Ципролет ДРЛ® таблетки 250 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат – 250 мг немесе 500 мг ципрофлоксацин, қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, натрий крахмалы гликоляты (А типі), жүгері крахмалы, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты Қабық құрамы: Оpadry white (OY589000), полиэтиленгликоль/Макрогол (400), тазартылған су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Сопақша пішінді, бір жағында «С250» өрнегі және екінші жағында сызығы бар ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. Көлденең қимасындағы кесіндінің түсі ақтан ақ дерлік түске дейін (250 мг доза үшін). Сопақша пішінді, бір жағында «С500» өрнегі және екінші жағында сызығы бар ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. Көлденең қимасындағы кесіндінің түсі ақтан ақ дерлік түске дейін (500 мг доза үшін).

Емді бастар алдында ципрофлоксацинге төзімділік туралы қолда бар ақпаратқа ерекше көңіл бөлу керек. Бактерияға қарсы препараттарды талапқа сай қолдану жөніндегі ресми ұсынымдар ескерілу керек. Ересектер • Грам-теріс бактериялар туғызған төменгі тыныс жолдарының инфекциялары • өкпенің созылмалы обструкциялық ауруының өршуі • муковисцидоз кезіндегі немесе бронхоэктаздар кезіндегі бронх-өкпе инфекциялары • пневмония • Созылмалы іріңді ортаңғы отит • Созылмалы синуситтің, әсіресе, грам-теріс бактериялар туғызған өршуі • Несеп шығару жолдарының инфекциялары • Гонококкты уретрит және цервицит • Эпидидимоорхит, Neisseria gonorrhoeae сезімтал штаммдары туғызған жағдайларды қоса • Әйелдерде кіші жамбас ағзаларының қабынуы (кіші жамбастың қабыну аурулары), Neisseria gonorrhoeae туғызған жағдайларды қоса Neisseria gonorrhoeae тудырғаны болжанатын немесе белгілі болған жоғарыда тізбеленген жыныс жолдарының инфекцияларында ципрофлоксацинге төзімділіктің таралуы туралы жергілікті ақпаратты алу және зертханалық зерттеулер негізінде сезімталдықты растау ерекше маңызды • Асқазан-ішек жолының инфекциялары (мысалы, саяхатшылар диареясы) • Интраабдоминальді инфекция • Грам-теріс бактериялар туғызған терінің және жұмсақ тіндердің инфекциялары • Қатерлі сыртқы отит • Сүйектер мен буындар инфекциялары • Нейтропения бар пациенттердегі инфекциялар • Нейтропения бар пациенттердегі инфекциялар профилактикасы • Neisseria meningitides туғызған инвазиялық инфекциялар профилактикасы • Сібір ойық жарасының өкпедегі түрі (жанасудан кейінгі профилактика және емдеу) Балалар және жасөспірімдер • Муковисцидоз бар пациенттердегі Pseudomonas aeruginosa туғызған бронх-өкпе инфекциялары • Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары және пиелонефрит • Ингаляциялық сібір ойық жарасы (жанасудан кейінгі профилактика және емдеу) Ципролет ДРЛ®, бұл қажет болып саналатын жағдайларда, балалар мен жасөспірімдерде ауыр инфекцияларды емдеу үшін де қолданылуы мүмкін. Емдеуді балалар мен жасөспірімдерде муковисцидоз және (немесе) ауыр инфекцияларды емдеу тәжірибесі бар дәрігер ғана жүргізуі тиіс.

Әсер ету механизмі Ципролет ДРЛ - фторхинолондар тобына жататын әсер ету ауқымы кең антибиотик. Фармакодинамикалық әсерлері Бактериялық ДНҚ-гиразаны бәсеңдетеді (ядролық РНҚ айналасындағы хромосомалық ДНҚ суперспирализация үдерісіне жауапты II және IV топоизмеразалар, бұл генетикалық ақпаратты есептеп оқу үшін қажет), ДНҚ синтезін, бактериялардың көбеюі мен бөлінуін бұзады; айқын морфологиялық өзгерістерді (оның ішінде, жасуша қабырғасы мен жарғақшалардың) және бактериялық жасушаның тез қырылуын туындатзады. Грам-теріс микроорганизмдерге тыныштық кезеңінде бактериостатикалық және бөліну кезеңінде бактерицидті (өйткені, тек ДНҚ-гиразаға ғана ықпал етіп қоймай, жасушалық жақтау лизисін де туғызады), грам-оң микроорганизмдерге тек бөліну кезеңінде бактерицидті әсер етеді. Макроорганизм жасушалары үшін төмен уыттылығы оларда ДНҚ-гираза болмауымен түсіндіріледі. Ципролет ДРЛ микроорганизмдер штаммдарының көпшілігіне қатысты in vitro және in vivo белсенді: Бактерияға қарсы белсенділік ауқымы: Шектес мәндер сезімтал штаммдарды аралық сезімталдығы бар штаммдардан, ал соңғыларын төзімді штаммдардан ажыратады: Еуропалық микробқа қарсы препараттарға сезімталдықты анықтау комитетінің ұсынымдары: Микроорганизмдер — Сезімтал — Төзімді Enterobacteriaceae — S ≤ 0.5 мг/Л — R > 1 мг/Л Pseudomonas spp — S ≤ 0.5 мг/Л — R > 1 мг/Л Acinetobacter spp — S ≤ 1 мг/Л — R > 1 мг/Л Staphylococcus spp.1 — S ≤ 1 мг/Л — R > 1 мг/Л Haemophilus influenzae және Moraxella catarrhalis — S ≤ 0.5 мг/Л — R > 0.5 мг/Л Neisseria gonorrhoeae — S ≤ 0.03 мг/Л — R > 0.06 мг/Л Neisseria meningitidis — S ≤ 0.03 мг/Л — R > 0.06 мг/Л Бактериялардың нақты бір түрімен байланыссыз ең төмен бәсеңдету концентрацияларының шектес мәндері * — S ≤ 0.5 мг/Л — R > 1 мг/Л 1 Staphylococcus spp. – ципрофлоксацин үшін шектес мәндер жоғары дозалармен емдеуге қатысты болады. * Ең төмен бәсеңдету концентрацияларының түр ерекшеліктік емес шектес мәндері негізінен ФК/ФД деректерінің негізінде белгіленді және жеке түрлерінің ЕБК таралуына байланысты болады. Олар түр ерекшеліктік шектес мәндері айқындалмайтын түрлерге пайдаланылады және сезімталдығын анықтау ұсынылмайтын түрлер үшін пайдаланылады. Жүре пайда болған төзімділігінің таралуы белгілі бір түрлер үшін географиясына және уақытына қарай өзгеріп отырады, әрі әсіресе ауыр инфекцияларды емдегенде төзімділігі туралы жергілікті ақпарат болғаны дұрыс. Егер қажет болса, егер төзімділігінің жергілікті таралуы препаратты қолданудың пайдалы болуы, ең болмаса, инфекциялардың белгілі бір типтерінде күмән тудыратын сипатта болса, сарапшы кеңесіне жүгінген жөн. Ципрофлоксацинге сезімталдығына қарай релевантты түрлерін топтау (Streptococcus түрлеріне қатысты 4.4 бөлімін қараңыз). ДӘСТҮРЛІ СЕЗІМТАЛ ТҮРЛЕРІ Аэробты грам-оң микроорганизмдер Bacillus anthracis (1) Аэробты грам-теріс микроорганизмдер Aeromonas spp. Brucella spp. Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae* Legionella spp. Moraxella catarrhalis* Neisseria meningitidis Pasteurella spp. Salmonella spp.* Shigella spp.* Vibrio spp. Yersinia pestis Анаэробты микроорганизмдер Mobiluncus Басқа микроорганизмдер Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) ЖҮРЕ ПАЙДА БОЛҒАН ТӨЗІМДІЛІКТІҢ ДАМУЫ МҮМКІН ТҮРЛЕР Аэробты грам-оң микроорганизмдер Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Аэробты грам-теріс микроорганизмдер Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp.+ * Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp. Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Анаэробты микроорганизмдер Peptostreptococcus spp. Propionibacterium acnes ТАБИҒИ ТӨЗІМДІЛІГІ БАР МИКРООРГАНИЗМДЕР Аэробты грам-оң микроорганизмдер Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Аэробты грам-теріс микроорганизмдер Stenotrophomonas maltophilia Анаэробты микроорганизмдер Жоғарыда аталғандарынан басқа Басқа микроорганизмдер Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Клиникалық тиімділігі сезімтал штаммдар үшін қолдануға мақұлданған клиниквлық көрсетілімдерінде көріністелген. + Төзімділігінің ≥ 50% деңгейі бір немесе одан көп еуропалық елде анықталды. ($): Жүре пайда болған төзімділігінің даму механизмі болмаған кездегі табиғи аралық сезімталдық. (1): Bacillus anthracis (сібір ойық жарасы) спораларын ішке тарту нәтижесінде инфекция дамуы болған тәжірибелік жануарларға зерттеулер жүргізілді. Бұл зерттеулер егер емдеу инфекция әсеріне ұшыраған организмдегі споралар санының азаюына дейін жалғасатын болса, патогендер әсер етуінен кейін бірден антибиотиктер ертерек тағайындалса, аурудың өршімейтінін анықтауға мүмкіндік берді. Адамда ұсынылатын қолданылуы негізінен in vitro сезімталдығына және адамда жүргізілген зерттеудің аздаған санымен бірге жануарларға жасалған тәжірибелерге негізделеді. Ересектерде тәулігіне 500 мг дозада ципрофлоксацинмен пероральді емдеудің екі айлық ұзақтығы адамдарда сібір ойық жарасын жұқтыруға жол бермеу үшін тиімді болып саналады. Емдеуші дәрігерлер сібір ойық жарасын емдеуге қатысты ұлттық және/немесе халықаралық келісілген құжаттарға сүйенуі тиіс. (2): Метициллинге төзімді S. aureus түрлері фторхинолондарға бірлескен төзімділігін өте жиі танытады. Метициллинге төзімділік дәрежесі стафилококктың барлық түрлері арасында 20-50% жуық құрайды және әдетте ауруханаішілік штаммдар арасында жоғары.

Дозалау режимі Дозалары инфекцияның сипаты мен ауырлығына, сондай-ақ болжамды қоздырғыш сезімталдығына, пациенттің бүйрек функциясына қарай белгіленеді, ал балалар мен жасөспірімдерде пациенттің дене салмағы есеаке алынады. Дозасы көрсетілім, инфекция типі мен ауырлығы, ципрофлоксацинге сезімталдық негізінде белгіленеді, емдеу аурудың ауырлық дәрежесіне, сондай-ақ клиникалық және бактериологиялық үдерістерге тәуелді. Кейбір бактериялар (мысалы, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter немесе Stafilococ) туғызған инфекцияларды емдеуде ципрофлоксациннің жоғарырақ дозалары қажет болады және бактерияға қарсы сай келетін бір немесе бірнеше басқа препаратпен біріктіруге болады. Кейбір инфекцияларды (мысалы, әйелдердегі кіші жамбас ағзаларының қабынуы, құрсақішілік инфекция, нейтропениямен науқастардағы инфекциялар, сүйектер мен буындар инфекциялары) емдеуде оларды туғызатын патогенді микроорганизмдерге қарай бактерияға қарсы бір немесе бірнеше үйлесімді препаратты біріктіруге болады. Ересектер Емдеу ұзақтығы Көрсетілімдер — Тәуліктік доза, мг — Бүкіл емдеу ұзақтығы (ципрофлоксацинмен бастапқы парентеральді емдеу мүмкіндігін қоса) Тыныс жолдарының төменгі бөлімдерінің инфекциялары — тәулігіне екі рет 500 мг тәулігіне екі рет 750 мг дейін — 7-ден 14 күнге дейін Тыныс жолдарының жоғарғы бөлімдерінің инфекциялары — Созылмалы синусит өршуі — тәулігіне екі рет 500 мг тәулігіне екі рет 750 мг дейін — 7-ден 14 күнге дейін Созылмалы іріңді ортаңғы отит — тәулігіне екі рет 500 мг тәулігіне екі рет 750 мг дейін — 7-ден 14 күнге дейін Қатерлі сыртқы отит — тәулігіне екі рет 500 мг тәулігіне екі рет 750 мг дейін — 28 күннен 3 айға дейін Несеп шығару жолдарының инфекциялары — Асқынбаған цистит — тәулігіне екі рет 250 мг-ден тәулігіне екі рет 750 мг дейін — 3 күн менопауза кезеңіндегі әйелдерге – бір рет 500 мг Асқынған цистит, асқынбаған пиелонефрит — тәулігіне екі рет 500 мг — 7 күн Асқынған пиелонефрит — тәулігіне екі рет 500 мг тәулігіне екі рет 750 мг дейін — Кейбір жағдайларда кемінде 10 күн (мысалы, абсцестерде) – 21 күнге дейін Простатит — тәулігіне екі рет 500 мг тәулігіне екі рет 750 мг дейін — 2-4 апта (жедел), 4-6 апта (созылмалы) Жыныс мүшелерінің инфекциялары — Зеңді уретрит және цервицит — бір реттік 500 мг — 500 мг бір рет қабылдау Эпидидимоорхит және кіші жамбас ағзаларының қабыну аурулары — тәулігіне екі рет 500 мг тәулігіне екі рет 750 мг дейін — кемінде 14 күн АІЖ инфекциялары және интраабдоминальді инфекциялар — Бактериялық инфекция туғызған диарея, оның ішінде Shigella spp, I типті Shigella dysenteriae-ден басқа және саяхатшының ауыр диареясын эмпирикалық емдеу — тәулігіне екі рет 500 мг — 1 күн I типті Shigella dysenteriae туғызған диарея — тәулігіне екі рет 500 мг — 5 күн Vibrio cholera туғызған диарея — тәулігіне екі рет 500 мг — 3 күн Іш сүзегі — тәулігіне екі рет 500 мг — 7 күн Грамм-теріс микроорганизмдер туғызған интраабдоминальді инфекциялар — тәулігіне екі рет 500 мг тәулігіне екі рет х 750 мг дейін — 5-тен 14 күнге дейін Терінің және жұмсақ тіндердің инфекциялары — тәулігіне екі рет 500 мг тәулігіне екі рет 750 мг дейін — 7-ден 14 күнге дейін Буындар мен сүйектер инфекциялары — тәулігіне екі рет 500 мг тәулігіне екі рет 750 мг дейін — ең көбі 3 ай Нейтропения бар пациенттердегі инфекциялар профилактикасы және емдеу: басқа дәрілік заттармен бірге тағайындау ұсынылған — тәулігіне екі рет 500 мг тәулігіне екі рет 750 мг дейін — ем нейтропения кезеңінің аяқталуына дейін жалғасады Neisseria meningitides туғызған инвазиялық инфекциялар профилактикасы — тәулігіне бір рет 500 мг — Бір рет Клиникалық мақсатқа сай жағдайларда пероральді ем алуға қабілетті тұлғаларда сібір ойық жарасының өкпедегі түрінің профилактикасы және емдеу. Препаратты қабылдауды болжанған немесе расталған диагноздан кейін мүмкіндігінше тезірек бастау керек. — тәулігіне екі рет 500 мг — инфекция жұқтыру расталған сәттен бастап 60 күн Балалар және жасөспірімдер Көрсетілімдер — Тәуліктік доза, мг — Бүкіл емдеу ұзақтығы (ципрофлоксацинмен бастапқы парентеральді емдеу мүмкіндігін қоса) Муковисцидоз — 2 рет дене салмағына 20 мг/кг тәулігіне 750 мг дейін. — 10-нан 14 күнге дейін Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары және пиелонефрит — тәулігіне екі рет дене салмағына 10 мг/кг-ден тәулігіне екі рет дене салмағына 20 мг/кг дейін дозасына ең жоғары 750 мг дозамен. — 10-нан 21 күнге дейін Клиникалық мақсатқа сай жағдайларда пероральді ем алуға қабілетті тұлғаларда сібір ойық жарасының өкпедегі түрінің профилактикасы және емдеу. Препарат қабылдауды болжамды немесе расталған диагноздан кейін мүмкіндігінше тезірек бастау керек. — Тәулігіне екі рет дене салмағына 10 мг/кг-ден тәулігіне екі рет дене салмағына 15 мг/кг дейін дозасына ең жоғары 750 мг дозамен. — Bacillus anthracis жұқтыру расталған күннен бастап 60 күн Басқа ауыр инфекциялар — Тәулігіне екі рет дене салмағына 20 мг/кг дозасына ең жоғары 750 мг дозамен. — Инфекция типіне қарай Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттер инфекция ауырлығына және креатинин клиренсіне сәйкес таңдалған дозасын қабылдауы тиіс. Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерге ұсынылатын бастапқы және демеуші дозалар. Креатинин клиренсі, мл/мин/1,73 м2 — Қан плазмасы креатинині, мкмоль/л — Пероральді доза > 60 — < 124 — Әдеттегі дозасын қараңыз 30-60 — 124-168 — Әр 12 сағат сайын 250-500 мг < 30 — > 169 — Әр 24 сағат сайын 250-500 мг Гемодиализде жүрген пациенттер — > 169 — Әр 24 сағат 250-500 мг (диализден кейін) Перитонеальді диализде жүрген пациенттер — > 169 — Әр 24 сағат 250-500 мг Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде ципрофлоксацин дозасын өзгерту қажет емес. Бүйрек және/немесе бауыр функциясының бұзылуы бар балаларда дозалау зерттелмеген. Қолдану тәсілі Ципролет ДРЛ® таблеткалар түрінде ересектерге тамақтануға дейін немесе ас ішу арасындағы үзілісте шайнамай, жеткілікті сұйықтық мөлшерімен іше отырып, ішке тағайындалады, Аш қарынға қабылдағанда әсер етуші зат тезірек сіңеді. Ципрофлоксацин таблеткаларын сүт өнімдерімен (мысалы, сүтпен, йогуртпен) немесе минералдар қосылған жеміс шырындарымен бірге қабылдауға болмайды. Егер пациент жай-күйінің ауырлығы немесе өзге де себептеріне орай, пациент таблеткалар қабылдай алмаса (мысалы, энтеральді қоректенуде жүрген пациенттер), оған ципрофлоксациннің инфузиялық ерітіндісімен парентеральді ем жүргізуге, ал жай-күй жақсаруынан кейін препараттың таблетка түрін қабылдауға ауысуға кеңес беріледі. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар Сұрақтар туындағанда кеңес алу үшін медициналық қызметкерге хабарласу қажет.

• ципрофлоксацинге, фторхинолондар тобының басқа препараттарына немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • ципрофлоксацин мен тизанидинді бір мезгілде қолдану • эпилепсия • анамнездегі антибиотиктермен емдеуден кейінгі сіңірлер зақымдануы • глюкoза-6-фосфатдeгидpoгeназа тапшылығы • жалған жарғақшалы колит • жүктілік және лактация кезеңі • 6 жасқа дейінгі балаларға

Жүйелік ағзалар — Жиі ≥1/100-ден <1/10 дейін — Жиі емес ≥1/1,000-нан <1/100 дейін — Сирек ≥1/10,000-нан <1/1,000 дейін — Өте сирек <1/10,000 — Белгісіз Инфекциялар және ауру жұқтырулар — зеңді асқын инфекциялар — антибиотиктер-мен байланысты колит Қан және лимфа жүйелері тарапынан — эозинофи-лия — лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения тромбоцитемия — гемолиздік анемия, агранулоцитоз, панцитопения (өмірге қатерлі), сүйек кемігі қызметінің бәсеңдеуі (өмірге қатерлі) Иммундық жүйе тарапынан — аллергиялық реакциялар, аллергиялық ісіну — анафилаксиялық реакция, анафилаксиялық шок (өмірге қатерлі), сарысу құю ауруы Зат алмасу және тамақтану тарапынан — тәбет жоғалту — гипергликемия Психоздық бұзылыстар — психикалық реакциялар/ үрейлену — сананың шатасуы және бағдардан жаңылу, мазасыздық, «қорқынышты» түстер көру, депрессия (суицидтік ойлар), елестеулер — психикалық реакциялар Орталық жүйке жүйесі тарапынан — бас ауыру, бас айналу, ұйқының бұзылуы, дәм сезу түйсіктерінің бұзылуы — пар- және дизестезия, гипоэстезия, тремор, құрысулар, вертиго — бас сақинасы, қимыл үйлесімінің бұзылуы, жүріс-тұрыс бұзылуы, бассүйекішілік гипертензия — шеткері нейропа-тия Көру мүшелері тарапынан — көру бұзылуы — түс ажырату қабілетінің бұрмалануы Есту мүшесі тарапынан және құлақ иірінің бұзылулары — құлақтағы шыңыл, естімей қалу/ есту қабілетінің бұзылуы Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан — тахикардия — қарыншалық аритмия, QT аралығы-ның ұзаруы Тамырлар тарапынан — тамырлар кеңеюі, гипотензия, естен тану — васкулит Тыныс алу мүшелері тарапынан — ентігу (оның ішінде демікпе сипатында) Асқазан-ішек бұзылыстары — жүрек айну, диарея — құсу, асқазан мен ішек аумағанда әлсіз білінетін ауырулар, ас қорыту бұзылыстары, метеоризм — панкреатит Гепато- билиарлы бұзылыстар — бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы, билирубин деңгейінің жоғарылауы — бауыр жеткіліксіздігі, холестаздық сарғаю, гепатит — бауыр некрозы (бауырдың өте сирек өмірге қатерлі үдемелі жеткіліксіздігі) Тері жабындары тарапынан — қышыну, есекжем, бөртпе — фотосенсиби-лизация — петехиялар, көп пішінді эритема, түйінді эритема, Стивен- Джонсон синдромы (өмірге зор қатерлі) немесе уытты эпидермалық некролиз (өмірге зор қатерлі) Қаңқа-бұлшықет жүйесі және дәнекер тін тарапынан — артропатия (балалар жасында) — буын және бұлшықеттер ауыруы, артралгия — миалгия, артрит бұлшықет тонусының жоғарылауы және құрысулар — миастения, тендинит, сіңірдің (көбінесе ахилл сіңірінің) үзілуі, гравис миастения симптомдарының өршуі Несеп шығару жүйесі тарапынан — бүйрек жеткіліксіздігі — бүйрек жеткіліксіздігі, гематурия, кристаллурия, тубулоинтерс-тициальді нефрит Жалпы сипаттағы асқынулар және енгізген жердегі реакциялар — астения, қызба — ісінулер, тершеңдік (гипергидроз) Зертхана-лық көрсеткіш-тер — сілтілі фосфотаза белсенділігінің жоғарылауы — амилаза деңгейінің жоғарылауы * Осы маркетингтен кейінгі кезеңде хабарланған оқиғалар көбінесе QT аралығын ұзартатын басқа қауіп факторлары бар пациенттерде байқалды (4.4 бөлімін қараңыз). Балалар Жоғарыда көрсетілген артропатия жиілігі ересектердің қатысуымен зерттеулер барысында жиналған деректерге негізделген. Балаларда артропатия жиі кездесетіні туралы хабарланды (4.4 бөлімін қараңыз). Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттар тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық дерекқорға тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Жeңіл уыттану симптомдарын туғызған 12 г мөлшерімен артық дозалану туралы ақпарат бар. Бүйректің жедел жеткіліксіздігіне әкелген 16 г мөлшерімен жедел артық дозалану жағдайы мәлімделді. Симптомдары: бас айналу, тремор, бас ауыру, шаршау сезімі, құрысулар, елестеулер, сананың шатасуы, іш аумағындағы жағымсыз түйсіктер, бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі, кристаллурия және гематурия. Қайтымды нефроуыттылық туралы хабарламалар алынды. Асқазанды босату және одан кейін белсендірілген көмір енгізу сияқты стандартты шұғыл шаралардан тыс, бүйрек функциясын, оның ішінде несеп pH мәнін бақылау және кристаллурияны болдырмау үшін сілтілендіру ұсынылған. Пациенттер жеткілікті сұйықтық түcуін қамтамасыз ету қажет. Құрамында кальций немесе магний бар антацидтер артық дозалану кезінде теориялық тұрғыда ципрофлоксацин сіңуін азайтуы мүмкін. Ципрофлоксациннің аздаған мөлшері ғана (<10%) гемодиализ және перитонеальді диализ жолымен шығарылады. Артық дозалану жағдайында симптоматикалық емдеу жүргізіледі. QT аралығының ұзаруы мүмкін екеніне байланысты ЭКГ мониторингі де ұсынылады.

Ауыр инфекциялар және грамм-оң және анаэробты патогендер туғызған аралас инфекциялар Ципрофлоксацинмен монотерапия ауыр инфекцияларды және грамм-оң немесе анаэробты патогендер туғызуы мүмкін инфекцияларды емдеуге сай келмейді. Осындай инфекциялар кезінде ципрофлоксацинді сай келетін бактерияға қарсы басқа дәрілермен бір мезгілде енгізу қажет. Стрептококк инфекцияcы Ципрофлоксацин жеткіліксіз тиімділігіне орай стрептококк инфекцияларын емдеуге ұсынылмайды. Жыныс жолдарының инфекциясы Эпидидимоорхит және кіші жамбас ағзаларының қабыну ауруларын фторохинолонға төзімді Neisseria gonorrhoeae туғызуы мүмкін. Егер тек ципрофлоксацинге Neisseria gonorrhoeae төзімділігі жоққа шығарылмаса ғана ципрофлоксацинді бактерияға қарсы сай келетін басқа дәрілермен бір мезгілде тағайындалу керек. Егер тек 3 күн емделуден соң клиникалық жақсару басталмаса ғана, ем қайта қаралу керек. Интраабдоминальді инфекциялар Ципрофлоксациннің операциядан кейінгі интраабдоминальді инфекцияларды емдеу тиімділігі туралы деректер шектеулі. Саяхатшылар диареясы Ципрофлоксацинді таңдауда сапарлап барған елдердегі тиісті микроорганизмдердің ципрофлоксацинге төзімділігі туралы ақпарат ескерілу керек. Сүйектер және буындар инфекциялары Микробиологиялық зерттеу нәтижелеріне қарай ципрофлоксацинді микробқа қарсы басқа препараттармен біріктірілімде қолдану керек. Сібір ойық жарасының өкпедегі түрі Дәрігер сібір ойық жарасын емдеудің ұлттық және/немесе халықаралық хаттамасына сәйкес әрекет етуі тиіс. Несеп шығару жолдарының инфекциясы Несеп шығару жолдарының инфекцияларымен байланысты ең көп таралған Escherichia coli патогенінің фторхинолондарға төзімділігі Еуропалық Одақтың түрлі елдерінде өзгеріп отырады. Емдеуді тағайындайтын дәрігерлерге фторхинолондарға Escherichia coli төзімділігінің жергілікті таралуын ескеруге кеңес беріледі. Әйелдерде климакс алдындағы кезеңдегі асқынбаған цистит кезінде қолдануға болатын ципрофлоксациннің бір реттік дозасының, ұзаққа созылатын емдеуге қарағанда, аз тиімділікпен астасатыны күтіледі. Оны фторхинолондарға Escherichia coli төзімділігі дәрежесінің артуына қатысты тіптен ескеру керек. Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары және пиелонефрит Несеп шығару жолдарының инфекцияларын ципрофлоксацинмен емдеу басқа емдеу әдістері мүмкін болмағанда қарастырылуы және микробиологиялық құжаттама нәтижелеріне негізделуі керек. Клиникалық зерттеулерге 1-17 жас аралығындағы балалар мен жасөспірімдер қатысты. Басқа спецификалық ауыр инфекциялар Ципрофлоксацин қолдану микробиологиялық зерттеу нәтижелері бойынша басқа инфекциялар болғанда немесе ресми нұсқауларға сай әлде «пайда-қауіп» арақатынасын мұқият бағалаудан кейін басқаша емдеуді қолдануға болмағанда немесе жалпыға ортақ ем тиімсіз болып шыққанда өзін-өзі ақтай алады. Жоғарыда көрсетілгендерінен басқа, спецификалық ауыр инфекциялар жағдайында ципрофлоксацин қолдану клиникалық сынақтар барысында бағаланбады, ал клиникалық тәжірибесі шектеулі. Тиісінше, осындай инфекциялар бар пациенттерді емдеуге сақтықпен келу керек. Аса жоғары сезімталдық Кейбір жағдайларда аса жоғары сезімталдық пен аллергиялық реакциялар, оның ішінде анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар бір реттік дозадан кейін туындауы және өмірге қатерлі болуы мүмкін. Ондай реакциялар туындағанда ципрофлоксацин қабылдауды тоқтату және талапқа сай медициналық емдеу жүргізу керек. Қаңқа-бұлшықет жүйесі Жалпы, ципрофлоксацинді анамнезінде сіңір аурулары/хинолондар қолданумен байланысты бұзылыстары бар пациенттерге қолдануға болмайды. Осыған қарамастан, өте сирек жағдайларда қоздырғыштың микробиологиялық зерттеуінен және «пайда/қауіп» арақатынасын бағалаудан кейін осы пациенттерге жекелеген ауыр инфекциялық үдерістерді емдеу үшін, атап айтқанда – стандартты ем тиімсіздігі немесе бактериялық төзімділігі жағдайында микробиологиялық зерттеулер нәтижелері ципрофлоксацин қолданылуын ақтаса, ципрофлоксацинді тағайындауға болады. Ципрофлоксацинді қолданғанда емдеудің алғашқы 48 сағатында тендинит немесе сіңірдің (әсіресе, ахилл сіңірінің) кейде екі жақты үзілуі туындауы мүмкін. Тендинопатия қаупі егде жастағы пациенттерде немесе кортикостероидтарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде жоғары болуы мүмкін. Тендиниттің қандай да бір белгілері (мысалы, ауырсынулы ісіну, қабыну) туындағанда ципрофлоксацин қолдануды тоқтату керек. Зақымданған аяқ-қолға тыныштық болуын қамтамасыз ету керек. Ципрофлоксацин гравис миастениясы бар пациенттерде абайлап қолданылады, өйткені симптомдар айқындылығы күшеюі мүмкін. Фотосезімталдық Ципрофлоксациннің фотосезімталдық реакциясын тудыратыны дәлелденген. Ципрофлоксацин қабылдап жүрген пациенттер емделу кезінде қатты түсетін күн сәулесінен немесе ультракүлгін сәулеленуден сақтану керек. Орталық жүйке жүйесі Ципрофлоксациннің, басқа хинолондар сияқты, құрысуларға түрткі болатыны немесе құрысуға дайындық шегін төмендететіні белгілі. Эпилепсиялық статус жағдайлары мәлімделді. Ципрофлоксацин құрысулардың туындау мүмкіндігіне бейімдейтін ОЖЖ бұзылыстары бар пациенттерде абайлап қолданылу керек. Құрысулар туындағанда ципрофлоксацин қабылдау тоқтатылады. Психоздық реакциялар тіпті ципрофлоксацинді алғаш қабылдаудан кейін де туындауы мүмкін. Сирек жағдайларда депрессия немесе психоз суицидпен немесе суицидке талпынумен аяқталатын суицидтік әрекеттер/ойларға дейін үдеуі мүмкін. Ондай жағдайларда ципрофлоксацин қабылдау тоқтатылу керек. Ципрофлоксацин қабылдаған пациенттерде полиневропатия жағдайлары байқалды (жеке немесе біріккен күйде туындаған ауыру, ашытуды сезіну, сенсорлық бұзылыстар немесе бұлшықет әлсіздігі сияқты неврологиялық симптомдар негізінде). Қайтымсыз жай-күйлердің дамуын болдырмау мақсатында невропатия симптомдары, атап айтқанда, ауырсыну, ашытуды сезіну, шаншу сезімі, ұю және/немесе әлсіздік болған пациенттерге ципрофлоксацин енгізуді тоқтату керек. Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар QT аралығын ұзартатын белгілі қауіп факторлары бар пациенттерде, ципрофлоксацинді қоса, фторхинолондар қолданғанда сақтық таныту керек. Асқазан-ішек жолы Емдеу барысында немесе одан кейін ауыр және тұрақты диарея туындауы (тіпті, емдеуден кейін бірнеше аптадан соң) дереу емдеуді талап ететін антибиотикпен астасқан (өліммен аяқталу мүмкіндігімен өмірге қауіпті) колитті көрсетуі мүмкін. Ондай жағдайларда ципрофлоксацин қабылдауды дереу тоқтату және тиісті ем қолдануды бастау қажет. Осы жағдайда перистальтиканы бәсеңдететін дәрілік заттар қарсы көрсетілімді. Бүйрек және несеп бөлу жүйесі Ципрофлоксацин қолданумен байланысты кристаллурия туралы мәлімделді. Ципрофлоксацин қабылдап жүрген пациенттер жеткілікті мөлшерде сұйықтық ішу және несептің шамадан тыс сілтіленуінен сақтану керек. Гепатобилиарлы жүйе Ципрофлоксацин қолдану кезінде пациенттің өміріне қатерлі бауыр некрозы мен бауыр жеткіліксіздігінің даму жағдайлары хабарланды. Бауыр ауруының қандай да бір симптомдары (анорексия, сарғаю, несептің қараюы, қышыну немесе алдыңғы құрсақ жақтауының ширығуы сияқты) пайда болған жағдайда емдеуді тоқтату керек. Глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа тапшылығы Ципрофлоксацин қолдану кезінде глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар пациенттерде гемолиздік реакциялар мәлімделді. Ықтималды пайдасы зор қаупінен асып кететін жағдайларды қоспағанда, осы пациенттер ципрофлоксацин қолданудан сақтану керек. Ондай жағдайда гемолиздің пайда болу мүмкіндігін қадағалау керек. Төзімділік Ципрофлоксацинмен емдеу курсы кезінде немесе одан кейін клиникалық тұрғыда анықталған асқын инфекциямен немесе онсыз төзімді бактериялар бөлінуі мүмкін. Ұзаққа созылатын емдеу курстары кезінде және ауруханаішілік инфекцияларды және/немесе Staphylococcus және Pseudomonas түрлері туғызған инфекцияларды емдеуде ципрофлоксацинге төзімді бактериялар бөлінуінен болатын белгілі бір қауіп бар. Р450 цитохромы Ципрофлоксацин CYP1А2 бәсеңдетеді, сондықтан да осы ферментпен метаболизденетін, бір мезгілде тағайындалған заттардың (мысалы, теофиллин, клозапин, оланзапин, ропинирол, тизанидин, дулоксетин) қан сарысуындағы концентрациясының жоғарылауын туғызуы мүмкін. Ципрофлоксацин мен тизанидинді бір мезгілде тағайындау қарсы көрсетілімді. Сондықтан осы заттарды ципрофлоксацинмен бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерді артық дозалануының клиникалық белгілерін анықтау үшін мұқият қадағалау керек, сондай-ақ қан сарысуындағы концентрацияларын (мысалы, теофиллиннің) анықтау қажет болуы мүмкін. Метотрексат Ципрофлоксацин мен метотрексатты бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды. Зертханалық талдаулар нәтижелеріне әсері Ципрофлоксацин микобактериялар өсіріндісінің көбеюін бәсеңдету арқылы Mycobacterium tuberculosis үшін сеппе нәтижелеріне in vitro ықпал етуі мүмкін, бұл ципрофлоксацин қабылдап жүрген пациенттерде сеппе талдауының жалған-теріс нәтижелеріне әкелуі мүмкін. Арнайы сақтандырулар Балалар және жасөспірімдер Балалар мен жасөспірімдерде ципрофлоксацин қолдануды қолжетімді ресми нұсқауларға сәйкес жүзеге асырған жөн. Ципрофлоксацинмен емдеуді балалар мен жасөсіпірімдерде муковисцидоз және (немесе) ауыр инфекцияларды емдеу тәжірибесі бар дәрігерлер ғана бастауы тиіс. Жыныстық жетілмеген жануарларда ципрофлоксациннің салмақ көтеріп тұратын буындар артропатиясын тудыратыны көрсетілген. Балаларда ципрофлоксацин қолданудың рандомизацияланған салыстырмалы жасырын зерттеуінен алынған қауіпсіздік деректері (ципрофлоксацин: n = 335, орта жас = 6,3 жас; компараторлар: n = 349, орта жас = 6,2 жас; жас диапазоны = 1-ден 17 жасқа дейін) +42 күнге қарай 7,2% және 4,6% препаратпен байланысты болуы мүмкін артропатия жағдайлары анықталды (буындармен байланысты клиникалық белгілері мен симптомдары бойынша анықталды). Тиісінше, дәрілік артропатияның даму жиілігі бір жыл қадағалаудан соң 9,0% және 5,7% құрады. Уақыт өтуімен болжанатын дәрілік артропатия жағдайларының саны жағынан көбеюі топтар арасында статистикалық маңызды болмады. Буындармен және (немесе) қоршаған тінмен байланысты болжамды жағымсыз әсерлеріне орай, пайда/қаупін мұқият бағалаудан кейін ғана емдеуді бастау керек. Жүктілік Ципрофлоксацинді жүкті әйелдерде қолдану жөніндегі деректер мальформациялар немесе фето/неонатальді уыттылық дамуы болмағанын көріністейді. Алдын ала сақтану шарасы ретінде ципрофлоксацинді жүктілік кезінде қолданбаған дұрыс. Бала емізу Ципрофлоксацин ана сүтіне өтеді. Жаңа туған нәрестелерде буын шеміршектерінің ықтималды зақымдану қаупі себебінен бала емізу кезінде ципрофлоксацин қолдануға болмайды. Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Ципрофлоксацин бас айналуын және жарыққа жоғары реакция беруді тудыруы мүмкін, көліктерді басқару кезінде зейін қою қабілеті мен психомоторлық реакциялар шапшаңдығы төмендейді.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Хелаттау кешенінің түзілуі Ципрофлоксацин (пероральді) және құрамында катион бар мультивалентті дәрілер мен минералды қоспаларды (мысалы, кальций, магний, алюминий, темір), фосфат байланыстыратын полимерлі препараттарды (мысалы, севеламер немесе лантан карбонаты), сукральфат немесе антацидтер және құрамында магний, алюминий немесе кальций бар жоғары буферлі дәрілерді (диданозин таблеткалары) бір мезгілде қолдану ципрофлоксацин сіңуін төмендетеді. Демек, ципрофлоксацинді препаратты қолдану алдында 1-2 сағат бұрын немесе одан кейін, кем дегенде, 4 сағаттан соң қабылдау керек. Шектеу Н2 рецепторының блокаторлары класына жататын антацидтерге қолданылмайды. Тағам және сүт өнімдері Диеталық кальций тағамның бір бөлігі ретінде сіңуіне болымсыз әсер етеді. Алайда, ципрофлоксацин сіңуінің төмендеуі мүмкін екеніне байланысты, ципрофлоксацинмен тек сүт өнімдерін немесе тек минералмен құнарланған сусындарды (сүт, йогурт, кальциймен байытылған апельсин шырыны) бірге қабылдамау керек. Пробенецид Пробенецид ципрофлоксациннің бүйрекпен бөлінуіне бөгет болады. Пробенецид пен ципрофлоксацинді бірге қолдану қан сарысуында ципрофлоксацин концентрациясын арттырады. Тизанидин Тизанидинді ципрофлоксацинмен бір мезгілде қабылдауға болмайды. Клиникалық зерттеуде дені сау еріктілерде ципрофлоксацин мен тизанидинді бер мезгілде қолдану кезінде тизанидиннің сарысулық концентрациясының жоғарылауы байқалды (Cmax 7 есе артады, диапазон: 4-21, AUC 10 есе ұлғаяды, диапазон: 6-24), бұл тизанидиннің гипотензиялық және тыныштандыратын әсерлерінің көрініс беру қаупін арттырады. Метотрексат Ципрофлоксацинмен бір мезгілде қолдану кезінде метотрексаттың бүйректе тубулярлы тасымалдануы қан плазмасында метотрексат деңгейінің және метотрексатпен байланысты уытты реакциялардың даму қаупінің артуына алып келе отырып, бәсеңдеуі мүмкін. Теофиллин Ципрофлоксацин мен теофиллинді бір мезгілде қолдану қан сарысуында теофиллин концентрацияларының қалаусыз жоғарылауына және сирек жағдайларда өмірге қатерлі болуы немесе өліммен аяқталуы мүмкін жағымсыз реакциялардың дамуына алып келуі мүмкін. Көрсетілген біріктірілімді қолдану кезінде қан сарысуында теофиллин концентрациясын бақылап отыру, ал қажет болса, оның дозасын азайту керек. Басқа ксантин туындылары Ципрофлоксацинді кофеинмен немесе пентоксифилинмен (окспентифилин) бір мезгілде қолданғанда атап көрсетілген ксантин туындыларының сарысулық концентрацияларының жоғарылауы хабарланды. Фенитоин Ципрофлоксацин мен фенитоинді бір мезгілде қолдану фенитоиннің сарысулық деңгейінің жоғарылауына немесе төмендеуіне әкелуі мүмкін, сондықтан препарат деңгейлерін бақылап отыру талап етіледі. Ропинирол Клиникалық зерттеуде ропинирол мен ципрофлоксацинді (CYP450 1А2 изоферментінің орташа тежегіші) бір мезгілде қолдану ропинирол Cmax және AUC, тиісінше, 60% және 84% артуына алып келетіні көрсетілді. Ципрофлоксацинмен ем кезінде және одан кейін тез арада ропинирол дозасын бақылап отыру және түзету ұсынылады. Клозапин 250 мг ципрофлоксацинді 7 күн бойы клозапинмен бірге қолданғанда клозапин мен N-десметиклозапин сарысулық концентрациялары, тиісінше, 29% және 31% жоғарылады. Ципрофлоксацинмен біріктіру кезінде және одан кейін тез арада клиникалық қадағалау жүргізу және клозапин дозаларын тиісінше түзету ұсынылады.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!