Цетрин® таблетки 10 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат - 10 мг цетиризин гидрохлориді қосымша заттар: лактоза (450 mesh), жүгері крахмалы, повидон (K-30), магний стеараты қабықтың құрамы – гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 6 cps), титанның қостотығы Е171, тазартылған тальк, макрогол (Полиэтиленгликоль 6000), полисорбат 80, диметикон. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, бір жағында сындыру сызығы бар және екінші жағы тегіс беткейлі, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Ересектер мен 6 жастан асқан балаларға арналған • маусымдық және жыл бойы аллергиялық риниттің мұрын және көз симптомдарын жеңілдету • созылмалы идиопатиялық есекжем симптомдарын жеңілдету

Әсер ету механизмі Цетиризин гидроксизин метаболиті болып табылады, шеткері H1-гистаминді рецепторлардың күшті және селективті антагонисі болып табылады. In vivo жағдайында рецепторлармен байланыстыру эксперименттерінде препараттың Н1 ерекшеленетін рецепторларға өлшенетін жақындығы анықталмады. Фармакодинамикалық әсерлері Анти-H1 әсеріне қосымша, цетиризин аллергияға қарсы әсер береді: күніне бір немесе екі рет 10 мг дозада, антигендермен жанасқаннан кейін, атопияға шалдыққан адамдардың терісінде және конъюнктивасында қабыну жасушаларының, әсіресе эозинофилдердің кеш фазада жиналуын тежейді. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Дені сау еріктілерге жүргізілген зерттеулер цетиризиннің 5 мг немесе 10 мг дозада «үштік жауапты» айтарлықтай азайтады - терідегі гистаминнің жоғары концентрациясына байланысты «гүлдену» («wheal-and-flare») типі бойынша тері реакциясын көрсетеді, алайда бұл әсердің клиникалық тиімділікпен корреляциясы дәлелденбеген. 6-апталық, плацебо-бақыланатын зерттеулерге аллергиялық ринит және жеңіл немесе орташа ауырлықтағы демікпесі бар 186 пациент қатысты. Цетиризин тәулігіне 10 мг дозада ринит симптомдарын жеңілдеткен және тыныс алу функциясына әсер етпеген. Бұл зерттеу жеңіл немесе орташа ауырлықтағы демікпеге шалдыққан, аллергиясы бар пациенттерде цетиризинді қолдану қауіпсіздігін растады. Бір плацебо-бақыланатын зерттеуде 7 күн ішінде цетиризиннің (тәулігіне 60 мг) жоғары дозаларын қолдану статистикалық түрде QT аралығын ұзартпағаны көрсетілді. Жүргізілген зерттеулер негізінде цетиризиннің ұсынылған дозаларда тұрақты немесе маусымдық аллергиялық ринитпен ауыратын пациенттердің өмір сүру сапасын жақсартатыны анықталды. Балалар мен жасөспірімдер 5-12 жастағы балалардың қатысуымен жүргізілген 35 күндік зерттеуде толеранттылықтың дамуы, яғни цетиризиннің антигистаминді әсеріне реакцияны («wheal-and-flare») басуға қабілетсіздігі анықталған жоқ. Цетиризиннің қайталанған дозаларын қолдануды тоқтатқаннан кейін 3 күн ішінде тері гистаминге әсер ету қабілетіне қайта ие болды.

Дозалау режимі Бір реттік және тәуліктік доза Ересектер және 12 жастан асқан балалар Ересектер 10 мг тәулігіне 1 рет (1 таблетка). Бастапқы доза 5 мг (½ таблетка) симптомдарды қанағаттанарлық бақылауға әкелуі мүмкін. 6-дан 12 жасқа дейінгі балалар 5 мг (үлбірлі қабықпен қапталған 1/2 таблетка) тәулігіне бір рет, ең көбі 4 апта бойы. Аллергиялық конъюнктивит Ересектер және 12 жастан асқан жасөспірімдер: Ұсынылатын доза тәулігіне бір рет 10 мг (үлбірлі қабықпен қапталған 1 таблетка) құрайды. 6-дан 12 жасқа дейінгі балалар: 5 мг (үлбірлі қабықпен қапталған 1/2 таблетка) тәулігіне бір рет, ең көбі 4 апта бойы. Жыл бойы аллергиялық ринит, созылмалы идиопатиялық есекжем Ересектер және 12 жастан асқан жасөспірімдер: Ұсынылатын доза тәулігіне бір рет 10 мг (үлбірлі қабықпен қапталған 1 таблетка) құрайды. 6-дан 12 жасқа дейінгі балалар: Ұсынылатын доза тәулігіне бір рет 5 мг (үлбірлі қабықпен қапталған 1/2 таблетка) құрайды. Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациенттер Бүйрек функциясы қалыпты егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Дозалау бүйрек функциясына байланысты жекелей болуы керек. Төменде келтірілген кестеде дозаның қажетті өзгерістері көрсетілген. Бұл кестені пайдалану үшін пациентте креатинин клиренсін (КК) мл/мин бағалау керек. КК (мл/мин) келесі формула бойынша анықталған сарысудағы креатинин (мг/дл) бойынша бағалануы мүмкін: (140 – жасы [жыл] × салмағы [кг]) KK = ------------------------------------------------- × (0.85 әйелдер үшін) 72 × сарысу креатинині (мг/дл) Бүйрек функциясы бұзылған ересек пациенттер үшін дозаны түзету. Сатысы — Креатининнің шығарылуы (мл/мин) — Дозалау және қолдану жиілігі Норма — ≥90 — 10 мг бір рет, күнделікті Әлсіз — 60- ˂ 90 — 10 мг бір рет, күнделікті Орташа — 30- ˂ 60 — 5 мг бір рет, күнделікті Ауыр — 15 -˂30 Диализ жүргізілетін пациенттер — 5 мг, күнара Бүйректің терминалдық жеткіліксіздігі бар, диализ жүргізілетін пациенттер — ˂10 — Қолдануға болмайтын жағдайлар Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзету талап етілмейді. Бауыр функциясы да, бүйрек функциясы да бұзылған пациенттерде дозаны тиісті түрде түзету керек (Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер бөлімін қараңыз). Енгізу әдісі мен жолы Таблеткаларды бір стақан сұйықтықпен ішіп жұту керек. Цетринді тамақтануға қарамастан қабылдауға болады.

• цетиризинге, гидроксизинге, пиперазиннің басқа туындыларына немесе препараттың кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдық • креатинин клиренсі минутына 10 мл-ден аз болатын бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер • тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдар • 6 жасқа дейінгі балалар

Жиі емес • диарея • ажитация • парестезия • қышыну, бөртпе • астения, дімкәстану Сирек • аса жоғары сезімталдық, есекжем, ісіну • озбырлық, сананың шатасуы, елестеулер, ұйқысыздық, депрессия • құрысулар • тахикардия • бауыр функциясының бұзылуы (трансаминазаның, сілтілік фосфатазаның, гамма-GT және билирубиннің жоғарылауы) • қимыл-қозғалыс бұзылыстары • дене салмағының артуы Өте сирек • тромбоцитопения • анафилаксиялық шок • тартылу, дәм сезудің бұзылуы, дискинезия, • дистония, естен тану, тремор • көру аккомодациясының бұзылуы, көрудің нашарлауы, окулогирация • ангионевроздық ісіну, дәрілік бөртпе • дизурия, энурез Белгісіз • тәбеттің артуы • суицидтік ойлар, амнезия, есте сақтаудың бұзылуы, түнде қорқынышты түстер көру • несептің іркілуі • орталық типті бас айналуы (вертиго) • артралгия • жедел жайылған экзантематозды пустулез • гепатит Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы: • цетиризинді тоқтатқаннан кейін қатты қышыну және/немесе есекжем пайда болғаны туралы хабарламалар келіп түсті Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары Цетиризинмен артық дозаланудан кейін байқалатын симптомдар, негізінен ОЖЖ-мен немесе антихолинергиялық әсерге ұқсас әсерлермен байланысты. Ұсынылған күндізгі дозадан кем дегенде 5 есе артық дозаны қабылдағаннан кейін анықталған жағымсыз құбылыстар: сананың шатасуы, диарея, бас айналуы, шаршау, бас ауыруы, дімкәстану, қарашықтың үлкеюі, қышыну, мазасыздық, седативті әсері, ұйқышылдық, мелшию, тахикардия, тремор және несептің іркілуі. Емі Цетиризинге спецификалық антидоты жоқ. Артық дозаланғанда симптоматикалық немесе демеуші ем ұсынылады. Жағымсыз симптомдар пайда болған кезде бірден асқазанды шаю керек. Цетиризинді шығару үшін гемодиализ тиімсіз.

«Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз. Арнайы ескертулер Несеп шығарудың іркілуіне бейімді факторлардың әсер етуіне ұшыраған пациенттерге ерекше назар аудару қажет (мысалы, жұлынның зақымдануы, простата гиперплазиясы), өйткені цетиризин несеп шығарудың іркілу қаупін жоғарылатуы мүмкін. Эпилепсиясы бар немесе құрысулар пайда болу қаупі бар пациенттерге ерекше назар аудару ұсынылады. Тері сынамаларына реакция антигистаминді препараттармен тежеледі, сондықтан оларды жасамас бұрын шығарылу кезеңін күту қажет (3 күн). Лактозаның болуына байланысты сирек кездесетін тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы кінәраттары, Lарр лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге Цетрин® таблеткаларын қабылдауға болмайды. Цетиризинді қабылдауды тоқтатқан кезде, тіпті емдеу басталғанға дейін бұл симптомдар болмаса да, қышыну және/немесе есекжем пайда болуы мүмкін. Симптомдар қарқынды болуы мүмкін кейбір жағдайларда емдеуді жаңғырту қажет болуы мүмкін, бұл жағдайда симптомдар жойылуы керек. Педиатрияда қолдану Нәрестелер мен 6 жасқа дейінгі балаларға Цетрин® қабықпен қапталған таблеткалары препаратын қабылдау ұсынылмайды, өйткені бұл дәрілік түр қажетті дозаны түзетуге мүмкіндік бермейді. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Ұсынылатын 10 мг дозаны тағайындаған кезде автомобильді жүргізу және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне объективті түрде бағалағанда қандай да бір жағымсыз құбылыстар байқалған жоқ. Дегенмен, жоғары зейін қоюды және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын қажет ететін аса қауіпті әрекеттерден аулақ болған жөн, өйткені кейбір пациенттер ұйқышылдықты, шаршауды және астенияны сезінуі мүмкін.

Жүкті әйелдерде цетиризинді қолдану туралы шектеулі клиникалық деректер (жүктіліктің 300-ден аз нәтижесі) цетиризинді қабылдаумен байланысты туа біткен даму ақауларын немесе шаранаға/жаңа туған нәрестеге уытты әсерді нақты көрсетпейді. Жүктілік кезеңінде препаратты сақтықпен қабылдау керек. Бала емізу Цетиризин емшек сүтімен бөлінеді (плазмада өлшенген 25% -дан 90%-ға дейінгі концентрацияда), сондықтан бала емізу кезеңінде препаратты сақтықпен қабылдау керек. Фертильділік Адамның фертильділігіне қатысты деректер шектеулі, бірақ қауіпсіздік қатері анықталған жоқ.

Препараттың фармакокинетикасының, фармакодинамикасының және жағымдылық бейінінің негізінде, осы препараттың басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі күтілмейді. Өзара әрекеттесуге жүргізілген зерттеулерде фармакодинамикалық, айқын фармакокинетикалық, әсіресе псевдоэфедринмен және теофиллинмен (күніне 400 мг) өзара әрекеттесулер байқалмады. Тамақтану цетиризиннің сіңуін азайтпайды, бірақ сіңу жылдамдығы төмендейді. Сезімтал пациенттерде цетиризинді алкогольмен немесе орталық жүйке жүйесін тежейтін басқа препараттармен бірге қолдану кезінде цетиризиннің алкоголь әсерін күшейтпейтініне қарамастан (қандағы 0,5 г/л алкоголь деңгейінде) зейін қою мен әрекеттің одан әрі төмендеуі дамуы мүмкін.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!