Невралон таблетки

Одна таблетка содержит активные вещества: витамин B1 (тиамина гидрохлорид) 250 мг витамин B6 (пиридоксина гидрохлорид) 250 мг витамин B12 (цианокобаламин) 1 мг Вспомогательные вещества: Лимонная кислота моногидрат Кремния диоксид коллоидный безводный, натрия цитрат дигидрат, повидон К 30, лактозы моногидрат, магния стеарат, вода очищенная. Состав субпокрытия: Гипромеллоза, Тальк. Состав оболочки: акрил-EZE® розовый 93О34305 (сополимер метакриловой кислоты, титана диоксид (E 171), тальк, триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия бикарбонат, кислота карминовая (E 120), натрия лаурилсульфат, индигокармин алюминиевый лак (E 132)). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой розового цвета круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью.

Профилактика и лечение неврологических заболеваний и состояний, связанных с дефицитом витаминов B1, B6 и B12, который обусловлен увеличением потребности, уменьшением поступления или снижением всасывания витаминов в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Невралон предназначен для применения у взрослых.

Невралон представляет собой лекарственный препарат, в состав которого входят 3 водорастворимых витамина группы B (витамины B1, B6 и B12). Витамины являются важными биологически активными веществами, которые участвуют в процессах метаболизма углеводов, жиров, нуклеиновых кислот и белков, а также синтеза аминокислот, коллагена, нейротрансмиттеров и др.Витамины необходимы для роста костей, процессов репарации, поддержания целостности сосудов, микросомальной биотрансформации лекарственных средств, обеспечения иммунного ответа, развития и дифференцировки клеток и др. Дефицит витаминов может отмечаться при неправильном питании, увеличении потребности в витаминах, различных заболеваниях, чрезмерном употреблении алкоголя или приеме лекарственных средств. Витамины, входящие в состав Невралона, являются коферментами для более, чем 100 различных ферментов. При присоединении аденозинтрифосфата (АТФ) к тиамину образуется активная форма кофермента, тиаминпирофосфат, который необходим для реакций метаболизма углеводов, особенно в нервных клетках. Тиамин играет важную роль в декарбоксилировании α-кетокислот. При тяжелом дефиците тиамина развивается заболевание бери-бери. При дефиците тиамина может отмечаться поражение желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой системы и периферической нервной системы с развитием полиневрита с двигательными и сенсорными нарушениями. К наиболее тяжелым формам дефицита витамина B1 с поражением преимущественно вышеуказанных систем организма относятся энцефалопатия Вернике, психоз Корсакова и бери-бери. Пиридоксин и два других родственных соединения, пиридоксаль и пиридоксамин, известны как витамин B6. Преимущественно в печени происходит превращение этих соединений в активную форму кофермента, пиридоксальфосфат; в меньших количествах также образуется еще одна активная форма кофермента, пиридоксаминфосфат. Пиридоксальфосфат участвует в многочисленных реакциях, обеспечивающих процессы метаболизма белков, углеводов и жиров. При метаболической биотрансформации белков и аминокислот пиридоксальфосфат участвует в реакциях трансаминирования, декарбоксилирования, десульфирования, синтеза и рацемизации; он участвует в реакциях превращения триптофана в ниацин и метионина в цистеин. Пиридоксальфосфат играет роль кофактора гликогенфосфорилазы, участвует в метаболизме аминов головного мозга (серотонин, норэпинефрин, дофамин), полиненасыщенных жирных кислот и фосфолипидов, а также с его участием происходит синтез гемовой группы и нуклеиновых кислот. Классическими симптомами дефицита витамина B6 являются поражения кожи и слизистых оболочек (например, угловой стоматит или глоссит). Цианокобаламин представляет собой форму витамина B12 (общий термин для нескольких соединений также известных как кобаламины). Кобаламины содержат в своей структуре кобальт в качестве центрального атома в макроциклической тетрапиррольной группе (корриновое кольцо), которая соединяется с диметилбензидимидазольным нуклеотидом. Кобальт может связываться с различными группами молекул, например, цианогруппой, дезоксиаденозином, метильной или гидроксильной группой, при этом образуется цианокобаламин, дезоксиаденозилкобаламин, метилкобаламин или гидроксокобаламин, соответственно. В организме человека витамин B12 в основном содержится в форме метилкобаламина (мекобаламин) и аденозилкобаламина (кобамамид), которые играют роль коферментов. Витамин B12 в качестве кофермента принимает участие в реакции переноса метильной группы при превращении гомоцистеина в метионин и в реакции превращения L-метилмалонил-КоА в сукцинил-КоА. Витамин B12 необходим для метаболизма некоторых аминокислот, роста и репликации клеток, нормального процесса кроветворения, синтеза миелина и нормального функционирования нервной системы. Дефицит витамина B12 может быть обусловлен различными причинами, в том числе недостаточным потреблением витамина и недостаточным образованием внутреннего фактора (фактор Касла), в результате чего развивается мегалобластная анемия и неврологические нарушения. Основным клиническим симптомом недостаточности витамина B12 является пернициозная анемия (характеризуется бледностью кожи и постепенным развитием общих симптомов анемии). Неврологические нарушения у пациентов с клинически значимым дефицитом витамина B12 включают сенсорные расстройства в конечностях.

Режим дозирования Рекомендованная доза - 1 таблетка в сутки. Как правило, продолжительность курса лечения не должна превышать 2 недели; однако, при наличии медицинских показаний длительность терапии может составлять более 15 дней. Если при применении препарата в течение 7 дней симптомы не исчезают или не отмечается уменьшения степени их тяжести, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом. Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью Применение препарата у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью противопоказано. Метод и путь введения Таблетки принимают внутрь, запивая стаканом воды; их необходимо проглатывать целиком, не разжевывая. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед применением препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш. Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему Врачу.

- гиперчувствительность к активным веществам, к кобаламинам (например, гидроксокобаламин), кобальту или к любому из вспомогательных веществ препарата; - одновременное применение L-дигидроксифенилаланина (L-ДОФА, леводопа); - болезнь Лебера (наследственная атрофия зрительного нерва) или табачная амблиопия, (при использовании препарата может отмечаться дальнейшее прогрессирование вышеуказанных заболеваний); - почечная недостаточность; - печеночная недостаточность; - период беременности и кормления грудью; - детский и подростковый возраст до 18 лет. - лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы. Дозы, в которых витамины содержатся в препарате, значительно превышают рекомендованные суточные дозы.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Нежелательные реакции, которые относятся к категории «нечасто» Со стороны нервной системы: головная боль, парестезия и/или сенсорные нарушения, сонливость. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота. Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности. Прочие нежелательные реакции, о которых сообщалось при использовании активных веществ, входящих в состав препарата (относятся к категории «частота неизвестна», информация получена из спонтанных сообщений) Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопеническая пурпура. Со стороны нервной системы: головокружение, ажитация, периферическая сенсорная нейропатия или синдромы нейропатии (при длительном применении пиридоксина, чаще в высоких дозах; сенсорная нейропатия может включать онемение и нарушение проприоцепции; синдромы нейропатии, как правило, исчезают после прекращения лечения), лекарственная зависимость и синдром отмены (чаще при применении пиридоксина в высоких дозах и при продолжительности терапии более 1 месяца), бессонница, снижение памяти (при применении пиридоксина в высоких дозах). Со стороны почек и мочевыводящих путей: изменение цвета и запаха мочи. Со стороны органа зрения: отек, раздражение, покраснение глаз. Со стороны желудочно-кишечного тракта: дискомфорт в животе, умеренно выраженная диарея, потеря аппетита. Со стороны кожи и подкожных тканей: реакции фотосенсибилизации с поражениями кожи везикулярного и буллезного характера (буллезный дерматит), сыпь, эритема, высыпания или зуд (возникают в результате метаболических нарушений, сопровождающихся изменением структурной целостности кожи при применении пиридоксина в высоких дозах), молниеносная форма розацеа (пиодермия лица со сливающимися узелками и себореей кожи лица и шеи с папуло-пустулезными элементами; единичный случай был отмечен при ежедневном применении витаминов группы В в течение около 2 недель). Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, в том числе отек лица, крапивница, одышка, реакции гиперчувствительности замедленного типа после повторного применения витамина В1. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы О случаях передозировки не сообщалось. При случайном приеме препарата в высоких дозах могут отмечаться нарушения со стороны ЖКТ (диарея, тошнота, рвота) и головная боль, в редких случаях – анафилактический шок. При длительном применении пиридоксина в высоких дозах зарегистрированы случаи развития тяжелых периферических нейропатий, таких как сенсорная нейропатия и нейропатические синдромы. Могут отмечаться реакции фотосенсибилизации с поражением кожи, головная боль, тошнота, сонливость, вялость, нарушения дыхания, повышение уровня аспарагиновой трансаминазы (АСТ) и снижение уровня фолиевой кислоты в сыворотке крови. Дети При применении пиридоксина у детей с пиридоксин-зависимыми судорогами может отмечаться выраженная седация, гипотензия, нарушения дыхания, иногда требующие проведения искусственной вентиляции легких. Лечение При возникновении нежелательных реакций необходимо проводить соответствующее симптоматическое лечение. Как правило, нежелательные реакции носят обратимый характер и исчезают после прекращения приема препарата.

Не следует использовать пиридоксина гидрохлорид (витамин B6) в более высоких дозах или в течение более длительного периода времени, чем это рекомендовано. При длительном применении пиридоксина в высоких дозах (300 мг и более) у пациентов отмечались нежелательные реакции со стороны нервной системы, включая периферическую сенсорную нейропатию и синдромы нейропатии. У взрослых отмечались случаи лекарственной зависимости и синдрома отмены при применении пиридоксина в дозе 200 мг в сутки в течение около 30 дней. Пациенты должны быть предупреждены о риске развития реакций фотосенсибилизации на фоне использования пиридоксина, которые могут сопровождаться возникновением таких кожных симптомов, как сыпь, волдыри и везикулы. При приеме препарата следует соблюдать осторожность и избегать воздействия ультрафиолетовых лучей на открытые участи кожи. Перед использованием препарата у пациентов с предполагаемым дефицитом витамина B12 необходимо надлежащим образом подтвердить диагноз. Так как в случае мегалобластной анемии, связанной с дефицитом фолиевой кислоты, гематологические изменения могут быть частично скорректированы при приеме препарата, но постановка точного диагноза будет затруднена. В тоже время, применение фолиевой кислоты может маскировать дефицит витамина B12. У предрасположенных лиц при приеме препарата, возможно развитие подагры (вследствие опосредованного витамином B12 усиления распада нуклеиновых кислот). Терапевтический ответ на лечение витамином B12 снижается при уремии, инфекционных заболеваниях, дефиците железа или фолиевой кислоты и при применении лекарственных средств, угнетающих функцию костного мозга. У лиц, у которых в анамнезе отмечается профессиональный контактный дерматит, связанный с воздействием тиамина, при применении препарата может развиваться рецидив заболевания. При возникновении аллергических реакций необходимо прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом. Влияние на результаты лабораторных исследований Невралон в своем составе содержит пиридоксин, тиамин и цианокобаламин, каждый из которых может оказывать влияние на результаты различных лабораторных исследований: - при применении тиамина и пиридоксина могут отмечаться ложноположительные результаты при определении уробилиногена в моче с использованием реагента Эрлиха; - тиамин при применении в высоких дозах может оказывать влияние на показатели концентрации теофиллина (спектрофотометрический метод Schack и Waxler) и мочевой кислоты в крови (метод с использованием вольфрамовой кислоты); - после применения цианокобаламина могут отмечаться ложноположительные результаты при определении антител к внутреннему фактору (фактор Касла), которые присутствуют в крови приблизительно у 50% пациентов с пернициозной анемией. Вспомогательные вещества Невралон содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. практически «не содержит натрия». Одна таблетка Невралон содержит 0.45 мг кислоты карминовой (E 120) и 0.027 мг индигокармина алюминиевого лака (E 132), запрещенных к применению в лекарственных препаратах для детей. Невралон содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями, которые характеризуются непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, не следует принимать лекарственный препарат. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Тем не менее, у некоторых пациентов при использовании препарата может возникать сонливость, в подобных ситуациях пациентам не следует водить автотранспорт и управлять механизмами.

При использовании у женщин в период беременности в высоких дозах (более 100-200 мг в сутки) пиридоксин может оказывать негативное влияние на развитие плода (нарушение проприоцептивной функции). Применение Невралона у женщин в период беременности противопоказано. Витамины В1, B6 и В12 выделяются с грудным молоком; риск для детей, находящихся на грудном вскармливании, не может быть исключен. При применении пиридоксина у женщин в период грудного вскармливания может отмечаться боль и/или увеличение молочных желез, а также может нарушаться процесс образования грудного молока. Применение Невралона у женщин в период грудного вскармливания противопоказано. Фертильность В настоящее время данные, свидетельствующие о негативном влиянии препарата на репродуктивную функцию у человека, отсутствуют. При применении Невралона женщинам детородного возраста необходимо использовать надежные методы контрацепции.

Тиамина гидрохлорид (витамин B1) Тиамин может усиливать действие миорелаксантов. При одновременном применении с 5-фторурацилом действие тиамина уменьшается. Пиридоксина гидрохлорид (витамин B6) При одновременном использовании с пиридоксином противопаркинсоническое действие леводопы уменьшается (снижение эффективности лекарственного средства) вследствие увеличения скорости ее метаболизма, за исключением случаев, когда леводопа применяется в комбинации с ингибитором ДОФА-декарбоксилазы (например, карбидопа). При совместном применении с пиридоксином концентрации фенобарбитала и фенитоина в плазме крови могут снижаться. Пиридоксин может усиливать фотосенсибилизирующее действие амиодарона. При комбинированном применении с пиридоксином эффективность алтретамина снижается, поэтому следует избегать использования этой комбинации. Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с пиридоксином и снижать его концентрацию в крови, в том числе пеницилламин, гидралазин, противотуберкулезные препараты (изониазид, циклосерин, этионамид, пиразинамид), пероральные контрацептивы, иммуносупрессанты (например, кортикостероиды) и алкоголь. Цианокобаламин (витамин B12) При одновременном использовании с препаратами, содержащими аскорбиновую кислоту, всасывание витамина B12 в ЖКТ может уменьшаться; это следует учитывать в случаях, когда цианокобаламин принимают внутрь в течение часа после применения аскорбиновой кислоты в высоких дозах. Всасывание витамина B12 в ЖКТ может уменьшаться при использовании аминогликозидных антибиотиков (например, неомицин), колхицина, антагонистов H2- гистаминовых рецепторов (например, циметидин, ранитидин), ингибиторов протонной помпы (например, омепразол), аминосалициловой кислоты (длительное применение), противосудорожных средств (фенитоин, фенобарбитал, примидон, пиразинамид), метформина, калийсодержащих препаратов с замедленным высвобождением, при облучении кобальтом и при чрезмерном употреблении алкоголя. В подобных ситуациях у пациентов может увеличиваться потребность в витамине B12. При одновременном применении хлорамфеникола ответ со стороны ретикулоцитов крови на терапию витамином B12 может быть отсроченным или отсутствовать. При необходимости использования вышеуказанной комбинации у пациентов следует проводить тщательный мониторинг показателей крови. При совместном применении с пероральными контрацептивами концентрация витамина В12 в сыворотке крови может снижаться.

Срок хранения 4 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!