Ультравист® раствор 300 мг йода/мл

Бір мл ерітіндінің құрамында белсенді зат - йопромид 623,4 мг (бұл 300 мг йодқа сәйкес) немесе 768,86 мг (бұл 370 мг йодқа сәйкес), қосымша заттар: трометамол, натрий кальций эдетаты, натрий гидроксидінің ерітіндісі 25% (қажет болған жағдайда), хлорсутек қышқылы 10%, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Құрамында бөгде бөлшектері жоқ мөлдір, түссіз немесе ашық - сарғыш ерітінді.

Препарат тек диагностикалық мақсаттарға арналған: - ангиография, ангиокардиография, цифрлық субтракциялық ангиография - компьютерлік томография (КТ) жүргізген кезде контрастылы кескінді күшейту - урография - дененің басқа қуыстарын зерттеу (Мыналарды қоспағанда: миелография, вентрикулография, цистернография) Ультравист® ересек әйелдерде сүт безінің белгілі немесе күдікті зақымдануын бағалау және анықтау үшін контрастты күшейтілген маммография үшін қолданылады, - маммографияға қосымша ретінде (ультрадыбыспен немесе онсыз) немесе - магнитті-резонансты томографияға (МРТ) балама ретінде, МРТ қолдануға болмайтын немесе қол жетімсіз болғанда.

Контрастылы дәрілер. Құрамында йод бар рентгенконтрасттылы заттар. Ренотропты суда еритін осмолярлығы төмен рентгенконтрасттылы заттар. Йопромид. ATХ коды V08 AB05 Ультравист препаратының контрастылайтын қабілеті оның белсенді затынан – йопромидтен туындаған, ол молекулалық массасы 791,12, ионсыз, суда еритін трийодизофтал қышқылының туындысы болып табылады, онда молекулада тығыз байланысқан йод рентген сәулесін сіңіреді. Контрасты маммография 1531 пациентті қамтитын тоғыз зерттеу олардың сәйкес параметрлерінде диагностикалық өнімділікті зерттеді. Контрастты маммография көмегімен күдікті зақымдануларды бағалайтын зерттеулерде сезімталдығы 96,9% және спецификасы 42,0% болатын сандық маммографиямен салыстырғанда сезімталдық 96,9%-дан 100%-ға дейін және спецификалық 69,7%-дан 87%-ға дейін ауытқиды. Басқа диагностикалық әдістермен салыстырғанда контрастты маммографияның дәлдігін бағалайтын зерттеулерде контрастты маммография МРТ-мен салыстырғанда 100% сезімталдық және 100% теріс болжамдық мән (NPV) көрсетті (тиісінше 93% қарсы 65%, p=0,04 және p< ​​0,001). Ультрадыбыспен біріктірілген толық өрісті цифрлық маммографиямен (FDM) салыстырғанда, контрасттық маммография 92,3% сезімталдықты 89,8%, p<0,05 және оң болжамдық мәнді (PPV) 93%, 88,7%, p< 0,01 және дәлдікті көрсетті. 90,2% қарсы 87%, p<0,05. МРТ-ға қарсы көрсетілімдері бар емделушілерде әдеттегі маммографиядан да, контрастты күшейтілген маммографиядан да алынған жіктеу санаттары гистопатологиялық жіктеу нәтижелерімен айтарлықтай сәйкес келді. Контрастты маммография әдеттегі маммография үшін сәйкесінше 89,16% және 36,36% салыстырғанда 98,8% сезімталдық пен 54,55% ерекшелік көрсетті. Контрасты күшейтілген маммографияны қолдану арқылы сүт безі обырының операция алдындағы бағалауы мен сатысын зерттейтін зерттеулер сезімталдықты, ерекшелікті, PPV, NPV және сәйкесінше 93%, 98%, 90%, 98% және 97% дәлдік көрсеткіштерін көрсетті. Контрасты маммографияның нәтижесі 18,4% жағдайда нақты хирургиялық жоспардың өзгеруі болды.

Дозалау режимі • Жалпы ақпарат • Контрастылы заттың дозасы жасына, дене салмағына, жүрек пен бүйректің функциональдық жағдайына, жалпы жағдайға, шешілетін клиникалық проблемаға, пайдаланылатын зерттеу әдістемесі мен зерттеу саласына сәйкес келуі тиіс. • Дәрігер йодтың қолайлы концентрациясын және қажетті көлемін жеке негізде анықтайды. Дененің әрбір бөлігі үшін әртүрлі концентрациялы йопромид ерітінділерінің ұсынылатын көлемі төмендегі кестеде келтірілген. • Зерттеудің кез келген күні дене салмағының кг 1,5 г йод дозасынан асырмау керек. Құрамында 300 мг йод/мл бар Ультравист® препараты үшін бұл дене салмағының кг 5 мл көлемге сәйкес келеді, ал құрамында 370 мг йод/мл бар Ультравист® препараты үшін бұл көлем дене салмағының кг 4 мл-ге тең. • Егер мүмкін болса, контрастылы затты тамыр ішіне енгізуді пациент жатқан жағдайда жүзеге асырған дұрыс. • Пайдаланар алдында контрастылы препаратты қыздыру • Енгізер алдында дене температурасына дейін қыздырылған контрастылы зат жақсы көтерімді және ерітіндінің тұтқырлығының төмендеуі салдарынан оны енгізу оңай. Енгізу әдісі мен жолы • Құрамында 300 және 370 мг йод/мл бар Ультравист® препараты тамыр ішіне енгізуге және дене қуысына енгізуге арналған. Пайдалану жөніндегі нұсқаулық Ультравист® препаратын қолданар алдында дене температурасына дейін қыздыру керек. Енгізер алдында контрастты дәрі бар құтыны мұқият қарап шығу керек. Препаратты ерітіндінің түсі өзгергенде, көрінетін бөлшектер, соның ішінде кристалдық бөлшектер пайда болғанда немесе құтының бүтіндігі бұзылғанда қолдануға болмайды. Ультравист® препараты жоғары концентрацияланған ерітінділерге жататындықтан, онда кристалдану өте сирек болады (құтының түбіндегі тұнба және/немесе сүтті ақ түсті мөлдір емес ерітінді немесе қалқып жүрген кристалдар). Ультравист® препаратын шприцке немесе инъекторға (инъекциялық жүйеге) тікелей енгізер алдында жинау ұсынылады. Тығыннан дайындалған ерітіндіге микробөлшектердің көп мөлшерін түсірмеу үшін резеңке тығынды бір реттен артық тесуге болмайды. Сондықтан резеңке тығынды тесу және контрасттылы дәріні жинау үшін диаметрі 18 G аспайтын ұзын ұштықтары бар канюляларды қолдану ұсынылады (Nocore-Admix типті бүйір саңылауы бар таңбаланған канюлялар ең қолайлы). • Инъекцияға немесе инфузияға арналған контрасттылы ерітінділер тек бір рет қолдануға арналған. • Зерттеуден кейін қалған кез келген пайдаланылмаған контрастылы дәрілерді немесе қалдықтарды жергілікті талаптарға сай жою қажет. Егер дәрілік препаратты енгізу үшін инъекциялық жүйе пайдаланылса, дәрілік затты өндіруші жоспарланған қолданудың жарамдылығына дәлелдемелер ұсынуы тиіс. Көрсетілген құралдарды қолдану жөніндегі нұсқаулықты сақтау керек. Нәрестелер мен жас балаларға автоматты инъекторларды қолдануға болмайды. • Төменде келтірілген ақпарат келесі жеке қолдану салаларына жатады • Венаішілік урография • Бүйректің жетілмеген нефрондарының физиологиялық әлсіз концентрациялық қабілеттілігіне байланысты балаларда контрастылы дәрінің салыстырмалы жоғары дозалары талап етілетінін атап өткен жөн. • Компьютерлік томография (КТ) • Ультравист® 300 мг йод/мл егер мүмкін болса, жоғары қысымды автоматты инжектордың көмегімен болюс түрінде венаға енгізу керек. Баяу сканерлеген кезде дозаның шамамен жартысын болюстік, ал қалған бөлігін тепе-тең концентрациясы шыңына жетпесе де, қандағы препараттың салыстырмалы тұрақты концентрациясын қамтамасыз ету үшін 2-6 мин ішінде енгізу ұсынылады. Сканерлеу процесі бастапқы енгізу сатысы аяқталғаннан кейін басталады. • Спиральді КТ және әсіресе көп қабатты КТ орындау пациент тыныс алуды кідірту сатысында болғанда деректердің ауқымды көлемін алуға мүмкіндік береді. Зерттелетін салада венаішілік болюстік инъекциялаудан оңтайлы диагностикалық әсер алу үшін (түрлі патологиялық өзгерген тіндерде оңтайлы сіңіру түрлі уақытта жетеді: контрастылау шыңы, уақыты және ұзақтығы) автоматты инъекторды пайдалану және контрастылы затты енгізуден бастап сканерлеуді бастағанға дейін уақыт аралығын бақылау ұсынылады. • Компьютерлік томография кезінде контрастылы заттың қажетті дозалары және оны енгізу жылдамдығы қандай ағзалар зерттелетініне, диагностикалық талапқа, сондай-ақ сканерлеу айырмашылықтарына және кескінді реконструкциялау ұзақтығына (белгілі бір тексеруге нақты қолжетімді сканерге байланысты) байланысты. Баяу сканерлерді қолданғанда - инфузия, жылдам сканерлер үшін – болюсті инъекция ұсынылады. • Цифрлық субтракциялық ангиография (ЦСА) • Көп жағдайда артерияішілік ЦСА йопромид ерітіндісінің пайдаланылған концентрациясы (Ультравист® 300 мг йод/мл немесе Ультравист® 370 мг йод/мл) әдеттегі ангиография үшін жеткіліксіз болуы мүмкін болған жағдайда да ірі қантамырлары мен мойын, бүйрек, аяқ-қол артериялары кескінін жоғары дәлдікпен алуға мүмкіндік береді. Сондықтан бұл әдіс бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін ұсынылады. • Аяқтың артериографиясын орындаған кезде кейде рентгеноконтрастылы заттың көп мөлшерін (200 мл) енгізу қажет болуы мүмкін, мысалы, екі аяқты зерттеген кезде (төмендегі кестені қараңыз). • Дене қуысын көріністеу • Артрография, гистеросальпингография және эндоскопиялық ретроградтық холангиопанкреатография (ЭРХПГ) жүргізген кезде контрастылы затты енгізу рентгеноскопиямен бақылау арқылы жүзеге асырылуы тиіс. • Контрасты маммография • Ультравист® препаратын вена ішіне енгізу керек, дұрысы инжектор арқылы. Кескінді алу радиоконтрастылы затты енгізгеннен кейін шамамен 2 минуттан кейін басталады. • Ересектер: • Ультравист® 300 мг йод/мл/ 370 мг йод/мл: 1,5 мл/кг дене салмағына • Пациенттердің ерекше тобына арналған қосымша ақпарат • Жаңа туған нәрестелер мен кішкентай балалар • 1 жасқа дейінгі балалар және әсіресе жаңа туған нәрестелер су-электролиттік теңгерімнің бұзылуына және гемодинамикалық бұзылыстарға бейім. Сондықтан, зерттеуді орындау үшін рентгенконтрастылы заттың дозасын іріктеуге назар аударылуы тиіс және пациенттің жағдайын ескеру керек. • Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер • Йопромид бүйрекпен іс жүзінде өзгеріссіз түрде шығарылатындықтан, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде оның шығарылуы әдеттегіден ұзағырақ болады. Анамнезінде бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде рентгеноконтрастылы заттан туындайтын бүйрек функциясының қосымша бұзылу қаупін төмендету үшін препараттың ең төменгі ықтималды дозасын пайдалану қажет. Мұндай пациенттерде сондай-ақ зерттеуден кейін кем дегенде 3 күннен соң бүйрек функциясын мониторингілеу ұсынылады • Кесте: Рентген диагностикасында йопромидті қолдану салаларына шолу, ұсынылған ерітінділер қою шрифтімен белгіленген: Зерттеу түрі — Ультравист® (йод мг/мл концентрациясы) — Қарапайым рентгенограмма-ангиография (Көлемі, мл) — Цифрлық субтракциялық ангиография (көлем, мл) Церебральді ангиография Аорта доғасының ангиографиясы — 300 — 50-80 — 25-40 370 — 40-60 — 25-30 Жалпы күретамыр — 300 — 10-12 — 6-8 Сыртқы күретамыр — 300 — 4-8 — 4-6 Омыртқа артериясы — 300 — 4-8 — 4-6 Кеуде ангиографиясы Аорта — 300 — 50-70 — 30-50 370 — 50-70 — 25-30 Құрсақ ангиографиясы Аорта — 300 — 50-80 — 25-35 370 — 40-60 — 20-25 Құрсақ артериясы — 300 — 25-35 — 15-20 Жоғарғы шажырқай артериясы — 300 — 30-40 — 15-20 Төменгі шажырқай артериясы — 300 — 15-25 — 8-12 Көкбауыр артериясы — 300 — 15-30 — 8-15 Жалпы бауыр артериясы — 300 — 20-40 — 10-20 Бүйрек артериясы — 300 — 8-15 — 5-8 Аяқ-қолдың ангиографиясы Қолдар Артериография — 300 — 20-30 — 10-15 Флебография — 300 — 20-30 — 8-15 Жамбас пен аяқ артерияларының ангиографиясы — 300 — 70-150 — 40-80 370 — 60-120 — 40-70 Сан артериясы — 300 — 20-30 — 10-15 Флебография — 300 — 60-80 — 60-80 Ангиокардиография: Қарыншалар — 370 — 40-60 — 20-30 Солжақ коронарлық артерия — 370 — 6-10 — 4-5 Оңжақ коронарлық артерия — 370 — 4-8 — 4-5 Компьютерлік томография Бас Ересектер балалар — 300/370 300 — 100 2,0 мл/кг дене салмағына Бүкіл денесі Ересектер балалар — 300/370 300 — 100-150 1,0-3,0 мл/кг дене салмағына Венаішілік урография Ересектер — 300/370 — 1-1,5 мл/кг дене салмағына Жаңа туған нәрестелер < 5 кг — 300/370 — 4 мл/кг дене салмағына Сәбилер 5 < 10 кг — 300/370 — 3 мл/кг дене салмағына Кішкентай балалар 10 < 30 кг — 300/370 — 2 мл/кг дене салмағына Мектеп жасындағы балалар > 30 кг — 300/370 — 1,5 мл/кг дене салмағына Дене қуысы Артрография — 300/370 — 2-15 Гистеросальпингография — 300/370 — 10-25 Фистулография — 300/370 — 1-10 ЭРХПГ — 300/370 — 10-30 Дуктография (Галактография) — 300/370 — 1-3 Өңеш-асқазан-ішек — 300/370 — 10-100 Уретерография, ретроградтық урография, уретрография, пиелография — 300/370 — 2-20 Несеп шығару цистографиясы — 300/370 — 250-500 Контрастылы маммография Ересектер — 300/370 — 1,5 /кг дене салмағына

- белсенді затқа және қосымша компоненттерге жоғары сезімталдық

Ультравист® препаратын қабылдап жүрген пациенттердің арасында бас ауыруы, жүрек айнуы және вазодилатация сияқты жағымсыз дәрілік реакциялар барынша жиі (≥ 4%) байқалды. Ультравист® дәрілік препараттына едәуір күрделі жағымсыз реакциялар анафилактоидты шок, тыныс алудың тоқтауы, бронхоспазм, көмейдің ісінуі, жұтқыншақтың ісінуі, демікпе, кома, церебральді инфаркт, инсульт, мидың ісінуі, құрысулар/конвульсия, аритмиялар, жүректің тоқтап қалуы, миокард ишемиясы, миокард инфарктісі, жүрек функциясының жеткіліксіздігі, брадикардия, цианоз, гипотония, шок, диспноэ, өкпенің ісінуі, тыныс алу жеткіліксіздігі және аспирация болып табылады. Құрамында йоды бар контрастылы дәрілерді қолдануға байланысты жағымсыз реакциялардың әртүрлі типтерінің туындауы мүмкін. Болжанбайтын жалған аллергиялық реакциялар және фармакологиялық қасиеттерге байланысты болжамды ағзалық уытты реакциялар бар. Жалған аллергиялық және ағзалық уытты реакциялар бір уақытта пайда болуы мүмкін, сондықтан әрдайым нақты оқиғаны жіктестіру мүмкін емес. Ультравист® дәрілік препаратын пайдаланғаннан кейін тіркелген жағымсыз реакциялар ағзалар жүйелерінің кластары бойынша төменде берілген. Белгілі бір жағымсыз реакцияны, оның синонимін немесе байланысты сиптомды сипаттау үшін, MedDRA-дан (Нормативті-құқықтық қызметі үшін медициналық сөздік) ең лайықты анықтама қолданылды. Маркетингтен кейінгі есептен алынған және туындауы жиілігі бойынша мәлімдеме жасай алмайтын жағымсыз реакциялар «белгісіз» бөлімінде берілген. Жиі: - бас айналуы, бас ауыруы, дисгевзия - көру қабілетінің анық еместігі / көру қабілетінің бұзылуы - төс артының ауыруы/жайсыздығы - гипертензия, вазодилатация - құсу, жүрек айнуы - енгізу орнындағы ауырсыну, реакциялар (түрлі түрдегі, мысалы, ауырсыну, жылу сезімі§), ісіну§), экстравазация жағдайында жұмсақ тіндердің қабынуы және зақымдануы§)), ысыну сезімі Жиі емес: - аса жоғары сезімталдық/ анафилактоидты реакциялар (анафилактоидты шок§)*), тыныс алудың тоқтап қалуы§)*), бронх түйілуі *), көмейдің*)/ жұтқыншақтың*) /беттің, тілдің§)ісінуі, көмейдің/жұтқыншақтың түйілуі §), демікпе§)*), конъюнктивит§), көзжас ағу§), түшкіру, жөтел, шырыштың ісінуі, ринит§), дауыстың қарлығуы§), тамақтың ашуы§), есекжем, қышыну, ангионевроздық ісіну) - вазовагальді реакциялар, сананың шатасуы, мазасыздық, парестезия / гипестезия, ұйқышылдық - аритмия*), гипотония*) - диспноэ (ентігу)*) - іштің ауыруы - ісіну Сирек: - мазасыздық - жүректің тоқтап қалуы*), миокард инфарктісі*), жүректің қағу сезімі Белгісіз жиілікпен (маркетингтен кейінгі бақылау процесінде байқалған): - тиреоуытты криз, қалқаншабез функциясының бұзылуы - кома*), церебральді ишемия / инфаркт*), инсульт*), ми ісінуіа)*), конвульсия *), өтпелі қыртыстық соқырлық a), естен тану, толқу, амнезия, тремор, сөйлеудің бұзылуы, парез/салдану, контраст-индукцияланған энцефалопатия - есту қабілетінің бұзылуы - миокард инфарктісі*), жүрек функциясының жеткіліксіздігі*), брадикардия*), тахикардия, цианоз*) - шок*), тромбоэмболиялық құбылыстара), вазоспазма) - өкпенің ісінуі *), тыныс алу жеткіліксіздігі*), аспирация*) - дисфагия, сілекей бездерінің ісінуі, диарея - буллезді жағдайлар (мысалы, Стивенс-Джонсон немесе Лайелл синдромы), бөртпе, эритема, гипергидроз, жедел жайылған экзантематозды пустулез - эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік реакция - экстравазациядан кейінгі компартмент - синдромa) - бүйрек функциясының бұзылуыа), бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі а) - дімкәстік, қалтырау, бозару - дене температурасының өзгеруі *) өмірге қауіпті және/немесе өлім жағдайлары туралы хабарландыа) тек тамыр ішіне қолдану §) тек маркетингтен кейінгі есептердің мәнмәтінінде байқалды (кездесу жиілігі белгісіз) Тамыр ішіне енгізу Құрамында йоды бар контрастылы заттарды тамыр ішіне енгізу кезінде туындайтын жағымсыз реакциялар әдетте жеңіл және орташа ауырлық дәрежесінде және уақытша сипатта болады. Алайда ауыр, ал кейбір жағдайда өмірге қауіп төндіретін, тиімді шұғыл жәрдемді талап ететін реакциялар туындауы мүмкін. Контрастылы дәрілерді дене қуысына (интрадуктальді, интракавитарлы және ішке қабылдау) енгізуге қарағанда, тамыр ішіне қолдану кезінде реакциялар жиі және ауырлығы жоғары болады. Дене қуысына енгізу Контарстылы дәріні интрадуктальді немесе интракавитарлы қолданғанда аз мөлшері қантамырға өтуіне байланысты, дене қуысына енгізгенде сонымен қатар аллергоидтық реакциялар болуы мүмкін, бұл контрастылы дәріні интраваскулярлы енгізуде сипаталғанға ұқсас. Дене қуысын зерттеген кезде байқалатын симптомдар,зерттеліп отырған аймаққа байланысты ажыратылады және әдетте зерттеу техникасымен анықталады. Жағымсыз реакциялардың көбісі дене қуысына енгізгеннен соң бірнеше сағаттан кейін байқалады. Дене қуысын рентгеноконтрасты дәрімен толтырған кезде, оның созылу салдарынан ауырсынуы мүмкін. Жоғары аталған жағымсыз реакциялардан басқа, ЭРХПГ қолдану кезінде келесі жағымсыз реакциялар хабарланды: панкреатиттік ферменттердің деңгейі жоғарылады және панкреатит, сонымен қатар некроздық панкреатит (жиілігі белгісіз). Бұл жағымсыз реакциялар Ультравист® препаратының толып кетуі салдарынан ұйқыбездердің жіңішке түтіктерінде қысымның жоғарлауына байланысты болады. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz немесе «Байер КАЗ» ЖШС Тимирязев көш. 42, 15 павильон, 301 кеңсе 050057, Алматы, Қазақстан Республикасы тел: +7 701 715 78 46 (тәулік бойы) тел: +7 727 258 80 40, ішкі 106 (жұмыс уақытында) факс: +7 727 2588 039 e-mail: pv.centralasia@bayer.com

Артық дозалану симптомдары сұйықтық пен электролиттер теңгерімінің бұзылуын, бүйрек функциясының жеткіліксіздігін, жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан асқынуларды және респираторлық асқынуларды қамтуы мүмкін. Артық дозалануды емдеу организмнің өмірлік маңызды функцияларын демеуге және көрсетілімдер бойынша симптоматикалық емді дереу бастауға бағытталуы тиіс. Тамыр ішіне енгізген кезде байқаусызда артық дозалану жағдайында сұйықтық көлемін, электролиттер мөлшерін және бүйрек функциясын бақылау қажет. Ультравист® препараты гемодиализ арқылы организмнен шығарылуы мүмкін.

• Барлық енгізу тәсілдері үшін • Аллергияға ұқсас/анафилактоидты реакциялар (аса жоғары сезімталдық реакциялары) Ультравист® препаратын қолданған кезде дозаға байланысты емес жалған аллергиялық (аллергияға ұқсас) реакциялар/ аса жоғары сезімталдық реакциялары немесе жүрек-қантамыр, респираторлық немесе шоктың дамуын қоса, түрлі ауырлық дәрежесіндегі тері көріністері түріндегі идиосинкразияның басқа да көріністері пайда болуы мүмкін. Бұл реакциялардың көпшілігі рентгенконтрастылы затты енгізгеннен кейін 30 минут ішінде туындайды, алайда кейіннен білінетін реакциялар да дамуы мүмкін (сағаттан күнге дейін). • Аса жоғары сезімталдық реакцияларының даму қаупі мына жағдайларда дамиды: - контрастылы заттарға бұрын реакциясы болғанда - анамнезінде бронх демікпесі немесе басқа да аллергиялық аурулары болғанда. • Осыған байланысты рентгенконтрастылы затпен әрбір зерттеу жүргізер алдында пациенттерден жоғарыда аталған қауіп факторлары тұрғысынан толық анамнез жинау керек. Анамнезінде аллергиялық диатезі бар пациенттер үшін аса жоғары сезімталдық реакциялары (ауыр реакцияларды қоса) даму қаупі жоғары болғандықтан, тағайындау қатаң шектеулер аясында анықталуы тиіс. • Көрсетілген реакциялар жүйелі туындамайтындықтан, оларды жекелеген жағдайларда болжау мүмкін емес. Бета-адреноблокаторлар қабылдайтын пациенттерде әсіресе бронх демікпесі болғанда аса жоғары сезімталдықтың барынша айқын реакциялары болуы мүмкін. Бета-блокаторлар қабылдайтын пациенттер бета-агонистердің көмегімен аса жоғары сезімталдық реакцияларын стандартты емдеуге төзімді болуы мүмкіндігін назарда ұстау керек. • Жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерде аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары дамыған кезде өлімге әкелетін күрделі салдарлар қаупі артуы мүмкін. • Бұрын орташа немесе ауыр жедел реакциясы, бронх демікпесі немесе медициналық емдеуді қажет ететін аллергиясы болған жедел аллергияға ұқсас реакциялардың даму қаупі жоғары пациенттерде рентгенконтрастылы затты енгізгенге дейін кортикостероидтармен премедикация жүргізу қажеттілігін қарастырған жөн. • Пациентке жедел көмек • Контрастылы заттың мөлшері мен енгізу тәсіліне қарамастан, тіпті елеусіз аллергияға ұқсас симптомдар емдеуді қажет ететін күрделі анафилактоидты реакцияның алғашқы белгілері болуы мүмкін. Осы себеппен құрамында йод бар контрастылы заттарды шұғыл көмек көрсете алатын, қажетті жабдықтар мен дәрі-дәрмектер бар, сондай-ақ клиникалық тәжірибесі жеткілікті дәрігерлер мен оқып-үйренген медициналық маман бар мекемелер жағдайында ғана енгізу керек. • Күрделі реакцияларды емдеу үшін шұғыл көмек көрсету іcшараларын дереу бастау және шұғыл көмек көрсету үшін қажетті дәрілік заттар мен хирургиялық жинақтарға тікелей қол жеткізу мүмкіндігі болуы тиіс. • Пациентті емшара аяқталғаннан кейін кемінде жарты сағат бойы бақылау керек, өйткені көптеген күрделі жағдайлар осы уақыт аралығында болатындығын тәжірибе көрсетіп отыр. Терінің ауыр жағымсыз реакциялары Стивенс-Джонсон синдромын, уытты эпидермалық некролизді, эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен (DRESS-синдром) дәрілік реакцияны және өмірге қауіпті немесе өлімге әкелуі мүмкін жедел жайылған экзантематозды пустулезді қоса алғанда, терінің ауыр жағымсыз реакциялары туралы йопромидтің тағайындалуына байланысты белгісіз жиілікпен хабарланды. Пациенттер белгілері мен симптомдар туралы хабардар болуы және тері реакцияларының болуына байланысты мұқият бақылауда болуы тиіс. Балаларда бөртпенің алғашқы көрінісі инфекция ретінде қате қабылдануы мүмкін, дәрігерлер бөртпе мен қызба белгілері пайда болған балаларда йопромидке реакция мүмкіндігін қарастыру керек. Бұл реакциялардың көпшілігі 8 апта ішінде болды (жедел жайылған экзантематозды пустулез - 1-12 күн, DRESS-синдром - 2-8 апта, Стивенс-Джонсон синдромы/уытты эпидермалық некролиз - 5 күннен 8 аптаға дейін). Егер пациентте Стивенс-Джонсон синдромы/уытты эпидермалық некролиз, жедел жайылған экзантематозды пустулез немесе DRESS-синдром сияқты йопромидті пайдалануға терінің ауыр жағымсыз реакциясы дамыған болса, бұл пациентке йопромидті кез келген уақытта қайта тағайындауға болмайды. Қалқаншабез функциясының бұзылуы • Құрамында йод бар рентгенконтрастылы заттар ерітінділердегі бос йодтың салдарынан, сондай-ақ йодсыздандыру салдарынан ерітіндіні енгізгеннен кейін қосымша босап шығатын йодқа байланысты қалқанша без функциясына әсер етуі мүмкін. • Әсіресе, анықталған немесе күдікті гипертиреозы немесе зобы бар пациенттерде қауіп/пайда арақатынасын мұқият таразылау керек, өйткені құрамында йоды бар контрастылы заттар оларда гипертиреоздың немесе тиреотоксикоздық криздің дамуын туындатуы мүмкін. Ультравист® енгізілгенге дейін қалқаншабез функциясын бағалау қажеттілігін қарастыру және/немесе профилактикалық мақсатта белгіленген немесе күдікті гипертиреозбен ауыратын науқастарға тиреостаздық емді тағайындау қажет. • Ересектер мен балаларда құрамында йод бар контрастылы дәрілер енгізілгеннен кейін гипотиреозды немесе қалқанша без функциясының уақытша басылуын көрсететін қалқанша безінің функционалдық тестілерінің нәтижелері туралы хабарланды. Құрамында йод бар контрасты дәрілерді қолданар алдында қалқанша безінің анықталған немесе күдік тудыратын аурулары бар пациенттерде гипотиреоздың әлеуетті қаупін ескеру керек. • Балалар • 3 жасқа дейінгі балаларда құрамында йод бар контрастты заттардың бір реттік және көп реттік әсерінен кейін гипотиреозбен немесе қалқанша безінің функциясының өтпелі бәсеңдеуімен сипатталатын қалқанша безінің дисфункциясының дамуы туралы хабарланған. Зерттеуге қатысушылардың жасына, сондай-ақ құрамында йод бар контрастылы заттың дозасына байланысты кездесу жиілігі 1% - дан 15% - ға дейін ауытқиды және жаңа туған нәрестелер мен шала туылған нәрестелерде жиі байқалады. Жаңа туған нәрестелер де жүктілік кезінде анасының организмі арқылы әсеріне ұшырауы мүмкін. • Кіші жас, туылған кездегі өте төмен дене салмағы, шала туылу, қалқанша безінің функциясына әсер ететін негізгі аурулар, жаңа туған нәрестелер мен балаларды қарқынды емдеу бөлімшелеріне жатқызылуы, сондай-ақ туа біткен жүрек ақаулары құрамында йод бар контрастылы заттардың әсерінен кейін гипотиреоз қаупінің жоғарылауымен байланысты. • Туа біткен жүрек ақаулары бар бала жастағы пациенттер ең үлкен қауіпке ұшырауы мүмкін, өйткені олар жиі инвазивті кардиологиялық процедуралар кезінде контрастты заттардың жоғары дозаларын қажет етеді. Балалық шақта гипотиреоз когнитивті және неврологиялық дамудың бұзылуына әкелуі мүмкін және қалқанша безі гормондарымен орын басу емін қажет етеді. Құрамында йод бар контрастты заттардың әсерінен кейін, әсіресе жаңа туған нәрестелер мен шала туылған нәрестелердегі негізгі қауіп факторларын ескере отырып, қалқанша безінің функциясына мониторинг әркімге жеке негізде жүргізілуі керек. • ОЖЖ (орталық жүйке жүйесі) аурулары • ОЖЖ аурулары бар пациенттерде Ультравист® препаратын енгізуге байланысты неврологиялық асқынулар дамуының жоғары қаупі болуы мүмкін. • Неврологиялық асқынулар церебральді ангиография немесе осыған ұқсас зерттеулер жүргізген кезде жиі туындайды. • Йопромидті қолдану кезінде энцефалопатия туралы хабарланды. Контрастты энцефалопатия неврологиялық дисфункцияның симптомдарымен және белгілерімен көрінуі мүмкін, мысалы, бас ауыруы, көру қабілетінің бұзылуы, қыртыстық соқырлық, сананың шатасуы, құрысулар, үйлесімнің жоғалуы, гемипарез, афазия, есін жоғалту, кома және мидың ісінуі. Симптомдар әдетте йопромидті қабылдағаннан кейін бірнеше минут немесе сағат ішінде пайда болады және әдетте бірнеше күн ішінде кетеді. • Гематоэнцефалдық бөгеттің өткізгіштігін арттыратын факторлар, ми тініне контрастылы заттың енуін жеңілдетеді, бұл ОЖЖ тарапынан реакцияларға әкелуі мүмкін, мысалы, энцефалопатия. • Контрасттылы энцефалопатияға күдік туған жағдайда тиісті емді бастау және йопромидті қабылдауды қайталамау керек. • Гидратация • Ультравист® препаратын тамыр ішіне енгізгенге дейін барлық пациенттерде барабар гидратацияны қамтамасыз ету керек. • Контрасттылы дәріні енгізгеннен кейін бүйректің контрастыдан кейінгі жедел зақымдануының (КК-БЖЗ) даму қаупі жоғары пациенттер үшін («Тамырішілік енгізу - Бүйректің жедел зақымдануы»бөлімін қараңыз), сондай-ақ полиуриясы, олигуриясы бар пациенттерде, жаңа туған нәрестелерде, сәбилерде, жас балаларда және егде жастағы пациенттерде бұл ерекше маңызға ие. • Қажет болса, сұйықтықты пероральді қабылдау арқылы пациенттердің көпшілігінде жеткілікті гидратация деңгейіне қол жеткізуге болады. • Сұйықтықты, әсіресе КК-БЖЗ қаупі жоғары пациенттерде вена ішіне профилактикалық енгізу мүмкіндігін қарастыру керек. Қандай пациенттерге сұйықтықты вена ішіне профилактикалық енгізу талап етілетіні туралы шешім дәлелдерге негізделген ең соңғы клиникалық нұсқаулықтардың ұсынымдарына және пайда мен қауіптің жеке арақатынасына негізделуі тиіс. Бұл қолданылатын дозаны (мысалы, жоғары доза), енгізу жолын («бастапқы өту» кезіндегі әсер ету) және бүйрек функциясын (ауыр бүйрек жеткіліксіздігінің болуы) қарастыруды қамтуы керек. Қатарлас аурулардың болуын ескеру қажет. Қатарлас жүрек ауруы болған жағдайда (мысалы, жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі) вена ішіне сұйықтықты профилактикалық енгізу жүрек тарапынан ауыр асқынуларға әкелуі мүмкін (сонымен қатар «Тамыр ішіне енгізу - Бүйректің жедел зақымдануы», «Тамыр ішіне енгізу - Жүрек-қантамыр аурулары» бөлімдерін және жағымсыз реакциялар бөлімін қараңыз). • Толқу Пациентте толқу, үрейлену және ауырсыну жай-күйлері болған жағдайда жағымсыз әсерлердің даму қаупі немесе контрастылы заттан туындайтын реакциялардың қарқындылығы артуы мүмкін. Мұндай пациенттерде үрейленуді азайту үшін шаралар қабылдау керек. Сезімталдықты алдын ала тестілеу Сезімталдыққа тест жүргізу үшін контрастылы заттың аз мөлшерін пайдалану ұсынылмайды, өйткені оның болжамдық маңызы жоқ. Сонымен қатар, мұндай тестілеуді жүргізу жекелеген жағдайларда аса жоғары сезімталдық реакциялары күрделі және тіпті өлімге әкеп соқтыруы мүмкін. Тамыр ішіне енгізу Жүрек-қантамыр аурулары Жүректің ауыр аурулары немесе коронарлық артериялардың айқын зақымдануы бар пациенттерде гемодинамиканың және аритмияның клиникалық маңызды өзгерістерінің даму қаупі жоғары. Бұл негізінен солжақ және оңжақ қарыншаға контрастылы затты интракоронарлық енгізгеннен кейін байқалады. Жүрек функциясының жеткіліксіздігі, жүректің ауыр ишемиялық ауруы, тұрақсыз стенокардия, жүрек клапандарының аурулары, жақында болған миокард инфарктісі, коронарлық шунттау және өкпе гипертензиясы бар пациенттер жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан реакцияға барынша бейім. Контрастылы затты тамыр ішіне енгізу жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде өкпенің ісінуін тудыруы мүмкін. Бүйректің жедел зақымдануы Бүйрек функциясының транзиторлы бұзылуы болып табылатын контрасты дәріні енгізгеннен кейін бүйректің контрастыдан кейінгі жедел зақымдануы (КК-БЖЗ) Ультравист® дәрілік препаратын тамырішілік енгізгеннен кейін туындауы мүмкін. Сирек жағдайларда бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі дамуы мүмкін. • Қауіп факторларына мыналар жатады: қазіргі бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, дегидратация, қант диабеті, көптеген миеломалар/ парапротеинемия, Ультравист® препаратының қайталама және/немесе үлкен дозаларын енгізу. Бүйрек функциясының орташа және ауыр бұзылуы бар пациенттерде (еШСЖ 44-30 мл/мин/1,73 м2) контрастылы дәріні артерия ішіне енгізгенде және оның бүйрек арқылы бастапқы өтуі кезінде (мысалы, контрастылы дәріні бүйрек артериясына, құрсақ аортасының кеуде және бүйрек үсті бөліктеріне тікелей енгізу) бүйректің контрастыдан кейінгі жедел зақымдану (КК-БЖЗ) қаупі жоғары. Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде (еШСЖ <30 мл/мин/1,73 м2) контрастылы затты вена ішіне енгізгенде немесе бүйрек арқылы екінші рет өтуімен оны артерия ішіне енгізгенде (мысалы, оңжақ жүрекке инъекциядан кейін, өкпе артериясына, күретамырға, бұғана артериясына, коронарлық артерияға, шажырқай артериясына немесе инфраренальды артерияларға) КК-БЖЗ қаупі жоғары. Қант диабеті Метформинмен ем алатын қант диабеті бар пациенттерде лактоацидоздың алдын алу үшін құрамында йод бар контрастылы заттарды тамыр ішіне енгізгенге дейін қан сарысуының креатинин деңгейін анықтау керек. Бүйрек функциясының көрсеткіштері негізінде метформинмен емдеуді тоқтату туралы мәселені қарастыру керек. Жедел көмек ұсынылған жағдайда және бүйрек функциясы туралы ақпарат шектеулі болғанда немесе қолжетімсіз болғанда дәрігер контрастылы заттарды пайдалана отырып, тексерудің пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалауы және мынадай қажетті сақтық шараларын қабылдауы тиіс: метформинмен емдеуді тоқтату, пациент гидратациясы, бүйрек функциясы көрсеткіштеріне мониторинг жүргізу, қан сарысуындағы лактат және рН мөлшері, сондай-ақ лактоацидоздың қандай да бір клиникалық симптомдарын анықтау үшін пациенттің жағдайын мұқият қадағалауы тиіс. Тромбоэмболиялық асқынулар Иондық емес контрастылы дәрілік заттардың қасиеттерінің бірі организмнің қалыпты физиологиялық функцияларына әсер ету қабілеті төмен болып табылады. Сондықтан, иондық емес контрастылы заттардың иондық заттарға қарағанда in vitro антикоагуляциялық белсенділігі аз. Зерттеу ұзақтығы, инъекциялар саны, катетер мен шприцтің сапасы, аурудың жағдайы және жүргізілетін ем сияқты контрастылы заттардың қасиеттерінен басқа бірқатар факторлар тромбоэмболиялық асқынулардың дамуына әсер етуі мүмкін. Сондықтан тамырды катетерлеу кезінде тромбоздар мен эмболияның пайда болу қаупін азайту үшін осы факторларды ескеру қажет. Атап айтқанда, ангиография техникасын орындауға аса көңіл бөлу, сондай-ақ катетерді физиологиялық ерітіндімен (егер мүмкін болса гепарин қосылған) жиі жуу және осы емшараны жүргізу мерзімін барынша қысқарту қажет. ОЖЖ тарапынан бұзылыстар Жедел инсульт немесе жедел бассүйекішілік қан құйылулары бар пациенттерге, гематоэнцефалдық бөгеттің зақымдануына әкелуі мүмкін аурулары бар пациенттерге, сондай-ақ мидың ісінуі немесе жедел демиелинизациясы бар пациенттерге тамыр ішіне енгізгенде сақ болу керек. Рентгенконтрастылы заттарды енгізгеннен кейін бассүйекішілік ісіктері, метастаздары немесе эпилепсиясы бар пациенттерде эпилепсиялық ұстамалардың саны артуы мүмкін. Цереброваскулярлық аурулар, бассүйекішілік ісіктер немесе метастаздар, дегенеративтік немесе қабыну процесстері нәтижесінде туындайтын неврологиялық симптомдар рентгенконтрастылы заттардың артерия ішіне енгізілуі салдарынан асқынуы мүмкін. Контрастылы затты артерияішіне инъекциялау кейіннен церебральді ишемиямен вазоспазм тудыруы мүмкін. Цереброваскулярлық бұзылыстардың симптомдары, жуырда инсульт алған немесе жиі транзиторлы ишемиялық шабуылдары бар пациенттерде контрастылы заттарды енгізумен индукцияланған неврологиялық асқынулардың жоғары қаупі бар. Құрысуға қарсы препараттар шұғыл көмек көрсету қажет болған жағдайда дайын болуы тиіс. Басқа қауіп факторлары Феохромоцитомасы бар пациенттерде контрастылы затты тамыр ішіне енгізгеннен кейін гипертензиялық криздің даму қаупі бар. Ультравист® дәрілік препаратын енгізу миастения гравис симптомдарының айқындылығын күшейтуі мүмкін. Дене қуысына енгізу Жедел панкреатит және жедел холангиті бар пациенттерге, пайда/қауіп арақатынасына мұқият бағалау жүргізбегенше Ультравист® препаратымен бірге ЭРХПГ тағайындалмайды. Обструкция туындататын конкременттерді шығару немесе стенозды шунттау сияқты шұғыл терапиялық шараны орындау қажеттілігінен басқа емшараларды, кез келген жедел симптомдар (3-4 апта) басылғанға дейін кейінге қалдыру қажет. Контрастылы маммография Стандартты маммографияға қарағанда контрасты күшейтілген маммографияда пациентке иондаушы сәулеленудің әсер етуі жоғары. Сәулелену дозасы бездің қалыңдығына, қолданылатын маммография жүйесінің түріне және жүйе параметрлеріне байланысты. Контрастылы маммография үшін қолданылатын сәулеленудің жалпы дозасы халықаралық маммографиялық нұсқауларда белгіленген шектен төмен (3 мГр-ден төмен). Қосымша заттар туралы ақпарат Дәрілік препараттың құрамында бір дозаға 1 ммоль (23 мг) натрий бар (дене салмағы 70 кг пациент қабылдаған орташа мөлшеріне негізделген), яғни құрамында натрий жоқ. Пайдалану туралы ақпарат Қолдануға дайын препараттың химиялық және физикалық тұрақтылығы 36-38ºС температурада 10 сағат бойы тұрақты болып қалады. Микробиологиялық тұрғыдан алғанда, контейнерді ашу үшін қолданылатын әдіс микробиологиялық ластану қаупін болдырмайтын жағдайларды қоспағанда, қолдануға дайын препаратты дереу қолдану керек. Егер қолдануға дайын препарат дереу енгізілмесе, оператор қалған ерітіндінің бөлінген уақыт кезеңі ішінде және тиісті жағдайларда пайдаланылатынына көз жеткізуі тиіс.

Жүкті әйелдерде тиісінше жақсы бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Клиникаға дейінгі зерттеулер нәтижелері жүктілікке, эмбрион мен шарананың дамуына, босануға, сондай-ақ диагностикалық мақсатта Ультравист® препаратын енгізген кезде постнатальді дамуға қатысты жағымсыз әсерлерді көрсетпейді. Адамдарда жүктілік кезінде рентгенконтрастылы дәріні пайдалану қауіпсіздігі жеткіліксіз дәрежеде зерттелген. Жүктілік кезінде рентгендік сәулеленуден мүмкіндігінше аулақ болу керек болғандықтан, рентгенконтрастылы дәрімен немесе онсыз кез келген рентгенологиялық зерттеудің пайдасын мұқият бағалау керек. Құрамында йод бар рентгенконтрастылы заттарды пайдаланумен байланысты пайда/қауіпті осылай бағалау шарананың қалқаншабезіне йодтың ықтимал сезімталдығын да ескеруі тиіс. Емшек сүтімен қоректенетін сәбилерде Ультравист® дәрілік препаратының қауіпсіздігі зерттелмеген. Құрамында йод бар контрастылы заттың өте аз мөлшері емшек сүтімен шығарылады. Препараттың емшек еметін балаларға қауіп төндіру ықтималдығы аз Рентгенконтрастылы заттың ерітіндісінде болатын бос йод және йодсыздану нәтижесінде организмде қосымша босап шығатын йод көп дәрежеде емшек сүтінде жиналады. Емшек сүтімен қоректенетін баланы йодтың шамадан тыс әсерінен қорғау үшін (қалқаншабез гормондарының синтезін бөгеу қаупі), қауіпсіздік мақсатында 4 айға дейінгі балаларды екі күнге емізуді тоқтата тұру, ал сауылған сүтті төгіп тастау ұсынылады. Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Бигуанидтер (метформин) Бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі немесе бүйректің ауыр ауруы бар пациенттерде бигуанидтердің шығарылуы төмендеуі мүмкін, бұл бигуанидтердің жинақтауына және лактатацидоздың дамуына әкелуі мүмкін. Ультравист® препаратын қолдану бүйрек тарапынан бұзылуларға немесе бүйрек функциясының одан әрі бұзылуына әкелуі мүмкін болғандықтан, метформин қабылдайтын пациенттерде лактатацидоздың даму қаупі, әсіресе бұрын бүйрек бұзылулары болған пациенттерде жоғары болуы мүмкін. Метформинмен емдеуді тоқтатудың мақсаттылығы бүйрек функциясын тестілеу нәтижелеріне байланысты мұқият қарастырылуы қажет. Интерлейкин-2 Ультравист® препаратын енгізуге жауап ретінде кейінге қалдырылған реакциялардың даму қаупі интерлейкин- 2-мен пациенттерді алдын ала емдеу кезінде (бірнеше апта ішінде) жоғарылайды. Радиоизотоптар: Ультравист® препаратын енгізгеннен кейін бірнеше апта ішінде қалқанша бездің тиреотропты изотоптарды сіңіруі төмендейді, осыған байланысты тиреостаздық радиоизотоптардың көмегімен қалқаншабез функциясының бұзылуын диагностикалау мен емдеу Ультравист® препаратын қолданғаннан кейін бірнеше апта ішінде және жекелеген жағдайларда одан да ұзақ уақыт бойы бұзылуы мүмкін.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан және рентген сәулесінен қорғалған жерде, 30о С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!