УКРЛИВ® таблетки 250 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат – урсодезоксихолий қышқылы 250 мг; қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, натрий крахмалгликоляты (А типі), повидон К-30, магний стеараты. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек, екі беті дөңес, ақ түсті, екі жағы тегіс таблеткалар.

- онда өт тас(тар)ы болуына қарамастан, өт қалтасы қызмет істеп тұрған науқастарда, диаметрі 15 мм аспайтын рентгеннегативті холестериндік өт тастарын еріту үшін; - декомпенсацияланған бауыр циррозы жоқ жағдайда бастапқы билиарлы циррозды (ББЦ) симптоматикалық емдеу үшін; - билиарлы рефлюкс-гастритті емдеу үшін; - 6 жастан 18 жасқа дейінгі балаларда муковисцидоз кезіндегі гепатобилиарлы бұзылуларды емдеу үшін.

Бауыр және өт шығару жолдары ауруларын емдеуге арналған препараттар. Өт шығару жолдары ауруларын емдеуге арналған препараттар. Өт қышқылдары және туындылары. Урсодезоксихолий қышқылы. АТX коды А05АА02 Фармакодинамикалық әсерлері Әдетте адамның өтінің құрамында УДХҚ аздаған мөлшері болады. Пероральді қабылдаудан кейін ол холестериннің жіңішке ішекте сіңуін баяулатып және холестериннің өтке сөлінісін азайтып, өттің холестеринмен қанығуын төмендетеді. Холестериннің дисперсиясы нәтижесінде және сұйық кристалдар түзілуінен өттегі тастардың біртіндеп еруі жүзеге асады. Бауыр аурулары мен холестаздық аурулар кезіндегі УДХҚ әсері гидрофильді цитопротекторлық уытты емес УДХҚ уытты өт қышқылдарының детергенттеріне ұқсас липофильді салыстырмалы түрде ауыстырумен, сондай-ақ гепатоциттердің секреторлық қабілетінің жақсаруы және иммунорегуляторлық үдерістерге байланысты деп саналады. Балаларға қолдану. Муковисцидоз. Муковисцидозбен байланысты гепатобилиарлы бұзылыстары бар балаларды емдегенде УДХҚ ұзақ (10 жылға дейінгі кезең бойы) қолдануға қатысты клиникалық есептерден қолжетімді ақпарат бар. УДХҚ қолдану өт жолдарындағы пролиферацияны азайтуы, гистологиялық өзгерістердің үдеуін тоқтатуы және тіпті, емдеу муковисцидоздың ерте сатыларында басталған жағдайда, гепатобилиарлы өзгерістерді жоюы мүмкін екені туралы деректер бар. Тиімділігі жақсы болуы үшін УДХҚ қолданып емдеуді муковисцидоз диагнозы нақтыланғаннан кейін дереу бастау керек.

Дозалау режимі Холестериндік өт тастарын еріту үшін. Тәулігіне дене салмағының килограмына шамамен 10 мг УДХҚ (1 кестені қараңыз). 1-кесте. Дене салмағы (кг) — Таблеткалар саны 60 дейін — 2 61-80 — 3 81-100 — 4 100-ден астам — 5 Өт тастарының еруіне қажетті уақыт, тастардың көлеміне және құрамына қарай әдетте 6-24 айды құрайды. Егер өт тастары өлшемінің кішіреюі 12 ай қабылдағаннан кейін байқалмаса, емді жалғастырмаған жөн. Емдеудің сәттілігін ультрадыбыстық немесе рентгендік зерттеудің көмегімен әрбір 6 ай сайын тексеріп отыру керек. Қосымша зерттеулерде уақыт өте келе тастың кальцификациялануы бар-жоғын тексеріп отыру керек. Егер мұндай жайт орын алса, емдеуді тоқтатқан жөн. Бастапқы билиарлы циррозды (ББЦ) симптоматикалық емдеу үшін. Тәуліктік доза дене салмағына байланысты және 3 таблеткадан 7 таблеткаға дейін ауытқиды (дене салмағының килограмына 14±2 мг УДХҚ). Емдеудің алғашқы 3 айында УКРЛИВ® дәрілік затын тәуліктік дозаны бірнеше қабылдауға бөліп, күні бойы қабылдау керек. Бауыр функциясы көрсеткіштері жақсарғанда тәуліктік дозаны тәулігіне 1 рет, кешке қабылдауға болады. 2-кесте. Дене салмағы (кг) — Тәуліктік доза (мг/кг м.т.) — УКРЛИВ®, 250 мг таблеткалары алғашқы 3 ай — әрі қарай таңертең — күндіз — кешке — кешке (тәулігіне 1 рет) 47-62 — 12–16 — 1 — 1 — 1 — 3 63-78 — 13–16 — 1 — 1 — 2 — 4 79-93 — 13–16 — 1 — 2 — 2 — 5 94-109 — 14–16 — 2 — 2 — 2 — 6 110-нан астам — 2 — 2 — 3 — 7 ББЦ кезінде УКРЛИВ® дәрілік затын қолданудың уақыты шектеусіз мүмкін. ББЦ бар пациенттерде сирек жағдайларда емдеудің басында клиникалық симптомдары нашарлауы, мысалы, қышынуы күшеюі мүмкін. Егер мұндай жайт орын алса, емдеуді УКРЛИВ® препаратының тәулігіне 250 мг 1 таблеткасын қабылдап, емді жалғастыру керек, содан кейін дозаны (әр апта сайын тәуліктік дозаны 1 таблеткаға арттыра отырып) көрсетілген дозалау режиміне жеткенге дейін біртіндеп жоғарылатады. Билиарлық рефлюкс-гастритті емдеу үшін 250 мг УДХҚ (1 таблетка) тәулігіне бір рет, кешке ұйықтар алдында, жеткілікті су мөлшерімен ішеді. Әдетте өт рефлюксімен гастритті емдеу үшін 250 мг УДХҚ 10-14 күн ішінде қабылдау керек. Қолдану ұзақтығы науқастың жағдайына байланысты. Дәрігер әр жағдайда емдеу ұзақтығы туралы жеке шешім қабылдауы керек. Балаларға қолдану. Муковисцидозы бар, 6-дан 18 жасқа дейінгі балалар дозалануы тәулігіне 20 мг/кг құрайды және 2-3 қабылдауға бөлініп, әрі қарай қажет болған жағдайда дозасы тәулігіне 30 мг/кг дейін арттырылады. 3-кесте. Дене салмағы (кг) — Тәуліктік доза (мг/кг) — УКРЛИВ®, 250 мг таблеткалары Таңертең — Күндіз — Кешке 20-29 — 17-25 — 1 — - — 1 30-39 — 19-25 — 1 — 1 — 1 40-49 — 20-25 — 1 — 1 — 2 50-59 — 21-25 — 1 — 2 — 2 60-69 — 22-25 — 2 — 2 — 2 70-79 — 22-25 — 2 — 2 — 3 80-89 — 22-25 — 2 — 3 — 3 90-99 — 23-25 — 3 — 3 — 3 100-109 — 23-25 — 3 — 3 — 4 >110 — 3 — 4 — 4 Балалар. Холестеринді өт тастарын ерітуге және ББЦ симптомдық емі үшін УКРЛИВ® дәрілік затын қолдану үшін принципті 6-дан 18 жасқа дейінгі балаларда жас шектеулері жоқ. Муковисцидоздағы гепатобилиарлы бұзылуларды емдеу үшін 6-дан 18 жасқа дейінгі балаларда қолдану. Пациенттердің ерекше топтары. Егде жастағы пациенттер. Егде жастағы пациенттерге дозаны түзету қажеттілігі туралы деректер жоқ. Алайда УКРЛИВ® препаратын осы топтағы пациенттер қолданғанда сақ болған жөн. Енгізу әдісі және жолы УКРЛИВ® таблеткаларын шайнамай, тұтас жұтып, сумен ішеді. Таблеткаларды ұдайы қабылдау керек.

- әсер етуші затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық; - өт қалтасының немесе өт жолдарының жедел қабынуы; - өт жолының бітелуі (жалпы өт шығару жолының немесе өт қалтасы жолының блокадасы); - өт (бауыр) шаншуының жиі ұстамалары; - рентгенде көзге көрінбейтін кальцификацияланған өт тастары болуы; - өт қалтасының жиырылғыштығы бұзылуы; - декомпенсация сатысындағы бауыр циррозы; - өт жолдарының атрезиясы бар балаларда портоэнтеростомия нәтижелерінің сәтсіздігі немесе өттің ағып шығуының талапқа сай болмауы; - 6 жасқа дейінгі балалық жас.

Жиі - паста тәрізді нәжіс, диарея Өте сирек - құрсақ қуысының оң жағындағы жоғарғы бөлігінің айқын ауырсынуы - өт тастарының кальцийленуі; емдеуді тоқтатқаннан кейінгі ішінара регрессияланған бауыр циррозының декомпенсациясы - бөртпені (есекжем) қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: артық дозалану жағдайында диарея болуы мүмкін. Артық дозалануының басқа симптомдарының ықтималдығы аз, өйткені дозасы ұлғайған кезде УДХҚ сіңірілуі азаяды және сондықтан да басым бөлігі нәжіспен шығарылады. Емі: диарея пайда болған жағдайда дозаны азайту керек, ал егер диарея тұрақты болса, емді тоқтату керек. Спецификалық шаралар қажет емес. Диареяның салдарларын симптоматикалық түрде, сұйықтық және электролиттер теңгерімін қалпына келтіру арқылы емдеу қажет. Пациенттердің ерекше топтарына қатысты қосымша ақпарат Бастапқы склерозданатын холангиті бар пациенттерді (тіркелмеген көрсетілімдер бойынша қолданылуы) УДХҚ жоғары (тәулігіне 28-30 мг/кг) дозаларымен ұзақ уақыт емдеу күрделі жағымсыз құбылыстардың жиілігінің жоғарырақ болуымен байланысты болды. Дәрілік препаратты қабылдамай тұрып кеңес алу үшін дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз

УКРЛИВ® дәрілік затын дәрігердің бақылауымен қабылдау керек. Емнің алғашқы үш айы ішінде бауыр функциясының келесі параметрлерін: АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) және γ-GT әр 4 аптада, содан соң – әр 3 ай сайын тексеру керек. Бұл ББЦ бар пациенттерде емделуге жауаптың болуын немесе болмауын анықтауға, сондай-ақ бауыр функциясының, әсіресе ББЦ бар пациенттерде кеш сатыларында потенциалды бұзылуларды уақтылы анықтауға мүмкіндік береді. Холестеринді өт тастарын еріту үшін қолдану. Емдеудегі прогресті бағалау үшін, сондай-ақ өт тастарының мөлшеріне байланысты тастар кальцификациясының қандай да бір белгілерін уақтылы анықтау үшін емдеу басталғаннан кейін 6-10 айдан соң пациенттің тұрған және шалқадан жатқан қалыпта (ультрадыбыстық бақылаумен) қараюын тексере отырып, өт қалтасын визуализациялауды (пероральді холецистография) жүргізу керек. УКРЛИВ® дәрілік затын, егер өт қалтасын рентген түсірілімдерінде көзбен көру мүмкін болмаса немесе тастардың кальциленуінде, өт қалтасының жиырылғыштығы бұзылған немесе бауыр жиі шаншыған жағдайда қолдануға болмайды. Өт тастарын еріту үшін УКРЛИВ® қабылдайтын пациент әйелдер контрацепцияның тиімді гормондық емес әдісін пайдалануы тиіс, өйткені гормондық контрацептивтер өт қабындағы тастардың түзілуін күшейтуі мүмкін. Кеш сатыдағы ББЦ бар пациенттерді емдеу. Емдеуді тоқтатқаннан кейін ішінара регрессиялануы мүмкін бауыр циррозының декомпенсациясы жағдайлары өте сирек анықталды. ББЦ бар пациенттерде емдеудің басында симптомдардың күшеюі, мысалы қышынудың күшеюі өте сирек болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда УКРЛИВ® дәрілік затының дозасын тәулігіне бір таблеткасына дейін азайту керек (250 мг-ға); содан кейін дозаны «Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімінде сипатталғандай біртіндеп арттыру керек. Диарея туындаған кезде препараттың дозасын азайту ұсынылады, ал тұрақты диарея жағдайында емдеуді тоқтату керек. Бұл дәрілік зат құрамында дозасында натрий 1 ммольден (23 мг) аз, яғни натрий жоқ дерлік. Арнайы сақтандырулар Жүктілік УДХҚ жүкті әйелдердің қолдануына қатысты деректер жеткілікті емес. Жануарлардағы зерттеулердің нәтижелері жүктіліктің ерте сатыларында ұрпақ өрбітуге уыттылықтың бар екенін айғақтайды. УКРЛИВ®, аса қажет жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезінде қолданбау керек. Ұрпақ өрбітетін жастағы әйелдер Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер препаратты сенімді контрацепция құралдарын пайдаланған жағдайда ғана қабылдай алады. Ұрықтануға қарсы гормондық емес дәрілерді немесе құрамында эстроген мөлшері төмен пероральді контрацептивтерді пайдалану ұсынылады. Өт қалтасындағы тастарды еріту үшін УКРЛИВ® дәрілік затын қабылдайтын пациент әйелдер контрацепцияның гормондық емес тиімді әдістерін пайдалануы керек, өйткені, пероральді гормондық контрацептивтер өт қалтасында тастардың түзілуін күшейтуі мүмкін. Емдеуді бастағанға дейін жүктіліктің жоқ екеніне көз жеткізу керек. Емшек емізу Препаратты әйелдерге емшек емізу кезеңінде қолданудың бірнеше тіркелген жағдайларының деректері бойынша, УДХҚ емшек сүтіндегі мөлшері өте аз болған, сондықтан мұндай сүтті еметін балаларда қандай да бір жағымсыз құбылыстар дамиды деп күтілмейді. Фертильділік Жануарларға жүргізілген зерттеулер УДХҚ фертильділікке әсерін анықтаған жоқ. Адамда фертильділікке ықпалы туралы деректер жоқ. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Автомобильді басқару және механизмдерді пайдалану қабілетіне әсер ету байқалған жоқ.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

УКРЛИВ® дәрілік затын құрамында алюминий гидрототығы және/немесе смектит бар холестираминмен, холестиполмен немесе антацидтермен бір мезгілде қолдануға болмайды, өйткені бұл препараттар ішекте урсодезоксихолий қышқылы (УДХҚ) байланыстырады және осылайша оның сіңірілуіне кедергі болады және тиімділігін азайтады. Егер құрамында аталған заттардың біреуі бар препараттарды қолдану қажет болса, онда оны УКРЛИВ® дәрілік затын қабылдаудың алдында кемінде 2 сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қабылдау қажет. УДХҚ циклоспориннің ішектен сіңірілуін күшейтуі мүмкін. Осыған байланысты циклоспорин қабылдайтын пациенттерде осы заттың қандағы концентрациясын тексеріп, қажет болған жағдайда дозаны түзету керек. Жекелеген жағдайларда УДХҚ ципрофлоксациннің сіңірілуін төмендетуі мүмкін. УДХҚ (тәулігіне 500 мг) және розувастатинді (тәулігіне 20 мг) дені сау еріктілерге бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы розувастатиннің концентрациясының біршама жоғарылауына әкелгені туралы клиникалық деректер бар. Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық маңыздылығы, сондай-ақ басқа статиндерге қатысты маңыздылығы анықталмаған. УДХҚ дені сау еріктілерде кальций нитрендипині антагонисінің қисық астындағы ауданын (AUC) және плазмадағы шыңдық концентрациясын (Cmax) азайтатыны жеткізілген. Нитрендипин мен УДХҚ бірге қолдану нәтижесін мұқият бақылау ұсынылады. Нитрендипин дозасын арттыру қажет болуы мүмкін. Сонымен қатар, олар дапсонның емдік әсерінің әлсірегені туралы хабарлады. Бұл деректер, сондай-ақ in vitro алынған деректер УДХҚ Р450 3А цитохромы ферменттерінің индукциясына ықпал етуі мүмкін деп болжауға мүмкіндік береді. УДХҚ-ның Р450 3A цитохромының расталған субстраты болып табылатын будесонидпен өзара әрекеттесуін жақсы жоспарланған зерттеуде мұндай әсер байқалмады. Эстрогендік гормондар, сондай-ақ қандағы холестериннің концентрациясын төмендетуге арналған препараттар, мысалы клофибрат, холестериннің бауырмен бөлінуін күшейте алады және осылайша өт қабындағы тастардың пайда болуына ықпал етеді, бұл оларды еріту үшін қолданылатын УДХК-ға кері әсер етеді.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!