ЗАБОПИН таблетки 200 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат - карбамазепин 200 мг, қосымша заттар: гипромеллоза (Methocel E3 LV Premium), гидроксиэтилцеллюлоза (Natrosol 250 L), гидроксиэтилцеллюлоза (Natrosol 250 H), маннитол (Pearlitol 25 C), гидратталған декстраттар (Emdex), натрий лаурилсульфаты (Stepanol WA-100), тазартылған су, магний стеараты (Ligamed MF-2-V) Осмостық жабын (4% w / w іші қатты): целлюлоза ацетаты CA 320S, целлюлоза ацетаты CA 398-10, полиэтиленгликоль (Полигликоль 8000 PF), гипромеллоза (Methocel E15 Premium LV), оpacode қара S-1-17823 Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек пішінді, бір жағында «U2» бедері, екінші жағында босап шығуына арналған порталы бар, ақ түсті дерлік қабықпен қапталған таблеткалар.

Эпилепсия: - жайылған тонустық–клонустық құрысулар және парциальді ұстамалар - үшкіл жүйке невралгиясында пароксизмальды ауырсыну - литиймен емдеуге жауап бермейтін пациенттерде маниакальды депрессиялық психоздың алдын алу үшін. Ескертпе: карбамазепин шағын / petit mal, абсанс / және миоклонустық ұстамаларда тиімсіз болуы мүмкін. Атипті абсанстары бар пациенттерде ұстамалардың өршуін көрсететін жеке деректер бар. Карбамазепин қарапайым анальгетик емес және оны елеусіз ауырсынуды жеңілдету үшін қолдануға болмайды.

Әсер ету механизмі Эпилепсияға қарсы дәрі ретінде әсер ету спектріне салдарлы жайылумен бірге жүретін немесе жүрмейтін парциальді эпилепсиялық ұстамалар (қарапайым және күрделі), жайылған тонустық –клонустық эпилепсиялық ұстамалар, сондай-ақ ұстамалардың аталған түрлерінің біріктірілімі жатады. Карбамазепиннің әсер ету механизмі тек ішінара түсіндірілді. Карбамазепин шамадан тыс қозған нейрондардың жарғақшаларын тұрақтандырады, нейрондардың сериялық разрядтарының пайда болуын тежейді және импульстардың синапстық өткізілуін төмендетеді. Негізгі әсер ету механизмі потенциалға тәуелді натрий өзекшелерінің бөгеті арқылы деполяризацияланған нейрондардағы натрийге тәуелді потенциалдардың қайта қосылуын болдырмауына толық негіз бар. Құрысуға қарсы әсер негізінен нейрондық жарғақшалардың тұрақтануына және глутамат бөлінуінің төмендеуіне байланысты. Дофамин мен норадреналинді тежеу карбамазепиннің манияға қарсы қасиеттерге де ықпал етуі мүмкін.

Дозалау режимі ЗАБОПИН препараты әдетте екі немесе үш бөлінген дозада ішке қабылданады. Препаратты тамақтану кезінде, тамақтан кейін немесе тамақтану арасында аз мөлшердегі суды ішумен қабылдауға болады. Емді бастау туралы шешімді қабылдамас бұрын, қытай ханьдары немесе тай пациенттері бұл аллель карбамазепинмен астасқан ауыр Стивенс-Джонсон синдромының даму қаупін болжауына байланысты мүмкіндігінше HLA-В*1502 скринингінен өтуі тиіс. Эпилепсия: Ұстамалардың талапқа сай бақылауына қол жеткізу үшін карбамазепин дозасын нақты пациенттің қажеттіліктерін ескере отырып түзету керек. Қан плазмасындағы деңгейлерді анықтау оңтайлы дозаны анықтауға көмектеседі. Эпилепсияны емдеу кезінде карбамазепиннің дозасы әдетте плазмадағы карбамазепиннің жалпы концентрациясын 4-тен 12 мкг / мл-ге дейін (17-ден 50 мкмоль/л-ге дейін) қажет етеді (ескертулер мен сақтандыру шараларын қараңыз). Ересектер Карбамазепиннің барлық дәрілік формалары үшін дозасы нақты пациенттің қажеттіліктеріне сәйкес түзетілуі тиіс біртіндеп жоғарылату сызбасы ұсынылады. Карбамазепинді ұсынылатын бастапқы дозасы күніне бір немесе екі рет 100-200 мг құрайтын бірнеше бөлінген дозада қабылдау керек. Содан кейін доза ең жақсы жауапқа жеткенге дейін, әдетте күніне 800-1200 мг дейін біртіндеп жоғарылайды. Кейбір жағдайларда күніне 1600 немесе тіпті 2000 мг қажет болуы мүмкін. Егде жастағы пациенттер (65 және одан жоғары) Дәрілік өзара әрекеттесуді ескере отырып, егде жастағы пациенттерге ЗАБОПИН препаратының дозаларын сақтықпен таңдау керек. Ұсынылатын бастапқы доза-тәулігіне 2 рет 100 мг. Балалар Карбамазепиннің барлық дәрілік түрлері үшін дозасы нақты пациенттің қажеттіліктеріне сәйкес түзетілуі тиіс біртіндеп жоғарылату сызбасы ұсынылады. Стандартты доза бірнеше бөлінген дозада күнделікті дене салмағының 10-20 мг / кг құрайды. Карбамазепинді кіші жастағы балаларға қолдану ұсынылмайды. Жас 6-10 жас: — Күнделікті 400-600 мг (тәулігіне 200 мг 2-3 таблетка, бөлінген дозада) 11-15 жас: — Күнделікті 600-1000 мг (тәулігіне 200 мг 3-5 таблетка, бөлінген дозада) >15 жас: — Күнделікті 800-ден 1200 мг-ге дейін (ересектер дозасы) Ұсынылатын ең жоғары доза 6-15 жас: тәулігіне 1000 мг >15 жас: тәулігіне 1200 мг.. Мүмкіндігінше эпилепсияға қарсы дәрілерді монотерапия түрінде тағайындау керек, біріктірілген емдеуді тағайындау кезінде дозалаудың сол сызбасы ұсынылады. Карбамазепинді жүріп жатқан эпилепсияға қарсы емдеуге қосқанда, бұны біртіндеп жасау керек, бұл ретте қолданылатын препараттардың дозалары өзгермейді немесе қажет болған кезде түзетіледі. Үшкіл жүйке невралгиясы: Бастапқы доза ауырсыну сезімі басылғанға дейін баяу жоғарылайтын (әдетте тәулігіне 3-4 рет 200 мг дозаға дейін) тәулігіне 200-400 мг құрайды. Пациенттердің көпшілігінде ауырсындырмайтын жағдайды ұстау үшін тәулігіне 3 немесе 4 рет 200 мг доза жеткілікті. Ремиссияға жеткеннен кейін дозаны біртіндеп ең төменгі демеуші деңгейге дейін түсіру керек. Ұсынылатын ең жоғары доза тәулігіне 1200 мг құрайды. Ауырсынуды тоқтатқаннан кейін жаңа ұстамаға дейін емдеуді біртіндеп тоқтату ұсынылады. Егде жастағы пациенттер (65 және одан жоғары) Үшкіл жүйке невралгия кезіндегі доза Дәрілік өзара әрекеттесуді және эпилепсияға қарсы препараттардың әртүрлі фармакокинетикасын ескере отырып, егде жастағы пациенттер ЗАБОПИН препаратының дозаларын сақтықпен таңдауы керек. Егде жастағы пациенттерде ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне екі рет 100 мг құрайды. Тәулігіне екі рет 100 мг бастапқы дозаны күн сайын ауырсыну сезімі жойылғанға дейін баяу жоғарылатады (әдетте күніне 3-4 рет 200 мг). Содан кейін біртіндеп ең аз демеуші дозаға дейін төмендетіледі. Ұсынылатын ең жоғары доза тәулігіне 1200 мг құрайды. Ауырсынуды тоқтатқаннан кейін терапияны жаңа ұстамаға дейін біртіндеп тоқтату ұсынылады. Литиймен емдеуге жауап бермейтін пациенттерде маниакальды-депрессиялық психоздың алдын алу үшін Бастапқы доза бөлінген дозаларда, симптомдарды бақылауға немесе жалпы доза 1600 мг жеткенге дейін біртіндеп жоғарылатумен бөлінген дозаларда күнделікті 400 мг құрайды. Әдеттегі дозаның ауқымы бөлінген дозада күнделікті 400-600 мг құрайды. Пациенттердің ерекше топтары Бауыр / бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде карбамазепиннің фармакокинетикасы туралы деректер жоқ. Емдеуді күрт тоқтатқан кездегі эпилепсиялық статустың қаупі. Тоқтату симптомы қаупінің болуын көрсетк Карбамазепин қабылдауды біртіндеп тоқтату керек. Қабылдауды кенеттен тоқтату эпилепсиялық ұстамаларды тудыруы мүмкін, сондықтан карбамазепинді тоқтату біртіндеп жүргізілуі тиіс. Егер эпилепсиясы бар пациентте карбамазепинмен емдеуді күрт тоқтату қажет болса, мұндай жағдайларда көрсетілген препаратқа басқа эпилепсияға қарсы дәрілерге ауысу қажет. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда қажетті шаралар Препаратты қабылдауды өткізіп алған кезде қосарлы дозаны қолдануға болмайды. Енгізу әдісі мен жолы ЗАБОПИН препараты әдетте екі немесе үш бөлінген дозада ішке қабылданады. Препаратты тамақтану кезінде, тамақтан кейін немесе тамақтану арасында аз мөлшердегі суды ішумен қабылдауға болады. Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар Егер сізде карбамазепин препаратын қолдануға қатысты қандай да бір сұрақтар болса, оларды емдеуші дәрігермен талқылаңыз.

• карбамазепинге немесе химиялық құрылымы ұқсас басқа препараттарға (мысалы, трициклді антидепрессанттар) немесе кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық • анамнезінде сүйек кемігінде қан түзудің тежелу эпизодтарының болуы • атриовентрикулярлық блокада • анамнезінде жедел ұстамалы порфирия туралы ақпараттың болуы (мысалы, жедел ұстамалы, аралас немесе кешеуілдеген тері порфириясы) • МАО тежегіштерімен бір мезгілде немесе осындай ем аяқталғаннан кейін 14 күн ішінде қолдану • басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу және өзара әрекеттесудің басқа түрлері.

Қауіпсіздік бейінін шолу Жағымсыз әсерлердің анықталған түрлері, мысалы, ОЖЖ (бас айналу, бас ауыруы, атаксия, ұйқышылдық, жалпы әлсіздік, диплопия), АІЖ (жүрек айну, құсу) немесе аллергиялық тері реакциялары әсіресе карбамазепинмен емдеудің басында, препараттың тым үлкен бастапқы дозасын қолданғанда немесе егде жастағы пациенттерді емдеуде азды-көпті жиі кездеседі. Дозаға тәуелді жағымсыз әсерлер әдетте бірнеше күн ішінде өздігінен де, препараттың дозасын уақытша төмендеткеннен кейін де жойылады. ОЖЖ тарапынан жағымсыз әсерлердің дамуы препараттың салыстырмалы түрде артық дозалануының немесе қан плазмасындағы белсенді зат концентрациясының айтарлықтай ауытқуының салдары болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда қан плазмасындағы белсенді зат деңгейін мониторингтеу және тәуліктік дозаны аз (яғни, 3-4) бөлшек дозаларға бөлу ұсынылады. Өте жиі - лейкопения - атаксия, бас айналу, ұйқышылдық - құсу, жүрек айну - терінің ауыр аллергиясы болуы мүмкін есекжем - шаршау -гамма-глутамилтрансферазаның жоғарылауы (бауыр ферменттерінің индукциясына байланысты), әдетте клиникалық маңызға ие емес. Жиі - тромбоцитопения, эозинофилия - ісіну, сұйықтықтың іркілуі, дене салмағының жоғарылауы, гипонатриемия және сирек жағдайларда сылбырлықпен, құсумен, бас ауыруымен, сананың шатасуымен, неврологиялық бұзылыстармен бірге жүретін сумен уыттануға әкелетін антидиуретикалық гормонға (АДГ) ұқсас әсерге байланысты қан осмолярлығының төмендеуі. - диплопия, бас ауыруы - аккомодацияның бұзылуы (мысалы, бұлыңғыр көру) - ауыздың және жұтқыншақтың құрғауы, суппозиторийлерді қолданған кезде тік ішек тітіркенуі мүмкін - қандағы сілтілі фосфатазаның жоғарылауы. Жиі емес - аномальды еріксіз қозғалыстар (мысалы, тремор, астерикс, дистония, тартулар), нистагм - диарея, іш қату - эксфолиативті дерматит - трансаминазаның жоғарылауы Сирек - лейкоцитоз, лимфаденопатия - қызба, бөртпе, васкулит, лимфаденопатия, жалған-лимфома, артралгия, лейкопения, эозинофилия, гепатоспленомегалия, бауырдың функционалдық тестілеулерінің бұзылуы және өт жолдарының жойылу синдромымен (бауыр ішілік өт жолдарының бұзылуы және жоғалуы) кешіктірілген көп ағзалы аса жоғары сезімталдық. Басқа ағзалар (мысалы, бауыр, өкпе, бүйрек, ұйқы безі, миокард, жуан ішек) зақымдануы мүмкін - фолат тапшылығы, тәбеттің төмендеуі - елестеулер (көру немесе есту), депрессия, озбырлық, ажитация, мазасыздық, бағдардан адасу - дискинезия, көз қозғалысының бұзылуы, сөйлеудің бұзылуы (мысалы, дизартрия немесе анық сөйлемеу), хореоатетоз, шеткері нейропатия, парестезия және парез - жүрек өткізгіштігінің бұзылуы - гипертензия немесе гипотензия - іштің ауыруы - холестаздық, паренхиматоздық (гепатоцеллюлярлы) немесе аралас типті гепатит, өт жолдарының жойылу синдромы, сарғаю - жүйелі қызыл жегі, қышу - бұлшықет әлсіздігі Өте сирек - агранулоцитоз, аплазиялық анемия, панцитопения, шынайы эритроциттік аплазия, анемия, мегалобласттық анемия, ретикулоцитоз, гемолиздік анемия - анафилактикалық реакция, ангионевроздық ісіну, гипогаммаглобулинемия - галакторея, гинекомастия - жедел порфирия (жедел интермиттирлейтін порфирия және аралас порфирия), жедел емес порфирия (терінің кешеуілдеген порфириясы) - психоздың белсенуі - қатерлі нейролептикалық синдром, миоклониямен және шеткері эозинофилиямен асептикалық менингит, дисгевзия - көз бұршағының бұлыңғырлануы, конъюнктивит - есту қабілетінің бұзылуы, мысалы, құлақтың шуылдауы, гиперакузия, кереңдік, дыбысты қабылдаудың өзгеруі - аритмия, естен танумен атриовентрикулярлық блокада, брадикардия, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруының өршуі - қантамыр жеткіліксіздігі, эмболия (мысалы, өкпе эмболиясы), тромбофлебит - қызба, ентігу, пневмония немесе пневмонитпен сипатталатын өкпенің аса жоғары сезімталдығы - панкреатит, глоссит, стоматит - бауыр жеткіліксіздігі, бауырдың гранулематозды ауруы - Стивенс-Джонсон синдромы*, уытты эпидермалық некролиз, жарыққа сезімталдық реакциясы, мультиформалы эритема, түйіндік эритема, пигментацияның бұзылуы, пурпура, акне, гипергидроз, алопеция, гирсутизм - анорексия - остеомаляцияға/остеопорозға, артралгияға, миалгияға, бұлшықеттің түйілуіне әкелетін сүйек алмасуының бұзылуы (қандағы кальций плазмасы мен 25-гидрокси-холекальциферол деңгейінің төмендеуі) - тубулоинтерстициальды нефрит, бүйрек жеткіліксіздігі, бүйрек функциясының бұзылуы (мысалы, альбуминурия, гематурия, олигурия және мочевина/қан азотемиясы), несеп кідірісі, несеп шығару жиілігі, глюкозурия - сексуалдық бұзылулар / эректильді дисфункция, сперматогенездің бұзылуы (сперматозоидтар санының төмендеуімен және/немесе қозғалғыштығымен) - көзішілік қысымның жоғарылауы, қандағы холестерин деңгейінің жоғарылауы, жоғары тығыздықты липопротеидтер деңгейінің жоғарылауы, қандағы триглицеридтердің жоғарылауы. Қалқанша безі функциясының бұзылуы: L-тироксин (бос тироксин, тироксин, трийодтиронин) деңгейінің төмендеуі және әдетте клиникалық көріністеулерсіз қандағы тиреотропты гормон деңгейінің жоғарылауы, қандағы пролактин деңгейінің жоғарылауы Белгісіз - сүйек кемігі функциясының тежелуі - эозинофилиямен және жүйелік көріністермен дәрілік бөртпе (DRESS синдромы) - қышитын және эритематозды бөртпелер - адамның герпес вирусы инфекциясының қайта үдеуі - гипераммонемия - седация, есте сақтау қабілетінің нашарлауы - колит - жедел жайылған экзантематозды пустулез (ЖЖЭП)**, лихеноидты кератоз, онихомадез - сыну - сүйек тығыздығының төмендеуі - құлау (атаксия, бас айналу, ұйқышылдық, гипотензия, сананың шатасуы, седациядан туындаған карбамазепинмен емдеуге байланысты) * Кейбір Азия елдерінде де «сирек» жиілігімен хабарланды. ** Өздігінен келетін хабарламалардан қосымша жағымсыз дәрілік реакциялар (жиілігі белгісіз). Карбамазепинмен ұзақ емделген пациенттерде сүйек тінінің минералды тығыздығының төмендеуі, остеопения, остеопороз және сынулар туралы хабарламалар алынды. Карбамазепиннің сүйек тіні метаболизміне әсер ету механизмі анықталмаған. Генетикалық маркерлердің байланысы және СДС, УЭН, ЖЖЭП және макула-папулездік бөртпе сияқты тері ЖДР пайда болуы туралы деректер көбірек болды. Жапондық және еуропалық тектегі пациенттерде бұл реакциялар карбамазепинді қолданумен және HLA-А*3101 аллелінің болуымен байланысты болды. Басқа маркер, HLA-В*1502, Қытай ханьдарында, тайлықтарда және басқа да азиялық тектегі адамдарда СДС және УЭН-мен тығыз байланысты екендігі дәлелденді. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Ұсынылған артық дозалану белгілері мен симптомдары орталық жүйке, жүрек-қантамырлары және тыныс алу жүйелеріне және жағымсыз дәрілік реакцияларға әсер етеді. Орталық жүйке жүйесі: ОЖЖ тежелуі, бағдардан жаңылу, сананың тежелген деңгейі, ұйқышылдық, қозу, елестеу, кома, бұлыңғыр көру, анық сөйлемеу, дизартрия, нистагм, атаксия, дискинезия, бастапқы гиперрефлексия, кейінгі гипорефлексия; құрысулар, психомоторлық бұзылулар, миоклонус, гипотермия, мидриаз. Тыныс алу жүйесі: тыныс алудың бәсеңдеуі, өкпенің ісінуі. Жүрек-қантамыр жүйесі: тахикардия, артериялық гипотензия; кейде - гипертензия, QRS кешенінің кеңеюімен өткізгіштіктің бұзылуы; жүректің тоқтап қалуымен бірге синкопе. Асқазан-ішек жолы жүйесі: құсу, асқазаннан тамақтың өтуінің кідірісі, жуан ішек моторикасының төмендеуі. Бұлшықет-қаңқа жүйесі: кейбір жағдайларда карбамазепин уыттылығына байланысты рабдомиолиз туралы хабарланды. Бүйрек функциясы: несептің іркілуі, олигурия немесе анурия, сұйықтықтың іркілуі, АДГ әсеріне ұқсас әсеріне карбамазепин әсерімен байланысты сұйылту гипонатриемиясы. Зертханалық деректер: гипонатриемия, метаболиздік ацидоз болуы, гипергликемия болуы мүмкін, креатининфосфокиназаның бұлшықет фракциясының жоғарылауы. Емдеу Спецификалық антидот жоқ. Емдеу науқастың клиникалық жағдайына негізделуі керек; ауруханаға жатқызу көрсетілген. Осы дәрімен уыттануды растау және артық дозалану дәрежесін бағалау үшін плазмадағы карбамазепин концентрациясын анықтау жүргізіледі. Асқазан ішіндегісінің эвакуациялануы, асқазанды жуып-шаю жүргізіледі, белсендірілген көмір қолданылады. Асқазан ішіндегісінің кеш эвакуациясы кеш сіңуге және сауығу кезеңінде улану симптомдарының қайта пайда болуына әкелуі мүмкін. Қарқынды терапия бөлімінде симптоматикалық демеуші ем қолданылып, жүрек функцияларын мониторингтеу, электролиттік бұзылуларды мұқият түзету жүргізіледі. Арнайы ұсыныстар: Қарқынды диурез, гемодиализ және перитонеальді диализдің тиімсіздігі туралы деректер бар. Баяу сіңуіне байланысты артық дозаланғаннан кейін екінші және үшінші тәулікте симптомдар қайталануы және өршуі мүмкін. Белсендірілген көмірмен гемоперфузия ұсынылады.

Препараттың көлік құралын немесе ықтимал қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Карбамазепинді қабылдайтын пациенттің жылдам реакцияға қабілеті, әсіресе емдеудің басында немесе дозаны сәйкестендіру кезеңінде, бас айналу, ұйқышылдық, атаксия, диплопия, аккомодацияның бұзылуы және бұлыңғыр көруді қоса құрысулар мен жағымсыз реакцияларға әкелетін медициналық жағдайлармен бұзылуы мүмкін. Сондықтан көлік жүргізу немесе механизмдерді басқару кезінде пациентке абай болу керек.

Жүктілік Эпилепсияға қарсы дәрілік заттарды (ЭҚД) қолданумен байланысты жалпы қауіп. Эпилепсияға қарсы емдеуді қолданатын ұрпақ өрбіту жасындағы барлық әйелдерге, әсіресе жүктілікті жоспарлайтын әйелдерге және жүкті әйелдерге құрысулар мен эпилепсияға қарсы емдеуден туындаған шаранаға қатысты ықтимал қауіп туралы хабарлау керек. ЭҚД емдеуді кенеттен тоқтатуды болдырмау керек, себебі бұл әйелге және туылмаған балаға ауыр салдарды әкелуі мүмкін құрысулардың туындауына әкелуі мүмкін. Мүмкін болса, жүктілік кезінде эпилепсияны емдеу үшін монотерапияға артықшылық беріледі, өйткені бірнеше ЭҚД-мен емдеу шарананың туа біткен ақауларының даму қаупімен байланысты болуы мүмкін. Карбамазепинмен байланысты қауіптер Карбамазепин плаценталық бөгет арқылы өтеді. Карбамазепиннің пренатальды әсері туа біткен ақаулардың және құрсақ ішіндегі шаранаға басқа да жағымсыз әсерлердің қаупін арттыруы мүмкін. Жүктілік кезіндегі карбамазепиннің әсері жиілігі 2-3% құрайтын жалпы популяцияға қарағанда ауыр ақаулардың даму жиілігінің 2-3 есе жоғарылауымен байланысты. Жүктілік кезінде карбамазепин қабылдаған аналарда шарананың жүйке түтігінің ақаулары, жырық ерін/жарық таңдай сияқты сүйек-бет ақаулары, жүрек-қантамырларының даму ақаулары, гипоспадия, саусақ гипоплазиясы сияқты даму ақаулары және шарана организмінің әр түрлі жүйелерін қозғайтын басқа да ауытқулар туралы хабарланды. Шарананың құрсақ ішілік даму ақауларын арнайы антенатальды бақылау ұсынылады. Жүктілік кезінде карбамазепинді монотерапияда немесе басқа ЭҚД-мен бірге қолданған эпилепсиясы бар әйелдерден туылған нәрестелер арасында жүйке дамуының бұзылуы туралы хабарланды. Жүктілік кезінде карбамазепин қабылдаған балаларда жүйке жүйесі бұзылыстарының даму қаупімен байланысты зерттеулер қарама қайшы болды және қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Егер емдеудің балама нұсқаларын мұқият қарастырғаннан кейін пайдасы басым деп танылмаса, карбамазепинді жүктілік кезінде әйелдерге қолдануға болмайды. Әйел жүктілік кезінде карбамазепинді қабылдау қаупін толық білуі және түсінуі керек. Жинақталған деректер карбамазепин қолданған кездегі шарананың даму ақауларының пайда болу қаупі дозаға байланысты болуы, мысалы, тәулігіне 400 мг-ден аз дозада ақаулардың дамуы жүктілік кезінде карбамазепиннің жоғары дозаларын қабылдағаннан төмен болуы мүмкін екенін көрсетеді. Егер емдеудің балама нұсқаларын мұқият бағалағаннан кейін емдеудің пайдасы/қаупі және баламалы нұсқасы жарамсыз болса және карбамазепинмен емдеу жалғаса берсе, монотерапия мен карбамазепиннің ең төменгі тиімді дозасын қолдану, қан плазмасындағы карбамазепин концентрациясын бақылау ұсынылады. Құрысуларға бақылау сақталу үшін плазмадағы концентрацияны емдік ауқымының төменгі бөлігінде 4-тен 12 мкг/мл-ге дейін қолдануға болады. Карбамазепин сияқты кейбір ЭҚД қан сарысуындағы фолат деңгейін төмендететіні туралы хабарланды. Бұл тапшылық эпилепсиясы бар ананың шаранасында туа біткен ақауларының жиілігін арттыруға ықпал етуі мүмкін. Жүктілікке дейінгі кезеңде және жүктілік кезінде фолий қышқылын қабылдау ұсынылады. Балада қан ұюының бұзылуының алдын алу үшін жүктіліктің соңғы апталарында анаға, сондай-ақ жаңа туған нәрестелерге К1 дәруменін тағайындау ұсынылады. Егер әйел жүктілікті жоспарласа, онда ұрықтануға дейінгі кезеңде және контрацепция тоқтатылғанға дейін тиісті балама емдеуге ауысу үшін бар күшін салуы керек. Егер әйелде жүктілік карбамазепинді қабылдау кезінде басталса, оны емдеу әдісін бағалау және балама нұсқаларды қарастыру үшін маманға жіберу керек. Жаңа туған нәрестеге әсері. Аналары карбамазепинді басқа құрысуға қарсы препараттармен бір мезгілде қабылдаған жаңа туған нәрестелерде эпилепсиялық ұстамалардың және/немесе тыныс алудың бәсеңдеуінің бірнеше жағдайлары сипатталған. Сонымен қатар, анасының карбамазепинді қабылдауына байланысты жаңа туған нәрестелерде құсу, диарея және/немесе аз қоректену жағдайлары туралы хабарланды. Бұл реакциялар жаңа туған нәрестелерде тоқтату синдромының көріністерін білдіруі мүмкін. Бала емізу Карбамазепин емшек сүтіне бөлінеді (қан плазмасындағы концентрацияның шамамен 25-60%). Бала емізудің артықшылықтары нәресте үшін ұзақ мерзімді жағымсыз салдарлардың мүмкіндігімен салыстырылуы тиіс. Карбамазепин қабылдаған аналар нәрестеге ықтимал жағымсыз әсерлердің (мысалы, қатты ұйқышылдық, аллергиялық тері реакциялары) дамуына қатысты бақылау орнатылған жағдайда бала емізуді жалғастыра алады. Босанғанға дейін және / немесе бала емізу кезінде карбамазепин әсеріне ұшыраған жаңа туған нәрестелерде холестаздық гепатит туралы бірнеше хабарламалар алынды. Сондықтан карбамазепинмен емделген аналардың еметін балаларында бауыр тарапынан жағымсыз реакциялардың болуына мұқият бақылау керек. Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер Карбамазепинді емдеудің балама нұсқаларынан ықтимал пайда/қауіп басым болатын жағдайларды қоспағанда, ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдерге қолдануға болмайды. Жүктілік кезінде карбамазепин қабылдаған әйел шаранаға ықтимал қауіпке қатысты толық ақпаратты білуі және түсінуі тиіс, сондықтан жүктілікті алдын-ала жоспарлау маңызды. Карбамазепинмен емдеуді бастамас бұрын ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдерде жүктілікке тест өткізу мүмкіндігін қарастырған жөн. Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер емдеуді тоқтатқаннан кейін кем дегенде екі апта ішінде тиімді контрацепцияны қолдануы керек. Бауыр ферменттерінің индукциясына байланысты карбамазепин гормондық контрацептивтердің емдік әсерінің бұзылуына әкелуі мүмкін, сондықтан ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер контрацепцияның басқа тиімді әдістерін қолдану туралы кеңес алуы керек. Кем дегенде бір тиімді контрацепция әдісін (мысалы, жатырішілік) немесе бөгет әдісін қоса, контрацепцияның екі қосымша түрін қолдану керек. Контрацепция әдісін таңдағанда, пациент әйелді сөйлесуге тарта отырып, жеке жағдайларды бағалау керек. Контрацепция Ферменттер индукциясына байланысты карбамазепин құрамында эстроген және/немесе прогестерон бар пероральді контрацепциялық препараттардың емдік әсерін төмендетуі мүмкін. Ұрпақ өрбіту кезеңдегі әйелдерге карбамазепинмен емдеу кезінде контрацепцияның балама әдістерін қолдану ұсынылады. Фертильділік Осы уақытқа еркек фертильділігінің бұзылуы және/немесе сперматогенездің бұзылуы туралы жеке хабарламалар тіркелген.

Сақтандыру шаралары Карбамазепинді жүрек-қантамыр жүйесі, бауыр немесе бүйрек функциясы тарапынан бұзылулары, анамнезінде басқа препараттарға жағымсыз гематологиялық реакциялар бар пациенттерді немесе карбамазепинмен емдеудің курстары үзілген пациенттерді қатаң мониторингтеу кезінде пайда/қауіп арақатынасын бағалағаннан кейін ғана тағайындау керек. Карбамазепинді қабылдау кезінде агранулоцитоз бен аплазиялық анемия дамуы мүмкін; алайда, бұл жағдайлар өте сирек кездесетін болғандықтан, карбамазепин үшін осы жағдайлардың даму қаупінің нақты мәндерін есептеу қиын. Ем алмаған жалпы популяцияда агранулоцитоз дамуының жиынтық қаупі жылына 1 млн. тұрғынға шаққанда 4.7 жағдайды, аплазиялық анемия дамуының жиынтық қаупі - жылына 1 млн. тұрғынға шаққанда 2.0 жағдайды құрайтыны белгілі. ЗАБОПИН препаратын әртүрлі жиілікте қолдану кезінде тромбоциттер немесе лейкоциттер санының өтпелі немесе тұрақты төмендеуі байқалады. Дегенмен, емдеуді бастамас бұрын және емдеу кезінде мезгіл-мезгіл тромбоциттер санын және ықтимал ретикулоциттер санын есептеуді қоса, клиникалық қан талдауын жүргізу, сондай-ақ, қан сарысуындағы темір деңгейін анықтау керек. Пациенттер мен олардың туыстарының назарына ықтимал гематологиялық бұзылуларға тән уыттылықтың ерте белгілері, сондай-ақ тері жабындары мен бауыр тарапынан болатын симптомдар туралы мәліметтерді жеткізу қажет. Пациентке қызба, тамақтың ауыруы, бөртпе, ауыз қуысының ойық жарасы, гематомалардың себепсіз пайда болуы, петехия немесе пурпура түріндегі геморрагия сияқты жағымсыз реакциялар пайда болғанда дереу дәрігерге қаралу қажеттілігі туралы хабарлау керек. Емдеу кезінде лейкоциттер немесе тромбоциттер санының төмен деңгейі (немесе олардың төмендеу беталысы) байқалғанда пациенттің хал-ахуалын және толық клиникалық қан талдауының көрсеткіштерін мұқият бақылау қажет (4.8. «Жағымсыз әсерлер» бөлімін қараңыз). Алайда, пациентте ауыр, үдемелі немесе қызба немесе тамақтың ауыруы сияқты клиникалық көріністермен бірге жүретін лейкопения дамыса, карбамазепинмен емдеуді тоқтату керек. Егер сүйек кемігінің едәуір тежелу белгілері анықталса, ЗАБОПИН препаратын одан әрі қабылдауды тоқтату керек. Емдеу басталғанға дейін және емдеу кезінде әсіресе, анамнезінде бауыр аурулары туралы деректер бар пациенттерде, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде бауыр функциясын зерттеу қажет. Бауыр функциясының бар бұзылулары күшейгенде немесе бауырдың белсенді ауруы пайда болғанда препаратты дереу тоқтату керек. Карбамазепин қабылдаған пациенттерде бауырдың кейбір функционалдық тестілеулері ауытқу нәтижелерін, әсіресе гамма-глутамилтрансферазаны көрсетуі мүмкін. Бұл бауыр ферменттерінің индукциясына байланысты болуы мүмкін. Ферменттер индукциясы сілтілі фосфатаза деңгейінің шамалы жоғарылауына әкелуі мүмкін. Бауырдың метаболиздену функциясының бұл жақсаруы карбамазепинді тоқтатуға көрсеткіш болмайды. Карбамазепинге ауыр бауыр реакциялары өте сирек кездеседі. Бауыр функциясының бұзылуының немесе бауырдың белсенді ауруының белгілері мен симптомдары пайда болғанда пациент ахуалын бағалауды шұғыл жүргізіп, тестілеу нәтижелерін алғанға дейін ЗАБОПИН препаратымен емдеуді тоқтата тұру қажет. Белгілі бір көрсеткіштерге байланысты эпилепсияға қарсы препараттармен ем алған пациенттерде суицидтік ойлар мен мінез-құлық жағдайлары туралы хабарланды. Эпилепсияға қарсы препараттардың рандомизацияланған, плацебо-бақыланатын зерттеулерінің мета-талдауы да суицидтік ойлар мен мінез-құлық қаупінің аздап жоғарылағанын көрсетті. Бұл қауіптің механизмі белгісіз және қолда бар деректер карбамазепин үшін жоғары қауіп мүмкіндігін жоққа шығармайды. Сондықтан пациенттер хал-ахуалын суицидтік ойлар мен мінез-құлық белгілерінің бар-жоғына бақылау, сондай-ақ тиісті емнің қажеттілігін қарастыру керек. Пациенттерге және оларға күтім жасаушыларға суицидтік ойлар немесе мінез-құлық белгілері пайда болғанда медициналық көмекке жүгінуді ұсыну қажет. ЗАБОПИН препаратын қабылдау кезінде уытты эпидермалық некролиз (УЭН: Лайелл синдромы деп те аталатын) және Стивенс Джонсон синдромын (СДС) қоса, ауыр дерматологиялық реакциялар өте сирек байқалды. Өмірге қауіп төндіруі және өлімге ұшыратуы мүмкін болғандықтан ауыр дерматологиялық реакциялары бар пациенттерді ауруханаға жатқызу қажет болуы мүмкін. СДС/УЭН жағдайларының көпшілігі карбамазепинмен емдеудің алғашқы бірнеше айында пайда болады. Бұл реакциялар бағалау бойынша негізінен еуропалық халқы бар елдерде дәрілік заттарды қабылдайтын 10 000 жаңа пациенттерге 1-6 жағдайда байқалған. Терінің ауыр реакцияларын көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болғанда (мысалы, СДС, Лайелл синдромы/УЭН), карбамазепинді дереу тоқтатып, балама емдеуді қарастыру керек. Тері реакциялары Карбамазепинмен емдеу кезінде уытты эпидермалық некролиз (УЭН) және Стивенс-Джонсон синдромын (СДС) қоса, ауыр және кейде өлімге әкелетін тері реакциялары тіркелді. Бұл реакциялар бағалау бойынша негізінен еуропалық халқы бар елдерде дәрілік заттарды қабылдайтын 10 000 жаңа пациенттерге 1-6 жағдайда байқалған, бірақ бағалау бойынша, кейбір азия елдерінде қауіп шамамен 10 есе жоғары. Пациенттердің иммундық-байланысты жағымсыз реакцияларға бейімділігінде әртүрлі HLA аллельдерінің рөлі туралы көбірек дәлелдер бар. Қытай ханьдарында, тайлықтардағы және басқа азиялық популяциялардағы HLA-В *1502 аллелі Қытай ханьдарында және тайлықтарда HLA-В*1502 болуы карбамазепинмен емдеу кезінде Стивенс-Джонсон синдромы (СДС) деп аталатын ауыр тері реакцияларының даму қаупімен тығыз байланысты екендігі көрсетілді. HLA-В *1502 тасымалдаушыларының таралуы хань және тай популяцияларында шамамен 10% құрайды. Мүмкіндігінше, мұндай пациенттер карбамазепинмен емдеуді бастамас бұрын осы аллельдің бар-жоғына скринингтен өтуі тиіс. Егер осы тестілеудің нәтижелері оң болса, карбамазепинмен емдеуді терапияның басқа нұсқалары болмағанде ғана бастау керек. Пациенттерде HLA-В*1502 бар-жоғына тестілеудің нәтижелері теріс болғанда, СДС даму қаупі төмен болады, бірақ мұндай реакциялар сирек жағдайларда байқалуы мүмкін. Кейбір деректер басқа азиялық популяцияларда карбамазепинмен астасқан УЭН/СДС ауыр жағдайларының жоғары қаупін көрсетеді. Бұл аллельдің басқа азиялық популяцияларда таралуына байланысты (мысалы, филиппиндіктер мен малайлықтарда 15% жоғары) HLA-В*1502 бар-жоғына генетикалық қауіпке бейім популяцияларға талдау жүргізу мүмкіндігін қарастыру керек. HLA-В*1502 аллелінің таралуы еуропалық тектегі, афро - және испандық тектегі популяцияларда, сондай-ақ жапондар мен корейлер арасындағы үлгілерде болмашы (<1%). Еуропалық және жапондық тектегі пациенттер популяциясындағы HLA-А*3101 аллелі Кейбір деректерде HLA-А*3101 СДС, УЭН, эозинофилиямен дәрілік бөртпені (DRESS) немесе еуропалық және жапондық тектегі адамдардағы жедел жайылған экзентематозды пустулезді (AGEP) және макула-папулездік бөртпені қоса, карбамазепиннен туындаған терінің жағымсыз реакциялары (4.8 бөлімді қараңыз) қаупінің жоғарылауымен байланысты деп болжанды. HLA-А*3101 аллелінің жиілігі этностық популяциялар арасында айтарлықтай өзгереді. HLA-А*3101 аллелі тасымалдануының таралуы еуропалық популяцияларда 2-ден 5% - ға дейінгіні және жапон популяциясында шамамен 10% құрайды. HLA-А*3101 аллелінің болуы еуропалық тектес адамдар арасындағы жалпы популяцияда 5,0% - дан 26,0% - ға дейін карбамазепинмен индукцияланған тері реакцияларының даму қаупін арттыруы мүмкін (негізінен онша ауыр емес), ал оның болмауы қауіпті 5,0% - дан 3,8% - ға дейін төмендетуі мүмкін. Карбамазепинмен емдеуді бастамас бұрын HLA-А*3101 бар-жоғына скрининг жүргізу туралы ұсыныстың пайдасына деректер жеткіліксіз. Егер еуропалық немесе жапондық тектегі пациенттерде HLA-А * 3101 аллеліне тест нәтижесі оң нәтиже беретіні белгілі болса, карбамазепинді қолдану пайдасы қауіптен жоғары деп есептелгенде ғана мүмкін болады. Басқа дерматологиялық реакциялар Айқындығы төмен тері реакциялары, мысалы, оқшауланған макулездік немесе макуло-папулездік экзантема, көп жағдайда өтпелі және ауыр емес болады. Әдетте олар емдеуді жалғастырған кезде немесе препараттың дозасын төмендеткеннен кейін де бірнеше күн немесе апта ішінде басылады. Терінің ауыр реакцияларының алғашқы белгілерін жеңіл өтпелі реакциялардан ажырату қиын, сондықтан ұзақ уақыт қолданғанда реакция нашарлайтын болса пациент препаратты дереу тоқтатуды ескерумен, мұқият бақылауда болуы тиіс. HLA-В* 1502 аллелі құрысуға қарсы аса жоғары сезімталдық синдромы немесе ауыр емес бөртпе (макула-папулездік бөртпе) сияқты карбамазепинге терінің ауыр жағымсыз реакцияларының қаупін болжай алмайтыны анықталды. Аса жоғары сезімталдық Карбамазепин аса жоғары сезімталдық реакцияларын, соның ішінде эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік бөртпелерді (DRESS), DRESS-пен байланысты HHV6 реактивациясын, қызбамен, бөртпемен, васкулитпен, лимфаденопатиямен, жалған-лимфомамен, артралгиямен, лейкопениямен, эозинофилиямен, гепатоспленомегалиямен, бауырдың функционалдық тестінің бұзылуымен және әртүрлі біріктірілімде пайда болуы мүмкін өт жолдарының жойылу синдромымен (бауырішілік өт жолдарының бұзылуы және жойылуы) кейіннен білінетін мультиағзалы аса жоғары сезімталдықты тудыруы мүмкін. Басқа ағзалар да зақымдануы мүмкін (мысалы, өкпе, бүйрек, ұйқы безі, миокард, жуан ішек). Әдетте, аса жоғары сезімталдықтың реакциясын көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болғанда ЗАБОПИН препаратын дереу тоқтату керек. Карбамазепинге аса жоғары сезімталдық реакциясы бар пациенттер 25-30% жағдайда окскарбазепинге (Трилепталға) де аса жоғары сезімталдық реакцияларының болуы мүмкін екендігінен хабарлы болуы тиіс. Карбамазепин мен хош иісті эпилепсияға қарсы препараттар (мысалы, фенитоин, примидон және фенобарбитал) арасында айқаспалы аса жоғары сезімталдық болуы мүмкін. ЗАБОПИН препаратын типті және атипті абсанстарды қамтитын аралас ұстамалары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Осы жағдайлардың барлығында карбамазепин ұстаманы күшейтуі мүмкін. Ұстамалар өршіген жағдайда препаратты қабылдауды тоқтату керек. Ұстама жиілігінің жоғарылауы пероральді препараттан суппозиторийлерге ауысқанда пайда болуы мүмкін. Анафилаксия және ангионевроздық ісіну Карбамазепиннің бірінші немесе кейінгі дозаларын қабылдағаннан кейін пациенттерде көмейдің, дауыс саңылауының, ерін мен қабақтың анафилаксиясы мен ангионевроздық ісінудің сирек жағдайлары хабарланды. Көмейдің ісінуімен байланысты Квинке ісінуі өлімге әкелуі мүмкін. Егер пациентте емдеуден кейін осы реакциялардың кез келгені дамыса, препаратты тоқтатып, балама емді бастау керек. Бұл пациенттерге осы препаратты қайта тағайындауға болмайды. Жүрек өткізгіштігінің бұзылуы Емнен кейін екінші және үшінші дәрежелі блокаданы қоса, жүректің AV-блокадасының жағдайлары туралы хабарланды. Бұл әдетте ЭКГ негізгі ауытқулары немесе өткізгіштік бұзылыстарының қауіп факторлары бар пациенттерде ғана болып қойған жоқ. Дозаны азайту және тоқтату әсерлері Карбамазепин қабылдауды кенеттен тоқтату эпилепсиялық ұстамаларды тудыруы мүмкін, сондықтан карбамазепинді тоқтату біртіндеп жүргізілуі тиіс. Егер эпилепсиясы бар науқастың карбамазепинмен емін күрт тоқтату қажет болса, мұндай жағдайларда көрсетілген препаратқа басқа эпилепсияға қарсы дәріге ауысу қажет. Бала туу жасындағы әйелдер Карбамазепин жүкті әйелдер қолданғанда құрсақішіндегі шаранаға зиянын тигізуі мүмкін. Карбамазепин препаратының құрсақ ішіне әсері негізгі туа біткен ақаулардың және дамудың басқа да қолайсыз нәтижелерінің даму қаупін арттыруы мүмкін. Карбамазепинді емдеудің балама нұсқаларын мұқият қарастырғаннан кейін препаратты қолданудың пайдасы қауіптен асады деп есептелген жағдайдан басқа, бала туу жасындағы әйелдерге қолдануға болмайды. Бала туу жасындағы әйелдер жүктілік кезінде карбамазепин қабылдағанда шаранаға ықтимал қауіп туралы толық хабарлы болуы тиіс. Карбамазепинмен емдеуді бастамас бұрын, бала туу жасындағы әйелдер жүктілікке тест өткізуі керек. Бала туу жасындағы әйелдер емдеу кезінде және емдеуді тоқтатқаннан кейін кем дегенде 2 апта ішінде контрацепцияның тиімді әдістерін қолдануы керек. Бауыр ферменттерінің индукциясына байланысты карбамазепин гормондық контрацептивтердің емдік әсерінің бұзылуына әкелуі мүмкін, сондықтан бала туу жасындағы әйелдерге контрацепцияның басқа тиімді әдістерін қолдану ұсынылады. Бала туу жасындағы әйелдер жүктілікті жоспарламас бұрын дәрігермен кеңесіп, ұрықтануға дейін және контрацепцияны қолдануды тоқтатқанға дейін емдеудің балама әдісіне ауысу мүмкіндігі туралы сөйлесуі керек. Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдерге карбамазепин қабылдаған кезде жүктілік немесе болжамды жүктілік болған жағдайда дереу дәрігерге қаралу ұсынылады. Эндокринологиялық әсерлер Карбамазепинмен бір мезгілде пероральді контрацептивтер қолданылғанда, әйелдерде етеккір арасындағы кезеңде қан кетулер туралы хабарламалардың болғаны белгілі. Карбамазепин пероральді препараттардың контрацепциялық әсерін айтарлықтай төмендетуі мүмкін, сондықтан емдеу кезеңінде бала туатын жастағы әйелдер жүктіліктен қорғанудың балама әдістерін қолдануы керек. Карбамазепин қабылдайтын және гормондық контрацепцияны қажет ететін әйел пациенттер құрамында кемінде 50 мкг эстроген бар препаратты қабылдауы тиіс немесе контрацепцияның балама гормондық емес әдісін қолдану мүмкіндігін қарастырған жөн. Қан плазмасындағы деңгейді мониторингтеу Препарат дозасының мөлшері мен қан плазмасындағы карбамазепин деңгейі, сондай-ақ қан плазмасындағы карбамазепин деңгейі мен оның клиникалық тиімділігі немесе жағымдылығы арасындағы байланыс өте аз болғанымен, плазмадағы деңгейді үнемі анықтау келесі жағдайларда пайдалы болуы мүмкін: ұстамалар жиілігінің күрт жоғарылауы кезінде; пациенттің препаратты дұрыс қабылдап жүргенін тексеру үшін; жүктілік кезінде; балаларды немесе жасөспірімдерді емдеу кезінде; препараттың сіңуінің бұзылуына күдік болғанда; пациент бірнеше дәрі қабылдаған жағдайда уытты реакциялардың дамуына күдік болғанда. Сақтандыру шаралары Анамнезінде жүрек, бауыр, бүйрек аурулары, басқа дәрілік заттарға жағымсыз гематологиялық реакциялар туралы немесе карбамазепинмен бұрын жүргізілген емді тоқтату туралы мәліметтер бар пациенттерге препаратты емдеудің күтілетін әсері мен терапияның ықтимал қаупінің арақатынасын мұқият талдағаннан кейін және мұқият және тұрақты бақылауды қамтамасыз еткеннен кейін ғана тағайындау керек. Жалпы несеп талдауын және қандағы мочевина деңгейін зерттеу ұсынылады. Гипонатриемия Карбамазепинді қабылдау кезінде гипонатриемияның дамуы мүмкін екендігі белгілі. Карбамазепинмен емдеуді бастамас бұрын, қан сарысуындағы натрий деңгейін натрийдің төмен деңгейімен байланысты бүйрек аурулары бар пациенттерде немесе натрий деңгейін төмендететін препараттарды (мысалы, диуретиктер, АДГ талапқа сай емес секрециясына байланысты дәрілік заттар) бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде өлшеу керек. Содан кейін, қан сарысуындағы натрий деңгейін емдеудің алғашқы үш айында немесе клиникалық қажеттілікке сәйкес шамамен екі аптадан кейін және ай сайын өлшеу керек. Бұл қауіп факторлары әсіресе егде жастағы пациенттерге қатысты. Су ішуді шектеу гипонатриемияның клиникалық айқын жағдайларының дамуы кезінде маңызды контрөлшем болып табылады. Гипотиреоз Карбамазепин бауыр ферменттерін индукциялау арқылы қан сарысуындағы тиреоидты гормондардың концентрациясын төмендетуге қабілетті, бұл гипотиреозы бар пациенттерде орын басатын тиреоидты емдеудің дозасын жоғарылатуды қажет етеді. Орын басатын тиреоидты емдеудің дозасын түзету үшін қалқанша без функциясын мониторингтеу ұсынылады. Антихолинергиялық әсерлер Карбамазепин төмен антихолинергиялық белсенділікке ие. Сондықтан препаратты көзішілік қысымы жоғары пациенттерге қолданғанда бұл көрсеткішті үнемі бақылау қажет. Психиатриялық әсерлер Латентті өтетін психоздардың белсену мүмкіндігін, ал егде жастағы пациенттерде - бағдардан жаңылу немесе қозудың даму мүмкіндігін ескеру керек. Дәрілік өзара әрекеттесулер CYP3A4 тежегіштерін немесе эпоксигидролаза тежегіштерін карбамазепинмен бірге енгізу жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін (сәйкесінше плазмадағы карбамазепин немесе карбамазепин-10,11 эпоксид концентрациясының жоғарылауы). Карбамазепин дозасы тиісті түрде түзетілуі тиіс және/немесе қан плазмасындағы препараттың деңгейін бақылау қажет. CYP3A4 индукторларын бірлесіп қолдану карбамазепин метаболизмінің жылдамдауына және осылайша плазмадағы карбамазепин концентрациясының ықтимал төмендеуіне, демек, емдік әсердің айқындылығының ықтимал төмендеуіне әкелуі мүмкін. CYP3A4 индукторларын тоқтату қан плазмасындағы карбамазепин деңгейін жоғарылатуы мүмкін. Мұндай жағдайларда препараттың қабылданатын дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Карбамазепин CYP3A4 және бауырдағы басқа I және II фазалық ферменттік жүйелердің күшті индукторы болып табылады, сондықтан олардың метаболизмін индукциялау арқылы негізінен метаболизденетін CYP3A4 қатар жүретін препараттардың плазмадағы концентрациясын төмендетуі мүмкін. Бала туу жасындағы әйел пациенттерге карбамазепинді гормондық контрацептивтермен бір мезгілде қолдану контрацепцияның осы әдісінің тиімділігін төмендетуі мүмкін екенін ескерту керек. Карбамазепинді қолданған кезде контрацепцияның балама гормондық емес әдістерін қолдану ұсынылады. Құлау Карбамазепинмен емдеу атаксиямен, бас айналумен, ұйқышылдықпен, гипотониямен, сананың шатасуымен, құлауға, демек, сынуларға немесе басқа жарақаттарға әкелуі мүмкін седациямен байланысты болды. Аурулары, ахуалдары бар пациенттер үшін немесе осы әсерлерді нашарлатуы мүмкін препараттарды қолданғанда, карбамазепинмен ұзақ уақыт емдегенде құлау қаупін толық бағалау тұрақты түрде қарастырылуы тиіс. Натрий Бұл дәрілік препараттың құрамында бір таблеткаға 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни ол шын мәнінде «натрийсіз» дерлік. Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу Цитохром Р450 3А4 (CYP 3A4)-карбамазепин 10, 11-эпоксидтің белсенді метаболитінің түзілуін қамтамасыз ететін негізгі фермент болып табылады. CYP3A4 тежегіштерін карбамазепинмен бір мезгілде қолдану өз кезегінде жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін плазмадағы карбамазепин концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін. CYP3A4 индукторларын бірлесіп қолдану карбамазепин метаболизмінің жылдамдауына және осылайша плазмадағы карбамазепин концентрациясының ықтимал төмендеуіне, демек, емдік әсер айқындылығының ықтимал төмендеуіне әкелуі мүмкін. Сол сияқты, CYP3A4 индукторларын тоқтату карбамазепин биотрансформациясының жылдамдығын төмендетуі және нәтижесінде қан плазмасындағы карбамазепин деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Карбамазепин CYP3A4 және бауырдағы басқа I және II фазалық ферменттік жүйелердің күшті индукторы болып табылады, сондықтан олардың метаболизмін индукциялау арқылы негізінен метаболизденетін CYP3A4 қатар жүретін препараттардың плазмадағы концентрациясын төмендетуі мүмкін. Қарсы көрсетілген өзара әрекеттесулер Карбамазепинді моноаминоксидаза тежегіштерімен (MAOТ) біріктіріп қолдануға болмайды; MAOТ қабылдауды клиникалық жағдай мүмкіндік берсе, карбамазепинмен емдеуді бастағанға дейін кем дегенде 2 апта бұрын немесе одан ертерек тоқтату керек. Қан плазмасындағы карбамазепин деңгейін жоғарылатуы мүмкін препараттар: Плазмадағы карбамазепин деңгейінің жоғарылауы жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін болғандықтан (мысалы, бас айналу, ұйқышылдық, атаксия, диплопия), карбамазепин дозасын төменде сипатталған заттармен бір мезгілде қолданғанда плазмадағы препарат деңгейін тиісті түрде реттеу және / немесе бақылау керек: Анальгетиктер, қабынуға қарсы препараттар: декстропропоксифен, ибупрофен. Андрогендер: даназол Антибиотиктер: макролидті антибиотиктер (мысалы, эритромицин, кларитромицин), ципрофлоксацин Антидепрессанттар: флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, тразодон Эпилепсияға қарсы дәрілер: вигабатрин Зеңге қарсы препараттар: азолдар (мысалы, итраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол). Вориконазол немесе итраконазол қабылдаған пациенттерге балама эпилепсияға қарсы препараттар ұсынылады Антигистаминді препараттар: лоратадин Нейролептиктер: оланзапин Туберкулезге қарсы препараттар: изониазид Вирусқа қарсы препараттар: АИТВ-ын емдеуге арналған протеаза тежегіштері (мысалы, ритонавир) Карбоангидраза тежегіштері: ацетазоламид Жүрек-қантамырлары препараттары: дилтиазем, верапамил Асқазан-ішек препараттары: циметидин, омепразол болуы мүмкін Басқа өзара әрекеттесулер: грейпфрут шырыны, никотинамид (тек жоғары дозада). Қан плазмасындағы карбамазепин -10, 11-эпоксидті белсенді метаболит деңгейін жоғарылатуы мүмкін дәрілер: Қан плазмасындағы карбамазепин -10,11-эпоксиді деңгейінің жоғарылауы жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін болғандықтан (мысалы, бас айналу, ұйқышылдық, атаксия, диплопия), карбамазепин дозасын эпилепсияға қарсы дәрілермен бір мезгілде қолданғанда оның қан плазмасындағы деңгейін сәйкесінше түзету және/немесе бақылау керек: прогабид, вальпрой қышқылы, вальноктамид, вальпромид, примидон, бриварацетам, кветиапин. Қан плазмасындағы карбамазепин деңгейін төмендетуі мүмкін препараттар: Төменде сипатталған заттармен бір мезгілде қолданғанда карбамазепин дозасын түзету қажет болуы мүмкін: Эпилепсияға қарсы дәрілер: окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (фенитоинмен уыттануды және карбамазепиннің субтерапиялық концентрациясын болдырмау үшін карбамазепинді қоспас бұрын фенитоин концентрациясын қан плазмасында 13 мкг /мл-ге дейін түзету ұсынылады) және фосфенитоин, примидон және деректер ішінара қарама-қайшы болғанымен, сондай-ақ клоназепам болуы мүмкін Ісікке қарсы препараттар: цисплатин немесе доксорубицин Туберкулезге қарсы препараттар: рифампицин Бронходилататорлар немесе демікпеге қарсы препараттар: теофиллин, аминофиллин Дерматологиялық препараттар: изотретиноин Басқа өзара әрекеттесулер: құрамында шайқурай бар шөптік препараттар (Hypericum perforatum). Карбамазепиннің плазмадағы қатар жүретін препараттар деңгейіне әсері Карбамазепин кейбір препараттардың плазмадағы деңгейін төмендетуі немесе тіпті олардың әсерін тоқтатуы мүмкін. Келесі препараттардың дозасы клиникалық талаптарға сәйкес түзетілуі мүмкін: Анальгетиктер, қабынуға қарсы дәрілер: бупренорфин, метадон, парацетамол (карбамазепин мен парацетамолды (ацетаминофен) ұзақ уақыт қолдану гепатоуыттылықпен байланысты болуы мүмкін), трамадол Антибиотиктер: доксициклин, рифабутин Антикоагулянттар: пероральді антикоагулянттар (мысалы, варфарин, аценокумарол, ривароксабан, дабигатран, апиксабан және эдоксабан) Антидепрессанттар: бупропион, циталопрам, миансерин, сертралин, тразодон, трициклді антидепрессанттар (мысалы, имипрамин, амитриптилин, нортриптилин, кломипрамин) Құсуға қарсы дәрілер: апрепитант Эпилепсияға қарсы дәрілер: клобазам, клоназепам, этосуксимид, ламотриджин, эсликарбазепин, окскарбазепин, примидон, тиагабин, топирамат, вальпрой қышқылы, зонисамид. Фенитоинмен уыттанудың және карбамазепиннің субтерапиялық концентрациясының алдын алу үшін емдеуге карбамазепин қоспас бұрын плазмадағы фенитоин концентрациясын 13 мкг /мл-ге дейін түзету ұсынылады. Қан плазмасындағы фенитоин деңгейінің жоғарылауы туралы сирек хабарламалар алынды. Зеңге қарсы препараттар: итраконазол, вориконазол. Вориконазол немесе итраконазол қабылдаған пациенттерге балама эпилепсияға қарсы препараттар ұсынылады Гельминттерге қарсы дәрілер: альбендазол Ісікке қарсы дәрілер: иматиниб, циклофосфамид, лапатиниб, темсиролимус Нейролептиктер: клозапин, галоперидол және бромперидол, оланзапин, кветиапин, рисперидон, арипипразол, палиперидон Вирусқа қарсы препараттар: АИТВ-ны емдеуге арналған протеаза тежегіштері (мысалы, индинавир, ритонавир, саквинавир) Анксиолитиктер: альпразолам Бронходилататорлар немесе демікпеге қарсы препараттар: теофиллин Контрацептивтер: гормондық контрацептивтер (контрацепцияның балама әдістерін қарастыру керек) Жүрек-қантамырлары препараттары: кальций өзекшелерінің блокаторлары (дигидропиридин тобы), мысалы, фелодипин, дигоксин, симвастатин, аторвастатин, ловастатин, церивастатин, ивабрадин Кортикостероидтар: мысалы, преднизолон, дексаметазон Эректильді дисфункция кезінде қолданылатын препараттар: тадалафил Иммуносупрессанттар: циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус. Тиреоидты заттар: левотироксин Басқа дәрілік өзара әрекеттесулер: құрамында эстрогендер және / немесе прогестерондар бар өнімдер. Ерекше қарауды қажет ететін біріктірілімдер: Карбамазепин мен леветирацетамды бір мезгілде қолдану карбамазепиннен туындаған уыттылықты арттыратыны хабарланды. Карбамазепин мен изониазидті бір мезгілде қолдану изониазидтен туындаған гепатоуыттылықты арттыратыны хабарланды. Литий мен карбамазепиннің біріктірілімі қан плазмасындағы литий концентрациясы емдік ауқымда болғанына қарамастан, нейроуыттылықтың жоғарылауына әкелуі мүмкін. Карбамазепинді метоклопрамидпен немесе галоперидол, тиоридазин сияқты негізгі транквилизаторлармен бірге қолдану неврологиялық жағымсыз әсерлердің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Кейбір диуретиктермен (гидрохлоротиазид, фуросемид) қатар карбамазепинмен емдеу симптоматикалық гипонатриемияға ықпал етуі мүмкін. Карбамазепин деполяризацияланбайтын бұлшықет релаксанттарының әсеріне қарсы тұра алады (мысалы, панкуроний). Дәрілік заттардың мұндай біріктірілімін қолданған жағдайда аталған миорелаксанттардың дозасын жоғарылату қажеттілігі туындауы мүмкін; миорелаксанттар әсері күтілгеннен де тез тоқтауы мүмкін болуына байланысты пациенттерді мұқият бақылау керек. Карбамазепин, басқа психотроптық дәрілер сияқты, алкоголь көтерімділігін төмендетуге қабілетті. Осыған байланысты пациентке алкогольді тұтынудан бас тарту ұсынылады. Карбамазепинді тікелей әсер ететін пероральді антикоагулянттармен (ривароксабан, дабигатран, апиксабан және эдоксабан) бір мезгілде қолдану тромбоздың даму қаупін тудыратын қан плазмасындағы концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін. Егер оларды бір мезгілде қолдану қажет болса, тромбоздың белгілері мен симптомдарын мұқият мониторингтеу ұсынылады. Серологиялық тестілеуге әсері Карбамазепиннің әсері тиімділігі жоғары сұйық хроматографияны (ТЖСХ) талдауда перфеназиннің жалған оң концентрациясына әкелуі мүмкін. Карбамазепин метаболиті және 10,11-эпоксид флуоресцентті полярланған иммундық талдауда трициклді антидепрессанттың жалған оң концентрациясын тудыруы мүмкін.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!