Амитриптилин-ТК таблетки 25 мг

Одна таблетка содержит: активное вещество – амитриптилина гидрохлорид 28.3 мг (в пересчете на амитриптилин 25.0 мг), вспомогательные вещества – лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, коповидон, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки белого или почти белого цвета, двояковыпуклой формы.

- лечение депрессивного расстройства у взрослых - лечение невропатической боли у взрослых - профилактическое лечение хронической головной боли напряжения

В инструкции не указано.

Режим дозирования Перед началом проведения первичной терапии амитриптилином, необходимо произвести процедуру ЭКГ для того, чтобы исключить синдром удлинённого интервала QT. Дозу необходимо увеличивать постепенно. В случае отмены амитриптилина, прекращать его прием необходимо постепеннов течении нескольких недель. Депрессивное расстройство Дозировку следует начинать с низкого уровня и постепенно увеличивать, внимательно отмечая клинический ответ и любые доказательства непереносимости. Взрослые люди Первоначально 50 мг в день вечером. При необходимости доза можетбыть увеличена на 25 мг или 50 мг через 1 неделю до 150 мг в сутки. Продолжительность лечения: Антидепрессивный эффект обычно наступает через 2–4 недели. Лечение антидепрессантами носит симптоматический характер и поэтому должно продолжаться в течение соответствующего периода времени, обычно до 6 месяцев после выздоровления, чтобы предотвратить рецидив. Пожилые пациенты старше 65 лет и пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниямиПервоначально 25 мг вечером. Суточная доза может быть увеличена до 100–150 мг, в зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости. С осторожностью следует применять суточные дозы выше 100 мг. Поддерживающая доза - это самая низкая эффективная доза. Дети Амитриптилин не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не установлены. Продолжительность лечения:антидепрессивный эффект обычно наступает через 2–4 недели. Лечение антидепрессантами носит симптоматический характер и поэтому должно продолжаться в течение соответствующего периода времени, обычно до 6 месяцев после выздоровления, чтобы предотвратить рецидив. Невропатическая боль, профилактическое лечение хронической головной боли напряжения и профилактическое лечение мигрени у взрослых Пациентам следует индивидуально подбирать дозу, обеспечивающую адекватную анальгезию с переносимыми побочными реакциями на лекарства. Как правило, следует использовать самую низкую эффективную дозу в течение самого короткого периода времени, необходимого для лечения симптомов. Взрослые люди Начальная доза должна составлять 10-25 мг вечером. Рекомендуемые дозы 25–75 мг вечером. Дозы выше 100 мг следует применять с осторожностью. Обезболивающий эффект обычно проявляется через 2-4 недели приема препарата. Пожилые пациенты старше 65 лет и пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями Рекомендуется начальная доза 10-25 мг вечером. Дозы выше 75 мг следует применять с осторожностью. Обычно рекомендуется начинать лечение с более низких доз, рекомендованных для взрослых. Доза может быть увеличена в зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости. Дети Амитриптилин не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не установлены.Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью Данный препарат можно давать в обычных дозах пациентам. Пациенты с печеночной недостаточностью Рекомендуется тщательное дозирование и, если возможно, определение уровня в сыворотке. Пациенты, получающие ингибиторы цитохрома P450 CYP2D6 В зависимости от индивидуальной реакции пациента (например, бупропион, хинидин, флуоксетин, пароксетин). Следует рассмотреть более низкую дозу амитриптилина. Пациенты, получающие известные слабые метаболизаторы CYP2D6 или CYP2C19. У этих пациентов могут быть более высокие плазменные концентрации амитриптилина и его активного метаболита нортриптилина. Рассмотрите возможность снижения рекомендованной начальной дозы на 50%. Способ применения Для приема внутрь. Таблетки необходимо проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Указание на наличие риска симптомов отмены После длительного приема резкое прекращение терапии может вызвать симптомы отмены, такие как головная боль, недомогание, бессонница и раздражительность. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию данногопрепарата, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.

- гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ - наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбции глюкозы-галактозы - недавно перенесенный инфаркт миокарда - любая степень блокады сердца или нарушения сердечного ритма и недостаточность коронарного кровообращения - сопутствующее лечение ингибиторами МАО (моноаминоксидаза) - детский и подростковый возраст до 18 лет - тяжелые заболевания печени

Амитриптилин может вызывать побочные эффекты, аналогичные другим трициклическим антидепрессантам. Некоторые из нижеперечисленных побочных эффектов, например головная боль, тремор, нарушение внимания, запор и снижение либидо также могут быть симптомами депрессии и обычно проходят, когда депрессивное состояние улучшается. Очень часто - агрессия - сонливость, тремор, головокружение, головная боль, сонливость, нарушение речи (дизартрия) - расстройство аккомодации - сердцебиение, тахикардия - ортостатическая гипотензия - заложенный нос - сухость во рту, запор, тошнота - гипергидроз - увеличение массы тела Часто - состояние спутанности сознания, снижение либидо, возбуждение - нарушение внимания, дисгевзия, парестезия, атаксия - мидриаз - атриовентрикулярная блокада, блокада ножки пучка Гиса - расстройства мочеиспускания - эректильная дисфункция - утомляемость, чувство жажды - нарушение электрокардиограммы, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, удлинение комплекса QRS на электрокардиограмме, гипонатриемия Нечасто - гипомания, мания, беспокойство, бессонница, кошмар - судороги - шум в ушах - состояния коллапса, обострение сердечной недостаточности - гипертония - диарея, рвота, отек языка - печеночная недостаточность (например, холестатическая болезнь печени) - сыпь, крапивница, отек лица - задержка мочи - галакторея - повышение внутриглазного давления Редко - угнетение костного мозга, агранулоцитоз, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения - снижение аппетита - бред (у пожилых пациентов), галлюцинации (у больных шизофренией), суицидальные мысли или поведение *. - аритмия - увеличение слюнных желез, паралитическая кишечная непроходимость - желтуха - алопеция, реакция светочувствительности - гинекомастия - пирексия - снижение массы тела. Нарушение функции печени, повышение щелочной фосфатазы крови, повышение уровня трансаминаз Очень редко - акатизия, полинейропатия - острая глаукома - кардиомиопатии - аллергическое воспаление легочных альвеол и легочной ткани соответственно (альвеолит, синдром Леффлера) Неизвестно - анорексия, повышение или понижение уровня сахара в крови - паранойя - экстрапирамидные расстройства - синдром сухого глаза - гиперчувствительный миокардит - гипертермия - гепатит - распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (DRESS или синдром повышенной чувствительности к лекарствам) * Сообщалось о случаях суицидальных мыслей или поведения во время лечения амитриптилином или сразу после его завершения. Эпидемиологические исследования, проводимые в основном у пациентов в возрасте 50 лет и старше, показывают повышенный риск переломов костей у пациентов, получающих СИОЗС и трициклических антидепрессантов. Механизм возникновения этого риска неизвестен. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы Антихолинергические симптомы: мидриаз, тахикардия, задержка мочи, сухость слизистых оболочек, снижение перистальтики кишечника. Судороги. Высокая температура. Внезапное возникновение угнетения ЦНС. Снижение сознания, переходящее в кому. Угнетение дыхания. Сердечные симптомы: аритмии (желудочковые тахиаритмии, приступы потери сознания вследствие развития желудочковых тахиаритмий типа «пируэт», фибрилляция желудочков). На ЭКГ характерно удлинение интервала PR, расширение комплекса QRS, удлинение интервала QT, сглаживание или инверсия зубца Т, депрессия сегмента ST и сердечная блокада различной степени, прогрессирующая до остановки сердца. Расширение комплекса QRS обычно коррелирует с тяжестью токсичности после острой передозировки. Сердечная недостаточность, артериальная гипотензия, кардиогенный шок. Метаболический ацидоз, гипокалиемия. Постмаркетинговые исследования и литература содержат сведения о случаях демаскирования синдрома Бругада и модели ЭКГ Бругада при передозировке амитриптилина. Проглатывание 750 мг или более взрослым может вызвать серьезную токсичность. Эффекты при передозировке будут усилены одновременным употреблением алкоголя и других психотропных веществ. Реакция на передозировку значительно индивидуальна. Передозировка у детей может иметь серьезные последствия. Дети особенно склонны к развитию комы, кардиотоксичности, угнетению дыхания, судорогам, гипонатриемии, вялости, синусовой тахикардии, сонливости, тошноте, рвоте и гипергликемии. При пробуждении возможны снова спутанность сознания, возбуждение, галлюцинации и атаксия. Лечение 1. При необходимости госпитализация (отделение интенсивной терапии). Лечение симптоматическое и поддерживающее. 2. Примените базовую сердечно -легочную реанимацию по системе АВС (дыхательные пути, дыхание и кровообращение) соответствующим образом. Обеспечьте венозный доступ. Тщательный контроль даже в очевидно несложных случаях. 3. Изучите клинические особенности. Мониторинг анализов крови на мочевину и электролиты - обратите внимание на возможно низкий уровень содержания калия. Контроль диуреза. Проверьте газы артериальной крови - обратите внимание на ацидоз. На электрокардиограмме обратите внимание на продолжительность комплекса QRS, приувеличение более 0,16 секунды, высок риск развития нарушений ритма и проводимости сердца. 4. Не рекомендуется назначение флумазенила, чтобы уменьшить токсичность бензодиазепина при смешанных передозировках. 5. Эффективно промывание желудка только в течение одного часа после потенциально смертельной передозировки. 6. Внутрь 50 мг активированного угля в течение часа после приема внутрь препарата. 7. При необходимости проходимость дыхательных путей поддерживается интубацией. Рекомендуется непрерывное лечение для предотвращения возможной остановки дыхания. Непрерывный ЭКГ-мониторинг сердечной функции в течение 3-5 дней. Лечение следующих состояний будет решаться в индивидуальном порядке: -уширение комплекса QRS, сердечная недостаточность и желудочковые аритмии - нарушение кровообращения - гипотония - гипертермия - судороги - метаболический ацидоз. 8. Тревогу и судороги можно лечить диазепамом. 9. Пациенты должны находиться под наблюдением как минимум 12 часов. 10. Следите за рабдомиолизом, если пациент находится без сознания в течение длительного времени. 11. Поскольку передозировка часто бывает преднамеренной, пациенты могут попытаться совершить самоубийство другими способами на этапе выздоровления. Известны смертельные случаи в результате преднамеренной или случайной передозировки этого класса медикаментов.

Перед приемом Амитриптилина ТК проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Сердечные аритмии и тяжелая гипотензия могут возникать при приеме высоких доз. Они также могут возникать у пациентов с уже существующими сердечными заболеваниями, принимающих обычные дозировки. Удлинение интервала QT. Сообщалось о случаях удлинения интервала QT и аритмии в постмаркетинговый период. С осторожностью рекомендуется применять у пациентов со значительной брадикардией, у пациентов с некомпенсированной сердечной недостаточностью или у пациентов, одновременно принимающих препараты, удлиняющие интервал QT. Электролитные нарушения (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия), как известно, являются состояниями, повышающими проаритмический риск. Анестетики, вводимые во время терапии три/тетрациклическими антидепрессантами, могут увеличивать риск аритмий и гипотонии. По возможности прекратите прием данного лекарственного препарата за несколько дней до операции. Если неотложная операция неизбежна, анестезиолог должен быть проинформирован о том, что пациент проходит такое лечение. Необходима предельная осторожность при назначении амитриптилина пациентам с гипертиреозом или тем, кто принимает препараты для лечения щитовидной железы, поскольку есть вероятность возникновения сердечных аритмий. Пациенты пожилого возраста особенно подвержены ортостатической гипотензии. Препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с судорожными расстройствами, задержкой мочи, гипертрофией предстательной железы, гипертиреозом, параноидальной симптоматикой и запущенными заболеваниями печени или сердечно-сосудистой системы, стенозом привратника и паралитической кишечной непроходимостью. У пациентов с редким заболеванием передней камеры глаза и узкого угла камеры глаза могут быть спровоцированы приступы острой глаукомы из-за расширения зрачка. Суицид / суицидальные мысли Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, членовредительства и суицида (событий, связанных с самоубийством). Этот риск сохраняется до тех пор, пока не наступит значительная ремиссия. Поскольку улучшение может не наступить в течение первых нескольких недель или более лечения, за пациентами следует внимательно наблюдать до тех пор пока не наступит улучшение. Общий клинический опыт показывает, что риск суицида может возрасти на ранних стадиях улучшения состояния. Известно, что пациенты, у которых в анамнезе были события, связанные с суицидом, или пациенты, проявлявшие значительную степень суицидальных мыслей до начала лечения, подвержены большему риску суицидальных мыслей или попыток самоубийства и должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения. Тщательное наблюдение за пациентами, особенно из группы высокого риска, должно сопровождать лекарственную терапию, особенно на ранних этапах лечения и после изменения доз. Пациенты (и лица, ухаживающие за пациентами) должны быть предупреждены о необходимости отслеживать любое клиническое ухудшение, суицидальное поведение или мысли и необычные изменения в поведении, а также немедленно обращаться за медицинской помощью, если эти симптомы присутствуют. У маниакально-депрессивных людей может произойти переход к маниакальной фазе; В случае перехода пациента в маниакальную фазу прием амитриптилина следует прекратить. Как описано для других психотропных средств, амитриптилин может изменять ответы на инсулин и глюкозу, что требует корректировки противодиабетической терапии у пациентов с диабетом; кроме того, депрессивное заболевание само по себе может повлиять на баланс глюкозы у пациентов. Сообщалось о гиперпирексии при приеме трициклических антидепрессантов в сочетании с холинолитиками или нейролептическими препаратами, особенно в жаркую погоду. После длительного приема резкое прекращение терапии может вызвать симптомы отмены, такие как головная боль, недомогание, бессонница и раздражительность. Амитриптилин следует с осторожностью назначать пациентам, получающим СИОЗС. Серьезные кожные реакции Сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением амитриптилином. Прекратите прием препарата Амитриптилин-ТК и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо симптомы, связанные с этими серьезными кожными реакциями. Дети Долгосрочные данные о безопасности для детей и подростков в отношении роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития отсутствуют. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Амитриптилин способен ухудшать концентрацию внимания. Пациенты должны быть предупреждены о возможных рисках во время управления автомобилем или работы с механизмами. Эти побочные эффекты могут быть усилены одновременным приемом алкоголя.

По амитриптилину доступны лишь ограниченные клинические данные о беременностях после контакта с ним. Амитриптилин не рекомендуется во время беременности, если только в этом нет явной необходимости, и только после тщательного рассмотрения соотношения риск / польза. При хроническом применении и после приема на последних неделях беременности у новорожденных могут возникать симптомы отмены, такие как раздражительность, гипертонус, тремор, нерегулярное дыхание, плохое питье и громкий плач, а также, возможно, антихолинергические симптомы (задержка мочи, запор) и др. Амитриптилин и его метаболиты выделяются с грудным молоком (что соответствует 0,6–1% материнской дозы). Нельзя исключить риск для грудного ребенка. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении / воздержании от терапии этим лекарственным средством с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины. Амитриптилин снижает частоту наступления беременности у крыс.Данных о влиянии амитриптилина на фертильность человека нет.

Противопоказанные комбинации Ингибиторы МАО (неселективные, а также селективные A (моклобемид) и B (селегилин)) - риск «серотонинового синдрома». Одновременное назначение амитриптилина и ингибиторов МАО может вызвать серотониновый синдром (сочетание симптомов, возможно, включая возбуждение, спутанность сознания, тремор, миоклонус и гипертермию). Лечение амитриптилином можно начинать через 14 дней после отмены необратимых неселективных ингибиторов МАО и минимум через один день после отмены обратимого моклобемида. Лечение ингибиторов МАО можно начинать через 14 дней после отмены амитриптилина Комбинации, которые не рекомендуются Симпатомиметические средства: Амитриптилин может усиливать сердечно-сосудистые эффекты адреналина, эфедрина, изопреналина, норадреналина, фенилэфрина и фенилпропаноламина (например, содержащихся в местных и общих анестетиках и деконгестантах). Блокаторы адренергических нейронов: трициклические антидепрессанты могут противодействовать гипотензивным эффектам гипотензивных средств центрального действия, таких как гуанетидин, бетанидин, резерпин, клонидин и метилдопа. Желательно пересмотреть всю антигипертензивную терапию во время лечения трициклическими антидепрессантами. Антихолинергические средства: трициклические антидепрессанты могут усиливать действие этих препаратов на глаза, центральную нервную систему, кишечник и мочевой пузырь; их одновременного использования следует избегать из-за повышенного риска паралитической кишечной непроходимости, гиперпирексии и т. д. Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT, включая антиаритмические средства, такие как хинидин, антигистаминные препараты астемизол и терфенадин, некоторые нейролептики (особенно пимозид и сертиндол), цизаприд, галофантрин и соталол, могут повышать вероятность желудочковых аритмий при приеме трициклических антидепрессантов. Соблюдайте осторожность при одновременном применении амитриптилина и метадона из-за возможности аддитивного воздействия на интервал QT и повышенного риска серьезных сердечно-сосудистых событий, заболеваний. Также рекомендуется с осторожностью применять амитриптилин и диуретики, вызывающие гипокалиемию (например, фуросемид). Тиоридазин: следует избегать одновременного приема амитриптилина и тиоридазина (субстрат CYP2D6) из-за ингибирования метаболизма тиоридазина и, как следствие, увеличения риска сердечных побочных эффектов. Трамадол: одновременный прием трамадола (субстрата CYP2D6) и трициклическихантидепрессантов, таких как амитриптилин, увеличивает риск судорог и серотонинового синдрома. Кроме того, эта комбинация может ингибироватьметаболизм трамадола в активный метаболит и, таким образом, увеличивать концентрации трамадола, потенциально вызывая опиоидную токсичность. Противогрибковые препараты, такие как флуконазол и тербинафин, увеличиваютконцентрацию амитриптилина в сыворотке крови и повышают их токсичность. Возможны синкопальные состояния из-за синдрома удлиненного интервала QT с развитием желудочковой тахикардии типа «Torsadedepointes». Комбинации, требующие мер предосторожности при использовании Средства, влияющие на ЦНС: Амитриптилин может усиливать седативный эффект алкоголя, барбитуратов и других депрессантов ЦНС. Трициклические антидепрессанты, включая амитриптилин, в основном метаболизируются изоферментами цитохрома Р450 печени CYP2D6 и CYP2C19, которые являются полиморфными в популяции. Другие изоферменты, участвующие в метаболизме амитриптилина, - это CYP3A4, CYP1A2 и CYP2C9. Ингибиторы CYP2D6: изофермент CYP2D6 может подавляться различными препаратами, например нейролептики, ингибиторы обратного захвата серотонина, бета-блокаторы и антиаритмические средства. Примеры сильных ингибиторов CYP2D6 включают бупропион, флуоксетин, пароксетин и хинидин. Эти препараты могут вызывать значительное снижение метаболизма трициклических антидепрессантов и заметное повышение концентрации в плазме. Следует рассмотреть возможность мониторинга уровней антидепрессантов в плазме всякий раз, когда их назначают одновременно с другим препаратом, который, как известно, является сильным ингибитором CYP2D6. Может потребоваться корректировка дозы амитриптилина. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении амитриптилина с дулоксетином, умеренным ингибитором CYP2D6. Другие ингибиторы цитохрома P450:циметидин, метилфенидат и блокаторыкальциевых каналов (например, дилтиазем и верапамил) могут повышать уровни трициклических антидепрессантов в плазме и вызывать сопутствующую токсичность. Противогрибковые препараты, такие как флуконазол (ингибитор CYP2C9) и тербинафин (ингибитор CYP2D6), повышают уровни амитриптилина и нортриптилина в сыворотке крови. Изоферменты CYP3A4 и CYP1A2 метаболизируют амитриптилин вменьшей степени. Однако было показано, что флувоксамин (сильный ингибитор CYP1A2) увеличивает концентрацию амитриптилина в плазме, и этой комбинации следует избегать. Клинически значимых взаимодействий можно ожидать при одновременномприменении амитриптилина и сильных ингибиторов CYP3A4, таких как кетоконазол, итраконазол и ритонавир. Трициклические антидепрессанты и нейролептики взаимноподавляют метаболизм друг друга; это может привести к снижению порога судорог и развитию судорог. Может потребоваться корректировка дозировки этих препаратов. Индукторы цитохрома P450: пероральные контрацептивы, рифампицин, фенитоин, барбитураты, карбамазепин и зверобой (Hypericum perforatum) могут увеличивать метаболизм трициклических антидепрессантов и приводить к снижению уровня трициклических антидепрессантов в плазме и снижению антидепрессивного ответа. В присутствии этанола концентрации свободного амитриптилина в плазме и концентрации нортриптилина увеличивались. Вальпроат натрия и вальпромид могут повышать концентрацию амитриптилина в плазме. Поэтому рекомендуется клинический мониторинг за состоянием пациентов.

Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте!