Вертасорт аэрозоль 100 мкг/доза

Бір доза құрамында белсенді зат – 120.500 мкг сальбутамол сульфаты (микрондалған) (100.0 мкг сальбутамолға баламалы), қосымша заттар: гидрофторалкан 134а, этанол (сусыз), олеин қышқылы. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақтан ақ дерлік түске дейінгі біртекті суспензия.

Препарат ересектерде, жасөспірімдерде және 4 жастан 11 жасқа дейінгі балаларда қолданылады. Препарат тыныс жолдарының қайтымды обструкциясы кезінде әсерінің жылдам басталуымен (5 минутқа жуық) бронхтарды қысқа мерзімге (4-6 сағат) кеңейтуге арналған. Препарат әсіресе, демікпе симптомдарын басу және алдын алу үшін қолайлы болып табылады. Препаратты симптомдар туындаған кезде басу, және пациент жақын арада демікпе ұстамасы туындайтынын шамалаған жағдайларда (мысалы, дене жүктемесінің алдында немесе амалсыздан аллергеннің әсеріне ұшырағанда), олардың алдын алу үшін қолдану керек. Вертасорт препараты оны пайдалану жүйелі емдеу үшін ингаляциялық кортикостероидтарды енгізуді және қолдануды кейінге қалдырмайтын жағдайда ғана, жеңіл, орташа немесе ауыр демікпеде симптомдарды басуға арналған резервтік препарат ретінде ерекше маңызды болып табылады.

Сальбутамол, Вертасорт препаратының белсенді заты, β2-адренорецепторлардың селективті агонисі болып табылады. Емдік дозаларында сальбутамол бронхтардың тегіс бұлшықеттерінің β2-адренорецепторларына әсер ете отырып, тыныс жолдарының қайтымды обструкциясы бар пациенттерде жылдам (5 минут ішінде) және қысқамерзімді (4-6 сағаттық) бронходилатацияны қамтамасыз етеді. Пациенттердің ерекше топтары 4 жасқа дейінгі балалар 4 жасқа дейінгі, тыныс жолдарының қайтымды обструкциясымен қатар жүретін бронх түйілуі бар балаларда сальбутамол ұсынылған дозаларда қолданылған клиникалық зерттеулер (SB020001, SB030001, SB030002), 4 жастан асқан балалармен, жасөспірімдермен және ересектермен салыстырғанда, қауіпсіздігінің ұқсас бейінін көрсетті.

Дозалау режимі Пациенттердің ерекше топтары Ересектер (соның ішінде егде жастағы пациенттер) Бронх түйілуін қоса, демікпе ұстамасының cимптомдарын басу Ұсынылатын ең төменгі бастапқы дозасы 1 ингаляцияны (100 мкг) құрайды. Қажет болған жағдайда, дозасын 2 ингаляцияға (200 мкг) дейін арттыруға болады. Шығу тегі аллергиялық немесе дене жүктемесінен туындаған бронх демікпесі симптомдарының алдын алу Препараттың ұсынылатын дозасы дене жүктемесіне немесе күтілген аллергенмен жанасуға дейін 10-15 минут ішінде 2 ингаляцияны (200 мкг) құрайды. Бронх демікпесінің ұзақ (жүйелі) емі Препараттың ұсынылатын дозасы тәулігіне 4 ретке дейін 2 ингаляцияны (200 мкг) құрайды. Балалар Бронх түйілуі ұстамасын басу 12 жасқа дейінгі балалар үшін ұсынылатын дозасы 1 ингаляцияны (100 мкг) құрайды. Қажет болған жағдайда, дозасын 2 ингаляцияға (200 мкг) дейін арттыруға болады. 12 және одан үлкен жастағы балалар үшін дозасы ересектерге арналған дозасындай. Шығу тегі аллергиялық немесе дене жүктемесінен туындаған бронх демікпесі симптомдарының алдын алу 12 жасқа дейінгі балалар үшін ұсынылатын дозасы дене жүктемесіне немесе күтілген аллергенмен жанасуға дейін 1 ингаляцияны (100 мкг) құрайды. Қажет болған жағдайда, дозасын 2 ингаляцияға (200 мкг) дейін арттыруға болады. 12 және одан үлкен жастағы балалар үшін дозасы ересектерге арналған дозасындай. Бронх демікпесінің ұзақ (жүйелі) емі 12 жасқа дейінгі балалар үшін ұсынылатын дозасы тәулігіне 4 рет 2 ингаляцияға (200 мкг) дейін құрайды. 12 және одан үлкен жастағы балалар үшін дозасы ересектерге арналған дозасындай. 5 жасқа дейінгі балаларға препараттың деммен ішке жұтылуын жеңілдету үшін қосымша спейсерді пайдалану ұсынылады. Препаратың жалпы тәуліктік дозасы 8 ингаляциядан (800 мкг) аспауы тиіс. Препаратты жиі қолдану немесе дозасын арттыру қажеттілігі бронх демікпесі ағымының нашар бақыланатынын немесе нашарлағанын білдіреді. Енгізу әдісі және жолы Дозаланған Вертасорт аэрозолі тек ингаляциялық жолмен, ингаляциялық құрылғының көмегімен ауыз арқылы енгізуге арналған. Әр қолданар алдында ингаляторды сілку қажет. Ингаляторды қолдану жөніндегі нұсқаулық Ингаляторды тексеру Ингаляторды алғаш пайдаланар алдында мүштігінің қалпақшасын екі бүйірінен басып, қалпақшасын алып тастайды, ингаляторды бір қолдың бас бармағы мен қалған саусақтарының арасында, бас бармақ мүштіктің астында тіреп тұратындай қылып ұстайды, ингаляторды жақсылап сілкиді және ингалятордың жұмыс істеп тұрғандығына көз жеткізу үшін бір ағынын ауаға шығарады. Ингаляторды пайдалану 1. Мүштігінің қалпақшасын екі бүйірінен басып, қалпақшасын алып тастаңыз. 2. Мүштікті қоса, ингаляторда бөгде заттардың бар-жоқтығын анықтау үшін сыртқы және ішкі жағынан қарап тексеріп шығыңыз. 3. Кез келген бөгде заттар алып тасталғанына және ингалятордың ішіндегісі біркелкі араласқандығына көз жеткізу үшін, ингаляторды жақсылап сілкіңіз. 4. Ингаляторды бір қолыңыздың бас бармағы мен қалған саусақтарының арасында тік қалыпта төңкеріп ұстап алыңыз, бұл кезде бас бармағыңыз мүштіктің астын тіреп тұруы тиіс. 5. Деміңізді ішке, бар мүмкіндігіңізше терең тартыңыз, содан соң мүштікті аузыңызға салып, оның айналасын ерніңізбен қапсырыңыз, бірақ мүштікті тістемеңіз. 6. Вертасорт препаратын бүркуді жүзеге асыру үшін, ауызбен дем ала бастағаннан кейін бірден ингалятордың ұшын басыңыз, сонымен қатар деміңізді ішке терең және баяу тартуды жалғастыра беріңіз. 7. Тынысыңызды тежеп, ингаляторды аузыңыздан суырып алыңыз және ингалятордың ұшынан саусағыңызды алып тастаңыз. Тынысыңызды бар мүмкіндігіңізше ұзақ тежеп тұрыңыз. 8. Екінші бүркуді жүзеге асыру үшін, ингаляторды тігінен ұстаңыз және шамамен 30 секундтан соң 3-7 тармақтарын қайталаңыз. 9. Ингаляторды қолданғаннан кейін ауызды сумен шаю, содан соң оны түкіріп тастау қажет. 10. Мүштіктің қалпақшасын басу және керекті қалыпқа сырт еткізіп бекіту арқылы жабу керек. Егер сырт еткен дыбыс естілмесе, мүштіктің қалпақшасын бұраңыз және мүштікті тағы бір рет жауып көріңіз. Қалпақшасын күштеп баспаңыз. Назар аударыңыз! 5, 6 және 7 тармақтарын орындаған кезде асығуға болмайды. Дем алуды барынша баяуырақ, тура ингалятордың клапанын басар алдында бастау керек. Алғашқы бірнеше ретті айнаның алдында жасап көру ұсынылады. Егер пациент ингалятордың үстіңгі жағынан немесе аузының жанынан «тұман» шығып жатқанын көрсе, онда ол бәрін қайтадан 2 тармақтан бастауы керек. Егер дәрігер ингаляторды пайдалану туралы басқа нұсқаулар берсе, онда оларды қатаң сақтау керек. Егер ингаляторды қолдануда қиындықтар туындаса, дәрігермен хабарласу керек. Кішкентай балалар ингаляторды өздігінен пайдалана алмайды, және оларға ересектер көмектесуі тиіс. Баланың тыныстағанын күту және дем ала бастаған сәтте ингаляторды іске қосу қажет. Ингаляторды пайдалануға баламен бірге жаттығу қажет. Қолында әлсіздік бар ересектеу балалар мен ересектер ингаляторды екі қолмен ұстауы керек. Бұл ретте екі сұқ саусағы ингалятордың үстіңгі жағында, ал екі бас тармағы - мүштіктік астын тіреп тұруы тиіс. Аэрозольді деммен ішке тартуды үйлестіру қиынға соғатын пациенттерде препаратты спейсер арқылы қолдануға болады. Ингалятордағы аэрозоль түріндегі басқа ингаляциялық препараттардың көпшілігі сияқты, егер ингалятор баллоны салқындатылған болса, препараттың емдік әсері төмендеуі мүмкін. Егер ингалятор қатты салқындатылған болса, металл баллонды ингалятордың пластик корпусынан шығарып, пайдаланар алдында бірнеше минут бойы қолда жылыту керек. Оны жылыту үшін ешқашан басқа нәрсені қолдануға болмайды. Ингаляторды тазалау Ингаляторды аптасына бір реттен сиретпей тазалап тұру қажет. • Мүштігінің қорғағыш қалпақшасын алып тастайды. • Кішкентай металл баллонды пластик қабынан суырып алмайды. • Мүштігін ішінен және сыртынан және пластик қабын - сырт жағынан құрғақ шүберекпен немесе мақта тампонымен сүртеді. • Мүштіктің қорғағыш қалпақшасын жабады. • Кішкентай металл баллонды суға батыруға болмайды. Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар Дәрілік препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесу керек.

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық. Сальбутамолдың вена ішіне енгізуге арналмаған дәрілік түрлерін асқынбаған, мерзімінен бұрын босануларды тоқтату үшін немесе аборт қаупі туындаған кезде қолданбау керек.

Жиі • тремор, бас ауыруы • тахикардия Жиі емес • пальпитация • ауыз қуысы мен жұтқыншақтың шырышты қабығының тітіркену • бұлшықет құрысулары Сирек • гипокалиемия, β2-агонистермен емдеу ауыр гипокалиемияға алып келуі мүмкін • шеткері вазодилатация Өте сирек • ангионеврозық ісінуді, есекжемді, бронх түйілуін, гипотензияны және коллапсты қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары • гиперактивтілік • жүрек аритмиялары (жыпылықтағыш аритмияны, суправентрикулярлық тахикардияны және экстрасистолияны қоса) • парадокcальды бронх түйілуі Жиілігі белгісіз • миокард ишемиясы* *Маркетингтен кейін тосыннан келіп түскен хабарламалардың деректері. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық дерекқорға тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: сальбутамолдың артық дозалануының ең көп таралған белгілері мен симптомдары β-рецепторларды көтермелеуге байланысты өтпелі реакциялар болып табылады, мысалы, тахикардия, тремор, аса жоғары белсенділік және гипокалиемияны қоса, метаболизмдік бұзылулар. Сальбутамолдың артық дозалануының нәтижесінде гипокалиемия туындауы мүмкін, сондықтан, қан сарысуындағы калий деңгейін бақылау қажет. Препаратты жоғары емдік дозаларында қолданғанда немесе әсері қысқа β-агонистермен артық дозаланғанда лактоацидоз жағдайлары туралы хабарланған, сондықтан, қан сарысуындағы лактат деңгейін және кейіннен (әсіресе, стридороздық тыныс алу сияқты бронх түйілуі симптомдарының жақсаруына қарамастан, тахипноэ тұрақты болған немесе күшейе түскен жағдайда) метаболизмдік ацидоз дамуын бақылауды жүргізу керек.

Пациенттер препараттың өкпеге оңтайлы жеткізілуін қамтамасыз ету үшін ингаляторды дұрыстап, демді ішке тартқан сәтте ингалятордың клапанын басып тұрып қолдануы тиіс. Пациенттерге ингаляция кезінде олар алдыңғы ингалятормен салыстырғанда басқа дәмді сезуі мүмкін екені ескертілуі тиіс. Бронходилататорлар ағымы тұрақсыз немесе ауыр бронх демікпесі бар пациенттерде емнің жалғыз немесе негізгі компоненті болмауы тиіс. Ауыр ұстамалардың және тіпті өмірге қауіп төндіретін жағдайдың даму қаупі жоғары болғандықтан, ондай пациенттердің жай-күйін жүйелі түрде бақылап отыру керек (өкпе функциясына тест жүргізуді қоса). Бұл жағдайда ингаляциялық кортикостероидтардың және/немесе пероральді кортикостероидтармен емнің ұсынылған ең жоғарғы дозасын тағайындау мәселесін қарастыру керек. Препараттың дозасын немесе қолдану жиілігін арттыруды тек дәрігердің нұсқауы бойынша ғана жүргізуге болады. Егер препараттың әдеттегі дозасының әсерінің тиімділігі азая немесе әсер етуі қысқара бастаса (препараттың әсері кемінде 3 сағат сақталуы тиіс), пациент дәрігерге жүгінуі керек. Қабынуға қарсы емді үнемі қабылдайтын пациенттерде (мысалы, ингаляциялық кортикостероидтар) симптомдар азайған кезде де қабынуға қарсы препараттарды қолдануды жалғастыру ұсынылады, бұл ретте Вертасорт препаратын қолданудың қажеті жоқ. Симптомдарды жеңілдету үшін бронходилататорларды, әсіресе қысқа әсер ететін ингаляциялық β2-агонистерді қолдану қажеттілігінің артуы бронх демікпесін бақылаудың нашарлауын көрсетуі мүмкін, мұндай жағдайларда пациент дереу дәрігермен кеңесу керек. Егер әсері қысқа бронходилататормен емдеудің тиімділігі азая бастаса немесе ингаляциялар санын әдеттегіден көбейту қажеттілігі туындаса, пациент дәрігерге жүгінуі керек. Бұл жағдайда пациенттің жай-күйін бағалау және қабынуға қарсы күшейтілген ем (мысалы, ингаляциялық кортикостероидтардың жоғарырақ дозалары немесе пероральді кортикостероидтар курсы) қажеттілігін қарастыру керек. Қысқа әсер ететін β-агонистерді шамадан тыс пайдалану негізгі аурудың үдеуін бүркемелеуі және бронх демікпесін бақылаудың нашарлауына ықпал етуі мүмкін, бұл демікпенің ауыр өршу қаупінің және өлімнің жоғарылауына әкеледі. Сальбутамолды аптасына екі реттен артық «талап бойынша» қолданатын пациенттер физикалық жүктемеге дейін профилактикалық қабылдауды есептемегенде, емдеуді тиісінше түзету үшін қайта тексеруден өтуі керек (яғни күндізгі симптомдарды бағалау, түнде қанша рет ояну саны және бронх демікпесіне байланысты белсенділікті шектеу), өйткені мұндай пациенттерде сальбутамолды шамадан тыс қолдану қаупі артады. Бронх демікпесінің ауыр өршулерін әдеттегі режимде емдеу керек. Сальбутамолды қоса симпатомиметиктер, жүйе-қантамыр жүйесне әсер етеді. Маркетингтен кейінгі қолданылу деректеріне және әдебиеттерде жарияланған дереккөздерге сәйкес, сальбутамолды қолданумен астасқан миокард ишемиясы туындаған сирек жағдайлар байқалды. Жүректің ауыр аурулары (мысалы, жүректің ишемиялық ауруы, аритмиясы немесе жүректің ауыр жеткіліксіздігі) бар пациенттерге, сальбутамолды қолданғанда кеуденің ауыруы немесе жүрек ауруы өршуінің басқа симптомдары пайда болған жағдайда, дәрігерге жүгіну керек. Ентігу және кеуденің ауыруы сияқты симптомдарды бағалауға көңіл бөлу қажет, олар жүрек ауруының да, тыныс алу жүйесінің ауруларының да салдары болуы мүмкін. Препаратты тиреотоксикозы бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. β2-агонистерді қолданғанда, негізінен парентеральді түрлерін немесе небулайзерді қолданған кезде байқалатын ауыр гипокалиемия туындауы мүмкін. Ауыр бронх демікпесінің жедел ағымымен пациенттерде ерекше сақтық таныту және қан сарысуындағы калий деңгейін бақылап отыру керек, өйткені гипоксия кезінде және ксантин туындыларын, стероидтар мен диуретиктерді бір мезгілде қолдағанда гипокалиемияның күшеюі туындауы мүмкін. Басқа ингаляциялық препараттарды қолданған жағдайдағы сияқты, препаратты қолданғаннан кейін сырылдың кенеттен күшеюімен (стридороздық тыныс алу) парадокстық бронх түйілуі туындауы мүмкін. Бұл жағдайда бірден баламалы емін немесе жылдам әсер ететін басқа ингаляциялық бронходилататорларды тағайындау қажет. Препаратты дереу тоқтатып, пациенттің жай-күйін бағалауды жүргізу және қажет болған жағдайда, жылдам әсер ететін басқа бронходилататорды тұрақты түрде тағайындау керек. Арнайы ескертулер Қосымша заттар Препараттың құрамында аздаған мөлшерде, бір реттік дозасында 100 мг-нан аз этанол (алкоголь) бар.

Жүктілік Зерттеулер репродуктивтік уыттылығын көрсетті. Жүкті әйелдерде қолданудың қауіпсіздігі анықталмады. Жүкті әйелдерде сальбутамолды қолдану жөнінде клиникалық зерттеулер жүргізілмеді. Таңдай жарығын, аяқ-қолдардың кемістіктерін және жүрек тарапынан бұзылуларды қоса, құрсақішілік дамудың туа біткен түрлі ақаулары туралы сирек хабарламалар болды. Кейбір әйелдер жүктілігі кезінде басқа дәрілік заттарды қолданады. Аса қажет жағдайларда болмаса, препаратты жүктілік кезінде қабылдамау керек. Лактация Сальбутамолдың емшек сүтіне өтуі ықтимал, сондықтан лактация кезеңінде препаратты сақтықпен тағайындау керек. Бала емізу кезеңінде бала үшін қауіптілігі туралы деректер жоқ, сондықтан препаратты тек, қолданудың анасы үшін күтілетін пайдасы бала үшін ықтимал қаупінен асып түсетін жағдайда ғана қолдану керек. Фертильділік Сальбутамолдың адамдағы фертильділікке ықпалы туралы деректер жоқ. Препаратты көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Сальбутамолдың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы хабарланған жоқ.

Препаратты селективті емес β-блокаторлармен (мысалы, пропранололмен) бір мезгілде қолданбау керек.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Мұздатып қатыруға болмайды! Аэрозольді баллондардағы көптеген ингаляциялық препараттар сияқты, егер баллон суық болса, бұл препараттың емдік әсері төмендеуі мүмкін. Бұл баллонда қысыммен сұйықтық бар. Оны 50°C-ден асатын температураның әсеріне ұшыратпаңыз. Баллон бос болса да сындыруға, тесуге немесе өртеуге болмайды. Мүштіктің қақпағын мықтап жабыңыз және оны «сырт» еткенше орнына бекітіңіз.