Урсолизин капсулы 300 мг

Бір капсуланың құрамында белсенді зат – урсодезоксихолий қышқылы 300 мг; қосымша заттар – жүгері крахмалы, натрий крахмалы гликоляты, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, титанның қостотығы (Е 171), желатин. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ түсті қатты желатинді капсулалар. Капсула ішіндегісі– ақ ұнтақ.

- белсенді холецистит кезінде өт қабының холестериндік рентгенонегативті тастарын және өт қабы жұмыс істеп тұрғанда диаметрі 15 мм аспайтын өт жолдары тастарын еріту үшін - кешенді ем құрамында декомпенсация белгілері болмаған кезде бауырдың бастапқы билиарлық циррозын емдеу үшін

Бауыр және өт жолдарының ауруларын емдеуге арналған препараттар. Өт жолдарының ауруларын емдеуге арналған препараттар. Өт қышқылдары және туындылары. Урсодезоксихолий қышқылы. АТХ коды А05АА02 Препараттың белсенді заты урсодезоксихолий қышқылы, – холий қышқылы немесе хенодезоксихолий қышқылы түрінде адамның өтінде физиологиялық түрде болатын өт қышқылы болып табылады. Соңғы кездегі зерттеулер көрсеткендей, өт жолдарының әр түрлі зақымдануларын емдеуде біраз уақыт клиникалық түрде қолданылатын урсодезоксихолий қышқылы литогендік өтті литогендік емес өтке айналдыру арқылы өт холестеринмен қанығудың төмендеуіне ықпал етуі мүмкін. Препараттың клиникалық емдік белсенділігі литогендік өттің қанықтылығын төмендету және конкременттердің түзілуінің контрастын әсерімен холепоэздік функцияның өзгерістерін қалыпқа келтіру және бұрыннан бар холестеринді өт тастарының еруіне ықпал ету қабілетімен байланысты; бұл қасиеттер де препаратқа осы формалармен бірге жүретін диспепсиялық құбылыстарға тез және аса тиімді әсер етуге мүмкіндік береді. Жағымсыз әсерлердің жоқтығы урсодезоксихолий қышқылы конкременттерді сұйылтуға арналған алдыңғы препараттарға қарағанда қауіпсіз және жақсы қабылдануы мүмкін екенін көрсетеді.

Дозалау режимі Өттің литогендік сипаттамаларын төмендету үшін ұзақ уақыт қолданғанда орташа тәуліктік доза 5-10 мг/кг құрайды: көп жағдайда тәулігіне 300-600 мг доза қолданылады, бұл тәулігіне 2 рет (таңертең және кешке) 300 мг 1 капсулаға сәйкес келеді, бұрыннан бар конкременттерді еріту үшін қолайлы жағдайларды сақтау үшін емдеу кем дегенде 4-6 айға созылуы және 12 айға немесе одан да көп уақытқа жетуі тиіс. Диспепсиялық синдромдарда және демеуші емде әдетте тәулігіне бір рет 300 мг доза жеткілікті. Дозаны дәрігердің қалауы бойынша түзетуге болады, атап айтқанда, препараттың керемет жағымдылығы жоғары дозаларды енгізуге мүмкіндік береді. Енгізу жолы және тәсілі Препаратты тамақтану кезінде немесе тамақтан кейін қабылдау керек.

- белсенді затқа, өт қышқылдарына немесе препараттың қосалқы компоненттеріне аса жоғары сезімталдық - өт қабының, өт шығару жолдарының немесе ішектің жедел қабыну аурулары, оның ішінде өт қабының эмпиемасы - өт жолдарының (жалпы өт немесе өт қабы жолдарының) бітелуі - бауыр коликасының жиі эпизодтары - рентген-оң (кальцийленген) өт тастар - өт қабы жиырылуының бұзылуы - 6 жасқа дейінгі балалар

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Препараттың артық дозалануы жағдайында диарея дамуы мүмкін. Жалпы алғанда, артық дозаланудың басқа симптомдарының дамуы екіталай, өйткені қабылданған доза ұлғайған кезде урсодезоксихолий қышқылының сіңуі төмендейді және оның нәжіспен шығарылуы артады. Артық дозаланғанда спецификалық ем жүргізу талап етілмейді; диареяның салдарын регидратация және электролиттік теңгерімді қалпына келтіру арқылы симптоматикалық емдеу керек. Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы Урсодезоксилохий қышқылын қолданумен байланысты жағымсыз реакциялар олардың туындау жиілігіне сәйкес төменде тізілген: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін), сирек (≥1/1000-нан <1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек / жиілігі белгісіз (<1/10000/ жиілігін қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Жиі - паста тәрізді нәжіс - диарея Өте сирек - бастапқы билиарлық циррозды емдеу кезінде оң жақ қабырға астындағы қатты ауырсыну - өт тастарының кальцийленуі - препарат тоқтатылғаннан кейін ішінара регрессияланатын аурудың кеш сатыларында бастапқы билиарлық циррозды емдеу кезінде бауыр циррозының декомпенсациясы - есекжем Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz.

Урсолизинді дәрігердің бақылауымен қолдану керек. Емдеудің алғашқы 3 айында дәрігер АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) және гамма-GT бауырының функционалды көрсеткіштерін 4 апта сайын, содан кейін әр 3 айда бақылауы тиіс. Осы көрсеткіштердің мониторингі, сондай-ақ бастапқы билиарлық циррозды емдеуге жауап берген және жауап бермеген пациенттерді анықтауға қосымша, бауыр функциясының, атап айтқанда, бастапқы билиарлық цирроздың кеш сатыларындағы пациенттерде потенциалды бұзылудың ерте диагностикасына ықпал етуі тиіс. Холестеринді тастарды еріту үшін қолданған кезде: Емдік жақсаруды дәлелдеу және тастардың мөлшеріне байланысты олардың кез-келген әктасталыуын уақтылы анықтау үшін емдеу басталғаннан кейін 6-10 айдан соң өт қабын (оральді холецистограмма) және тұрған және шалқасынан жатқан күйде бітелген каналдарды (ультрадыбыстық бақылау) визуализациялау қажет. Егер өт қабын рентгенде көру мүмкін болмаса немесе тастардың кальцинозы, зақымдалған өт қабының аздап жиырылуы немесе өт коликасының жиі эпизодтары болса, Урсолизинді қолдануға болмайды. Кальцификаттарды еріту үшін Урсолизинді қабылдайтын пациенттер тиімді гормоналды емес контрацепцияны пайдалануы тиіс, өйткені гормоналды контрацептивтер өт тас ауруының асқынуына әкелуі мүмкін. Пациенттерді бауырдың бастапқы билиарлық циррозының кеш сатыларында емдеу кезінде: Бауыр циррозының декомпенсация жағдайлары өте сирек байқалды, терапия тоқтатылғаннан кейін декомпенсация көріністерінің ішінара кері дамуы байқалды. ББЦ (бастапқы билиарлық цирроз) бар пациенттерде, сирек жағдайларда, емдеудің басында клиникалық симптомдар нашарлауы, мысалы, қышыну күшеюі мүмкін. Бұл жағдайда урсодезоксихолий қышқылының дозасын тәулігіне 250 мг 1 капсулаға дейін азайту, содан кейін біртіндеп, мысалы, тәулігіне 2 рет (таңертең және кешке) 300 мг 1 капсуладан арттыру керек. Диареяға шалдыққан пациенттерде препараттың дозасын азайту керек, тұрақты диареямен емдеуді тоқтату керек. Пациенттердің ерекше топтары бойынша қосымша ақпарат: Бастапқы склероздаушы холангиті бар пациенттерде урсодезоксихолий қышқылымен жоғары дозаларда (тәулігіне 28-30 мг/кг) ұзақ емдеу (көрсетілген препаратты бекітілмеген көрсеткіштер бойынша санкцияланбаған қолдану) күрделі жағымсыз құбылыстардың аса жоғары жиілігімен байланысты болды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Урсодезоксихолий қышқылы көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе бұл әсер өте төмен.

Жүктілік кезінде урсодезоксихолий қышқылын қолдану туралы жеткілікті деректер алынған жоқ. Препаратпен емдеуді бастар алдында жүктілікті анықтап алу керек. Репродуктивті жастағы әйелдерге препаратты контрацепцияның сенімді құралдарын қолданған жағдайда ғана тағайындауға болады – гормоналды емес немесе құрамында эстрогеннің төмен дозалары бар контрацептивтерді қолдану ұсынылады. Алайда, өт тастарын еріту кезінде пациенттер контрацепцияның тиімді гормональді емес әдістерін қолдануы керек, өйткені оральді гормональді контрацептивтер өт тастарының пайда болуына ықпал етуі мүмкін. Бірнеше құжатталған жағдайларға сәйкес, урсодезоксихолий қышқылының өте аз мөлшері емшек емізетін әйелдердің емшек сүтіне түседі, сондықтан емшек сүтімен қоректенетін нәрестелерде жағымсыз реакциялар күтілмейді. Фертильділік Урсодезоксихолий қышқылының адамның фертильділігіне әсері туралы деректер жоқ.

Урсолизинді холестираминмен, колестиполмен немесе құрамында алюминий гидроксиді және/немесе алюминий оксиді (смектит) бар антацидтік препараттармен бір мезгілде тағайындауға болмайды, өйткені бұл препараттар ішекте урсодезоксихолий қышқылын байланыстырады және сол арқылы оның сіңуін басады және емнің тиімділігін төмендетеді. Қажет болса, бұл препараттарды Урсолизинді қабылдағанға дейін немесе одан кейін кемінде 2 сағаттық аралықпен қабылдау керек. Урсодезоксихолий қышқылы циклоспориннің ішектен сіңірілуін күшейтуі мүмкін. Сондықтан осындай біріктірілген ем жүргізген кезде циклоспориннің сарысулық деңгейін бақылау және қажет болғанда оның дозасын реттеу керек. Кейбір жағдайларда урсодезоксихолий қышқылы ципрофлоксациннің сіңуін (абсорбциясын) төмендетуі мүмкін. Клиникалық зерттеуде урсодезоксихолий қышқылын (күніне 500 мг) және розувастатинді (күніне 20 мг) бір мезгілде қабылдау дені сау еріктілердің қан плазмасындағы розувастатин деңгейінің шамалы жоғарылауына әкелді. Осы өзара әрекеттесудің және басқа статиндермен ұқсас өзара әрекеттесудің клиникалық маңызы белгісіз. Дені сау еріктілерде урсодезоксихолий қышқылы қан плазмасындағы ең жоғары концентрациялардың (Cmax) мәнін және нитрендипин кальций өзекшелері блокаторының «концентрация/уақыт» (AUC) қисығының астындағы аудан мәндерін төмендететіні атап өтілді. Нитрендипин мен урсодезоксихолий қышқылын бір мезгілде қолданудың салдарын мұқият бақылау ұсынылады. Мұндай жағдайларда нитрендипин дозасын арттыру қажет болуы мүмкін. Сондай-ақ, урсодезоксихолий қышқылы мен дапсонның өзара әрекеттесуі туралы ақпарат бар, бұл осы терапиялық әсердің төмендеуіне әкеледі. Бұл бақылаулар урсодезоксихолий қышқылымен Р450 3А цитохромы изоферменттерінің ықтимал индукциясын көрсетеді. Дегенмен, бақыланатын клиникалық сынақтар урсодезоксихолий қышқылының Р450 цитохромының 3А ферменттеріне айтарлықтай индуктивті әсер етпейтінін көрсетті. Эстрогендер және клофибрат сияқты кейбір гиполипидемиялық препараттар өт конкременттерінің пайда болуына ықпал етуі мүмкін және осылайша өт тастарын еріту кезінде урсодезоксихолий қышқылының тиімділігін төмендетеді.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Дәріханалардан босату шарттары Рецепт арқылы.