Валсартан - Тева таблетки 40 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат - валсартан 40 мг, 80 мг немесе 160 мг, қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза (102 типі), натрий кроскармеллозасы, повидон К29-К32, тальк, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, қабық құрамы 40 мг: Опадрай II 85G32407 сары (поливинил спирті, тальк, титанның қостотығы Е171, макрогол 3350, темірдің сары тотығы Е172, лецитин Е322), қабық құрамы 80 мг: Опадрай II 85G34643 қызғылт (поливинил спирті, тальк, титанның қостотығы Е171, макрогол 3350, лецитин Е322, темірдің қызыл тотығы Е172, темірдің сары тотығы Е172), қабық құрамы 160 мг: Опадрай II 85G32408 сары (поливинил спирті, тальк, титанның қостотығы Е171, макрогол 3350, темірдің сары тотығы Е172, лецитин Е322, темірдің қызыл тотығы Е172). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Бір жағында сызығы, екінші жағында «V» өрнегі және ойығы бар, екі беті дөңес, сопақша пішінді, сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. Ұзындығы 9 мм, ені 4.5 мм (40 мг доза үшін) Екі жағында да сызығы, бір жағында «V» өрнегі және ойығы бар, екі беті дөңес, дөңгелек пішінді, қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. Диаметрі 8 мм (80 мг доза үшін) Бір жағында сызығы, екінші жағында «V» өрнегі және ойығы бар, екі беті дөңес, сопақша пішінді, сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. Ұзындығы 15 мм, ені 6.5 мм (160 мг доза үшін)

Артериялық гипертензия - ересек пациенттерде және 6-дан 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде артериялық гипертензияны емдеуде Жуық арада өткерілген миокард инфарктісі - симптоматикалық жүрек жеткіліксіздігімен немесе жуық арада өткерілген (12 сағат-10 күн) миокард инфарктісінен кейін симптомсыз сол жақ қарыншаның систолалық дисфункциясымен клиникалық тұрақты ересек пациенттерді емдеуде Жүрек жеткіліксіздігі - егер минералокортикоидты рецепторлардың антагонистерін пайдалану мүмкін болмаса, ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштерін (АӨФ) көтере алмайтын клиникалық симптоматикасы бар ересек пациенттерде немесе β-блокаторларды көтере алмайтын пациенттерде АӨФ тежегіштеріне қосымша ем ретінде жүрек жеткіліксіздігін емдеу.

Валсартан ангиотензин II рецепторларының пероральді селективті антагонисті болып табылады. AT1 рецепторларына таңдаулы түрде антагонистік әсер етеді. АТ1-рецепторлар блокадасының салдары ангиотензин II плазмалық концентрациясының жоғарылауы болып табылады, ол АТ2 қосалқы типінің бұғатталмаған рецепторларын ынталандыруы мүмкін, бұл АТ1-рецепторлардың әсерін реттейді. Валсартанның АТ1-рецепторларға қатысты агонистік белсенділігі жоқ. Оның АТ1 қосалқы типінің рецепторларына тектестігі АТ2 қосалқы типінің рецепторларына қарағанда шамамен 20000 есе көп. Валсартан жүрек-қантамыр жүйесінің функцияларын реттеуге қатысатын басқа гормондардың рецепторларымен немесе иондық каналдармен өзара әрекеттеспейді және оларды бөгемейді. Валсартан ангиотензин I-ді ангиотензин II-ге айналдыратын және брадикининді бұзатын кининаза II деп те аталатын ангиотензин өзгертуші ферментті (АӨФ) тежемейді. АӨФ әсерінің болмауына байланысты брадикинин мен Р субстанциясының әсері көтермеленбейді, сондықтан ангиотензин II антагонистерін қабылдағанда құрғақ жөтелдің дамуы екіталай. Валсартан АӨФ тежегішімен салыстырылған клиникалық зерттеулер құрғақ жөтелдің даму жиілігі (р <0,05) АӨФ тежегішін алған науқастармен салыстырғанда (тиісінше 7,9% - ға қарсы 2,6%) валсартан қабылдаған науқастарда дұрыс болғанын көрсетті. Клиникалық зерттеулерде анамнезінде АӨФ тежегіштерімен емдеу кезінде жөтел бар пациенттерде құрғақ жөтел валсартанға ауыстырылған пациенттердің 19,5%-ында және АӨФ тежегішін алған пациенттердің 68,5%-ымен салыстырғанда тиазидтік диуретиктер қабылдаған пациенттердің 19,0%-ында байқалды (р <0,05). Артериялық гипертензия Артериялық гипертензияны емдеуде валсартан жүрек жиырылу жиілігіне әсер етпей, артериялық қысымды төмендетеді. Пациенттердің көпшілігінде препараттың бір реттік дозасын ішке қабылдағаннан кейін гипертензияға қарсы әсері 2 сағат ішінде дамиды, ал артериялық қысымның (АҚ) ең қатты төмендеуіне 4-6 сағат ішінде жетеді. Препараттың гипертензияға қарсы әсері оны қабылдағаннан кейін 24 сағат бойы сақталады. Валсартанды қайталап тағайындағанда дозаларға қарамастан АҚ барынша төмендеуіне 2-4 аптадан соң жетеді және ұзақ емдеу барысында қол жеткізілген деңгейде сақталады. Гидрохлортиазидпен біріктірілімде артериялық қысымның едәуір қосымша төмендеуіне қол жеткізіледі. Валсартанды күрт тоқтату «рикошеттік» гипертензиямен немесе басқа да жағымсыз клиникалық құбылыстармен астасқан жоқ. Бақылау барысында валсартанды 2 типті диабетпен және микроальбуминуриямен зардап шегетін пациенттерде қолдану нәтижесінде несеппен ақуыздың бөлінуі төмендейтіні анықталды. MARVAL зерттеуі барысында (валсартанды қолданғанда микроальбуминурияның төмендеуі) валсартанды (80-160 мг/тәулігіне бір рет) қолданғанда амлодипинмен (5-10 мг/тәулігіне бір рет) салыстырғанда артериялық қысымы қалыпты немесе жоғары және бүйрек функциясы сақталған (қандағы креатинин <120 мкмоль/л) микроальбуминуриядан зардап шегетін (валсартан: 58 мкг/мин; амлодипин: 55,4 мкг/мин) 2 типті қант диабеті бар 332 пациентте (орташа жасы: 58 жас, еркек жынысты 265 пациент) ақуыздың несеппен бөлінуінің (АНБ) төмендеуі бағаланды. 24 апта мерзімінде екі топта да артериялық қысымның бірдей төмендеу деңгейіне қарамастан АНБ валсартанды қолданғанда 42%-ға (-24,2 мкг/мин, 95% СА: -40,4 -19,1 дейін) және амлодипинді қолданғанда шамамен 3%-ға (-1,7 мкг/мин, 95% СА: - 5,6-14,9 дейін) төмендеді (p ˂ 0,001). DROP (The Valsartan Reduction of Proteinuria) зерттеуі барысында гипертензиясы (АҚ=150/88 мм с.б.) және 2 типті қант диабеті, альбуминуриясы (орташа=102 мкг/мин; 20-700 мкг/мин) және сақталған бүйрек функциясы (сарысудағы креатининнің орташа көрсеткіші = 80 мкмоль / л ) бар 391 пациентте АНБ төмендеуі бойынша валсартан тиімділігін зерттеу жалғасты. Пациенттер валсартанның 3 дозасының біреуін (тәулігіне бір рет 160, 320 және 640 мг) алу үшін рандомизацияланды және 30 апта бойы ем қабылдады. Зерттеудің мақсаты артериялық гипертензия және 2 типті қант диабеті бар науқастарда АНБ төмендету үшін валсартанның оңтайлы дозасын белгілеу болды. 30 апта мерзімінде АНБ пайыздық өзгерісі валсартанды 160 мг (95% СА: 22-ден 47%-ға дейін) қолдану нәтижесінде бастапқы деңгеймен салыстырғанда 36%-ға едәуір төмендеді, валсартанды 320 мг қолданғанда төмендеу 44% (95% СА: 31-ден 54%-ға дейін) құрады. 160-320 мг валсартанды қолдану 2 типті қант диабетімен жүретін артериялық гипертензиясы бар науқастарда АНБ клиникалық тұрғыдан елеулі төмендеуін туындатты деген қорытынды жасалды. Постинфарктік жағдай VALIANT (VALsartan in Acute myocardial iNfarcTion trial) зерттеуі жедел миокард инфарктісі, сондай-ақ іркілісті жүрек жеткіліксіздігінің белгілері, симптомдары немесе рентгенологиялық көрсеткіштері және/немесе сол жақ қарыншаның систолалық дисфункциясы туралы деректері (эхокардиография деректері бойынша немесе қарыншалық контрастты ангиография деректері бойынша ≤40% радионуклидті вентрикулография кезінде немесе ≤35% лықсу фракциясы ретінде көрінеді) бар 14 703 пациенттің қатысуымен рандомизацияланған, бақыланатын, халықаралық көп орталықты салыстырмалы жасырын зерттеу болды. Пациенттер валсартан, каптоприл қабылдау тобында немесе екі препараттың біріктірілімін қабылдау тобында миокард инфарктісінің симптомдары анықталғаннан кейін 12 сағаттан 10 күнге дейінгі кезеңде рандомизацияланды. Емдеудің орташа ұзақтығы екі жылды құрады. Бастапқы соңғы нүкте кез-келген себеп бойынша өлім/жалпы өлім жағдайы болды. Миокард инфарктісін бастан өткерген пациенттер арасында жалпы өлім жағдайын төмендетудегі валсартанның тиімділігі каптоприл тиімділігіне ұқсас болды. Жалпы өлім жағдайы валсартан (19,9%), каптоприл (19,5%) және валсартан + каптоприл (19,3%) қабылдау топтарында бірдей болды. Валсартанды каптоприлмен біріктіріп қабылдаудың тек каптоприлді қабылдаумен салыстырғанда қосымша артықшылықтары жоқ. Сондай-ақ, валсартан мен каптоприлді емдеудің жалпы өлім көрсеткіштері мен жасына, жынысына, нәсіліне немесе негізгі аурудың негізгі еміне байланысты ешқандай айырмашылық анықталған жоқ. Валсартан сонымен қатар жүрек-қантамырдан болатын өлімге дейінгі уақытты ұзартуда, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, жүрек тоқтаған жағдайда реанимация және нефатальді инсульт (қайталама біріктірілген соңғы нүкте) бойынша ауруханаға жатқызуда тиімді. Валсартанның қауіпсіздік бейіні инфаркттен кейінгі күйдегі пациенттерде аурудың клиникалық ағымына сәйкес келеді. Бүйрек функциясына қатысты, қан сарысуындағы креатинин деңгейінің екі еселенуі валсартан қабылдау тобындағы пациенттердің 4,2%-ында, валсартан + каптоприл қабылдау тобындағы пациенттердің 4,8%-ында және каптоприл қабылдау тобындағы пациенттердің 3,4%-ында байқалды. Валсартан қабылдаған пациенттердің 1,1%-ында, валсартан + каптоприл қабылдаған пациенттердің 1,3%-ында және каптоприл қабылдаған пациенттердің 0,8%-ында бүйрек дисфункциясының әртүрлі типтеріне байланысты емді тоқтатуға тура келді. Миокард инфарктісінен кейін пациенттерге бүйрек функциясына тұрақты бағалау жүргізу қажет. Бұл ретте кез келген себептен болатын өлім деңгейінде, сондай-ақ жүрек-қантамыр аурулары салдарынан болатын өлім жиілігінде және бета-блокаторларды валсартан + каптоприл біріктірілімінде, бір ғана валсартан немесе тек каптоприл енгізу кезінде өлім жиілігінде ешқандай айырмашылық болған жоқ. Емдеуге қарамастан, пациенттердің осы тобындағы бета-блокаторлардың белгілі басымдығы осы сынақта сақталды деп болжай отырып, бета-блокаторларды қабылдаған пациенттер тобында өлім төмен болды. Клиникалық зерттеу Жүрек жеткіліксіздігі Рандомизацияланған бақыланатын көпұлтты болған Val-HeFT клиникалық зерттеуінде <40% СҚ ЛФ-мен әдеттегі ем қабылдаған және сол жақ қарыншаның соңғы диастолалық диаметрі (СҚҚСДД) > 2,9 см/м2, NYHA жіктемесі бойынша II (62%), III (36%) және IV (2%) класты жүрек жеткіліксіздігі бар 5 010 пациентте ауру және жалпы өлім жағдайына валсартанның плацебомен әсері салыстырылды. Негізгі емге АӨФ тежегіштері (93%), диуретиктер (86%), дигоксин (67%) және бета-блокаторлар (36%) кірді. Бақылаудың орташа ұзақтығы екі жылға жуық болды. Val-HeFT зерттеуінде Диованның орташа тәуліктік дозасы 254 мг құрады. Зерттеуде екі бастапқы соңғы нүкте анықталды: жалпы өлім жағдайы (өлімге дейінгі уақыт) және жүрек жеткіліксіздігінің салдарынан болатын өлім мен ауру (аурудың алғашқы жағдайына дейінгі уақыт) өлім, реанимацияда кенеттен қайтыс болу, жүрек жеткіліксіздігіне байланысты ауруханаға жатқызу немесе инотропты немесе вазодиляторды төрт сағат немесе одан да көп уақыт ішінде ауруханаға жатқызусыз венаішілік енгізу ретінде анықталды. Жалпы өлім жағдайы валсартан қабылдау тобында (19,7%) және плацебо қабылдау тобында (19,4%) бірдей болды (р = көрсетілмеген). Негізгі басымдығы жүрек жеткіліксіздігі себебінен алғашқы ауруханаға жатқызылғанға дейінгі уақыттың 27,5%-ға (95% СА: 17-ден 37%-ға дейін) төмендеуі (18,5%-ға қарсы 13,9%). Плацебо пайдасын көрсететін нәтижелер (өлім мен ауру валсартан тобындағы 25,4% қарсы плацебо тобында 21,9% құрады) үштік біріктірілім алған пациенттер арасында байқалды: АӨФ тежегіштері, бета-блокаторлар және валсартан. АӨФ тежегіштерін (n = 366) алмаған пациенттердің қосалқы тобында ауру төмен болды. Бұл қосалқы топта валсартанды қабылдаған кезде жалпы өлім жағдайы плацебомен салыстырғанда 33%-ға (95% СА: -6%-дан 58%-ға дейін) (валсартанның 17,3%-ы плацебо тобындағы 27,1%-бен салыстырғанда) едәуір азайды және өлім мен ауру қаупі 44%-ға (валсартанның 24,9%-ы плацебо тобындағы 42,5%-бен салыстырғанда) едәуір қысқарды. Бета-блокаторларсыз АӨФ тежегіштерін алатын пациенттерде валсартан (21,8%) және плацебо (22,5%) қабылдау тобында жалпы өлім бірдей болды (р = көрсетілмеген). Валсартанды қабылдау тобында плацебомен салыстырғанда (36,3% қарсы 31,0%) өлім жағдайы мен аурушаңдық қаупі 18,3%-ға (95% СА: 8%-дан 28%-ға дейін) едәуір төмендеді. Жалпы алғанда, Val-HeFT зерттеуінде валсартан қабылдаған пациенттерде NYHA жіктемесі бойынша айтарлықтай жақсаруы, сондай-ақ плацебомен қарағанда ентігу, қажу, ісіну және сырылды қоса, жүрек жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдарының төмендеуі болды. Валсартан алған пациенттерде плацебоға қарағанда «Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life» сауалнамасының мәліметтері бойынша өмір сапасының деңгейі жоғары болды. Валсартан қабылдайтын пациенттер арасында СҚ лықсу фракциясы плацебомен салыстырғанда соңғы нүктедегі бастапқы көрсеткіштермен салыстырғанда едәуір артты және СҚҚДД айтарлықтай төмендеді. Валсартанды қабылдау АӨФ тежегішін алмаған пациенттердің 7%-ы кіші топта жүрек жеткіліксіздігімен байланысты ауруды төмендетті, бірақ АӨФ тежегішімен қатар ем алған топта емес. Келесі деректер АӨФ тежегішін қабылдамаған кіші топқа жатады. Плацебо (N = 181) — Валсартан(N = 185) — Салыстырмалы қауіп (95% СА) Жүрек жеткіліксіздігімен байланысты ауру (%) — 77 (42,5 %) — 46 (24,9 %) — 0,51 (0,35–0,73) Жүрек жеткіліксіздігімен байланысты ауру жағдайларының пайызы Жалпы өлім — 49 (27,1 %) — 32 (17,3 %) — 0,59 (0,37–0,91) Реанимация кезінде кенеттен қайтыс болу — 2 (1,1 %) — 1 (0,5 %) — 0,47 (0,04–5,20) Айқын жүрек жеткіліксіздігін емдеу — 1 (0,6 %) — 0 (0,0 %) — — Жүрек жеткіліксіздігіне байланысты ауруханаға жатқызу — 48 (26,5 %) — 24 (13,0 %) — 0,43 (0,27–0,71) Жүрек-қантамырлар ауруларынан болатын өлім — 40 (22,1 %) — 29 (15,7 %) — 0,65 (0,40–1,05) Өлім-жітімсіз ауру — 49 (27,1 %) — 24 (13,0 %) — 0,42 (0,26–0,69) Өзгелері: ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы Екі ірі рандомизацияланған бақыланатын зерттеу (ONTARGET (Ongoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) және VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) ангиотензин II рецепторларының блокаторларымен біріктірілімде АӨФ тежегіштерін пайдалануды зерттеді. Нысана ағзалардың зақымдану белгілерімен қатар жүретін жүрек-қантамыр ауруларымен және ми тамырларының ауруларымен немесе 2 типті қант диабетімен ауыратын пациенттердің қатысуымен өткен ONTARGET зерттеуі. VA NEPHRON-D зерттеуі 2 типті қант диабеті және диабеттік нефропатиясы бар пациенттердің қатысуымен өткізілді. Монотерапиямен салыстырғанда бұл зерттеулер бүйрек функциясына және/немесе жүрек-қантамыр ауруларының нәтижесіне және өлімге айтарлықтай оң әсерін көрсеткен жоқ, ал гиперкалиемия, жедел бүйрек жеткіліксіздігі және/немесе гипотония қаупінің жоғарылауы байқалды. Осыған ұқсас фармакодинамикалық қасиеттеріне байланысты бұл нәтижелер басқа АӨФт және ангиотензин II рецепторларының блокаторларына да қатысы бар. Сондықтан диабеттік нефропатиясы бар науқастарда АӨФт және ангиотензин II рецепторларының блокаторлары бір мезгілде пайдаланылмауы тиіс. ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetics Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) зерттеуі 2 типті қант диабеті, созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі, жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерде алискиреннің АӨФт стандартты еміне немесе ангиотензин II рецепторларының блокаторларына қосылуын анықтауға арналған. Зерттеу қолайсыз нәтижелердің жоғары қаупіне байланысты мерзімінен бұрын тоқтатылды. Жүрек-қантамыр ауруларынан болатын инсульт пен өлім плацебо тобына қарағанда алискирен қабылдаған пациенттер тобында жиі байқалды. Сондай-ақ, алискирен қабылдаған топта жағымсыз реакциялар (гиперкалиемия, гипотензия, бүйрек дисфункциясы) жиі байқалды. Балалар Артериялық гипертензия Валсартанның гипертензияға қарсы әсері 6 жастан 18 жасқа дейінгі 561 педиатриялық пациенттің қатысуымен және 1 жастан 6 жасқа дейінгі 165 педиатриялық пациенттің қатысуымен рандомизацияланған, салыстырмалы жасырын төрт клиникалық зерттеуде бағаланды. Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан болатын бұзылыстар және семіздік осы зерттеуге енгізілген балаларда гипертензияға ықтимал ықпал ететін ең көп таралған қатарлас аурулар болды. Препаратты 6 жастан асқан балаларда қолданудың клиникалық тәжірибесі 6 жастан 16 жасқа дейінгі, дене салмағы <35 кг АГ бар 261 педиатриялық пациент қатысқан клиникалық зерттеуде тәулігіне 10, 40 немесе 80 мг валсартан дозасымен (төмен, орташа және жоғары дозалар) таблетка алды, ал салмағы ≥35 кг пациентер тәулігіне 20 , 80 және 160 мг валсартан дозасымен таблетка алды (төмен, орташа және жоғары дозалар). 2 аптаның соңында валсартан систолалық және диастолалық қан қысымының төмендеуіне әкелді. Жалпы, валсартанның үш дозасы (төмен, орташа және жоғары) систолалық артериялық қысымды бастапқы деңгейден 8, 10, 12 мм с.б. едәуір төмендетті. Пациенттер валсартанның осындай дозасын енгізе отырып, топтарға қайта рандомизацияланды немесе плацебоға ауыстырылды. Валсартанның орташа және жоғары дозаларын алуды жалғастырған пациенттерде систолалық артериялық қысым плацебо алған пациенттерге қарағанда төмен -4 және -7 мм с.б. түсті. Валсартанның төмен дозасын алған пациенттерде систолалық артериялық қысым плацебо алған пациенттердегідей болды. Жалпы, валсартанның дозаға тәуелді гипертензияға қарсы әсері барлық демографиялық қосалқы топтарда бірдей болды. 6 жастан 18 жасқа дейінгі гипертензиясы бар 300 педиатриялық пациенттің қатысуымен жүргізілген тағы бір клиникалық зерттеуде 12 апта ішінде валсартан немесе эналаприл таблеткаларын қабылдау топтарына рандомизацияланды. Салмағы> 18 кг және <35 кг дейінгі балалар валсартанды 80 мг немесе 10 мг эналаприл алды, салмағы 35 кг және <80 кг болатын балалар валсартанды 160 мг немесе эналаприл 20 мг дозада қабылдады, ал салмағы> 80 кг болатын балалар валсартанды 320 мг немесе эналаприл 40 мг дозада алды. Систолалық артериялық қысымның төмендеуі валсартан (15 мм с.б.) және эналаприл (14 мм с.б. ) (р-мәннің кем емес тиімділігі <0,0001) қабылдаған пациенттерде салыстыруға келеді. Валсартанды қабылдағанда 9,1 мм-ге және эналаприл қабылдағанда 8,5 мм-ге төмендеумен диастолалық артериялық қысымға қатысты сенімді нәтижелер байқалды. 6 жастан 17 жасқа дейінгі гипертониясы бар 150 баланың қатысуымен үшінші ашық клиникалық зерттеуде жарамды пациенттер (систолалық АҚ жасы, жынысы және бойы бойынша ≥95 процентиль) қауіпсіздік пен төзімділікті бағалау үшін 18 ай бойы валсартан қабылдады. Осы зерттеуге қатысқан 150 пациенттің 41-і де гипертензияға қарсы препараттарды қабылдады. Пациенттерге бастапқы және демеуші дозалар үшін салмақ санатына қарай дозалар енгізілді. Дене салмағы ≥18-ден <35 кг-ға дейін, ≥35-тен <80 кг-ға дейінгі және ≥80-ден <160 кг-ға дейінгі пациенттер тиісінше 40, 80 және 160 мг қабылдады, дозаларды бір аптадан кейін 80, 160 және 320 мг-ға дейін титрледі. Тіркелген пациенттердің жартысында (50,0%, n = 75) БСА, 29,3%-да (44) пациентте - 2 сатыдағы (ШСЖ 60 - 89 мл/мин/1,73м2) немесе 3 сатыдағы БСА (ШСЖ 30-59 мл/мин/1,73м2) болды. Систолалық артериялық қысымның орташа төмендеуі барлық пациенттерде 14,9 мм с.б. (бастапқы деңгей 133,5 мм с.б.) БСА бар пациенттерде (бастапқы деңгей 131,9 мм с.б.) және БСА жоқ пациенттерде 18,5 мм с.б. (базалық деңгей 135,1 мм с.б.) құрады. АҚ жалпы бақылауына жеткен пациенттердің пайызы (систолалық та, диастолалық АҚ <95-ші процентиль) БСА жоқ топпен (72,2%) салыстырғанда БСА бар тобында (79,5%) сәл жоғары болды.

Дозалау режимі Артериялық гипертензия Валсартан-Тева препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне бір рет 80 мг немесе 160 мг құрайды. Гипертензияға қарсы әсерге екі апта ішінде жетеді, ал ең жоғары әсері төрт аптадан кейін басталады. Артериялық қысымның талапқа сай төмендеуіне қол жеткізе алмайтын пациенттерге тәуліктік дозаны 160 мг дейін немесе максималды 320 мг дейін арттыруға болады. Валсартан-Теваны артериялық қысымды төмендететін басқа препараттармен қабылдауға болады. Гидрохлоротиазид сияқты диуретиктерді бір мезгілде қабылдау артериялық қысымның көбірек төмендеуіне ықпал етеді. Постинфаркттік жағдай Клиникалық тұрғыдан тұрақты пациенттерге миокард инфарктісінен кейін 12 сағаттан соң емдеуді бастауға болады. Тәулігіне екі рет 20 мг бастапқы дозадан кейін дозаны келесі бірнеше апта ішінде тәулігіне екі рет 40 мг, 80 мг және 160 мг дейін арттыруға болады. Бастапқы дозаны жартысынан бөлінген 40 мг бір таблетканы қабылдаумен қамтамасыз етеді. Ең жоғары доза тәулігіне екі рет 160 мг құрайды. Пациенттерге алдымен ем басталған сәттен бастап екі апта ішінде тәулігіне екі рет 80 мг дозадан қабылдау және пациенттің препаратты көтере алуына байланысты тәулігіне екі рет 160 мг мақсатты ең жоғары дозасына 3 ай ішінде жету ұсынылады. Гипотензия немесе бүйрек жеткіліксіздігі симптомдары туындаған жағдайда препарат дозасын азайту керек. Валсартанды миокард инфарктісінен кейін, мысалы, тромболитиктермен, ацетилсалицил қышқылымен, бета-блокаторлармен, статиндермен және диуретиктермен емдеудің басқа түрлерімен қатар қолдануға болады. Препаратты АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Миокард инфарктісін өткерген пациенттерді тексерген кезде әрқашан бүйрек функциясын бағалау керек. Жүрек жеткіліксіздігі Валсартан-Тева препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне екі рет 40 мг құрайды. Дозаны тәулігіне екі рет 80 мг-ге және 160 мг-ға дейін арттыру, пациенттің препаратты көтере алуына байланысты, ең жоғары дозаға дейін кемінде 2 апта аралықпен біртіндеп жүргізу керек. Препаратпен бірге қабылданатын диуретиктердің дозасын төмендету керек. Ең жоғары күнделікті доза бірнеше қабылдауға бөлінген 320 мг құрайды. Валсартанды жүрек жеткіліксіздігін емдеуге арналған басқа препараттармен бір мезгілде қабылдауға болады. Алайда, АӨФ тежегішінің, валсартанның және бета-блокатордың немесе калий жинақтаушы диуретиктің үш компонентті біріктірілімін қолдану ұсынылмайды. Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерді тексергенде бүйрек функциясын мұқият бақылау қажет. Пациенттердің арнайы топтары Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерді емдеу кезінде дозаны түзету талап етілмейді. Бүйрек жеткіліксіздігі Креатинин клиренсі >10 мл/мин ересек пациенттерді емдеу кезінде дозаны түзету талап етілмейді. Бауыр жеткіліксіздігі Холестазбен бірге жүрмейтін, бауыр функциясының әлсіз немесе орташа бұзылуымен пациенттерді емдеу кезінде валсартан дозасы 80 мг-нан аспауы тиіс. Педиатрияда қолдану Балалардың артериялық гипертензиясы 6-дан 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер Бастапқы доза дене массасы 35 кг-ға дейінгі балалар үшін тәулігіне 1 рет 40 мг-ды және дене массасы 35 кг немесе одан астам балалар үшін тәулігіне 1 рет 80 мг-ды құрайды. Дозаны артериялық қысымның реакциясын ескере отырып түзету ұсынылады. Ең жоғары ұсынылған дозалар төмендегі кестеде көрсетілген. Анағұрлым жоғары дозаларды қолдану ұсынылмайды. Жоғарыда келтірілгендерден төмен дозалар зерттелмеген, сондықтан қолдану үшін ұсынылмайды. Дене салмағы — Клиникалық сынақтар барысында зерттелген жоғары доза ≥18 кг <35 кг-ға дейін — 80 мг ≥35 кг <80 кг-ға дейін — 160 мг ≥80 кг ≤160 кг-ға дейін — 320 мг Бүйрек функциясы бұзылған балаларда қолдану Валсартанды креатинин клиренсі (КК) <30 мл/мин болатын және диализдегі балаларға қолдану ұсынылмайды. КК >30 мл/мин балаларда дозаны түзету қажет емес. Бүйрек функциясы мен қан сарысуындағы калий деңгейіне мониторинг жүргізу қажет. Бауыр функциясы бұзылған балаларда қолдану Ересектердегідей, Валсартан-Тева бауырдың ауыр жеткіліксіздігі, бауырдың билиарлы циррозы бар балаларға және холестазы бар пациенттерге қарсы көрсетілген. Бауыр жеткіліксіздігі жеңіл және орташа балаларда Валсартан-Тев қолданудың клиникалық тәжірибесі шектеулі. Мұндай пациенттерде валсартанның 80 мг дозасын арттырмау керек. Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде жүрек жеткіліксіздігін немесе жақында өткерген миокард инфарктісін емдеу үшін Валсартан-Тева препаратын қолдану қауіпсіздік жөніндегі деректердің болмауына байланысты ұсынылмайды. Енгізу жолы және тәсілі Валсартан-Тева тамақтануға қарамастан, сумен ішіп, ішке қабылдайды. Емдеу ұзақтығы Қабылдау ұзақтығын дәрігер анықтайды. Емдеу аясында екі апта бойы симптомдар сақталса немесе жағдай нашарласа дәрігерге қаралу қажет. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну туралы ұсынымдар Препаратты қабылдау бойынша сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен хабарласыңыз.

- препараттың әсер ететін затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне, сондай-ақ соя майына және арахис майына аса жоғары сезімталдық - бауырдың ауыр жеткіліксіздігі, бауырдың билиарлық циррозы және холестаз - Валсартан - Теваны туа біткен ангионевроздық ісінуі бар пациенттерге немесе АӨФ тежегішімен немесе ангиотензин II рецепторларының антагонистімен алдыңғы емдеу кезінде ангионевроздық ісіну дамыған пациенттерге қолдануға болмайды - қант диабеті бар және/немесе орташа және ауыр дәрежеде бүйрек функциясы бұзылған (шумақтық сүзіліс жылдамдығы (ШСЖ) <60 мл/мин/1,73 м2) пациенттерде алискирен мен құрамында алискирен бар препараттарды бір мезгілде қолдану - галактоземия, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы - креатинин клиренсі <30 мл/мин бүйрек функциясының бұзылуымен 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер, сондай-ақ диализ қабылдайтын бала жасындағы пациенттер - бауыр функциясының ауыр бұзылуы, бауырдың билиарлық циррозы және холестаз бар 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер - жүрек жеткіліксіздігі бар және жуық арада миокард инфарктісін өткерген18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер - жүктіліктің екінші және үшінші триместрлері және лактация кезеңі - 6 жасқа дейінгі балалар

Артериялық гипертензияға шалдыққан науқастарда Жиі емес (>1/1000 <1/100 дейін) - бас айналуы - жөтел - іш ауыруы • қажу Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес) - гемоглобин деңгейінің төмендеуі, гематокриттің төмендеуі, нейтропения, тромбоцитопения - сарысу құю ауруын қоса, жоғары сезімталдық - қан сарысуындағы калий деңгейінің жоғарылауы, гипонатриемия - васкулит - қан плазмасындағы жалпы билирубиннің жоғарылауын қоса, бауыр функциясы көрсеткіштерінің жоғарылауы - ангионевроздық ісіну, буллездік дерматит, бөртпе, қышыну - миалгия - бүйрек жеткіліксіздігі және бүйрек функциясының бұзылуы, қан плазмасындағы креатинин деңгейінің жоғарылауы Жүрек жеткіліксіздігі және инфаркттан кейінгі жағдайы бар науқастарда Жиі (> 1/100 < 1/10 дейін) • бас айналуы, постуральді бас айналуы • гипотензия, ортостаздық гипотензия • бүйрек жеткіліксіздігі, бүйрек функциясының бұзылуы Жиі емес (> 1/1000 < 1/100 дейін) • гиперкалиемия • естен тану, бас ауыруы • бас айналуы • жүрек жеткіліксіздігі • жөтел • жүрек айнуы, диарея • ангионевроздық ісіну • жедел бүйрек жеткіліксіздігі, қан сарысуындағы креатинин деңгейінің жоғарылауы • астения, қажу Өте сирек • ішектің ангионевротикалық ісінуі Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес) • тромбоцитопения • сарысу құю ауруын қоса, жоғары сезімталдық - қан сарысуында калийдің жоғарылауы, гипонатриемия • васкулит • бауыр функциясы көрсеткіштерінің жоғарылауы • буллездік дерматит, бөртпе, қышыну • миалгия • қандағы азот, мочевина деңгейінің жоғарылауы Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз, Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: айқын артериялық гипотензия, сананың тежелуіне, циркуляциялық коллапсқа және/немесе шокқа әкелуі мүмкін. Емі: емдік шаралар қабылдау уақыты мен типіне, сондай-ақ симптомдардың ауырлығына байланысты; ең маңыздысы қан айналымын тұрақтандыру болып табылады. Артериялық гипотензия кезінде пациенттің жатқызылуын және айналымдағы қан көлемінің қалыпқа келуін қамтамасыз ету керек. Валсартанның организмнен гемодиализ жолымен шығарылуы екіталай.

Медицина қызметкеріне қандай да бір басқа препараттарды қабылдап жүргеніңізді, аз уақыт бұрын қабылдасаңыз немесе қабылдауды бастайын деп жүргеніңізді хабарлаңыз.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Ангиотензин рецепторларының блокаторларымен, АӨФт немесе алискиренмен ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (рааЖ) қосарлы блокадасы Клиникалық сынақ деректері ангиотензин рецепторларының блокаторларымен, АӨФ тежегіштерімен немесе алискиренмен бірге қолданғанда ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы монотерапиямен салыстырғанда гипотензия, естен тану, гиперкалиемия және бүйрек функциясының бұзылуы (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) туындауының жоғары қаупімен астасатынын көрсетті. Бір мезгілде қолдану ұсынылмайды Литий Литийдің сарысудағы концентрацияларының қайтымды жоғарылауы және уыттылығы гидрохлоротиазидті қоса, АӨФ тежегіштерімен және тиазидті диуретиктермен бір мезгілде қабылдағанда тіркелген. Валсартан мен литийді бір мезгілде қабылдау туралы деректердің болмауына байланысты бұл біріктірілім ұсынылмайды. Егер көрсетілген біріктірілімді бір мезгілде қабылдау қажеттілігі туындаса, сарысулық литий деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады. Калий жинақтаушы диуретиктер, калий қоспалары, құрамында калий немесе калий деңгейін арттыратын басқа заттар бар тұз алмастырушылары Валсартанды және плазма калийінің деңгейіне әсер ететін дәрілік заттарды бір мезгілде қолдану қажет болғанда плазма калийінің деңгейіне мониторинг жасау ұсынылады. Бір мезгілде қолданғанда сақтық қажет Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД), оның ішінде ЦОГ-2 селективті тежегіштері, ацетилсалицил қышқылы (тәулігіне 3 г астам) және селективті ҚҚСД ҚҚСД ангиотензин II антагонистерімен бір мезгілде тағайындалғанда соңғыларының гипертензияға қарсы әсерінің әлсіреуі мүмкін. Одан өзге, бүйрек функциясының нашарлау және сарысулық калийдің ұлғаюы қаупінің жоғарылауы байқалады. Осылайша, емдеудің басында бүйрек функциясына мониторинг жүргізу және пациентті талапқа сай гидратациялау ұсынылады. Тасымалдаушы-ақуыздар In vitro зерттеу нәтижелері бойынша валсартан OATP1B1 / OATP1B3 бауырды қармау транспортерінің және MRP2 бауыр эффлюксі транспортерінің субстраты болып табылады. Бұл жаңалықтың клиникалық маңыздылығы белгісіз. Валсартанды OATP1B1 тасымалдаушы-ақуыз тежегіштерімен (рифампин, циклоспорин) немесе MRP2 тасымалдаушы-ақуыз тежегішімен (ритонавир) бір мезгілде қолданғанда валсартанның жүйелі экспозициясы артуы мүмкін. Басқалары Валсартанның басқа дәрілік заттармен клиникалық тұрғыдан елеулі өзара әрекеттесуі байқалмаған: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенопол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид. Балалар Балалар мен жасөспірімдерде артериялық гипертензия көбінесе бүйрек функциясының бұзылуымен байланысты. Пациенттердің осы санатына валсартанды РААЖ әсер ететін басқа препараттармен бір мезгілде сақтықпен қабылдау ұсынылады, өйткені бұл қан сарысуындағы калий мөлшерінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Осы контингенттегі бүйрек функциясын және калийдің сарысулық деңгейін мұқият бақылау қажет. Айрықша нұсқаулар Гиперкалиемия Калий қоспаларымен, калий жинақтаушы диуретиктермен, құрамында калий бар тұз алмастырушыларымен немесе қандағы калий мөлшерінің жоғарылауын туындатуы мүмкін басқа препараттармен (мысалы, гепарин) бір мезгілде қолданғанда сақ болу және қандағы калийге жүйелі бақылау жүргізу керек. Бүйрек функциясының бұзылуы КК < 10 мл/мин пациенттерде және диализдегі пациенттерде препараттың қауіпсіздігі жөніндегі деректер жоқ, сондықтан осы санаттағы пациенттерде валсартанмен емдегенде сақ болу керек. КК > 10 мл/мин бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес. Бауыр функциясының бұзылуы Холестазсыз бауыр жеткіліксіздігі жеңіл немесе орташа дәрежедегі пациенттерде препаратпен емдегенде сақ болу керек. Натрий және/немесе айналымдағы қан көлемінің (АҚК) тапшылығы Организмінде натрий және/немесе АҚК айқын тапшылығы бар, мысалы, диуретиктердің жоғары дозаларын алатын науқастарда сирек жағдайларда Валсартан-Тева препаратымен емдеудің басында артериялық гипотензия туындауы мүмкін. Валсартан-Тева препаратымен емдеуді бастар алдында организмдегі натрий мөлшеріне және/немесе АҚК көлеміне, мысалы, диуретик дозасын азайту жолымен түзету жүргізу керек. Бүйрек артериясының стенозы Бүйрек артерияларының екі жақты стенозы немесе жалғыз бүйректің бүйрек артериясының стенозы бар пациенттер үшін Валсартан-Теваны қолдану қауіпсіздігі анықталмаған. Валсартан-Тева препаратын жалғыз бүйрек артериясының бір жақты стенозы салдарынан екіншілік дамыған реноваскулярлық гипертензиясы бар 12 пациентте қысқа курспен қолдану бүйрек гемодинамикасы көрсеткіштерінің, қан сарысуындағы креатинин концентрациясының немесе қандағы азот мочевинасының (ҚАМ) елеулі өзгеруіне әкелмейді. Алайда, ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін басқа да препараттар бүйрек артериясының бір жақты стенозы бар пациенттерде қандағы азот мочевинасының деңгейін және қан сарысуындағы креатинин деңгейін арттыруы мүмкін екенін ескере отырып, валсартанмен емдеу кезінде бүйрек функциясына мерзімді мониторинг жүргізу ұсынылады. Бүйрек трансплантациясы Валсартан-Тева препаратын бүйрек трансплантациясын бастан өткерген пациенттерде қолдану қауіпсіздігі жөнінде деректер жоқ. Бастапқы гиперальдостеронизм Бастапқы гиперальдостеронизмі бар пациенттер Валсартан-Тева препаратын қабылдамауы тиіс, өйткені олардың ренин-ангиотензин жүйесі белсенді емес. Аорта және митральді клапанның стенозы, гипертрофиялық обструктивті кардиомиопатия Басқа да тамыр кеңейтетін дәрілер сияқты, Валсартанмен емдеу кезінде аорта сағасының және митральді клапанның стенозы, гипертрофиялық обструктивті кардиомиопатия (ГОКМ) бар пациенттер үшін ерекше сақтық қажет. Жүктілік Ангиотензин II рецепторларының блокаторларымен емдеуді жүктілік кезінде бастауға болмайды. Жүктілікті жоспарлаған пациенттерге, егер олар альтернативті емге ауыстыра отырып, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын қабылдап қойған жағдайда, гипертензияға қарсы емді қайта қарау керек. Жүктілікті жоспарлайтын пациенттерде ангиотензин II рецепторларының блокаторларын қолдану күтілетін пайдасы қауіптен басым жағдайда ғана мүмкін болады. Жүктілік басталғанда альтернативті ем тағайындай отырып, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын қабылдауды тоқтату керек. Жуырда бастан өткерілген миокард инфаркті Каптоприл мен валсартанды біріктіру ұсынылмайды, өйткені бір мезгілде қабылдағанда қосымша клиникалық басымдықтар көрсетілмеген және бұл ретте препараттарды жеке-жеке қабылдаумен салыстырғанда жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғары. Валсартанды ерте инфаркттан кейінгі кезеңде пациенттерге тағайындағанда сақ болу керек. Пациенттердің осы санатында бүйрек функциясына жүйелі түрде бақылау жүргізу қажет. Валсартанды пациенттерге миокард инфарктісінен кейінгі кезеңде тағайындау артериялық қысымның төмендеуіне әкеледі, бірақ нұсқаулыққа сәйкес дозаны орындаған кезде әдетте симптоматикалық гипотензияға байланысты емдеуді тоқтату талап етілмейді. Жүрек жеткіліксіздігі Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде АӨФ тежегіштері, бета-блокаторлар және валсартан біріктірілімі жағымсыз реакциялар қаупін арттырады, сондықтан қолдануға ұсынылмайды. Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде АӨФ тежегішімен, бета-блокатормен және валсартанмен үштік терапия ұсынылмайды, өйткені қосымша клиникалық басымдықтар болмаған кезде бұл біріктірілімнің жағымсыз реакциялар қаупі жоғары болды. АӨФ тежегіші, минералокортикоидты рецепторлардың антагонисті және валсартанның үштік біріктірілімі де ұсынылмайды. Бұл біріктірілімдерді қолдану маманның бақылауында болуы тиіс және бүйрек функциясы, электролиттер және қан қысымы жиі мұқият бақылануы керек. Валсартанды жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдануды бастаған кезде сақ болу керек. Пациенттердің осы санатында бүйрек функциясына жүйелі түрде бақылау жүргізу қажет. Валсартанды жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге тағайындау артериялық қысымның төмендеуіне әкеледі, бірақ нұсқаулыққа сәйкес дозаны сақтаған кезде әдетте симптоматикалық гипотензияға байланысты емдеуді тоқтату талап етілмейді. Бүйрек функциясы ренин-ангиотензин жүйесінің белсенділігіне едәуір тәуелді болуы мүмкін пациенттерде (мысалы, ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер), АӨФ тежегіштерін қабылдаған кезде олигурия және/немесе өршімелі азотемия, сондай-ақ сирек жағдайларда жедел бүйрек жеткіліксіздігі және/немесе өлім дамуы мүмкін. Валсартан ангиотензин II рецепторларының антагонисті болып табылатындықтан, пациенттердің осы тобында бүйрек функциясы бұзылуының даму мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды. Диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде АӨФ тежегіштерін және ангиотензин II рецепторларының блокаторларын бірге қолдануға болмайды. Ангионевроздық ісіну Ангионевроздық ісіну, оның ішінде көмейдің және дауыс саңылауының ісінуі жағдайлары туралы хабарланды, бұл валсартан қабылдаған пациенттерде тыныс алу жолдарының обструкциясына және/немесе беттің, еріннің, жұтқыншақтың және/немесе тілдің ісінуіне әкеледі; осы пациенттердің кейбіреулерінде басқа дәрілік препараттарды, оның ішінде АӨФ тежегіштерін қабылдаған кезде Квинке ісінуі бұрын дамыған. Ангионевроздық ісіну дамитын пациенттің препаратты қабылдауын дереу тоқтату керек және препарат қайтадан тағайындалмауы тиіс. Ішектің ангионевротикалық ісінуі Валсартанды қоса, ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қабылдап жүрген емделушілерде ішектің ангионевротикалық ісінуі туралы хабарланған. Бұл науқастарда іштің ауыруы, жүрек айну, құсу және диарея болды. Симптомдар ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қабылдауды тоқтатқаннан кейін жойылды. Егер ішектің ангионевротикалық ісінуі диагнозы қойылса, валсартанды қабылдауды тоқтату және симптомдар жойылғанша тиісті бақылауды бастау керек. Ренин-ангиотензин жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы АӨФ тежегіштерін, ангиотензин рецепторларының антагонистерін (АРА) немесе алискиренді бірге пайдалану гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек жеткіліксіздігі (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) қаупін арттыратыны дәлелденді. Осыған байланысты, АӨФ тежегіштерін, АРА немесе алискирен бірге қолдану арқылы РААЖ қосарлы блокадасын жүргізу ұсынылмайды. Егер қосарлы блокада өте қажет деп танылса, оны тек бүйрек функциясын, электролиттерді және қан қысымын жиі бақылайтын маманның бақылауымен жүргізуге болады. АӨФ тежегіштерін және АРА диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде бірге пайдалану ұсынылмайды. Балалар Бүйрек функциясының бұзылуы КК <30 мл/мин кезінде бүйрек функциясы бұзылған 6 жастан 18 жасқа дейінгі пациенттерде, сондай-ақ гемодиализдегі пациенттерде препаратты қолдану зерттелмеген, сондықтан оны пациенттердің осы тобында қолдану ұсынылмайды. 6 жастан 18 жасқа дейінгі пациенттерде КК 30 мл/мин астам болғанда дозаны түзету қажет емес. Валсартанды қабылдау кезінде бүйрек функциясын және қан сарысуындағы калий мөлшерін мұқият бақылау керек. Әсіресе, валсартанды жоғары температура немесе дегидратация аясында қабылдаған кезде осы сақтық шараларын орындау қажет, өйткені бұл жағдайда бүйрек функциясының бұзылуы дамуы мүмкін. Бауыр функциясының бұзылуы Ересек пациенттердегі сияқты, препаратты қолдану бауырдың ауыр бұзылуы, билиарлық цирроз және холестазы бар 6 жастан 18 жасқа дейінгі пациенттер үшін қарсы көрсетілген. Бауыр функциясы жеңіл және орташа бұзылған пациенттерде валсартанды қолдану тәжірибесі шектеулі. Пациенттердің осы тобында 80 мг дозаны асырмау керек. Жүктілік Ангиотензин II (АРА II) рецепторларының антагонистерін жүктіліктің бірінші триместрінде қолдану ұсынылмайды. АРА II қолдану жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде қарсы көрсетілген. Жүктіліктің бірінші триместрінде АӨФ тежегіштері әсерінің тератогенді қаупін айғақтайтын эпидемиологиялық деректер сенімді болған жоқ, алайда қауіптің жоғарылауын жоққа шығаруға болмайды. Ангиотензин II (АРА II) антагонистерін қабылдау кезінде қауіп туралы эпидемиологиялық бақыланатын деректер болмаса да, препараттардың осы класы үшін осындай қауіп орын алуы мүмкін. Егер АРА II емін жалғастыру қажет деп саналса, жүктілікті жоспарлайтын пациенттерге жүктілік кезінде қауіпсіздік бейіні зерттелген гипертензияға қарсы альтернативті ем іздеу керек. Егер жүктілік диагнозы қойылса, АРА II емін дереу тоқтатып, қажет болған жағдайда альтернативті ем бастау керек. Жүктіліктің екінші және үшінші триместріндегі АРА II емі адамда фетоуыттылықты (бүйрек функциясының төмендеуі, олигогидрамнион, бассүйектің оссификациясының баяулауы) және неонатальді уыттылықты (бүйрек жеткіліксіздігі, гипотензия, гиперкалиемия) тудыратыны белгілі. Егер емдеу жүктіліктің екінші триместрінде басталса, шарананың бүйрегі мен бассүйегіне УДЗ жүргізу ұсынылады. Аналары АРА II қабылдаған сәбилер гипотонияға қатысты бақылануы тиіс. Бала емізу Бала емізу кезінде валсартанды қолдану ұсынылмайды, өйткені оны бала емізу кезінде пайдалануға қатысты ақпарат жоқ. Препараттың қауіпсіздік бейіндерін, әсіресе нәрестелер мен шала туылған балаларды қоректендіру кезінде зерттеумен альтернативті емдеу ұсынылады. Препараттың бір дозасындағы натрийдің жалпы мөлшері 1 ммольден (23 мг) сондықтан препарат натрийден бос деп саналады. Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері. Валсартанның автомобиль жүргізу қабілетіне және қауіпті құрылғылармен және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықтимал әсерін анықтау бойынша арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Басқа гипертензияға қарсы дәрілерді қабылдау кезіндегідей, жылдам реакцияға жоғары назар аударуды талап ететін қызмет түрлерін жүзеге асыру кезінде препараттың бас айналуды немесе шаршау сезімін тудыру қабілеті туралы есте ұстаған жөн.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!