ЛЕВОЯПС ПРО капли 5 мг/мл

1 мл препарата содержит: активное вещество: левофлоксацина гемигидрат 5,12 мг (эквивалентно 5,0 мг левофлоксацина). вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлороводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный раствор от светло-желтого до светло-зеленовато-желтого цвета, практически не содержит видимых твёрдых частиц

Для местного лечения поверхностных бактериальных инфекций глаз, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами у взрослых и детей в возрасте от 1 года и старше. При применении препарата следует принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов. Левояпс Про показан для взрослых, детей в возрасте от 1 года до 12 лет и подростков в возрасте от 12 лет до 18 лет.

Левофлоксацин – это L-изомер рацемической лекарственной субстанции офлоксацина. Антибактериальная активность офлоксацина преимущественно обусловлена левовращающим изомером. Механизм действия Левофлоксацин, являясь антибактериальным препаратом фторхинолонового ряда, ингибирует бактериальные топоизомеразы II типа – ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. Левофлоксацин преимущественно воздействует на ДНК-гиразу грамотрицательных бактерий и топоизомеразу IV грамположительных бактерий. Механизмы формирования устойчивости Устойчивость бактерий к левофлоксацину может развиться преимущественно за счет двух основных механизмов: снижения внутрибактериальной концентрации препарата или изменения ферментов-мишеней препарата. Изменение участков мишеней происходит в результате мутаций в хромосомных генах, кодирующих ДНК-гиразу (gyrA и gyrB) и топоизомеразу IV (parC и parE; grlA и grlB у Staphylococcus aureus). Резистентность, вызванная низкой концентрацией препарата внутри бактерий, возникает в результате изменения поринов внешней мембраны (OmpF), приводящей к снижению проникновения фторхинолонов в грамотрицательные бактерии, либо в результате насоса оттока. Устойчивость, вызванная насосом оттока, описана у пневмококков (PmrA), стафилококков (NorA), анаэробов и грамотрицательных бактерий. И наконец, устойчивость к хинолонам, опосредованная плазмидами (определяемая геном qnr), наблюдалась у Klebsiella pneumoniae и E.coli. Перекрестная устойчивость Между препаратами класса фторхинолонов может наблюдаться перекрестная устойчивость. Единичные мутации могут и не привести к клинической устойчивости, но множественные мутации обычно вызывают клиническую устойчивость ко всем препаратам класса фторхинолонов. Измененные порины и система оттока наружной мембраны могут иметь широкую субстратную специфичность, нацеленную на несколько классов антибактериальных препаратов и приводящую к мультирезистентности. Пограничные значения Пограничные значения (MIC), отделяющие чувствительные от промежуточно чувствительных микроорганизмов и промежуточно чувствительные от устойчивых микроорганизмов в соответствии с пограничными значениями EUCAST (Европейский комитет по тестированию чувствительности к противомикробным препаратам) следующие: виды Pseudomonas spp., виды Staphylococcus spp., Streptococcus A, B, C, G: чувствительные ≤ 1 мг/л, устойчивые > 2 мг/л. Streptococcus pneumoniae: чувствительные ≤ 2 мг/л, устойчивые > 2 мг/л. Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: чувствительные ≤ 1 мг / л, устойчивые > 1 мг/л. Все остальные патогенные микроорганизмы: чувствительные ≤ 1 мг / л, устойчивые > 2 мг/л. Антибактериальный спектр Для отдельных видов распространенность приобретенной устойчивости может варьировать географически и в зависимости от времени, поэтому желательно иметь местную информацию об устойчивости, особенно при лечении тяжелых инфекций. Таким образом, представленная информация дает лишь приблизительное представление о вероятности того, будут ли микроорганизмы чувствительны к левофлоксацину или нет. При необходимости, следует обратиться за советом к специалисту, особенно если местная распространенность устойчивости такова, что полезность этого антибиотика, по крайней мере, при некоторых типах инфекций сомнительна. В таблице ниже, представлены только те виды бактерий, которые обычно вызывают наружные глазные инфекции, такие как конъюнктивит. Антибактериальный спектр - категория чувствительности и характеристики устойчивости согласно EUCAST Категория I: Обычно чувствительные виды Аэробные грамположительные микроорганизмы Staphylococcus aureus (MSSA)* Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Viridans group streptococci Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Escherichia coli Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae Pseudomonas aeruginosa (не госпитальные штаммы) Другие микроорганизмы Chlamydia trachomatis (лечение пациентов с хламидийным конъюнктивитом требует сопутствующей системной противомикробной терапии) Категория II: Виды, для которых приобретенная устойчивость может быть проблемой Аэробные грамположительные микроорганизмы Staphylococcus aureus (MRSA)** Staphylococcus epidermidis Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Pseudomonas aeruginosa (больничные штаммы) *MSSA = метициллин-чувствительные штаммы Staphylococcus aureus **MRSA = метициллин-устойчивые штаммы Staphylococcus aureus Данные об устойчивости, представленные в таблице, основаны на результатах многоцентрового мониторингового исследования (офтальмологическое исследование) по распространенности устойчивости среди бактериальных изолятов, полученных от пациентов с глазными инфекциями в Германии, июнь - ноябрь 2004 г. Организмы были классифицированы как чувствительные к левофлоксацину на основании чувствительности in vitro и концентрации в плазме, достигнутой после системной терапии. Местная терапия позволяет достигать более высоких пиковых концентраций, чем в плазме. Однако неизвестно, может ли или каким образом кинетика препарата после местного применения в глаза изменить антибактериальную активность левофлоксацина. Дети Фармакодинамические свойства одинаковы у взрослых и детей в возрасте старше 1 года.

Режим дозирования Для всех возрастных групп пациентов: закапывать по 1-2 капле в пораженный глаз(а) каждые два часа до 8 раз в сутки (в период бодрствования) в течение первых 2 дней, затем четыре раза в сутки в течение следующих 3 - 5 дней. При одновременном применении с растворами других глазных капель, необходимо соблюдать интервал между закапыванием не менее 15 минут. Длительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания. Обычно длительность лечения составляет 5 дней Не установлена безопасность и эффективность при лечении препаратом язвы роговицы и бленнореи новорожденных. Особые группы пациентов Применение у детей Режим дозирования для детей в возрасте старше 1 года, такой же, как для взрослых. Безопасность и эффективность препарата Левояпс Про у детей младше 1 года не установлена. В связи с отсутствием данных по безопасности, препарат Левояпс Про, глазные капли не рекомендуется применять у детей младше 1 года. Применение у пожилых пациентов Коррекция дозировки не требуется. Способ применения Для офтальмологического применения. Перед закапыванием глазных капель Если есть возможность, попросите кого-нибудь закапать Вам глазные капли, предварительно внимательно прочитайте эту инструкцию. • Тщательно вымойте руки. • Если перед первым использованием, Вы заметили, что защитная пробка на горлышке флакона повреждена, не следует применять данный лекарственный препарат. • Откройте флакон, для этого его следует держать прямо под крышкой и повернуть крышку так, чтобы флакон открылся. Во избежание загрязнения содержимого флакона - ни к чему не прикасайтесь. • Вам следует удостовериться, что Вы сможете вводить по одной капле раствора за один раз, для этого необходимо медленно сжать флакон-капельницу так, чтобы из него вышла только одна капля. • Примите положение, наиболее удобное для закапывания капель (можно сесть, лечь на спину или встать перед зеркалом). Применение глазных капель Вам необходимо наклонить назад голову и держать флакон над глазом. Оттяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх. Слегка сжимая флакон, закапайте одну каплю в пространство между нижним веком и глазным яблоком. Имейте ввиду, что между сжатием флакона и выходом капли может быть задержка в несколько секунд. Не следует сжимать флакон слишком сильно. 3) Закройте глаз, слегка прижимайте пальцем его внутренний угол в течение 1 минуты. Это поможет избежать попадания глазных капель в носослезный канал, повысить их эффективность и уменьшить риск развития общих неблагоприятных реакций организма. Если Вам необходимо закапать еще одну каплю или закапать препарат в оба глаза, повторите шаги с 1 по 3. Если в лечении нуждается только один глаз, Вы должны четко знать в какой именно глаз следует закапывать препарат. После каждого применения препарата, перед закрытием флакона, Вам следует встряхнуть флакон вниз, не касаясь наконечника пипетки. Таким образом, Вы удалите остатки жидкости с наконечника и обеспечите свободное поступление капель при последующем применении. Не следует использовать глазные капли более 28 дней после первого вскрытия флакона, даже если во флаконе осталось некоторое количество раствора. Если Вы не уверены, что правильно поняли, как следует применять лекарственный препарат, Вам необходимо обратиться за консультацией к своему лечащему врачу, фармацевту или медсестре. Глазные капли Левояпс Про не следует вводить внутрь глазного яблока. При применении нескольких офтальмологических препаратов местного действия, интервал между их применением должен быть не менее 15 мин.

- гиперчувствительность к действующему веществу левофлоксацину, другим хинолонам или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Побочные реакции могут развиваться примерно у 10% пациентов. Как правило, побочные реакции проявляются в легкой или умеренной выраженной форме, носят преходящий характер и обычно ограничиваются симптомами со стороны глаз. Побочные реакции, перечисленные ниже, представлены в соответствии со следующей классификацией частоты: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). В ходе клинических исследований и пострегистрационного опыта применения глазных капель, содержащих левофлоксацин, сообщалось о следующих побочных реакциях, которые были оценены как определенно, вероятно или возможно связанные с лечением. Часто (> 1/100 <1/10): жжение в глазу, снижение остроты зрения и появление слизи в виде тяжей. Нечасто (> 1/1 000 <1/100): матирование век, хемоз, конъюнктивальная сосочковая реакция, отек века, дискомфорт в глазах, зуд и боль в глазах, конъюнктивальная инъекция, фолликулы конъюнктивы, сухость глаз, эритема век и светобоязнь. Преципитатов на роговице, во время проведения клинических исследований, не наблюдалось. Ринит. Редко (> 1/10 000 <1/1000): экстраокулярные аллергические реакции, включая кожную сыпь. Головная боль. Нарушения глаз:Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения Очень редко (<1/10 000): анафилаксия, отек гортани. Побочные реакции, связанные с применением левофлоксацина общего действия, которые могут возникать и при применении Левояпс Про У пациентов, получавших фторхинолоны общего действия, отмечались разрывы сухожилий плеча, кисти, ахиллова и других сухожилий, которые потребовали восстановительной операции или приводили к длительной нетрудоспособности. Исследования и опыт пострегистрационного применения этих препаратов показывает, что риск этих разрывов повышен у пациентов, получающих кортикостероидные гормоны, особенно у пожилых пациентов и что более подвержены разрывам те сухожилия, которые испытывают большую нагрузку, например, ахиллово сухожилие. Дети Ожидается, что частота, тип и степень выраженности побочных реакций у детей будут такими же, как и у взрослых. При возникновении нежелательных лекарственных реакций следует обращаться к медицинскому работнику, фармацевту или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов ТОО «Cepheus Medical» (Цефей Медикал): 050045, Республика Казахстан, г. Алматы, Проспект Аль-Фараби, дом 7, ЖК «Нурлы Тау», блок 5А, офис 247, телефон: +7 (727) 978 69 71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно), электронная почта: cepheusmedical@gmail.com РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Общее количество левофлоксацина, содержащееся в одном флаконе глазных капель, слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции даже после случайного приема внутрь. При необходимости, может потребоваться наблюдение за состоянием пациента и проведение поддерживающих мер. После местной передозировки глазных капель Левояпс Про 5 мг/мл, глаза следует промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры. Дети Действия, которые необходимо предпринять в случае передозировки, одинаковы для взрослых и детей в возрасте старше 1 года.

Глазные капли Левояпс Про 5 мг/мл, нельзя вводить непосредственно под конъюнктиву и в переднюю камеру глаза. Длительное применение препарата может привести к росту нечувствительных видов микроорганизмов, в том числе грибков. Если отмечается ухудшение заболевания или через несколько дней не наблюдается улучшения его симптомов, следует прекратить применение препарата и обратиться к лечащему врачу, так как может потребоваться коррекция лечения. При необходимости, врач может провести дополнительное обследование, в том числе биомикроскопию со щелевой лампой или окрашивание флуоресцеином. При имеющихся проявлениях поверхностной бактериальной инфекции глаз, контактные линзы использовать нельзя. Фторхинолоны общего на организм действия могут вызывать аллергические реакции даже после однократного применения. При появлении аллергической реакции на левофлоксацин, применение глазных капель следует прекратить. Фторхинолоны общего на организм действия, включая левофлаксацин, могут вызывать воспаление и разрывы сухожилий, особенно у пожилых пациентов и при их одновременном применении с гормональными кортикостероидными препаратами. При первых признаках воспаления сухожилий, лечение препаратом Левояпс Про следует прекратить. Дети Меры предосторожности при применении препарата одинаковы для взрослых и детей старше 1 года. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Глазные капли Левояпс Про оказывают лишь незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. При появлении любых преходящих нарушений зрения, рекомендуется подождать, пока зрение не восстановится, и лишь затем управлять автомобилем или работать с механизмами.

Беременность Отсутствуют полные данные о применении левофлоксацина у беременных женщин. Глазные капли Левояпс Про 5 мг/мл можно применять во время беременности только по назначению врача, после оценки врачом пользы для матери и риска для плода. Кормление грудью Левофлоксацин выделяется с грудным молоком. При применении препарата Левояпс Про в рекомендованных дозах, влияния на грудного ребенка не ожидается. Глазные капли Левояпс Про 5 мг/мл можно применять в период кормления грудью по назначению врача, после оценки врачом пользы для матери и риска для ребенка. Фертильность После введения в глаза крыс, левофлоксацин не вызывал ухудшения способности крыс к воспроизведению потомства при воздействии, значительно превышающем максимальное воздействие на человека.

Специальные исследования лекарственных взаимодействий с глазными каплями с левофлоксацином, не проводились. Так как после местного применения в глаза, максимальные концентрации активного вещества, левофлоксацина в плазме крови низкие, не ожидается значимых лекарственных взаимодействий с другими лекарственными препаратами. Дети У детей исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.

Срок хранения 3 года. Период применения после вскрытия флакона не более 4 недель. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25˚С. Хранить в недоступном для детей месте!