Фтордезоксиглюкоза, 18F раствор 240-8300 МБк/мл

1 мл препарата содержит активное вещество – 2-[18F] фтор-2-дезокси-D-глюкоза 240-8300 МБк/мл вспомогательные вещества: Натрия хлорид Вода для инъекций Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор

В качестве диагностического средства при проведении позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Показан к применению для взрослых. В онкологии препарат применяется при диагностике: • характеристика одиночного легочного узла; • выявление рака неизвестного происхождения, выявленного, например, при аденопатии шейки матки, метастазах в печень или кости; • характеристика образования в поджелудочной железе; В онкологии препарат применяется при стадировании: • рак головы и шеи, включая помощь в проведении биопсии; • первичный рак легких; • местнораспространенный рак молочной железы; • рак пищевода; • карцинома поджелудочной железы; • колоректальный рак, особенно при повторных рецидивах; • злокачественная лимфома; • злокачественная меланома по Бреслоу >1,5мм или метастазы в лимфатических узлах при первом диагнозе; В онкологии препарат применяется при мониторинге терапевтического ответа: • Злокачественная лимфома; • Рак головы и шеи; В онкологии препарат применяется при выявлении случаев обоснованного подозрения на рецидивы: • глиома с высокой степенью злокачественности (III или IV); • рак головы и шеи; • рак щитовидной железы (немедуллярный): пациенты с повышенным уровнем тиреоглобулина в сыворотке крови и отрицательной сцинтиграфией всего тела с радиоактивным йодом; • первичный рак легких; • рак молочной железы; • карцинома поджелудочной железы; • колоректальный рак; • рак яичников; • злокачественная лимфома; • злокачественная меланома; В кардиологии: Препарат применяется для оценки жизнеспособности миокарда у пациентов с тяжелым нарушением функции левого желудочка, которые являются кандидатами для реваскуляризации. В неврологии: В неврологической индикации диагностической целью является межприступный гипометаболизм глюкозы: • локализация эпилептогенных очагов в предхирургической оценке частичной темпоральной эпилепсии. При инфекционных или воспалительных заболеваниях: • Диагностической целью является ткань или структуры с необычным содержанием активированных белых кровяных клеток. В инфекционных или воспалительных заболеваниях применяется при локализации аномальных очагов, направляющая аэтиологическую диагностику в случае лихорадки неясного происхождения. Препарат применятся для диагностики инфекции в случае: • подозрение на хроническую инфекцию костей и/или смежных структур: остеомиелит, спондилит, остеит, включая случаи наличия металлических имплантатов; • пациент с диабетом с подозрением на нейроартропатию шарко в области стопы, остеомиелит и/или инфекцию мягких тканей; • болезненное тазобедренное протезирование; • сосудистые протезы; • лихорадка у пациента с ВИЧ-инфекцией; Препарат применятся при выявлении распространения воспаления в случае: • саркоидоза; • воспалительных заболеваний кишечника; • васкулитов, затрагивающих крупные сосуды. Последующее наблюдение: Препарат применятся при последующем наблюдении неоперабельного альвеолярного эхинококкоза, поиск активных локализаций паразита во время медицинского лечения и после прекращения лечения.

Код ATХ: V09IX04 Фармакодинамические эффекты В химических концентрациях, используемых для диагностических исследований, Фтордезоксиглюкоза, 18F, по-видимому, не обладает фармакодинамической активностью.

Режим дозирования Препарат в виде стерильного раствора вводится внутривенно. Рекомендуемая активность для взрослого с массой тела 70 кг составляет от 100 до 400 МБк (эта активность должна быть адаптирована в соответствии с массой тела пациента, типом используемой камеры и режимом сбора данных), вводимой путем прямой внутривенной инъекции. Исследование проводят однократно. Максимально вводимая доза в миллилитрах - 5 мл. Метод и путь введения Внутривенно, струйно. Частота применения с указанием времени приема Препарат используется однократно. Длительность лечения Длительность диагностической процедуры не превышает 3 часов. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Введения нескольких доз препарат для исследований не предусмотрено. Указание на наличие риска симптомов отмены Риски, связанные с симптомом отмены не отмечены Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Консультацию по разъяснению способа применения препарата дает специалист радиодиагностического отделения, в котором проводятся ПЭТ-исследования.

• Гиперчувствительность к действующему веществу; • Период беременности и кормления грудью.

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz или держателю регистрационного удостоверения – РГП "Больница Медицинского центра Управления Делами Президента Республики Казахстан" на ПХВ infopvs@bmc.mcudp.kz

В случае передозировки для быстрейшего вывода препарата из организма применять мочегонные средства.

Работы с открытыми источниками ионизирующего излучения должны проводиться в соответствии с нормами документов по радиационной безопасности. Специальные предупреждения Пациенты с сахарном диабетом Для пациентов с сахарным диабетом исследование проводится только при условии нормального или пониженного уровня глюкозы в крови. Применение в педиатрии Применение у детей и подростков следует рассматривать тщательно, исходя из клинических потребностей и оценки соотношения риск/польза в этой группе пациентов. Активность, назначаемая детям и подросткам, может рассчитываться в соответствии с рекомендациями педиатрической карты дозировок Европейской ассоциации ядерной медицины (EANM); активность, назначаемая детям и подросткам, может быть рассчитана путем умножения базовой активности (в целях расчета) на коэффициенты, зависящие от веса, указанные в таблице ниже. A[МБк]введенная = Базовая активность × коэффицент умножения Базовая активность для 2D-визуализации составляет 25,9 МБк, для 3D-визуализации — 14,0 МБк (рекомендуется для детей). Вес [кг] — Коэффициент умножения — Вес [кг] — Коэффициент умножения — Вес [кг] — Коэффициент умножения 3 — 1 — 22 — 5.29 — 42 — 9.14 4 — 1.14 — 24 — 5.71 — 44 — 9.57 6 — 1.71 — 26 — 6.14 — 46 — 10.00 8 — 2.14 — 28 — 6.43 — 48 — 10.29 10 — 2.71 — 30 — 6.86 — 50 — 10.71 12 — 3.14 — 32 — 7.29 — 52-54 — 11.29 14 — 3.57 — 34 — 7.72 — 56-58 — 12.00 16 — 4.00 — 36 — 8.00 — 60-62 — 12.71 18 — 4.43 — 38 — 8.43 — 64-66 — 13.43 20 — 4.86 — 40 — 8.86 — 68 — 14.00 Пациенты пожилого возраста Препарат допускается к применению у лиц пожилого возраста. Пациенты с печеночной недостаточностью Препарат допускается к применению у лиц с печеночной недостаточностью. Пациенты с почечной недостаточностью Препарат допускается к применению у лиц с почечной недостаточностью под контролем содержания креатинина в моче. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Применение радиофармацевтического лекарственного препарата не оказывает отрицательного влияния на способность управлять автотранспортными средствами и прочими опасными механизмами.

Препарат не предназначен к применению для беременных женщин и женщин в период лактации. Лучевые нагрузки Лучевые нагрузки в органах при внутривенном введении радиофармацевтического лекарственного препарата Фтордезоксиглюкоза, 18F. Органы (ткани) — Поглощенная доза на единицу введенной активности (мГр/МБк) Взрослые — 15 лет — 10 лет — 5 лет — 1 год Надпочечники — 0.012 — 0.016 — 0.024 — 0.039 — 0.071 Мочевой пузырь — 0.13 — 0.16 — 0.25 — 0.34 — 0.47 Поверхности костей — 0.011 — 0.016 — 0.022 — 0.034 — 0.064 Мозг — 0.038 — 0.039 — 0.041 — 0.046 — 0.063 Молочные железы — 0.0088 — 0.011 — 0.018 — 0.029 — 0.056 Желчный пузырь — 0.013 — 0.016 — 0.024 — 0.037 — 0.070 Желудочно-кишечный тракт: Желудок — 0.011 — 0.014 — 0.022 — 0.035 — 0.067 Тонкая кишка — 0.012 — 0.016 — 0.025 — 0.040 — 0.073 Толстая кишка — 0.013 — 0.016 — 0.025 — 0.039 — 0.070 Верхний отдел толстой кишки — 0.012 — 0.015 — 0.024 — 0.038 — 0.070) Нижний отдел толстой кишки — 0.014 — 0.017 — 0.027 — 0.041 — 0.070) Сердце — 0.067 — 0.087 — 0.13 — 0.21 — 0.38 Почки — 0.017 — 0.021 — 0.029 — 0.045 — 0.078 Печень — 0.021 — 0.028 — 0.042 — 0.063 — 0.12 Легкие — 0.020 — 0.029 — 0.041 — 0.062 — 0.12 Мышцы — 0.010 — 0.013 — 0.020 — 0.033 — 0.062 Пищевод — 0.012 — 0.015 — 0.022 — 0.035 — 0.066 Яичники — 0.014 — 0.018 — 0.027 — 0.043 — 0.076 Поджелудочная железа — 0.013 — 0.016 — 0.026 — 0.040 — 0.076 Красный костный мозг — 0.011 — 0.014 — 0.021 — 0.032 — 0.059 Кожа — 0.0078 — 0.0096 — 0.015 — 0.026 — 0.050 Селезенка — 0.011 — 0.014 — 0.021 — 0.035 — 0.066 Яички — 0.011 — 0.014 — 0.024 — 0.037 — 0.066 Тимус — 0.012 — 0.015 — 0.022 — 0.035 — 0.066 Щитовидная железа — 0.010 — 0.013 — 0.021 — 0.034 — 0.065 Матка — 0.018 — 0.022 — 0.036 — 0.054 — 0.090 Остальные органы — 0.012 — 0.015 — 0.024 — 0.038 — 0.064 Эффективная доза (мЗв/МБк) — 0.019 — 0.024 — 0.037 — 0.056 — 0.095 Примечание: * - без учета влияния водной нагрузки. Расчетная лучевая нагрузка при внутривенном введении радиофармацевтического лекарственного препарата Фтордезоксиглюкоза, 18F составляет 19х10-3 мЗв/МБк на все тело. Эффективная доза, возникающая при введении Фтордезоксиглюкозы, 18F с максимальной рекомендуемой активностью 400 МБк для взрослого человека массой 70 кг, составляет около 7,6 мЗв. Для введенной активности 400 МБк типичные дозы радиации, доставленные в критические органы, мочевой пузырь, сердце и мозг, составляют 52 мГр, 27 мГр и 15 мГр соответственно.

Все лекарственные средства, оказывающие влияние на уровень глюкозы в крови, могут повлиять на чувствительность исследования (например, кортикостероиды, вальпроат, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и катехоламины). При введении колониестимулирующих факторов (КСФ) наблюдается повышенное поглощение Фтордезоксиглюкозы, 18F в костном мозге и селезенке в течение нескольких дней. Это необходимо учитывать при интерпретации результатов ПЭТ-визуализации. Отделение ликворной терапии от ПЭТ-визуализации с интервалом не менее 5 дней может уменьшить это вмешательство. Введение глюкозы и инсулина влияет на приток Фтордезоксиглюкозы, 18F в клетки. В случае высокого уровня глюкозы в крови, а также низкого уровня инсулина в плазме приток Фтордезоксиглюкозы, 18F в органы и опухоли уменьшается. Никаких официальных исследований взаимодействия между Фтордезоксиглюкозой, 18F и каким-либо контрастом для компьютерной томографии не проводилось.

Срок хранения 12 часов от даты и времени производства. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С, в защитном контейнере, в соответствии с нормами документов по радиационной безопасности. Хранить в недоступном для детей месте!