250 мкг (6500 МЕ), вспомогательные вещества: полоксамер 188, маннитол, метионин, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Раствор, практически свободный от видимых частиц.

- индукция окончательного созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции фолликулярного роста у взрослых женщин в рамках процедур суперовуляции, предшествующих проведению вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), в том числе экстракорпорального оплодотворения; - индукция овуляции и лютеинизации после стимуляции фолликулярного роста у взрослых женщин с ановуляцией или олигоовуляцией.

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины. Хориогонадотропин альфа. Код АТХ G03GA08 Механизм действия Овитрель − это лекарственный препарат хориогонадотропина альфа, произведенного с помощью технологий рекомбинантной ДНК. Он имеет такую же аминокислотную последовательность, что чХГ, выделенный из мочи. На клетках теки (и гранулезы) яичника хорионический гонадотропин связывается с трансмембранным ЛГ/ХГ-рецептором, который связывает также лютеинизирующий гормон (ЛГ). Фармакодинамические эффекты Основными фармакодинамическими эффектами препарата у женщин являются возобновление мейоза ооцитов, разрыв фолликула (овуляция), формирование желтого тела и выработка прогестерона и эстрадиола желтым телом. У женщин хорионический гонадотропин действует как суррогатный подъем уровней ЛГ, инициирующий овуляцию. Препарат Овитрель применяют для индукции окончательного созревания фолликулов и ранней лютеинизации после применения лекарственных препаратов, стимулирующих рост фолликулов. Клиническая эффективность и безопасность В сравнительных клинических исследованиях эффект введения препарата Овитрель в дозе 250 мкг был таким же, как и наблюдаемый при введении 5000 МЕ и 10000 МЕ чХГ, выделенного из мочи, при индукции окончательного созревания фолликулов и ранней лютеинизации в рамках вспомогательных репродуктивных технологий, и как наблюдаемый при введении 5000 МЕ чХГ, выделенного из мочи, при индукции овуляции. До настоящего времени у человека не было установлено признаков выработки антител к препарату Овитрель. Повторное применение препарата Овитрель изучалось только у мужчин. Клиническое исследование применения препарата у женщин при проведении ВРТ и ановуляции ограничивалось одним циклом лечения.

Режим дозирования Рекомендуемую дозу препарата – содержимое 1 предварительно заполненного шприца (250 мкг) − вводят в виде одной инъекции. Врач объяснит Вам, когда нужно вводить инъекцию. Метод и путь введения • Овитрель® предназначен для подкожного введения, т.е. инъекция будет вводиться под кожу. • Каждый предварительно заполненный шприц предназначен только для одноразового использования. Следует использовать только прозрачный раствор, не содержащий частиц. • Ваш врач или медсестра покажут Вам, как проводить инъекцию с помощью предварительно заполненного шприца с препаратом Овитрель®. • Проведите инъекцию, как Вас научили. • После инъекции безопасно утилизируйте использованный шприц. Если Вы вводите препарат Овитрель® самостоятельно, внимательно прочитайте следующие инструкции. 1. Вымойте руки. Важно, чтобы руки и все предметы, которые будут использоваться, были максимально чистыми. 2. Соберите все, что Вам потребуется. Обратите внимание, что тампоны, пропитаныне спиртом, не содержатся в упаковке. Подготовьте чистую поверхность и разложите на ней один шприц с препаратом и два тампона, пропитанных спиртом. 3. Введение инъекции. Выберите место для инъекции в соответствии с рекомендациями лечащего врача или медсестры (живот или передняя часть бедра). Протрите выбранный участок тампоном, пропитанным спиртом. Соберите кожу в складку и быстрым энергичным движением введите иглу под углом 45° - 90°. Проведите подкожную инъекцию, как Вас учили. Не вводите препарат непосредственно в вену. Вводите раствор, осторожно нажимая на поршень. Используйте столько времени, сколько нужно для введения всего объема раствора. Сразу же после этого выньте иглу и круговыми движениями протрите кожу в месте инъекции тампоном, пропитанным спиртом. 4. Утилизация использованных предметов. Сразу после инъекции поместите использованный шприц в контейнер для утилизации острых предметов. Весь неиспользованный раствор должен быть уничтожен. Меры, которые необходимо предпринять в случае передозировки Эффекты передозировки препарата Овитрель® неизвестны. Однако есть вероятность, что передозировка препарата Овитрель® может привести к развитию синдрома гиперстимуляции яичников (СГСЯ). Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если Вы забыли ввести препарат Овитрель®, как можно скорей обратитесь к врачу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Всегда применяйте этот препарат точно по указаниям Вашего врача. Проконсультируйтесь со своим врачом, если Вы в чем-то не уверены.

- гиперчувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу препарата; - опухоли гипоталамуса или гипофиза; - увеличение размеров яичников или кисты, не связанные с синдромом поликистозных яичников; - гинекологические кровотечения неизвестной этиологии; - карцинома яичников, матки или молочных желез; - активные формы тромбоэмболических расстройств. Препарат Овитрель® нельзя применять в тех случаях, когда невозможно получить эффективную реакцию на лечение, как например при: - первичной недостаточности яичников; - новообразованиях половых органов, несовместимых с беременностью; - фиброзных опухолях матки, несовместимых с беременностью; - наступлении менопаузы.

Подобно всем лекарственным препаратам, Овитрель® может вызывать нежелательные реакции, хотя они возникают не у каждой пациентки. Не применяйте препарат Овитрель® и немедленно обратитесь к врачу, если Вы отмечаете какую-либо из следующих серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться срочная медицинская помощь. • Очень редко встречаются аллергические реакции, такие как сыпь, быстрый или неровный пульс, отек языка или горла, чихание, сипящее дыхание или трудности с дыханием. • Боль в нижней части живота, растяжение или дискомфорт в животе вместе с тошнотой или рвотой могут быть симптомами синдрома гиперстимуляции яичников (СГСЯ). Они могут указывать на чрезмерную реакцию яичников на лечение и образование больших кист яичников. Такие нежелательные реакции встречаются часто. • СГСЯ может приобретать тяжелую форму, сопровождающуюся заметным увеличением яичников, снижением выработки мочи, увеличением массы тела, трудностями с дыханием и возможным накоплением жидкости в брюшной полости или грудной клетке. Такие нежелательные явления встречаются нечасто. • Очень редко могут быть выявлены серьезные осложнения, связанные с образованием тромбов (тромбоэмболические явления), которые иногда не связаны с СГСЯ. Они могут вызывать боль в грудной клетке, дыхательную недостаточность, инсульт или сердечный приступ. Другие побочные эффекты Часто - головная боль - местные реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение или отек Нечасто - диарея При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz.

В инструкции не указано.

До начала лечения врач, имеющий опыт лечения бесплодия, проведет оценку репродуктивной функции у Вас и Вашего партнера. Синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ) Данный препарат может повышать риск развития СГСЯ – состояния, при котором развивается слишком много фолликулов и образуются большие кисты. Если Вы чувствуете боль в нижней части живота, отмечаете быстрое увеличение массы тела, тошноту или рвоту или испытываете трудности с дыханием, не вводите инъекцию препарата Овитрель®, а немедленно обратитесь к врачу. Если у Вас развился СГСЯ, врач может порекомендовать Вам избегать сексуальных контактов или использовать барьерный метод контрацепции на протяжении, по меньшей мере, 4 дней. Риск развития СГСЯ снижается при применении обычной дозы препарата Овитрель®, а также при проведении всего курса лечения под тщательным медицинским контролем (например, с помощью измерения уровня эстрадиола в крови или ультразвукового исследования). Многоплодная беременность и/или врожденные пороки развития При применении препарата Овитрель® возрастает риск зачать несколько детей одновременно (многоплодная беременность, преимущественно представленная двойнями) по сравнению с естественным оплодотворением. Многоплодная беременность может приводить к медицинским осложнениям у Вас и Ваших новорожденных. При проведении вспомогательных репродуктивных технологий риск наступления многоплодной беременности связан с Вашим возрастом, качеством и количеством оплодотворенных яйцеклеток или перенесенных эмбрионов. Многоплодная беременность и особенности бесплодной пары (например, возраст) также могут быть связаны с повышением вероятности врожденных пороков развития. Риск многоплодной беременности снижается, если весь курс лечения проходит под тщательным медицинским контролем (например, с помощью измерения уровня эстрадиола в крови или ультразвукового исследования). Внематочная беременность У женщин с поврежденными фаллопиевыми трубами (трубчатые органы, по которым яйцеклетка перемещается из яичника в матку) беременность может наступить за пределами матки (внематочная беременность). Поэтому врач должен провести ультразвуковое исследование на ранних сроках для того, чтобы исключить наступление беременности вне матки. Выкидыш При проведении вспомогательных репродуктивных технологий или стимуляции яичников для выработки яйцеклеток возрастает вероятность выкидыша по сравнению с обычными женщинами. Проблемы с образованием тромбов (тромбоэмболические явления) Перед применением препарата Овитрель® сообщите своему врачу, если Вы или члены Вашей семьи когда-либо имели тромбы в ногах или легких, а также перенесли сердечный приступ или инсульт. Во время лечения препаратом Овитрель® возрастает риск возникновения серьезных тромбов или ухудшения состояния имеющихся тромбов. Опухоли органов половой системы Имеются сообщения об опухолях яичников и других органов половой системы, как доброкачественных, так и злокачественных, у женщин, которые принимали несколько лекарственных препаратов для лечения бесплодия. Тест на беременность Если Вы проводите тест на беременность с использованием крови или мочи в течение 10 дней после применения препарата Овитрель®, Вы можете получить ложноположительный результат. Если после проведения теста Вы в чем-то не уверены, обратитесь к своему врачу. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Овитрель® не применяется у детей и подростков. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Ожидается, что Овитрель® не будет влиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Овитрель® содержит натрий Этот препарат содержит меньше 1 ммоля натрия (23 мг) в одной дозе, то есть он практически не содержит натрия.

Не применяйте Овитрель® во время беременности или кормления грудью.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные препараты.

Срок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2-8 °С (в холодильнике). Не замораживать. В пределах срока годности препарат может храниться в течение до 30 дней без охлаждения при температуре не выше 25 °С. Препарат должен быть уничтожен, если не был использован в течение этого периода. Препарат предназначен для одноразового использования. Хранить в недоступном для детей месте!