Туджео СолоСтар® раствор 300 ЕД/мл

Бір мл ерітіндінің құрамында белсенді зат – 10,91 мг инсулин гларгин (бұл 300 ӘБ инсулин гларгинге сәйкес келеді), қосымша заттар: мета-крезол, мырыш хлориді, глицерин (85%), натрий гидроксиді, хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Құрамында көрінетін механикалық қосылыстар жоқ мөлдір түссіз ерітінді.

- ересектерде, жасөспірімдерде және 6 жастан бастап балаларда қант диабетін емдеу

Әсер ету механизмі Инсулиннің, оның ішінде инсулин гларгиннің негізгі функциясы глюкоза метаболизмін реттеу болып табылады. Инсулин және оның аналогтары глюкозаның шеткері тіндерге, әсіресе, қаңқа бұлшықеттеріне және май тіндеріне сіңірілуін көтермелеу жолымен, сондай-ақ бауырда глюкозаның түзілуін бәсеңдету есебінен қан глюкозасының концентрациясын төмендетеді. Инсулин адипоциттердегі липолизді тежейді, протеолизді бәсеңдетеді және ақуыз синтезін күшейтеді. Фармакодинамикалық әсерлері Инсулин гларгин бейтарап рН кезінде ерігіштігі төмен болатындай сипатта әзірленген адам инсулинінің аналогы болып табылады. pH 4 кезінде инсулин гларгин толығымен ериді. Тері асты-шелмай қабатына инъекциялаудан кейін қышқыл ерітінді бейтараптанады, бұл преципитаттар түзілуіне әкеледі, олардан инсулин гларгиннің аздаған мөлшері үздіксіз босап шығады. Эугликемиялық клэмп-зерттеулерінде 1 типті қант диабеті бар пациенттерде Туджео СолоСтар препаратының глюкозаны төмендететін әсері, оларды тері астына енгізуден кейінгі 100 ӘБ/мл инсулин гларгинмен салыстырғанда, тұрақтырақ болды және ұзаққа созылды. 1 суретте инъекциядан кейін, көп дегенде, 36 сағат ішінде 1 типті қант диабетімен 18 пациент қатысқан айқаспалы зерттеу нәтижелері көрсетілген. Туджео СолоСтар препаратының әсері клиникалық релевантты дозада 24 сағаттан артық (36 сағатқа дейін) жалғасты. Туджео СолоСтар препаратының преципитатынан инсулин гларгиннің бірте-бірте босап шығуы, 100 ӘБ/мл инсулин гларгинмен салыстырғанда, инъекция көлемінің үштен екіге азаюы себебінен болды, бұл преципитат беткейі ауданының азаюына әкелді. 1 сурет: 36 сағаттық эугликемиялық клэмп-зерттеуде 1 типті қант диабетімен пациенттердегі тұрақты күйдегі белсенділік бейіні. GIR* (мг/(кг*мин)) Т/а енгізуден кейінгі уақыт (сағ.) Емдеу: — Туджео СолоСтар 0,4 ӘБ/кг — Инсулин гларгин (100 ӘБ/мл) 0,4 ӘБ/кг * GIR: глюкоза инфузиясының жылдамдығы плазмадағы глюкозаның тұрақты деңгейін сақтау үшін енгізілген глюкоза мөлшері ретінде белгіленеді (орташа сағаттық мәндер). Қадағалау кезеңі 36 сағатқа созылады. Инсулин гларгин М1 және М2 екі белсенді метаболитіне дейін метаболизденеді (5.2 бөлімін қараңыз). Инсулин рецепторларымен байланысуы: In vitro зерттеулерінде инсулин гларгин мен оның М1 және М2 метаболиттерінің адамдағы инсулин рецепторлары аффиндігінің адам инсулиніндегісіне ұқсас екені анықталды. ИФР-1 рецепторларымен байланысуы (1 инсулин тәрізді өсу факторы): Инсулин гларгиннің адамдағы ИФР-1 рецепторларына аффинділігі, адам инсулинімен салыстырғанда, шамамен 5-8 есе жоғары (бірақ, ИФР-1-ге қарағанда, 70-80 есе төмен), сонымен қатар М1 және М2 метаболиттерінің ИФР-1 рецепторына, адам инсулинімен салыстырғанда, біршама аз аффинділігі бар. 1 типті қант диабеті бар пациенттерде инсулиннің (инсулин гларгин және оның метаболиттерінің) жалпы емдік концентрациясы ИФР-1 рецепторларымен барынша жартылай байланысу және ИФР-1 рецепторлары арқылы іске қосылатын митоген-пролиферациялық жолды одан әрі белсендіру үшін талап етілгенінен едәуір төмен болды. ИФР-1 физиологиялық концентрациялары митогенді-пролиферациялық жолды белсендіруі мүмкін; алайда, Туджео СолоСтар препаратымен емдеуді қоса, инсулинмен ем кезіндегі инсулиннің емдік концентрациялары ИФР-1 жолын белсендіруге қажетті фармакологиялық концентрациялардан едәуір төмен. Клиникалық-фармакологиялық зерттеуде инсулин гларгин мен адам инсулинінің бірдей дозаларын вена ішіне енгізу кезінде эквипотенттік әсері көріністелді. Басқа инсулиндер сияқты, инсулин гларгиннің әсер ету ұзақтығына дене белсенділігі және басқа өзгергіш жағдайлар ықпалын тигізуі мүмкін. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Туджео СолоСтар препаратының жалпы тиімділігі мен қауіпсіздігі гликемиялық бақылау тұрғысынан күніне бір рет енгізілгенде 1 типті қант диабеті бар 546 пациенттің және 2 типті қант диабеті бар 2474 пациенттің қатысуымен 26 аптаға дейін созылған ашық рандомизацияланған, белсенді бақыланатын, қатарлас жүргізілген зерттеулерде күніне бір рет енгізу кезіндегі 100 ӘБ/мл инсулин гларгинге тән осындайымен салыстырмалы болды (1 және 2 кесте). Туджео СолоСтар препаратының клиникалық зерттеулерінің бәрінен алынған нәтижелер гликирленген гемоглобин (HbA1c) мәнінің төмендеуі, зерттеу соңындағы нәтижелермен салыстырғанда, инсулин гларгин 100 ӘБ/мл қолдану кезінде алынған нәтижелерден кем түспегенін көрсетті. Туджео СолоСтар мен 100 ӘБ/мл инсулин гларгин қолдану кезіндегі зерттеу соңында қан плазмасындағы глюкоза концентрациясының төмендеуі ұқсас болды, бірақ бұл ретте Туджео СолоСтармен емдеу кезінде дозаны таңдау кезеңінде бірте-бірте төмендеуі байқалды. Туджео СолоСтарды күніне бір рет таңертең немесе күніне бір рет кешке енгізу кезінде гликемиялық бақылау ұқсас болды. Гликирленген гемоглобин көрсеткішінің жақсаруы жынысқа, этностық тегіне, жасына, диабет ұзақтығына (< 10 жыл немесе ≥ 10 жыл), гликирленген гемоглобиннің бастапқы мәніне (< 8% немесе ≥ 8%) немесе зерттеудің басында дене салмағың индексіне (ДСИ) тәуелді болмады. Нысаналы мәндерге жетуге дейін жүргізілген осы зерттеулер аяқтала келе, қауымға және қатарлас емдеуге қарай, Туджео СолоСтар тобында, салыстыру тобымен салыстырғанда, 10-18% жоғарырақ доза талап етілді (1 және 2 кесте). Клиникалық зерттеулер нәтижелері ас ішу кезінде инсулиндік емес гипогликемиялық препараттармен немесе инсулинмен біріктірілген ем қабылдаған 2 типті қант диабеті бар пациенттерде расталған гипогликемия жиілігінің (күннің кез келген уақытында және түнгі уақытта) Туджео СолоСтар қабылдаған пациенттерде, 100 ӘБ/мл инсулин гларгин қабылдаған пациенттерге қарағанда, төмен болғанын көрсетті. Түнгі уақытта расталған гипогликемияның даму қаупінің төмендеуіне қатысты, 100 ӘБ/мл инсулин гларгинмен салыстырғанда, Туджео СолоСтар артықшылығы ас ішу кезінде негіздік инсулинді инсулиндік емес гипогликемиялық препараттармен (қауіптің 18% төмендеуі) немесе инсулинмен (қауіптің 21% төмендеуі) біріктірілімде қабылдаған 2 типті қант диабеті бар пациенттерде 9 аптадан бастап зерттеудің аяқталуына дейінгі кезең ішінде байқалды. Жалпы, гипогликемияның даму қаупіне осындай әсері, Туджео СолоСтар тобында, 100 ӘБ/мл инсулин гларгинмен ем қабылдаған пациенттермен салыстырғанда, жасына, жынысына, ДСИ және диабет ұзақтығына (< 10 жыл немесе ≥ 10 жыл) байланыссыз пациенттерде тұрақты байқалды. Туджео СолоСтармен ем қабылдаған 1 типті қант диабеті бар пациенттерде және 100 ӘБ/мл инсулин гларгин қабылдаған пациенттерде гипогликемия жиілігі ұқсас болды (3 кесте). 1 кесте: 1 типті қант диабеті бар пациенттердегі клиникалық зерттеулер нәтижелері 26 апта емдеу Туджео — Гла-100 Біріктірілімде емдеу — Прандиальді инсулин аналогы Пациенттер саны (mITTa) — 273 — 273 HbA1c Бастапқы (орташа) — 8.13 — 8.12 Бастапқыдан орташа мәнінің түзетілген өзгерісі — -0.40 — -0.44 Орташа мәндерінің түзетілген айырмасыb — 0.04 [-0.098-ден 0.185 дейін] Негіздік инсулин дозасыc (ӘБ/кг) Бастапқы (орташа) — 0.32 — 0.32 Бастапқыдан орташа мәнінің өзгерісі — 0.15 — 0.09 Дене салмағы d (кг) Бастапқы (орташа) — 81.89 — 81.80 Бастапқыдан орташа мәнінің өзгерісі — 0.46 — 1.02 Гла-100: 100 ӘБ/мл инсулин гларгин a mITT: тағайындалған ем бойынша модификацияланған қауым b Емдеу айырмасы: Туджео СолоСтар – 100 ӘБ/мл инсулин гларгин; [95% сенім аралығы] c Бастапқы мәнінен 6-шы айға дейінгі өзгеріс (байқалған жағдай) d 6 айлық емнің бастапқыдан соңғы негізгі мәніне дейін өзгеруі 2 кесте: 2 типті қант диабеті бар пациенттердегі клиникалық зерттеулер нәтижелері 26 апта емдеу Бұрын негіздік инсулин алған пациенттер — Бұрын негіздік инсулин алған пациенттер — Бұрын инсулин алмаған пациенттер Біріктірілімде емдеу — Прандиальді инсулин +/- метформин аналогы — Гипергликемияға қарсы инсулиндік емес дәрілік заттар Туджео — Гла-100 — Туджео — Гла-100 — Туджео — Гла-100 Пациенттер саны a — 404 — 400 — 403 — 405 — 432 — 430 HbA1c Бастапқы (орташа) Бастапқыдан орташа мәнінің түзетілген өзгерісі Орташа мәндерінің түзетілген айырмасы b — 8.13 -0.90 — 8.14 -0.87 — 8.27 -0.73 — 8.22 -0.70 — 8.49 -1.42 — 8.58 -1.46 -0.03 [-0.144 дейін 0.083] — -0.03 [-0.168-0.099 дейін] — 0.04 [-0.090 дейін 0.174] Негіздік инсулин дозасы c (ӘБ/кг) Бастапқы (орташа) Бастапқыдан орташа мәнінің өзгерісі — 0.67 0.31 — 0.67 0.22 — 0.64 0.30 — 0.66 0.19 — 0.19 0.43 — 0.19 0.34 Дене салмағы d (кг) Бастапқы (орташа) Бастапқыдан орташа мәнінің өзгерісі — 106.11 0.93 — 106.50 0.90 — 98.73 0.08 — 98.17 0.66 — 95.14 0.50 — 95.65 0.71 Гла-100: 100 ӘБ/мл инсулин гларгин a mITT: тағайындалған ем бойынша модификацияланған қауым b Емдеу айырмасы: Туджео СолоСтар – 100 ӘБ/мл инсулин гларгин; [95% сенім аралығы] c Бастапқыдан 6-шы айға дейінгі өзгеріс (байқалған жағдай) d 6 айлық емнің бастапқыдан соңғы негізгі мәніне дейін өзгеруі 3 кесте: 1 және 2 типті қант диабеті бар пациенттердегі клиникалық зерттеулер деректері бойынша гипогликемия көріністерінің түйіндемесі Пациенттер қауымы — 1 типті қант диабеті Бұрын негіздік инсулин алған пациенттер — 2 типті қант диабеті Бұрын негіздік инсулин алған пациенттер — 2 типті қант диабеті Бұрын инсулин алмаған немесе негіздік инсулин алмаған пациенттер Біріктірілімде емдеу — Прандиальді инсулин аналогы — Прандиальді инсулин +/- метформин аналогы — Гипергликемия,а қарсы инсулиндік емес препараттар Туджео — Гла-100 — Туджео — Гла-100 — Туджео — Гла-100 Ауыр а гипогликемия жиілігі (%) (n/жалпы саны N) Зерттеудің бүкіл кезеңіd — 6.6 — 9.5 — 5.0 — 5.7 — 1.0 — 1.2 (18/274) — (26/275) — (20/404) — (23/402) — (8/838) — (10/844) ҚҚ*: 0.69 [0.39; 1.23] — ҚҚ: 0.87 [0.48; 1.55] — ҚҚ: 0.82 [0.33; 2.00] Расталған b гипогликемия жиілігі (%) (n/жалпы саны N) Зерттеудің бүкіл кезеңі — 93.1 — 93.5 — 81.9 — 87.8 — 57.6 — 64.5 (255/274) — (257/275) — (331/404) — (353/402) — (483/838) — (544/844) ҚҚ: 1.00 [0.95; 1.04] — ҚҚ: 0.93 [0.88; 0.99] — ҚҚ: 0.89 [0.83; 0.96] Расталған түнгі с гипогликемия жиілігі (%) (n/жалпы саны N) 9-шы аптадан бастап зерттеудің соңы кезеңі — 59.3 — 56.0 — 36.1 — 46.0 — 18.4 — 22.5 зерттеу кезеңінің соңына дейін — (162/273) — (153/273) — (146/404) — (184/400) — (154/835) — (188/835) ҚҚ: 1.06 [0.92; 1.23] — ҚҚ: 0.79 [0.67; 0.93] — ҚҚ: 0.82 [0.68; 0.99] Гла-100: 100 ӘБ/мл инсулин гларгин a Ауыр гипогликемия: көмірсулар, глюкагон енгізу немесе басқа реанимациялық іс-шаралар үшін басқа адам көмегін талап ететін көрініс. b Расталған гипогликемия: кез келген ауыр гипогликемия және/немесе плазмадағы глюкоза деңгейінің ≤ 3,9 ммоль/л мәнімен расталған гипогликемия. c Түнгі гипогликемия:00:00-ден 05: 59 дейін болған көрініс. d 6 айлық емдеу кезеңі * ҚҚ: есептік қауіптер қатынасы; [95% сенім аралығы] Препаратты енгізуге қолайлы уақыт Туджео СолоСтар препаратын қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі бекітілген немесе икемді дозалау режимінде енгізу кезінде 3 ай бойы жалғасқан ашық рандомизацияланған екі клиникалық зерттеуде расталған. 2 типті қант диабеті бар пациенттер (n=194) Туджео СолоСтарды күніне бір рет кешкілік белгілі бір уақытта (бекітілген енгізу кестесі) немесе әдеттегі енгізу уақытына дейін 3 сағат ішінде немесе одан кейін 3 сағаттан соң (икемді енгізу кестесі) қабылдады. Препаратты енгізудің икемді кестесі гликемияны бақылау тиімділігіне және гипогликемияның даму жиілігіне ықпалын тигізбеді. Антиденелер Туджео СолоСтар және 100 ӘБ/мл инсулин гларгин препараттарының салыстырмалы зерттеулерінің нәтижелері негіздік инсулин тиімділігінде, қауіпсіздігінде немесе дозасында инсулинге антиденелердің түзілуімен байланысты айырмашылықтар барын көрсетпеді. Дене салмағы Туджео СолоСтар препаратымен ем қабылдаған пациенттерде 6 айлық зерттеу кезеңінің соңына қарай дене салмағының 1 кг-ден аз орташа өзгеруі байқалды (1 және 2 кестені қараңыз). Диабеттік ретинопатия үдеуі бойынша зерттеу нәтижелері Диабеттік ретинопатия дамуына 100 ӘБ/мл инсулин гларгин (күніне бір рет) әсері көз түбінің суреттік деректеріне сәйкес ETDRS шкаласы бойынша 3 және одан көп ретинопатияның үдеу дәрежесімен 2 типті қант диабеті бар 1024 пациентте НПХ инсулинімен салыстырғанда (күніне екі рет қолданылған), ашық 5 жылдық зерттеуде бағаланды. НПХ инсулинімен салыстырғанда, 100 ӘБ/мл инсулин гларгинмен емдеу кезінде диабеттік ретинопатия үдеуінің елеулі айырмашылықтары байқалмады. Ұзақ мерзімді тиімділігі және қауіпсіздігі ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) зерттеуі – аш қарынға гликемияның бұзылуымен немесе глюкозаға төзімділігі бұзылған (қатысушылардың 12%-ы) немесе ерте сатыдағы 2 типті қант диабетімен (≤ 1 диабетке қарсы пероральді препаратты қабылдаған) (пациенттердің 88%-ы) жүрек-қантамыр ауруларының даму қаупі жоғары топқа кіретін 12537 пациенттің қатысуымен жүргізілген 2Х2 факториальді дизайнымен көп орталықты рандомизацияланған зерттеу. Пациенттер қан плазмасында глюкозаның ≤ 95 мг/дл (5.3 ммоль/л) нысаналы деңгейіне жетуге дейін дозаны титрлеумен аш қарынға 100 ӘБ/мл инсулин гларгинін (n = 6264) немесе стандартты ем (n = 6273) қолданатын топтарға кездейсоқ үлгіде бөлінген (1:1). Тиімділікті бағалаудың біріктірілген бастапқы соңғы нүктесі жүрек-қантамыр ауруы себебінен болған өлімге дейінгі уақытты, өлімге ұшыратпайтын миокард инфарктісі немесе өлімге ұшыратпайтын инсульт дамуын, сондай-ақ аталған оқиғалардың басталуына дейінгі уақытты, жүрек жеткіліксіздігінің дамуы себебінен реваскуляризация шарасын (коронарлық артериялар, күретамыр немесе шеткері артериялар) жасау немесе ауруханаға жатқызуды қамтиды. Екінші соңғы нүктелер өзінде кез келген себептерден болатын өлім мен ұсақ тамырлық асқынулардың дамуын қамтыды. 100 ӘБ/мл инсулин гларгинмен емдеу, стандартты еммен салыстырғанда, жүрек-қантамыр ауруларының (ЖҚА) дамуы және ЖҚА себебінен өлімге ұшырау қаупіне әсер етпеді. Инсулин гларгин мен стандартты ем арасында біріктірілген бастапқы соңғы нүкте бойынша, соңғы нүктелердің әр компоненті бойынша бөлек, кез келген себептен өлімге ұшырау, сондай-ақ ұсақ тамырлық асқынулардың дамуы бойынша айырмашылық болмады. Зерттеу соңына қарай 100 ӘБ/мл инсулин гларгиннің орташа дозасы 0,42 ӘБ/кг құрады. Бүкіл қадағалау кезеңінде пациенттердің гликирленген гемоглобинінің бастапқы орташа мәні 6,4%, ал емдеу кезіндегі орташа мәні 100 ӘБ/мл инсулин гларгин тобында 5,9-дан 6,4% дейін және стандартты ем алатын топта 6,2%-дан 6,6% дейін құрады. Ауыр гипогликемияның даму жиілігі (100 пациент-жылға қатысушылар саны) 100 ӘБ/мл инсулин гларгин тобында 1,05 және стандартты ем тобында 0,30 құрады, жеңіл дәрежедегі расталған гипогликемия жиілігі 100 ӘБ/мл инсулин гларгин тобында 7,71 және стандартты ем тобында 2,44 құрады. 6 жылдық зерттеу кезеңінде 100 ӘБ/мл инсулин гларгин тобындағы пациенттердің 42%-ы гипогликемия көріністерін сезінбеді. Осы зерттеу шеңберінде соңғы келу кезінде 100 ӘБ/мл инсулин гларгин тобында, бастапқы көрсеткіштермен салыстырғанда, дене салмағының орта есеппен 1,4 кг артуы, ал стандартты ем тобында орта есеппен 0,8 кг төмендеуі байқалды. Балалар Туджео СолоСтар препаратының тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау 26 апта бойы 1 типті қант диабеті бар балалар мен жасөспірімдердің (n = 463) қатысуымен рандомизацияланған бақыланатын ашық клиникалық зерттеу шеңберінде жүргізілді. Туджео СолоСтар тобына < 12 жастағы 73 пациент және ≥ 12 жастағы 160 пациент кірді. Туджео СолоСтарды күніне бір рет қабылдаған пациенттерде, 100 ӘБ/мл инсулин гларгин қабылдаған пациенттермен салыстырғанда, 26 аптадағы бастапқы мәндермен салыстырмалы гликирленген гемоглобин деңгейінің және аш қарын плазмадағы глюкоза деңгейінің осыған ұқсас төмендеуі байқалды. Доза-жауап тәуелділігін талдау титрлеудің бастапқы фазасынан кейін балаларда дене салмағы бойынша түзетілген инсулин дозаларының, жай-күйі тұрақты ересек пациенттерге қарағанда, жоғары болғанын көрсетті. Кез келген санаттағы пациенттерде гипогликемияның жалпы туындау жиілігі екі емдеу тобында да ұқсас болды: Туджео СолоСтар препаратымен ем тобындағы пациенттердің 97,9%-ы және 100 ӘБ/мл инсулин гларгинмен ем тобындағы пациенттердің 98,2%-ы гипогликемияның, кем дегенде, бір көрінісі туралы мәлімдеді. Түнгі гипогликемияның даму жиілігі де Туджео СолоСтар препаратын және 100 ӘБ/мл инсулин гларгин қабылдаған топтарда салыстырмалы болды. Ауыр гипогликемия туралы хабарлаған пациенттер саны Туджео СолоСтар препаратымен ем тобында, 100 ӘБ/мл инсулин гларгинмен ем тобымен салыстырғанда, пайызбен өрнектегенде төмен, тиісінше, 6% және 8,8% болды. Кетозбен гипогликемия дамыған пациенттер саны, 100 ӘБ/мл инсулин гларгин тобымен салыстырғанда, Туджео СолоСтар ем тобында пайызбен өрнектегенде төмен, тиісінше, 6,4% және 11,8% болды. Туджео СолоСтар препараты үшін жағымсыз құбылыстардың дамуына және қауіпсіздіктің стандартты параметрлеріне қатысты қауіпсіздігінің қандай да бір кінәраттары анықталмады. Антиденелердің түзілуі сирек жағдайларда аталды және клиникалық мәнді ықпалын тигізбеді. 2 типті қант диабеті бар балаларды емдеу тиімділігі мен қауіпсіздігі жасөспірімдер мен 1 типті қант диабеті бар ересек пациенттер және 2 типті қант диабеті бар ересек пациенттерге тән тиімділік пен қауіпсіздік деректерінен экстраполяцияланды. Нәтижелер 2 типті қант диабеті бар балаларды емдеу үшін Туджео СолоСтар қолдану мүмкіндігін растайды.

Дозалау режимі Туджео СолоСтар® күннің кез келген уақытында, дұрысы, күн сайын белгілі бір уақытта тәулігіне 1 рет енгізуге арналған негіздік инсулин болып табылады. Дозалау режимі (доза және енгізу уақыты) пациенттің жеке реакциясына сәйкес түзетілуі тиіс. 1 типті қант диабетінде Туджео СолоСтар® препараты ас ішу кезінде инсулинге қажеттілікті өтеу үшін қысқа/ультрақысқа әсер ететін инсулинмен біріктірілуі тиіс. 2 типті қант диабеті бар пациенттерде Туджео СолоСтар® препаратын қант төмендететін басқа дәрілік препараттармен біріктіріп те қолдануға болады. Бұл дәрілік препараттың белсенділігі бірліктермен өрнектеледі. Бұл бірліктер Туджео СолоСтар® препараты үшін эксклюзивті болып табылады және халықаралық бірліктер (ХБ) немесе басқа инсулин аналогтарының әсер ету күшін көрсетуге пайдаланылатын бірліктер сияқты болмайды. Препаратты енгізуге қолайлы уақыт Қажет болса, пациенттер Туджео СолоСтар® препаратын әдеттегі енгізу уақытынан 3 сағат бұрын немесе одан кейін 3 сағаттан соң енгізе алады. Дозаны енгізуді өткізіп алған пациенттерге өзінің қанындағы глюкоза концентрациясын тексеруге, ал одан кейін препаратты күніне бір рет әдеттегі енгізу режимін жаңғыртуға кеңес беру керек. Пациенттер өткізіп алған (ұмытылған) дозаны толықтыру үшін препараттың қосарлы дозасын енгізуге жол берілмейтінінен хабардар болуы тиіс. Емдеудің басталуы 1 типті қант диабеті бар пациенттер Туджео СолоСтар® препараты ас ішу кезінде енгізілетін инсулинмен біріктіріп тәулігіне 1 рет қолданылуы тиіс, ал дозаны жеке таңдау талап етіледі. 2 типті қант диабеті бар пациенттер Препараттың ұсынылған бастапқы дозасы күнделікті 0,2 ӘБ/кг құрап, кейіннен доза әркімге жеке таңдалады. 100 ӘБ/мл инсулин гларгиннен Туджео СолоСтар® препаратына және керісінше ауысу 100 ӘБ/мл инсулин гларгин мен Туджео СолоСтар® препараты биобаламалы емес және тікелей өзара алмастырылатын болып табылмайды: - 100 ӘБ/мл инсулин гларгиннен Туджео СолоСтар® препаратына ауысқанда көшуді бірлікке бірлік есебінен жүргізуге болады. Бірақ қан плазмасындағы глюкоза концентрациясының нысаналы диапазонына жету үшін Туджео СолоСтар® препаратының өте жоғары дозасы (10-18% жуық) қажет болуы мүмкін. - Туджео СолоСтар® препаратынан 100 ӘБ/мл инсулин гларгинге ауысқанда гипогликемияның даму қаупін төмендету үшін дозасы (20% жуық) азайтылуы тиіс. Осы препараттардың бірінен екіншісіне көшу кезінде және одан кейінгі алғашқы апта ішінде мұқият метаболизмдік мониторингтеу ұсынылады. Басқа негіздік инсулиндерден Туджео СолоСтар® препаратына ауысу Орташа және ұзақ әсер ететін инсулиндермен емдеу сызбасынан Туджео СолоСтар® препаратымен емдеу сызбасына ауысқанда негіздік инсулиннің дозасын өзгерту және бір мезгілде жүргізілетін қантты төмендету емін түзету (қысқа әсер ететін инсулиндердің немесе инсулиннің тез әсер ететін аналогтарының дозалары мен енгізу уақытын әлде инсулиндік емес гипогликемиялық препараттар дозаларын өзгерту) қажет болуы мүмкін. - Негіздік инсулиндерді тәулік бойына бір рет енгізуден Туджео СолоСтар® препаратына тәулік ішінде бір рет енгізуге ауысуды негіздік инсулиннің бұрын енгізілген дозасының бірлігіне бірлік есебінен жүргізуге болады. - Негіздік инсулиндерді тәулік ішінде екі рет енгізуден Туджео СолоСтар® препаратын бір рет енгізуге ауысқанда Туджео СолоСтар® препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы емдеу тоқтатылған негіздік инсулиннің жалпы тәуліктік дозасынан 80% құрайды. Инсулиннің жоғары дозаларын қабылдап жүрген пациенттер, оларда адам инсулиніне антиденелер болуына орай, Туджео СолоСтар® препаратына реакцияның жақсаруын сезінуі мүмкін. Туджео СолоСтар® препаратына ауысу кезінде және одан кейін бірнеше апта бойына мұқият метаболизмдік мониторинг ұсынылады. Инсулинге сезімталдықтың артуына алып келетін метаболизмдік бақылау жақсаруымен әрі қарай дозалау режимін түзету қажет болуы мүмкін. Дозалау режимін түзету, мысалы, пациенттің дене салмағы немесе өмір салты өзгерген кезде, инсулин дозасын енгізу уақыты өзгергенде немесе гипо- немесе гипергликемия дамуына бейімділікті арттыратын басқа жағдаяттар туындағанда да қажет болуы мүмкін. Туджео СолоСтар® препаратынан басқа негіздік инсулиндерге ауысу Туджео СолоСтар® препаратынан басқа негіздік инсулиндерге ауысу кезінде және одан кейін бірнеше апта бойы медициналық қадағалау және мұқият метаболизмдік мониторинг ұсынылады. Пациент ауысатын дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықты қарауды өтінеміз. Пациенттердің ерекше топтары Туджео СолоСтар® препаратын егде жастағы пациенттерде, бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде және 6 жастан үлкен балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болады. Балалар Туджео СолоСтар® препаратын ересек пациенттерді емдеуге қолданылатын қағидаттарды жетекшілікке ала отырып, жасөспірімдер мен 6 жастан бастап балаларды емдеу үшін пайдалануға болады. Негіздік инсулиннен Туджео СолоСтар® препаратына ауысу кезінде гипогликемияның даму қаупін төмендету мақсатында жеке реакцияны ескере отырып, негіздік және болюсті инсулин дозасын төмендетуді қарастыру қажет. Туджео СолоСтар® препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі 6 жасқа толмаған балаларда анықталмаған. Қолжетімді деректер жоқ. Егде жастағы пациенттер (≥ 65 жас) Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының үдемелі нашарлауы инсулинге қажеттіліктің тұрақты төмендеуіне әкелуі мүмкін. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде инсулинге қажеттілік глюконеогенезге қабілетінің азаюы және инсулин метаболизмінің баяулауы салдарынан төмендеуі мүмкін. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде инсулинге қажеттілік инсулин метаболизмінің баяулауы салдарынан азаюы мүмкін. Енгізу әдісі және жолы Туджео СолоСтар® препараты тек тері астына енгізуге арналған. Туджео СолоСтар® препаратын іш, жамбас аумағына немесе дельта тәрізді бұлшықетке инъекция арқылы тері астына енгізеді. Липодистрофия және тері амилоидозының даму қаупін азайту үшін инъекция орындарын үнемі бір аумақ шегінде ауыстырып отыру керек. Туджео СолоСтар® препараты вена ішіне енгізілмеуі тиіс. Туджео СолоСтар® препаратының ұзартылған әсері тек тері асты шелмай қабатына енгізілгенде ғана байқалады. Қалыпты тері астылық дозаны вена ішіне енгізу ауыр гипогликемияны тудыруы мүмкін. Туджео СолоСтар® препараты инсулиндік инфузиялық помпаларда пайдалануға арналмаған. Туджео СолоСтар® алдын ала толтырылған шприц-қаламы арқылы дозаны 1 бірлікке арттыру қадамымен инъекциясына 1-ден 80 бірлікке дейінгі дозаларды енгізуге болады. Дозаларды есептеу терезесі Туджео СолоСтар® препаратының енгізілетін бірліктер санын көрсетеді. Алдын ала толтырылған Туджео СолоСтар® шприц-қаламы Туджео СолоСтар® препараты үшін арнайы әзірленген, сондықтан дозаны ешқандай қосымша есептеу қажет емес. Туджео СолоСтар® препараты ешқашан шприц-қалам картриджінен шприцке шығарылмауы тиіс, керісінше жағдайда, ауыр артық дозалануы болуы мүмкін. Әр инъекция алдында жаңа стерильді инені жалғаған жөн. Инелерді қайта пайдалану олардың бітелу қаупін арттырады, ол дозаның аз енгізілуіне немесе артық дозалануға әкелуі мүмкін. Аурулардың қан арқылы берілуін болдырмас үшін, инсулиндік шприц-қаламдар тіпті инесі ауыстырылған жағдайда да ешқашан бір пациенттен көп пайдаланылмауы тиіс. Туджео СолоСтар® шприц-қаламын пайдаланар алдында қаптамаға салынған қолдану жөніндегі нұсқаулықты мұқият оқып шығу керек. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Қажет болса, әдеттегі енгізу уақытынан 3 сағат бұрын немесе одан кейін Туджео СолоСтар® енгізуге болады. Туджео СолоСтар® препаратының дозасын өткізіп алған немесе препараттың жеткіліксіз мөлшерін енгізген жағдайда қандағы қант деңгейі едәуір жоғарылауы (гипергликемия) мүмкін. Ондай жағдайда өткізіп алған дозаны толықтыру үшін инсулиннің қосарлы дозасын енгізуге болмайды. Қандағы қант деңгейін тексеру және келесі дозаны әдеттегі уақытта енгізу қажет. Гипергликемияны емдеу туралы ақпарат алу үшін емдеуші дәрігермен шұғыл қаралу керек. Тоқтату симптомдары қаупінің болуына көрсетілім Туджео СолоСтар® препаратын емдеуші дәрігермен келісімсіз тоқтату ауыр гипергликемияға (қандағы қанттың өте жоғары деңгейіне) және кетоацидозға әкелуі мүмкін. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар Осы препаратты қолдануға қатысты қандай да бір сұрақтар туындаған жағдайда өз емдеуші дәрігермен байланысыңыз. Туджео СолоСтар® ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және ондай жағдайда қабылдау керек шаралар Өте жиі - гипогликемия Жиі - липогипертрофия - инъекция орнындағы реакциялар Жиі емес - липоатрофия Сирек - аллергиялық реакциялар - көру бұзылуы, ретинопатия - ісінулер Өте сирек - дисгевзия - миалгия Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) - тері амилоидозы Жекелеген жағымсыз реакциялар сипаттамасы Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар Егер инсулин дозасы инсулинге қажеттілікпен салыстырғанда тым жоғары болса, инсулинмен ем кезінде ең көп жиі кездесетін жағымсыз реакция - гипогликемия туындауы мүмкін. Ауыр, әсіресе қайталамалы гипогликемия көріністері неврологиялық бұзылуларға әкелуі мүмкін. Ұзақ немесе ауыр гипогликемия жағдайлары өмірге қатер төндіруі мүмкін. Көптеген пациенттерде нейрогликопения белгілері мен симптомдарына адренергиялық қарсы реттеліс белгілері түрткі болады. Жалпы алғанда, қан глюкозасы мөлшерінің төмендеуі қанша елеулі және тезірек болса, қарсы реттеліс феномені мен оның симптомдары сонша көбірек білінеді. Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар Инсулинге шұғыл типті аллергиялық реакциялар сирек дамиды. Инсулинге (инсулин гларгинді де қоса) осындай реакциялар немесе препараттың қосымша заттары, мысалы, жайылған тері реакциялары, ангионевроздық ісіну, бронх түйілуі, артериялық қысым төмендеуі және шок күйімен қатар жүруі және өмірге қатер төндіруі мүмкін. Туджео СолоСтар® клиникалық зерттеулерінде ересек пациенттерде аллергиялық реакциялардың туындау жиілігі Туджео СолоСтар® препаратымен ем қабылдаған пациенттерде (5,3%) және 100 ӘБ/мл инсулин гларгинмен ем қабылдаған пациенттерде (4.5%) ұқсас болды. Көру мүшелері тарапынан бұзылулар Гликемиялық бақылаудың елеулі өзгерісі тургордың және көз бұршағының шытынау коэффициентінің уақытша бұзылуы салдарынан көру қабілетінің уақытша нашарлауын туғызуы мүмкін. Гликемиялық бақылаудың ұзақ уақыт жақсаруы диабеттік ретинопатияның үдеу қаупін төмендетеді. Алайда, гликемиялық бақылауды күрт жақсартып, инсулинмен ем қарқынын арттыру диабеттік ретинопатия ағымының уақытша нашарлауымен астасуы мүмкін. Пролиферациялық ретинопатия бар пациенттерде, әсіресе, фотокоагуляциямен емдеу жүргізілмесе, ауыр гипогликемия көріністері өткінші соқырлыққа әкелуі мүмкін. Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар Липодистрофия және тері амилоидозы инъекция орнында пайда болуы мүмкін және инсулиннің жергілікті сіңуін кідіртуі мүмкін. Инъекцияға ұсынылған аумақтар шегінде инъекция орындарын тұрақты өзгерту бұл реакцияларды азайтуға немесе болдырмауға көмектесе алады. Жалпы бұзылулар және енгізген жердегі реакциялар Препаратты енгізген жердегі реакцияларға қызару, ауырсыну, қышыну, есекжем, ісіп кету немесе қабыну жатады. Инъекция орнындағы инсулинге реакциялардың көпшілігі, әдетте, бірнеше күн немесе аптадан соң басылады. Ересек пациенттердің қатысуымен Туджео СолоСтар® препаратының клиникалық зерттеулерінде енгізген жердегі реакциялардың даму жиілігі Туджео СолоСтар® (2,5%) қабылдаған пациенттерде және 100 ӘБ/мл (2,8%) инсулин гларгин алған пациенттерде ұқсас болды. Сирек жағдайларда инсулин, әсіресе, инсулинмен қарқынды ем арқылы метаболизмді бақылау тиімділігін арттыру мүмкін болған жағдайларда ісінуді тудыруы мүмкін. Балалар Туджео СолоСтар® препаратының балаларды емдеу үшін қауіпсіздігі мен тиімділігі 6-дан 18 жасқа дейінгі балалардың қатысуымен жүргізілген зерттеуде расталды. Балалар жасындағы пациенттерде жағымсыз реакциялардың жиілігі, типі және ауырлығы бойынша қант диабеті бар пациенттердің жалпы қауымынан айырмашылығының болуына көрсетілімдер жоқ. 6 жасқа толмаған балаларда препаратты қолдану қауіпсіздігіне қатысты клиникалық зерттеулердің қолжетімді деректері жоқ. Пациенттердің ерекше топтары Клиникалық зерттеулер нәтижесінде алынған деректер бойынша егде жастағы пациенттерде және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде Туджео СолоСтар® препаратының қауіпсіздік бейіні жалпы қауымдағы пациенттердегі сияқты болды. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық дерекқорға тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

- осы дәрілік препараттың әсер етуші затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - 6 жасқа дейінгі балалар

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Симптомдары Инсулиннің артық дозалануы ауыр, ал кейде ұзаққа созылатын және өмірге қатер төндіретін гипогликемияға әкелуі мүмкін. Емдеу Орташа гипогликемия көріністерін, әдетте, көмірсуларды ішке қабылдау арқылы басуға болады. Препарат дозасын, ас ішу режимдерін түзету немесе дене жаттығуларын орындау қажет болуы мүмкін. Комамен, құрысулармен немесе неврологиялық бұзылулармен көрініс берген аса ауыр жағдайларды глюкагонды бұлшықет ішіне/тері астына енгізумен немесе концентрацияланған глюкоза ерітіндісін вена ішіне енгізумен басуға болады. Көмірсулардың демеуші дозасын қабылдау және қадағалау қажет болуы мүмкін, себебі айқын клиникалық сауығудан соң гипогликемияның даму жағдайлары қайталануы мүмкін.

Қадағалануы Биологиялық дәрілік препараттардың қадағалануын жақсарту мақсатында енгізілген препараттың атауы мен партия нөмірін нақты көрсету қажет. Туджео СолоСтар® препараты диабеттік кетоацидозды емдеу үшін таңдалатын инсулин болып табылмайды. Бұл жағдайда қысқа әсерлі инсулинді вена ішіне енгізуді таңдаған дұрыс. Қандағы глюкоза концентрациясы жеткіліксіз бақыланған жағдайда, сондай-ақ гипогликемия немесе гипергликемияның даму үрдісі болса, дозалау режимін түзетуге кіріспес бұрын пациенттің тағайындалған емдеу сызбасын орындау нақтылығын, препаратты енгізу орындарына қатысты нұсқаулардың қадағалануын, тері астына инъекция салу техникасының дұрыстығын тексеру, сондай-ақ осындай жай-күй туындатуға қабілетті барлық басқа факторлар мүмкіндігін ескеру керек. Липодистрофия мен тері амилоидозының даму қаупін азайту үшін пациенттерге инъекция орнын тұрақты өзгерту қажеттілігін ескерту қажет. Инсулин сіңірілуінің кідіруі және осы реакциялар орындарында инсулин инъекцияларынан кейін гликемиялық бақылаудың нашарлауы ықтималды қауіп бар. Инъекция орнының өзгеруі және терінің зақымданбаған бөліктеріне енгізу гипогликемияға әкеледі деп хабарланады. Енгізу орны өзгертілген соң қандағы глюкоза деңгейіне мониторинг өткізу және диабетке қарсы препараттар дозасын түзету мүмкіндігін қарастыру ұсынылады. Гипогликемия Гипогликемияның даму уақыты пайдаланылатын инсулиндердің әсер ету бейініне байланысты және осылайша емдеу режимін ауыстырғанда өзгеруі мүмкін. Препаратты гипогликемия көріністері ерекше клиникалық мәнге ие болуы мүмкін пациенттерде қолданғанда ерекше сақ болу және қандағы глюкоза концентрациясына күшейтілген мониторинг өткізу керек. Осындай пациенттерге коронарлық артериялардың немесе ми тамырларының айқын стенозы бар (гипогликемияның кардиальді және церебральді асқынуларының даму қаупі) пациенттер, сондай-ақ, әсіресе, егер фотокоагуляциямен ем қабылдап жүрген болса, пролиферациялық ретинопатия (гипогликемия соңынан болатын өтпелі көрмей қалу қаупі) бар пациенттер жатады. Пациенттердің белгілі бір топтарында гипогликемия дамуының ізашар симптомдары өзгеруі, айқындылығы аз білінуі немесе болмауы мүмкін жай-күйлер жөнінде пациенттерге ескертілуі тиіс. Оларға: -гликемия бақылануы елеулі жақсарып келе жатқан -біртіндеп гипогликемия дамып келе жатқан -егде жастағы -жануар тектес инсулиннен адам инсулиніне көшуден кейінгі -вегетативтік нейропатиясы бар -қант диабетінің ұзақ уақыттық анамнезімен -психикалық бұзылыстары бар -кейбір басқа дәрілік препараттармен бір мезгілде ем алып жүрген пациенттер жатады. Ондай жағдайлар пациент өзінде гипогликемия дамып келе жатқанын ұғынатын сәтке дейін ауыр гипогликемия (естен танып қалуы мүмкін) дамуына алып келуі мүмкін. Инсулин гларгиннің ұзаққа созылатын әсері пациенттің гипогликемия жағдайынан шығуын кешеуілдетуі мүмкін екенін ескеру керек. Егер гликирленген гемоглобиннің қалыпты немесе төмен көрсеткіштері білінген жағдайда гипогликемияның қайталамалы танылмаған көріністерінің (әсіресе, түнгі уақытта) даму мүмкіндігін ескеру қажет. Пациенттердің дозалау және тамақтану режимін қадағалауы, инсулин инъекциясының дұрыс техникасын және гипогликемияның ізашар симптомдарын білуі гипогликемияның даму қаупінің елеулі төмендеуіне ықпал етеді. Гипогликемияға бейімділікті арттыратын факторлар ерекше мұқият қадағалауды талап етеді және инсулин дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Бұл факторларға: -инсулинді енгізу орындарын өзгерту -инсулинге сезімталдықтың артуы (мысалы, стресс факторларын жою кезінде) -әдеттен тыс, жоғары немесе ұзаққа созылатын дене белсенділігі -интеркуррентті аурулар (мысалы, құсу, диарея) -жеткіліксіз тамақтану -ас ішу уақытын өткізіп алу -алкоголь тұтыну -кейбір компенсацияланбайтын эндокриндік бұзылулар (гипотиреоз немесе гипофиздің алдыңғы бөлігінің жеткіліксіздігі немесе бүйрек үсті бездерінің жеткіліксіздігі сияқты) -кейбір басқа дәрілік препараттармен бір мезгілде емдеу жатады. 100 ӘБ/мл инсулин гларгиннен Туджео СолоСтар® препаратына және керісінше ауысу 100 ӘБ/мл инсулин гларгин мен Туджео СолоСтар® препараты биобаламалы және өзара алмастырылатын препараттар емес екендіктен, бұл препараттардың біреуінен екіншісіне ауысу дозасын өзгерту қажеттілігіне әкелуі мүмкін және қатаң медициналық қадағалаумен жүргізілуі тиіс. Басқа инсулиндерден Туджео СолоСтар® препаратына және керісінше ауысу Пациентті басқа типті немесе басқа өндірушінің инсулинінен Туджео СолоСтар® препаратына және керісінше ауыстыруды қатаң медициналық қадағалаумен жүргізген жөн. Инсулин концентрациясының, өндірушісінің, типінің (жүйелі инсулин, инсулин изофан, инсулин ленте, ұзақ әсер ететін инсулин және т.б.), шығу тегінің (жануар тектес, адам инсулині, адам инсулинінің аналогы) және/немесе өндіру тәсілінің өзгеруі инсулин дозасын өзгерту қажеттілігіне әкелуі мүмкін. Қатарлас аурулар Қатарлас аурулар болғанда қандағы глюкоза концентрациясын аса қарқынды бақылау талап етіледі. Көп жағдайларда несепте кетон денелерінің бар-жоғына талдау жасау көрсетілген, ал инсулинді дозалау режимін түзету жиі қажет болады. Инсулин қажеттілігі жиі артады. 1 типті қант диабеті бар пациенттер, егер тіпті олар мүлде аз мөлшерде тамақ ішуге қабілетті немесе тамақ ішуге мүлде қабілетсіз болса да немесе құсу дамыған және т.б. жағдайда көмірсулардың жүйелі негізде, кем дегенде, аз мөлшерін тұтынуды жалғастыруы тиіс; 1 типті қант диабеті бар пациенттер инсулин енгізуді ешқашан толық өткізіп алмауы тиіс. Инсулинге антиденелер Инсулинді қолдану оның антиденелерінің түзілуін тудыруы мүмкін. Сирек жағдайларда ондай антиденелердің болуы гипогликемия немесе гипергликемияның даму үрдісін жою мақсатында инсулин дозасының өзгертілуін талап етуі мүмкін. Туджео СолоСтар® препаратының пиоглитазонмен біріктірілімі Жүрек жеткіліксіздігінің даму жағдайлары, әсіресе, жүрек жеткіліксіздігін дамытатын қауіп факторлары бар пациенттерде пиоглитазонды инсулинмен біріктіріп қолдану кезінде сипатталды. Бұл пиоглитазон мен Туджео СолоСтар® препаратының біріктірілімімен емдеу мәселесін қарастыру кезінде ескерілу керек. Бұл біріктірілімді пайдаланғанда пациенттер жүрек жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдарының дамуы, дене салмағының артуы және ісінудің пайда болуы тұрғысынан қадағалануы тиіс. Кардиальді симптомдардың кез келген нашарлауында пиоглитазон қолдануды тоқтату керек. Инсулин препараттарын енгізу кезінде қателерді болдырмау Басқа инсулиндер, атап айтқанда, ұзақ әсер ететін инсулиндер орнына қысқа әсер ететін инсулиндер кездейсоқ қате енгізілген жағдайлар мәлімделді. Қателерді болдырмау және Туджео СолоСтар® препаратын басқа инсулиндермен шатастырмау үшін әр инъекция алдында инсулиннің таңбалануын үнемі тексеру қажет. Дозалау қателерін және артық дозалану мүмкіндігін болдырмау үшін пациенттер Туджео СолоСтар® препаратын шприц-қаламнан шығарып алуға ешқашан шприцті пайдаланбауы тиіс. Әр инъекция алдында жаңа стерильді ине жалғану керек. Пациенттерге инелерді қайта пайдалануға жол берілмейтіні жөнінде нұсқау берілуі тиіс. Инелерді қайта пайдалану олардың бітелу қаупін арттырады, ол аз дозаның енгізілуіне немесе артық дозалануға әкелуі мүмкін. Егер ине бітеліп қалған болса, қаптамаға салынған қолдану жөніндегі нұсқаулықтың 3 қадам ұсынымдарын қадағалау қажет. Пациенттер шприц-қаламдағы доза индикаторының терезесінен жиналған бірліктер санын қарап тексеруі тиіс. Соқыр пациенттерге немесе нашар көретін пациенттерге көруі жақсы және инсулин енгізуге арналған құрылғыларды (шприц-қаламдар) қолдану техникасына үйретілген басқа тұлғалардан көмек алу қажеттілігі туралы нұсқау берілуі тиіс. Қосымша заттар Туджео СолоСтар® дәрілік препаратының құрамында бір реттік дозасында 1 ммоль мөлшерінен аз (23 мг) натрий бар және натрийден бос препарат болып саналады. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Пациенттердің зейін қоюға және шапшаң реакцияға қабілеттілігіне, мысалы, гипогликемия немесе гипергликемия дамуының нәтижесінде немесе, мысалы, көру бұзылулары кезінде нұқсан келуі мүмкін. Бұл аталған қабілеттер ерекше маңызды болатын жағдайларда (мысалы, автокөлік басқару немесе басқа механизмдерді пайдалану) қауіп төндіруі мүмкін. Пациенттерге көлік құралдарын басқару кезінде гипогликемия дамуын болдырмас үшін алдын ала сақтану шараларын қадағалауға кеңес беріледі. Бұл даму үстіндегі гипогликемия ізашары болып табылатын симптомдар әлсіз білінетін немесе болмайтын немесе гипогликемия жағдайлары жиі туындайтын пациенттер үшін ерекше маңызды. Ондай жағдаяттар көлік құралын немесе аса қауіпті механизмдерді басқару мүмкіндігінің мәселесін шешуде ескерілу керек.

Жүктілік Туджео СолоСтар® препаратын жүкті әйелдерде қолданудың клиникалық тәжірибесі жоқ. Қазіргі сәтте инсулин гларгиннің жүктілік кезіндегі әсерін зерттеуге арналған бақыланатын клиникалық зерттеулер деректері жоқ. Препаратты жүкті әйелдерде қолдану жөніндегі деректердің көп саны (100 ӘБ/мл инсулин гларгин қолдану кезіндегі жүктіліктің 1000-нан астам нәтижелері) құрсақішілік дамуға қатысты қандай да бір спецификалық уыттылығының, фето/неонатальді уыттылығының болмағанын көрсетті. Жануарларға жүргізілген зерттеулер деректері тұқым өрбіту қабілетіне уыттылық болуын көрсетпейді. Туджео СолоСтар® препаратын жүктілік уақытында клиникалық көрсетілімдер бойынша пайдалануға болады. Бұрын диагностикаланған немесе гестациялық қант диабеті бар пациент әйелдер үшін бүкіл жүктілік бойына гипергликемиямен байланысты қолайсыз нәтижелер пайда болуының алдын алу үшін метаболизмдік үдерістердің талапқа сай реттелуін демеп отыру маңызды. Инсулинге қажеттілік жүктіліктің бірінші триместрінде төмендеуі және, жалпы алғанда, екінші және үшінші триместрлер ішінде артуы мүмкін. Босанудан кейін бірден инсулинге қажеттілік жылдам азаяды (гипогликемияның даму қаупі артады). Қандағы глюкоза концентрациясын мұқият бақылау қажет. Лактация Инсулин гларгин адамның емшек сүтіне экскрециялануы белгісіз. Жаңа туған нәрестеде немесе емізулі балада инсулин гларгин метаболизмдік әсерлері күтілмейді, өйткені инсулин гларгин пептид сияқты адамның асқазан-ішек жолында жеке амин қышқылдарына ыдырайды. Бала емізу кезеңінде әйелдерге инсулинді дозалау режимін түзету және диета қажет болуы мүмкін.

Бірқатар дәрілік заттар глюкоза метаболизміне әсер етеді, соның салдарынан, оларды бір мезгілде қолданғанда инсулин гларгин дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Инсулиннің гипогликемиялық әсерін және гипогликемия дамуына бейімділікті күшейтуі мүмкін дәрілік заттарға пероральді гипогликемиялық дәрілер, ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштері (АӨФт), дизопирамид; фибраттар, флуоксетин, моноаминооксидаза (MAO) тежегіштері, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаттар, сульфаниламидті антибиотиктер жатады. Инсулиннің гипогликемиялық әсерін әлсіретуі мүмкін дәрілік заттарға глюкокортикостероидтар, даназол, диазоксид, диуретиктер, глюкагон, изониазид, эстрогендер және прогестогендер, фенотиазин туындылары, соматропин, симпатомиметиктер (эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин сияқты); қалқанша без гормондары, атипті нейролептиктер (мысалы, клозапин және оланзапин) және протеазалар тежегіштері жатады. Бета-адреноблокаторлар, клонидин, литий тұздары немесе этанол инсулиннің гипогликемиялық әсерін күшейтуі немесе әлсіретуі мүмкін. Пентамидин кейде гипергликемияға ауысатын гипогликемияны тудыруы мүмкін. Бұдан бөлек, бета-блокаторлар, клонидин, гуанетидин және резерпин сияқты симпатолитикалық дәрілер әсерінен адренергиялық қарсы реттеліс белгілері (гипогликемия дамуына жауап ретінде симпатикалық жүйке жүйесінің белсенділенуі) азаюы немесе болмауы мүмкін. Айрықша нұсқаулар

Сақтау мерзімі 30 ай Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 20С-ден 8оС-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Туджео СолоСтар® шприц-қаламын алғаш пайдаланудан кейін 30оС-ден аспайтын температурада сақтап, 42 күн бойы қолдануға болады. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!