Урсозим® капсулы 250 мг

Бір капсуланың құрамында белсенді зат – 250 мг урсодезоксихолий қышқылы, қосымша заттар: картоп крахмалы, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, капсуланың құрамы: желатин, титанның қостотығы (Е171), пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибен- зоат, натрий лаурилсульфаты, сірке қышқылы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ түсті қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішіндегісі – ақ түсті немесе ақ түсті дерлік ұнтақ немесе түйіршіктер.

Ересектер • декомпенсацияланған бауыр цирозы жоқ жағдайда бастапқы билиарлық циррозды (ББЦ) кешенді ем құрамында емдеуде - өт қалтасы өз функциясын атқарып тұрған науқастарда холестеринді өт тастарын еріту үшін. Холестеринді тастар рентгенограммада қарауыту болып көрінбеуі керек және диаметрі 15 мм-ден аспауы керек. - билиарлы рефлюкс-гастритті емдеуде Балалар 6 жастан 18 жасқа дейінгі балаларда муковисцедозға/фиброзға байланысты гепатобилиарлық бұзылуларда

АТX коды А05АА02 Әсер ету механизмі Урсодезоксихолий қышқылы аз мөлшерде адамның өтінде болады. Урсодезоксихолий қышқылы пероральді қабылдаудан кейін оның ішекте сіңуін бәсеңдету және оның өтке сөлінісін төмендету есебінен өттің холестеринмен қанығуын азайтады. Холестериннің дисперсиясы жолымен және сұйық кристалды фаза түзілуінен болуы мүмкін, өттегі холестеринді тастардың біртіндеп еруі жүреді. Осы мәліметтер бойынша урсодезоксихолий қышқылының бауырдың холестаздық аурулары кезіндегі әсері детергенттер және уытты өт қышқылдары ретінде әрекет ететін липофильдерді гидрофильді, цитопротективті және уытты емес урсодезоксихолий қышқылына салыстырмалы түрде ауыстырумен, бауыр жасушасының секреторлық функциясының жақсаруымен, сондай-ақ иммунорегуляторлық процестермен байланысты болуы ықтимал. Балалар Муковисцидоз Муковисцидозға (CFAHD) байланысты гепатобилиарлық ауруы бар пациенттердің педиатриялық популяциясында урсодезоксихолий қышқылын 10 жылдан астам қолдану тәжірибесі алынды. Урсодезоксихолий қышқылын қолдану өт түтігінің пролиферациясын азайтады, гистологиялық зерттеу кезінде анықталған зақымдануды тежейді және тіпті ем CFAHD ерте сатыларында басталған жағдайда гепатобилиарлық жүйенің өзгерістерінің кері дамуына ықпал етеді деген деректер бар. Урсодезоксихолий қышқылымен терапияны емдеу тиімділігін оңтайландыру мақсатында CFAHD диагнозы қойылғаннан кейін мүмкіндігінше ертерек бастау керек.

Дозалау режимі Бауырдың бастапқы билиарлық циррозын емдеу және өт тастарын еріту үшін 250 мг дозадағы Урсозим® капсулаларын қолдануға жас шамасына байланысты шектеулер жоқ. Әртүрлі қолданылу көрсетілімдері үшін төмендегідей күнделікті дозалау режимдері ұсынылған: Бастапқы билиарлық циррозды емдеу үшін Тәуліктік доза дене салмағына байланысты және күніне 3-тен 7 капсулаға дейін ауытқып отырады (дене салмағының әр кг шаққанда 14±2 мг урсодезоксихолий қышқылы (УДХҚ). Емдеудің бастапқы 3 айында УДХҚ тәуліктік дозасын бірнешеге бөліп қабылдаған жөн. Бауыр көрсеткіштері жақсарған кезде тәуліктік дозаны кешке бір рет қабылдауға болады. Дене салмағы (кг) — Тәуліктік дозасы (мг/кг) — Урсозим® 250 мг капсулалары Емдеудің алғашқы 3 айы — Соңында таңертең — күндіз — кешке — Кешке (бір реттік қабылдау) 47 – 62 — 12 – 16 — 1 — 1 — 1 — 3 63 – 78 — 13 – 16 — 1 — 1 — 2 — 4 79 – 93 — 13 – 16 — 1 — 2 — 2 — 5 94 – 109 — 14 – 16 — 2 — 2 — 2 — 6 ˃ 110 — 7 капсула — 2 — 2 — 3 — 7 Клиникалық симптомдар бастапқы билиарлы циррозы бар пациенттерде емнің басында сирек жағдайларда нашарлауы мүмкін, мысалы, қышыну жиілеуі мүмкін. Бұл жағдайда емді Урсозим® препаратының бір капсуласынан күнделікті қабылдау арқылы жалғастыру керек, бұдан әрі ұсынылған дозалау режиміне қайтадан қол жеткізілгенге дейін дозаны біртіндеп (тәуліктік дозаны апта сайын бір капсулаға арттырумен) арттырған жөн. Өт тастарын еріту Ересектер Дене салмағына қарай 10 мг/кг тәуліктік дозада күнделікті, төмендегіге сәйкес: 2 капсуладан Урсозим® дене салмағы 60 кг дейінгі пациенттерде 3 капсуладан Урсозим® дене салмағы 61-ден 80 кг дейінгі пациенттерде 4 капсуладан Урсозим® дене салмағы 81-ден 100 кг дейінгі пациенттерде 5 капсуладан Урсозим® дене салмағы 100 кг астам пациенттерде Капсулаларды күніне 1 рет, ұйықтар алдында, шайнамай және сұйықтықтың аздаған мөлшерімен іше отырып қабылдау керек. Ұдайы қабылдау керек. Емдеу ұзақтығы 6–24 айды құрайды. Егер тастың көлемі 12 ай өткен соң кішіреймесе, емді жалғастырудың қажеті жоқ. Емдеу тиімділігін бақылау ультрадыбыстық зерттеу әдісімен немесе рентген зерттеулерінің көмегімен әрбір 6 ай сайын жүргізіледі. Бақылау тексерулерінде тастардың кальцинозы туындамағанын тексеру керек. Егер бұл орын алса, емдеуді тоқтату керек. Егде жастағы пациенттер Әдетте дозаны түзету қажет емес, алайда белгілі бір сақтық танытқан жөн. Балалар Бастапқы билиарлық цирроздың дамуы және холестеринмен қаныққан өт тастарының түзілуі балаларда сирек құбылыс болып табылады, және дозаны дене салмағына сәйкес таңдаған жөн. Пациенттердің осы категорияларында тиімділігі және қауіпсіздігі бейіні бойынша деректер жоқ. Билиарлы рефлюкс-гастритті емдеу үшін: Урсозим® препаратын күніне 1 капсуладан, кешке, ұйықтар алдында шайнамай және сұйықтықтың аздаған мөлшерімен іше отырып қабылдау керек. Емдеу курсы 10–14 күнді құрайды. Негізі қолдану ұзақтығы аурудың барысына байланысты. Муковисцидозбен байланысты гепатобилиарлы бұзылыстар (кистоздық фиброзы бар) 6 -18 жастағы балалар Дозасы: күніне 2-3 қабылданатын 20 мг/кг, әрі қарай қажеттілік болғанда күніне 30 мг/кг дейін жоғарылатылады. Дене салмағы (кг) — Тәуліктік дозасы (мг/кг) — Урсозим® 250 мг капсулалары Таңертең — Күндіз — Кешке 20-29 — 17-25 — 1 — - — 1 30-39 — 19-25 — 1 — 1 — 1 40-49 — 20-25 — 1 — 1 — 2 50-59 — 21-25 — 1 — 2 — 2 60-69 — 22-25 — 2 — 2 — 2 70-79 — 22-25 — 2 — 2 — 3 80-89 — 22-25 — 2 — 3 — 3 90-99 — 23-25 — 3 — 3 — 3 100-109 — 23-25 — 3 — 3 — 4 ˃110 — 3 — 4 — 4 Енгізу әдісі және жолы Капсулаларды сумен ішіп, бүтіндей қабылдаған жөн. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар Егер сізде осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар болса, дәрігермен ақылдасыңыз.

- әсер етуші затына, өт қышқылдарына немесе 6.1 бөлімде аталған қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - өт қалтасының немесе өт жүретін түтіктің жедел қабыну аурулары - өт жүретін түтіктің бітелуі (жалпы өт түтігінің немесе өт қалтасы түтіктерінің) - бауыр шаншуының жиі көріністері - рентгендік оң (кальций мөлшері жоғары) өт тастары - өт қалтасы жиырылғыштығының бұзылулары 6 жастан 18 жасқа дейінгі балаларда кистозды фиброзға байланысты гепатобилиарлық бұзылуларда қолданғанда: - сәтсіз портоэнтеростомия немесе билиарлы атрезиясы бар балаларда өт ағымының дұрыс қалпына келмеуінде.

Жиі - қамыр тәрізді (жұмсақ) нәжіс немесе диарея Өте сирек - бастапқы билиарлы циррозды емдеу кезінде іш аумағының оң жағының қатты ауырсынулары - өт тастарының кальцийленуі, препаратты тоқтатқаннан кейін ішінара регрессияланатын бастапқы билиарлық цирроздың кеш сатыларын емдеуде бауыр циррозының декомпенсациясы - есекжем Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: артық дозаланған кезде диарея дамуы мүмкін. Артық дозаланудың басқа симптомдарының болуы екіталай, өйткені урсодезоксихолий қышқылының сіңуі дозаның артуымен азаяды және, демек, нәжіспен бірге көбірек бөлініп шығады. Емі: сұйықтық көлемі мен электролиттік теңгерімді қалпына келтіре отырып, диареяны симптомдық емдеу. Урсодезоксихолий қышқылының жоғары дозаларымен (күніне 28-30 мг/кг) ұзақ емдеу бастапқы склероздаушы холангиті бар пациенттерде (тікелей тағайындау бойынша емес) күрделі жағымсыз әсерлердің өте жоғары көрсеткіштерімен жүреді.

Урсозим® капсулаларын медициналық бақылаумен қабылдаған жөн. Емдеудің алғашқы үш айы ішінде бауырдың функциялық АСТ (СГОТ), АЛТ (СГПТ) және гамма-ГТ көрсеткіштерін әрбір 4 апта сайын, содан соң әрбір 3 ай сайын бақылап отырған жөн. Көрсетілген параметрлерге мониторинг бауыр функциясы бұзылуларын ерте сатыда, атап айтқанда – бастапқы билиарлық цирроздың кеш сатыларындағы пациенттерде; бұдан басқа, осылайша бастапқы билиарлық циррозы бар пациенттің жүргізілетін емге орай қандай әрекет көрсететінін жылдам анықтауға болатынын айқындауға мүмкіндік береді. Бастапқы билиарлық цирроздың ауқымды сатыларын емдегенде Өте сирек жағдайларда бауыр циррозының декомпенсациясы байқалды, ол емдеуді аяқтағаннан кейін ішінара кері дамыды. Бастапқы билиарлық циррозы бар пациенттерде сирек жағдайларда клиникалық симптомдар емнің бас кезінде нашарлауы мүмкін, мысалы, қышыну пайда болуы мүмкін. Мұндай жағдайда доза тәулігіне 250 мг-ге дейін азайтылып, жоғарыда сипатталғандай ұсынылған дозаға дейін біртіндеп арттырылуы тиіс. Диарея дамыған жағдайда дозаны азайтқан жөн, ұзаққа созылған диарея жағдайында емдеуді тоқтату керек. Холестериндік өт тастарын еріту үшін қолданғанда: Тастың өлшеміне байланысты тастардың кальцинозы белгілерін емдеу және дер кезінде айқындаудың ілгері дамуына баға беру үшін емді бастағаннан кейін 6-10 айдан соң өт қалтасының түрегеліп тұрғанда және шалқасынан жатқанда көрінетін қарайған жерлерін (ультрадыбыстық зерттеу) тексеріп, көзбен көру (пероральді холецистография) керек. Егер рентген түсірілімдерінен өт қалтасын көзбен көру мүмкін болмаса немесе тастардың кальцинозы, өт қалтасы жиырылғыштығының әлсіздігі немесе шаншудың жиі ұстамалары жағдайларында Урсозим® 250 мг капсулаларын қолданбаған жөн. Урсозим® 250 мг капсулаларын холестеринді өт тастарын еріту үшін пайдаланғанда, әйелдер гормондық емес тиімді контрацепция әдісін пайдалануы тиіс, өйткені гормондық контрацептивтер өт тастарының түзілуін арттыруы мүмкін. Пациенттерді бастапқы билиарлық цирроздың кеш сатыларында емдегенде Емдеуді тоқтатқаннан кейін ішінара регресиямен бауыр циррозының декомпенсация жағдайлары өте сирек байқалған. Бастапқы билиарлық циррозы бар пациенттерде сирек жағдайларда клиникалық симптомдар емдеудің бас кезінде нашарлауы мүмкін, мысалы, қышыну ұлғаюы мүмкін. Мұндай жағдайларда Урсозим® 250 мг капсулаларының дозасы күніне Урсозим® 250 мг бір капсуласына дейін азайтылуы, ал содан соң біртіндеп қайтадан арттырылуы тиіс. Диарея жағдайында доза азайтылуы, персистирлеуші диарея жағдайында емдеу тоқтатылуы тиіс. Арнайы сақтандырулар Урсозим® құрамында әр дозасында 200 мг азырақ пропиленгликольдің аз мөлшері болады. Құрамындағы метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат баяу әсер ететін аллергиялық реакцияларды туындатуы мүмкін. Жүктілік Урсозим® препаратын жүктілік кезінде нақты қажеттілік туындамайынша қолданбаған жөн. Лактация Дәрігерге препаратты қолданар алдында бала емізетініңіз туралы немесе емшек емізуді бастағаныңыз туралы хабарлау керек. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Урсодезоксихолий қышқылы механизмдерді жүргізу және басқару қабілетіне теріс ықпалын тигізбейді.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Құрамында алюминий гидроксиді немесе смектит (алюминий тотығы) бар холестирамин, холестипол және антацидтер ішекте Урсодезоксихолий қышқылының сіңірілуін төмендетеді және осылайша оның сіңірілуі мен тиімділігін азайтады. Егер құрамында осы заттардың ең болмағанда біреуі бар препараттарды пайдалану бәрібір қажет деп табылса, Урсозим® 250 мг препаратын қабылдаудан кемінде 2 сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қабылдау керек. Урсодезоксихолий қышқылы циклоспориннің ішектен сіңірілуіне әсер етуі мүмкін. Сондықтан, циклоспорин қабылдап жүрген науқастарда дәрігер қандағы циклоспорин концентрациясын тексеруі және қажет болған жағдайда циклоспориннің дозасын түзетуі тиіс. Урсодезоксихолий қышқылы циклоспориннің ішектен сіңуіне ықпалын тигізуі мүмкін. Сондықтан циклоспоринді қабылдап жүрген науқастарда дәрігер қандағы циклоспориннің концентрациясын тексеруі және қажет болғанда циклоспориннің дозасын түзетуі тиіс. Клиникалық зерттеулерде дені сау еріктілерде урсодезоксихолий қышқылы (күніне 500 мг) мен розувастатинді (күніне 20 мг) бір мезгілде қолдану плазмадағы розувастатин деңгейінің сәл жоғарлауына әкелген. Басқа статиндермен мұндай өзара әрекеттесудің клиникалық маңызы белгісіз. Жекелеген жағдайларда Урсозим® 250 мг ципрофлоксациннің сіңуін төмендетуі мүмкін. Урсодезоксихолий қышқылының дені сау еріктілерде нитрендипиннің ең жоғары шектегі плазмалық концентрациясын (Смах) және фармакокинетикалық қисық - «концентрация-уақыт» қисығы астындағы ауданды (AUC), кальций антагонисін азайтатындығы дәлелденген. Нитрендипин мен урсодезоксихолий қышқылын бір мезгілде пайдалану нәтижелеріне мұқият мониторинг ұсынылады. Нитрендипин дозасын ұлғайту қажет болуы мүмкін. Бұдан басқа, дапсонның емдік әсерін бәсеңдететіні мәлімделді. Ұсынылған деректер, сондай-ақ in vitro зерттеулерінің нәтижелері негізінде урсодезоксихолий қышқылы Р450 цитохромы 3А энзимдерін индукциялайды деп болжам жасауға болады; дегенмен, дәрілік өзара әрекеттесулерді талапқа сай клиникалық зерттеу деректері бойынша, урсодезоксихолий қышқылы Р450 цитохромы 3А субстраттарына жататын будесонидтің айқын индукциясын туындатпайды. Эстрогендік гормондар және қанда холестерин деңгейін төмендететін клофибрат сияқты агенттер холестериннің бауырлық секрециясын ұлғайтады, демек, өт тастары түзілуін стимуляциялауы мүмкін, ал бұл өт қалтасында тастарды еріту үшін пайдаланылатын урсодезоксихолий қышқылына қарсы әсері болып табылады.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С -ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!