Жиі хабарланатын дәрілік препаратқа жағымсыз реакциялар (ДЖР) жүрек айнуы және диарея болып табылады.
Төменде тізбеленген жағымсыз реакциялар келесі үлгіде жіктелген: өте жиі (≥ 10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (≤ 10000), жиілігі белгісіз.
Маркетингтен кейінгі бақылаулар барысында ғана тіркелген және жиілігі бағаланбаған жағымсыз реакциялар «жиілігі белгісіз» болып белгіленген.
Жиі
- жүрек айнуы
- диарея
- инъекция және инфузия орнындағы реакциялар (тек вена ішіне енгізу)
Жиі емес
- зеңдік суперинфекциялар
- эозинофилия
- тәбеттің төмендеуі
- психомоторлық аса жоғары белсенділік/ажитация
- бас ауыруы, бас айналуы, ұйқының бұзылуы, дәм сезу бұзылуы
- құсу, асқазан-ішек және іштің ауыруы, диспепсия, метеоризм
- трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы, билирубин деңгейінің жоғарылауы
- бөртпе, қышыну, есекжем
- сүйек-бұлшықет ауыруы (мысалы, аяқ-қол ауыруы, арқаның ауыруы, кеуденің ауыруы), артралгия
- бүйрек жеткіліксіздігі
- астения, қызба
- қандағы сілтілік фосфатаза деңгейінің жоғарылауы
Сирек
- лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитемия
- аллергиялық реакциялар, аллергиялық ісіну/ангионевроздық ісіну
- гипергликемия, гипогликемия
- сананың шатасуы және бағдардан жаңылу, үрейлену, түс көру бұзылуы (түнгі шым-шытырық), депрессия (өзіне зақым келтіру мақсатындағы мінез-құлықтың күшеюі, суицидтік әрекеттер/ойлар сияқты, сондай-ақ суицид жасауға ұмтылыс немесе орындалған суицид), елестеулер
- парестезия және дизестезия, гипестезия, тремор, құрысулар (эпилепсия ұстамаларын қоса), вертиго
- көру бұзылыстары (диплопия)
- құлақтағы шуыл, естімей қалу, естудің бұзылуы
- тахикардия
- қан тамырларының кеңеюі, гипотензия, естен тану
- ентігу (астматикалық жағдайларды қоса)
- антибиотиктермен байланысты колит (өте сирек жағдайларда өліммен аяқталуы мүмкін)
- бауыр функциясының бұзылуы, сарғаю, гепатит (инфекциялық емес)
- фотосезімталдық реакциялары
- миалгия, артрит, бұлшықет тонусының артуы және құрысулар
- бүйрек жеткіліксіздігі, гематурия, кристаллурия, тубулоинтерстициальді нефрит
- ісінулер, қатты тершеңдік
- амилаза деңгейінің жоғарылауы
Өте сирек
- гемолиздік анемия, агранулоцитоз, панцитопения (өмірге қауіпті), сүйек кемігінің бәсеңдеуі (өмірге қауіпті)
- анафилаксиялық реакциялар, анафилаксиялық шок (өмірге қауіпті), сарысу ауруына ұқсас реакция
- психоздық реакциялар (өзіне зақым келтіру мақсатындағы мінез-құлықтың күшеюі, суицидтік әрекеттер/ойлар сияқты, сондай-ақ суицид ұмтылысы немесе орындалған суицид)
- бас сақинасы, координацияның бұзылуы, жүрістің бұзылуы, иіс сезу жүйкесінің бұзылуы, бассүйекішілік гипертензия және псевдотуморлы церебральды гипертензия
- түрлі түсті айырып-ажырата алмау
- васкулит
- панкреатит
- бауыр тінінің некрозы (сирек жағдайларда өмірге қауіпті болуға дейін үдейтін бауыр жеткіліксіздігі)
- петехиялар, мультиформалы эритема, түйінді эритема, Стивенс-Джонсон синдромы (өмірге ықтимал қауіпті), уытты эпидермальды некролиз (өмірге ықтимал қауіпті)
- бұлшықет әлсіздігі, тендинит, сіңір үзілуі (көбіне ахилл сіңірі), миастения симптомдарының өршуі
Жиілігі белгісіз
- мания, гипомания
- шеткері нейропатия және полинейропатия
- QT аралығының ұзаруы, қарыншалық аритмия, оның ішінде «пируэт» типті (QT аралығы ұзаруының дамуына бейімі бар пациенттерде жиі)
- жедел жайылған пустулезді экзантема, эозинофилиясы және жүйелік білінулері бар (DRESS-синдромы) дәрілік реакциялар
- халықаралық қалыптасқан қатынас (ХҚҚ) жоғарылауы (К дәруменінің антагонистерін қабылдайтын пациенттерде)
- антидиуретикалық гормонның жеткіліксіз секреция синдромы (SIADH)
- гипогликемиялық кома.
Ішке қабылдаумен салыстырғанда вена ішіне енгізгенде және ципрофлоксацинмен сатылық ем қолданғандағы келесі жағымсыз реакциялардың даму жиілігі (соңынан ішке қабылданатын препаратты вена ішіне енгізгенде) жоғары:
Жиі
-Құсу, «бауыр» трансаминазалары белсенділігінің жоғарылауы, бөртпе
Жиі емес
- Тромбоцитопения, тромбоцитемия, сананың шатасуы және бағдардан жаңылу, елестеулер, парестезия және дизестезия, құрысулар, вертиго, көрудің бұзылуы, естімей қалу, тахикардия, вазодилатация, артериялық қысымның төмендеуі, бауыр функциясының қайтымды бұзылуы, сарғаю, бүйрек жеткіліксіздігі, ісінулер
Сирек
- панцитопения, сүйек кемігінің депрессиясы, анафилаксиялық шок, психоздық реакциялар, бас сақинасы, иіс сезу бұзылуы, естудің бұзылуы, васкулит, панкреатит, бауыр тіндерінің некрозы, петехия, сіңір үзілуі.
Ұзақ (айлар немесе жылдар бойы) мүгедектікке әкелетін және ағзалар мен сезім мүшелері жүйесінің әртүрлі, кейде бірнеше кластарына әсер ететін ықтимал қайтымсыз ауыр дәрілік реакциялардың өте сирек жағдайлары тіркелген (тендинит, сіңір жыртылуы, артралгия, аяқ-қолдың ауыруы, жүрістің бұзылуы, парестезиямен, депрессиямен, шаршаумен, есте сақтау қабілетінің бұзылуымен, ұйқының бұзылуымен және есту, көру, дәм және иіс сезу бұзылыстарымен байланысты нейропатиялар), кейбір жағдайларда бұрын болған қауіп факторларына қарамастан хинолондар мен фторхинолондарды қолдануға байланысты.
Фторхинолондарды қабылдайтын пациенттерде кейде үзіліспен асқынған (соның ішінде өліммен аяқталған), сондай-ақ жүрек клапандарының регургитациясы/жеткіліксіздігі, аорта аневризмасы мен қатпарлануы жағдайлары тіркелген.
Педиатриялық популяция
Жоғарыда аталған артропатияның жиілігі (артралгия, артрит) ересектермен жүргізілген зерттеулерде жиналған деректерге жатады. Артропатия балаларда жиі кездесетіні туралы хабарланады.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz