Назхейлер спрей 50 мкг/доза

100 г препарата содержит, в процентах, активное вещество – мометазона фуроат моногидрата 0.05173 (эквивалентно мометазону фуроату 0.05000), вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в виде 10% раствора бензалкония хлорида), кислота лимонная моногидрат, глицерол, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кармеллоза (Авицел RC 591), полисорбат 80, натрия цитрата дигидрат, вода очищенная Описание внешнего вида, запаха, вкуса Однородная редиспергируемая суспензия от белого до желтовато-белого цвета

‒ лечение симптомов сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей с 3-х лет; ‒ лечение назальных полипов у взрослых пациентов старше 18 лет

Механизм действия Мометазона фуроат является глюкокортикостероидом для местного применения с выраженным локальным противовоспалительным действием, которое оказывается в дозах, при которых не возникает системных эффектов. В основном механизм противовоспалительного и антиаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью угнетать выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов с аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток высокую активность в отношении угнетения синтеза/высвобождения ИЛ-1, ИЛ-5, ИЛ-6 и ФНО-α; также является потенциальным ингибитором выработки лейкотриенов. А также является мощным ингибитором продукции Th2-цитокинов, ИЛ-4 и ИЛ-5 из человеческих CD4+ Т-клеток. Фармакодинамические эффекты В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носа установлена высокая противовоспалительная активность спрея назального мометазона фуроат как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток. Выраженныйклинический эффект в первые 12 ч применения спрея назального мометазона фуроат был достигнут у 28% пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем (50%) улучшение наступало в течение 35,9 ч. Дети и подростки В плацебо-контролируемых клинических исследованиях детей (N = 49/группа), которые в течение 1 года получали лечение спреем назальным мометазона фуроат в дозировке 100 микрограммов в сутки в течение одного года, задержка роста не наблюдалась. Данные о безопасности и эффективности спрея назального мометазона фуроат детей в возрасте от 3 до 5 лет ограничены, и соответствующий диапазон доз не может быть установлен. В исследовании с участием 48 детей в возрасте от 3 до 5 лет получавших интраназально мометазона фуроат в дозировке 50, 100 или 200 мкг / сут в течение 14 дней, нет значительной разницы с плацебо в отношении среднего изменения уровня кортизола в плазме в ответ на тест со стимуляции тетракозактрином. Европейское агентство по лекарственным средствам отказалось от обязательства представить результаты исследований спрея назального мометазона фуроат при сезонном и круглогодичном аллергическом рините во всех подгруппах педиатрической популяции (см. раздел 4.2. для информации по применению у детей)

Режим дозирования Сезонный или круглогодичный аллергический ринит У подростков в возрасте старше 12 лет и взрослых, включая пожилых пациентов, рекомендованная доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз/сут (общая суточная доза составляет 200 мкг препарата). После достижения положительного клинического эффекта в качестве поддерживающей терапии рекомендуется снижение дозировки до 1 впрыскивания в каждую ноздрю (общая суточная доза – 100 мкг). Если ослабления симптомов заболевания достичь не удается, доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы и составить 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз/сут (общая суточная доза – 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. У детей в возрасте с 3 до 11 лет рекомендуемая доза составляет 1 впрыскивание (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз/сут (общая суточная доза – 100 мкг). У некоторых пациентов с сезонным аллергическим ринитом начало клинического эффекта может наблюдаться уже в первые 12 часов после начала терапии, хотя полное действие может быть достигнуто только через 48 часов. Поэтому для достижения полного клинического эффекта важно использовать лекарственное средство регулярно. Полипоз носа Рекомендуемая начальная доза для лечения полипоза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз/сут (общая суточная доза – 200 мкг). Если после 5-6 недель терапии ослабления симптомов заболевания достичь не удается, дозировка может быть увеличена до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза/сут (общая суточная доза – 400 мкг). Дозу следует снизить до самой низкой дозы, при которой эффективно контролируются симптомы заболевания. Если после 5-6 недель терапии при назначении 2 раза/сут не наблюдается улучшение симптомов, следует провести повторную оценку состояния пациента и пересмотреть стратегию лечения. Дети и подростки Сезонный аллергический или круглогодичный аллергический ринит Безопасность и эффективность спрея назального Назхейлер у детей младше 3 лет не установлены. Назальный полипоз Безопасность и эффективность спрея назального Назхейлеру детей и подростков младше 18 лет не установлены. Метод и путь введения Перед первым применением спрея назального Назхейлер необходимо провести его «калибровку» путем 10 нажатий дозирующего устройства (до получения однородного спрея). После «калибровки» устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона фуроат. Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, то необходима повторная «калибровка» путем 2 нажатий, пока не будет наблюдаться равномерное распыление спрея. Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон спрея. Флакон со спреем становится непригодным после указанного числа впрыскиваний или спустя 2 месяца после первого использования. Инструкция по использованию спрея 1. Тщательно встряхнуть флакон и снять пылезащитный колпачок (рис. 1). 2. Аккуратно резко выдохнуть через нос. 3. Закройте одну ноздрю, и поставить насадку в другую ноздрю, как показано на рисунке (рис. 2). 4. Наклоните голову немноговперед, держа бутылку в вертикальном положении. 5. Начать делать вдох через нос и произвести однократное нажатие пальцами для распыления препарата. 6. Сделайте выдох через рот. Повторите шаг 4, чтобы вдохнуть вторую дозу в ту же ноздрю. 7. Вынуть распылитель и выдохнуть через рот. 8. Повторите шаги с 3 по 6 для другой ноздри (рис. 3). После использования спрея тщательно протрите распылитель чистым носовым платком или салфеткой и замените пылезащитный колпачок. Чистка распылителя назального спрея Важно, регулярно чистить распылитель назального спрея, чтобы он работал должным образом. Снимите пылезащитный колпачок и осторожно снимите насадку. Вымойте форсунки и пылезащитный колпачок в теплой воде, а затем промыть под проточной водой. Не пытайтесь прочистить отверстие наконечника, вставляя булавку или другой острый предмет, это может повредить аппликатор и может быть причиной не правильной дозировки лекарства. Дайте высохнуть в теплое место. Вставьте насадку обратно и замените пылезащитный колпачок. Спрей должен быть повторно брызнут 2 раза, когда используется после очистки. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если вы забыли использовать ваш назальный спрей в нужное время, используйте его, как только вы вспомните, и действуйте так же, как было предписано врачом. Не принимайте двойную дозу. Указание на наличие риска симптомов отмены У некоторых больных мометазон назальный спрей следует повторить через 12 часов после первой дозы для облегчения симптомов. Однако полная выгода лечения не может рассматриваться в течение двух дней. Важно использовать назальный спрей регулярно. Нельзя прекращать лечение, даже если вы почувствуете себя лучше. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у Вас есть какие-либо вопросы по применению препарата Назхейлер, обсудите их с Вашим лечащим врачом

‒ гиперчувствительность к активному веществу или к какому-либо из вспомогательных веществ спрея назального; ‒ наличие недолеченной локализованной инфекции с поражением слизистой оболочки носа (например, простой герпес); ‒ недавно перенесенные хирургические операции или травмы носовой полости (кортикостероиды замедляют заживление ран, поэтому не следует назначать кортикостероиды для местного интраназального применения до полного заживления ран).

Очень часто ‒ носовое кровотечение* Часто ‒ фарингит, инфекции верхних дыхательных путей*; ‒ головная боль; ‒ носовое кровотечение, чувство жжение в носу, раздражение носа, назальные язвы; ‒ першение в горле* Неизвестно ‒ повышенная чувствительность, включая анафилактические реакции, отек Квинке, бронхоспазм и диспноэ; ‒ глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта, нечеткость зрения; ‒ перфорация носовой перегородки; ‒ изменение вкуса и запаха *зарегистрированы при применении препарата дважды в день для лечения назального полипоза. ** зарегистрированы нечасто при применении препарата дважды в день для лечения назального полипоза. Дети Среди детей, частота возникновения побочных реакций, например, носового кровотечения (6%), головной боли (3%), раздражения носовой полости (2%) и чихания (2%) сопоставима с плацебо При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: вдыхание или пероральное введение чрезмерных доз кортикостероидов может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Лечение: вследствие низкой системной биодоступности назального спрея Назхейлер <1% маловероятно, что при передозировке потребуются другие меры, помимо наблюдения за состоянием больного с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе.

Иммуносупрессия Спрей назальный мометазона фуроат следует применять с осторожностью или не применять совсем у больных с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченой грибковой, бактериальной инфекции, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз. Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт произошел. Местное применение После 12-месячного лечения препаратом мометазона фуроат не развивалось признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Как и при любом другом длительном лечении, пациенты, применяющие спрей назальный мометазона фуроат в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекратить терапию препаратом мометазона фуроат или провести соответствующее лечение. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения препаратом мометазона фуроатом. Препарат спрей назальный мометазона фуроат не рекомендован в случае перфорации носовой перегородки. Спрей назальный Назхейлер содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение слизистой оболочки носа. Системные эффекты кортикостероидов Системное действие назальных кортикостероидов проявляется, как правило, при назначении высоких доз в течение длительных периодов. Подобное действие менее выражено, чем при применении пероральных кортикостероидов и варьирует у разных пациентов при применении разных лекарственных препаратов. Системное действие кортикостероидов проявляется в виде синдрома Кушинга, кушингноидных симптомов, подавлении функции надпочечников, задержки роста у детей и подростков, катаракты, глаукомы и реже, психологических или поведенческих изменений, включая психомоторную гиперреактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей). Имеются отдельные сообщения о повышении внутриглазного давления после использования интраназальных кортикостероидов. Необходимо тщательное врачебное наблюдение за пациентами, переходящими на лечение спреем назальным мометазона фуроат после длительной терапии кортикостероидами системного действия. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников в течение нескольких месяцев, что может потребовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения. Во время перехода от лечения кортикостероидамисистемного действия к лечению препаратом мометазона фуроату некоторых больных, наряду с облегчением носовых симптомов, могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Смена терапии может также выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и т.д.), которые развились ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия. Лечение с применением высоких доз, может привести к клинически выраженному подавлению функции надпочечников. При наличии показаний для применения более высоких дозировок, особенно в периоды стресса или при плановом хирургическом вмешательстве, следует рассмотреть возможность комбинирования с другими системными кортикостероидами. Полипоз носа В настоящее время безопасность и эффективность препарата мометазона фуроат при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с кистозным фиброзом, или полипов, полностью заполняющих носовую полость, не достаточно изучены. При наличии односторонних полипов, имеющих необычный или измененный внешний вид, особенно при наличии изъязвлений или кровотечений, следует проводить дополнительные методы диагностики. При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия. Воздействие на рост ребенка Применение препарата у детей младшего возраста должно проводиться только под контролем взрослых. Рекомендуется регулярно проверять рост детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами. В случае выявления замедления роста необходимо рассмотреть возможность снижения дозы назального кортикостероида до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. В подобном случае ребенка следует проконсультировать у педиатра. Другие симптомы Терапия препаратом мометазона фуроат обеспечивает контроль назальных симптомов заболевания у большинства пациентов, однако, следует рассмотреть возможность дополнительной терапии для облегчения офтальмологических симптомов заболевания. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Не исследовали безопасность и эффективность спрея назального мометазона фуроат при лечении назальных полипов у детей в возрасте до 18 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита – у детей в возрасте до 3 лет. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Назальный спрей Назхейлер не оказывает или незначительно влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Данные о применении мометазона фуроат у беременных женщин ограничены или отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Однако, как и другие кортикостероиды для интраназального применения спрей назальный мометазона фуроат применяется у беременных женщин, только если ожидаемая польза от его применения превышает потенциальный риск для матери, плода или младенца. Младенцев, матери которых во время беременности применяли кортикостероиды, необходимо тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников. Неизвестно о выделении мометазона фуроат в материнское молоко. Как и при применении других кортикостероидов для интраназального применения следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии спреем назальным мометазона фуроат с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Клинические исследования не выявили лекарственных взаимодействий при совместном назначении спрея Назхейлер с лоратадином. Сопутствующее лечение ингибиторами CYP3A, включая кобицистат-содержащие препараты, повышает риск развития системных побочных эффектов. Данной комбинации следует избегать, если польза не перевешивает повышенный риск побочных эффектов системных кортикостероидов, в данном случае пациентов следует контролировать на наличие признаков побочных эффектов системных кортикостероидов.

Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения При температуре не выше 25°C. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!