Визипак™ раствор 270 мг йода/мл

1 мл ерітіндінің құрамында белсенді зат - 550 мг немесе 652 мг йодиксанол, қосымша заттар: трометамол, натрий хлориді, натрий кальций эдетаты, кальций хлоридінің дигидраты, 5 М хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Көзге көрінетін механикалық қоспалардан бос, мөлдір, түссіз немесе бозғылт-сары түсті ерітінді

Визипактм тек диагностикалық мақсатқа ғана арналған. • церебральді ангиография (стандартты), шеткері ангиография (стандартты), абдоминальді ангиография (артерияішілік ДСА – дигитальді субтракционды ангиография), урография, венография жүргізу үшін, ересектер үшін кардиоангиографияда, КТ кезінде контрастылықты күшейту және асқазан-ішек жолын зерттеу үшін • люмбальді, торакальді және цервикальді миелографияда • артрографияда және гистеросальпингографияда (ГСГ) • балаларда кардиоангиография, урография жүргізу үшін КТ кезінде контрастылықты күшейту және асқазан-ішек жолын зерттеу үшін.

Визипак – ионды емес рентгенконтрастылы құрамында йоды бар препарат. Инъекциядан кейін органикалық тұрғыдан байланысқан йод қантамырларында және тіндерде жиналып, оларды рентгенконтрастылы етеді. Дені сау еріктілерге йодиксанолды вена ішіне енгізгеннен кейін зерттелген гемодинамика, қанның ұю көрсеткіштерінің және клиникалық биохимиялық көрсеткіштердің көбісінде елеулі ауытқулар байқалған жоқ. Зертханалық көрсеткіштердің азғана өзгерулері мардымсыз болды және клиникалық тұрғыдан маңызды емес деп саналды. Визипак науқастардағы бүйрек функциясына әлсіз әсер етеді. Қан сарысуындағы креатинин деңгейі 1,3-3,5 мг/дл қант диабетімен ауыратын 64 науқаста, 3% - да Визипак препаратын енгізу креатинин деңгейінің ≥ 0,5 мг/мл артуымен бірге жүрді, бірақ, бір де бір пациентте ≥ 1,0 мг/дл жоғарылауы байқалмаған. Ферменттер секрециясы (сілтілік фосфатаза және N-ацетил--глюкозаминидаза) ионсыз мономерлі контрастылы дәрілерді енгізген кездегіге қарағанда, бүйректің проксимальді өзекшелерінде әлсіздеу болды, және иондық димерлі контрастылы заттарды енгізгеннен кейін де осылай болды. Визипак сондай-ақ бүйрек үшін жақсы көтерімді. Визипак басқа контрасты дәрілермен салыстырғанда жүрек-қан тамыр қызметінің өлшенген көрсеткіштеріне (сол қарыншадағы систолалық және соңғы диастолалық қысым, жүрек жиырылу жиілігі, QT аралығы, сан артериясындағы қан ағымы) әлсіздеу әсер етті.

Дозалау режимі Дозалау зерттеу түріне және әдісіне, пациенттің жасына, дене салмағына, гемодинамика жағдайына, жалпы жағдайына байланысты. Әдетте құрамында йоды бар басқа рентгенконтрастылы заттарды қолданған кездегідей көлем мен концентрация пайдаланылады. Кейбір зерттеулерде йод концентрациясынан біршама аз йодиксанолды қолданған кезде жеткілікті диагностикалық ақпарат алынды. Төменде берілген дозалар ұсынылғандар ретінде қарастырылады. Артерияішілік енгізген кездегі дозалар бір реттік инъекция үшін көрсетілген, бірақ олар қайталануы мүмкін. Көрсетілімі/зерттеу — Концентрация — Көлем Артерия ішіне (а/і) енгізу Артериография Селективті церебральді — 270/320(1) мг йод/мл — 5-10 мл/инъекция Аортография — 270/320 мг йод/мл — 40-60 мл/инъекция Шеткері — 270/320 мг йод/мл — 30-60 мл/инъекция Селективті висцеральді а/і ДСА — 270 мг йод/мл — 10-40 мл/инъекция Кардиоангиография Ересектер Сол жақ қарынша және қолқа түбірі — 320 мг йод/мл — 30-60 мл/инъекция Селективті коронарлы ангиография — 320 мг йод/мл — 4-8 мл/инъекция Балалар — 270/320 мг йод/мл — Жасына, дене салмағына және патологиясына байланысты (ең жоғары жалпы көлемі дене салмағының әр кг шаққанда10 мл-ден аспайды.) Вена ішіне (в/і) енгізу Урография Ересектер — 270/320 мг йод/мл — 40-80 мл(2) Балалар (дене салмағы <7 кг) — 270/320 мг йод/мл — 2-4 мл/кг Балалар (дене салмағы >7 кг) — 270/320 мг йод/мл — 2-3 мл/кг Жасына, дене салмағына және патологиясына байланысты барлық дозалар. (ең жоғары дегенде 50 мл) Венография — 270/320 мг йод/мл — 50-150 мл/аяқ КТ айқындау үшін Бас КТ (ересектер) — 270/320 мг йод/мл — 50-150 мл Дене КТ (ересектер) — 270/320 мг йод/мл — 75-150 мл Бас және дене КТ (балалар) — 270/320 мг йод/мл — 2-3 мл/кг 50 мл-ге дейін (жекелеген жағдайларда нәрестеге 150 мл-ге дейін енгізуге болады) Интратекальді түрде енгізу Люмбальді және торакальді миелография (люмбальді инъекция) — 270 мг йод/мл немесе 320 мг йод/мл — 10-12 мл(3) 10 мл(3) Цервикальді миелография (цервикальді немесе люмбальді инъекция) — 270 мг йод/мл Немесе — 10-12 мл(3) 320 мг йод/мл — 10 мл(3) Дене қуысына енгізу — Оптимальді түрде көру үшін дозаны әр адамға жекелей таңдайды. Артрография — 270 мг йод/мл — 1-15 мл Гистеросальпингография (ГСГ) — 270 мг йод/мл — 5-10 мл Ұсынылатын доза бірнеше есе артық болуы мүмкін, мысалы, қынапқа кері аққан кезде (40 мл-ге дейінгі дозалар қолданылды) Асқазан-ішек жолын тексеру Пероральді түрде: Ересектер АІЖ пассажына баға беру — 320 мг йод/мл — 80-200 мл дозалар қолданылды Өңеш — 320 мг йод/мл — 10-200 мл дозалар қолданылды Асқазан — 320 мг йод/мл — 20-200 мл дозалар қолданылды Балалар — 270/320 мг йод/мл — Дене салмағының әр кг шаққанда 5 мл, 10-240 мл дозалар қолданылды Ректальді: Балалар — 270/320 мг йод/мл — 30-400 мл дозалар қолданылды 1 екі концентрацияның да қолданылуы жөнінде деректер бар, бірақ көптеген жағдайларда 270 мг йод/мл ұсынылады 2 кейбір жағдайларда доза 80 мл-ден артық болуы мүмкін 3 мүмкін болатын жағымсыз реакцияларды барынша азайту үшін жалпы доза 3,2 г йодтан аспауы тиіс. Енгізу әдісі және жолы Препарат вена ішіне, артерия ішіне және интратекальді түрде енгізуге, дене қуысының ішіне енгізуге және асқазан-ішек жолын зерттеген кезде пероральді түрде қолдануға арналған. Парентеральді түрде енгізуге арналған басқа препараттар сияқты, Визипактм қолданар алдында ерімейтін бөлшектердің жоқтығына, түсінің өзгерген-өзгермегеніне және қаптама тұтастығының бүлінген-бүлінбегендігіне көзбен қарап шығу керек. Препарат қолданар алдында ғана шприцке құйып алынуы тиіс Пациентті дайындау Зерттер алдында пациентте су-электролиттік тепе-теңдіктің бұзылуын болдырмаған және әсіресе көптеген миеломасы, қант диабеті бар, бүйрек функциясы бұзылған науқастарда, сондай-ақ емшектегі балаларда, ерте жастағы балалар мен егде жастағы пациенттерде талапқа сай гидратацияны қамтамасыз еткен жөн. Препаратты енгізу процедурасы Енгізер алдында Визипактм препаратын дене температурасына дейін жылыту қажет. Ангиографиялық зерттеулер жүргізгенде әдістемені мұқият орындаған және тромбоз бен эмболия қаупін барынша азайту үшін катетерді (мысалы, 0,9% натрий хлоридінің ерітіндісіне гепарин қоса отырып) жиі жуып-шайған жөн. Қажет болған жағдайда енгізу алдында Визипактм препаратын 37°С температураға дейін (дене температурасына дейін) қыздыруға, сондай-ақ препаратты қолданар алдында 1 ай бойы 37°С температурада сақтауға болады ("сақтау шарттары"бөлімін қараңыз). Емшаралардан кейін пациенттерді бақылау Рентгенконтрастылы дәрілерді енгізгеннен кейін пациент ең жоқ дегенде 30 минут бақылауда болуы тиіс, өйткені ауыр жағымсыз реакциялардың көбісі осы кезеңде дамиды. Алайда қолда бар іс тәжірибе аса жоғары сезімталдық реакциялары инъекциядан кейін бірнеше сағаттан және тіпті бірнеше күннен кейін де дамуы мүмкін екенін көрсетеді. Автоинжекторды пайдалану жөнінде қосымша нұсқаулар Ішінде контрастылы заты бар, сыйымдылығы 500 мл құтыларды тиісті автоинжектормен ғана бірге пайдаланған жөн. Мұндайда бір реттік пункция жасалады. Автоинжектордың шығатын түтігін әр пациенттен кейін өзгертіп отырады. Құтыда және жалғама түтікшелерде қалған, пайдаланылмаған препарат жұмыс күнінің соңында жойылады. Қажет болған жағдайда кіші көлемді құтылар да пайдаланылуы мүмкін. Автоинжектормен жұмыс жасағанда оны өндірушінің қолдану жөніндегі нұсқаулығын орындау қажет.

• белсенді компонентке немесе кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық • айқын тиреотоксикоз

Барлық препараттар сияқты, Визипактм жағымсыз әсерлерін тудыруы мүмкін, бірақ олар барлығында көрінбейді. Аллергиялық реакциялар Егер ауруханада немесе клиникада болғанда және Визипактм қабылдасаңыз, Сізде аллергиялық реакция пайда болса, дереу дәрігерге хабарлаңыз. Белгілер мыналарды қамтуы мүмкін: • ентігу, тыныс алудың қиындауы, кеуденің қысуы немесе ауыруы • тері бөртпелері, домбығу, қышитын дақтар, терідегі және ауыздағы күлдіреуіктер, немесе басқа да аллергиялық симптомдар • беттің ісінуі • бас айналуы немесе естен тану (артериялық қысымның төмендеуінен туындаған) Жоғарыда көрсетілген жағымсыз әсерлер Визипактм қабылдағаннан кейін бірнеше сағаттан немесе күннен кейін орын алуы мүмкін. Егер ауруханада немесе клиникада болып кеткеннен кейін осы жағымсыз әсерлерінің кез келгені білінсе, дереу сізге жақын ауруханалардың шұғыл көмек бөліміне барыңыз. Туындауы мүмкін басқа жағымсыз әсерлер төменде көрсетілген, бұл Визипактм препаратын қалай және қандай көрсеткіштер бойынша енгізуіңізге байланысты. Визипактм препаратын қандай жолмен енгізгеніне сенімді болмасаңыз, дәрігерге хабарласыңыз. Қантамыр ішіне енгізу: Жиі емес - аса жоғары сезімталдық - бас ауыру - гиперемия - жүрек айнуы, құсу - бөртпе, қышыну, есекжем - дене температурасының өзгеру сезімі, кеуденің ауыруы -бүйректің жедел зақымдануы немесе нефропатия (контрасты-индукцияланған нефропатия) Сирек - бас айналу, дисгевзияны, парестезияны, паросмияны қоса алғанда, сезімталдықтың бұзылуы - аритмия (оның ішінде брадикардия, тахикардия), миокард инфаркті - артериялық гипотензия - жөтел, түшкіру - ауырсыну, жайсыздық, қалтырау (қызба), пирексия, енгізу орнындағы реакциялар, оның ішінде экстравазация Өте сирек - қозу, мазасыздық - ми қан айналымының жедел бұзылуы, дәм бұзылуын қоса сенсорлық бұзылулар, парестезия, амнезия, естен тану, гиперестезия, тремор (транзиторлық) - транзиторлық кортикальді соқырлық, көрудің нашарлауы (диплопияны, анық емес көруді қоса), қабақтың ісінуі - жүректің тоқтауы, жүректің жиі қағуы - артериялық гипертензия, ишемия - ентігу, жұтқыншақтың тітіркенуі, көмейдің ісінуі - іштің ауыруы/ жайсыздығы, диарея - ангионевроздық ісіну, эритема, гипергидроз - арқаның ауыруы, бұлшықет түйілуі - бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының бұзылуы - тоңғақтық, астениялық жағдайлар (мысалы, дімкәстік, қажу), беттің ісінуі, локализацияланған ісіну Жиілігі белгісіз - тромбоцитопения - анафилактоидты реакция, анафилаксиялық шок, өмірге қауіпті немесе өлімге әкелетін анафилаксияны қоса алғанда, анафилактикалық/анафилактоидтық реакция - сананың шатасуы, бас ауруы - кома, сананың бұзылуы, құрысулар, сенсорлық, моторлы немесе жалпы неврологиялық дисфункция (галлюцинацияны қоса алғанда) ретінде көрінуі мүмкін контрастты құралдың экстравазациясынан туындаған транзиторлы контраст-индукцияланған ми дерттері - жүрек жеткіліксіздігі, қарыншалық гипокинезия, коронарлық артериялардың түйілуі, жүрек-өкпе қызметінің тоқтауы, өткізгіштіктің бұзылуы, коронарлық артериялардың тромбозы, стенокардия - артериялар түйілуі, тромбоз, тромбофлебит, шок - гипертиреоз, транзиторлы гипотиреоз - өкпенің ісінуі, тыныс алудың тоқтауы, тыныс алу қызметінің бұзылуы - бронхоспазм, тамақтың қысылу сезімі, жұтқыншақтың ісінуі - жедел панкреатит, созылмалы панкреатиттің өршуі, сілекей бездерінің ұлғаюы - буллезді дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, полиморфты эритема, уытты эпидермальді некролиз, жедел жайылған экзантематоздық пустулез, эозинофилиямен және жүйелі белгілермен қатар жүретін дәріден болатын тері реакциясы, дәріден болатын бөртпе, аллергиялық дерматит, терінің қабыршықтануы - артралгия - йодизм - қандағы креатининнің жоғарлауы - ісіну Интратекальді түрде енгізу: Интратекальді түрде енгізуден кейін жағымсыз әсерлер диагностикалық емшаралар жүргізгеннен кейін бірнеше сағаттан және тіпті бірнеше күнен соң пайда болуы мүмкін. Жағымсыз әсерлердің жиілігі люмбальді пункциядан кейінгідей. Иондық емес басқа рентгенконтрастылы заттарды пайдаланғанда жарықтан қорқу және менингизм мен химиялық менингит симптомдарымен менингеальді қабықтардың тітіркену жағдайлары байқалды. Инфекциялық менингиттің дамуы мүмкін екендігін де ескерген жөн. Жиі емес - бас ауыру (ауыр және ұзақ болуы мүмкін) - құсу Жиілігі белгісіз - аса жоғары сезімталдық, анафилаксиялық/анафилактоидтық реакцияларды қоса - бас айналу, транзиторлық энцефалопатия (амнезияны, елестеулерді, сананың шатасуын қоса) кома, сананың бұзылуы, сенсорлық, моторлы немесе жалпы неврологиялық дисфункциямен көрінуі мүмкін контрастты заттың экстравазациясынан туындаған құрысулар - жүректің айнуы - бұлшықет түйілуі - қалтырау, инъекция жасалған жердің ауыруы Гистеросальпингография (ГСГ): Өте жиі - іштің ауыруы - қынаптық қан кету Жиі - бас ауыру - пирексия Жиілігі белгісіз - аса жоғары сезімталдық - құсу - қалтырау, енгізілген жердегі ауыру Артрография: Жиі - енгізілген жердегі ауыру Жиілігі белгісіз - аса жоғары сезімталдық, анафилаксиялық/анафилактоидтық реакцияларды қоса - қалтырау АІЖ зерттеулері: Жиі - диарея, іштің ауыруы, жүректің айнуы Жиі емес - құсу Жиілігі белгісіз - аса жоғары сезімталдық, анафилаксиялық/анафилактоидтық реакцияларды қоса - құсу - қалтырау Транзиторлы контрасты-индукцияланған энцефалопатия: Белгісіз жағдайларда контрастты зат гематоэнцефаликалық барьер арқылы өтуі мүмкін, бұл контрастты қоздыратын энцефалопатияны тудыратын ми қыртысының контрастты затты сіңіруіне әкеледі. Белгілерге қозу, өтпелі кортикальды соқырлық, амнезия, елестету, паралич, парез, дезориентация, сөйлеудің уақытша бұзылуы, афазия және дизартрия кіруі мүмкін. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе тікелей, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық мәліметтер базасына хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды сараптау Ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Бүйрек функциясы қалыпты науқастарда артық дозалану ықтималдылығы аз. Контрастылы заттың жоғары дозаларының нефроуыттылығы емшара ұзақтығына елеулі дәрежеде байланысты болады (препараттың жартылай шығарылу кезеңі 2 сағатқа тең). Емі Байқамай артық дозаланғанда инфузиялық ем жолымен жоғалған судың және электролиттердің орнын толтырған жөн. Бүйрек функциясын ең кемінде кейінгі 3 күн бақылаған жөн. Қажет болғанда, науқастың организмінен йодиксанолды шығару үшін гемодиализ жүргізуге болады. Өзіне тән антидоты жоқ. Симптоматикалық ем. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін айқындау үшін медицина қызметкерінен кеңес алу ұсынылады

Төменде иондық емес контрастылы заттарды пайдалану жөнінде айрықша нұсқаулар берілген. Аса жоғары сезімталдық Аллергиялар, демікпе немесе құрамында йоды бар контрастылы дәрілерге жағымсыз реакциялар бар болғанда аса сақ болу қажет. Мұндай жағдайларда кортикостероидтармен немесе H1 және H2 - гистаминдік рецепторларының антагонистерімен премедикация жүргізуге болады. Визипак™ препаратын қолданғанда ауыр реакциялардың даму қаупі үлкен емес деп саналады. Алайда құрамында йод бар контрастылы заттар анафилактоидтық реакцияларды немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа да көріністерін туындатуы мүмкін. Сондықтан ауыр реакциялар жағдайында әрекет ету ретін ертерек ойластырған жөн және шұғыл ем жүргізу үшін қажетті препараттар және құрал-жабдықтар дайын болуы керек. Барлық рентгенография емшаралары барысында венаішілік тезірек енгізуді қамтамасыз ету үшін әрдайым канюля немесе катетер орнату ұсынылады. Өмірге қауіп төндіретін, өлімге әкеп соқтыратын анафилаксиялық/анафилактоидтық реакцияларды қоса аса жоғары сезімталдық белгілерінің ықтималдығы әрқашан ескерілуі тиіс. Қауіпті жағымсыз әсерлердің көпшілігі 30 минут ішінде білінеді. Кеш басталатын (қолданғаннан кейін бір сағаттан соң немесе одан кейін білінетін) аса жоғары сезімталдық белгілері байқалуы мүмкін. Визипак™ препаратын қолданғаннан кейін пациенттерді кемінде 30 минут қадағалау қажет. Бета-блокаторлар қабылдайтын пациенттерде вагальді рефлекспен (кезбе жүйке рефлексі) шатастыруға болатын аса жоғары сезімталдықтың атипиялық симптомдары туындауы мүмкін. Коагулопатия Иондық емес контрасты дәрілер ионды контрасты дәрілерге қарағанда in vitro қан ұю жүйесіне айқын емес әсері бар. Қан шприцтегі контрасты затпен, оның ішінде иондық емес затпен жанасып қалғанда ұю жағдайлары анықталды. Шыны шприцтердің орнына пластмасса шприцтерді пайдалану in vitro ұю ықтималдығын азайтады, бірақ жоймайтыны белгілі болды. Миокард инфарктіне және инсультқа әкелетін күрделі, сирек жағдайда өліммен аяқталған тромбоэмболиялық оқиғалар ионды, сондай-ақ ионды емес контрасты дәрілерін енгізумен ангиокардиография емшарасын жүргізу кезінде байқалды. Емшараның ұзақтығы, катетер мен шприцтің материалы, негізгі аурудың статусын және қатар қолданылатын препараттарды қоса факторлардың көбі тромбоэмболиялық асқыну себептерінің бірі болуы мүмкін. Осы себепті, өткізгішпен және катетермен жасалатын манипуляцияларға жіті назар аударуды, коллектор жүйесін және/немесе үш жүрісті бітегіш кранды пайдалануды, катетерді гепарин қосылған физиологиялық ерітіндімен жиі шаюды және емшарамен байланысты тромбоздың және эмболияның туындау қаупін барынша азайту үшін емшараның ұзақтығын қысқартуды қоса, ангиографиялық емшараларды мұқият орындау ұсынылады. Мамандандырылған реаниматологиялық көмекке арналған жабдық қолжетімді болуы тиіс. Гомоцистинуриясы бар пациенттерді қадағалау қажет. (Тромбоэмболияның туындау қаупі). Жоғалған сұйықтықтың орнын толтыру Контрастылы заттарды енгізгенге дейін және одан кейін жеткілікті су жүктемесін қамтамасыз ету керек. Бұл әсіресе көптеген миеломасы, қант диабеті бар, бүйрек функциясы бұзылған науқастарға, сондай-ақ емшектегі және кішкентай балаларға және егде жастағы науқастарға жатады. Емшектегі балалар (<1 жас) және әсіресе жаңа туған нәрестелер электролиттік теңгерімнің және гемодинамиканың бұзылуына бейім болады. Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан болатын бұзылыстар Жүректің ауыр сырқаттар және өкпе гипертензиясы бар науқастарға қатысты сақтық танытқан жөн, өйткені оларда гемодинамиканың бұзылулары немесе аритмия пайда болуы мүмкін. Өмірге қауіп төндіретін реакциялар және жүрек қызметінің тоқтауы, жүрек және тыныс алу қызметінің тоқтауы және миокард инфарктісі сияқты жүрек-қантамырдан болатын өлім жағдайлары сирек туындады. ОЖЖ тарапынан болатын бұзылыстар Жедел инсульт немесе жедел бассүйекішілік қан құйылулары бар пациенттерде, гематоэнцефалдық бөгеттің өткізгіштігі өзгерген пациенттерде, ми ісінуі немесе жедел демиелинизация кезінде тамыр ішіне енгізуде сақ болу керек. Құрысулардың және неврологиялық реакциялардың даму қаупі сондай-ақ маскүнемдерде және нашақорларда жоғарылаған. Қантамыр ішіне қолдануға қатысты, жедел инсульті немесе жедел бассүйекішілік қан кетуі бар пациенттер үшін, гемато-энцефалдық бөгетінің бұзылуы, мидың ісінуі және жедел демиелинизациясы бар пациенттер үшін ерекше назар аудару қажет. Бейнелеу процедурасы кезінде немесе одан кейін көп ұзамай сізде энцефалопатия деп аталатын мидың қысқа мерзімді бұзылуы болуы мүмкін. Егер сіз жағымсыз реакциялар бөлімінде сипатталған осы жағдайға байланысты қандай да бір белгілерді байқасаңыз, дереу дәрігерге хабарлаңыз. Бүйрек функциясының бұзылуы: Контраст индукцияланған нефропатияның дамуы үшін негізгі қауіп факторы – бұл алдыңғы бүйрек жеткіліксіздігі болуы. Бүйрек жеткіліксіздігі кезіндегі ілеспе факторларға қант диабеті және енгізілетін құрамында йод бар контраст дәрінің көлемі жатады. Қант диабеті және құрамында йод бар контрастылы қолданылатын субстраттың көлемі бүйрек дисфункциясының пайда болуы үшін ықпал етуші фактор болып табылады. Қосымша проблемалар бұл дегидратация, өршіген атеросклероз, бүйректің қанмен жеткіліксіз қамтамасыз етілуі және белгілі бір препараттар немесе ауқымды хирургиялық араласым сияқты нефроуытты болуы мүмкін басқа факторлардың болуы. Бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігіне жол бермеу үшін контрастылы заттарды енгізгеннен кейін бүйрек функциясы бұзылған және қант диабеті бар, жоғары қауіпті топқа жататын науқастарға ерекше көңіл бөлген жөн. Қауіп сондай-ақ парапротеинемиясы (миеломатозы және Вальденстрем макроглобулинемиясы) бар науқастарда да жоғары болады. Профилактика шараларына мыналар жатады: • жоғары қауіп тобындағы пациенттерді анықтау • жүктеме судың жеткілікті мөлшерін қамтамасыз ету. Қажет болғанда оны емшараға дейін венаішілік инфузия жолымен бастап және контрастылы заттардың бүйрек арқылы шығарылуы кезеңін аяқтай отырып жүргізеді • нефроуытты препараттарды қолдану, холецистографияға арналған дәрілерді пероральді қабылдау, артериялардың қатты қысылуы, бүйрек артерияларының ангиопластикасы немесе контрастылы заттардың бүйрек арқылы шығарылғанға дейін жасалатын ауқымды операциялар түрінде бүйрекке түсетін қосымша жүктемеге жол бермеу • дозаны ең төменге дейін азайту • бүйрек функциясы бастапқы деңгейіне оралғанға дейін контрастылы заттарды қолданып қайталап тексеруді кейінге қалдыру. Құрамында йод бар контрастылы заттар гемодиализдегі пациенттерге қолданылуы мүмкін, өйткені препараттар диализ үдерісімен шығарылады. Метформин қабылдайтын диабеті бар пациенттер Метформин қабылдап жүрген, қант диабеті бар науқастарға құрамында йоды бар контрастылы заттарды қантамыр ішіне енгізер алдында сүтқышқылды ацидоздың дамуына жол бермеу үшін қан сарысуындағы креатинин деңгейін өлшеген жөн: 1. 60 мл/мин/1,73 м2-ге тең немесе одан асатын шумақтық сүзілудің есептік жылдамдығы (ШСеЖ) бар пациенттер метформинді әдеттегі режимде қабылдауды жалғастыра алады. 2. 30-59 мл/мин/1,73 м2 шегіндегі ШСеЖ бар пациенттер: а. 45 мл/мин/1,73 м2-ге тең немесе одан астам ШСеЖ орнатылған күре тамырішілік контрасты зат алатын пациенттер метформинді әдеттегі режимде қабылдауды жалғастыра алады. б. Контрасты затты артерия ішіне және күре тамыр ішіне алатын 30-дан 44 мл/мин/1,73 м2 дейінгі ШСеЖ орнатылған пациенттерге метформинді қабылдауды контрасты затты енгізгенге дейін 48 сағат бұрын тоқтату және егер бүйрек функциясы нашарламаса, контрасты затты енгізгеннен кейін 48 сағаттан кейін ғана қабылдауды қайта бастау керек. 3. 30 мл/мин/1,73 м2 кем ШСеЖ бар немесе бауыр функциясының төмендеуін немесе гипоксияны туындататын жанасқан ауруы бар пациенттерге метформин қарсы көрсетілімді және құрамында йод бар контрасты заттарды қолданудан аулақ болу керек. 4. Бүйрек функциясы бұзылған немесе белгісіз шұғыл ауруханаға жатқызылған пациенттерде дәрігер контрастты затпен тексерудің қаупі мен пайдасын өлшеуі тиіс. Метформинді контрасты затты енгізген сәттен бастап тоқтату керек. Процедурадан кейін пациенттің сүт қышқылды ацидоз белгілері байқалуы керек. Егер сарысудағы креатинин/ШСеЖ деңгейі бейнелеуге дейінгі деңгеймен салыстырғанда өзгермеген болса, метформинді контрастты зат енгізілгеннен кейін 48 сағаттан кейін қайта қабылдаған жөн Бүйрек және бауыр функциясының бұзылуы Бүйрек және бауыр функциясының жеткіліксіздігі біріккен науқастарға контрастылы заттарды енгізгенде ерекше сақтық қажет, өйткені оларда осы препараттардың клиренсі едәуір төмендеуі мүмкін. Гемодиализде жүрген науқастар рентгенографиялық тексерілу үшін контрастылы заттарды алуы мүмкін. Гемодиализдегі пациенттер рентгенографиялық тексеру үшін контрастылы заттарды ала алады. Контрасты дәрілерді енгізу уақыты мен гемодиализ жүргізу арасында түзету қажеттілігі жоқ. Миастения Құрамында йод бар контрастылы заттарды енгізу миастения симптомдарын күшейтуі мүмкін. Феохромоцитома Феохромоцитомасы бар науқастарға қантамырішілік емшаралар жүргізген кезде гипертониялық кризге жол бермеу үшін профилактика ретінде альфа-блокаторларды тағайындаған жөн. Қалқанша без тарапынан болатын бұзылыстар Қалқанша безінің аурулары Визипакты™ енгізгеннен кейін балаларда да, ересектерде де байқалуы мүмкін,. Нәрестелерге жүктілік кезінде ана арқылы да әсер етуі мүмкін. Сіздің дәрігеріңізге Визипакты™ енгізгенге дейін және/немесе одан кейін қалқанша безінің жұмысын зерттеуді қажет етуі мүмкін. Айқын белгілері бар, бірақ әлі гипертиреоз диагнозы қойылмаған пациенттер, жасырын гипертиреозы бар пациенттер (мысалы, түйіндік зоб) және функционалдық дербестігі бар пациенттер (көбінесе, мысалы, егде жастағы пациенттер, әсіресе йод тапшылығы бар өңірлерде) құрамында йод бар контрастты заттарды қолданғаннан кейін тиреотоксикоз даму қаупі жоғары. Құрамында йоды бар контрасты затты қолданар алдында мұндай пациенттерде қосымша қауіпті бағалау қажет. Контрасты затты енгізу және/немесе профилактикалық тиреостатикалық емдеу алдында қалқанша без функциясын тестілеу гипертиреозға күдікті пациенттерде қаралуы мүмкін. Қауіп тобындағы пациенттер инъекциядан кейін бірнеше апта бойы тиреотоксикоздың даму бақылауында болуы тиіс Бала жасындағы пациенттер: 3 жасқа дейінгі педиатриялық науқастарға ерекше назар аудару керек, өйткені қалқанша безінің гипофункциясы ерте жаста мотор, есту және танымдық дамуына зиянды болуы мүмкін және T4 уақытша алмастырғышты қажет етуі мүмкін. Құрамында йоды бар контрасты заттың әсеріне ұшыраған 3 жастан кіші пациенттерде гипотиреозбен ауыру пациенттердің жасына және құрамында йоды бар контрасты заттың дозасына байланысты 1,3-тен 15% - ға дейін құрайды және жаңа туған және шала туған нәрестелерде жиі байқалады. Қалқанша безінің функциясын құрамында йоды бар контрастты зат әсер еткеннен кейін 3 жасқа дейінгі барлық балаларды бағалау керек. Гипотиреозды анықтаған кезде емдеу қажеттілігін қарастырып, қалқанша безінің қызметін қалыпқа келтіргенге дейін бақылау керек. Экстравазация Визипак™ препаратының экстравазациясы жағдайлары жөнінде ақпарат жоқ, алайда Визипак™ препараты өзінің изотониялығының арқасында, гиперосмостық контрастылы заттарға қарағанда, жергілікті ауырсыну мен ісінуді аз ғана туындатуы әбден мүмкін. Экстравазацияда зақымданған жерді көтеріңкіреп, салқындату керек. Жаншылып қалу синдромы дамыған жағдайда хирургиялық декомпрессия қажет болуы мүмкін. Визипак™ препаратының 270 мг йод/мл және 320 мг йод/мл дозаларында әр мл-ге шаққанда сәйкесінше 0,76 мг (0,03 ммоль) және 0,45 мг (0,02 ммоль) натрий бар. Сондықтан мұны натрий қабылдау шектелген диетада жүрген пациенттер ескеруі тиіс. Қадағалау мерзімі Контрастылы заттарды енгізгеннен кейін науқас кемінде 30 минут қадағалануы тиіс, өйткені күрделі жағымсыз әсерлердің көпшілігі уақыттың тура осы кезеңінде дамиды. Алайда тәжірибе аса жоғары сезімталдық реакциялары инъекциядан кейін бірнеше сағаттан соң және тіпті бірнеше күннен соң дамуы мүмкін екенін көрсетеді. Интратекальді енгізу Миелографиядан кейін науқас басын және кеудесін 20о-ға көтеріп жатқан күйін 1 сағат бойы сақтауы тиіс. Осыдан кейін ол абайлап жүре алады, бірақ еңкеймегені жөн. Егер науқас керуетте қалса, онда басы және кеудесі 6 сағат бойы көтеріңкі күйде болуы тиіс. Құрысу шегінің төмендігіне күдіктенгенде науқас осы кезеңде бақылауда болуы тиіс. Амбулаторлық науқастарды инъекциядан кейін алғашқы 24 сағат ішінде бақылаусыз қалдыруға болмайды. Гистеросальпингография Гистеросальпингографияны жүкті әйелдерде және кіші жамбас мүшелерінің жедел қабыну ауруларында жүргізбеген жөн. Көмекші заттарға қатысты арнайы ескертулер. 1 мл Визипак™ препаратының 270 мг йод / мл құрамында: 0,76 мг (0,03 ммоль) натрий; 1 мл Визипак™ препаратының 320 мг йод/мл құрамында: 0,45 мг (0,02 ммоль) натрий бар. Арнайы ескертулер Педиатрияда қолдану Шала туған балаларға контрасты заттарды енгізгеннен кейін өтпелі гипотиреоздың даму мүмкіндігі туралы білу керек. Жаңа туған нәрестелерде қалқанша безінің функциясын жүктілік кезінде анасына құрамында йод бар контрасты заттарды тағайындағаннан кейін өмірінің бірінші аптасында тексеру қажет. Қалқанша безінің функциясын қайталап тексеру 2-ші және 6-шы апталарда, әсіресе салмағы төмен жаңа туған нәрестелерде немесе шала туған нәрестелерде ұсынылады. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерде және бауыр және/немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде ересектерге арналған әдеттегі/ұсынылған дозалар қолданылуы мүмкін Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Интратекальді енгізгеннен кейін алғашқы 24 сағат ішінде автокөлікті басқаруға немесе қандай да бір басқа механизмдермен жұмыс істеуге болмайды.

Визипак™ препаратын жүкті әйелдерге қолдану қауіпсіздігі зерттелген жоқ. Жүктілік кезінде мүмкіндігінше сәуле әсерлеріне жол бермеу керек болғандықтан, контрастылы заттарды қолданып немесе онсыз жүргізілетін рентгенографияның пайдасын болуы мүмкін қаупімен мұқият салыстырған жөн. Жүктілік кезінде препаратты, егер пайдасы қаупінен басым болса ғана және осындай зерттеуді қажеттілікке орай дәрігер тағайындаса, қолдануға болады. Егер Визипакты™ жүктілік кезінде анасы қабылдаса, жаңа туған нәрестенің қалқанша безінің жұмысын тексеру ұсынылады. Контрастылы препараттар адамның емшек сүтіне аз бөлінеді және аздаған мөлшері ішек арқылы сіңіріледі. Егер құрамында йод бар контрастылы препараттарды анасы қолданатын болса емшек емізуді жалғастыруға болады. Фертильділік Визипак™ препаратының адамның репродуктивті функциясына әсері анықталмаған. Жануарларға жүргізілген эксперименттік зерттеулерді бағалау барысында препараттың репродуктивті функциясына тікелей немесе жанама байланыс әсері анықталмады.

Барлық йоды бар рентгеноконтрасты дәрілер қалқанша без функциясы талдауының нәтижелеріне әсер етуі мүмкін және бездің йодты байланыстыру қабілеті бірнеше апта ішінде төмендеуі мүмкін. Қан сарысуындағы және несептегі контрастылы заттардың жоғарғы концентрациясы билирубиннің, ақуыздардың және бейорганикалық заттардың (мысалы, темір, мыс, кальций, фосфаттар) зертханалық талдау нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін. Сондықтан бұл заттардың талдауы тексеру күні жүргізбеген жөн. Құрамында йод бар контрастылы заттарды енгізу бүйрек функциясының уақытша бұзылуымен қатар жүруі мүмкін және бұл метформин қабылдап жүрген, қант диабеті бар науқастарда сүт қышқылды ацидоздың дамуына түрткі болуы мүмкін. Құрамында йод бар контрасты заттарды енгізер алдында кемінде 2 апта бұрын интерлейкин-2 алған науқастарда кейінге қалдырылған реакциялардың (тұмауға ұқсас симптомдар немесе тері реакциялары) даму қаупі жоғары. Бета-блокаторларды қолдану рентгеноконтрасты препаратқа анафилактоидты реакциялардың пайда болуы үшін қауіп факторы болып табылатындығының кейбір дәлелдемелері бар (бета-блокаторлармен емдеу және рентгеноконтрасты ортаны пайдалану кезінде ауыр гипотензия байқалды).

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды! Сақтау шарттары Шыны құтыдағы препарат үшін. 30°С-ден аспайтын температурада, жарықтан және екіншілік рентген сәулесінен қорғалған жерде. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Полипропилен құтыдағы препарат үшін. 30°С-ден аспайтын температурада, жарықтан және екіншілік рентген сәулесінен қорғалған жерде сақтау керек, қолданар алдында 1 ай бойы 37 °C температурада сақтауға рұқсат етіледі. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!