Циклосерин капсулы 250 мг

Бір капсуланың құрамында белсенді зат - циклосерин, 250 мг, қосымша заттар: тальк капсула қабығының құрамы: корпус: титанның қостотығы (Е 171), пропиленгликоль, метилпарабен, пропилпарабен, натрий лаурилсульфаты, сірке қышқылы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, желатин қақпағы: эритрозин (Е 127), жылтыраған көк FCF (Е 133), титанның қостотығы (Е 171), пропиленгликоль, метилпарабен, пропилпарабен, натрий лаурилсульфаты, сірке қышқылы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, желатин Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Қатты желатинді капсулалар. Корпусы – ақ түсті, қақпағы күлгін түсті. Капсулалардың ішіндегісі – сарғыш реңкті ақ немесе ақ түсті ұнтақ.

Циклосерин грамоң және грамтеріс бактериялардың және туберкулез микобактерияларының сезімтал штамдарының жасуша қабырғасының синтезін тежейді. Циклосерин өкпенің белсенді туберкулезін және өкпеден тыс туберкулезді (бүйрек жеткіліксіздігін қоса) емдеу кезінде микроорганизмдердің осы препаратқа сезімталдығы жағдайында және негізгі дәрілік препараттардың (стрептомицин, изониазид, рифампицин және этамбутол) барабар дозаларымен тиімсіз емдеуден кейін көрсетілген. Туберкулезге қарсы барлық препараттар сияқты, циклосенді монотерапия ретінде емес, басқа тиімді химиотерапиялық дәрілермен бірге тағайындау керек. Циклосерин грамоң және грамтеріс бактериялардың сезімтал штамдарынан туындаған несеп шығару жолдарының жедел инфекциясын, әсіресе Klebsiella/Enterobacter және Escherichia coli түрлерін емдеуде тиімді болуы мүмкін. Әдетте, бұл микобактериялардан басқа бактериялар тудыратын несеп шығару жолдарының инфекциясын емдеуде тиімді емес және микробқа қарсы басқа препараттарға қарағанда аз тиімді болуы мүмкін. Осы инфекцияларда циклосеринді қолдану дәстүрлі терапия тиімсіз болған жағдайда және организмнің препаратқа сезімталдығы дәлелденген кезде ғана қарастырылуы керек.

Әсер ету механизмі Циклосерин грамоң және грамтеріс бактериялардың сезімтал штамдарында және Mycobacterium tuberculosis жасуша қабырғасының синтезін тежейді (жасуша қабырғасына ену үшін D-аланинмен бәсекелеседі). Циклосерин белсенді өкпе және өкпеден тыс туберкулезді (бүйрек жеткіліксіздігін қоса) емдеуде, микроорганизмдер осы препаратқа сезімтал болғанда және бастапқы препараттармен (стрептомицин, изониазид, рифампицин және этамбутол) адекватты емдеудің тиімсіздігінен кейін көрсетілген. Туберкулезге қарсы барлық препараттар сияқты, циклосеринді монотерапия ретінде емес, басқа тиімді химиотерапиялық дәрілермен бірге тағайындау керек. Циклосерин грамоң және грамтеріс бактериялардың сезімтал штамдарынан туындаған несеп шығару жолдарының жедел инфекциясын, әсіресе Klebsiella/Enterobacter және Escherichia coli түрлерін емдеуде тиімді болуы мүмкін.Әдетте, бұл микобактериялардан басқа бактериялар тудыратын несеп шығару жолдарының инфекциясын емдеуде тиімді емес және микробқа қарсы басқа дәрілерге қарағанда аз тиімді болуы мүмкін. Осы инфекцияларда циклосеринді қолдану дәстүрлі терапия тиімсіз болған жағдайда және организмнің препаратқа сезімталдығы дәлелденген кезде ғана қарастырылуы керек.

Дозалау режимі Ересектер: тәуліктік доза қандағы препарат деңгейін бақылай отырып, күн сайын бөлек дозалармен 500 мг-ден 1000 мг-ға дейін құрайды. Тәуліктік доза 1 г аспауы тиіс. Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациенттер Дозаны түзету қажет емес. Бүйрек функциясы бұзылған жағдайда дозаны азайту керек. Енгізу әдісі мен жолы Циклосерин ішке, тамақтанар алдында қолданылады. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Бастапқы доза–алғашқы 2 аптада 12 сағаттық аралықпен тәулігіне екі рет 250 мг. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңеске жүгіну бойынша ұсынымдар Егер сізде осы препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаса, дәрігермен кеңесіңіз.

- әсер етуші затқа немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - эпилепсия - депрессия - ауыр үрейлі бұзылулар немесе психоз - бүйрек функциясының бұзылуы - балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер - алкоголизм

Циклосеринмен емдеу кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың көпшілігі жүйке жүйесіне әсер етеді немесе препаратқа аса жоғары сезімталдықтың көрінісі болып табылады. Келесі жағымсыз реакциялар байқалды: жүйке жүйесінің тарапынан көріністер, олар препараттың жоғары дозаларымен байланысты, яғни күніне 500 мг-ден астам, мысалы, құрысулар, ұйқышылдық, бас ауыруы, тремор, дизартрия, бас айналу, сананың шатасуы және есте сақтау қабілетінің жоғалуымен, психозбен байланысты бағдарсыздық, суицидтік бейімділіктермен, мінездің өзгеруімен, ашуланшақтықпен, озбырлықпен, парезбен, гиперрефлекциямен, парестезиямен, ауқымды және кішігірім шоғырланған клонустық құрысулармен және комамен. Басқа тіркелген жағымсыз реакцияларға, әсіресе бұрын бауыр ауруы бар пациенттерде, аллергия, бөртпе, мегалобластты анемия және сарысудағы аминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы жатады. Тәулігіне 1-ден 1,5 г-ға дейін циклосерин алған пациенттерде жүректің іркілісті жеткіліксіздігінің кенеттен дамуы туралы хабарланды. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: Жедел уыттылық, егер тәуліктік доза 1 г-дан асса пайда болуы мүмкін. Созылмалы уыттылық дозаға байланысты және күнделікті 500 мг-ден астам қабылдаған кезде пайда болуы мүмкін. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін «Қолдануға болмайтын жағдайлар» және «Сақтандырулар» бөлімін қараңыз. Уыттылық әдетте орталық жүйке жүйесін зақымдайды. Әсерлерге бас ауыруы, бас айналу, сананың шатасуы, ұйқышылдық, ашуланшақтық, парестезия, дизартрия және психоз кіруі мүмкін. Үлкен дозаларды қабылдағаннан кейін парез, құрысу және кома жиі туындайды. Этанол құрысулар қаупін арттыруы мүмкін. Емі: белсендірілген көмірді қабылдау және демеуші ем (нейроуытты әсерлердің дамуын тоқтату мақсатында тәулігіне 200-300 мг пиридоксинді енгізу). Гемодиализ тиімді, бірақ оны өмірге қауіпті уыттылық жағдайында қолдану керек. Барлық шаралар препаратты тоқтату аясында жүргізіледі.

Егер пациентте аллергиялық дерматит немесе құрысулар, психоз, ұйқышылдық, депрессия, сананың шатасуы, гиперрефлексия, бас ауыруы, тремор, бас айналу, парез немесе дизартрия сияқты орталық жүйке жүйесінің уыттылық симптомдары дамыса, циклосерин қолдануды тоқтату немесе дозасын азайту керек. Уыттылық, әдетте, 30 мг / л-ден жоғары қан деңгейімен байланысты, бұл жоғары дозаның немесе бүйрек клиренсі жеткіліксіздігінің нәтижесі болуы мүмкін. Бұл препарат үшін терапиялық индекс төмен. Созылмалы маскүнемдерде құрысулар қаупі артады. Пациенттер гематологиялық, бүйрек экскрециясын, қан деңгейін және бауыр функциясын зерттеуді бақылауы керек. Циклосеринмен емдеуді бастамас бұрын, организмнің препаратқа сезімталдығын анықтау керек. Туберкулез инфекциясы кезінде емдеу сызбасында басқа туберкулезге қарсы препараттарға сезімталдығын көрсету керек. 500 мг-ден асатын тәуліктік дозаны қабылдайтын бүйрек функциясы төмендеген пациенттерді емдеу кезінде қандағы препарат деңгейін кемінде аптасына бір рет, сондай-ақ уыттылығын көрсететін белгілері мен симптомдары бар адамдарда бақылау қажет. Дозаны қандағы препарат деңгейін 30 мг/мл-ден төмен ұстап тұратындай етіп түзету қажет. Құрысуға қарсы препараттар немесе седативті дәрілер орталық жүйке жүйесінің уыттылық симптомдарын, мысалы, құрысулар, мазасыздық немесе треморды бақылауда тиімді болуы мүмкін. Циклосериннің күн сайын 500 мг-ден жоғары дозасын қабылдайтын пациенттер мұндай симптомдарды анықтау үшін бақылауда болуы тиіс. Пиридоксиннің ОЖЖ уыттылығының алдын алудағы циклосериннен маңыздылығы дәлелденген жоқ. Циклосерин мен басқа туберкулезге қарсы препараттарды енгізу кейбір жағдайда B12 дәрумені және/немесе фолий қышқылының жеткіліксіздігімен, мегалобластты анемиямен және сидеробласттық анемиямен байланысты болды. Егер емдеу кезінде анемия белгілері дамыса, тиісті зерттеулер жүргізу және емдеу қажет. Циклосерин порфирияның клиникалық өршуімен байланысты болды және порфириямен ауыратын пациенттерге ұсынылмайды. Арнайы сақтандырулар Қосымша заттар Препарат құрамында пропиленгликоль бар, ол алкогольдің әсеріне ұқсас әсерлерді тудыруы мүмкін. Препарат құрамында метилпарабен және пропилпарабен бар, олар кешіктірілген типтегі аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін. Препарат қабықтың құрамында жылтыраған көк бояғыш FCF (Е 133) болғандықтан балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолданылмайды. Препараттың құрамында капсулаға 1 ммоль аз натрий (23 мг) бар, яғни құрамында натрий жоқ деуге болады. Балалар Балаларға және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдану ұсынылмайды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Циклосериннің көлікті немесе механизмдерді басқаруға әсері анықталған жоқ.

Жүктілік Циклосеринді жүкті әйелге өте қажет болған жағдайда ғана тағайындау керек. Лактация Ана үшін препараттың маңыздылығын ескере отырып, бала емізуді тоқтату немесе препаратты қабылдауды тоқтату туралы шешім қабылдау керек.

Этионамидті бір мезгілде қабылдау нейроуытты жанама әсерлерді күшейтетіні хабарланды. Алкоголь мен циклосерин үйлеспейді, әсіресе соңғысының үлкен дозаларын қажет ететін режим кезінде. Алкоголь эпилепсиялық ұстамалардың ықтималдығы мен қаупін арттырады. Циклосерин мен изониазидті бірге қолданған кезде тиісті дозаны және режимді белгілеу, бас айналу және ұйқышылдық сияқты орталық жүйке жүйесінің (ОЖЖ) уытты зақымдану симптомдарының көрінісін бақылау қажет, өйткені бұл препараттар ОЖЖ-ға аралас уытты әсер етеді. Дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!