Увиромед таблетки 500 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат: 500 мг валацикловир (валацикловир гидрохлориді түрінде), қосымша заттар: микрокристалды целлюлозаның 101 типі, повидон К30, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты қабықтың құрамы: Опадри® II 85F18422 ақ (ішінара гидролизденген поливинил спирті, титанның қостотығы Е171, полиэтиленгликоль/макрогол, тальк). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Сопақша, екі беті дөңес, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «U500» өрнегі бар таблеткалар (500 мг доза үшін).

Varicella zoster (VZV) вирусы туындатқан инфекциялар - белдемелі герпес Увиромед ересек иммунокомпетентті пациенттерде белдемелі герпесті (белдемелі теміреткі) және офтальмогерпесті емдеуге арналған. Увиромед жеңіл немесе орташа иммундық тапшылығы бар ересек пациенттерде белдемелі герпесті емдеу үшін көрсетілген. Қарапайым герпес вирусы (ҚГВ) туындатқан инфекциялар Увиромед төмендегілер үшін көрсетілген ҚГВ туындатқан тері және шырышты қабық инфекцияларын емдеу және бәсеңдету үшін қолданылады, оған қоса: - иммунокомпетентті ересектер мен жасөспірімдерде, сонымен қатар иммунитеті төмендеген ересектерде алғаш анықталған генитальді герпесті емдеуде - иммунокомпетентті ересектер мен жасөспірімдерде, сонымен қатар иммунитеті төмендеген ересектерде қайталанған генитальді герпесті емдеуде - иммунокомпетентті ересектер мен жасөспірімдерде, сонымен қатар иммунитеті төмендеген ересектерде генитальді герпестің қайталануын бәсеңдетуде Иммунокомпетентті ересектер мен жасөспірімдерде, сондай-ақ иммунитеті төмен ересектерде ҚГВ көз инфекцияларының қайталануын емдеу және басу. АИТВ-инфекциясынан басқа себептер бойынша иммундалған ҚГВ бар пациенттерде клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Цитомегаловирустық (ЦМВ) инфекциялар: Увиромед ересектер мен жасөспірімдерде ағзаларды трансплантациялау кезінде туындайтын цитомегаловирустық инфекцияның (ЦМВ) профилактикасы үшін арналған.

Әсер ету механизмі Валацикловир, вирусқа қарсы препарат, ацикловирдің L-валин эфирі болып табылады. Ацикловир пурин (гуанин) нуклеозидінің аналогы болып табылады. Валацикловир адамда ацикловир мен валинге тез және толықтай айналады, мүмкін, валацикловиргидролаза деп аталатын фермент арқылы. Ацикловирдің in vitro 1 және 2-типті қарапайым герпес вирусына (ҚГВ) қарсы арнайы, Varicella zoster вирусына (ВЗВ), цитомегаловирусқа (ЦМВ), Эпштейн-Барр вирусына (ЭБВ) және адамдағы герпес вирусының 6-типіне қарсы арнайы тежейтін белсенділігі бар. Ацикловир фосфорланғаннан және белсенді түрі – ацикловир трифосфатына айналғаннан кейін бірден вирустық ДНҚ синтезін тежейді. Фосфорланудың алғашқы сатысы вирус-спецификалық ферменттердің белсенділігін қажет етеді. ҚГВ, ВЗВ және ЭБВ үшін осындай ферменті вирустық тимидинкиназа болып табылады, ол вируспен зақымданған жасушаларда ғана болады. Фосфорланудың ішінара селективтілігі цитомегаловируста сақталады және бұған фосфотрансфераза UL 97 генінің өнімі арқылы жүреді. Ацикловирдің арнайы вирустық ферментпен белсенділенуі едәуір дәрежеде оның селективтілігімен түсіндіріледі. Ацикловирдің фосфорлану процесі жасушалық киназалармен аяқталады. Ацикловир трифосфаты вирустық ДНҚ-полимеразаны бәсекелес тежейді және нуклеозид аналогы бола отырып вирустық ДНҚ-ға тіркеледі, бұл тізбектің облигаттық үзілуіне, ДНҚ синтезінің тоқтауына әкеледі, демек, вирус репликациясының бөгелуіне әкеледі. Фармакодинамикалық әсерлері Төзімділігі әдетте тимидинкиназаның тапшылығымен жүзеге асады, бұл қожайынының организмінде вирустың шамадан тыс таралуына әкеледі. Кейде ацикловирге сезімталдықтың төмендеуі вирустық тимидинкиназа немесе ДНҚ-полимераза құрылымы бұзылған вирус штаммдарының пайда болуымен жүзеге асады. Вирустың осындай вируленттілігінің әртүрлілігі жабайы штаммдарындағы осындайды еске түсіреді. Ацикловир емін немесе профилактикасын алатын пациенттерде ҚГВ және ВЗВ клиникалық изоляттарын мониторингілеу ацикловирге сезімталдығы төмен вирус иммунокомпетентті қожайында өте сирек кездесетінін және иммунитеті нашар адамдарда сирек кездесетінін көрсетті, мысалы, ағзалар немесе сүйек кемігінің реципиенттері, қатерлі аурулар кезінде химиотерапия алатын пациенттер және адамның иммундық тапшылығы вирусын (АИТВ) жұқтырған адамдар. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Клиникалық зерттеулер Varicella Zoster вирусы туындатқан инфекциялар Валацикловир ауырсынуды жоюды тездетеді: зостермен байланысты ауырсынуы бар пациенттердің ұзақтығы мен үлесін азайтады, оның құрамына жедел және 50 жастан асқан пациенттерде постерпестік невралгия кіреді. Валацикловир офтальмологиялық белдемелі теміреткінің асқынулар қаупін азайтады. Венаішілік ем, әдетте, иммунитеті төмен пациенттерде зостерді емдеу үшін стандартты болып саналады; алайда, шектеулі деректер кейбір иммунитеті төмен пациенттерде, соның ішінде обыр, АИТВ, аутоиммундық аурулар, лимфома, лейкемия және бағаналы жасушалар трансплантациясы бар пациенттерде VZV инфекциясын (белдемелі теміреткі) емдеуде валацикловирдің клиникалық пайдасын көрсетеді. Қарапайым герпес вирусы туындатқан инфекциялар ҚГВ көз инфекцияларында валацикловирді емдеудің қолданылатын ережелеріне сәйкес тағайындау керек. Генитальді герпесті валацикловирмен емдеу және басуды зерттеу CD4> 100 жасуша / мм3 орташа көрсеткіші бар АИТВ / ҚГВ коинфекциясы бар пациенттерде жүргізілді. 500 мг Валацикловир күніне екі рет 1000 мг симптоматикалық қайталануларды басу үшін 1000 мг асып түсті, күніне бір рет екі рет қайталануды емдеу үшін 1000 мг Валацикловир анықталған герпес ұзақтығы бойынша күніне бес рет 200 мг пероральді ацикловирмен салыстырылмалы болды. Валацикловир ауыр иммундық тапшылығы бар пациенттерде зерттелмеген. Терінің басқа ҚВГ инфекцияларын емдеу үшін валацикловирдің тиімділігі құжатталған. Валацикловир герпес лабиалисті (герпесті), химиотерапиядан немесе сәулемен емдеуден туындаған мукозитті, бетті жасарту процедурасы мен гладиатор герпесінен кейін ҚГВ рецидивін емдеуде тиімді екенін көрсетті. Ацикловирді қолданудың клиникалық тәжірибесі туралы мәліметтерінің негізінде валацикловир ацикловир сияқты мультиформалы эритеманы, герпестік экземаны және герпестік герпесті емдеуде тиімді болып көрінеді. Ацикловирмен жүргізілген тарихи тәжірибеге сүйене отырып, валацикловир ацикловир сияқты мультиформалы эритеманы, герпестік экземаны және герпестік герпесті емдеуде тиімді болып көрінеді. Валацикловир иммунокомпетентті ересектерде генитальді герпестің берілу қаупін супрессивті ем ретінде қабылдаған кезде және қауіпсіз сексуалдық тәжірибелермен бірге төмендететіні дәлелденді. Салыстырмалы жасырын, плацебо-бақыланатын зерттеу ҚГВ-2 инфекциясына дискордантты, 1484 гетеросексуалдық, иммунокомпетентті ересек жұпқа жүргізілді. Нәтижелер плацебомен салыстырғанда валацикловир үшін 75% (симптоматикалық жүре дамыған ҚГВ-2), 50% (ҚГВ-2 сероконверсиясы) және 48% (жалпы жүре дамыған ҚГВ-2) берілу қаупінің айтарлықтай төмендегенін көрсетті. Вирустың шығарылуын зерттеуге қатысатын субъектілердің арасында валацикловир плацебоға қарағанда секрецияны 73% - ға едәуір азайтты (берілудің төмендеуі туралы қосымша ақпаратты 4.4 бөлімінен қараңыз). Цитомегаловирустық инфекция (4.4 бөлімін қараңыз) Ағзасы трансплантацияланған субъектілерде (бүйрек, жүрек) валацикловир көмегімен ЦМВ профилактикасы трансплантаттың, оппортунистік инфекциялардың және басқа да герпес вирустық инфекциялардың (ҚГВ, ВЗВ) жедел қабылдамау жиілігін төмендетеді. Тығыз ағза трансплантацияланған пациенттерді оңтайлы терапиялық емдеуді анықтау үшін валганцикловирмен салыстырғанда тікелей салыстырмалы зерттеу жоқ.

Дозалау режимі Varicella zoster (VZV) вирусы туындатқан инфекциялар - белдемелі герпес және офтальмогерпес Пациенттерге белдемелі герпесті диагностикалағаннан кейін емдеуді мүмкіндігінше тезірек бастау ұсынылады. Белдемелі бөртпе пайда болғаннан кейін 72 сағаттан астам уақыттан кейін басталған емдеу туралы деректер жоқ. Иммунокомпетентті ересектер Иммунокомпетентті пациенттер үшін доза 7 күн ішінде тәулігіне 3 рет 1000 мг құрайды (жалпы тәуліктік доза 3000 мг). Бұл дозаны креатинин клиренсіне сәйкес азайту керек (Бүйрек функциясының жеткіліксіздігін төменнен қараңыз). Иммунитеті төмен ересектер Иммунитеті төмен пациенттер үшін доза кемінде 7 күн бойы (жалпы тәуліктік доза 3000 мг) тәулігіне 3 рет және зақымданғаннан бөліктерде қабыршақтар түзілгеннен кейін 2 күн бойы 1000 мг құрайды. Бұл дозаны креатинин клиренсіне сәйкес азайту керек (Бүйрек функциясының жеткіліксіздігін төменнен қараңыз). Иммунитеті төмендеген пациенттерде вирусқа қарсы ем сулы бөртпе түзілген сәттен бастап алғашқы аптада немесе немесе қандай-да бір кезеңде толықтай қабыршақтанғанға дейін қолданылады. Ересектер мен жасөспірімдерде ҚГВ туындатқан инфекцияларды емдеу (≥12 жас) Иммунокомпетентті ересектер мен жасөспірімдер (≥12 жас) Увиромед тәулігіне 2 рет 500 мг дозада тағайындалады (жалпы тәуліктік доза 1000 мг). Бұл дозаны креатинин клиренсіне сәйкес азайту керек (Бүйрек функциясының жеткіліксіздігін төменнен қараңыз). Қайталанған жағдайда емдеу 3 немесе 5 күнге созылуы керек. Неғұрлым ауыр бастапқы жағдайларда емдеуді мүмкіндігінше ертерек бастау керек және оның ұзақтығы 10 күнге дейін ұзартылуы керек. ҚГВ қайталанған кезде продромальді кезеңде немесе аурудың алғашқы симптомдары пайда болғаннан кейін бірден Увиромед препаратын тағайындау өте орынды болып саналады. Увиромед ҚГВ қайталануының алғашқы белгілері мен симптомдары кезінде қабылдау кезінде зақымданудың дамуына жол бермейді. Лабиальді герпес (ерін қызбасы) Лабиальді герпесті (ерін қызбасын) емдеуге балама ретінде Увиромед препаратын бір күн ішінде екі рет 2 г дозада тағайындаған тиімді. Екінші дозаны бірінші дозаны қабылдағаннан кейін шамамен 12 сағаттан кейін (бірақ 6 сағаттан ерте емес) қабылдау керек. Бұл дозаны креатинин клиренсіне сәйкес азайту керек (Бүйрек функциясының жеткіліксіздігін төменнен қараңыз). Осындай дозалау режимін пайдаланған кезде емдеу ұзақтығы бір күннен аспауы тиіс, өйткені бұл қосымша клиникалық артықшылықтар бермейді. Емді еріндік қызбаның ең ерте симптомдары (яғни, қышу, күйдіру, шымылдату) пайда болған кезде бастау керек. Иммунитеті төмен ересектер Иммунитеті төмен ересектердегі ҚГВ емдеу үшін доза клиникалық жағдайдың ауырлық дәрежесін және пациенттің иммунологиялық статусын бағалағаннан кейін кемінде 5 күн ішінде тәулігіне 2 рет 1 г құрайды. Неғұрлым ауыр бастапқы жағдайларда емдеуді мүмкіндігінше ертерек бастау керек және оның ұзақтығы 10 күнге дейін ұзартылуы керек. Бұл дозаны креатинин клиренсіне сәйкес азайту керек (Бүйрек функциясының жеткіліксіздігін төменнен қараңыз). Ең жоғары клиникалық пайда үшін емдеуді 48 сағат ішінде бастау керек. Зақымданудың дамуын қатаң бақылау ұсынылады. Ересектер мен жасөспірімдерде қарапайым герпес вирусы (ҚГВ) инфекцияларының қайталануын басу (≥12 жас) Иммунокомпетентті ересектер мен жасөспірімдер (≥12 жас) Увиромед тәулігіне 1 рет 500 мг дозада тағайындалады. Өте жиі қайталанулары бар кейбір пациенттер (ем болмаған кезде≥ 10 / жыл) бөлінген доза ретінде қабылданатын күнделікті 500 мг дозадан (тәулігіне 2 рет 250 мг) қосымша пайда алуы мүмкін. Бұл дозаны креатинин клиренсіне сәйкес азайту керек (Бүйрек функциясының жеткіліксіздігін төменнен қараңыз). Емдеуді 6-12 айлық емнен кейін қайта қарастыру керек. Иммунитеті төмен ересектер Увиромед тәулігіне 2 рет 500 мг дозада тағайындалады. Бұл дозаны креатинин клиренсіне сәйкес азайту керек (Бүйрек функциясының жеткіліксіздігін төменнен қараңыз). Емдеуді 6-12 айлық емнен кейін қайта қарастыру керек. Ересектер мен жасөспірімдердегі цитомегаловирустық (ЦМВ) инфекцияның және аурулардың профилактикасы (≥12 жас) Увиромед препаратын 2 г дозада тәулігіне 4 рет, трансплантациядан кейін мүмкіндігінше ертерек тағайындау ұсынылады. Дозаны креатинин клиренсіне байланысты төмендету керек. Емдеу ұзақтығы 90 күнді құрайды, бірақ қаупі жоғары пациенттер емдеу ұзағырақ болуы мүмкін. Пациенттердің ерекше топтары Балалар 12 жасқа дейінгі балалардағы валацикловирдің тиімділігі бағаланбады. Егде жастағы пациенттер Бүйрек функциясының елеулі бұзылуын қоспағанда, дозаны түзету талап етілмейді. Су-электролиттік теңгерімді талапқа сай демеу қажет. Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер Ересек пациенттерде валацикловирдің 1 г дозасымен жүргізілген зерттеулер бауырдың әлсіз және орташа айқын көрінген циррозы бар пациенттерде (бауырдың синтетикалық функциясы сақталған) валацикловирдің дозасын түзету талап етілмейтінін көрсетеді. Бауырдың ауыр циррозы бар ересек пациенттердегі фармакокинетикалық деректер (бауырдың синтетикалық функциясының бұзылуы және порталдық жүйе мен жалпы қантамыр арнасы арасында шунттардың болуы) валацикловирдің дозасын түзету қажеттілігін көрсетпейді, алайда оны осы патологияда клиникалық қолдану тәжірибесі шектеулі. Ең жоғары дозалар үшін (тәулігіне 4 г немесе одан көп). 1-кесте: Бүйрек функциясының жекіліксіздігі кезінде дозаны түзету Емдік көрсетілімдер — Креатинин клиренсі, мл / мин — Валацикловирдіңa дозасы Varicella zoster (VZV) вирусы туындатқан инфекциялар - белдемелі герпес Иммунитеті сақталған және иммундық тапшылығы бар ересектерде белдемелі герпесті (белдемелі теміреткі) емдеу — 50 және одан көп 30-дан 49-ға дейін 10-нан 29-ға дейін 10-нан кем — тәулігіне 3 рет 1 г тәулігіне 2 рет 1 г тәулігіне 1 рет 1 г тәулігіне 1 рет 500 мг Қарапайым герпес вирусы (ҚГВ) туындатқан инфекциялар Қарапайым герпес вирусы (ҚГВ) туындатқан инфекцияларды емдеу - иммунитеті сақталған ересектер мен жасөспірімдерде — 30 және одан көп 30-дан кем — тәулігіне 2 рет 500 г тәулігіне 1 рет 500 мг иммундық тапшылығы бар ересектерде — 30 және одан көп 30-дан кем — тәулігіне 2 рет 1 г тәулігіне 1 рет 1 г Иммунокомпетентті ересектер мен жасөспірімдерде еріннің герпесін емдеу (ерінге суық тию) (балама 1 күндік режим) — 50 және одан көп 30-дан 49-ға дейін 10-нан 29-ға дейін 10-нан кем — 1 күн ішінде екі рет 2 г 1 күн ішінде екі рет 1 г 1 күн ішінде екі рет 500 мг бір рет 500 мг Қарапайыым ерпес профилактикасы (супрессия): - иммунитеті сақталған ересектер мен жасөспірімдер — 30 және одан көп 30-дан кем — тәулігіне 1 рет 500 мг b тәулігіне 1 рет 250 мг - иммунитеті төмен ересек пациенттер — 30 және одан көп 30-дан кем — тәулігіне 2 рет 500 г тәулігіне 1 рет 500 мг Цитомегаловирустық (ЦМВ) инфекцияның профилактикасы Ересектер мен жасөспірімдерде ЦМВ инфекциясының профилактикасы — 75 және одан көп 50-ден < 75-ке дейін 25-тен < 50-ге дейін 10-нан < 25-ке дейін < 10 немесе диализ* — тәулігіне 4 рет 2 г тәулігіне 4 рет 1,5 г тәулігіне 3 рет 1,5 г тәулігіне 2 рет 1,5 г тәулігіне 1 рет 1,5 г a– Гемодиализдегі пациенттерге доза диализ күндерінде диализден кейін берілуі тиіс. b– ≥10 қайталану/жыл тарихы бар иммунокомпетентті субъектілерде ҚГВ басу үшін ең жақсы нәтижелерді тәулігіне 2 рет 250 мг-мен алуға болады. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге валацикловирді тағайындағанда сақ болу керек. Су-электролиттік теңгерімді талапқа сай демеу қажет. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде валацикловирді тағайындау тәртібі төмендегі 1-кестеге сәйкес белгіленуі тиіс. Гемодиализдегі пациенттерге валацикловирді препаратын гемодиализ сеансы аяқталғаннан кейін бірден қолдану ұсынылады. Креатинин клиренсін жиі анықтау қажет, әсіресе бүйрек функциясы тез өзгеретін кезеңдерде, мысалы, трансплантациядан кейін немесе трансплантаттың үйлесіп өсуі кезінде, бұл ретте валацикловирдің дозасы креатинин клиренсінің көрсеткіштеріне сәйкес түзетіледі. Енгізу әдісі мен жолы Ішке қабылдауға арналған. Таблеткаларды сумен ішу керек. Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі Көрсетілімдерге байланысты. Увиромед препаратын тамақтануға қарамастан қабылдауға болады. Емдеу ұзақтығы Көрсетілімдерге байланысты. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар Увиромедті қолдану жөнінде сұрақтарыңыз бар болса, емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

- әсер етуші затқа және қосымша заттың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер (белдемелі теміреткіні емдеу, офтальмогерпесті қоса алғанда; иммунитеті төмендеген пациенттерде ҚГВ-ден туындаған инфекциялар қайталануының профилактикасы (супрессия); генитальді герпес жұқтыруының профилактикасы) -12 жасқа дейінгі балалар (ЦМВ инфекцияларының профилактикасы)

Өте жиі: - бас ауыруы Жиі: - жүрек айнуы - бас айналу - құсу, диарея - бөртпе, соның ішінде фотосезімталдық реакциялары, қышыну Жиі емес: - тремор - лейкопения, тромбоцитопения Лейкопения негізінен иммунитеті төмендеген пациенттерде тіркелген. - сананың шатасуы, елестеулер, сананың тежелуі, ажитация - ентігу - іш аумағындағы жайсыздық - қандағы бауырдың функционалдық көрсеткіштері мәндерінің қайтымды жоғарылауы, мысалы, қандағы билирубин концентрациясы, қандағы бауыр ферменттерінің деңгейі - есекжем - бүйректегі ауырсыну, гематурия (көбінесе бүйрек тарапынан басқа бұзылуларымен байланысты) Сирек: - анафилаксия - энцефалопатия, психоздық симптомдар, делирий - ангионевроздық ісіну; жиілігі белгісіз - DRESS - бүйрек функциясының бұзылуы, жедел бүйрек жеткіліксіздігі (әсіресе егде жастағы пациенттер немесе препаратты ұсынылғаннан дозадан артық қабылдаған, бүйрек қызметі бұзылған пациенттер) - атаксия, дизартрия, құрысулар, кома. Кейбір жағдайларда ауыр неврологиялық бұзылыстар энцефалопатиямен байланысты болуы мүмкін; оларға сананың шатасуы, ажитация, құрысулар, елестеулер, кома жатады. Мұндай жағымсыз реакциялар әдетте қайтымды және негізінен бүйрек функциясының бұзылуы немесе басқа бейім факторлары бар пациенттерде пайда болады. Ағзалары трансплантацияланған, ЦМВ-инфекциясының алдын алу үшін, валацикловирді жоғары дозада (тәулігіне 8000 мг) қабылдаған пациенттерде, басқа көрсеткіштер бойынша препаратты аз дозада қабылдаған пациенттерге қарағанда, неврологиялық бұзылулар жиі тіркелген. Жиілігі белгісіз: - тубулоинтерстициальды нефрит Бүйрек аймағындағы ауыру бүйрек жеткіліксіздігімен байланысты болуы мүмкін. Бүйрек өзекшелерінде ацикловир кристалдарының шөгуі туралы хабарламалар бар. Валацикловирді қолдану кезінде пациенттер жеткілікті мөлшерде сұйықтық қабылдау керек. Пациенттердің арнайы топтары туралы қосымша ақпарат Клиникалық зерттеулер барысында валацикловирді ұзақ уақыт бойы жоғары дозада (тәулігіне 8000 мг) қабылдаған иммунитеттің ауыр бұзылулары бар ересек пациенттерде, әсіресе, аурудың соңғы кезеңдеріндегі АИТВ жұқтырған пациенттерде бүйрек жеткіліксіздігі, микроангиопатиялық гемолиздік анемия және тромбоцитопения (кейде біріктіріп) байқалған. Жоғарыда аталған өзгерістер валацикловирмен ем қабылдамаған негізгі немесе қатар жүретін аурулары ұқсас пациенттер де тіркелді. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары мен белгілері Бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі және неврологиялық симптомдар, оның ішінде сананың шатасуы, елестеулер, қозу, естің төмендеуі және кома валацикловирмен артық дозаланған пациенттерде тіркелді. Жүрек айну мен құсу да туындауы мүмкін. Кездейсоқ артық дозаланудың алдын алу үшін сақтық таныту керек. Тіркелген артық дозалану жағдайларының көбі бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде және егде жастағы пациенттерде байқалды, ол валацикловирді ұсынылған дозадан асырып бірнеше рет қабылдап, дәрілік заттың мөлшерлеу режимін тиісті түрде түзетпегендіктен. Емі Уытты әсер ету белгілерін анықтау үшін пациенттер мұқият бақылауда болуы керек. Гемодиализ ацикловирді қаннан шығаруды едәуір күшейтеді, сондықтан симптоматикалық артық дозалану жағдайында емдеу нұсқасы ретінде қарастырылуы мүмкін.

Эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен жүретін дәрілік реакция (DRESS) Валацикловирмен емдеу кезінде пациентерде өмірге қауіп төндіретін сипаттағы немесе өлімге соқтыруы мүмкін DRESS сияқты жағымсыз реакция байқалғаны туралы хабарламалар бар. Валацикловирмен емдеуді бастар алдында пациенттер жоғарыда көрсетілген реакцияның белгілері мен симптомдарынан және тері тарапынан реакцияларды анықтау мақсатында мұқият мониторинг жүргізу қажеттілігінен хабардар болуы тиіс. DRESS синдромы дамығанын білдіретін белгілер немесе симптомдар туындаған жағдайларда, препаратты пайдалануды тоқтату қажет және баламалы ем (қажет болған жағдайда) жөніндегі мәселені қарастыру қажет. Валацикловирмен емдеу аясында DRESS дамығаны байқалған пациенттер кейіннен дәрілік затты пайдаланбағаны дұрыс. Cу теңгерімі Сусыздану қаупі бар пациенттерде, әсіресе егде жастағы пациенттерде сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін қолдану қажет. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігінде және егде жастағы пациенттерде қолданылуы Ацикловир көбіне бүйрек арқылы шығарылады, сондықтан валацикловир дозасы бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде төмендетілуі тиіс. Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының төмендеу ықтималдығы бар және осыған байланысты пациенттердің осы тобында тағайындалған дозаны түзетудің орындылығын қарастыру қажет. Егде жастағы пациенттер де, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер де неврологиялық реакциялардың даму қаупіне ұшырайды және осы әсерлердің болуына мұқият бақылануы керек. Тіркелген жағдайларда бұл реакциялар әдетте қайтымды болды және емдеуді тоқтатқаннан кейін кетіп қалады. Бауыр функциясының жеткіліксіздігінде және бауыр трансплантациясында валацикловирдің өте жоғары дозаларын қолдану Бауыр ауруы бар пациенттерде валацикловирді неғұрлым жоғары дозаларда (күніне 4000 мг немесе одан да көп) қолдану туралы деректер жоқ. Бауырды ауыстырып салу кезінде валацикловирдің әсерін зерттеу бойынша нақты зерттеулер жүргізілген жоқ, сондықтан бұл пациенттерге 4000 мг-ден асатын тәуліктік дозаларды тағайындағанда сақ болу керек. Белдемелі герпесті емдеу үшін қолдану Клиникалық реакцияларға, әсіресе иммунитеті төмендеген пациенттерде мұқият мониторинг жүзеге асырылуы тиіс. Егер пероральді қабылдауға қатысты реакция жеткіліксіз деп бағаланса, онда венаішілік вирусқа қарсы ем қолдану туралы мәселені қарастыру керек. Белдемелі герпесі асқынған пациенттер, яғни висцеральді ағзалар қамтылған, таралған белдемелі теміреткімен, қозғалыс нейропатияларымен, энцефалитпен және цереброваскулярлы асқынулармен пациенттер венаішілік ем пайдалана отырып емдеуден өтуі тиіс. Оған қоса, офтальмиялық белдемелі герпесі немесе процеске ішкі ағзалары қамтылған аурудың жоғарғы таралу қаупі бар иммунитеті әлсіреген пациенттер венаішілік ем пайдалана отырып емделуі тиіс. Генитальді герпесте қолданылуы Пациенттерге вирусқа қарсы препаратпен емдеу басталған болса да, симптомдар болған кезде жыныстық қатынасқа түсуден тартыну ұсынылады. Вирусқа қарсы агенттермен супрессивті емдеу кезінде вирустың таралу жиілігі едәуір төмендейді. Алайда, берілу қаупі әлі де мүмкін. Емге қосымша қауіпсіз жыныстық қатынас ережелерін ұстану ұсынылады. Офтальмиялық ҚГВ емдеу үшін қолдану Мұндай пациенттерде клиникалық реакциялардың мұқият мониторингі жүзеге асырылуы тиіс. Егер пероральді қабылдауға қатысты реакция жеткіліксіз болса, онда венаішілік вирусқа қарсы ем қолдану туралы мәселені қарастыру керек. ЦМВ инфекцияларын емдеу үшін қолдану Валацикловирдің трансплантация (~200) жүргізілген, ЦМВ (мысалы, ЦМВ-ге реакциясы позитивті донор/ЦМВ-ге реакциясы теріс реципиент немесе антитимоциттік глобулинмен индукциялық емді пайдалану кезінде) байланысты аурудың жоғарғы қаупіне ұшыраған пациенттерге тиімділігі бойынша деректер валацикловирді мұндай пациенттерді емдеу үшін потенциалды пайда валганцикловирді немесе ганцикловирді пайдаланудың потенциалды қаупінен басым болған жағдайда ғана пайдалану керектігін көрсетеді. ЦМВ профилактикасы үшін қажетті валацикловирдің жоғарғы дозасы басқа көрсетілімдер кезінде төменірек дозаларды қолданған жағдайларға қарағанда ОЖЖ тарапынан болатын бұзылыстарды қоса жиірек жағымсыз әсерлер туындатуы мүмкін. Пациенттерге қолданылатын дозаны тиісінше түзете отырып бүйрек функциясының өзгерістеріне мұқият мониторинг жүргізіп отыру қажет. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету жөнінде ешқандай зерттеулер жүргізілген жоқ. Пациенттің көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетін назарға ала отырып, пациенттің клиникалық жай-күйін және валацикловирді қолдану кезінде жағымсыз әсерлердің даму мүмкіндігін бағалау қажет. Сонымен қатар, белсенді заттың фармакологиясынан мұндай әрекеттерге тигізетін зиянды әсерді болжау мүмкін емес.

Жүктілік Валацикловирді жүктілік кезінде емдеудің ықтимал пайдасы әлеуетті қаупінен асып кеткен жағдайда ғана қолдану керек. Бала емізу Ацикловир, валацикловирдің негізгі метаболиті, емшек сүтімен бірге шығады. Алайда, валацикловирдің емдік дозаларында жаңа туған нәрестелерге / емшек сүтімен қоректенетін балаларға әсер етуі күтілмейді, өйткені нәресте қабылдаған доза жаңа туған нәрестелердің герпесін емдеуге арналған венаішілік ацикловирдің емдік дозасының 2% - нан азын құрайды. Валацикловирді бала емізетін әйелдерге сақтықпен және клиникалық көрсетілімдер болған кезде ғана тағайындау керек.

Валацикловирді нефроуытты медициналық дәрілермен біріктіру әсіресе бүйрек функциясы бұзылған адамдарда сақтықпен жүзеге асырылуы тиіс және бүйрек функциясының тұрақты мониторингін талап етеді. Бұл аминогликозидтермен, органоплатинді компоненттермен, йодталған контрастылы дәрілермен, метотрексатпен, пентамидинмен, фоскарнетпен, циклоспоринмен және такролимуспен бір мезгілде қабылдауға жатады. Ацикловир негізінен бүйректердің белсенді түтікшелік секрециясы арқылы несеппен бірге өзгермеген күйде шығады. 1000 мг валацикловир тағайындалғаннан кейін циметидин мен пробенецид ацикловирдің бүйрек клиренсін төмендетеді және ацикловирдің AUC белсенді бүйрек секрециясын тежеу жолымен тиісінше шамамен 25% және 45% арттырады. Валацикловирмен бірге алынған циметидин мен пробенецид ацикловирдің AUC шамамен 65% - ға арттырды. Бір мезгілде енгізілетін, белсенді түтікшелік секрециямен бәсекелесетін немесе тежейтін басқа дәрілік заттар (мысалы, тенофовирді қоса алғанда) осы механизм бойынша ацикловир концентрациясын арттыруы мүмкін. Сол сияқты, валацикловирді енгізу бір мезгілде енгізілетін заттың плазмадағы концентрациясын арттыруы мүмкін. Валацикловирден ацикловирдің неғұрлым жоғары дозаларын қабылдайтын пациенттерге (мысалы, белдемелі синдромды емдеуге немесе ЦМВ профилактикасына арналған дозаларда) бүйрек түтікшелерінің белсенді секрециясын тежейтін препараттарды бір мезгілде қабылдаған кезде сақ болу керек. Ацикловир плазмасындағы AUC және трансплантациялау кезінде қолданылатын иммуносупрессивті препарат микофенолат мотефилдің белсенді емес метаболитінің жоғарылауы препараттарды бір мезгілде қолданғанда байқалды. Дені сау еріктілерде валацикловир мен микофенолат мофетилді бір мезгілде енгізген кезде шыңдық концентрацияларда немесе AUC ешқандай өзгерістер байқалмайды. Бұл біріктірілімді қолданудың шектеулі клиникалық тәжірибесі бар.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!