Нормомед® таблетки 500 мг

Одна таблетка содержит активное вещество – инозин пранобекс – 500,0 мг вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, перлитол флеш (маннитол – 80% и кукурузный крахмал – 20%), карбоксиметилкрахмал натрия, повидон К-17, магния стеарат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Продолговатые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета со слабым характерным запахом, с риской на одной стороне.

• дополнительный метод лечения у лиц с ослабленным иммунитетом и рецидивирующими инфекциями верхних дыхательных путей

Инозин пранобекс – синтетическое производное пурина, представляет собой комплекс, содержащий инозин и N,N-диметиламино-2-пропанол в молярном соотношении 1:3. Обладает иммуностимулирующей активностью и неспецифическим противовирусным действием. Эффективность комплекса определяется присутствием инозина, второй компонент повышает его доступность для лимфоцитов. Механизм действия Восстанавливает функции лимфоцитов в условиях иммунодепрессии, повышает бластогенез в популяции моноцитов, стимулирует экспрессию мембранных рецепторов на поверхности Т-хелперов, предупреждает снижение активности лимфоцитов под влиянием глюкокортикостероидов, нормализует включение в них тимидина. Инозин пранобекс стимулирует активность Т-лимфоцитов и естественных киллеров, функции Т-супрессоров и Т-хелперов, повышает продукцию иммуноглобулина G (Ig G), интерферона-гамма, интерлейкинов ИЛ-1 и ИЛ-2, снижает образование противовоспалительных цитокинов – ИЛ-4 и ИЛ-10, потенцирует хемотаксис нейтрофилов, моноцитов и макрофагов. Механизм противовирусного действия инозина пранобекса связан с ингибированием вирусной РНК и дигидроптероатсинтетазы, участвующей в репликации некоторых вирусов, усиливает подавленный вирусами синтез мРНК лимфоцитов, что сопровождается уменьшением синтеза вирусной РНК и трансляции вирусных белков, повышает продукцию лимфоцитами обладающих противовирусными свойствами альфа и гамма интерферонов. Фармакодинамические эффекты Препарат проявляет противовирусную активность іn vivo в отношении вируса простого герпеса, цитомегаловируса, вируса кори, вируса Т-клеточной лимфомы человека (тип III), полиовирусов, вирусов гриппа А и В, ЕСНО-вируса (энтероцитопатогенного вируса человека), вирусов энцефаломиокардита и конского энцефалита. При комбинированном назначении усиливает действие интерферона-альфа, ацикловира и зидовудина. Клиническая эффективность и безопасность Эффективность инозина пранобекса при герпетических инфекциях подтверждена в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании. Пациенты с несколькими рецидивами лабиального или генитального герпеса длительностью не менее года получали инозин пранобекс в дозе 3 г в течение 4 дней (n = 22) или плацебо (n = 20). Эффективность оценивалась по динамике симптомов заболевания и величине поражения, оцениваемых в баллах (от 0 до 3 для каждого из этих двух параметров). Общий балл варьировался от 0 (без эффекта лечения) до 6 (отличный эффект). В группе, получавшей инозин пранобекс, 77% пациентов набрали 5-6 баллов по сравнению с 35% в группе, получавшей плацебо (P<0,01). Клиническая эффективность и безопасность инозина пранобекса при лечении лабиального герпеса была подтверждена в большом, многоцентровом, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании в котором участвовало 812 пациентов. 404 пациента были рандомизированы в группу, которой назначался 7-дневный курс инозина пранобекса (1 г четыре раза в день); 408 пациентов – в группу плацебо. Наибольшая эффективность была достоверно показана для группы, получавшей исследуемый препарат (вне зависимости от того было ли заболевание связано с первичными поражениями или рецидивом). Эффективность инозина пранобекса от плацебо также была достоверной вне зависимости от стадии заболевания: продромальных явлений (р<0,01), везикулярных высыпаний (р<0,0001) или экссудации (р<0,05).

Режим дозирования Взрослым Доза определяется в зависимости от массы тела пациента и тяжести заболевания. Суточная доза должна быть разделена на равные части для приема несколько раз в день. У взрослых пациентов, в том числе у людей пожилого возраста рекомендуемая суточная доза составляет 50 мг/кг массы тела, т.е. от 6 до 8 таблеток или по 2 таблетки 3-4 раза в сутки. Максимальная доза составляет 4 г в сутки (8 таблеток). Детям старше 6 лет У детей старше 6 лет суточная доза составляет 50 мг/кг массы тела, назначаемые в несколько приёмов или можно использовать следующую таблицу: Масса тела — Суточная доза 21 - 30 кг — 2 - 3 таб. 31 - 40 кг — 3 - 4 таб. 41 - 50 кг — 4 - 5 таб. Метод и путь введения Для приема внутрь. Для облегчения приёма таблетки можно измельчать и растворять в небольшом количестве воды. Частота применения с указанием времени приема Таблетки принимают после еды, запивая небольшим количеством воды через равные промежутки времени в течение дня. Длительность лечения Длительность лечения составляет, как правило, 5-14 дней. Прием препарата следует продолжать еще в течение 1-2 дней после уменьшения выраженности симптомов. Если после 5-14 дней состояние не улучшается или становится хуже, пациент должен связаться с лечащим врачом. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу препарата. Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

• гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата • приступ острой подагры, а также у пациентов с повышенной концентрацией мочевой кислоты в крови и в моче • мочекаменная болезнь • хроническая почечная недостаточность • аритмии • период беременности и кормления грудью • детский возраст до 6 лет

Часто: • головная боль, головокружение • утомляемость, плохое самочувствие, слабость • снижение аппетита • тошнота, рвота, боль в эпигастрии • временное повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы в плазме крови • повышение концентрации мочевины в плазме крови • зуд, сыпь • боль в суставах • обострение подагры • повышение концентрации азота мочевины крови (повышение концентрации мочевины в плазме крови) • повышение уровня печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы в плазме крови Нечасто: • нервозность • сонливость, бессонница • диарея, запор • макулопапулезная сыпь, крапивница, ангионевротический отек • полиурия Неизвестно: • головокружение • ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности, крапивница, анафилактические реакции, анафилактический шок • боль в эпигастральной области • эритема При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

О случаях передозировки не сообщалось. Передозировка может вызвать повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче. При передозировке показано промывание желудка, симптоматическая терапия.

Препарат Нормомед® может вызвать временное повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, как правило, в пределах нормального диапазона (0,18-0,42 ммоль/л), особенно у мужчин и пожилых людей обоего пола. Повышение концентрации мочевой кислоты обусловлено катаболическим метаболизмом инозина в ее образовании, но не связано с изменением основных функций фермента или почечным клиренсом. Поэтому Нормомед® следует применять с осторожностью у больных с наличием в анамнезе подагры, повышения уровня мочевой кислоты в крови, мочевых камней и нарушением функции почек. У этих пациентов следует тщательно контролировать уровень мочевой кислоты во время лечения. При длительном лечении препаратом Нормомед® (более 3-х месяцев) у каждого пациента следует регулярно контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, показатели общего анализа крови, функцию печени и почек (активность трансаминаз, уровень креатинина). Существует возможность образования камней мочеточников у пациентов, получающих продолжительную терапию. У некоторых пациентов могут развиться тяжёлые реакции гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия). В таких случаях лечение препаратом Нормомед® следует прекратить. Вспомогательные вещества Умеренное послабляющее действие ввиду содержания маннитола в составе препарата. Одна таблетка содержит 67 мг карбоксиметилкрахмала натрия, что необходимо учитывать при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету. Специальные предупреждения Специальные предупреждения отсутствуют. Применение во время беременности и лактации Противопоказан беременным женщинам, так как безопасность препарата не исследовалась. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Противопоказан женщинам, кормящим грудью, так как безопасность препарата не исследовалась. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Влияние препарата на скорость психомоторных реакций не исследовалось. При применении препарата следует учитывать возможность возникновения головокружения и сонливости.

В инструкции не указано.

Иммунодепрессанты ослабляют иммуностимулирующий эффект препарата. Препарат следует применять с осторожностью пациентам, принимающим одновременно ингибиторы ксантиноксидазы (аллопуринол) или препараты, способные блокировать канальцевую секрецию мочевой кислоты, например, «петлевые» диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота), так как это может приводить к повышению концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови. Совместное применение препарата с зидовудином приводит к увеличению концентрации последнего в плазме крови и удлиняет его Т1/2 (при совместном применении может потребоваться коррекция дозы зидовудина). При одновременном применении с азидотимидином повышается образование нуклеотида вследствие многочисленных процессов, включая увеличение биодоступности азидотимидина в плазме и увеличения внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови человека.

Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте!