Виасарт таблетки 160 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат – 80 мг және 160 мг валсартан, қосымша заттар: кросповидон А типі, маннит, повидон К30, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий лаурилсульфаты, қабығы: 80 мг дозасы үшін: Опадри® II қызғылт 85F240091 (ішінара гидролизденген поливинил спирті, титанның қостотығы (Е 171), макрогол/ПЭГ, тальк, темірдің(III) қызыл тотығы (Е 172)), 160 мг дозасы үшін: Опадри® II қоңыр 85F265003 (ішінара гидролизденген поливинил спирті, титанның қостотығы (Е 171), макрогол/ПЭГ, тальк, темірдің(III) сары тотығы (Е 172), темірдің(III) қызыл тотығы (Е 172)). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ашық-қызғылттан қызыл сары түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, дөңгелек пішінді таблеткалар (80 мг доза). Сары-қоңыр түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, сопақша пішінді таблеткалар (160 мг доза).

Эссенциалды гипертензия Ересектерде, 6 жастан 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде ауырлығы жеңіл және орташа дәрежелі эссенциалды гипертензияны емдеу үшін. Жүрек жеткіліксіздігі Ересектердегі жүректің ауырлығы жеңіл және орташа дәрежелі іркілісті жеткіліксіздігінде (NYHA жіктемесі бойынша II және III функционалдық класы), әдетте, АӨФ тежегіштерінің спецификалық жағымсыз реакцияларына (жөтел) байланысты ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштерімен емдеу талапқа сай келмейтін жағдайларда диуретиктермен және оймақгүл препараттарымен біріктірілімде, немесе бета-блокаторлар жақпайтын пациенттерде минералокортикоидтық рецепторлардың антагонистерін пайдалануға болмайтын жағдайларда АӨФ тежегіштерімен емге қосымша ретінде. АӨФ тежегіштерімен емдеудің нәтижесіндегі, ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне жалпы әсерінің нәтижесінде туындайтын жағымсыз реакциялар (мысалы, бүйректің үдемелі жеткіліксіздігі, гиперкалиемия) Виасарт дәрілік препаратын қолдану үшін көрсетілім болып табылмайды. Жедел миокард инфарктісін бастан өткергеннен кейінгі кезең Сол жақ қарыншаның лықсыту фракциясы ≤40% дисфункциясымен байланысты миокард инфарктісін бастан өткергеннен кейінгі тұрақты кезеңдегі ересек пациенттерде ұзақ уақыт профилактика үшін.

Әсер ету механизмі Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) белсенді гормоны ангиотензин II болып табылады, ол ангиотензин-өзгертуші ферменттің (АӨФ) әсерінен ангиотензин I-ден түзіледі. Ангиотензин II түрлі тіндердің жасуша жарғақшаларында орналасқан спецификалық рецепторлармен байланысады. Физиологиялық әсерлерінің спектрі ауқымды, атап айтқанда, артериялық қысымның реттелуіне тікелей және жанама әсер береді. Ангиотензин II күшті вазоконстриктор болып табылады және тікелей прессорлық әсер береді. Сонымен қатар ол натрийдің іркілуіне ықпал етеді және альдостерон секрециясын стимуляциялайды. Валсартан ангиотензин II рецепторларының пероральді белсенді және спецификалық антагонисі болып табылады. Валсартан АТ1-рецепторлардың ангиотензин II белгілі әсерлеріне жауапты қосалқы типіне іріктеп әсер етеді. Валсартанның әсерінен болған АТ1-рецепторларының блокадасынан кейін қан плазмасындағы ангиотензин II деңгейлерінің жоғарылауы бос АТ2-рецепторларды стимуляциялауы мүмкін, бұл көріп отырғанымыздай, АТ1-рецепторлардың әсеріне қосымша қарсы әсер береді. Валсартан АТ1-рецепторларға ішінара агонистік әсер бермейді. Оның AT2 рецепторымен тектестігіне қарағанда, AT1 рецепторымен тектестігі шамамен 20000 есе жоғары. Валсартан ангиотензин I-ді ангиотензин II-ге айналдыратын және брадикининді ыдырататын фермент АӨФ (= кининаза II) тежемейді. Ангиотензин II рецепторлары антагонистерінің жөтел тудыруы екіталай, өйткені олар АӨФ-ге әсер етпейді және брадикинин немесе ​​Р субстанциясын қуаттандырмайды. Валсартан мен АӨФ тежегіші салыстырылған клиникалық зерттеулерде валсартанды қабылдаған пациенттерде құрғақ жөтелдің туындау жиілігі АӨФ тежегішін қабылдаған пациенттердегіге қарағанда едәуір төмен (р<0,05) (7,9%-ға қарсы 2,6%) болды. Клиникалық зерттеуде бұрын АӨФ тежегіштерімен емдеу аясында құрғақ жөтелді бастан өткерген пациенттерде, валсартанмен емдеу кезінде бұл асқыну 19,5%, тиазидтік диуретиктерді қабылдаған кезде — 19,0% және АӨФ тежегіштерімен ем қабылдаған 68,5% пациентте байқалған (р<0,05). Валсартан басқа гормондық рецепторларға немесе жүрек-қантамыр жүйесінің реттелуі үшін маңызды екендігі белгілі ион өзектеріне әсер етпейді. Клиникалық тиімділігі Артериялық гипертензия Валсартан артериялық гипертензиясы бар пациенттерде тамыр соғысының жиілігіне әсер етпей, артериялық қысымды төмендетеді. Пациенттердің көпшілігінде гипертензияға қарсы әсері бір рет пероральді қабылдаудан кейін 2 сағат ішінде басталады; АҚ ең көп төмендеуіне 4-6 сағаттан соң жетеді. АҚ ең көп төмендеуіне әдетте, басталғаннан кейін 2-4 аптадан соң жетеді және ұзақ емдеген кезде сақталады. Гидрохлоротиазидті бір мезгілде қолдану артериялық қысымның едәуір көп төмендеуіне алып келеді. Валсартанды қабылдауды тоқтату артериялық қысымның жылдам жоғарылауының болмауына (тоқтату синдромы) немесе басқа жағымсыз құбылыстарға алып келеді. Валсартан гипертензиясы бар пациенттерде жалпы холестериннің, триглицеридтердің, сарысудағы глюкозаның немесе ашқарындағы несеп қышқылының деңгейін өзгертпейді. Жүрек жеткіліксіздігі Гемодинамикасы және нейрогормондар: Гемодинамикалық зерттеуге тек, зерттеу басталғанға дейін кемінде 6 ай бойы АӨФ тежегіштерін қабылдамаған пациенттер, NYHA жіктемесі бойынша II (36,3%), III (46%) және IV (17,7%) функционалдық класқа жататын барлығы 116 пациент қатыстырылды. Бұл зерттеуде валсартан өкпе капиллярларының сыналану қысымын, қантамырлардың жүйелі қарсыласқыштығын және систолалық артериялық қысымды едәуір төмендеткен, сондай-ақ, емдеуден кейінгі 28 күн ішінде жүрек лықсытуын арттырған. Ұзақмерзімді Val-HeFT зерттеуінде плазмадағы норадреналин мен натрийуретикалық пептид BNP (мидағы натрийуретикалық пептид) деңгейлері плацебомен салыстырғанда, валсартанды қабылдағандағы бастапы деңгейімен салыстырғанда едәуір төмендеген. Клиникалық зерттеу: Val-HeFT (жүрек жеткіліксіздігі жағдайында валсартанды зерттеу) NYHA жіктемесі бойынша II (62%) және IV (2%) функционалдық класты жүрек жеткіліксіздігі бар, сол жақ қарыншаның лықсыту фракциясы <40% болған 5010 пациент қатысқан көпұлттық салыстырмалы жасырын зерттеу болды. Фондық емді таңдау емдеуші дәрігерге жүктелді, және пациенттер плацебо немесе валсартанды дозасын тәулігіне екі рет 40 мг-ден ең жоғарғы жағымды немесе тәулігіне екі рет 160 мг дозасына дейін арттыра отырып қабылдау үшін рандомизацияланды. АӨФ тежегіштерімен қатарлас емдеусіз, 181 пациент плацебо қабылдады, ал 185 пациент валсартанды қабылдады. Қадағалаудың орташа мерзімі 2 жылды құрады. Бастапқы ақырғы нүктесі екеу болды, екеуі де алғашқы оқиғаға дейінгі уақыт ретінде өлшенді: жалпы өлім көрсеткіші және жүрек жеткіліксіздігімен байланысты аурулардың жиілігі, соңғысы жалпы өлім, реанимация кезінде кенеттен өлу, жүрек жеткіліксіздігіне байланысты ауруханаға түсу көрсеткіші немесе инотроптық немесе кемінде 4 сағат ішінде тамырды кеңейтетін препараттарды вена ішіне енгізуді қажет еткен жағдайлар ретінде анықталады. Валсартан АӨФ тежегішімен қатарлас емді қабылдаған топта емес, АӨФ тежегішін қабылдамаған 7% пациенттен тұратын қосалқы топта жүрек жеткіліксіздігімен байланысты аурулардың жиілігін азайтқан. Келесі деректер АӨФ тежегіштерін қабылдамайтын қосалқы топқа қатысты. Плацебо (n= 181) — Валсартан (n= 185) — Салыстырмалы қауіп (95% СА) Жүрек жеткіліксіздігімен байланысты аурулар жиілігі (%) — 77 (42,5%) — 46 (24,9%) — 0,51 (0,35-0,73) Жүрек жеткіліксіздігімен байланысты аурулар жиілігінің үлесі Жалпы өлім көрсеткіші — 49 (27,1%) — 32 (17,3%) — 0,59 (0,37-0,91) Реанимация кезінде кенеттен өлу — 2 (1,1%) — 1 (0,5%) — 0,47 (0,04-5,20) Жүректің айқын жеткіліксіздігімен байланысты ем — 1 (0,6%) — 0 (0,0%) — - Жүрек жеткіліксіздігімен байланысты ауруханаға түсу — 48 (26,5%) — 24 (13,0%) — 0,43 (0,27-0,71) Жүрек-қантамр ауруларын өлу — 40 (22,1%) — 29 (15,7%) — 0,65 (0,40-1,05) Өлімге соқтырмаған аурулардың жиілігі — 49 (27,1%) — 24 (13,0%) — 0,42 (0,26-0,69) Плацебомен салыстырғанда, валсартанды қабылдаған пациенттерде лықсыту фракциясының артқаны және диастолада сол жақ қарыншаның ішкі диаметрінің (дСҚІД) азайғаны байқалды. Әсерлері, әдетте, жас шамасы мен жыныс бойынша бөлінген қосалқы топтарда тұрақты болды. Қара нәсілді пациенттер тобына айтарлықтай баға беру үшін, аталған қосалқы топтағылардың саны тым аз болды. Миокард инфарктісін бастан өткергеннен кейінгі кезең VALIANT зерттеуі (валсартан жедел миокард инфарктісі кезінде) сол жақ қарынша жеткіліксіздігінің және/немесе сол жақ қарыншаның систолалық дисфункциясының (радионуклидтік вентрикулография деректері бойынша ≤ 40% немесе эхокардиография немесе вентрикулярлық контрастылы ангиография деректері бойынша ≤35% фракция лықсытуы ретінде өлшенетін) симптоматикалық немесе радиологиялық белгілерімен, жедел миокард инфарктісін бастан өткергеннен кейінгі 14703 пациент қатысқан рандомизацияланған, бақыланатын, көпұлттық, салыстырмалы жасырын клиникалық зерттеу болды. Пациенттер миокард инфарктісі симптомдары пайда болғаннан кейінгі 12 сағаттан 10 күнге дейін мерзім ішінде келесі үш емдеу тобының біреуіне рандомизацияланды: валсартан (бастапқы дозасы тәулігіне 2 рет 20 мг, ең жоғары жағымды, тәулігіне 2 рет 160 мг дозасына дейін арттырумен), АӨФ тежегіші каптоприл (бастапқы дозасы тәулігіне 3 рет 6,25 мг, ең жоғары жағымды, тәулігіне 3 рет 50 мг дозасына дейін арттырумен) немесе валсартан мен каптоприлдің біріктірілімі. Біріктірілген ем тобында бастапқы валсартанның дозасы тәулігіне 2 рет 20 мг құрады және ең жоғары жағымды, тәулігіне тәулігіне 2 рет 80 мг дозасына дейін арттырылды; каптоприл монотерапия кезіндегідей дозаланған. Қадағалаудың орташа кезеңі екі жылды құрады. Монотерапия кезінде валсартанның орташа тәуліктік дозасы 217 мг құрады. Базалық емі ацетилсалицил қышқылын (91%), бета-блокаторларды (70%), АӨФ тежегіштерін (40%), тромболитиктерді (35%) және статиндерді (34%) қамтыды. Зерттеудегі популяцияның 69%-ы ерлерден және 94% еуропалық нәсіл өкілдерінен құралды; 53%-ы 65 жас шамасында және одан үлкен болды. Зерттеудің бастапқы ақырғы нүктесі жалпы өлім көрсеткіші болды. Валсартан да каптоприл сияқты, миокард инфарктісін бастан өткергеннен кейінгі жалпы өлім көрсеткішін азайтуда тиімді болды. Жалпы өлім көрсеткіші емдеудің барлық үш тобында бірдей болды: валсартан (19,9%), каптоприл (19,5%), валсартан + каптоприл (19,3%). Валсартан мен каптоприлдің біріктірілімі монотерапия ретіндегі каптоприлмен салыстырғанда қосымша артықшылықтарды көрсетпеді. Жас шамасы, жыныс, нәсіл, базистік ем және қатарлас аурулар бойынша айырмашылықтар болмады. Валсартан жүрек-қантамыр аураларынан өлу, жүрек жеткіліксіздігі мен қайталанған миокард инфарктісіне байланысты ауруханаға түсу, жүректің тоқтап қалуынан кейінгі реанимация және өлімге соқтырмаған миокард инфарктісі (аралас екінші ақырғы нүкте көрсеткішін азайтуда, сондай-ақ, осы оқиғалардың кез келгеніне дейінгі уақытты ұзартуда тиімді болды. Жалпы өлім көрсеткішінде, жүрек-қантамыр ауруларынан өлу немесе аурулардың жиілігінде бета-блокаторлардың валсартанмен, каптоприлмен немесе біріктірілген еммен бір мезгілде тағайындалуымен байланысты айырмашылықтар байқалмады. Зерттеліп отырған препаратқа байланыссыз, өлім көрсеткіші бета-блокаторларды қабылдамаған пациенттерде жоғары болды, бұл бета-блокаторлардың белгілі артықшылығы осы зерттеуде де көрініс бергенін көрсетіп отыр. Екінші жағынан, валсартанмен, каптоприлмен немесе олардың біріктірілімімен емдеудің пайдасы бета-адреноблокаторларды қабылдаған пациенттерде сақталған. Балалар (артериялық гипертензия) Валсартанның гипертензияға қарсы әсері 6 жастан 18 жасқа дейінгі 561 баладағы және 1 жастан 6 жасқа дейінгі 165 баладағы рандомизацияланған, салыстырмалы жасырын төрт клиникалық зерттеуде бағаланды. Бүйрек және несеп шығару жолдарының аурулары, сондай-ақ, семіздік, аталған зерттеулерге кірістірілген балалардағы гипертензияның анағұрлым кең таралған себептері болды. 6 жас шамасындағы және одан үлкен балалардағы клиникалық тәжірибе 6 жастан 16 жасқа дейінгі гипертониялық ауруы бар 261 бала қатысқан клиникалық зерттеуде дене салмағы <35 кг пациенттер үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар түріндегі валсартанды күніне 10, 40 немесе 80 мг-ден (төмен, орташа және жоғары дозаларын) қабылдады, ал дене салмағы ≥35 кг пациенттер күніне үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар түріндегі валсартанды 20, 80 немесе 160 мг-ден (төмен, орташа және жоғары дозаларын) қабылдады. 2 аптадан соң валсартан систолалық артериялық қысымды да, диастолалық артериялық қысымды да дозасына тәуелді төмендетті. Жалпы алғанда, валсартан дозасының үш (төмен, орташа және жоғары) деңгейі систолалық артериялық қысымды бастапқы деңгейімен салыстырғанда едәуір, сәйкесінше 8, 10 және 12 мм сн.бағ. төмендеткен. Пациенттер не валсартанның осы дозасында қалу, не болмаса плацебоға көшу үшін қайтадан рандомизацияланды. Валсартанның орташа және жоғары дозаларын қабылдауды жалғастырған пациенттерде, систолалық артериялық қысым дозалау аралығының соңында 4 және 7 мм сн.бағ болды, бұл сәйкесінше, плацебо қабылдаған пациенттердегіге қарағанда төмен. Валсартанның төмен дозаларын қабылдаған пациенттерде дозалау аралығының соңында систолалық артериялық қысым, плацебо қабылдаған пациенттердегі осындаймен салыстырымды болды. Жалпы алғанда, валсартанның гипертензияға қарсы дозаға тәуелді әсері барлық демографиялық қосалқы топтарда бірдей болды. 6 жастан 18 жасқа дейінгі гипертониялық ауруы бар 300 пациент кірістірілген басқа клиникалық зерттеуде қолайлы пациенттер 12 апта бойы үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар түріндегі валсартанмен немесе эналаприлмен емделу үшін рандомизациялады. Дене салмағы ≥18 кг және <35 кг пациенттер сәйкесінше 80 мг валсартан мен 10 мг эналаприлді қабылдады; дене салмағы ≥35 кг және <80 кг пациенттер сәйкесінше 160 мг валсартан немесе 20 мг эналаприлді, ал дене салмағы ≥80 кг пациенттер сәйкесінше 320 мг валсартан немесе 40 мг эналаприлді қабылдады. Систолалық артериялық қысымның төмендетілуі валсартанды (15 мм сн.бағ.) және эналаприлді (14 мм сн.бағ.) қабылдаған пациенттерде салыстырымды болды (азғантай тиімділігі p мәні үшін <0,0001). Диастолалық артериялық қысым үшін валсартанды қолданғанда 9,1 мм сн.бағ. және эналаприлді қолданғанда 8,5 мм сн.бағ. төмендеуімен бірізді нәтижелер байқалды. 6 жасқа дейінгі балалардағы клиникалық тәжірибе 1 жастан 6 жасқа дейінгі пациенттерде, сәйкесінше, 90 және 75 пациенттің қатысуымен екі клиникалық зерттеу жүргізілді. Бұл зерттеулерге 1 жасқа дейінгі балалар кірістірілмеді. Бірінші зерттеу плацебомен салыстырғанда валсартанның тиімділігін растады, бірақ доза-реакция тәуелділігін көрсету мүмкін болмады. Екінші зерттеуде валсартанның жоғарырақ дозалары артериялық қысымның айқынырақ төмендеуімен астасқан, бірақ доза-реакция тәуелділігі статистикалық маңызды дәрежеге жетпеді, ал плацебомен салыстырғанда, емдеудегі айырмашылық елеулі болмады. Осы сәйкессіздіктерге байланысты, валсартан аталған жас тобы үшін ұсынылмайды (4.7 бөлімін қараңыз).

Дозалау режимі Эссенциалды гипертензия Виасарт дәрілік препаратының ұсынылатын дозасы нәсілге, жас шамасына немесе жынысқа байланыссыз, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар түрінде тәулігіне бір рет 80 мг немесе 160 мг құрайды. Гипертензияға қарсы елеулі әсеріне 2 апта ішінде жетеді, ал гипертензияға қарсы ең жоғары әсеріне емдеу басталғаннан кейін 4 аптадан соң жетеді. Егер артериялық қысымның төмендетілуі жеткіліксіз болса, тәуліктік дозасын үлбірлі қабықпен қапталған таблетка түрінде 160 мг дейін арттыруға немесе қосымша диуретикті енгізуге болады. Виасарт дәрілік препаратын гипертензияға қарсы басқа препараттармен тағайындауға болады. Жүрек жеткіліксіздігі Ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне екі рет 40 мг валсартанды құрайды. Жағымдылығына байланысты, дозасын біртіндеп, тәулігіне екі рет үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар түрінде 80 мг валсартанға дейін, содан соң тәулігіне екі рет 160 мг валсартанға дейін арттыру керек. Диуретиктерді бір мезгілде қолданғанда диуретиктің дозасын төмендету мәселесін қарастыру керек. Клиникалық зерттеулерде валсартанның ең жоғары тәуліктік дозасы 320 мг құраған (тәулігіне екі рет 160 мг валсартан). Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерді қадағалау кезінде әрдайым бүйрек функциясын тексеріп отыру керек. Жедел миокард инфарктісін бастан өткергеннен кейінгі кезең Виасарт дәрілік препаратымен емдеуді жедел миокард инфарктісінен кейін 12 сағаттан соң-ақ бастауға болады. Тәулігіне екі рет 20 мг бастапқы дозасынан кейін дозасын біртіндеп, әдетте, бірнеше апта ішінде, тәулігіне екі рет 40 мг, 80 мг немесе 160 мг дейін арттыру керек. Мақсатты ең жоғары дозасы тәулігіне екі рет 160 мг құрайды. Жалпы алғанда, пациенттер дозасын арттырған кездегі жекелей жағымдылығына байланысты, емдеу басталғаннан кейін 2 аптадан соң тәулігіне 2 рет 80 мг дозасына жетуі және 3 айдан соң мақсатты ең жоғарғы дозасына жетуі ұсынылады. Симптоматикалық артериялық гипотензия немесе бүйрек дисфункциясы жағдайында дозасын төмендету мүмкіндігін қарастыру керек. Виасарт дәрілік препаратын жедел миокард инфарктісінен кейін қолданылатын басқа препараттармен, мысалы, тромболитиктермен, ацетилсалицил қышқылымен, бета-блокаторлармен немесе статиндермен бір мезгілде қолдануға болады. Жедел миокард инфарктісін бастан өткерген науқастарды қадағалау кезінде, әрдайым бүйрек функциясын тексеру керек. Пациенттердің ерекше топтары Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Барлық көрсетілімдері үшін ЕСКЕРТПЕ: Бүйректің ауырлығы жеңіл және орташа дәрежелі жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозасын түзету қажет емес. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде валсартанның дозасы тәулігіне 80 мг-ден аспауы тиіс. Балалар мен жасөспірімдер (балалар мен жасөспірімдердегі гипертензия) 6 жастан 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер Бастапқы дозасы дене салмағы 35 кг-ден аз үшін балалар тәулігіне 1 рет 40 мг құрайды және дене салмағы 35 кг және одан көп балалар мен жасөспірімдер үшін тәулігіне 1 рет 80 мг құрайды. Дозасын артериялық қысым реакциясына байланысты түзету керек. Клиникалық сынақтар барысында сыналған ең жоғары дозаларын төмендегі кестеден қараңыз. Көрсетілгенінен артық дозалары тестіленбеді және сондықтан да ұсынылмайды. Дене салмағы — Клиникалық зерттеулерде сыналған ең жоғары дозасы >18 кг-ден <35 кг дейін — 80 мг >35 кг-ден <80 кг дейін — 160 мг >80 кг-ден <160 кг дейін — 320 мг 6 жасқа дейінгі балаларда қолданылуы 1 жастан 6 жасқа дейінгі балаларда Виасарт дәрілік препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Жүрек жеткіліксіздігі бар және жуырда миокард инфарктісін бастан өткерген балалар мен жасөспірімдер Виасарт дәрілік препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі жөнінде деректер жоқ болғандықтан, балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде жүрек жеткіліксіздігін немесе жуырда бастан өткерген миокард инфарктісін емдеу үшін ұсынылмайды. Енгізу әдісі мен жолы Таблеткаларды ас ішуге байланыссыз ішке, шайнамай, жеткілікті мөлшердегі сумен ішіп қабылдайды. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар Дәрілік препаратты қолдану бойынша сұрақтар туындаған жағдайда дәрігерге кеңес алу үшін жүгіну керек.

• белсенді затқа немесе препараттың қосымша заттарының қандай-да біреуіне аса жоғары сезімталдық • жүктілік және лактация • бүйректің ауыр дәрежелі жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <10 мл/мин) • тұқым қуалайтын ангионевроздық ісіну немесе осының алдында АӨФ тежегіштерімен немесе ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен емдеу аясында дамыған ангионевроздық ісіну • қант диабеті (1 типі және 2 типі) бар пациенттерде немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар (ШСЖ <60 мл/мин) пациенттерде Виасарт препаратын қоса, ангиотензин рецепторлары антагонистерін (АРБ) немесе АӨФ тежегіштерін алискиренмен бір мезгілде қолдану.

Гипертензия/жүрек жеткіліксіздігі/ миокард инфарктісі Жиі • Вирустық инфекциялар • Қандағы креатинин және мочевина деңгейінің жоғарылауы • Ортостаздық гипотония# • Ұйқышылдық# Жиі емес • Нейтропения • Жүрек жеткіліксіздігі* • Жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары, фарингит, синусит • Гиперкалиемия*# • Вертиго • Гипотония*## • Жөтел • Іш ауыруы, диарея • Арқаның ауыруы • Естен тану* • Ұйқысыздық, либидо төмендеуі • Қажу, астения, ісінулер Сирек • Сананың көмескіленуі## Өте сирек • Тромбоцитопения • Жүрек ырғағының бұзылулары • Сарысу құю ауруын қоса, аса жоғары сезімталдық • Ринит • Қандағы билирубиннің жоғарылауы, гемоглобин/гематокрит төмендеуі; бауыр көрсеткіштерінің нормадан ауытқулары • Васкулит • Жүрек айнуы##, құсу • Ангионевроздық ісіну**, экзантема, қышыну, бөртпе • Миалгия, артралгия • Бас ауыруы## • Құрсақішілік асқынулар • Бүйрек функциясының бұзылуы**##, бүйректің жедел жеткіліксіздігі**, бүйрек жеткіліксіздігі ** Жиілігі белгісіз • Қан сарысуындағы билирубин деңгейінің жоғарылауын қоса, бауыр функциясы көрсеткіштерінің жоғарылауы • Буллездік дерматит * инфарктіден кейінгі жағдай кезінде хабарланған # жүрек жеткіліксіздігі кезінде хабарланған ** инфарктіден кейінгі жағдай кезінде хабарланған, жиі емес ## жүрек жеткіліксіздігі кезінде жиірек байқалады (жиі: ұйқышылдық, бүйрек жеткіліксіздігі, гипотензия; жиі емес: бас ауыруы, жүрек айнуы) Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Виасарт дәрілік препаратымен артық дозалану айқын гипотонияға алып келуі мүмкін, ол сананың көмескіленуіне, тамыр коллапсына және/немесе шокқа алып келуі мүмкін. Егер препарат жақын арада қабылданса, құстыру керек. Одан бөлек, әдеттегі емі физиологиялық ерітіндіні вена ішіне енгізу болып табылады. Валсартанды организмнен гемодиализдің көмегімен шығаруға болатындығының ықтималдығы аз.

Арнайы ескертулер Натрий және/немесе көлем тапшылығы Натрийдің ауыр тапшылығы және/немесе гиповолемиясы бар пациенттерде (мысалы, диуретиктердің жоғары дозаларын қабылдағанда) Виасарт препаратымен емдеудің басында сирек жағдайда симптоматикалық артериялық гипотензия туындауы мүмкін. Виасарт дәрілік препаратымен емдеуді бастағанға дейін натрий мөлшерінің және/немесе көлемнің азаюын түзету немесе бұрыннан бергі диуретиктермен емді азайту қажет. Артериялық гипотензия туындаған жағдайда, пациентті жатқызу және, қажет болған жағдайда, вена ішіне физиологиялық ерітіндіні енгізу керек. Артериялық қысым қалыпқа түскен бойда, Виасарт дәрілік препаратымен емдеуді қайта бастауға болады. Бүйрек артериясының стенозы Бүйрек артериясының біржақты стенозымен астасқан адреноваскулярлық гипертензиясы бар 12 пациентке валсартанды қысқа мерзімде (4 күн) енгізу бүйрек гемодинамикасының, сарысудағы креатининнің немесе қандағы мочевина азотының елеулі өзгерістеріне алып келмеді. Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін басқа дәрілік заттар, қан сарысуындағы мочевина мен креатинин деңгейін арттыруы мүмкін болғандықтан, бүйрек артерияларының бір немесе екіжақты стенозы бар пациенттерде сақтық шарасы ретінде осы екі параметрді бақылау ұсынылады. Бүйрек жеткіліксіздігі Бүйректің жеңіл және орташа жеткіліксізідігі кезінде дозасын түзету қажет емес. Бүйрек жеткіліксіздігі бар (ШСЖ <60 мл/мин) пациенттерде Виасарт дәрілік препаратын немесе АӨФ тежегіштерін қоса, АРБ алискиренмен бір мезгілде қолдануға болмайды. Бауыр жеткіліксіздігі Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде валсартанның дозасы тәулігіне 80 мг-ден аспауы тиіс. Валсартан негізінен, өзгеріссіз күйінде өтпен шығарылады. Өт шығару жолдарының обструкциялық ауруы бар пациенттерде валсартанның шығарылуы төмендеген. Өт шығару жолдарының обструкциялық ауруы бар пациенттерге валсартанды тағайындағанда ерекше сақтық таныту қажет. Жүрек жеткіліксіздігі/ Жедел миокард инфарктісін бастан өткергеннен кейінгі кезең Жүрек жеткіліксіздігі бар немесе миокард инфарктісін бастан өткергеннен кейінгі пациенттерде Виасарт дәрілік препаратын қолдану жалпы алғанда, артериялық қысымның төмендеуіне алып келуі мүмкін. Тұрақты симптоматикалық гипотензия кезінде Виасарт дәрілік препаратын қабылдауды тоқтату, әдетте, дозалануы жөніндегі нұсқаулар сақталған жағдайда қажет емес. Жүрек жеткіліксіздігі бар немесе жедел миокард инфарктісін бастан өткергеннен кейінгі пациенттерде, әсіресе, емнің басында сақтық таныту ұсынылады. Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің бәсеңдеуінің нәтижесінде, бейім пациенттерде бүйрек функциясының өзгерістерін күтуге болады. Жүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар, бүйрек функциясы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне тәуелді пациенттерде, АӨФ тежегіштерімен және ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен емдеу кезінде олигурия және/немесе үдемелі азотемия және сирек жағдайда, бүйректің жедел жеткіліксіздігі және/немесе өлім жағдайлары туындаған. Жүрек жеткіліксіздігі бар немесе жедел миокард инфарктісін бастан өткергеннен кейінгі пациенттерді қадағалау кезінде әрдайым бүйрек функциясын тексеру керек. Жүрек жеткіліксіздігі Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде АӨФ тежегіші, бета-блокатор және валсартанның үштік біріктірілімінің клиникалық артықшылықтары көрсетілмеді. Бұл біріктірілімнің жағымсыз реакциялар қаупін арттыратындығы айқын және сондықтан да ұсынылмайды. АӨФ тежегіші, минералокортикоидтық рецепторлардың антагонисі және валсартанның үштік біріктірілімі де ұсынылмайды. Ондай біріктірілімдерді тек маманның қадағалауымен және бүйрек функциясын, электролиттер деңгейін және артериялық қысымды мұқият бақылай отырып қолдану керек. Виасарт дәрілік препаратының балалардағы тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған. Ангионевроздық ісіну Валсартанды қабылдаған пациенттерде ауа ағынының обструкциясына және/немесе беттің, еріннің, жұтқыншақтың және/немесе тілдің ісінуіне алып келетін, көмей мен дауыс саңылауының ісінуін қоса, ангионевроздық ісіну дамығаны туралы хабарланды. Ол пациенттердің кейбіреулерінде бұрын АӨФ тежегіштерін қоса, басқа дәрілік препараттарды қабылдағанда ангионевродық ісіну дамыған. Ангионевроздық ісіну дамыған пациенттерде Виасарт дәрілік препаратын қолдануды дереу тоқтату керек, және оларға Виасарт дәрілік препаратын қайталап енгізуге болмайды. Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы «Қолдануға болмайтын жағдайлар», «Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімдерін қараңыз. Фертильділік Валсартанның адамдағы фертильділікке әсері туралы деректер жоқ. Балалар мен жасөспірімдер Бүйрек жеткіліксіздігі Шумақтық сүзіліс жылдамдығы <30 мл/мин/1,73 м2 балаларда және диализ жүргізілетін балаларда қолданылуы зерттелмеген. Сол себепті, валсартан ондай пациенттерге ұсынылмайды. Шумақтық сүзіліс жылдамдығы >30 мл/мин/1,73 м2 балалар үшін дозасын түзету қажет емес. Валсартанмен емдеу кезінде бүйрек функциясы мен сарысудағы калий деңгейін мұқият бақылау керек. Бұл әсіресе, валсартан бүйрек функциясын нашарлатуы мүмкін басқа да жай-күйлер (қызба, сусыздану) бар кезде қолданылған жағдайда маңызды. Бауыр жеткіліксіздігі Ересектердегі сияқты, валсартанды обструкциялық холестазы бар балаларға тағайындаған кезде ерекше сақтық таныту керек. Бауыр функциясының ауырлығы жеңіл және орташа дәрежелі бұзылуы бар балаларда Виасарт дәрілік препаратын қолданудың клиникалық тәжірибесі шектеулі. Қосымша заттар Виасарт препаратының құрамында бір таблеткасында 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни, іс жүзінде «натрийсіз».

Жүктілік Виасарт дәрілік препараты тікелей РААЖ-ға әсер етеді, сондықтан оны жүктілік кезінде немесе жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдер қабылдамауы керек. Тікелей РААЖ-ға әсер ететін препараттар, 2-нші және 3-інші триместрде енгізгеннен кейін шарананың зақымдануы мен өлуін тудыратыны хабарланды. Адамда РААЖ дамуына тәуелді шарана бүйрегінің перфузиясы 2-нші триместрде басталады. Демек, жүктілік кезінде Виасарт дәрілік препаратымен емдеудің қаупі 2 және 3 триместрде арта түседі. Жүкті әйелдер байқаусызда валсартанды қабылдаған жағдайларда, өздігінен басталған аборттар, су аздығы және жаңа туған нәрестелердегі бүйрек дисфункциясы туралы хабарланған. Құрсақішілік әсерінен кейін, жаңа туған нәрестелердің барлығын талапқа сай несеп шығаруына, гиперкалиемияға және артериялық қысымға қатысты мұқият тексеру керек. Қажет болған жағдайда, препаратты қанайналымнан шығару үшін регидратация сияқты тиісінше медициналық шаралар қабылдануы тиіс. Егер емдеу кезінде жүктілік диагнозы қойылса, Виасарт дәрілік препаратын қабылдауды тоқтату керек. Лактация Әйелдерде бала емізу кезеңінде валсартанның пайдаланылуы жөнінде деректер жоқ, сондықтан әйелдерде бала емізу кезеңінде Виасарт препаратын қолдану ұсынылмайды. Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препараттың автомобиль басқару және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсерін зерттеулер жүргізілмеді. Гипертензияға қарсы басқа дәрілер сияқты, Виасарт дәрілік препараты көлік құралдары мен қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетін нашарлатуы мүмкін. Сақтық таныту ұсынылады.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) АРБ, АӨФ тежегіштерімен немесе алискиренмен қосарлы блокадасы: Виасарт дәрілік препаратын қоса, АРБ РААЖ-ға әсер ететін басқа дәрілік заттармен бір мезгілде қолдану монотерапиямен салыстырғанда гипотензия, естен танулар, гиперкалиемия және бүйрек функциясының бұзылуы (бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса) жиілігінің артуымен байланыстырылады. Сондықтан, АӨФ тежегіштерін, АРБ немесе алискиренді бір мезгілде қолданумен жүргізілетін РААЖ қосарлы блокадасы ұсынылмайды. Егер қосарлы блокада аса қажет деп есептелсе, оны маманның қадағалауымен және бүйрек функциясын, электролиттер мен артериялық қысымды мұқият бақылай отырып жүргізу керек. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар (ШСЖ <60 мл/мин) пациенттерде Виасарт дәрілік препаратын қоса, АРБ немесе АӨФ тежегіштерімен алискиренмен бір мезгілде қолдануға болмайды. 1 және 2 типті қант диабеті бар пациенттерде АРБ, соның ішінде Виасарт дәрілік препаратын, немесе АӨФ тежегіштерімен алискиренмен бір мезгілде қолдануға болмайды. Диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде Виасарт дәрілік препаратын қоса, АӨФ тежегіштері мен ангиотензин рецепторларының блокаторларын (АРБ) бір мезгілде қолданбау керек. Литий: Литий мен АӨФ тежегішерін немесе Виасарт дәрілік препаратын қоса, ангиотензин II рецепторларының антагонистерін бір мезгілде қолданғанда, сарысудағы литий концентрациясының қайтымды жоғарылауы және литийдің уыттылығы байқалды. Сондықтан, бір мезгілде қолданғанда қан сарысуындағы литий деңгейін мұқият мониторингілеу ұсынылады. Диуретиктер мен Виасарт дәрілік препаратын бір мезгілде қолдану литийдің уыттылығы қаупін қосымша арттыруы мүмкін. Калий: Калий жинақтайтын диуретиктерді (мысалы, спиронолактонды, триамтеренді, амилоридті), калий қоспаларын, құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды, немесе калий деңгейін арттыруы мүмкін басқа препараттарды (мысалы, гепарин) бір мезгілде қолдану қан сарысуындағы калий деңгейінің жоғарылауына алып келуі, ал жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қан сарысуындағы креатинин концентрациясы жоғарылауы мүмкін. Бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту ұсынылады. Циклооксигеназа-2 селективті тежегішерін (ЦОГ-2 тежегіштерін) қоса, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП): ҚҚСП мен ЦОГ-2 тежегіштерін қолдану ангиотензин II рецепторлары антагонистерінің (АРБ) гипертензияға қарсы әсерінің төмендеуіне алып келуі мүмкін. Егде жастағы пациенттерде, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде және сұйықтық тапшылығы бар (соның ішінде, диуретиктерді қабылдап жүрген) пациенттерде ҚҚСП (немесе ЦОГ-2 тежегіштерін) АРБ-мен бір мезгілде қабылдау бүйрек функциясының нашарлауы қаупін арттыруы (бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса) мүмкін. Сондықтан, ондай пациенттерде аталған препараттарды тек абайлап және бүйрек функциясын бақылай отырып біріктіру керек. Балалар: 6–18 жас шамасындағы балалар мен жасөспірімдердегі, көбінесе, бүйрек аномалиясы түрткі болатын артериялық гипертензия кезінде, валсартанды ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін бәсеңдететін және калий деңгейін арттыруға қабілетті басқа белсенді заттармен бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту керек. Ондай пациенттерде сарысудағы бүйрек функциясы мен калий деңгейін мұқият бақылау керек. Транспортер: Адам бауырының тіндері пайдаланылған in vitro зерттеулер, валсартан бауырдың OATP1B1 сіңіру транспортерінің және бауырдың MRP2 транспортерінің субстраты болып табылатындығын көрсетіп отыр. Осылайша, OATP1B1 транспортері (мысалы, рифампицин, циклоспорин) немесе MRP2 (мысалы, ритонавир) тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда валсартанның жүйелі әсері жоғарылауы мүмкін. Келесі заттармен: циметидинмен, варфаринмен, фуросемидпен, дигоксинмен, атенололмен, индометацинмен, гидрохлоротиазидпен, амлодипинмен және глибенкламидпен клиникалық тұрғыдан елеулі өзара әрекеттесулер анықталмады.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!