Тұмауға қарсы ыдыратылған белсенділігі жойылған вакцина суспензия 0.5 мл

Вакцинаның бір дозасының (0,5 мл) құрамында белсенді зат: гемагглютинин A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 -вирус тәрізді – 15 мкг, гемагглютинин A/Darwin/9/2021 (H3N2) -вирус тәрізді – 15 мкг, гемагглютинин B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria lineage) - вирус тәрізді – 15 мкг, қосымша заттар: натрий хлориді, натрий моногидрофосфаты, натрий дигидрофосфаты, гентамицин сульфаты, инъекцияға арналған су. Тұмауға қарсы ыдыратылған белсенділігі жойылған вакцина құрамында тауық жұмыртқасы компонентінің іздері болуы мүмкін - өндіріс процесінде қолданылатын овальбумин, формальдегид, ыдырататын реагент, Тритон Х-100 немесе гентамицин. Тұмау вакцинасының антигендік құрамы Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының (Солтүстік жартышар үшін) 2022-2023 эпидемиологиялық маусымға арналған ұсынымдарына сәйкес келеді Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Бөгде қоспаларсыз сәл сүттей ақ түсті суспензия.

-ересектерде, әсіресе асқыну қаупі жоғары адамдарда тұмаудың профилактикасында. Вакцинаны қолдану ресми ұсынымдарға негізделуі керек.

Әсер ету механизмі Тұмауға қарсы ыдыратылған белсенділігі жойылған вакцина беткі және ішкі антигендері бар ыдыратылған (сплит-) вакциналар класына жатады. Вакцина жетілдірілген технология бойынша өндіріледі: тауық жұмыртқасында өсірілген тұмау вирусы шоғырланады және формальдегидпен белсенділігі жойылады, содан кейін ыдырайды және терең тазарту кезеңінен өтеді. Мұндай технология, көп сатылы бақылау және препаратты тазарту балласты заттардың концентрациясын нанограмманың үлестерінде өлшенетін мөлшерге дейін жеткізуге мүмкіндік береді, сондай-ақ консерванттың болмауы жағымсыз реакцияларды барынша азайтады. Иммунобиологиялық қасиеттері Вакцина тұмау вирусының гемагглютининінің нысана- жасушалапрдың рецепторларына бекітілуін тежейтін, осылайша тұмау вирусын бейтараптандыратын антигемагглютининді антиденелерді өндіру есебінен осы вакцина құрамындағы А және В типті маусымдық тұмау вирусының эпидемиялық өзекті штаммдарына спецификалы иммунитеттің дамуын қалыптастырады. Антиденелердің қорғаныс деңгейі әдетте екпеден кейін 2-3 аптадан соң дамиды. Гомологиялық штамдарға немесе вакциналарға жақын штамдарға вакцинадан кейінгі иммунитеттің ұзақтығы әртүрлі болуы мүмкін, бірақ әдетте 6-12 айды құрайды.

Дозалау режимі Вакцина бұлшықет ішіне немесе терең тері астына енгізіледі! Иммунизация елімізде қабылданған ұсынымдарды ескере отырып, жыл сайын күз мезгілінде жүргізіледі. Ересектерге вакцина 0,5 мл дозада бір рет қолданылады, оның құрамында тұмау вирусының әр штаммының 15 мкг гемагглютинині бар. Енгізу әдісі мен жолы Вакцина бұлшықет ішіне немесе иықтың дельта тәрізді бұлшықеті аймағына терең тері астына енгізіледі. Вена ішіне енгізуге болмайды! Қолданар алдында вакцинаны бөлме температурасында ұстау және шайқау керек. Қаптаманы ашқаннан кейін бірден қолданыңыз. Суспензияда бөгде бөлшектер болған кезде препаратты қолдануға болмайды.

- әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне, сондай-ақ қалдық мөлшерде тауық жұмыртқасының компоненттеріне және тауық ақуызына (овальбуминге), сондай-ақ формальдегидке, ыдыратылған реагентке, Тритон Х-100, гентамицинге аса жоғары сезімталдық -дене температурасының 37 °C-ден жоғарылауы -жедел инфекциялық ауру немесе созылмалы аурудың өршуі -бақыланбайтын эпилепсия, Гийен-Барре синдромы немесе жүйке жүйесінің басқа аурулары -анамнезінде осы немесе басқа ұқсас вакцинаны енгізуге анафилаксиялық реакция жағдайлары -балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін) - дене температурасының жоғарылауы, шаршағыштық, енгізу орнындағы ауырсыну, бас ауыруы Жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін) - инъекция орнындағы қышу, қызару, ісіну, тығыздалу - бас айналу - бұлшықет ауыруы, буын ауыруы - тәбеттің төмендеуі, жүрек айнуы, диарея, іштің ауыруы - жөтел, тамақтың ауыруы Маркетингтен кейінгі кезеңде хабарланған жағымсыз реакциялар Маркетингтен кейінгі кезеңде келесі жағымсыз реакциялар байқалды: - Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар: анафилаксиялық шок. - Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар: бөртпе, есекжем, ангионевроздық ісіну және мультиформалы эритема, Шенлейн-Генох пурпурасы. - Қантамырлар тарапынан бұзылулар: ысынулар. - Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар: тромбоцитопениялық пурпура. - Жүйке жүйесінің тарапынан бұзылулар: құрысулар. - Зат алмасудың және тамақтанудың бұзылуы: тетания. - Психика тарапынан бұзылулар: тыныс алудың кідіруі. - Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар: ауыздың құрғауы. - Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар: бүйрек функциясының жеткіліксіздігі. - Қантамырлар тарапынан бұзылулар: лимфедема. - Енгізу орнындағы жалпы бұзылулар мен реакциялар: жылауықтық, жұмсақ тіндердің жергілікті қабынуы және беттің ісінуі. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Ұсынылған дозаларды сақтаған кезде артық дозалану жағдайлары байқалған жоқ.

Иммунизация алдында «Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімінде көрсетілген заттарға және басқа вакциналарға аса жоғары сезімталдық реакцияларының болуы туралы аллергологиялық анамнезді, сондай-ақ анамнезде иммун тапшылығы жағдайының немесе жақында болған иммуномодуляциялық терапияның болуы туралы анамнезді жинақтау керек. Кез келген басқа инъекциялық вакциналарды пайдаланғандағыдай, препаратты енгізгеннен кейін анафилаксиялық реакция дамыған жағдайда тиісті дәрі-дәрмектердің (адреналин, кортикостероидтар және т.б.) болуы және егілгендерді инъекциядан кейін 30 минут ішінде тиісінше бақылау талап етіледі. Эндогендік немесе ятрогенді иммуносупрессиясы бар адамдарда егуден кейінгі гуморальді иммундық жауап жеткіліксіз болуы мүмкін. Иммуноглобулин алған адамдар бір ай өткеннен кейін вакцинациялануы тиіс. Осы препаратпен вакцинациядан кейін жүйке жүйесінің кез келген реакциясы бар адамдар қайтадан вакцинацияланбауы керек. Аурудың жедел ағымында және созылмалы аурулардың өршуінде вакцинацияны сауығу кезеңіне дейін кейінге қалдыру керек. Вакцина препарат құрамында бар тұмау вирусының 3 штаммына немесе көрсетілгендерге ұқсас штаммдарға қарсы ғана иммунитеттің қалыптасуына әкеледі. Вакцина тұмауға ұқсас, бірақ басқа қоздырғыштардан туындаған ауруларға қарсы иммунитеттің дамуын қамтамасыз етпейді. Алдыңғы эпидемиялық маусымда жүргізілген тұмауға қарсы вакцинация келесі маусымға сенімді қорғауды қамтамасыз ете алмайды, өйткені әр эпидемиялық маусымға тұмау вирусының өзінің ең көп таралған штамдары тән. Тұмауға қарсы вакцинамен вакцинациядан кейін қан сарысуында адамның АИТВ-ға, С гепатитіне және Т-жасушалық лимфотропты вирусына қарсы антиденелердің болуына ИФТ-ның жалған-оң нәтижелері байқалды. ИФТ-ның жалған-оң нәтижелерін вестерн-блоттинг әдісімен қайта тексеруге болады. Уақытша жалған-оң реакциялар вакцинация салдарынан тұмауға қарсы IgM өндірілуіне байланысты болуы мүмкін. Сақтық шаралары Вена ішіне енгізуге болмайды! Кез келген басқа инъекциялық вакциналарды пайдаланғандағыдай, препаратты енгізгеннен кейін анафилаксиялық реакция дамыған жағдайда шокқа қарсы терапия дәрі дәрмектері болуы және инъекциядан кейін 30 минут ішінде егілгендерді тиісінше бақылау қажет. Препаратты тамыр арнасына түсірмеу үшін инъекцияны сақтықпен енгізу керек. Қаптаманың ақаулары (контейнерде сызаттар және т.б.), сілкігеннен кейін жоғалып кетпейтін қабыршақтар немесе сапаның өзгеруін болжауға мүмкіндік беретін басқа да қандай да бір өзгерістер болған кезде вакцинаны қолдануға болмайды. Қаптаманы ашқаннан кейін бірден қолданыңыз. Қолданар алдында шайқаңыз. Арнайы сақтандырулар Педиатрияда қолдану Препарат балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдануға арналмаған. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Бұл вакцинаны қолдану көлікті немесе басқа техниканы басқару қабілетіне әсер етпейді.

Қолда бар деректер, егер жүкті әйелге енгізілсе, тұмауға қарсы белсенділігі жойылған вакцина шаранаға зиян келтіретінін көрсетпейді. Вакцинаны ДДҰ жүктіліктің кез келген кезеңінде ұсынады. Вакцина бала емізу кезінде қолданылуы мүмкін.

Вакцина басқа вакциналармен (БЦЖ вакцинасын қоспағанда) бір мезгілде (бір күнде) қолданылуы мүмкін. Бұл жағдайда препараттар әртүрлі шприцтерді қолдана отырып, дененің әртүрлі аймақтарына енгізіледі. Иммунизация әсеріне қатар жүретін иммуносупрессивті ем немесе бұрыннан бар иммундық жеткіліксіздік әсер етуі мүмкін. Иммуносупрессивті ем қабылдап жүрген пациенттерде осы вакцинаны енгізуге иммундық жауап төмендеуі мүмкін. Үйлесімсіздігі Үйлесімділігі бойынша зерттеулердің болмауына байланысты тұмауға қарсы вакцинаны басқа дәрілік заттармен араластыруға болмайды.

Сақтау мерзімі 1 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 2 °C-ден 8 °C-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Ашқаннан кейін дереу қолдану керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!