Белсенділігі жойылған концентрацияланған өсірінді тазартылған құрғақ антирабиялық вакцина лиофилизат

Вакцинаның бір дозасының (1,0 мл) құрамында: белсенді зат – — құтырма вирусының спецификалық антигені «Внуково-32» штаммы – кемінде 2,5 ХБ (Халықаралық Бірлік), қосымша заттар: — Адам альбумині, сахароза, желатин, еріткіш – — инъекцияға арналған су, 1 мл. Препарат құрамында консерванттар мен антибиотиктер жоқ. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Кеуекті ақ түсті масса, гигроскопиялы. Қалпына келтірілген препарат –түссізден ашық-сары түске дейінгі мөлдір немесе әлсіз бозаңданатын ерітінді.

• емдеу-профилактикалық иммунизация: құтырма ауруымен ауыратын жануарлармен, құтырма ауруына күдікті жылықанды жануарлармен, жабайы немесе белгісіз жылықанды жануарлармен жанасу және тістеп алғанда; • профилактикалық иммунизация: жануарларды аулауды жүргізетін қызмет жұмыскерлері (аушылар, жүргізушілер, аңшылар, орманшылар және т. б.); жануарлармен байланысы бар, жануарлар ауруларымен күрес жөніндегі ветеринариялық станциялардың қызметкерлері (мал дәрігерлері, фельдшерлер, лаборанттар, кіші персонал); құтырма ауруына зерттеу жүргізетін ғылыми-зерттеу институттары мен диагностикалық зертханалардың қызметкерлері; виварийлер және жануарлармен жұмыс істейтін басқа мекемелердің қызметкерлері; емдеу-алдын алу мекемелерінің жоғары жұқтыру қаупі бар (патологоанатомдар, құтырма ауруына шалдыққандарға парентералдық араласуды жүргізуге қатысатын мамандар) қызмет көрсететін персоналы.

ATХ коды: J07BG01 Вакцина кейіннен гельхроматография әдісімен тазарта отырып, ультрафильтрация әдісімен концентрацияланған, ультракүлгін сәулелермен және формалинмен белсенділігі жойылған сириялық атжалмандардың бүйрек жасушаларының бастапқы өсіріндісінде өсірілген "Внуково-32" штаммы құтырманың вакциналық вирусы болып табылады. Вакцина құтырма вирусына қарсы иммунитеттің өндірілуін индукциялайды. 0,5 ХБ/мл (RFFIT) артық антирабиялық антиденелердің титрі, ДДСҰ ұсынымдарына сәйкес, қорғаушы болып саналады.

Ампулаларды ашуды және вакцинациялау емшарасын асептика ережелерін қатаң орындап жүзеге асырады. Вакцинасы бар ампуланың ішіндегісін инъекцияға арналған 1 мл суға ерітеді. Еріту уақыты 5 минуттан аспауы тиіс. Ерітілген вакцинаны бұлшықет ішіне баяу иықтың дельта тәрізді бұлшықетіне, 5 жасқа дейінгі балаларға - санның алдыңғы бүйір бетінің жоғарғы бөлігіне енгізеді. Ерітілген вакцинаны 5 минуттан артық сақтауға жол берілмейді. Назар аударыңыз! Вакцинация тиімділігінің жеткіліксіз болу қаупіне байланысты вакцинаны бөксе аймағына енгізуге жол берілмейді. Иммунизация дозалары мен схемалары балалар мен ересектер үшін бірдей. Антирабиялық көмек көрсету Антирабиялық көмек келесілерден тұрады: • жараларды жергілікті өңдеу (тістеп алу, тырналған із, сызаттар), сілекейленген жерлер; • емдеу-профилактикалық иммунизация (антирабиялық вакцинаны енгізу немесе көрсетімдер болған кезде, антирабиялық вакцинаны және антирабиялық иммуноглобулинді (АИГ) біріктіріп енгізу. • Жарақатты жергілікті өңдеу Жарақатты (тістелген, тырналған жер, сызаттар) және сілекейленген жерді жергілікті өңдеуді дереу немесе тістегеннен немесе зақымдалғаннан кейін ертерек бастау керек. Ол жарақат бетін кемінде 15 минут бойы сабынды сумен немесе басқа жуғыш құралмен (детергентпен) көп мөлшерде жуудан тұрады. Сабын немесе детергент болмаған жағдайда зақымдану орнын ағын сумен жуады. Осыдан кейін жарақаттың шеттерін 70% спиртпен немесе 5% сулы-спиртті йод ерітіндісімен өңдеу керек. Мүмкіндігінше алғашқы үш күн ішінде жарақатқа тігіс салмау керек. Тек келесі жағдайларда тігіс салу көрсетілген: • көлемді жарақаттар кезінде - жарақатты алдын ала өңдегеннен кейін бірнеше жапсырма тігістер салу; • косметикалық көрсетілімдер бойынша (беттегі жараның терісіне тігіс салу); сыртқы қан кетуді тоқтату мақсатында қан ағып тұрған тамырларды тігу. Жарақаттарды (зақымдануларды) жергілікті өңдегеннен кейін дереу емдеу-профилактикалық иммунизацияны бастайды. АИГ қолдану көрсетілімдері болған жағдайда оны жарақатты жергілікті өңдеуден кейін жараға және жараның айналасындағы тіндерге инфильтрация жолымен бірден пайдаланады. • Емдеу-профилактикалық иммунизация Құтырма жұқтыру қаупіне ұшыраған барлық адамдарды емдеу-профилактикалық иммунизациялау керек. Емдеу-профилактикалық иммунизация курсы зардап шегушінің антирабиялық көмекке жүгіну мерзіміне қарамастан, құтырған жануарлармен, құтырмамен ауырған деп күдіктенген жылықанды жануарлармен, жабайы немесе белгісіз жылықанды жануарлармен жанасқаннан кейін бірнеше ай өткен соң да тағайындалады. Антирабиялық вакцинамен емдеу-алдын алу екпелерінің схемасы Зақымдану категориясы — Жанасу сипаты — Жануарлар туралы деректер — Емі 1 — Тері жамылғысының зақымдануы жоқ, тері жамылғысының сілекейленуі жоқ, шырышты қабықтың сілекейленуі жоқ. — Құтырмамен ауырған. — Тағайындал майды. 2 — Үй және ауылшаруашылығының жылықанды жануарларынан болған зақымдалмаған тері жамылғысының сілекейленуі, тырналуы, сызаттар, денені, аяқ-қолдарды беткейлік тістеу (басынан, бетінен, мойнынан, қолынан, қол және аяқ саусақтарынан басқа). — Егер жануарларға бақылау жасалған 10 тәулік ішінде ол сау болатын болса, онда емдеу тоқтатылады (яғни 3-ші инъекциядан кейін). Егер жануарда клиникалық белгілері болмаса және құтырудың жоқтығы зертханалық дәлелденген болса, онда құтырудың жоқтығы анықталған сәттен бастап емдеу тоқтатылады. Жануарларды 10 күндік бақылау мүмкін болмаған (сойылған, өлген, қашып кеткен, жоғалып кеткен және т. б.) барлық басқа жағдайларда емдеуді көрсетілген схема бойынша жалғастыру керек. — Емдеуді дереу бастау: 1,0 мл вакцина 0, 3, 7, 14, 30 және 90 күндері. 3 — Шырышты қабықтардың кез келген сілекейленулері, басты, бетті, мойынды, қолды, қол мен аяқ саусақтарын, гениталийді кез келген тістеу; үй және ауылшаруашылықтың жылықанды жануарларынан болған бірлі-жарым немесе көптеген терең жыртылған жарақаттар. Жабайы етқоректілер, ұшатын тышқандар мен кеміргіштер келтірген кез келген сілекейленулер мен зақымданулар. — Егер жануарларды бақылау мүмкіндігі болса және ол 10 күн ішінде сау болатын болса, емдеу тоқтатылады (яғни 3- ші инъекциядан кейін). Егер жануарда клиникалық белгілері болмаса және жануарда құтырманың жоқтығы зертханалық дәлелденсе, онда құтырманың жоқтығы анықталған сәттен бастап емдеу тоқтатылады. Жануарларды бақылау мүмкін болмаған барлық басқа жағдайларда емдеуді көрсетілген схема бойынша жалғастыру керек. — Антирабиялық иммуноглобулинмен аралас емдеуді дереу бастау: АИГ 0 күн және антирабиялық вакцинамен: 1,0 мл-ден 0, 3, 7, 14, 30 және 90 күндері. 0, 3, 7, 14, 30 және 90 күн. Бұрын емдеу-профилактикалық немесе профилактикалық егудің толық курсын алған, оны аяқталғанына 1 жылдан аспайтын уақыт өткен адамдар үшін 0,3,7 күні 1,0 мл-ден антирабиялық вакцинаның үш инъекциясын тағайындайды; егер бір және одан да көп жыл өтсе немесе иммунизация курсы толық жүргізілмесе, онда егулер "Антирабиялық вакцинамен емдеу- профилактикалық екпелерінің схемасына" сәйкес жүргізіледі. АИГ және антирабиялық вакцинаны біріктіріп қолданған кезде екі препарат да антирабиялық көмекке жүгіну мерзіміне қарамастан бір мезгілде әртүрлі орындарға енгізіледі. Иммуноглобулин мен вакцинаны бір шприцте араластыруға және дененің бір аймағына енгізуге болмайды. Жылқы қанының сарысуынан алынған АИГ енгізер алдында пациенттің жылқы ақуызына жеке сезімталдығын тексеру қажет. Гетерологиялық АИГ-ні тістегеннен кейін 3 тәуліктен кешіктірмей енгізеді, гомологиялық АИГ-ні тістегеннен кейін 7 тәуліктен кешіктірмей енгізеді. АИГ есептелген дозасының көп бөлігі жарақаттың айналасындағы тіндерге және жарақаттың тереңдігіне инфильтрациялануы тиіс. Егер зақымданудың анатомиялық орналасуы (саусақтардың ұштары және т. б.) жарақаттың айналасындағы тіндерге антирабиялық иммуноглобулиннің барлық дозасын енгізуге мүмкіндік бермесе, онда қалдығын бұлшықет ішіне вакцина енгізілген орыннан басқа жерлерге енгізеді. Вакцинацияның қажеттілігі, сызбасы, көлемі туралы соңғы шешімді білікті медицина маманы қабылдайды. • Профилактикалық иммунизация Құтыруды жұқтыру қаупі жоғары адамдарды профилактикалық иммунизациялау емдеу-профилактикалық мекемелерінің егу кабинеттерінде жүзеге асырылады. Вакцина бұлшықет ішіне иықтың дельта тәрізді бұлшықетіне 1,0 мл-ден 0, 7 және 30 күнде енгізіледі. Ревакцинацияны бір рет, 1,0 мл дозада бір жылдан кейін және одан әрі әр үш жыл сайын жүргізеді. Профилактикалық иммунизациялау схемасы Бастапқы иммунизация — 1 дозадан (1,0 мл) - 0; 7 және 30 күн 3 инъекция 1 жылдан кейін алғашқы ревакцинация — 1 дозадан ( 1,0 мл) - 1 инъекция Кейінгі ревакцинациялар әрбір 3 жыл сайын — 1 дозадан ( 1,0 мл) - 1 инъекция Емдік-профилактикалық немесе профилактикалық иммунизациялау курсынан кейін екпе жасалған адамға қажетті мәліметтер (препараттардың атауы мен серияларының нөмірі, жарамдылық мерзімі, егу курсы, вакцинадан кейінгі реакциялардың болуы) көрсетілген анықтама ("Профилактикалық екпелер туралы сертификат") беріледі.

Емдеу-профилактикалық иммунизация үшін • жоқ Профилактикалық иммунизация үшін • жедел инфекциялық және инфекциялық емес аурулар, асқыну немесе декомпенсация сатысындағы созылмалы аурулар – екпені сауыққаннан кейін (ремиссия) кемінде бір ай өткен соң жүргізеді. • бұрын енгізілген антирабиялық вакцинаға аллергиялық реакциялар • күшті реакция (температурасы 40 °С жоғары, енгізу орнындағы ісіну және диаметрі 8 см жоғары гиперемия) немесе алдыңғы енгізілген препаратқа асқынулар • жүктілік

Жағымсыз құбылыстардың кездесу жиілігін бағалаудың келесі критерийлері қолданылды: жиі (≥1/100-ден 1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1000-ден 1/100-ға дейін), сирек (≥1/10000-нан 1/1000-ға дейін), өте сирек (˂ 1/10000). Жиі Жергілікті реакциялар: инъекция орнындағы ауырсыну. Сирек Жергілікті реакциялар: инъекция орнында шамалы ісіну, тығыздану, қызару, қышыну, аймақтық лимфа түйіндерінің ұлғаюы. Жүйелі реакциялар: әлсіздік, бас ауруы, әлсіздік, дене қызуының көтерілуі. Симптоматикалық ем, гипосенсибилизациялайтын және антигистаминді дәрілерді қолдану ұсынылады. Өте сирек Неврологиялық симптомдар (парестезия, транзиторлы нейропатия), аллергиялық реакциялар. Антирабиялық вакцинаны енгізген кезде аллергиялық реакциялар, әдетте, АИГ бір мезгілде тағайындалғанда байқалды (АИГ қолдану жөніндегі нұсқаулықты қараңыз). Егер сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар туындаса, емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз. Бұл ұсыным кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, оның ішінде қосымша парақта берілгендерге де қатысты. Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау арқылы ДП қауіпсіздігі туралы көбірек мәлімет алуға көмектесесіз. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz немесе "REGICOM" ЖШС, Қазақстан Республикасы, 050046, Алматы қ., Абылай хан даңғылы, 122/64 үй, 12 пәтер. Teл. +7 (705) 132-78-51; +7 (701) 786-82-79; +7 (727) 261-22-15. Е-mail: safety@regicompany.com

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алған кезде қажетті шаралар Құтыру өліммен аяқталатынын ескере отырып, емдік-профилактикалық иммунизация жүргізу кезінде вакцинаның бір де бір дозасын өткізіп алуға болмайды. Антирабиялық екпелер курсының әртүрлі бұзылулары (вакцинация мерзімдерін сақтамау, препаратты енгізу кезектілігінің бұзылуы және т. б.) жағдайында жүргізілетін емдеуді одан әрі түзету мақсатында екпе жасалатындардың иммундық мәртебесін анықтау керек. ДДСҰ ұсынымдарына сәйкес 0,5 ХБ/мл (RFFIT) артық антирабиялық антиденелердің титрі қорғаушы болып саналады.

Пациентте неврологиялық симптомдар дамыған жағдайда дереу ауруханаға жатқызу керек. Жалпы және жергілікті реакциялар дамығанда симптоматикалық ем, гипосенсибилизациялайтын және антигистаминдік дәрілік препараттар тағайындалады. Жағымсыз реакциялар, соның ішінде аллергиялық реакциялар пайда болған кезде дәрігерге бару керек. Арнайы сақтандырулар Ерекше нұсқаулар Екпе жүргізілетін орындар шокқа қарсы терапия құралдарымен жабдықталуы тиіс. Тұтастығы, таңбалануы бұзылған, жарамдылық мерзімі өткен, дұрыс сақталмаған ампулалардағы, сондай-ақ ерітілген препараттың түсі мен мөлдірлігі өзгерген кезде препарат қолдануға жарамсыз болады. Вакцина егілген адам вакцинациядан кейін кемінде 30 минут медициналық бақылауда болуы тиіс. Вакцинация алушыға егу курсы кезінде және оны аяқтағаннан кейін 6 ай бойы қандай да бір спирттік ішімдіктерді қолдануға тыйым салынады. Сондай-ақ, екпенің бүкіл курсы бойынша қатты шаршаудан, салқындаудан, қызудан аулақ болу керек. Педиатрияда қолдану Емдік-профилактикалық иммунизация үшін жасқа шектеу жоқ. Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор мехнаизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Неврологиялық симптоматиканың (бас айналу, әлсіздік) даму мүмкіндігін ескере отырып, иммунизация кезінде көлік құралдары мен қозғалатын механизмдерді сақтықпен басқару ұсынылады.

Емдік-профилактикалық иммунизация кезінде жүктілік және бала емізу кезеңі қарсы көрсетім болып табылмайды. Жүкті әйелдер мен бала емізетін әйелдерге профилактикалық иммунизация жүргізілмейді.

Емдік-профилактикалық вакцинация курсын жүргізу кезінде өмірлік көрсеткіштер бойынша тағайындалған препараттарды қоспағанда, басқа препараттармен вакцинация жүргізуге тыйым салынады. Құтырмаға қарсы вакцинация аяқталғаннан кейін басқа вакциналармен егуді 2 айдан кейін жүргізуге жол беріледі. Профилактикалық вакцинацияны басқа инфекциялық ауруға қарсы вакцинациядан кейін кемінде 1 ай өткен соң жүргізеді. Кортикостероидтар мен иммунодепрессанттар вакцинотерапияның сәтсіздігіне әкелуі мүмкін. Сондықтан, кортикостероидтар мен иммунодепрессанттарды қабылдау аясында вакцинация жүргізілген жағдайда вирусты бейтараптандыратын антиденелердің деңгейін анықтау міндетті болып табылады. Вирусты бейтараптандыратын антиденелер болмаған жағдайда немесе антиденелер деңгейі қорғаныштық (0,5 ХБ/мл) төмен болғанда 0, 7 және 30 күн схемасы бойынша вакцина енгізудің қосымша курсы қажет.

Сақтау мерзімі Вакцинаның жарамдылық мерзімі – 2 жыл. Еріткіштің жарамдылық мерзімі – 4 жыл. Жиынтықтың жарамдылық мерзімі (еріткіші бар дәрілік препарат) жиынтыққа кіретін компоненттің ең аз жарамдылық мерзіміне сәйкес келеді. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 2С -ден 8С -ге дейінгі температурада сақтау керек. Ерітілген вакцинаны 5 минуттан артық сақтауға жол берілмейді. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Босатылу шарттары Арнайы емдеу мекемелері үшін.