ОКТАГАМ™ 10% раствор 10%

Один мл раствора содержит активное вещество - человеческий нормальный иммуноглобулин G не менее 95% в пересчете на белок, 100.0 мг, вспомогательные вещества - иммуноглобулин А, мальтоза, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или окрашенная в желтый цвет жидкость.

Заместительная терапия у взрослых, детей и подростков (0-18 лет) - синдром первичного иммунодефицита (ПИД) с нарушением выработки антител - вторичные иммунодефициты (ВИД) у пациентов с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями, после неэффективного антимикробного лечения и доказанной недостаточностью специфических антител (ДНСА)* или уровнем сывороточного IgG < 4г/л. *ДНСА = неспособность обеспечить как минимум двукратное повышение титра антител IgG к вакцинам против пневмококкового полисахарида и полипептидного антигена. Иммуномодулирующая терапия у взрослых, детей и подростков (0-18 лет) - первичная иммунная тромбоцитопеническая пурпура (ИТП), у пациентов с высоким риском кровотечения или перед операцией для корректировки числа тромбоцитов - синдром Гийена-Барре - болезнь Кавасаки (в сочетании с ацетилсалициловой кислотой) - хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулонейропатия (ХВДП) - мультифокальная моторная нейропатия (ММН)

Механизм действия Препарат человеческого нормального иммуноглобулина, содержащий в основном иммуноглобулины класса G с широким спектром антител к возбудителям различных инфекций. Человеческий нормальный иммуноглобулин содержит антитела IgG, присутствующие в нормальной популяции. Препарат изготовлен из пулов плазмы, полученной из не менее 1000 порций донорской крови. Распределение подклассов иммуноглобулина G в препарате практически такое же, как и в естественной человеческой плазме. Эффективные дозы препарата могут восстановить низкий уровень иммуноглобулина G до его нормального значения. Механизм действия при других показаниях, кроме заместительной терапии, полностью не выяснен. Клиническая эффективность и безопасность Эффективность и безопасность ОКТАГАМ 10% (100 мг/мл) была изучена в ходе проспективного открытого многоцентрового исследования III фазы, в исследовании участвовали пациенты, страдающие идиопатической (иммунной) тромбоцитопенической пурпурой (ИТП). ОКТАГАМ 10% (100 мг/мл) вводился в течение 2 последующих дней в дозировке 1 грамм/кг/сутки, пациенты наблюдались в течение 21 дня, а также в ходе последующего наблюдения на 63 день после введения. Гематологические параметры были оценены на 2, 7, 14 и 21 день. К анализу был допущен 31 пациент; 15 из них страдали хронической ИТП, у 15 пациентов заболевание было диагностировано недавно, и 1 пациент был включен в исследование ошибочно (отсутствие ИТП), поэтому его исключили из анализа эффективности. В целом, 25 пациентов (83%) показали клинический ответ. Более высокая частота клинического ответа была замечена в группе с недавно диагностированным заболеванием (93%), чем в группе пациентов с хронической ИТП (73%). Среди пациентов, достигших клинического ответа, среднее время реакции тромбоцитов составило 2 дня, с промежутком от 1 до 5 дней. 24 пациента (77%) получали ОКТАГАМ 10% (100 мг/мл) с максимально возможной скоростью введения 0,06 мл/кг/мин. В соответствие с поправкой к протоколу, 2 пациента получали препарат со скоростью 0,08 мл/кг/мин, которая оказалась неэффективной в обоих случаях. В продолжение текущего исследования, 22 пациента получали препарат с максимально возможной скоростью введения 0,12 мл/кг/мин. В 9 из 62 инфузий (14,5%) наблюдались побочные реакции (ПР), связанные с введением препарата. Наиболее часто встречающейся ПР, связанной с препаратом, является головная боль с последующей тахикардией и лихорадкой. Случаев гемолиза, связанных с приемом препарата, не выявлено. Предварительное лечение для снижения непереносимости, связанной с введением препарата, не проводилось. Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП) Ретроспективное исследование включало данные 46 пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (ХВДП), которые получали ОКТАГАМ 5%. Анализ эффективности включал 24 пациента с 11 нелеченными пациентами (группа 1) и 13 пациентов, которые не получали иммуноглобулины в течение 12 недель до начала терапии с ОКТАГАМ 5% (группа 2). Группа 3 включала 13 пациентов, которые предварительно получили иммуноглобулины (иммуноглобулины, введенные в течение 12 недель до начала применения ОКТАГАМ 5%). Лечение считалось эффективным, если показатель по ONLS (общая шкала ограничения нейропатии) снизился по меньшей мере на один пункт в течение 4 месяцев после начала лечения. В группах 1 и 2 этот показатель был значительно снижен у 41,7% пациентов (p = 0,02). Только у 3 из 13 пациентов (23,08%) в группе 3 (предварительно получавших ВВИГ) продемонстрировали улучшение по шкале ONLS; 10 пациентов остались стабильными. У пациентов, предварительно получивших ВВИГ не отмечалось заметного улучшения по шкале ONLS. Средний возраст исследованных пациентов составлял 65 лет, что выше, чем в других исследованиях ХВДП. У пациентов старше 65 лет частота ответа была ниже, чем у более молодых пациентов. Это соответствует опубликованным данным. Дети Никаких специальных исследований с ОКТАГАМ 10% в педиатрической популяции не проводилось. Тем не менее, ОКТАГАМ 5% изучался в проспективном открытом исследовании III фазы у 17 детей/подростков (средний возраст 14,0 лет, диапазон от 10,5 до 16,8), страдающих первичным иммунодефицитом. Пациенты получали лечение в течение 6 месяцев. Клиническая эффективность была удовлетворительной, так как количество дней с инфекциями или лихорадкой и количество дней вне школы были низкими, а тип и тяжесть инфекций были сопоставимы с типом и наблюдаемым у нормальной популяции. Не зарегистрировано тяжелых инфекций, ведущих к госпитализации. Также следует отметить, что число эпизодов инфекции было ниже, когда уровни IgG в плазме поддерживались примерно на уровне 6 г/л, чем когда уровни IgG в плазме составляли около 4 г/л.

Заместительная терапия должна проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения иммунодефицитов. Режим дозирования Доза и режим дозирования зависят от показаний. Может потребоваться индивидуальная доза для каждого пациента в зависимости от клинического ответа. Доза в зависимости от массы тела может потребовать коррекции у пациентов с недостаточной или избыточной массой тела. У пациентов с избыточной массой тела доза должна основываться на физиологическом стандарте массы тела. В качестве рекомендации препарат можно применять в следующих дозах: Заместительная терапия при синдроме первичного иммунодефицита Целью заместительной терапии при первичных иммунодефицитах является обеспечение уровня IgG в плазме не менее 6 г/л или в пределах диапазона нормы в данной группе пациентов (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией). Требуется от 3 до 6 месяцев для установления равновесного состояния. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4–0,8 г/кг, назначаемая один раз, затем не менее 0,2 г/кг, назначаемая каждые три-четыре недели. Доза, необходимая для достижения минимального уровня 6 г/л составляет 0,2-0,8 г/кг/месяц. Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет 3-4 недели. Минимальный уровень IgG необходимо измерять и оценивать в связи с частотой возникновения инфекций. Для снижения частоты развития инфекций, возможно, потребуется увеличение дозировки и более высокий минимальный уровень. Вторичные иммунодефициты Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг каждые 3-4 недели. Минимальный уровень IgG необходимо измерять и оценивать в связи с частотой возникновения инфекций. Корректировать дозу по мере необходимости для достижения оптимальной защиты от инфекций, увеличение дозы может потребоваться пациентам с персистирующей инфекцией; у пациентов без инфекционного статуса следует рассмотреть снижение дозы. Первичная иммунная тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) Существуют две альтернативные схемы лечения: •0,8-1 г/кг в первый день, в случае необходимости – повторное введение этой дозы один раз в течение 3 дней. •0,4 г/кг в течение 2-5 дней. Лечение может быть повторено в случае рецидива заболевания. Синдром Гийена-Барре 0,4 г/кг/день в течение 5 дней (лечение можно повторить в случае рецидива). Болезнь Кавасаки 2,0 г/кг в виде однократной дозы. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту. Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулонейропатия (ХВДП) Начальная доза: 2 г/кг массы тела вводят разделенными дозами в течение 2-5 дней. Поддерживающая доза: 1 г/кг в течение 1-2 дней каждые 3 недели. Эффективность лечения следует оценивать после каждого цикла; лечение следует прекратить при отсутствии эффекта через 6 месяцев терапии. В случае эффективности, длительное лечение проводится по усмотрению врача на основе реакции пациента и ответа на поддерживающее лечение. Дозы и частота приема могут быть адаптированы в соответствии с индивидуальным течением заболевания. Мультифокальная моторная нейропатия (ММН) Начальная доза: 2 г/кг массы тела в течение 2-5 дней подряд. Поддерживающая доза: 1 г/кг каждые 2-4 недели или 2 г/кг каждые 4-8 недель. Эффективность лечения следует оценивать после каждого цикла; лечение следует прекратить при отсутствии эффекта через 6 месяцев терапии. В случае эффективности, длительное лечение проводится по усмотрению врача на основе реакции пациента и ответа на поддерживающее лечение. Дозы и частота приема могут быть адаптированы в соответствии с индивидуальным течением заболевания. Рекомендации по дозировке даны в следующей таблице: Показание — Доза — Частота введения Заместительная терапия: Синдром первичного иммунодефицита — Начальная доза: 0,4-0,8 г/кг Поддерживающая доза: 0,2-0,8 г/кг — каждые 3-4 недели Вторичные иммунодефициты — 0,2-0,4 г/кг — каждые 3-4 недели Иммуномодулирующая терапия: Первичная иммунная тромбоцитопеническая пурпура — 0,8-1,0 г/кг или 0,4 г/кг/день — в первый день, возможно повторить один раз в течение 3 дней в течение 2-5 дней Синдром Гийена-Барре — 0,4 г/кг/день — в течении 5 дней Болезнь Кавасаки — 2 г/кг — однократная доза вместе с ацетилсалициловой кислотой Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулонейропатия (ХВДП) — Начальная доза: 2 г/кг Поддерживающая доза: 1 г/кг — разделенная доза в течение 2-5 дней каждые 3 недели в течение 1-2 дней Мультифокальная моторная нейропатия (ММН) — Начальная доза: 2 г/кг Поддерживающая доза: 1 г/кг или 2 г/кг — в течение 2-5 дней подряд каждые 2-4 недели или каждые 4-8 недель в течение 2-5 дней Дети Расчет дозы у детей и подростков (0-18 лет) не отличается от таковой у взрослых, т.к. дозировка для каждого показания указана на массу тела и корректируется в зависимости от результата и вышеуказанных состояний. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы не требуется при отсутствии клинической необходимости. Пациенты с печеночной недостаточностью Нет данных, подтверждающих необходимость корректировки дозы. Пациенты с почечной недостаточностью Коррекция дозы не требуется при отсутствии клинической необходимости. Метод и путь введения Внутривенный. ОКТАГАМТМ 10% (100 мг/мл) следует вводить внутривенно с начальной скоростью 0,01 мл/на кг массы тела/в минуту в течение 30 минут. В случае развития нежелательной реакции, следует уменьшить скорость введения или остановить инфузию. В случае хорошей переносимости, скорость введения может быть постепенно увеличена до максимальной в 0,12 мл/ на кг массы тела/в минуту. Для удаления любого препарата, который может остаться в инфузионной трубке в конце инфузии, ее можно промыть 0,9% физиологическим раствором или 5% раствором глюкозы. Перед применением препарат необходимо довести до комнатной температуры или температуры тела. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и бесцветным или слегка желтоватого цвета. Не используйте помутневший раствор или раствор с осадком. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

- повышенная чувствительность к активному веществу (иммуноглобулину человека) или любому из вспомогательных веществ - пациенты с селективным дефицитом IgA и антителами к IgA, поскольку введение IgA-содержащего продукта может привести к анафилаксии

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Нежелательные реакции, вызванные нормальными иммуноглобулинами человека (в порядке уменьшения частоты) включают: - озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, понижение артериального давления и умеренные боли в спине - обратимые гемолитические реакции отмечались у пациентов в особенности со А(II), В(III) и АВ(IV) группами крови и редко может развиться гемолитическая анемия, требующая переливания крови Редко - внезапное понижение артериального давления, а в отдельных случаях анафилактический шок, даже если у пациента не наблюдалось гиперчувствительности во время предыдущего введения препарата - преходящие кожные реакции (включая красную волчанку - частота неизвестна) Очень редко - тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоэмболия легочной артерии, тромбозы глубоких вен - случаи обратимого асептического менингита - случаи повышения уровня креатинина в сыворотке крови и/или возникновения острой почечной недостаточности - случаи синдрома острого посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ) Таблица, приведенная ниже, составлена в соответствии с классификацией систем органов MedDRA (КСО и термины предпочтительного употребления). В каждой группе частоты нежелательные эффекты представлены в порядке убывания по степени тяжести. Частота, приведенная в следующей таблице, получена из клинических исследований, которые проводились с ОКТАГАМТМ. Классификация систем органов MedDRA (КСО) — Нежелательные реакции — Частота на пациента — Частота на инфузию Нарушения со стороны крови и лимфатической системы — анемия, лейкопения, лимфопения — нечасто — нечасто Нарушения со стороны иммунной системы — гиперчувствительность — часто — часто Нарушения со стороны органа зрения — нечеткость зрения — нечасто — нечасто Нарушения со стороны нервной системы — головная боль головокружение парестезия, тремор цереброваскулярные события гипостезия инфаркт мозга — очень часто часто нечасто нечасто — часто нечасто нечасто редко Нарушения со стороны сердца — тахикардия — часто — нечасто Нарушения со стороны сосудов — гипертония тромбоз — часто нечасто — часто редко Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта — тошнота рвота — часто часто — часто нечасто Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани — миалгия, боль в конечностях боль в спине артралгия, мышечные спазмы — часто нечасто — нечасто нечасто Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения — диспное тромбоэмболия легочной артерии — нечасто нечасто — нечасто редко Осложнения общего характера и реакции в месте введения — лихорадка утомляемость реакции в месте введения озноб боль в груди астения, периферические отеки, недомогание — часто часто нечасто — нечасто нечасто нечасто Лабораторные и инструментальные данные — повышенный уровень печеночных ферментов, положительный тест Кумбса снижение уровня гемоглобина — часто нечасто — часто нечасто Следующие реакции зарегистрированы в период пострегистрационного применения ОКТАГАМТМ. Частоту развития нежелательных реакций в пострегистрационный период невозможно оценить из имеющихся данных. Классификация систем органов MedDRA (КСО) — Нежелательные реакции (уровень предпочтительного термина) — Частота Нарушения со стороны крови и лимфатической системы — гемолитическая анемия — неизвестно Нарушения со стороны иммунной системы — анафилактический шок анафилактическая реакция анафилактоидная реакция ангионевротический отёк отек лица — неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно Нарушения со стороны обмена веществ и питания — гиперволемия (псевдо)гипонатриемия — неизвестно неизвестно Нарушения психики — спутанность сознания возбуждение беспокойство нервозность — неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно Нарушения со стороны нервной системы — асептический менингит потеря сознания нарушение речи мигрень светобоязнь — неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно Нарушения со стороны органа зрения — нарушение зрения — неизвестно Нарушения со стороны сердца — инфаркт миокарда стенокардия брадикардия учащенное сердцебиение цианоз — неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно Нарушения со стороны сосудов — сосудистая недостаточность расстройство периферического кровообращения флебит гипотензия бледность — неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения — дыхательная недостаточность отёк легких бронхоспазм гипоксия кашель — неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта — диарея боль в области живота — неизвестно неизвестно Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей — шелушение кожи крапивница сыпь эритематозная сыпь дерматит зуд алопеция эритема — неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани — боль в шее мышечная слабость тугоподвижность мышц — неизвестно неизвестно неизвестно Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей — острая почечная недостаточность боль в почках — неизвестно неизвестно Осложнения общего характера и реакции в месте введения — отек гриппоподобное заболевание приливы крови к лицу покраснение ощущение холода ощущение жара гипергидроз дискомфорт в груди летаргия ощущение жжения — неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно неизвестно Лабораторные и инструментальные данные — ложноположительный результат теста на определение уровня сахара в крови — неизвестно Описание отдельных побочных реакций Описание отдельных побочных реакций, таких как реакции гиперчувствительности, тромбоэмболия, острая почечная недостаточность, синдром асептического менингита и гемолитическая анемия, см. в разделе «Необходимые меры предосторожности при применении». Дети В клинических исследованиях с ОКТАГАМТМ большинство побочных реакций, наблюдаемых у детей, были оценены как легкие, и многие из них реагировали на простые измерения, такие как снижение скорости инфузии или временное прекращение инфузии. Что касается типа побочной реакции, все они зарегистрированы в отношении применения ВВИГ. Наиболее частой побочной реакцией, наблюдаемой у детей, была головная боль. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Передозировка может привести к задержке жидкости в организме и к повышению вязкости крови, особенно у пациентов, находящихся в группе риска, в том числе у пациентов пожилого возраста, или пациентов с нарушением функции сердца или почек. Лечение: симптоматическое.

Этот лекарственный препарат содержит 90 мг мальтозы на мл в качестве вспомогательного вещества. Интерференция мальтозы в анализе глюкозы в крови может приводить к ложно повышенным результатам глюкозы и, следовательно, к неуместному введению инсулина, что приводит к угрожающей жизни гипогликемии и летальному исходу. Кроме того, ложно повышенный уровень глюкозы может маскировать истинную гипогликемию, и в этом случае пациент не получит адекватного лечения. Применение при острой почечной недостаточности см. ниже. Прослеживаемость Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов следует четко записывать название и номер серии вводимого препарата. Меры предосторожности Потенциальных осложнений нередко можно избежать при соблюдении следующих правил: - первую инфузию препарата проводить медленно (от 0,01 до 0,02 мл/на кг массы тела/в минуту), чтобы убедиться в том, что пациент не имеет повышенной чувствительности к иммуноглобулину человека; - обеспечить тщательное наблюдение за пациентами на протяжении всего периода инфузии на предмет выявления любых симптомов. Пациенты, никогда ранее не получавшие препарат иммуноглобулина человека, либо переведенные с альтернативного препарата внутривенного иммуноглобулина, либо пациенты, предшествующее лечение которых, было прекращено длительное время тому назад, подлежат наблюдению на протяжении всего периода первой инфузии и в течение первого часа после ее завершения. Наблюдение всех остальных пациентов должно продолжаться как минимум 20 минут после завершения введения. При назначении внутривенного иммуноглобулина всем пациентам требуется: - адекватная гидратация перед началом инфузии внутривенного иммуноглобулина - контроль диуреза - контроль уровня креатинина в сыворотке - исключение сопутствующего назначения "петлевых" диуретиков В случае возникновения нежелательной реакции следует снизить скорость введения или остановить инфузию. Необходимое лечение зависит от типа и тяжести нежелательной реакции. Реакции, связанные с инфузией Развитие некоторых побочных реакций (например, головная боль, приливы, озноб, миалгия, одышка, тахикардия, боль в пояснице, тошнота и гипотония) может быть связано со скоростью введения препарата. Необходимо строго соблюдать рекомендованную скорость введения, указанную в разделе «Метод и путь введения». На протяжении всего периода введения препарата следует тщательно контролировать состояние пациента, отслеживать появление любых симптомов. Побочные реакции могут возникать чаще: - у пациентов, которые впервые получают нормальный иммуноглобулин человека или, в редких случаях, при переводе с другого препарата нормального иммуноглобулина человека или по прошествии длительного периода времени с момента последней инфузии - у пациентов с нелеченной инфекцией или хроническим воспалением Гиперчувствительность Реакции повышенной чувствительности развиваются редко. Анафилаксия может развиться у пациентов: - с необнаружимым IgA и антителами к IgA - ранее нормально переносивших введение препаратов иммуноглобулина человека В случае развития шока следует проводить стандартные лечебные мероприятия. Тромбоэмболия Существуют клинические подтверждения наличия связи между внутривенным введением препарата иммуноглобулина и тромбоэмболическими осложнениями, такими как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (включая инсульт), эмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен. Считается, что эти осложнения связаны с относительным повышением вязкости крови у пациентов с высоким риском сосудистых осложнений. Следует соблюдать осторожность при назначении и введении препарата внутривенного иммуноглобулина пациентам с ожирением и пациентам с сопутствующими заболеваниями и состояниями, повышающими риск развития тромбоза (пожилой возраст, артериальная гипертония, сахарный диабет, наличие в анамнезе заболевания сосудов и случаев тромбоза, врожденные или приобретенные тромбофлебические расстройства, длительный период иммобилизации, тяжелая гиповолемия, заболевания с повышенной вязкостью крови). Пациентам с риском развития тромбоэмболических осложнений внутривенный иммуноглобулин следует вводить с минимальной скоростью и в наименьших дозах. Острая почечная недостаточность Имеются сообщения о случаях острой почечной недостаточности у пациентов, получавших терапию внутривенными иммуноглобулинами. В большинстве этих случаев были выявлены факторы риска, такие как сопутствующая почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, избыточная масса тела, сопутствующая терапия нефротоксичными препаратами, возраст старше 65 лет. Параметры функции почек следует оценить до и после инфузии внутривенных иммуноглобулинов через соответствующие интервалы, особенно у пациентов с потенциальным повышенным риском развития острой почечной недостаточности. Пациентам с высоким риском развития острой почечной недостаточности препараты внутривенного иммуноглобулина следует вводить с минимальной скоростью и в наименьших дозах. В случае развития нарушений функции почек следует решить вопрос об отмене внутривенного иммуноглобулина. Хотя сообщения о развитии нарушений функции почек и случаях почечной недостаточности касались применения различных препаратов ВВИГ, содержащих различные вспомогательные вещества, такие как сахароза, глюкоза и мальтоза, все-таки наибольшая доля этих нежелательных явлений приходилась на препараты, содержащие сахарозу в качестве стабилизатора. Для пациентов с высоким риском развития нежелательных реакций со стороны почек можно рассмотреть возможность назначения препаратов ВВИГ, не содержащих данные вспомогательные вещества. ОКТАГАМТМ 10% (100 мг/мл) содержит мальтозу (см. вспомогательные вещества). Синдром асептического менингита (САМ) Сообщалось о синдроме асептического менингита в связи с лечением внутривенным иммуноглобулином. Синдром обычно начинается в течение нескольких часов до 2 дней после лечения внутривенным иммуноглобулином. Спинномозговая пункция часто показывает положительный результат с плеоцитозом до нескольких тысяч клеток на мм3, преимущественно из гранулоцитарной серии и повышенных уровней белка до нескольких сотен мг/дл. САМ может возникать в связи с лечением высокими дозами (2 г/кг) внутривенного иммуноглобулина. Пациенты с такими признаками и симптомами должны пройти тщательное неврологическое обследование, включая исследования спинномозговой жидкости, чтобы исключить другие причины менингита. Прекращение лечения внутривенным иммуноглобулином привело к ремиссии САМ в течение нескольких дней без последствий. Гемолитическая анемия Препараты внутривенных иммуноглобулинов могут содержать антитела группы крови, которые действуют как гемолизин и вызывают in vivo покрытие эритроцитов иммуноглобулином, провоцируя прямую положительную антиглобулиновую реакцию (проба Кумбса) и, в редких случаях, гемолиз. Гемолитическая анемия может развиться после терапии внутривенными иммуноглобулинами в связи с усилением секвестрации эритроцитов. Пациенты, получающие внутривенные иммуноглобулины, должны быть под контролем на наличие клинических признаков и симптомов гемолиза. Нейтропения / Лейкопения Сообщалось о временном снижении количества нейтрофилов и / или эпизодов нейтропении, иногда тяжелой, после лечения ВВИГ. Обычно данная реакция появляется в течение нескольких часов или дней после введения ВВИГ и проходит самопроизвольно в течение 7-14 дней. Синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ) Получены отдельные сообщения об остром некардиогенном отеке легких [синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ)] у пациентов, получавших ВВИГ, поэтому этот побочный эффект не может быть полностью исключен при применении ОКТАГАМТМ, хотя до сих пор подобных случаев зарегистрировано не было. СОППЛ характеризуется тяжелой гипоксией, одышкой, тахипноэ, цианозом, лихорадкой и гипотонией. Симптомы СОППЛ обычно развиваются во время или в течение 6 часов после переливания, часто в течение 1-2 часов. Таким образом, необходимо контролировать пациентов и немедленно остановить инфузию ВВИГ в случае развития побочных реакций со стороны легких. СОППЛ - это потенциально опасное для жизни состояние, требующее немедленного обращения в отделение интенсивной терапии. Влияние на результаты серологических тестов Транзиторное повышение содержания в крови различных пассивно передаваемых антител, наблюдаемое у пациентов после инфузии препарата внутривенного иммуноглобулина, может привести к ложно-положительным результатам серологических тестов. В результате пассивной передачи антител к эритроцитарным антигенам, в частности А, В и D, могут искажаться результаты некоторых серологических тестов на обнаружение антител к эритроцитам (например, прямой антиглобулиновый тест, прямая проба Кумбса). Трансмиссивные агенты Стандартные мероприятия, направленные на профилактику передачи возбудителей инфекций при использовании медицинских препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных порций донорской крови и пулов плазмы на предмет выявления специфических маркеров инфекций, а также использование в процессе производства эффективных методов инактивации/удаления вирусов. Тем не менее, несмотря на это, при назначении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, вероятность передачи возбудителей инфекций полностью исключить нельзя. Это также относится к неизвестным вирусам и другим возбудителям. Проводимые мероприятия считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита В и вирус гепатита С. В отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19, эти мероприятия могут иметь ограниченную эффективность. Накопленный клинический опыт убедительно свидетельствует об отсутствии случаев передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 при применении препаратов иммуноглобулина человека. Кроме того, предполагается, что большое значение для повышения вирусной безопасности имеет содержание антител. Важная информация о некоторых компонентах препарата ОКТАГАМТМ 10% (100 мг/мл) Данный лекарственный препарат содержит 69 мг натрия на 100 мл, что эквивалентно 3,45% рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека. (Ложно) повышенная скорость оседания эритроцитов У пациентов, получающих ВВИГ, скорость оседания эритроцитов (СОЭ) может быть ложно повышена (повышение с воспалением). Циркуляторная перегрузка (перегрузка жидкостью) Циркуляторная перегрузка (перегрузка жидкостью) может возникать, когда объем вводимого ВВИГ (или любого другого препарата, полученного из крови или плазмы) и других случайных инфузий вызывает острую гиперволемию и острый отек легких. Локальные реакции в месте инъекции Зарегистрированы локальные реакции на месте инъекции, которые могут включать экстравазацию, эритему в месте инфузии, зуд в месте инфузии и подобные симптомы. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Указанные предупреждения или меры предосторожности относятся как для взрослых, так и для детей. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами ОКТАГАМТМ 10% (100 мг/мл) не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациентам, у которых развились побочные реакции, рекомендовано воздержаться от вождения или работы с механизмами до прохождения побочной реакции.

Безопасность применения препарата при беременности не установлена в ходе контролируемых клинических испытаний, следовательно, применять его при беременности и в период лактации следует с осторожностью. Препараты внутривенных иммуноглобулинов проникают через плацентарный барьер, особенно в третьем триместре. Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует о том, что их введение не оказывает какого-либо неблагоприятного воздействия на течение беременности, развитие плода и новорожденного. Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком. Не ожидается никакого отрицательного воздействия на новорожденного/младенца при грудном вскармливании.

Живые аттенуированные вирусные вакцины Введение иммуноглобулина может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин (против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы) на период от 6 недель до 3 месяцев. От момента введения препарата и до проведения вакцинации живыми аттенуированными вирусными вакцинами должно пройти не менее 3 месяцев. В случае кори этот период может составлять до 1 года. В связи с этим перед применением коревой вакцины необходимо проверять титр противокоревых антител. Петлевые диуретики Избегать одновременного применения с петлевыми диуретиками. Определение концентрации глюкозы в крови Использование для определения концентрации глюкозы в крови некоторых тест-систем (например, основанных на применении глюкозо-дегидрогеназа-пирролохинолинэквинонового или глюкозо-диоксидоредуктазного методов), может давать ложно повышенный результат содержания глюкозы, обусловленный определением содержащейся в ОКТАГАМТМ 10% (100 мг/мл) мальтозы (90 мг/мл) как глюкозы. Это может привести к ложно повышенным результатам глюкозы во время инфузии и в течение примерно 15 часов после ее окончания, и соответственно, к некорректному введению инсулина, вызывающего опасную для жизни или даже фатальную гипогликемию. Кроме того, ложно повышенный уровень глюкозы может маскировать истинную гипогликемию, и в этом случае пациент не получит адекватного лечения. Таким образом, определение концентрации глюкозы в крови у пациентов, получающих ОКТАГАМТМ 10% (100 мг/мл) или любой другой препарат для парентерального введения, содержащий в своем составе мальтозу, должно проводиться только глюкозо-специфичным методом. Необходимо тщательно изучить информацию о тест-системе (в том числе, о тест-полосках), которую предполагается использовать для определения концентрации глюкозы в крови. Если остается неясным, можно ли использовать ту или иную тест-систему для определения концентрации глюкозы в крови пациентов, получающих парентерально препарат, содержащий мальтозу, следует обратиться за разъяснениями к производителю тест-системы. Дети Указанные взаимодействия относятся как для взрослых, так и для детей.

Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 0С до 8 0С. Не замораживать! В период срока годности препарат может храниться при температуре не выше 25 0С до 9-ти месяцев, при этом не следует снова его хранить в холодильнике, и если после этого периода препарат не использовался его нужно уничтожить. Хранить в недоступном для детей месте!