Цинрайз лиофилизат 500 МЕ

Бір құтының ішінде белсенді зат - С1 эстераза (адамның) тежегіші 500 ХБ қосымша заттар – натрий хлориді, сукроза, натрий цитраты, L-валин, L-аланин, L-треонин Еріткіш: инъекцияға арналған су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Бөгде бөлшектерсіз ақ түсті ұнтақ. Инъекцияға арналған суда ерігеннен кейін – мөлдір, түссіз сұйықтық.

Тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуі (ТҚАІ) бар ересектердің, жасөспірімдердің және балалардың (2 жастан асқан және одан үлкен) ангионевроздық ісіну ұстамаларын емдеу, емдеу алдындағы және операция алдындағы профилактикасы. Тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінудің (ТҚАІ) ауыр және қайталанатын ұстамалары бар, пероральді профилактикалық дәрілер жақпайтын немесе жеткіліксіз қорғалған ересектердің, жасөспірімдердің және балалардың (6 жастан асқан және одан үлкен) немесе жедел ұстаманы қайта емдеу тиімсіз болған кезде пациенттердің ангионевроздық ісіну ұстамаларының дағдылы профилактикасы.

Әсер ету механизмі С1 тежегіші серинді протеаза немесе серпин тежегіштері тобына кіреді, ақуыздардың тұқымдасы. Серпиндердің негізгі функциясы серин протеазаларының белсенділігін реттеуден тұрады. Cl тежегіші - бұл плазмада анықталған бір тізбекті гликопротеин, ол жетілген күйде орташа молекулалық салмағы 105 кДа болатын 478 амин қышқылдарынан тұрады. C1 тежегіші комплемент жүйесін C1r және Cls, комплемент жүйесінің бірінші компоненті (C1) ферментінің екі белсенді суббірлігін классикалық жолда, сондай-ақ лектин жолындағы маннозо-байланыстыратын лектин-астасқан серинді протеаздармен байланыстыру жолымен тежейді. Белсендірілген Cl ферментінің бастапқы субстраты C4 болып табылады; тежелмеген C1 C4 деңгейін төмендетеді. Cl контактыларды белсендірудің маңызды тежегіші болып табылады және байланыс жүйесі мен коагуляцияның өзіндік жолын калликреин мен XIIa факторын байланыстыру және белсенділігін жою арқылы реттейді. Бұл жолдар С1 тежегішінсіз ферменттерді амплификациялау каскадтарының бөлігі болғандықтан, осы жолдардың өздігінен туындаған немесе триггер туындатқан белсенуі кедергісіз белсенуді және ісінуді туындатуы мүмкін. Фармакодинамикалық әсерлері Клиникалық зерттеулерде Цинрайзды вена ішіне енгізу енгізгеннен кейін 1 сағат ішінде C1 антигендік және функциялық тежегішінің жүйелік деңгейлерін едәуір арттырды. С1 тежегішін енгізу С1 тежегішінің сарысулық белсенділік деңгейін жоғарылатады және контактылы, комплементтік және фибринолиздік жүйелердің табиғи реттелуін уақытша қалпына келтіреді, осылайша ісінуді немесе ісінуге бейімділікті бақылайды. Сарысудағы төмен C4 деңгейлері көбінесе ТҚАІ ұстамаларымен өзара байланысты. Цинрайзды енгізу 12 сағаттан кейін C4 деңгейін жоғарылатты. Цинрайзбен емдеудің C4 (Цинрайз + 0.1 мг / дл плацебомен салыстырғанда + 2.9 мг/дл) белсенділігінің артуымен байланысын көрсете отырып, 12 сағаттан кейін емдеу топтары арасындағы бастапқы деңгейімен салыстырғанда орташа мәндердің өзгеруінде статистикалық маңызды айырмашылық болды (p = 0.0017). Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Екі рандомизацияланған, салыстырмалы жасырын, плацебо бақыланатын зерттеулерден (LEVP 2005-1 / A және LEVP 2005-1 / B) алынған деректер, екі ашық зерттеуден (LEVP 2006-1 және LEVP 2006-4) және 2 педиатриялық клиникалық зерттеуден (0624-203 және 0624-301) алынған деректер ТҚАІ бар пациенттердің ангионевроздық ісіну ұстамаларын емдеу және профилактикасы үшін Цинрайзаның тиімділігін көрсетті. ТҚАІ ұстамаларын емдеуге арналған Цинрайз LEVP 2005-1 / А зерттеуі параллельді топтармен рандомизацияланған салыстырмалы жасырын плацебо-бақыланатын; ТҚАІ-нің жедел ұстамалары бар 71 субъект рандомизацияланған әдіспен таңдалды (Цинрайз-36, плацебо-35). Зерттеу көрсеткендей, ТҚАІ ұстамасы басталғаннан кейін 4 сағат ішінде Цинрайзбен емдеу плацебомен салыстырғанда ТҚАІ ұстамасының анықтаушы симптомын бір мәнді жеңілдету басталғанға дейін уақытты екі еседен көп қысқартты (Цинрайз үшін орта есеппен 2 сағат және плацебо үшін 4 сағаттан астам, р = 0.048). Цинрайзбен емдеу сонымен қатар плацебомен салыстырғанда ТҚАІ ұстамасын толық емдеу үшін уақытты екі есе азайтты (медиана 31.6 сағат 12.3 сағатқа қарсы, р = 0.001). Дозаны енгізгеннен кейін 4 сағат ішінде айқындаушы симптомды бір мәнді жеңілдету басталғандағы субъектілер пайызы Цинрайз үшін 60% және плацебо үшін 42% (p = 0.062) құрады. 15 субьектінің ішінде көмейдің ТҚАІ ұстамасынан Цинрайз қабылдағандардың ешқайсысына интубация қажет болмады. LEVP 2006-1 ашық зерттеуінде 101 субъект жалпы алғанда 609 ТҚАІ жедел ұстамаларынан емделді (орташа есеппен бір субъектіге 3 ұстама; диапазоны: 1-57). Цинрайз енгізілгеннен кейін 4 сағат ішінде ұстамалардың 87% - ы анықтаушы симптомды бір мәнді жеңілдетуге қол жеткізді. 95% жағдайда клиникалық жеңілдеу байқалды және / немесе субъектілер 4 сағат ішінде үйге шығарылды. > 1 ұстамасы бар субъектілер үшін Цинрайз дозасын енгізгеннен кейін 4 сағат ішінде жауап берген ұстамалардың үлесі және реакция уақыты өңделген ұстамалардың санына қарамастан салыстырмалы болды. Гормондардың аясында көмейдің 84 жекеленген ұстамасының ішінде Цинрайзбен емдегеннен кейін бірде-біреуі интубацияны қажет етпеді. ТҚАІ ұстамаларының дағдылы профилактикасына арналған Цинрайз LEVP 2005-1 / B зерттеуінде рандомизацияланған салыстырмалы-жасырын плацебо - бақыланатын айқыш схема қолданылды; 22 субъект тиімділігі бойынша бағаланды (екі айқыш кезеңде де рандомизацияланды және емделді). Зерттеу көрсеткендей, Цинрайздың көмегімен жүргізілетін профилактика плацебоға қарағанда ТҚАІ ұстамаларының санын екі есе төмендетті (орташа мәні – Цинрайз үшін 6.3 плацебо үшін 12.8-ге қарсы, р < 0.0001). Ангионевроздық ісіну ұстамалары сонымен қатар плацебоға қарағанда Цинрайзбен профилактикалық ем кезінде онша ауыр болмады (орташа ауырлық балы 1.3-тен 1.9-ға немесе 32% - ға төмендеуі, р = 0.0008) және ұзақтығы неғұрлым қысқа болды (орта есеппен 2 күн 3.4 күнге қарсы немесе 38% - ға төмендеуі, р = 0.0004). Цинрайзбен жүргізілетін профилактикалық ем кезінде ісіну күндерінің жалпы саны плацебомен салыстырғанда азайды (орта есеппен 10.1 күн 29.6 күнге қарсы немесе 66% төмендеуі, р <0.0001). Бұдан басқа, Цинрайздың ашық инфузияларының аз саны плацебомен салыстырғанда Цинрайзбен емдеу кезінде ТҚАІ ұстамаларын емдеу үшін қажет болды (орта есеппен 4.7 инфузия 15.4 инфузияға қарсы немесе 70%-ға төмендеуі, p <0.0001). LEVP 2006-4 ашық зерттеуінде 146 субъект 8 күннен шамамен 32 айға (орта есеппен 8 ай) дейінгі кезеңдер ішінде ТҚАІ профилактикасы ретінде Цинрайз қабылдады. Зерттеуге енгізілгенге дейін субъектілер ТҚАІ ұстамаларының орташа айлық жиілігі туралы 3,0 (диапазоны 0.08-ден 28.0-ге дейін) хабарлады; Цинрайзмен жүргізілетін профилактикалық ем кезінде бұл көрсеткіш 0.21 (диапазоны: 0-4.56) болды және субъектілердің 86% - ында айына орта есеппен бір ұстамаға шалдықты. Цинрайз профилактикасын кем дегенде 1 жыл бойы алатын субъектілер үшін бір субъектіге ай сайынғы ұстамалар жиілігі зерттеуге дейінгі жиілікпен салыстырғанда тұрақты төмен болып қалды (айына 0.34 ұстама). ТҚАІ ұстамаларын алдын ала болдырмау процедурасына арналған Цинрайз Клиникалық бағдарлама аясында Цинрайз 91 медициналық, стоматологиялық немесе хирургиялық емшара (балаларда 40 емшара және ересектерде 51 емшара ) жүргізілгенге дейін 24 сағат ішінде (плацебоны бақылаусыз) енгізілді. Емшараның 98% - ында ТҚАІ ұстамалары туралы Цинрайз препаратын енгізгеннен кейін 72 сағат ішінде хабарланбаған. Балалар 6-11 жас аралығындағы топ: Емі: LEVP 2006-1 зерттеуі: 22 педиатриялық субъект 121 жедел ТҚАІ ұстамасынан емделді. Цинрайз енгізілгеннен кейін 4 сағат ішінде айқындаушы симптомды бір мәнді жеңілдетуге қол жеткізетін ТҚАІ ұстамаларының үлесі 22 бала (2-17 жас аралығы) мен ересектер арасында салыстырмалы болды, бұл ретте ұстамалардың 89% және 86% тиісінше емделуге қол жеткізді. 0624-203 зерттеуі: 9 субъект (жас диапазоны: 6 - 11) тіркеліп, бір реттік Цинрайз дозасын қабылдады: 3 субъект (10-25 кг) 500 бірлік ( * ) қабылдады; 3 субъект (> 25 кг) 1000 бірлік (*) және 3 субъект (> 25 кг) 1500 бірлік ( * ), барлық 9 (100%) субъект Цинрайз препаратымен ем басталғаннан кейін 4 сағат ішінде анықтаушы симптом азаюының бір мәнді басталуына қол жеткізді. Орташа аралығы 0.5 сағатты құрады (диапазоны: 0.25-2.5 сағат): 500 бірлік (*), 1000 бірлік (*) және 1500 бірлік ( * ) топтарда 1.25, 0.25 және 0.5 сағат. 9 субъект үшін ТҚАІ ұстамасын толық емдеу үшін орташа аралығы 13.6 сағатты құрады (диапазоны: 1.6-102.3 сағат). Профилактика: LEVP 2006-4 зерттеуі: тіркеуге дейін 23 бала (3 жастан 17 жасқа дейін) ТҚАІ ұстамаларының орташа айлық жиілігі 3.0 туралы хабарлады (диапазоны: 0.5-28.0). Зерттеу кезінде Цинрайз профилактикасын қабылдау кезінде (әр 3-7 күн сайын 1000 бірлік ( * ); әр 3-7 күн сайын 500 бірлік (*) қабылдайтын 3 жастағы баланы қоспағанда), әртүрлі жас топтарындағы балалар 0.4 ТҚАІ ұстамаларының орташа айлық қарқынына шалдықты (диапазоны: 0-3, 4) және балалардың 87% - ы айына орташа ұстаманың болғанын хабарлады; бұл нәтижелер ересектерде байқалатындармен салыстырмалы болды. 0624-301 зерттеуі: 6 бала (6 жастан 11 жасқа дейін) 12 апта ішінде аптасына екі рет 2 емдеу реттілігінде (500/1000 бірлік (*) немесе 1000/500 бірлік (*) дозалауға тіркелді және рандомизацияланды. Екі доза да ұстамалар жиілігін бірдей төмендетті және ұстамалардың ауырлығына, ұзақтығына және емдеу қажеттілігіне қатысты клиникалық пайдасын көрсетті. Жас тобы 6 жас: 6 жастан кіші 3 субъект үшін Цинрайзды (500 бірлік (*) немесе 1000 бірлік(*)) қолдану C1 INH деңгейінің жоғарылауымен және жедел ұстамаларды емдеу мен профилактикасы кезіндегі клиникалық тиімділігімен байланысты болды. Жалпы, Цинрайзмен емдеуді жақсы көтерді. Барлық зерттеулерде Цинрайз препаратын енгізу балаларда да, ересектерде де инфузияға дейінгі мәндермен салыстырғанда инфузиядан кейін С1 антигендік және функциялық тежегіштері деңгейлерін жоғарылатты.

Цинрайз препаратымен емдеуді ТҚАІ бар пациенттерді емдеу тәжірибесі бар дәрігердің қадағалауымен бастау керек. Дозалау режимі Ересектер Ангионевроздық ісіну ұстамаларын емдеу - Ангионевроздық ісінудің алғашқы басталу белгілері көрінгенде 1000 ХБ Цинрайз препараты. - Егер пациентте бірінші дозасын енгізгеннен кейін 60 минуттан соң талапқа сай жауап байқалмаса, 1000 ХБ екінші дозасын енгізуге болады. - Ларингеалдық ұстамасы бар пациенттерде немесе егер бірінші дозасы кідіріспен енгізілген болса, екінші дозасын 60 минуттан ертерек енгізуге болады. Ангионевроздық ісінудің дағдылы профилактикасы - Ангиневроздық ұстаманың дағдылы профилактикасы үшін бастапқы дозасы: әрбір 3-4 күн сайын 1000 ХБ Цинрайз препаратынан; дозалар арасындағы аралық пациенттің жеке жауабына байланысты белгіленеді. Цинрайз препараттың тұрақты профилактикасының қажеттілігін үнемі тексеріп отыру керек. Ангионевроздық ісінудің емшара алдындағы және операция алдындағы профилактикасы - медициналық, стоматологиялық және хирургиялық емшаралардан 24 сағат бұрын 1000 ХБ Цинрайз препараты. Пациенттердің ерекше топтары Жасөспірімдер 12 жастан 17 жасқа дейінгі жасөспірімдерді ересектердікіндей дозаларда емдеу, дағдылы профилактика, емшара алдындағы және операция алдындағы профилактика үшін. Балалар 2 жастан кіші балаларда Цинрайз препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. 6 жасқа толмаған балаларда дозалау режимін растайтын деректер шектеулі. Енгізу әдісі мен жолы Вена ішіне қолдануға арналған. Өнімді дайындау және енгізу, сонымен қатар жиынтықпен және инелермен жұмыс істеу сақтықпен жүзеге асырылуы керек. Цинрайзмен бірге жеткізілетін сүзгісі бар сұйылту және сүзгісі бар тасымалдау құрылғысын немесе екі жақты инені пайдаланыңыз. Дайындау және өңдеу Цинрайз инъекцияға арналған сумен сұйылтқаннан кейін вена ішіне енгізуге арналған. Цинрайз құтысы тек бір рет пайдалануға арналған. Сұйылту (ерітінді дайындау) 500 ХБ-ның бір (1) дозасын дайындау үшін: ұнтағы бар 1 құты, еріткіші бар 1 құты, сүзгісі бар сұйылтуға/тасымалдауға арналған 1 құрылғы, 10 мл-лік 1 рет қолданылатын шприц, венепункцияға арналған 1 жиынтық және 1 сүрткі қажет. Препарат ұнтағы бар әрбір құты инъекцияға арналған 5 мл суда сұйылтылуы керек. Сұйылтылған Цинрайз препаратының бір құтысы 500 ХБ дозасына сәйкес келеді. Сұйылтылған Цинрайздың екі құтысы 1000 ХБ дозаға сәйкес келеді. Осылайша, екі құтыны бір доза 1000 ХБ үшін біріктіру керек. 1. Жиынтыққа кіретін сүрткіні жайып, келесі процедураларды жасамас бұрын қолыңызды жуыңыз. 2. Сұйылту процедурасы кезінде асептикалық техниканы қолдану керек. 3. Ұнтақ пен еріткіші бар құты бөлме температурасында (15-25 °С) тұрғанына көз жеткізіңіз. 4. Ұнтағы бар кұтының заттаңбасын төңкерілген үшбұрышпен белгіленген перфорацияланған жолақты жұлу арқылы алып тастаңыз. 5. Ұнтағы және еріткіші бар құтылардан пластик қалпақтарды шешіңіз. 6. Тығындарды дезинфекциялық тампонмен тазалаңыз және қолданар алдында құрғатыңыз. 7. Сұйылтуға/тасымалдауға арналған құрылғы қаптамасының жоғарғы жағынан қорғағыш жабынын алыңыз. Құрылғыны қаптамадан шығармаңыз. 8. Ескерту: сұйылтуға арналған құрылғы еріткіші бар құтыға оны ұнтағы құтыға бекіткенге дейін құтыға вакуум сақталатындай етіп бекітілуі керек. Еріткіші бар құтыны тегіс жерге қойыңыз және сұйылтуға арналған құрылғының көк ұшын еріткіші бар құтыға салыңыз, ине еріткіші бар құтының ортасына енбейінше және құрылғы орнында сарт етіп бекітілмейінше төмен қарай басып тұрыңыз. Сұйылтуға арналған құрылғы тығынға енгенге дейін тік қалпында болуы керек. 9. Сұйылтуға арналған құрылғыдан пластик қаптаманы алып тастаңыз және оны лақтырып тастаңыз. Сұйылтуға арналған құрылғының ашық тұрған бөлігіне қолыңыз тиіп кетпеуі үшін сақ болыңыз. 10. Ұнтағы бар құтыны тегіс жерге қойыңыз. Сұйылтуға арналған құрылғы мен еріткіші бар құтыны төңкеріп, сұйылтуға арналған құрылғының мөлдір ұшын ине резеңке тығынға енбейінше және сұйылтуға арналған құрылғы сарт етіп бекітілгенше төмен басып, ұнтағы бар құтыға енгізіңіз. Сұйылтуға арналған құрылғы ұнтағы бар құты тығынына енгенге дейін тік қалпында болуы керек. Вакуумның әсерінен еріткіш ұнтақ құтыға түседі. Егер құтыда вакуум болмаса, препаратты қолданбаңыз, себебі ол қолдануға жарамайды. 11. Барлық ұнтақ ерігенше ұнтағы бар құтыны мұқият айналдырыңыз. Ұнтағы бар құтыны шайқамаңыз. Барлық ұнтақтың толығымен еріп кеткеніне көз жеткізіңіз. 12. Еріткіші бар құтыны сағат тіліне қарсы бұрап ажыратыңыз. Сұйылтуға арналған құрылғының мөлдір ұшын ұнтағы бар құтыдан шығармаңыз. Сұйылтылған Цинрайз препаратының бір құтысында 5 мл 500 ХБ С1-тежегіші бар, нәтижесінде 100 ХБ/мл концентрация алынады. Егер пациенттер 500 ХБ дозасын қабылдаса, енгізу процесіне кірісу керек. Цинрайз препараты ұнтағының екі құтысы бір дозасын алу үшін (1000 ХБ/10 мл) сұйылту керек. Сондықтан, жоғарыдағы 12-тармаққа дейін екінші құтының ішіндегісін еріту үшін сұйылтуға арналған құрылғы бар қосымша қаптаманы қолданып қайталаңыз. Сұйылтуға арналған құрылғыны қайта пайдаланбаңыз. Екі құты ерігеннен кейін 1000 ХБ дозаны енгізу процесіне кірісіңіз. 500 ХБ дозасы үшін енгізу процесі 1. Енгізу процедурасы кезінде асептикалық техника қолданылуы керек. 2. Қалпына келтірілгеннен кейін Цинрайз ерітіндісі түссіз немесе сәл көк және мөлдір болады. Ерітінді лайлы немесе түсі өзгерген болса, өнімді пайдаланбаңыз. 3. 10 мл-лік стерильді бір рет қолданылатын шприцті пайдаланып, шприцке шамамен 5 мл ауаны жіберу үшін поршеньді тартыңыз. 4. Шприцті сұйылтуға арналған құрылғының мөлдір ұшының жоғарғы жағына сағат тілімен бұрап жалғаңыз. 5. Құтыны абайлап төңкеріп, ерітіндіге ауа енгізіңіз, содан кейін Цинрайз препаратының ерітіндісін шприцке баяу шығарып алыңыз. 6. Шприцті құтыдан сағат тіліне қарсы бұрап және оны сұйылтуға/тасымалдауға арналған құрылғының мөлдір ұшынан босатып ажыратыңыз. 7. Сұйылтылған Цинрайз ерітіндісін енгізгенге дейін бөлшектердің бар-жоғын тексеріңіз; егер онда бөлшектер байқалса, өнімді пайдаланбаңыз. 8. Венепункция жиынтығын Цинрайз препаратының ерітіндісі бар шприцке бекітіп, оны пациентке вена ішіне енгізіңіз. 5 минут ішінде минутына 1 мл жылдамдықпен 500 ХБ (инъекцияға арналған 5 мл суда сұйылтылған) Цинрайз препаратын вена ішіне енгізу. 1000 ХБ дозасы үшін енгізу процесі 1. Енгізу процедурасы кезінде асептикалық техника қолданылуы керек. 2. Ерігеннен кейін Цинрайз ерітінділері түссіз немесе сәл көк және мөлдір болады. Ерітінділер лайлы немесе түсі өзгерген болса, өнімді пайдаланбаңыз. 3. 10 мл-лік стерильді бір рет қолданылатын шприцті пайдаланып, шприцке шамамен 5 мл ауаны жіберу үшін поршеньді тартыңыз. 4. Шприцті сұйылтуға/тасымалдауға арналған құрылғының мөлдір ұшының жоғарғы жағына сағат тілімен бұрап жалғаңыз. 5. Құтыны абайлап төңкеріп, ерітіндіге ауа енгізіңіз, содан кейін Цинрайз препаратының қалпына келтірілген ерітіндісін шприцке баяу шығарып алыңыз. 6. Шприцті құтыдан сағат тіліне қарсы бұрап және оны сұйылтуға/тасымалдауға арналған құрылғының мөлдір ұшынан босатып ажыратыңыз. 7. Сол бір шприцті қолдана отырып, 3-тен 6-ға дейінгі қадамдарды 10 мл толық дозасын жасау үшін екінші сұйылтылған Цинрайз құтысымен қайталаңыз. 8. Цинрайз препаратының ерітіндісін енгізгенге дейін бөлшектердің бар-жоғын тексеріңіз; егер онда бөлшектер байқалса, өнімді пайдаланбаңыз. 9. Венепункция жиынтығын Цинрайз препаратының ерітіндісі бар шприцке бекітіп, оны пациентке вена ішіне енгізіңіз. Цинрайз препаратын минутына 1 мл жылдамдықпен 10 минут ішінде 1000 ХБ (инъекцияға арналған 10 мл суда сұйылтылған) вена ішіне енгізу. Пайдаланылмаған кез келген дәрілік препарат немесе қалдықтар жергілікті талаптарға сәйкес утилизациялануы керек. Қалпына келтірілген препарат вена ішіне 1 мл/мин жылдамдықпен енгізілуі керек. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер Бұл дәрілік препарат дәрігердің тағайындауы бойынша ғана қолданылады.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Өте жиі - Бас ауыру - Жүрек айну Жиі - Аса жоғары сезімталдық - Бас айналу - Құсу - Бөртпе - Эритема - Қышыну - Инъекция орнындағы бөртпе - Инъекция орнындағы эритема - Енгізу орнының ауыруы - Гипертермия Жиі емес - Гипергликемия - Веналық тромбоз - Флебит - Веналар бойының ашытуы - Жөтел - Ысыну - Диарея - Іштің ауыруы - Жанаспалы дерматит - Буындардың ісінуі - Артралгия - Миалгия - Кеуде жайсыздығы Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Тромбоздық оқиғалар Жаңа туған нәрестелер мен жүректі шунттау операциясы жасалған және осы кезеңде капиллярлардың жоғары өткізгіштік синдромын болдырмау үшін бекітілмеген көрсетілімдер бойынша басқа С1 тежегіші препаратының жоғары дозаларын (500 ӘБ*/ кг дейін) қабылдаған балаларда тромбоздық оқиғалар туралы хабарланды. Тромбоздық құбылыстар қаупінің белгілі факторлары бар пациенттер (тұрақты катетерлерді қоса) мұқият бақылануы керек. (*) [Тарихи белгіленген тиімділік мәндері ішкі эталондық стандартқа сәйкес келді, оған сәйкес 1 бірлік (ӘБ) адамның қалыпты плазмасының 1 мл-дегі С1-тежегішінің орташа мөлшеріне тең.] Қазіргі уақытта қолданылатын халықаралық эталондық стандарт (ХБ) ХБ-ны 1 мл-де адамның қалыпты плазмасындағы С1-тежегіштің мөлшері ретінде анықтайды. Трансмиссиялық агенттер Адам қанынан немесе плазмасынан дайындалған дәрілік препараттарды пайдалану нәтижесінде туындайтын инфекциялардың алдын алу жөніндегі стандартты шараларға донорларды таңдау, инфекцияның спецификалық маркерлерін анықтау үшін жекелеген плазма донациялары мен пулдарын скринингілеу және вирустардың белсенділігінің жойылуы/жою үшін тиімді өндірістік кезеңдерді енгізу жатады. Осыған қарамастан, адам қанынан немесе плазмасынан дайындалған дәрі-дәрмектер енгізілген кезде инфекциялық агенттердің берілу мүмкіндігін толығымен жоққа шығаруға болмайды. Бұл белгісіз немесе пайда болатын вирустарға және басқа патогендерге де қатысты. Қолданылатын шаралар АИТВ, ВВГ және СВГ сияқты қабықты вирустарға және АВГ және В19 парвовирусы сияқты қабықсыз вирустарға қатысты тиімді. Адам плазмасынан алынған С1 тежегішін жүйелі/қайталанатын емдеудегі пациенттер үшін А және В гепатиттеріне қарсы вакцинацияны қолдануды қарастыру қажет. Цинрайз препаратын қолданудың әрбір жағдайында пациент пен препарат сериясы арасындағы байланысты сақтау үшін пациенттің аты мен препарат сериясының нөмірін жазу ұсынылады. Аса жоғары сезімталдық Кез келген биологиялық өніммен аса жоғары сезімталдық реакциялары туындауы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық реакцияларында ангионевроздық ісіну ұстамаларына ұқсас белгілер болуы мүмкін. Пациенттерді есекжемді, жайылған есекжемді, кеуденің қысылуын, ентігуді, гипотонияны және анафилаксияны қоса алғанда, аса жоғары сезімталдық реакцияларының ерте белгілері туралы хабардар еткен жөн. Егер бұл симптомдар препаратты қолданғаннан кейін туындаса, пациент өз дәрігеріне қаралуы керек. Анафилаксиялық реакциялар немесе шок туындаған жағдайда шұғыл медициналық көмек көрсетілуі керек. Үйде емделу және пациенттің өздігінен қолдануы. Бұл препаратты үй жағдайларында немесе өз бетінше пайдалану туралы шектеулі мәліметтер бар. Үйде емделуге байланысты потенциалды қауіптер қолданумен, сондай-ақ жағымсыз реакцияларды, әсіресе аса жоғары сезімталдықты емдеумен байланысты. Жеке пациент үшін үйде емделуді қолдану туралы шешімді емдеуші дәрігер қабылдауы керек, ол тиісті дайындықты жүргізуді және қолдануды мерзімді бақылауды қамтамасыз етуі керек. Арнайы сақтандырулар Қант диабеті Әр құтынің ішінде шамамен 0,1 г сукроза бар. Басқа жағдайлар Натрий Цинрайздың әр құтысында шамамен 11.5 мг натрий бар. Мұны тұзсыз диетадағы пациенттерге ем тағайындау кезінде ескеру қажет. Педиатрияда қолданылуы Жаңа туған нәрестелер мен жүректі шунттау операциялары жасалған және осы кезеңде капиллярлардың жоғары өткізгіштік синдромының профилактикасы үшін бекітілмеген көрсетілімдер бойынша басқа С1 тежегіші препаратының жоғары дозаларын (500 ӘБ*/ кг дейін) қабылдаған балаларда тромбоздық оқиғалар туралы хабарланды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Қазіргі уақытта қол жетімді клиникалық деректеріне сүйене отырып, Цинрайз машиналарды басқару және пайдалану қабілетіне аз әсер етеді.

Препараттың әсеріне ұшыраған жүктіліктің шектеулі саны бойынша деректер С1-тежегішінің жүктілікке немесе ұрықтың/жаңа туған баланың денсаулығына жағымсыз әсерінің жоқтығын көрсетеді. Бүгінгі күні басқа тиісті эпидемиологиялық деректер жоқ. Адам үшін ықтимал қаупі белгісіз. Осылайша, Цинрайзды жүкті әйелдерге нақты көрсетілімдер кезінде ғана тағайындаған жөн. С1-тежегіштің емшек сүтіне бөлінетіні белгісіз. Нәрестелер / сәбилер үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Бала емізудің бала үшін пайдасы мен емнің әйел үшін пайдасын ескере отырып, бала емізуді тоқтату немесе Цинрайз препаратымен емдеуден тартыну /тоқтату туралы шешім қабылдау қажет.

Цинрайз препаратының басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Сұйылтқаннан кейін өнімді дереу пайдалану керек. Пайдалану кезіндегі химиялық және физикалық тұрақтылығы бөлме температурасында (15-25°C) 3 сағат ішінде көрсетілді. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 2-ден 25ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Түпнұсқалық қаптамасында жарықтан қорғалған жерде сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!