Зодак® таблетки 10 мг

Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында белсенді зат – 10 мг цетиризин дигидрохлориді қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, повидон 30, магний стеараты, гипромеллоза 2910/5 (Е464), макрогол 6000, тальк, титанның қостотығы (Е171), симетикон эмульсиясы SE 4. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ұзынша пішінді, ақ немесе ақ дерлік түсті қабықпен қапталған, бір жағында сындыруға арналған сызығы бар таблеткалар.

Зодак® ересектерде және 6 жастан асқан балаларда мыналарды жеңілдету үшін қолданылады: • маусымдық және созылмалы аллергиялық ринит кезіндегі мұрын және көз симптомдары; • созылмалы, идиопатиялық есекжем симптомдары.

Әсер ету механизмі Цетиризин, адам гидроксизин метаболиті, H1 шеткері рецепторының күшті және селективті антагонисті. In vitro рецепторлармен байланыстыруды зерттеу H1 рецепторларынан басқа рецепторлармен айтарлықтай аффинділікті анықтаған жоқ. Фармакодинамикалық әсерлері Анти-H1 әсерінен басқа, цетиризин аллергияға қарсы әсердің болуын да көрсетті: күніне бір немесе екі рет 10 мг дозаны қабылдағанда, аллергендердің әсеріне ұшыраған атопиялық пациенттерде эозинофильді жасушалардың теріге және көздің шырышты қабығына енуінің соңғы сатысын тежейді. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Дені сау еріктілердің қатысуымен жүргізілген зерттеулер цетиризиннің 5 және 10 мг дозалары терідегі гистаминнің жоғары концентрациясынан туындаған "гүлдену" түрі бойынша (қоршаған аймақтағы қызаруы бар бөртпелер) терілік реакцияны қатты тежейтінін көрсетеді; дегенмен, тиімділікпен байланыс анықталған жоқ. Аллергиялық ринитпен және жеңіл немесе орташа демікпемен ауыратын 186 пациенттің қатысуымен жүргізілген 6 апталық плацебо-бақыланатын зерттеу барысында 10 мг цетиризинді күнделікті қабылдау өкпе функцияларына теріс әсер етпей, ринит симптомдарының жақсаруына әкелді. Бұл зерттеу жеңіл немесе орташа демікпесі бар аллергик пациенттердің цетиризинді қабылдау қауіпсіздігін растайды. Плацебо-бақыланатын зерттеу барысында жеті күн ішінде цетиризиннің жоғары дозаларын (60 мг) қабылдау QT аралығының статистикалық маңызды ұзаруын тудырмады. Цетиризиннің ұсынылған дозалары маусымдық немесе созылмалы аллергиялық риниті бар пациенттердің өмір сүру сапасын жақсартатыны дәлелденді. Балалар 5-тен 12 жасқа дейінгі балалардың қатысуымен жүргізілген 35 күндік зерттеу барысында цетиризиннің жақпаушылығы ("гүлдену" түрі бойынша тері реакциясының ингибициясы) анықталмады. Терінің гистаминге әдеттегі реакциясы емдеу курсын тоқтатқаннан кейін 3 күн ішінде қалпына келтірілді, бұл цетиризинді бірнеше рет енгізуді білдіреді.

Дозалау режимі Ересектер және 12 жастан асқан жасөспірімдер: күніне бір рет 10 мг (1 таблетка). 6-дан 12 жасқа дейінгі балалар: күніне екі рет 5 мг (күніне 2 рет 1/2 таблеткадан). Пациенттердің ерекше топтары 6 жасқа дейінгі балалар Таблеткаларды 6 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды, өйткені дозаны түзетуге мүмкіндік бермейді. 6-дан 12 жасқа дейінгі балалар Күніне екі рет 5 мг (күніне 2 рет 1/2 таблеткадан). Бүйрек жеткіліксіздігі бар балаларға қатысты, дозаны бүйрек клиренсінің маңыздылығын, әр пациенттің жасын және дене салмағын ескере отырып, жеке түрде таңдау керек. Егде жастағы пациенттер Қолда бар деректер бүйрек функциясы қалыпты егде жастағы пациенттер үшін дозаны азайту қажеттілігі бар деп болжауға негіз болмайды. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету ұсынылады. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде тиімділік/қауіпсіздік коэффициентінің арақатынасын растайтын деректер жоқ. Цетиризин негізінен бүйрек арқылы шығарылатындықтан баламалы емдеуді қолдануға болмайтын кезде, дозалау аралықтары бүйрек функциясына сәйкес жекелей болуы керек. Келесі кестеге қараңыз және дозаны сонда көрсетілгендей түзетіңіз. Бұл дозалау кестесін пайдалану үшін пациенттің креатинин клиренсін (КК) мл/мин бағалау қажет. КК (мл/мин) сарысу креатининін (мг/дл) анықтау негізінде келесі формула бойынша бағалауға болады: [140 - жасы (жас)] x салмақ (кг) CLcr = ———————————————— x 0.85 (әйелдер үшін) 72 x қан сарысуының кретинині (мг/дл) Бүйрек функциясы бұзылған ересек пациенттерге арналған дозаны түзету Бүйрек жеткіліксіздігі — Креатинин клиренсі (мл/мин) — Дозалануы және жиілігі Қалыпты — ≥ 90 — Күніне бір рет 1 үлбірлі қабықпен қапталған таблетка Жеңіл — 60 – < 90 — Күніне бір рет 1 үлбірлі қабықпен қапталған таблетка Орташа — 30 – < 60 — Күніне бір рет ½ үлбірлі қабықпен қапталған таблетка Ауыр — 15 – < 30, диализбен емдеуді қажет етпейтін пациенттер — 2 күнде бір рет ½ үлбірлі қабықпен қапталған таблетка Терминальді сатысы — < 15, диализдегі пациенттер — Қолдануға болмайды Енгізу әдісі мен жолы Таблеткаларды бір стақан сумен ішіп, жұту керек. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну жөніндегі ұсынымдар Осы препаратты қолдану туралы қандай да бір сұрақтар туындаған жағдайда, өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізге хабарласыңыз.

- белсенді затқа немесе қосымша заттарға, сондай-ақ гидроксизинге немесе пиперазин туындыларына аса жоғары сезімталдық. - креатинин клиренсінің мәні 15 мл/мин болатын бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

Жиі емес - қозу сезімі - парестезия - диарея - қышыну, бөртпе - әлсіздік, шаршау Сирек - жоғары сезімталдық - озбырлық, сананың шатасуы, депрессия, елестеулер, ұйқысыздық - құрысулар - тахикардия - бауыр қызметінің бұзылуы (трансаминаза, сілтілі фосфатаза, гамма-глутаминтрансфераза және билирубин деңгейінің жоғарылауы) - есекжем - ісіну - салмақтың артуы Өте сирек - тромбоцитопения - анафилаксиялық шок - тартылулар - дисгевзия, естен тану, тремор, дистония, дискинезия - аккомодацияның бұзылуы, бұлыңғыр көру, окулогирация (көздің бақыланбайтын айналуы) - ангионевроздық ісіну, тұрақтанған дәрілік бөртпе - дизурия, энурез Белгісіз – тәбеттің жоғарылауы - суицид туралы ойлар, түнгі қорқыныштар - амнезия, есте сақтаудың бұзылуы - бастың айналуы - жедел жайылған экзантематозды пустулез - артралгия - несеп шығару іркілісі - гепатит - миалгия Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары Цетиризинмен артық дозаланғаннан кейін байқалатын симптомдар негізінен ОЖЖ әсер етуімен немесе антихолинергиялық әсерлерді көрсететін әсерлермен байланысты болды. Кем дегенде 5 есе ұсынылған тәуліктік дозаны қабылдағаннан кейін хабарланған жағымсыз әсерлерге: сананың шатасуы, диарея, бас айналу, шаршау, бас ауыруы, дімкәстік, мидриаз, қышыну, мазасыздық, седативті әсер, ұйқышылдық, мелшию, тахикардия, тремор және несеп шығарудың іркілуі жатады. Емі Цетиризиннің спецификалық антидоты жоқ. Артық дозаланған жағдайда симптоматикалық немесе демеуші ем ұсынылады Егер препаратты қабылдағаннан кейін біраз уақыт өтсе, асқазанды шаю мүмкіндігін қарастыру ұсынылады. Гемодиализ цетиризинді организмнен шығарудың тиімді тәсілі емес.

Аллергиялық тері сынамаларына реакция антигистаминді препараттармен басылады және оларды жасар алдында шығару кезеңі қажет (3 күн). Цетиризинді тоқтатқан кезде қышыну және/немесе есекжем пайда болуы мүмкін, тіпті егер бұл симптомдар емдеуді бастағанға дейін болмаса да. Кейбір жағдайларда симптомдар қарқынды болуы мүмкін және емдеуді қайта бастау қажет болуы мүмкін. Емдеу қайта басталғаннан кейін симптомдар жойылуы керек. Арнайы ескертулер Несеп шығарудың іркілуіне бейімді факторлардың әсер етуіне ұшыраған пациенттерге ерекше көңіл аудару қажет (мысалы, жұлынның зақымдануы, простата гиперплазиясы), өйткені цетиризин несеп шығарудың іркілу қаупін жоғарылатуы мүмкін. Эпилепсиясы бар немесе құрысулар пайда болу қаупі бар пациенттерге ерекше назар аудару ұсынылады. Зодак® құрамында лактоза моногидраты бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, жалпы лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер бұл препаратты қолдануға болмайды. Педиатрияда қолдану 6 жасқа дейінгі балаларға үлбірмен қапталған таблеткаларды қолдану ұсынылмайды, өйткені оның құрамы дозаны талапқа сай түзетуге мүмкіндік бермейді. Сатылымда қолжетімді цетиризиннің пероральді қолдануға арналған тамшы түрін пайдалану ұсынылады. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Көлік құралын басқару қабілетін, жасырын ұйқышылдықты және конвейердегі жұмыс тиімділігін объективті бағалау ұсынылған 10 мг дозаны қабылдау кезінде қандай да бір маңызды клиникалық әсерлердің дәлелдерін көрсеткен жоқ. Алайда ұйқышылдықты сезінетін пациенттер көлік құралын, қауіпті жұмыстарды немесе механизмдерді басқарудан аулақ болу керек. Олар ұсынылған дозадан асырмауы керек және өздерінің дәрілік препаратқа реакциясын қадағалау керек.

Цетиризинді қабылдау кезінде жүктіліктің нәтижелері туралы бұрын жиналған деректер ана немесе шарана/эмбрион үшін фондық көрсеткіштерден жоғары әлеуетті уыттылықты болжамайды. Клиникаға дейінгі зерттеулер жүктілікке, эмбриондық/фетальді дамуға, босануға немесе босанғаннан кейінгі дамуға тікелей немесе жанама зиянды әсерін көрсетпейді. Жүкті әйелдерге тағайындау кезінде сақ болу керек. Цетиризин емшек сүтімен шығарылады, оның плазмада өлшенген концентрациясы препаратты қабылдағаннан кейін үлгіні алу уақытына байланысты 25% - 90%-ға жетеді. Осылайша, цетиризинді бала емізу кезеңде тағайындағанда сақ болу қажет.

Препараттың емдік дозаларын қабылдаған кезде алкогольмен ешқандай клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер табылған жоқ (қандағы алкоголь деңгейі 0,5 г/л дейін болғанда). Алайда, егер пациент препаратты қабылдаумен бір мезгілде алкоголь тұтынса, сақ болу ұсынылады.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!