Цетиризин Спей раствор 1 мг/мл

100 мл препараттың құрамында: белсенді зат – 0.10 г цетиризин дигидрохлориді қосымша заттар: сұйық сорбитол (E 420), глицерол, натрий бензоаты (Е 211), лимон қышқылының моногидраты, натрий цитраты, банан хош иістендіргіші 8189 аv**, тазартылған су ** Құрамы: хош иістендіргіш, пропиленгликоль (E-1520), триацетин (E-1518), бензил спирті (E-1519) Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы Өзіне тән жағымды жеміс иісі бар мөлдір тұтқырлығы төмен түссіз сұйықтық.

Ересектер мен 2 жастан асқан балалар үшін: • маусымдық және жыл бойғы аллергиялық риниттің мұрын және көз симптомдарын жеңілдету үшін • созылмалы идиопатиялық есекжем симптомдарын жеңілдету үшін.

ATХ коды: R06A E07 Әсер ету механизмі Цетиризин, гидроксизиннің адами метаболиті, шеткері Н1-рецепторлардың күшті және селективті антагонисті болып табылады. Рецепторлармен байланысуға қатысты іn vitro зерттеулер H1-рецепторлардан басқа рецепторларға өлшемді тектестігін көрсетпеді. Фармакодинамикалық әсерлері Анти-H1 әсеріне қосымша, цетиризин аллергияға қарсы әсер көрсетеді: күніне бір немесе екі рет 10 мг дозада ол аллергендермен байланыста болғаннан кейін атопиядан зардап шегетін адамдарда терідегі және конъюнктивадағы эозинофилияның кешеуілдеген фазасын басады. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Дені сау еріктілерге жүргізілген зерттеулер 5 және 10 мг дозада цетиризин терідегі гистаминнің өте жоғары концентрациясынан туындаған күлдіреуіктер мен гиперемияның дамуын қатты тежейтінін көрсетті, алайда бұл әсердің клиникалық тиімділікпен өзара байланысы дәлелденбеген. Аллергиялық ринитпен және жеңіл немесе орташа ауырлық дәрежесіндегі бронх демікпесімен қатар жүретін 186 пациенттің қатысуымен алты апталық плацебо-бақыланатын зерттеуде цетиризин 10 мг дозада, күніне бір рет ринит симптомдарын жеңілдетеді және өкпе функциясына әсер етпеді. Бұл зерттеу жеңіл және орташа дәрежедегі аллергиясы бар және демікпесі бар пациенттерде цетиризинді қолдану қауіпсіздігін растайды. Плацебо-бақыланатын зерттеуде цетиризиннің жоғары дозаларын (тәулігіне 60 мг) жеті күн бойы қолдану QT аралығының статистикалық маңызды ұзаруын тудырмағаны көрсетілген. Ұсынылатын дозада цетиризин жыл бойғы және маусымдық аллергиялық риниті бар пациенттердің өмір сапасын жақсартады. Балалар 5 пен 12 жас аралығындағы балалардың қатысуымен жүргізілген 35 күндік зерттеуде цетиризиннің антигистаминдік әсеріне төзімділіктің дамуы (күлдіреуікті және қабыну гиперемиясын басу) анықталған жоқ. Бірнеше рет енгізгеннен кейін, цетиризинмен емдеуді тоқтатқан кезде тері 3 күн ішінде гистаминге өзінің қалыпты реакциясын қалпына келтіреді.

Дозалау режимі 2 жастан 6 жасқа дейінгі балалар: өлшеуіш қасықтың жартысы (2,5 мг) күніне екі рет (ішке 2,5 мл-ден ерітінді) 6 жастан 12 жасқа дейінгі балалар: толық өлшеуіш қасық (5 мг) күніне екі рет (ішке 5 мл-ден ерітінді). 12 жастан асқан жасөспірімдер мен ересектер: 2 толық өлшеуіш қасық (10 мг) күніне бір рет (ішке 10 мл ерітінді). Кейде емдік әсерге қол жеткізу үшін бастапқы доза – 1 толық өлшеуіш қасық (5 мг) жеткілікті болуы мүмкін. Балалар: бүйрек жеткіліксіздігі бар балаларға доза жекелей түзетілуі тиіс (бүйректік клиренсін, оның жасын және дене салмағын ескере отырып). Егде жастағы пациенттерге: бүйрек функциясы қалыпты болғанда дозаны азайту қажет емес. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Тек бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны түзету ұсынылады (төменде "Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер" бөлімін қараңыз). Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде тиімділігі/қауіпсіздігі арақатынасы бойынша деректер жоқ. Цетиризин негізінен бүйрек арқылы шығарылатындықтан ("Жағымсыз реакциялар" бөлімін қараңыз), бүйрек функциясының жағдайына байланысты препараттың қабылдау жиілігін және оның дозасын дәрігер жеке таңдауы керек. Келесі кестені қараңыз және дозаны көрсетілгендей реттеңіз. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзету: Бүйрек функциясының жағдайы — Креатинин клиренсі (мл/мин) — Дозасы және қабылдау жиілігі Бүйректің қалыпты қызметі — ≥ 90 — 10 мг-ден күніне бір рет Жеңіл дәрежелі бұзылулар — 60 - < 90 — 10 мг-ден күніне бір рет Орташа дәрежедегі бұзылулар — 30 - < 60 — 5 мг-ден күніне бір рет Ауыр дәрежелі бұзылулар — 15 - <30, диализді қажет етпейді — 5 мг-ден әр 2 күнде бір рет Бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысы — <15, диализбен емдеуді қажет етеді — Қолдануға болмайды Енгізу әдісі мен жолы Ерітінді тамақтануға қарамастан ішуге арналған. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар Препаратты қолдану дәрігердің тағайындауы бойынша жүргізілуі керек.

• әсер ететін затқа, гидроксизинге немесе пиперазиннің туындыларына немесе 6.1-тармағында көрсетілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық кезеңі және ШСЖ (шумақтық сүзіліс жылдамдығы) минутына 15 мл төмен пациенттер. • 2 жасқа дейінгі балалар.

Қанағымы және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар Өте сирек - қандағы тромбоциттер санының азаюы Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар Сирек • жоғары сезімталдық Өте сирек • кенеттен болатын ауыр аллергиялық реакция (анафилаксиялық шок) Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес) • тәбеттің артуы Психикалық бұзылулар Жиі емес • қозу Сирек • озбырлық, сананың шатасуы, депрессия, елестеулер, ұйқысыздық Өте сирек • бет, бас, иықтың бұлшық еттерінің еріксіз тартылуы (тик) Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес) • суицидтік ойлар, қорқынышты түстер Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар Жиі емес • парестезиялар (сезімталдықтың бұзылуы, оған шаншу, күйдіріп ашыту, жыбырлату субъективті сезінулері кіреді) Сирек • құрысулар Өте сирек • дәм сезудің бұзылуы (дисгевзия), естен тану, дірілдеу (тремор), бұлшықеттің түйілу түрінде жиырылуы (дистония), кенеттен болатын еріксіз қимыл-қозғалыстар (дискинезия) Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес) • толық немесе ішінара жадыны жоғалту (амнезия), жадының бұзылуы Көру ағзасы тарапынан бұзылулар Өте сирек • жалған миопия (аккомодацияның бұзылуы), көру қабілетінің бұзылуы немесе көз алмасының қозғалысы (окулогирация) Есту мүшелері мен лабиринт тарапынан бұзылулар Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес) • бас айналу (вертиго) Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар Сирек • жүректің жиі соғуы Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар Жиі емес • диарея Гепатобилиарлық жүйе тарапынан бұзылулар Сирек • бауыр функциясының бұзылуы (бауыр ферменттері: трансаминаза, гамма-GT, сілтілік фосфатаза және билирубин деңгейінің жоғарылауы) Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес) • гепатит Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар Жиі емес • қышыну, бөртпе Сирек • есекжем Өте сирек • ангионевроздық (аллергиялық) ісіну, тіркелген дәрілік бөртпе Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес) • шығу тегі аллергиялық болатын кең таралған іріңді бөртпелер (жедел жайылған экзантематозды пустулез) Тірек-қимыл аппараты мен дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес) • буындардың ауыруы (артралгия) • бұлшық ет ауырсынуы (миалгия) Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар Өте сирек • несеп шығарудың бұзылуы (дизурия), несепті ұстай алмау (энурез) Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес) • несеп шығарудың қиындауы Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылулар Жиі емес • астения, дімкәстік Сирек • ісіну Зерттеулер Сирек • салмақтың артуы Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы: цетиризинді қабылдауды тоқтатқаннан кейін терінің қышынуы (айқын қышыну және/немесе есекжем) туралы хабарланды.

Симптомдары: цетиризинмен артық дозалану симптомдары негізінен орталық жүйке жүйесі тарапынан болатын әсерлерімен көрініс береді немесе антихолинергиялық әсерді білдіреді. Ұсынылған тәуліктік дозадан кем дегенде 5 есеге асатын дозаларды қабылдағаннан кейін мынадай жағымсыз әсерлер байқалды: сананың шатасуы, диарея, бас айналуы, шаршау, бас ауыруы, дімкәстік, қарашықтың кеңеюі, қышыну, мазасыздық, тыныштандыратын әсер, ұйқышылдық, мелшию, тахикардия, тремор және несептің іркілуі. Емі: цетиризинге спецификалық антидот белгісіз. Артық дозалану симптомдары пайда болған кезде, шұғыл түрде дәрігермен кеңесу керек, өйткені әдетте асқазанды шаюды, және кейбір жағдайларда - арнайы емдеу (симптоматикалық және демеуші терапия) жүргізуді талап етеді. Цетиризин диализ арқылы нашар шығарылады.

Алкогольмен бірге емдік дозаларды қабылдау кезінде (қандағы алкоголь деңгейі 0,5 г/л болғанда) маңызды клиникалық өзара әрекеттесулер байқалған жоқ. Дегенмен, егер алкоголь препаратпен бір мезгілде қабылданса, сақтық шараларын қолдану ұсынылады. Сезімталдығы жоғары пациенттерде препаратты алкогольмен немесе орталық жүйке жүйесінің басқа да депрессанттарымен бір мезгілде қолдану зейін қоюдың қосымша төмендеуін және еңбек өнімділігінің нашарлауын тудыруы мүмкін. Несептің іркілісіне бейім факторлары бар пациенттерде (мысалы, жұлынның зақымдануы, қуық асты безінің үлкеюі) ерекше сақ болу керек, өйткені Цетиризин Спей несептің іркілу қаупін арттыруы мүмкін. Эпилепсиясы және құрысудың даму қаупі бар пациенттер препаратты сақтықпен қабылдаулары қажет. Терінің аллергиялық сынамаларын жүргізер алдында 3 күн бұрын препаратты қабылдамаған жөн, өйткені антигистаминдік препараттар терінің аллергиялық сынамаларына реакцияны бәсеңдетеді. Цетиризин Спей препаратын тоқтатқаннан кейін, емдеу басталғанға дейін бұл белгілер болмаса да, қышыну және/немесе есекжем пайда болуы мүмкін. Кейбір жағдайларда симптомдар айқын болуы мүмкін және дәрігер Цетиризин Спей препаратымен емдеуді қайта тағайындай алады. Емдеуді қайта бастағаннан кейін симптомдар басылуы тиіс. Аллергиялық реакция дамыған кезде препаратты қабылдауды тоқтатып, шұғыл түрде дәрігермен кеңесу керек. Арнайы ескертулер Қосымша заттар Галактоза, фруктоза көтере алмаушылығы, Lapp-лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясының сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттер Цетиризин Спей препаратын қабылдамаулары тиіс. Цетиризин Спей препаратының құрамында натрий бензоаты бар, сондықтан сарғаюдың даму қаупінің жоғары болуына байланысты бұл препаратты жаңа туған нәрестелерде қолдануға болмайды. Цетиризин Спей препаратының құрамында натрий цитраты бар, яғни 1 ммольден астам натрий (23 мг) (10 мл бір реттік дозада 30 мг натрий цитраты бар), сондықтан тұзсыз диетаны ұстанатын адамдарға тағайындау кезінде ерекше сақ болу керек. Педиатрияда қолдану Құрамындағы кейбір қосымша заттардың мөлшеріне байланысты препаратты 2 жасқа дейінгі балаларға қолдану ұсынылмайды.

Цетиризин бойынша жүктілік нәтижелерінің деректері ана немесе эмбрион/ұрық үшін әлеуетті уыттылықты болжамайды. Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілік ағымына, эмбриональді/фетальді дамуына (ұрықтың дамуы), босануға немесе постнатальді дамуға (туғаннан кейінгі кезең) тікелей немесе жанама зиянды әсер көрсетпеді. Дегенмен, қолдану тәжірибесінің жеткіліксіздігін ескере отырып, препаратты жүкті әйелдерге қолдануға болмайды. Жаңа туған нәрестелер/емшектегі нәрестелер үшін жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупін жоққа шығаруға болмайды. Цетиризин енгізілгеннен кейін сынама алу уақытына байланысты плазмада өлшенген 25% - дан 90% - ға дейінгі концентрацияда емшек сүтімен бірге бөлініп шығарылады. Сондықтан, Цетиризин Спей препаратымен емдеу кезінде бала емізуді тоқтату керек. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері: цетиризинді ұсынылған 10 мг дозада қабылдау көлік жүргізу қабілетіне, жасырын ұйқышылдыққа және конвейердегі жұмыс өнімділігіне қатысты қандай да бір клиникалық маңызды әсерлерді көрсетпеді. Пациенттер ұйқышылдық пайда болған кезде, көлік құралын басқарудан, әлеуетті қауіпті қызмет түрлеріне қатысудан немесе қозғалмалы механизмдерді пайдаланудан бас тарта тұруы керек. Ұсынылған дозадан асырмау керек және препаратқа жеке реакцияны ескеру қажет.

Фармакокинетикалық, фармакодинамикалық сипаттамасына және цетиризинді көтере алмаушылық бейініне байланысты бұл антигистаминдік дәрілердің басқа препараттармен өзара әрекеттесуі күтілмейді. Іс жүзінде, не фармакодинамикалық не маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер туралы, әсіресе псевдоэфедринмен немесе теофиллинмен (тәулігіне 400 мг) дәріаралық өзара әрекеттесу зерттеулерінде хабарланбаған. Цетиризиннің сіңу дәрежесі аспен бірге қабылдағанда төмендемейді, бірақ сіңу деңгейі төмендейді. Алкогольмен немесе орталық жүйке жүйесінің антидепрессанттарымен бір мезгілде қолдану зейін қоюдың қосымша төмендеуін және еңбек өнімділігінің нашарлауын туғызуы мүмкін, бірақ қандағы алкоголь деңгейі 0,5 г/л дейін болғанда цетиризин оның әсерінің күшеюін туындатпайды.

Сақтау мерзімі Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамада 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!