Артикаина гидрохлорид 4 % ХЮОНС с эпинефрином (1 : 100 000), раствор для инъекций в картриджах раствор 1:100 000

Один мл раствора содержит активные вещества – артикаина гидрохлорид, 40.0 мг, эпинефрина битартрат, 0.018 мг (в перерасчете на эпинефрин – 0.01 мг). Один картридж (1,7 мл раствора) содержит активные вещества – артикаина гидрохлорид, 68.0 мг, эпинефрина битартрат, 0.0306 мг (в перерасчете на эпинефрин – 0.017 мг) вспомогательные вещества - натрия хлорид, натрия метабисульфит, натрия эдетат, натрия гидроксид, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Бесцветный прозрачный раствор

Местная и локорегионарная анестезия при стоматологических процедурах. Артикаина гидрохлорид 4 % ХЮОНС с эпинефрином (1:100 000), показан взрослым, подросткам и детям старше 4 лет (или с массой тела более 20 кг).

Механизм действия Артикаин ГХЛ - это местный анестетик из группы амидов. Местные анестетики блокируют образование и проводимость нервных импульсов, возможно, путем увеличения порога электрического возбуждения в нерве, замедлением проведения нервного импульса и за счет уменьшения скорости нарастания потенциала действия. В целом, прогрессирование анестезии связано с диаметром, миелинизацией и скоростью проводимости импульсов пораженных нервных волокон. Эпинефрин оказывает вазоконстрикторный эффект, добавлен к гидрохлориду артикаина, чтобы замедлить его абсорбцию в общую циркуляцию и тем самым пролонгировать поддерживающую концентрацию в активных тканях. Фармакодинамические эффекты Клиническая последовательность потери функции нерва следующая: (1)боль; (2)температура; (3) чувствительность; (4) проприоцепция; (5) тонус скелетных мышц. Начало анестезии наступает в течение 1-9 минут после введения препарата. Полная анестезия длится приблизительно 1 час при инфильтрации и приблизительно до 2 часов при блокаде нерва. Введение препарата приводит к увеличению концентрации адреналина в плазме в 3–5 раз по сравнению с исходным уровнем; однако у здоровых взрослых это не связано с заметным повышением артериального давления или частоты сердечных сокращений, за исключением случаев со случайным внутрисосудистым введением.

Только для профессионального использования врачами или стоматологами Режим дозирования Для всех групп пациентов следует использовать самую низкую дозу, ведущую к эффективной анестезии. Необходимая дозировка должна определяться на индивидуальной основе. Для обычной процедуры, нормальная доза для взрослых пациентов составляет 1 картридж, но содержание меньшего количества картриджа может быть достаточным для эффективной анестезии. На усмотрение стоматолога, может потребоваться больше картриджей для более обширных процедур без превышения максимальной рекомендуемой дозы. Для обычных стоматологических процедур предпочтительно использовать раствор для инъекций артикаина с адреналином 1:200000. Для более сложных вмешательств, требующих выраженного гемостаза, предпочтительно использовать раствор для инъекций артикаина с адреналином 1:100000. Взрослые и подростки (в возрасте от 12 до 18 лет) У взрослых и подростков максимальная доза артикаина составляет 7 мг/кг при максимальной рекомендуемой дозе 500 мг. Максимальная доза 500 мг соответствует здоровому взрослому человеку массой тела более 70 кг. Далее в Таблице указана максимальная рекомендуемая доза. Масса тела пациента (кг) — Максимальная доза гидрохлорида артикаина (мг) — Доза адреналина в (мг) — Общий объем (мл) и эквивалент по количеству картриджей (обьем картриджа 1,7 мл) 40 — 280 — 0.070 — 7.0 (4.1 картриджа) 50 — 350 — 0.088 — 8.8 (5.2 картриджа) 60 — 420 — 0.105 — 10.5 (6.2 картриджа) 70 или более — 490 — 0.123 — 12.3 (7.0 картриджа) Дети Дети (в возрасте от 4 до 11 лет) Безопасность раствора для инъекций артикаина с адреналином 1:100000 для детей в возрасте 4 лет и младше не была установлена. Данные отсутствуют. Вводимое количество должно определяться согласно возрасту и весу ребенка, а также масштабу операции. Средняя эффективная доза составляет 2 мг/кг и 4 мг/кг для простых и сложных процедур соответственно. Следует использовать наименьшую дозу, обеспечивающую эффективную стоматологическую анестезию. У детей в возрасте 4 лет (или с массой тела от 20 кг) и старше, максимальная доза артикаина составляет 7 мг/кг, при абсолютной максимальной дозе 385 мг артикаина для здорового ребенка с массой тела 55 кг. Далее в Таблице указана максимальная рекомендуемая доза: Масса тела пациента (кг) — Максимальная доза гидрохлорида артикаина (мг) — Доза адреналина (мг) — Общий объем (мл) и эквивалент по количеству картриджей (обьем картриджа 1,7 мл) 20 — 140 — 0.035 — 3.5 (2.1 картриджа) 30 — 210 — 0.053 — 5.3 (3.1 картриджа) 40 — 280 — 0.070 — 7.0 (4.1 картриджа) 55 — 385 — 0.096 — 9.6 (5.6 картриджа) Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной недостаточностью Из-за отсутствия клинических данных, следует применять особые меры предосторожности для введения наименьшей дозы, что приводит к эффективной анестезии у пожилых пациентов и пациентов с почечной недостаточностью У этих пациентов могут возникнуть повышенные уровни препарата в плазме, в частности, после повторного использования. Если требуется повторная инъекция, пациентов следует строго контролировать, чтобы выявить любые признаки относительной передозировки Пациенты с печеночной недостаточностью Особую осторожность следует применять при введении наименьшей дозы, приводящей к эффективной анестезии у пациентов с печеночной недостаточностью, в частности после повторного применения, хотя 90% артикаина сначала инактивируется неспецифическими эстеразами плазмы в ткани и крови Другие пациенты Пациенты с дефицитом холинэстеразы в плазме Повышенные уровни препарата в плазме могут возникать у пациентов с дефицитом холинэстеразы или при лечении ингибиторами ацетилхолинэстеразы, поскольку продукт инактивируется при 90% плазматическими эстеразами. Поэтому, следует использовать самую низкую дозу, ведущую к эффективной анестезии. Сочетанное применения седативных средств для снижения тревоги пациента Максимальная безопасная доза местных анестетиков может быть снижена у пациентов, получающих седативные препараты из-за аддитивного воздействия на угнетение центральной нервной системы Метод и путь введения Инфильтрация и периневральное применение в полости рта. Местные анестетики следует вводить с осторожностью при воспалении и/или инфекции в месте инъекции. Перед инъекцией, рекомендуется проводить аспирацию, чтобы избежать введение в сосуды. Основные системные реакции в результате случайной внутрисосудистой инъекции можно избежать при помощи техники медленной инъекции после аспирации: скорость инъекции не должна превышать 1 мл раствора в минуту. Этот лекарственный препарат должен использоваться только терапевтами или стоматологами или под их наблюдением, достаточно подготовленными и знакомыми с диагностикой и лечением. Перед индукцией регионарной анестезии местными анестетиками необходимо обеспечить доступность соответствующего реанимационного оборудования и лекарств, чтобы обеспечить своевременное оказание помощи при возможном возникновении нежелательных реакций. Состояние сознания пациента следует контролировать после каждой инъекции местного анестетика. Чтобы избежать риска заражения, шприц и иглы всегда должны быть новыми и стерильными. Только для одноразового использования. Любой вскрытый неиспользованный картридж следует выбросить. Данное лекарственное средство не следует использовать, если обнаружено помутнение или обесцвечивание. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не применимо Указание на наличие риска симптомов отмены Не применимо Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов о способе применения обращаться к лечащему врачу.

• гиперчувствительность к артикаину (или любым местным анестетикам амидного типа), адреналину (эпинефрину) или к любому из вспомогательных веществ • дети (возраст до 4 лет) • пациенты с эпилепсией в анамнезе

Нежелательные реакции после введения артикаина/адреналина подобны наблюдаемым действиям других местных амидных анестетиков/вазоконстрикторов. Эти нежелательные реакции, в целом, связаны с дозировкой. Они также могут быть следствием гиперчувствительности, идиосинкразией или снижением переносимости пациента. Заболевания нервной системы, местная реакция на месте инъекции, гиперчувствительность, нарушения со стороны сердца и сосудов - наиболее частые нежелательные реакции. Самые тяжелые нежелательные реакции обычно системные. Подтвержденные нежелательные реакции собраны из спонтанно поступающих сообщений, клинических исследований и литературы. Нежелательные реакции были классифицированы по частоте с использованием следующих диапазонов и обозначений: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Часто • гингивит • нейропатия: невралгия (нейропатическая боль), гипестезия/онемение (оральное и периоральное)4, дизестезия (оральная и периоральная), извращение вкуса (например, металлический вкус, нарушение вкусовых ощущений), агевзия, аллодиния, гиперестезия, термогиперестезия, предобморочное состояние, обмороки, головная боль, беспокойство/ажитация, спутанность сознания, дезориентация, головокружение, тремор • брадикардия, тахикардия • артериальная гипотензия (с риском развития коллапса кровообращения) • отек языка, губ, десен Нечасто • артериальная гипертензия (гипертония) • стоматит, глоссит, тошнота, рвота, диарея • сыпь (высыпания на коже), зуд • боль в области шеи • боль в области введения Редко • отек Квинке (лицо/язык/губы/горло/гортани/периорбитальной отек), аллергия1, анафилактические/анафилактоидные реакции, бронхоспазм / астма, крапивница • нервозность/тревога4 • заболевание лицевого нерва2 (паралич и парез), сонливость, нистагм; • синдром Горнера (птоз век, энофтальм, миоз), диплопия (паралич глазодвигательных мышц)4, мидриаз, птоз, миоз, энофтальмоз, нарушения зрения (временная слепота)4, размытость видения, нарушение аккомодации • звон в ушах4, гиперакузия • усиленное сердцебиение • приливы • апноэ (остановка дыхания), одышка2, гипоксия, гиперкапния, брадипноэ, тахипноэ, зевота • эксфолиация (слущивание) слизистой десен/рта/язвы • непроизвольное сокращение мышц4, озноб (дрожь) • эксфолиация области введения/некроз, усталость, астения (слабость). Очень редко • парестезия3 (стойкая гипестезия и потеря вкусовых ощущений) после блокады нижнечелюстного или нижнеальвеолярного нерва. Неизвестно • состояние эйфории; • нарушения проводимости (атриовентрикулярная блокада); • местная/региональная гиперемия, нарушения проводимости (атриовентрикулярная блокада), расширение кровеносных сосудов, сужение кровеносных сосудов; • угнетение дыхания, дисфония (охриплость)1; • дисфагия, отек щек, глоссодиния; • эритема; • обострение нервных проявлений при синдроме Кернса-Сойера, тризм; • локальный отек, гипергидроз, чувство жара, чувство холода. Описание отобранных побочных действий 1Аллергическую реакцию не следует путать со случаями обмороков (усиленное биение сердца из-за адреналина). 22-недельная задержка начала паралича лицевого нерва была описана после введения артикаина, объединенного с адреналином, состояние осталось неизменным 6 месяцев спустя. 3Эти нейропатии могут возникать с различными симптомами аномальных ощущений. Парестезию можно определить как спонтанное, необычное, обычно не болезненное ощущение (например, жжение, покалывание, или зуд), значительно превышающее ожидаемую продолжительность анестезии. Большинство случаев парестезии, отмеченных после стоматологического лечения, являются проходящими и проходят в течение нескольких дней, недель или месяцев. Трудноизлечимая парестезия, главным образом после анестезии нерва в нижней челюсти, характеризуется медленным, неполным, или отсутствующим восстановлением. 4Несколько неблагоприятных событий, таких как возбуждение, беспокойство/нервозность, дрожь и нарушение речи, могут быть предупредительными знаками перед угнетением ЦНС. При обнаружении данных признаков, пациенту необходимо глубоко и часто дышать, также необходим постоянный контроль состояния пациента. Дети Профиль безопасности подобен профилю для детей и подростков от 4 до 18 лет по сравнению со взрослыми. Однако, случайное повреждение мягких тканей наблюдалось более часто, особенно у 3-7 летних детей, из-за длительной анестезии мягкой ткани. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Типы передозировки Местная анестезирующая передозировка, часто используется, чтобы описать следующее: • абсолютную передозировку • относительную передозировку, такую как: непреднамеренная инъекция в кровеносный сосуд, нетипичное быстрое всасывание в системный кровоток, замедленный метаболизм и элиминация лекарственного препарата. В случаях относительной передозировки, пациенты обычно ощущают симптомы передозировки в течение первых минут, тогда как в случаях абсолютной передозировки, симптомы токсичности, в зависимости от места инъекции, появляются позже, после инъекции. Симптомы Из-за передозировки (абсолютной или относительной), так как возбуждение может быть временным или отсутствующим, первыми симптомами может быть сонливость, прогрессирующая до бессознательного состояния и остановки дыхания. Передозировка артикаином: Симптомы связаны с дозой и имеют прогрессивную тяжесть в области неврологических проявлений (предобморочное состояние, обморок, головная боль, возбуждение, спутанное сознание, дезориентация, головокружение (вертиго), дрожь, оцепенение, глубокое угнетение ЦНС, потеря сознания, кома, судороги (включая тонико-клонический припадок), нарушение речи (например, дизартрия, логорея), головокружение, расстройство баланса (неустойчивость), нарушение зрения (мидриаз, расфокусированное зрение, нарушение аккомодации) сопровождаемые сосудистыми нарушениями (бледность (местная, региональная, общая), дыхательными нарушениями (одышка (остановка дыхания),брадипноэ, тахипноэ, зевота, угнетение дыхания) и наконец кардиотоксичность (остановка сердца, миокардиальная депрессия). Ацидоз усиливает токсичные эффекты местной анестезии. Передозировка адреналином: Симптомы связаны с дозировкой и имеют возрастающую тяжесть в области неврологических проявлений (возбуждение, расстройство, предобморочное состояние) сопровождаемые сосудистыми нарушениями (бледность (местная, региональная, общая)), дыхательные нарушения (одышка (остановка дыхания), брадипноэ, тахипноэ, угнетение дыхания) и наконец кардиотоксичность (остановка сердца, миокардиальная депрессия). Лечение при передозировке Наличие реанимационной аппаратуры и лекарственных препаратов должно быть обеспечено перед введением регионарной анестезии с местной анестезией, чтобы быстро оказать помощь при любых дыхательных или сердечно-сосудистых чрезвычайных ситуациях. Тяжесть симптомов передозировки должна регистрироваться врачами/дантистами в протоколах, которые будут предусматривать необходимость своевременного обеспечения воздушных путей и обеспечения вспомогательной вентиляции. Состояние сознания пациента должно быть проверено после каждой местной анестезирующей инъекции. При появлении симптомов острой системной токсичности, инъекция местного анестезирующего средства должна быть немедленно остановлена. При необходимости сменить положение пациента на лежачее. Наличие реанимационного оборудования и лекарственных средств должно быть обеспечено до введения регионарной анестезии местными анестетиками, чтобы обеспечить оперативное лечение любых респираторных или сердечно-сосудистых чрезвычайных ситуаций. При симптомах со стороны ЦНС (судороги, угнетение ЦНС) необходимо незамедлительно проводить терапию с помощью соответствующих мер по поддержке дыхания и введения противосудорожных препаратов. Оптимальная оксигенация, вентиляция и поддержка циркуляции кровообращения, а также лечение ацидоза могут предотвратить остановку сердца. При проявлении сердечно-сосудистой депрессии (гипотонии, брадикардии), необходимо рассмотреть соответствующее лечение с внутривенным введением жидкостей, вазопрессоров, и/или инотропных препаратов. Детям необходимо назначать дозы, соответствующие их возрасту и весу. В случае остановки сердца, должно быть выполнено прямая кардиопульмональная реанимация.

Перед применением лекарственного средства важно: • навести справки о текущем лечении и истории болезни пациента • поддерживать устный контакт с пациентом • иметь под рукой реанимационное оборудование Особые предупреждения Этот лекарственный препарат следует использовать с особой осторожностью у пациентов со следующими заболеваниями, и следует рассмотреть возможность отсрочки стоматологической операции, если состояние тяжелое и / или нестабильное: У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями должна быть использована самая низкая доза, приводящая к эффективной анестезии: Нарушения сердечного ритма (например, 2-я или 3-я степени атриовентрикулярной блокады, брадикардия); Острая декомпенсированная сердечная недостаточность (острая застойная сердечная недостаточность); Гипотензия; Пароксизмальная тахикардия; Нестабильная стенокардия или недавно перенесенный инфаркт миокарда (менее 6 месяцев); Недавно перенесенное аортокоронарное шунтирование (менее 3 месяцев); Пациенты, принимающие некардиоселективные бета-блокаторы (например пропранолол); Неконтролируемая гипертензия; Сопутствующее лечение трициклическими антидепрессантами, поскольку эти активные вещества могут усилить сердечно-сосудистые эффекты адреналина); У пациентов с эпилепсией в анамнезе, в связи с вероятностью возникновения приступа эпилепсии местная анестезия должна использоваться очень осторожно. Пациенты с дефицитом холинэстеразы в плазме. На дефицит холинэстеразы в плазме могут указывать клинические признаки передозировки возникающие при применении обычной дозировки анестетика (когда сосудистая инъекция была исключена). В этом случае следующая инъекция должна содержать меньшую дозу. У пациентов с заболеванием почек должна быть использована самая низкая доза, приводящая к эффективной анестезии. Пациенты с тяжелым заболеванием печени. В случае заболеваний печени, лекарственный препарат должен применяться с осторожностью, должна быть использована самая низкая доза, приводящая к эффективной анестезии. Пациенты с миастенией, которые принимают ингибиторы ацетилхолинэстеразы должны получать самую низкую дозу, приводящую к эффективной анестезии. Пациенты с порфирией. Артикаин с адреналином может использоваться у пациентов с порфирией в случае отсутствия другой, более безопасной альтернативной анестезии. У пациентов, имеющих сопутствующее лечение с галогенсодержащей анестезией должна быть использована самая низкая доза, приводящая к эффективной анестезии. У пациентов, проходящих лечение антитромбоцитарными препаратами/антикоагулянтами, должен быть рассмотрен повышенный риск тяжелого кровотечения, следующий за случайным проколом сосуда и во время челюстно-лицевой хирургии. Пожилые пациенты могут иметь повышенное количество препарата в плазме, в особенности после повторного использования. Если требуется повторная инъекция, пациенты должны быть внимательно осмотрены для определения любых признаков относительной передозировки. Рекомендуется использовать самую низкую дозу, приводящую к эффективной анестезии. При введении раствора для инъекций артикаин с адреналином нужно учитывать меньшее содержание адреналина - 5 микрограммов/мл у следующих групп пациентов: Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда в анамнезе, сердечная аритмия, гипертензия); Пациенты с нарушениями мозгового кровообращения или инсультом в анамнезе. Рекомендуется отложить стоматологическое лечение с артикаином/адреналином на 6 месяцев после перенесенного инсульта по причине повышенного риска повторения инсульта. У пациентов с неконтролируемым диабетом данный лекарственный препарат должен использоваться с осторожностью из-за гипергликемического эффекта адреналина. Пациенты с тиреотоксикозом, феохромоцитомой, пациенты предрасположенные к острой закрытоугольной глаукоме. Данный лекарственный препарат должен использоваться с осторожность из-за наличия адреналина. Рекомендуется использовать самую низкую дозу, приводящую к эффективной анестезии. Данный лекарственный препарат должен использоваться безопасно и эффективно при соответствующих условиях: Адреналин ослабляет кровообращение в деснах, потенциально вызывая местный некроз ткани. Сообщается об очень редких случаях длительного или необратимого повреждения нерва и вкусовой потери после нижнечелюстной анестезии. Местные анестезирующие действия могут иметь низкий эффект, если данный лекарственный препарат введен в воспаленную или инфицированную область. Доза также должна быть уменьшена в случае гипоксии, гиперкалиемии и метаболического ацидоза. Риск резкой травмы (губы, щеки, слизистая оболочка и язык) существует, особенно у детей; необходимо предупредить пациента о запрете на принятие пищи или жевания жевательной резинки, пока не будет восстановлена нормальная чувствительность. Данный лекарственный препарат содержит метабисульфит натрия, сульфит, который может редко вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм. Если есть какой-либо риск аллергической реакции, выберите другой лекарственный препарат для анестезии Меры предосторожности при использовании Риск, связанный со случайной внутрисосудистой инъекцией: Случайная внутрисосудистая инъекция может вызвать внезапный скачок уровня адреналина и артикаина в системе кровообращения. Это может быть связано с серьезными побочными действиями, такими как судороги, сопровождаемые угнетением центральной нервной и кардио-респираторной системы и комой, прогрессируя до остановки дыхания и кровообращения. Таким образом, для предотвращения попадания иглы в кровеносный сосуд, до введения местного анестетика следует выполнять аспирацию. Риск, связанный со случайной интраневральной инъекцией: Случайная интраневральная инъекция может вызвать обратный поток лекарственного препарата вдоль нерва. Чтобы избежать интраневральной инъекции и избежать повреждения нерва, связанного с блокадой нерва, игла должна быть аккуратно удалена, если пациент чувствует покалывание во время инъекции или если инъекция особенно болезненная. Если повреждение нерва происходит с помощью иглы, нейротоксический эффект может усугубляться потенциальной химической нейротоксичностью артикаина и наличием адреналина, так как это может ослабить периневральное кровоснабжение и предотвратить местное вымывание артикаина. Специальные предупреждения Вспомогательные вещества Данный лекарственный препарат содержит натрия метабисульфит (Е223), сульфит, который в редких случаях может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм. Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном картридже, т.е. считается практически “не содержащим натрия”. Применение у спортсменов Данный препарат включен в список, как ингредиент, который может вызывать положительный результат при допинг-тесте, поэтому об этом следует предупреждать спортсменов. Применение в педиатрии Препарат противопоказан для применения у детей в возрасте до 4-х лет. Безопасность доз более 7 мг/кг (0,175 мл / кг) у детей не была установлена. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Сочетание артикаина гидрохлорида с раствором адреналина тартрата для инъекций может иметь незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и техническими средствами. Дезориентация (в том числе головокружение, расстройства зрения и усталость) могут произойти после введения препарата. Таким образом, пациенты не должны покидать стоматологический кабинет в течение 30 минут после стоматологической процедуры.

Исследования на животных с артикаином 40 мг/мл + адреналин 10 микрограммов/мл, а также только с одним артикаином, не показали неблагоприятные реакций при беременности, внутриутробном развитии, родах или послеродовом развитии. Исследования на животных показали, что адреналин токсичен для репродуктивной системы в более высоких дозах, чем максимальная рекомендуемая доза. Нет никаких данных по использованию артикаина у беременных женщин, кроме как во время родов. И адреналин и артикаин проникают через плацентарный барьер, хотя артикаин проникает в меньшей степени, чем любые другие местные анестетики. Концентрации артикаина в сыворотке крови, измеряемого у новорожденных младенцев, составили приблизительно 30% от уровня концентрации у матери. В случае непреднамеренного внутрисосудистого введения матери, адреналин может снизить маточную перфузию. Во время беременности, Артикаина гидрохлорид 4 % ХЮОНС с эпинефрином (1:100 000), раствор для инъекций должен использоваться только после того, как была проведена тщательная оценка соотношения риск/польза. Из-за более низкого содержания адреналина следует отдать предпочтение применению Артикаин 40 мг/мл с адреналином 1:200000. В результате быстрого понижения уровня в сыворотки крови и быстрого выведения, в грудном молоке клинически значимые количества артикаина не обнаружены. Адреналин проникает в грудное молоко, но имеет короткий период полувыведения. Поэтому нет необходимости приостанавливать кормление грудью при краткосрочном использовании. Грудное вскармливание может быть возобновлено через 5 часов после анестезии. Исследования на животных не показали влияния на фертильность. В терапевтических дозах отрицательные воздействия на фертильность человека не ожидаются.

Взаимодействие с артикаином Взаимодействия, требующие мер предосторожности при использовании: Другие местные анестетики: Токсичность местных анестетиков аддитивна. Общая доза всех вводимых местных анестетиков не должна превышать максимальную рекомендуемую дозу применяемых лекарственных средств. Седативные средства (депрессанты центральной нервной системы, например бензодиазепины, опиоиды): Если седативные средства используются для успокоения пациента, следует использовать уменьшенные дозы анестетиков, поскольку местные анестетики, седативные средства, являются депрессантами центральной нервной системы, которые в сочетании могут иметь аддитивный эффект. Взаимодействие с адреналином Взаимодействия, требующие мер предосторожности при использовании: Галогенированные летучие анестетики (например, галотан): Галотан может повышать чувствительность миокарда к катехоламинам и увеличивать риск развития нарушений сердечного ритма. Постганглионарные адреноблокаторы (например, гуанадрел, гуанетидин и алкалоиды раувольфии): Сниженные дозы этого лекарственного средства следует использовать под строгим медицинским наблюдением с осторожной аспирацией из-за риска повышенной реакции на адренергические вазоконстрикторы: риск гипертонии и других сердечно-сосудистых эффектов. Неселективные блокаторы бета-адренорецепторов (например, пропранолол, надолол): Следует использовать сниженные дозы этого лекарственного средства из-за риска повышения артериального давления и повышенного риска возникновения брадикардии. Трициклические антидепрессанты (ТЦА) (например, амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин и протриптилин): Дозировка и скорость введения препарата следует уменьшить из-за повышенного риска возникновения тяжелой формы гипертензии. Ингибиторы катехол-O-метилтрансферазы (ингибиторы КOMT) (например, энтакапон, толкапон): Следует уменьшить дозу вводимого препарата пациентам, принимающим ингибиторы КОМТ, в связи с риском возникновения аритмии, учащенного сердцебиения и изменения артериального давления. Ингибиторы МАО, как А-селективные (например, моклобемид), так и неселективные (например, фенелзин, транилципромин, линезолид): Если одновременного применения этих средств избежать невозможно, то как дозу, так и скорость введения этого препарата следует уменьшить, а сам препарат следует применять под строгим медицинским наблюдением из-за возможного усиления действия адреналина, что приводит к риску развития артериальной гипертензии. Лекарства, вызывающие аритмию (например, антиаритмические средства, такие как наперстянка, хинидин): Дозу приема этого лекарственного средства следует уменьшить из-за повышенного риска аритмии при одновременном введении пациентам адреналина и глюкозидов. Рекомендуется тщательная аспирация перед введением. Окситоцины спорыньи (например, метисергид, эрготамин, эргоновин): Следует использовать препарат под строгим медицинским наблюдением ввиду аддитивного или синергического эффекта, и риска повышения артериального давления и/или возникновения ишемической реакции. Симпатомиметические вазопрессоры (например, в основном кокаин, но также и амфетамины, фенилэфрин, псевдоэфедрин, оксиметазолин): Существует риск адренергического отравления. В случае использования симпатомиметических сосудосуживающих препаратов в течение 24 часов, запланированное стоматологическое лечение следует отложить. Фенотиазины (и другие нейролептики): С осторожностью применять у пациентов, принимающих фенотиазины, учитывая риск возникновения гипотонии.

Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения В защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Не замораживать!