Цетротид® порошок 0.25 мг

Бір құтының ішінде белсенді зат – 0.25 мг цетрореликс ацетаты түрінде цетрореликс, қосымша зат – маннитол. Еріткіші – инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Лиофилизат ақ түсті кеуекті масса түрінде; еріткіші – мөлдір түссіз сұйықтық.

Қосымша ұрпақ өрбіту технологиялары аясында соңынан ооциттерді іріктей отырып, бақыланатын овариальді стимуляциялау жүргізу кезінде пациент әйелдерде мерзімінен бұрынғы овуляцияны болдырмауда.

Әсер ету механизмі Цетрореликс − гонадотропин-рилизинг гормонының антагонисі (ГнРГ антагонисті). ГнРГ гипофиз жасушаларының жарғақшалық рецепторларымен байланысады. Цетроликс осы рецепторлармен байланысу үшін эндогенді ГнРГ-мен бәсекелеседі. Цетрореликс осындай тәсілдің арқасында гонадотропиндердің: лютеиндейтін (ЛГ) және фолликулаларды стимуляциялайтын гормондар (ФКГ) секрециясын бақылайды. Фармакодинамикалық әсерлері Цетрореликс ЛГ және ФСГ секрециясын гипофиз арқылы дозаға тәуелділі тәсілмен тежейді. Супрессия іс жүзінде енгізгеннен кейін бірден басталып және бастапқы стимуляциялау әсерінсіз енгізілу бойына жалғасын сақтайды. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Әйелдерде цетрореликсті енгізу ЛГ деңгейінің күрт көтерілуінің және, соның салдарынан, овуляция кідіруіне әкеледі. Әйелдерде овариальді стимуляциялауды жүргізген кезде цетрореликстің әсерінің ұзақтығы енгізілген дозаның шамасына байланысты. 0.25 мг бір реттік доза үшін цетрореликстің әсері әрбір 24 сағат сайын инъекция енгізгенде сақталып тұрады. Цетрореликстің антагонистік гормональді әсері емдеуді тоқтатқаннан кейін толығымен қайтымды.

Дозалау режимі Цетротид® препаратының алғаш енгізілуін дәрігердің қадағалауымен өмірге қауіп төндіретін анафилаксиялық реакцияларды қоса, болжамды аллергиялық және жалған аллергиялық реакциялар дамығанда шұғыл емдеу мүмкіндігін қамтамасыз ете алатын жағдайларда жүргізген жөн. Пациент әйелдер әрі қарайғы инъекцияларды шұғыл медициналық араласуларды талап ететін аса жоғары сезімталдық реакцияларының симптомдары мен белгілері пайда болғанша өз бетінше жүргізе алады. Препараттың 1 құтысының ішіндегісін (0.25 мг цетрореликс) күніне бір рет 24 сағаттық аралықтармен не таңертең, не кешке енгізеді. Препараттың алғашқы инъекциясынан кейін препараттың енгізілуіне аллергиялық немесе жалған аллергиялық реакциялардың жоқ екеніне көз жеткізу үшін пациент әйелді 30 минут бойы қадағалау ұсынылады. Таңертең енгізу: препаратты енгізуді несептік немесе рекомбинантты гонадотропиндер препараттары көмегімен жүргізілетін овариальді стимуляциялау циклінің 5 немесе 6 күні (овариальді стимуляциялау басталғаннан кейін шамамен 96 – 120 сағат өткенде) бастайды. Цетротид® препаратын енгізуді, овуляцияны индукциялау күні немесе адамның хориондық гонадотропинін енгізу күнін қоса, әрі қарай гонадотропиндермен емдеудің бүкіл курсы бойына жалғастыра береді. Цетротид® препаратын енгізудің басталу күні емге овариальді жауапқа, яғни өсіп келе жатқан фолликулалардың саны мен мөлшеріне және/немесе қандағы эстрадиол мөлшеріне байланысты. Цетротид® препаратымен емдеуді фолликулалардың өсуі болмаған жағдайда кейінге қалдыруға болады, дегенмен клиникалық практикада препаратты қолдануды ынталандыру циклінің 5 немесе 6-күні бастайды. Кешке енгізу: Цетротид® препараттын енгізуді несептік немесе рекомбинантты гонадотропиндер препараттары көмегімен жүргізілетін овариальді стимуляциялау циклінің 5 күні (овариальді стимуляциялау басталғаннан кейін шамамен 96 – 108 сағат өткенде) бастайды. Цетротид® препаратын енгізуді, овуляция индукциясын жүргізудің алдындағы кешті қоса, әрі қарай гонадотропиндермен емдеудің бүкіл курсы бойына жалғастыра береді. Цетротид® препаратын енгізудің басталу күні емге овариальді жауапқа, яғни өсіп келе жатқан фолликулалардың саны мен мөлшеріне және/немесе қандағы эстрадиол мөлшеріне байланысты. Цетротид® препаратымен емдеуді фолликулалардың өсуі болмаған жағдайда кейінге қалдыруға болады, дегенмен клиникалық практикада препаратты қолдануды ынталандыру циклінің 5 немесе 6-күні бастайды. Енгізу жолы және тәсілі Цетротид® препараты іш терісі астына инъекциясына арналған (тері астына енгізу). Тері тітіркенуін азайту үшін күн сайын инъекция үшін іштің басқа бөлігін таңдаңыз. • Алғашқы инъекцияны Сіз дәрігердің бақылауымен енгізуіңіз керек. Сіздің дәрігеріңіз немесе медбикеңіз Сізге осы препаратты қалай дайындау және инъекция жасау керектігін көрсетеді. • Келесі инъекцияларды Сіздің дәрігеріңіз аллергияға немесе жедел емдеуді қажет ететін ықтимал күрделі немесе өмірге қауіп төндіретін салдарларды көрсете алатын симптомдар байқағанша өзіңіз жасай аласыз («Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» бөлімін қараңыз). • «Инъекцияға арналған ерітіндіні қалай дайындау және Цетротид® препаратын қалай енгізу керек» бөлімінде төмендегі нұсқауларды мұқият оқып, орындаңыз. • Емдеу курсының бірінші күні Сіз басқа препаратты қолдана бастауыңыз керек. Содан кейін, бірнеше күннен соң сіз Цетротид® препаратын енгізуді бастайсыз (жоғарыдан «Дозалау режимін» қараңыз). • Инъекцияны енгізер алдында препарат бөлме температурасында болуы тиіс. Препарат бар құтыны қолданар алдында 30 минут бұрын тоңазытқыштан шығару керек. • Цетротид препаратын тек бірге берілген еріткішпен абайлап айналдыра қозғап еріту керек. Көпіршіктердің түзілуін болдырмау үшін қарқынды сілкілеуден аулақ болу керек. • Ерітілген ерітінді мөлдір және құрамында бөлшектер болмауы тиіс. Егер ол мөлдір болмаса немесе ішінде бөлшектер болса, ерітіндіні пайдаланбаңыз. • Құты ішіндегісін толық пайдалану керек. Бұл кемінде 0.23 мг цетрореликсті құрайтын дозаны енгізуді қамтамасыз етеді. • Ерітіндіні дайындағаннан кейін бірден пайдалану керек. Инъекцияға арналған ерітіндіні қалай дайындау және Цетротид® препаратын қалай енгізу керек • Қолыңызды жуыңыз. Қолыңыз және инъекция енгізуге қажетті барлық заттардың таза болуының маңызы зор. • Таза беткейді дайындап, оған мыналарды орналастырыңыз: препаратпен 1 құты, еріткішпен алдын ала толтырылған бір шприц, ерітінді әзірлеуге арналған бір ине (сары таңбалы), теріасты инъекциясы (сұр таңбалы) үшін бір жіңішке ине және спирт сіңірілген екі тампон. • Құтыдан пластик қақпағын алып тастаңыз. Алюминий сақинаны және резеңке тығынды спирт сіңдірілген бір тампонмен сүртіп алыңыз. • Инені алыңыз да (сары таңбалы) және оны орамынан босатыңыз. Еріткіші бар шприцті алыңыз, шприцке инені жалғаңыз және инеден қорғағыш қалпақшасын шешіңіз. • Инені құтының резеңке тығынының орталық бөлігіне тығып, еріткішті құтыға баяу енгізіңіз. • Инені суырмай тұрып, ұнтақ толық ерігенше құтының ішіндегісін абайлап араластырыңыз. Көпіршіктердің түзілуіне әкелетін қатты сілкуден аулақ болыңыз. • Құтыны түбін жоғары қарата төңкеріңіз және поршеньді тарта отырып, шприцке алынған бүкіл ерітіндіні жинаңыз. • Шприцтен инені алыңыз да, оны теріасты инъекциясына арналған инемен (сұр таңбалы), оны алдын ала орамынан босатып, ауыстырыңыз. Инені шприцке жалғаңыз да, оның қорғағыш қалпақшасын шешіңіз. • Шприцті инесімен жоғары қарата аударыңыз да, поршеньді басып тұрып, одан барлық ауа көпіршіктерін шығарыңыз. Инеге қол тигізбеңіз және оның қандай да бір беткеймен жанасуына жол бермеңіз. • Инъекция үшін іштің төменгі жағынан, дұрысы – кіндік айналасы аймағынан орын таңдаңыз. Спирт сіңдірілген екінші тампонды алып, инъекция жүргізілетін болжамды жердің терісін сүртіңіз. Шприцті бір қолыңызда ұстап тұрып, екінші қолыңызбен теріні жиырыңыз да, инені теріге 45-90 º бұрыштап енгізіңіз. • Шприцтегі поршеньді абайлап кері қарай тартыңыз. Егер шприцте қан пайда болса, 12 тармақта баяндалған әрекетті жасаңыз. Қан болмаса, поршеньді жайлап басып тұрып, ерітіндіні баяу енгізіңіз. Бүкіл ерітіндіні енгізгеннен кейін инені баяу суырыңыз да, инъекция орынындағы теріге спирт сіңдірілген тампонды жайлап басыңыз. Инені теріден ол қандай бұрышта енгізілсе, сондай бұрыштан суырған дұрыс. • Егер шприцте қан пайда болса, теріден инені баяу суырып, ине енгізілген жердегі теріге спирт сіңдірілген тампон басу керек. Қалған ерітіндіні утилизациялаған жөн, ал инъекцияны қайталау үшін 1-11 тармақтарда баяндалған шараларды қайталап, жаңа ерітінді дайындау қажет. • Шприц пен инелер тек бір реттік пайдалануға арналған. Пайдаланғаннан кейін бірден оларды (жарақаттануға жол берілмес үшін инелерге қорғағыш қалпақшалар кигізіп) утилизациялаған жөн. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар • Егер сіз препараттың дозасын енгізуді ұмытып кетсеңіз, ол туралы есіңізге түскенде оны мүмкіндігінше тезірек енгізіңіз, бұл туралы өз дәрігеріңізге хабарлаңыз. • Жіберіп алған дозанының орнын толтыру үшін қосарлы дозаны енгізбеңіз. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерден кеңес алу бойынша ұсынымдар Бұл препаратты әрдайым Өз дәрігеріңіздің нұсқауымен қолданыңыз. Егер Сіз бір нәрсеге сенімсіз болсаңыз, өз дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

• Белсенді затқа, гонадотропин-рилизинг гормонының құрылымдық аналогына, экзогенді пептидті гормондарға немесе препараттың қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық; • жүктілік және лактация кезеңі; • бүйрек функциясының ауыр бұзылуы

Барлық дәрілік препараттар сияқты, Цетротид® жағымсыз әсерлер тудыруы мүмкін, бірақ олар барлық пациентте бірдей дамымайды. Аллергиялық реакциялар • Аллергиялық реакциялардың симптомдары ыстық және қызарған тері, қышыну (жиі шапта немесе қолтықта), терінің қызарған және қышынудан (есекжем) ісінуі, тұмау, тез немесе бірқалыпты емес пульс, тілдің және тамақтың ісінуі, түшкіру, тыныс алудың қырылдауы немесе тыныс алу кезіндегі күрделі қиындықтар, сондай-ақ бастың айналуы болуы мүмкін. Сонымен қатар, препаратқа өмірге қауіп төндіретін аллергиялық реакциялар болуы мүмкін. Мұндай құбылыстар жиі кездеспейді (әйелдердің 1%-нан азында кездеседі). Егер Сіз өзіңізде осы жағымсыз әсерлердің кез келгенін байқасаңыз, Цетротид® препаратын қолдануды тоқтатыңыз және дереу дәрігерге жүгініңіз. Аналық бездердің гиперстимуляциясы синдромы( АБГС) Бұл синдром аналық бездердің гиперстимуляциясына арналған басқа препараттарды қабылдауға байланысты дамуы мүмкін. • Аналық бездердің гиперстимуляциясы синдромының (АБГС) симптомдары жүректің айнуы немесе құсу сезімімен бірге іштің төменгі бөлігінде ауырсыну болуы мүмкін. Мұндай симптомдар аналық бездің емге шамадан тыс әсерін және аналық бездің үлкен кисталары дамығанын көрсетеуі мүмкін. Бұл құбылыс жиі кездеседі (10 әйелдің 1-де болуы мүмкін). • АБГС аналық бездің едәуір ұлғаюымен, несеп өндірілуінің азаюымен, дене салмағының ұлғаюымен, тыныс алу қиындықтарымен немесе іште немесе кеуде қуысында сұйықтықтың пайда болуымен қатар жүретін ауыр түрге ие болады. Бұл құбылыс жиі кездеспейді (100 әйелдің 1-де болуы мүмкін). Егер Сіз осы жағымсыз әсерлердің кез келгенін байқасаңыз, Цетротид® препаратын қолдануды тоқтатыңыз және дереу дәрігерге жүгініңіз. Басқа жағымсыз әсерлер Жиі (10 әйелдің 1-де кездеседі) • Инъекция орнындағы, мысалы қызару, қышыну немесе ісіну сияқты жергілікті реакциялар жеңіл түрдегі терінің қысқа мерзімді тітіркенуі байқалуы мүмкін. Жиі емес (шамамен 100 әйелдің 1-де кездеседі) • Жүрек айнуы • Бас ауыруы Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Егер Сіз препаратты кездейсоқ қажет мөлшерден көбірек енгізсеңіз, жағымсыз әсерлердің дамуы күтілмейді. Бұл жағдайда препараттың әсері ұзағырақ болады және әдетте арнайы шаралар қажет емес.

Аллергия Егер Сізде аллергияның белсенді түрі немесе бұрын аллергия болса, Цетротид® препаратын қолдануды бастамас бұрын, бұл туралы өз дәрігеріңізге хабарлаңыз. Аналық бездердің гиперстимуляциясы синдромы (АБГС) Цетротид® босап шығуға дайын аналық жасушалардың көп санын дамыту үшін аналық бездерді стимуляциялайтын басқа препараттармен бірге қолданылады. Осы препараттарды қабылдау кезінде немесе одан кейін Сізде аналық бездердің гиперстимуляциясы синдромы ( АБГС) дамуы мүмкін. Ол фолликулалар өте қатты дамыған кезде басталады және үлкен киста түзеді. «Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» бөлімінде назар аудару қажет болуы мүмкін белгілер сипатталған және егер бұл болған жағдайда не істеу керектігі туралы ұсыныстар берілген. Цетротид® препаратын бірнеше емдеу циклдерінде қолдану Цетротид® препаратын бірнеше емдеу циклдерінде қолданудың аз тәжірибесі бар. Егер Сізге Цетротид® препаратын бір циклден артық қолдану қажет болса, Сіздің дәрігеріңіз бұндай қолданудың артықшылықтары мен қауіптерін мұқият қарайды. Бауыр аурулары Егер Сіз бауыр ауруларынан зардап шегетін болсаңыз, Цетротид® препаратын қолдануды бастамас бұрын дәрігерге айтыңыз. Бауыр аурулары бар пациенттерде Цетротид® препаратын қолдану зерттелмеген. Бүйрек аурулары Егер Сіз бүйрек ауруларынан зардап шегетін болсаңыз, Цетротид® препаратын қолдануды бастамас бұрын дәрігерге айтыңыз. Бүйрек аурулары бар пациенттерде Цетротид® препаратын қолдану зерттелмеген. Арнайы ескертулер Педиатрияда қолдану Цетротид® балалар мен жасөспірімдерге қолдану үшін көрсетілмеген. Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Цетротид® автомобильді басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе шамалы әсер етеді.

Егер Сіз жүкті болсаңыз, жүктімін деп ойласаңыз немесе бала емізіп жүрсеңіз Цетротид® қабылдамаңыз.

Цетрореликстің дәрілермен өзара әрекеттесуіне арнайы зерттеулер жүргізілмеген. In vitro зерттеулерінде Р450 цитохромының немесе глюкуронидазаның қатысуымен метаболизденетін немесе кейбір басқа жолдармен конъюгаттар құрайтын препараттармен өзара әрекеттесуі екіталай екендігі көрсетілді. Алайда, сезімтал адамдарда гонадотропиндермен немесе гистаминнің босап шығуын индукциялайтын дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу ықтималдығын толық жоққа шығару мүмкін емес.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Ерітінді дайындалғаннан кейін бірден бір рет қолдануға арналған. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Тоңазытқышта (2-8 С) жарықтан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды және салқындату элементіне жақын қоймаңыз. Ашылмаған препаратты түпнұсқалық қаптамасында бөлме температурасында (30 °С-ден аспайтын) 3 ай бойы сақтауға болады. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!