Инфлювак® суспензия

Одна доза вакцины (0.5 мл) содержит активные вещества: поверхностные антигены (гемагглютинин (ГА), нейраминидаза (НА)) вирусов гриппа типа А и В следующих вирусных штаммов, культивированных на здоровых куриных эмбрионах A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) — 15 мкг ГА A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-like strain (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) — 15 мкг ГА 15 мкг ГА Состав вакцины соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения ВОЗ для Северного полушария и рекомендациям Евросоюза для сезона 2025/2026 вспомогательные вещества: калия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия дигидрофосфат, натрия хлорид, кальция хлорид, магния хлорида гексагидрат, вода для инъекций. Инфлювак® может содержать следы компонентов куриного яйца (такие как овальбумин, куриные белки) формальдегид, цетилтриметиламмония бромид, полисорбат 80 или гентамицин, которые используются во время производственного процесса. Антигенный состав гриппозной вакцины ежегодно обновляется согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (для Северного Полушария) на текущий сезон. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный раствор

• профилактика гриппа у взрослых и детей от 6 месяцев, особенно у лиц с повышенным риском развития осложнений

Инфлювак представляет собой вакцину для профилактики гриппа, содержащую инактивированные поверхностные антигены (гемагглютинин (ГА), нейраминидаза (НА)) вирусов гриппа типа А и В, выращенных на куриных эмбрионах. Серопротекция обычно достигается в течение 2-3 недель. Продолжительность поствакцинального иммунитета к гомологичным штаммам или к штаммам, близким к вакцинным, может различаться, но обычно составляет 6-12 месяцев.

Режим дозирования Взрослым и детям в возрасте от 36 месяцев: 0.5 мл. Дети от 6 месяцев до 35 месяцев: клинические данные ограничены. Можно вводить дозы по 0,25 мл или 0,5 мл, подробные инструкции по введению препарата см. в разделе «Специальные предупреждения». Вводимая доза должна соответствовать действующим национальным рекомендациям. Детям, ранее не вакцинированным против гриппа, рекомендуется повторное введение вакцины с интервалом не менее 4 недель. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Инфлювак назначают согласно официальным национальным рекомендациям. Вакцинация рекомендуется, прежде всего, следующим категориям населения: • лица старше 65 лет вне зависимости от состояния их здоровья Дети Дети младше 6 месяцев: безопасность и эффективность вакцины Инфлювак® у детей младше 6 месяцев не изучалась; какие-либо данные о применении отсутствуют. Метод и путь введения Инфлювак® вводят внутримышечно или глубоко подкожно предпочтительно в область дельтовидной мышцы плеча; передне-латеральной поверхности бедра для младенцев, если это предпочтительно. Категорически запрещается внутривенное введение. Перед инъекцией выдержать вакцину при комнатной температуре. Встряхнуть перед введением. Проверить визуально перед введением. Для введения дозы 0.25 мл из однодозового шприца 0,5 мл необходимо нажать на поршень и остановить его движение в тот момент, когда его внутренняя поверхность достигнет метки, таким образом, что половина объема удаляется. В шприце остается объем вакцины 0.25 мл, пригодный для введения. Любое количество неиспользованного препарата или материалы, которые остались после использования препарата, следует уничтожить в соответствии с локальными требованиями.

• гиперчувствительность к активным субстанциям вакцины, к любым вспомогательным веществам или любым компонентам, которые могут присутствовать в остаточных количествах, таким как, компоненты куриного яйца (овальбумин, куриный белок), формальдегид, цетилтриметиламмония бромид, полисорбат 80 или гентамицин • повышение температуры тела выше +37 °С • острое инфекционное заболевание или обострение хронического заболевания • первый триместр беременности (см. пункт «Во время беременности или лактации) • случаи анафилактической реакции на введение вакцины в анамнезе • детский возраст до 6 месяцев Иммунизацию следует отложить у пациентов с острой инфекцией, либо заболеванием, сопровождающимся лихорадкой.

Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями на препарат после использования препарата Инфлювак® являются местные и/или системные реакции, такие как боль в месте введения или усталость и головная боль. Большинство таких нежелательных реакций имеют слабую или умеренную интенсивность. В редких случаях аллергические реакции могут проводить к шоку, отеку Квинке. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100, до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000, до < 1/100), редко (≥ 1/10000, до < 1000), очень редко (< 10000), частота неизвестна (нежелательные реакции, выявленные из опыта пострегистрационного применения; невозможно оценить по имеющимся данным). Часто - головная больb - потливостьb - миалгия, артралгияb - лихорадка, общее недомогание, тремор, утомляемость - местные реакции: покраснение, припухлость, боль, экхимоз, уплотнениеb Побочные реакции, наблюдаемые в постмаркетинговой практике (наряду с теми, которые описаны в клинических исследованиях): Частота неизвестна a - транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия - аллергические реакции, в редких случаях с развитием шока, отек Квинке - невралгия, парестезия, фебрильные судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит и синдром Гийена-Барре - васкулит, в очень редких случаях с транзиторным нарушением функции почек - общие кожные реакции, включая зуд, крапивницу или неспецифическую сыпь. • поскольку данные реакции сообщаются на добровольной основе от популяции неопределенного размера, невозможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием препарата b - эти реакции обычно исчезают в течение 1-2 дней без лечения. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Маловероятно развитие каких-либо неблагоприятных эффектов при передозировке.

Специальные предупреждения Как и для всех инъекционных вакцин, необходимо обеспечить возможность проведения соответствующей лекарственной терапии для оказания экстренной помощи и наблюдения в случае развития анафилактической реакции после введения вакцины. Инфлювак® ни при каких обстоятельствах не следует вводить внутривенно. Инфлювак® назначают согласно официальным национальным рекомендациям. Как и другие внутримышечные вакцины, Инфлювак® следует вводить с осторожностью лицам с тромбопенией или любыми расстройствами коагуляции, поскольку после внутримышечного введения этим пациентам у них может развиться кровотечение. Реакции, обусловленные беспокойством, включая вазовагальную реакцию (обморок), гипервентиляцию или связанные со стрессом реакции, могут возникать после или даже перед любой вакцинацией, как психогенная реакция на введение препарата через иглу. Подобные реакции могут сопровождаться несколькими неврологическими признаками, такими как транзиторное расстройство зрения, парестезия и тонико-клонические судороги конечностей во время восстановления. Важно обеспечить наличие процедур для исключения травм при обмороках. Инфлювак® не является эффективным против всех возможных штаммов вируса гриппа. Инфлювак® предназначен для обеспечения защиты от тех штаммов вируса, из которых изготовлена вакцина, и от тесно связанных с ними штаммов. Как и в случае с любой вакциной, иммунный ответ может развиться не у всех вакцинированных. Антителогенез у пациентов с собственной или ятрогенной иммуносупрессией может быть недостаточным. Инфлювак® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, т. е. считается препаратом, свободным от натрия. Инфлювак® содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) в одной дозе, т. е. считается препаратом, свободным от калия. Применение в педиатрии Безопасность и эффективность вакцины Инфлювак® у детей младше 6 месяцев не изучалась; какие-либо данные о применении отсутствуют. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Инфлювак® не оказывает влияния либо незначительно влияет на способность к управлению автомобилем или работе с механизмами.

Инактивированные вакцины для профилактики гриппа могут использоваться в любом периоде беременности. Для второго и третьего триместра доступен больший объем данных по безопасности по сравнению с первым триместром; однако результаты использования вакцины для профилактики гриппа во всем мире не указывают на наличие каких-либо нежелательных последствий для матери и плода, которые могут быть связаны с вакциной. Вакцину Инфлювак® можно применять в период кормления грудью.

Инфлювак® можно применять одновременно с другими вакцинами. Иммунизацию осуществляют в разные участки тела отдельными шприцами. При этом следует принять во внимание, что возможно усиление побочных эффектов каждой из вакцин. Иммунный ответ на вакцинацию может быть снижен, если пациент получает иммуносупрессивную терапию. После вакцинации Инфлюваком наблюдались ложно-положительные результаты серологических тестов ИФА (с использованием метода ELISA) на наличие антител против ВИЧ, гепатита С и особенно Т-клеточного лимфотропного вируса человека (HTLV1) в сыворотке крови. Ложноположительные результаты ИФА (с использованием метода ELISA) можно перепроверить методом вестерн-блоттинга. Временные ложно-позитивные реакции могут быть обусловлены выработкой противогриппозных IgM, вследствие вакцинации. Несовместимости Так как не существует исследований по совместимости, Инфлювак® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Срок хранения 12 месяцев Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в холодильнике при температуре от 2С до 8С. Не замораживать! Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте!