Варилрикс, желшешекке қарсы вакцина, инъекцияға арналған лиофилизацияланған ұнтақ еріткішімен жиынтықта, 0.5 мл/доза порошок 0,5 мл/доза

Бір доза (0.5 мл) құрамында Лиофилизацияланған ұнтақ Белсенді зат - Varicella zoster аттенуирленген тірі вирусының ОКА штаммы 103.3 ТТБ1 кем емес Қосымша заттар: неомицин сульфаты, лактоза, сорбитол, маннитол, инъекцияға арналған аминқышқылдары2. Еріткіш Инъекцияға арналған су 0.5 мл 1 - түйіндақ түзуші бірлік 2 - инъекцияға арналған амин қышқылдары + L-аргинин аминқышқылдары (өндіріс процесінде) Сипаттамасы Крем түсінен сарғыш немесе қызғылт түске дейінгі шелпек немесе ұнтақ. Еріткішпен сұйылтқаннан кейін - шабдалы түсінен қызғылт түске дейінгі мөлдір ерітінді.

Варилрикс желшешекке қарсы белсенді иммунизациялау үшін көрсетілген: • ерекше жағдайларда 9 айдан 11 айға дейінгі дені сау адамдарда; • 12 айлық жастан бастап дені сау адамдарда; • қарым-қатынастан кейін 72 сағат ішінде желшешек жұқтырған дені сау, сезімтал адамдарға енгізген кезде жанасудан кейінгі профилактика үшін; • желшешектің ауыр түрінің қаупі жоғары адамдарда.

Вакциналар. Вирустық вакциналар. Желшешекке қарсы вакциналар. Желшешек вирусы - әлсіреген тірі АТХ коды J07BК01 Әсер ету механизмі Варилрикс сезімтал субъектілерде айқын емес аттенуирленген клиникалық желшешекті туындатады. Антиденелердің болуы қорғаныш дәлелі ретінде қабылданады, бірақ желшешектен қорғанудың белгіленген шегі жоқ. Фармакодинамикалық әсерлері Тиімділік және нәтижелілік Желшешектің алдын алуға қатысты GlaxoSmithKline (GSK) компаниясы шығарған «Oka/RIT» (Варилрикс) бірвалентті вакцинасының және «Приорикс-Тетра» вакцинасының тиімділігі бақылау ретінде GSK, «Приорикс» өндірген қызылша-эпидемиялық паротитке және қызамыққа қарсы біріктірілген вакцинаны қамтитын ауқымды рандомизацияланған клиникалық зерттеуде бағаланды. Зерттеу қазіргі уақытта желшешекке қарсы вакцинация жүргізілмеген Еуропа елдерінде жүргізілді. 12-22 айлық балалар 6 апта аралығымен қызылшаға, эпидемиялық паротитке, қызамыққа және желшешекке (Приорикс-Тетра) қарсы біріктірілген вакцинаның бір дозасын немесе екі дозасын алды. 2-жылдық бақылау кезеңінің соңында (бақылау ұзақтығының медианасы 3.2 жыл) және 6-жылдық бақылау кезеңінің соңында (бақылау ұзақтығының медианасы 6.4 жыл) және 10 жыл (медианалық ұзақтығы 9,8 жыл) байқалатын орташа және ауыр желшешектің расталған жағдайларына қарсы және кез-келген ауырлықтағы желшешектің расталған жағдайларына қарсы вакцинаның тиімділігі. Деректер төмендегі кестеде келтірілген. Тобы — Уақытша кезең — Кез-келген ауырлық дәрежесіндегі желшешектің расталған жағдайларына қарсы тиімділігі — Орташа және ауыр дәрежедегі желшешектің расталған жағдайларына қарсы тиімділігі Варилрикс (1 доза) N = 2.487 — 2-ші жыл — 65.4 % — 90.7% (97.5% СА: 57.2; 72.1) — (97.5% СА: 85.9;93.9) 6-шы жыл (1) — 67.0% — 90.3% (95% СА: 61.8; 71.4) — (95% СА: 86.9; 92.8) Қызылшаға, паротитке, қызамыққа және желшешекке (Oka / RIT) қарсы біріктірілген вакцина (2 доза) N = 2.489 — 2-ші жыл — 94.9% — 99.5% (97.5% СА: 92.4; 96.6) — (97.5% СА: 97.5;99.9) 6-шы жыл (1) — 95.0% — 99.0% (95% СА: 93.6;96.2) — (95% СА: 97.7;99.6) 10-шы жыл (1) — 95.4% (95% СА94.0; 96.4) — 99.1% (95% СА: 97.9; 99.6) N = зерттеуге қабылданған және вакцинацияланған балалар саны (1) сипаттамалық талдау Клиникалық зерттеулерде кейіннен жабайы типтегі вирусқа шалдыққан вакцинацияланған субъектілердің көпшілігі не клиникалық желшешектен толығымен қорғалды не оларда аурудың жеңіл түрі дамыды (яғни, везикулалардың кішігірім саны, қызбаның болмауы). Әр түрлі жағдайларда бақылау нәтижесінде алынған тиімділік туралы деректер (эпидемияның басталуы, жағдайды бақылау зерттеулері, бақылаушылық зерттеулер, деректер базасы, модельдер) бір реттік вакцинациямен салыстырғанда вакцинаның екі дозасын енгізгеннен кейін қорғаныстың неғұрлым жоғары деңгейі мен желшешек жағдайлары санының төмендегенін айғақтайды. Варилрикс вакцинасының 1 дозасын енгізу желшешекке байланысты ауруханаға жатқызу санын және балалар арасындағы амбулаториялық сапарлар санын тиісінше 81% және 87% - ға төмендетуді қамтамасыз етті. Қарым-қатынастан кейінгі профилактика Желшешек вирусымен байланысқаннан кейін желшешектің профилактикасы туралы жарияланған мәліметтер шектеулі. 12 айдан 13 жасқа дейінгі 42 баланың қатысуымен рандомизацияланған салыстырмалы жасырын плацебо-бақыланатын зерттеуде 22 бала Варилрикс дозасын және 20 бала экспозициядан кейін 3 күн ішінде плацебо дозасын алды. Балалардың ұқсас пайызы (41% және сәйкесінше 45%) желшешек жұқтырды, бірақ аурудың орташа және ауыр түрінің даму қаупі вакцинацияланған топпен салыстырғанда плацебо тобында 8 есе жоғары болды (салыстырмалы қауіп = 8,0; 95% СА: 1,2; 51,5; р=0,003). 12 айдан 12 жасқа дейінгі 33 баланы қамтитын бақыланатын зерттеуде инфекциядан кейін 5 күн ішінде 15 адам желшешекке қарсы вакцина алды (13 адам Варилрикс алды, ал 2 адам Ока штаммынан желшешекке қарсы басқа вакцинаны алды), ал 18 адам вакцинацияланбады. Жұқтырғаннан кейін 3 күн ішінде вакцинацияланған 12 баланы қараған кезде вакцинаның тиімділігі кез келген аурудың алдын алуда 44%-ды (95% СА: -1; 69) және орташа немесе ауыр аурудың алдын алуда 77%-ды (95% СА: 14; 94) құрады. Проспективті когорталық зерттеуде (аурудың тарихи көрсеткіштері бақылау ретінде) 67 бала, жасөспірім немесе ересек адам жұқтырғаннан кейін 5 күн ішінде желшешекке қарсы вакцина алды(55 субъект Варилрикс алды, ал 12 субъект аурудың штаммы бойынша тағы бір желшешекке қарсы вакцина алды). Вакцинаның тиімділігі аурудың кез келген түрін болдырмауда 62,3% (95% СА: 47,8; 74,9) және аурудың орташа ауыр және ауыр ағымын болдырмауда 79,4% (95% СА: 66,4; 88,9) құрады. Желшешектің ауыр түрінің қаупі жоғары адамдар Лейкемиядан зардап шегетін пациенттер, қатерлі тығыз ісікке, ауыр созылмалы ауруларға (созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі, аутоиммундық аурулар, коллагеноздар, ауыр бронх демікпесі сияқты) байланысты немесе ағзаларды трансплантациялаудан кейін иммуносупрессивті ем (кортикостероидтармен емді қоса) алатын пациенттер, ауыр табиғи желшешекке бейім болып келеді. Ока штаммымен вакцинация осы пациенттерде желшешектің асқынуын төмендететіні көрсетілген. Тері астына енгізгеннен кейінгі иммундық жауап Дені сау адамдар 11 айдан 21 айға дейінгі балаларда вакцинациядан кейін 6 аптадан соң ELISA көмегімен өлшенген серожауап деңгейі вакцинаның бір дозасынан кейін 89,6% - ды және вакцинаның екінші дозасынан кейін 100% - ды құрады. 9 айдан 12 жасқа дейінгі балаларда вакцинациядан кейін 6 аптадан соң иммунофлуоресцентті талдау (ИФТ) көмегімен өлшенген сероконверсияның жалпы жиілігі вакцинаның бір дозасынан кейін >98% - ды құрады. 9 айдан 6 жасқа дейінгі балаларда вакцинациядан кейін 6 аптадан кейін ИФТ әдісімен өлшенген сероконверсия деңгейі вакцинаның екінші дозасын енгізгеннен кейін 100% - ды құрады. Антиденелер титрлерінің елеулі ұлғаюы екінші дозаны енгізгеннен кейін байқалды (орташа геометриялық титрлердің ұлғаюы 5-тен 26 есеге дейін). 13 және одан жоғары жастағы субъектілерде вакцинациядан кейін 6 аптадан кейін ИФТ көмегімен өлшенген сероконверсия деңгейі вакцинаның екінші дозасын енгізгеннен кейін 100% - ды құрады. Вакцинациядан бір жыл өткен соң, барлық сыналушылар серопозитивті болып қалды. Желшешектің ауыр түрінің қаупі жоғары адамдар Клиникалық зерттеулердің шектеулі деректері желшешектің ауыр түрінің жоғары қаупі бар адамдарда иммуногенділікті көрсетті. Бұлшықет ішіне енгізгеннен кейінгі иммундық жауап Бұлшықет ішіне енгізу кезінде Варилрикс иммуногенділігі салыстырмалы зерттеуге негізделген, оның барысында 11 айдан 21 айға дейінгі 283 дені сау балаға қызылшаға, паротитке, қызамыққа және желшешекке (Варилрикс сияқты желшешек штаммы бар) тері астына немесе бұлшықет ішіне біріктірілген вакцина берілді. Салыстырмалы иммуногенділік енгізудің екі жолы үшін де көрсетілді.

Дозасы Варилрикспен иммундау схемалары ресми ұсынымдарға негізделуі тиіс. Дені сау адамдар 9 айдан 11 айға (қоса алғанда) дейінгі сәбилер. Желшешектен оңтайлы қорғануды қамтамасыз ету үшін екі доза (әрқайсысында 0.5 мл қалпына келтірілген вакцина бар) енгізілуі керек. Екінші доза 3 ай бойы ең аз аралықты ұстанғаннан кейін тағайындалуы тиіс. 12 айлық жастан бастап балалар, жасөспірімдер және ересектер Желшешектен оңтайлы қорғануды қамтамасыз ету үшін Варилрикстің екі дозасын алады. Екінші доза кемінде 6 апта бойы аралықты ұстанғаннан кейін тағайындалуы тиіс, бірақ ешбір жағдайда 4 аптадан кем болмауы тиіс. Желшешектің ауыр ағымының қаупі жоғары адамдарға екі дозаны енгізу схемасы бойынша қайта вакцинациялау пайдалы болуы мүмкін. Иммунизациядан кейін желшешекке антиденелерді мезгіл-мезгіл өлшеу қайта иммунизациялау пайдалы болуы мүмкін адамдарды анықтау үшін көрсетілуі мүмкін. Ешбір жағдайда дозалар арасындағы аралық 4 аптадан кем болмауы керек. Басқа педиатриялық халық 9 айдан кіші балалардағы Варилрикстің қауіпсіздігі мен тиімділігі әлі анықталған жоқ. Деректер жоқ. Өзара алмасу: • Варилрикстің бірлі-жарым дозасын құрамында желшешек вирусы бар басқа вакцинаның бірінші дозасын қолданғаннан кейін енгізуге болады • Варилрикстің бірлі-жарым дозасын құрамында желшешек вирусы бар басқа вакцинаның бір реттік дозасын кейіннен қолдану арқылы енгізуге болады. Енгізу тәсілі Варилрикс иықтың дельта тәрізді аумағына немесе санның алдыңғы-бүйірлік аумағына тері астына енгізуге арналған. Варилриксті қан ұюы бұзылған (мысалы, тромбоцитопения немесе қан ұюының кез келген бұзылуы) адамдарға тері астына енгізген жөн. Енгізер алдында дәрілік затты қалпына келтіру жөніндегі нұсқаулық.

Варилрикс ауыр гуморальді немесе жасушалық (бастапқы немесе жүре пайда болған) иммунтапшылығы бар пациенттерге қарсы көрсетілген, мысалы: • лимфоциттердің жалпы саны 1200/мм 3 аз иммунтапшылық жай-күйі бар пациенттер • жасушалық иммундық құзыреттіліктің болмауының басқа белгілері бар пациенттерге (мысалы, лейкемия, лимфомалар, қан дискразиялары, АИТВ-инфекциясының клиникалық көріністеулері бар пациенттер); • иммуносупрессиялық ем, оның ішінде кортикостероидтармен жоғары дозалы ем алатын пациенттерге • ауыр біріктірілген иммунтапшылығы, агаммаглобулинемиясы бар пациенттер • ЖИТС немесе симптоматикалық АИТВ инфекциясы немесе 12 айға дейінгі балалардағы CD4 + Т-лимфоциттердің жас пайызы: CD4 + <25%; 12 айдан 35 айға дейінгі балаларда: CD4 + <20%; 36-59 айлық балаларда: CD4 + <15%. Варилрикс осы вакцинаның құрамындағы қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдықтан зардап шегетін пациенттерге қарсы көрсетілген. Алайда неомицин үшін анамнездегі жанаспалы дерматит қолдануға болмайтын жағдай болып табылмайды. Варилрикс желшешекке қарсы вакцинаны алдында енгізгеннен кейін аса жоғары сезімталдық белгілері болған адамдарға қарсы көрсетілген. Варилрикс жүктілік кезінде қолдануға қарсы көрсетілімді. Сонымен қатар, вакцинациядан кейін 1 ай ішінде жүктіліктен аулақ болу керек.

Хабарланған жағымсыз реакциялар келесі жиілікке сәйкес келтірілген: Өте жиі: ≥1/10 Жиі: ≥1 / 100 және <1/10 Жиі емес: ≥1/1000-нан <1/100-ге дейін Сирек: ≥1 / 10000 және <1/1000 Өте сирек: <1/10000 Әрбір жиілік тобында жағымсыз реакциялар ауырлықтың кему тәртібімен ұсынылған. Ағзалар жүйесінің класы — Жиілігі — Жағымсыз реакциялар Инфекциялар және инвазиялар — Жиі емес — Жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары, фарингит Қанайналым және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар — Жиі емес — Лимфаденопатия Психиатриялық бұзылыстар — Жиі емес — Күйгелектік Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар — Жиі емес — Бас ауыруы, ұйқышылдық Көру мүшелері тарапынан бұзылулар — Сирек — Коньюнктивит Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы ағзалары және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар — Жиі емес — Жөтел, ринит Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар — Жиі емес — Жүрек айнуы, құсу Сирек — Іштің ауыруы, диарея Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар — Жиі — Бөртпе Жиі емес — Желшешек кезіндегі бөртпеге ұқсас бөртпе, қышыну Сирек — Есекжем Тірек-қимыл аппараты және дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар — Жиі емес — Артралгия, миалгия Жалпы сипаттағы асқынулар және енгізу орнындағы реакциялар — Өте жиі — Ауырсыну, қызару Жиі — инъекция орнындағы ісіну†, дене температурасының жоғарылауы (оральді/ қолтықасты температурасы >37.5°C немесе ректальді температура >38.0°c) †, Жиі емес — дене температурасының жоғарылауы (оральді/ қолтықасты температурасы >39.5°C немесе ректальді температура >39.5°C), шаршау, дімкәстану * MedDRA терминологиясына сәйкес (Реттеуші қызметтің медициналық сөздігі) † Жасөспірімдер мен ересектердің қатысуымен жүргізілген зерттеулерде инъекция орнында домбығу мен қызба туралы жиі айтылды. Инъекция орнындағы ісіну 13 жасқа дейінгі балаларда екінші дозадан кейін де жиі байқалды. Бірінші дозамен салыстырғанда екінші дозадан кейін инъекция орнында ауырсынудың, эритеманың және ісінудің анағұрлым жоғары туындау үрдісі байқалды. Бастапқы серопозитивті және бастапқы серонегативті субъектілер арасындағы реактогенділік бейінінде айырмашылықтар байқалған жоқ. Клиникалық сынақта 11 айдан 21 айға дейінгі 328 бала қызылшаға, эпидемиялық паротитке, қызамыққа және желшешекке қарсы (Варилрикс сияқты құрамында желшешек штаммы бар) біріктірілген GlaxoSmithKline (GSK) вакцинасы тері астына немесе бұлшықет ішіне алды. Енгізудің екі жолы үшін де салыстырмалы қауіпсіздік бейіні байқалды. Желшешектің ауыр түрінің қаупі жоғары адамдар Желшешектің ауыр түрінің қаупі жоғары субъектілерде клиникалық зерттеулердің деректері шектеулі. Алайда вакцинамен байланысты реакциялар (негізінен папула-везикулярлы бөртпе мен қызба) әдетте жеңіл болады. Дені сау адамдардағыдай, инъекция орнында эритема, ісіну және ауырсыну әлсіз және өтпелі түрде көріністеледі. Постмаркетингтік деректер Келесі қосымша жағымсыз реакциялар сирек жағдайларда постмаркетингтік бақылау барысында анықталды. Олар белгісіз мөлшердегі популяциядан ерікті түрде хабарланғандықтан, жиілікті дәл бағалау мүмкін емес. Ағзалар жүйесінің класы — Жиілігі — Жағымсыз реакциялар Инфекциялар және инвазиялар — Сирек — Белдемелі герпес Қанайналым және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар — Сирек — Тромбоцитопения Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар — Сирек — Аса жоғары сезімталдық, анафилаксиялық реакциялар Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар — Сирек — энцефалит, миға қан құйылу, мишықтың қабынуы, мишықтың қабынуына ұқсас симптомдар (жүріс-тұрыстың бұзылуы мен атаксияны қоса), құрысулар Қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар — Сирек — Васкулит (Хеноха Шонлейн пурпурасы мен Кавасаки синдромын қоса) Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар — Сирек — Мультиформалы эритема Егер сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар туындаса, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Бұл ұсыным кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, оның ішінде қосымша парақта аталмаған реакцияларға қолданылады. Сіз сондай-ақ Қазақстан Республикасының аумағында анықталған дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына жағымсыз реакциялар туралы хабарлай аласыз: электрондық пошталар: kz.safety@gsk.com (қауіпсіздік), kaz.med@gsk.com (сапаға шағымдар, медициналық ақпарат сұраулары) және телефондар: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96. ДП «пайда-қауіп» арақатынасын үздіксіз мониторингтеуді қамтамасыз ету мақсатында ДП тіркеуден кейін күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарлау маңызды. Медициналық қызметкерлерге ҚР жағымсыз реакциялары туралы ұлттық хабарлау жүйесі арқылы ДП-ның кез келген күдікті жағымсыз реакциялары туралы хабарлау ұсынылады. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау арқылы сіз ДП қауіпсіздігі туралы көбірек ақпарат алуға көмектесесіз.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Қадағалануы Биологиялық дәрілік препараттардың қадағалануын жақсарту үшін енгізілетін препарат партиясының атауы мен нөмірін нақты жазу керек. Басқа вакциналар жағдайынғыдай, Варилрикс енгізуді жедел ауыр қызба ауруымен ауыратын адамдарда кейінге қалдыру керек. Алайда, суық тию сияқты жеңіл инфекцияның болуы вакцинацияны кейінге қалдыруға әкелмеуі керек. Естен тану (естен тану) кез-келген вакцинациядан кейін немесе одан бұрын пайда болуы мүмкін, әсіресе жасөспірімдерде инемен инъекцияға психогендік реакция ретінде. Бұл бірнеше неврологиялық симптомдармен, мысалы, сауығу кезінде өтпелі көру бұзылыстары, парестезия және аяқ-қолдың тонусты-клонустық қимыл-қозғалысымен бірге жүруі мүмкін. Естен танудан жарақат алмау үшін емшара кезінде отыру маңызды. Барлық инъекциялық вакциналар жағдайындағыдай, сирек кездесетін анафилаксиялық реакция жағдайында вакцина енгізілгеннен кейін тиісті медициналық емдеу мен бақылау әрдайым қолжетімді болуы тиіс. Вакцинаны енгізер алдында спирт пен басқа да дезинфекциялық заттардың теріге сіңбей ұшып кетуіне мүмкіндік беру керек, себебі олар вакцинадағы аттенуирленген вирустардың белсенділігін жоюы мүмкін. Желшешектен шектеулі қорғанышты табиғи аурумен жанасқаннан кейін 72 сағат ішінде вакцинация арқылы алуға болады. Кез-келген вакцинадағы сияқты, қорғаныш иммундық жауап барлық вакцинацияланған адамдарда туындамауы мүмкін. Желшешекке қарсы басқа вакциналарға келетін болсақ, желшешек жағдайлары бұрын Варилрикс қабылдаған адамдарда пайда болатындығы көрсетілген. Бұл серпілісті жағдайлар әдетте жеңіл болды, вакцинацияланбаған адамдармен салыстырғанда зақымдану саны аз және қызба аз болды. Вакцинаның вирустық штаммының берілуі Ока желшешегінің вакциналық вирусының берілуі серонегативті бөртпелермен жанасқан кезде өте төмен жылдамдықпен жүретіні көрсетілген. Ока желшешегінің вакциналық вирусының вакцинацияланған адамнан бөртпе дамымаған, серонегативті жанасқандарға берілуін жоққа шығаруға болмайды. Дені сау вакцинацияланған адамдармен салыстырғанда лейкемияға шалдыққан пациенттерде папуло-везикулярлы бөртпе жиі дамиды. Мұндай жағдайларда аурудың ағымы жеңіл болды. Тіпті желшешекке ұқсас бөртпесі жоқ вакцина реципиенттері мүмкіндігінше, вакцинациядан кейін 6 апта бойы желшешекке бейім жоғары қауіп тобындағы адамдармен қарым-қатынаста болмауға тырысуы керек. Желшешекке бейім жоғары қауіп тобындағы адамдармен қарым-қатынас мәжбүр болған жағдайда, желшешектің вакциналық вирусының берілу қаупін жабайы типті желшешек вирусының пайда болу және берілу қаупімен салыстыру керек. Желшешекке бейім жоғары қауіп тобына мыналар кіреді: • иммунитеті әлсіреген адамдар; • құжат түрінде расталған желшешектің оң анамнезінсіз немесе алдында болған инфекцияның зертханалық белгілері жоқ жүкті әйелдер; • құжат түрінде расталған желшешектің оң анамнезінсіз немесе алдындағы инфекцияның зертханалық белгілері жоқ аналардан туған нәрестелер. Дені сау қарым қатынаста болғандарда бөртпелердің жеңіл сипаты вирустың адам-қожайын арқылы өткеннен кейін аттенуирленген түрінде қалатынын көрсетеді. Желшешектің ауыр түрінің қаупі жоғары адамдар Желшешектің ауыр түрінің даму қаупі жоғары адамдарда Варилрикс препаратының (препарат +4°C) клиникалық сынақтарының деректері шектеулі ғана. Вакцинация белгілі бір иммунтапшылығы бар пациенттерде, пайдасы қауіптен асып кеткен кезде қарастырылуы мүмкін (мысалы, ағымы симптомсыз АИТВ-инфекциясын жұқтырған, IgG қосалқы классы тапшылығымен, туа біткен нейтропениясы, созылмалы гранулематозды ауруы және комплемент тапшылығымен байланысты аурулары бар адамдарда). Осы вакцинацияға қарсы көрсетілімі жоқ иммунитеті төмен пациенттер иммунокомпетентті субъектілер сияқты жауап бермеуі мүмкін, сондықтан вакцинаның тиісті енгізілуіне қарамастан, осы пациенттердің кейбіреулері байланыс кезінде желшешекті жұқтыруы мүмкін. Бұл пациенттер желшешек белгілерінің бар болуына мұқият бақылауда болуы тиіс. Егер вакцинация желшешектің ауыр түрінің қаупі жоғары адамдарда қарастырылса, келесі ұсынылады: - лейкемияның жедел фазасындағы науқастарды иммунизацияға дейін бір апта бұрын және бір аптадан кейін демеуші химиотерапиядан бас тарту керек. Сәулемен емдеуден өткен пациенттерді емдеу кезеңінде әдетте вакцинациялауға болмайды. Әдетте, аурудың толық гематологиялық ремиссиясы кезінде пациенттерді иммундайды. - мм3 шаққанда лимфоциттердің жалпы саны кемінде 1200 болуы керек немесе жасушалық иммундық жеткіліксіз компетенттіліктің басқа белгілері болмауы керек. - вакцинацияны ағза трансплантациясын өткерген пациенттерде (мысалы, бүйрек трансплантациясы) иммуносупрессивті емдеу басталғанға дейін бірнеше апта бұрын жүргізген жөн. Негізінен иммунитеті төмен адамдарда Ока желшешегіне қарсы вакциналық штамммен вакцинациядан кейін ішкі ағзалардың зақымдануымен диссеминацияланған желшешек туралы мәліметтер өте аз. Варилриксті тамыр ішіне немесе тері ішіне енгізуге болмайды. Фенилаланин мөлшері Вакцинаның құрамында бір дозаға шаққанда 331 мкг фенилаланин бар. Фенилаланин фенилкетонуриясы (ФКУ) бар адамдарға зиянды болуы мүмкін. Арнайы сақтандырулар Жүктілік Жүкті әйелдерге Варилрикс вакцинасын енгізуге болмайды. Алайда, жүкті әйелдерге желшешекке қарсы вакциналар енгізілген кезде шарананың зақымдануы тіркелген жоқ. Вакцинациядан кейін 1 ай ішінде жүкті болудан аулақ болу керек. Жүкті болғысы келетін әйелдерге вакцинацияны біраз уақытқа кейінге қалдыруға кеңес беру керек. Лактация Вакциналық вирус штаммының анадан балаға берілуінің теориялық қаупіне байланысты Варилрикс әдетте емізетін аналарға ұсынылмайды (сонымен қатар "Жағымсыз реакциялар" бөлімін қараңыз). Анамнезі теріс немесе желшешектің серонегативті статусы белгілі әйелдердің желшешектің әсеріне ұшыраған әйелдерді вакцинациялау жеке негізде бағалануы тиіс. Фертильділігі Репродуктивті функцияға қатысты деректер жоқ. Көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Варилрикстің көлік құралдарын және басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі екіталай. Варилрикс көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе шамалы әсер етеді. Алайда, "Жағымсыз әсерлер" 4.8-бөлімінде айтылған кейбір әсерлер көлік жүргізу немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне уақытша әсер етуі мүмкін.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Егер туберкулинге талдау жүргізу қажет болса, оны вакцинацияға дейін немесе онымен бір мезгілде жүргізу керек, өйткені тірі вирустық вакциналар терінің туберкулинге сезімталдығының уақытша төмендеуіне әкелуі мүмкін. Берілген анергия 6 аптаға дейін созылуы мүмкін болғандықтан, жалған теріс нәтижелерге жол бермеу үшін туберкулин талдау вакцинациядан кейінгі көрсетілген мерзім ішінде жүргізілмеуі керек. Иммуноглобулиндер немесе қан құйылған адамдарда желшешек антиденелерінің пассивті жүре пайда болған салдарынан тиімсіз вакцинациялау ықтималдығына байланысты иммундау 3 айға кейінге қалдырылуы тиіс. Варилрикспен вакцинациядан кейін 6 апта ішінде салицилаттарды тағайындаудан аулақ болу керек, өйткені табиғи желшешек инфекциясы кезінде салицилаттарды қолданғаннан кейін Рейе синдромының дамуы туралы хабарланған. Басқа вакциналармен бірге қолдану Дені сау пациенттер Құрамында желшешек бар вакциналармен жүргізілген клиникалық зерттеулер Варилриксті келесі моновалентті немесе біріктірілген вакциналардың кез келгенімен бір мезгілде енгізуді растайды: қызылшаға, эпидемиялық паротитке және қызамыққа қарсы вакцина (MMR), күлге, сіреспеге, жасушасыз көкжөтелге қарсы вакцина (DTPa), күлге, сіреспеге, жасушасыз редукцияланған антигенге қарсы вакцина, көкжөтел вакцинасы (dTpa), b типті Haemophilus influenzae (Hib) қарсы вакцина, белсенділігі жойылған полиомиелитке қарсы вакцина (IPV), В гепатитіне қарсы вакцина (HBV), алты валентті вакцина (DTPa-HBV-IPV/Hib), А гепатитіне қарсы вакцина (HAV), В серотобының менингококкты вакцинасы (Bexsero), С серотобының менингококкты конъюгацияланған вакцинасы (MenC), A, C, W және Y серотобының менингококкты конъюгацияланған вакцинасы (MenACWY) және пневмококкты конъюгацияланған вакцина (PCV). Әр түрлі инъекциялық вакциналарды әрдайым әр түрлі инъекция орындарына енгізу керек. Егер қызылшаға қарсы вакцина Варилрикспен бір мезгілде енгізілмесе, осы вакциналарды енгізу арасында кемінде бір ай аралық болуы тиіс, себебі қызылшаға қарсы вакцина жасушалық иммундық жауаптың қысқа мерзімді басылуына әкелуі мүмкін. Желшешектің ауыр түрінің қаупі жоғары адамдар Варилрикс басқа тірі аттенуирленген вакциналармен бір мезгілде енгізілмеуі керек. Белсенділігі жойылған вакциналарды, егер нақты қолдануға болмайтын жағдайлар анықталмаса, Варилрикспен кез келген уақыт байланысында енгізуге болады. Дегенмен, әр түрлі инъекциялық вакциналарды әр түрлі инъекция орнына енгізу керек.

Сақтау мерзімі Лиофилизацияланған ұнтақ – 2 жыл. Еріткіш – 5 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Лиофилизацияланған ұнтақ: тоңазытқышта 2 °C-ден 8 °C-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыру вакцинаның сапасына әсеін тигізбейді. Еріткіш: 2 ºС-ден 25 ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Қалпына келтірілген вакцина: 25 ºC температурада 90 минут бойы және тоңазытқышта 2 ºC-ден 8 ºC-ге дейінгі температурада 8 сағатқа дейін сақтауға болады. Тасымалдау арнайы контейнерлерде, әсіресе климаты ыстық елдерде 2 ºС-ден 8 ºС-ге дейінгі температурада жүзеге асырылады. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!