Гарамицин® қосылған Целестодерм-В® мазь

1 г жақпамай құрамында белсенді заттар - бетаметазон валераты, 1.22 мг (1 мг бетаметазонға баламалы), - гентамицин, 1.00 мг немесе 1000 ХБ (гентамицин сульфаты түрінде), қосымша заттар - сұйық парафин, ақ жұмсақ парафин Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Көрінетін механикалық қоспаларсыз жұмсақ, біртекті ақ немесе сәл сарғыштау жақпамай.

Гентамицинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған салдарлы инфекция болған кезде глюкокортикостероидты (ГКС) емге бейімді тері ауруларын жергілікті емдеу.

Әсер ету механизмі Бетаметазон Бетаметазон валераты – бұл жергілікті қолдануға арналған синтетикалық глюкокортикостероид. Бетаметазон - преднизолон туындысы, жоғары глюкокортикоидты белсенділікке және әсері тым аз минералокортикоидты әсерге ие. Қабынуға қарсы, қышынуға қарсы және тамыр тарылтатын әсерге байланысты стероидты сезімтал дерматоздарды емдеу үшін жергілікті глюкокортикостероидтар (мысалы, бетаметазон валераты) тағайындалады. Бетаметазон валераты мен құрамында фтор бар әртүрлі глюкокортикостероидтардың тиімділігін фармакодинамикалық салыстыру үшін өзекті қолдану үшін Маккензидің тамыр тарылтатын тесті пайдаланылады. Бұл тестте флукинолон ацетонидіндегі 100 мәнімен салыстырғанда бетаметазон валератының тамыр тарылтатын әсерінің көрсеткіші 360 болды (салыстыру үшін басқа мәндер: гидрокортизон > 1; триамцинолон ацетониді: 75). Гентамицин (синоним: гарамицин) Гентамицин - бұл аминогликозидті антибиотик. Бұл гентамициннің С1, С1а және С2 тығыз құрылымдық байланысты гомологтарының жиынтығы. Әсер ету механизмі Гентамициннің бактерицидтік әсер ету механизмі рибосомалық РНҚ-мен қайтымсыз байланыстыру арқылы ақуыз синтезін тежеуге негізделген, генетикалық кодты қате оқу және функционалды емес ақуыздардың пайда болуы Фармакокинетикалық / фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі Тиімділік плазмада (C max) қол жеткізілген ең жоғары концентрацияның және ең төменгі басым концентрацияның (ЕТБК) арақатынасына байланысты. Резистенттілік механизмі Гентамицинге резистенттілік мынадай механизмдердің салдары болуы мүмкін: • Ферментативті инактивация: аминогликозид молекулаларының ферментативті модификациясы ацетилтрансферазалар, фосфотрансферазалар немесе нуклеотидилтрансферазалар қатысатын ең көп таралған резистенттілік механизмі болып табылады, олардың көпшілігі плазмидтермен кодталған. • Ену мен белсенді кері ағуды азайту: бұл тұрақтылық механизмдері негізінен Pseudomonas aeruginosa-ға қолданылады. • Нысананың құрылымын өзгерту: мутация нәтижесінде рибосомалардың ішіндегі модификациялар немесе метилтрансферазалардың пайда болуы бактериялық жасушаның тұрақтылығының себептері болып табылады. Гентамицин аминогликозидтер тобындағы антибиотиктермен айқаспалы резистенттілікке ие. Шекті мәндер S-анықтамалар: стандартты экспозицияға сезімталдық; I: жоғары әсерге сезімталдық; R: резистенттілік Гентамицин стандартты сұйылтулар сериясын қолдану арқылы тексеріледі. Сезімтал және төзімді микроорганизмдер үшін келесі әсері тым аз басым концентрациялар белгіленеді. EUCAST микробқа қарсы сезімталдықты тестілеу жөніндегі Еуропалық комитеттің (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing v.14.0) шекті мәндері Микроорганизм — Сезімталдық — Резистенттілік Enterobacterales (systemic infection) — ( 2 мг/л)1 — (> 2 мг/л)1 Enterobacterales (infections originating from the urinary tract) — 2 мг/л — > 2 мг/л Acinetobacter spp. (systemic infections) — ( 4 мг/л)1 — (> 4 мг/л) Acinetobacter spp. (infections originating from the urinary tract) — 4 мг/л — > 4 мг/л Staphylococcus aureus (systemic infections) — ( 2 мг/л)1 — (> 2 мг/л) 1 Coagulase-negative Staphylococcus (systemic infections) — (≤ 2 мг/l)1) — (≤ 2 мг/l)1) 1 Шекті мәндер эпидемиологиялық шекті мәнге (ECOFF) негізделген, олар жабайы типтегі изоляттарды сезімталдығы анағұрлым төмен изоляттардан ажыратады. *Қосымша ақпаратты веб сайттан қараңыз://www.eucast.org/eucastguidancedocuments/. Бұл деректер негізінен қан сарысуындағы фармакокинетикалық деңгейлерге негізделген. Алайда, EUCAST шекті мәндері жергілікті әсер ететін гентамицин препараттары үшін өзекті емес, өйткені жақпамай қолданған кезде антибиотиктің жергілікті концентрациясы шекті мәндерге қарағанда 250-500 есе жоғары. Қолдану орнында антибиотиктің концентрациясы жоғары болғандықтан, Гарамицин қосылған Целестодерм-В препаратын жергілікті қолданғанда резистенттіліктің пайда болуы екіталай. Тері микроорганизмдерінің гентамицинге резистенттілігін in vitro анықтау бойынша көп орталықты зерттеуде S. aureus және S. pyogenes тестіленген штаммдарының барлығы 128 мг/л концентрациясынан бастап сезімтал болды. Жақпамай қолдану кезінде 1000 мг/л дейін концентрацияға жететіндіктен, S. aureus және S. pyogenes штаммдарының гентамицинге резистенттілігі байқалмайды. Германияда жүре пайда болған резистенттіліктің таралуы Жекелеген түрлердің жүре пайда болған резистенттілігінің таралуы географиялық орналасуына байланысты және уақыт өте келе өзгеруі мүмкін. Сондықтан, әсіресе ауыр инфекцияларды дұрыс емдеу үшін резистенттіліктің жергілікті жағдайы туралы ақпарат қажет. Егер гентамициннің тиімділігі резистенттілігі бар жергілікті жағдайға байланысты күмән туғызса, емдеу жөніндегі маманнан кеңес алу керек. Атап айтқанда, ауыр инфекциялар болған кезде немесе емдеу тиімсіз болған жағдайда микроорганизмдерді және олардың гентамицинге сезімталдығын анықтай отырып, микробиологиялық диагностика жүргізу дұрыс. Төменде Ұлттық жобалар мен резистенттілік мониторингі бойынша зерттеулер шеңберінде (2024 жылғы мамыр айындағы жағдай бойынша) соңғы 5 жылда парентеральді қолдану туралы деректер негізінде Германияда жүре пайда болған резистенттіліктің таралуы бойынша деректер келтірілген. Препаратты жергілікті қолдану кезіндегі резистенттілікке қатысты деректер жоқ. Микроорганизмдердің сезімтал түрлері Аэробты грамоң микроорганизмдер Staphylococcus aureus Staphylococcus saprophyticus° Аэробты грамтеріс микроорганизмдер Acinetobacter baumannii Acinetobacter pittii Citrobacter freundii Citrobacter koseri Enterobacter cloacae Enterococcus faecalis Escherichia coli Enterobacter aerogenes Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Proteus vulgaris° Salmonella enterica (сальмонеллез энтериті) Serratia liquefaciens° Serratia marcescens Емдеу кезінде жүре пайда болған резистенттілік кінәратқа айналуы мүмкін микроорганизмдердің түрлері Аэробты грамоң микроорганизмдер Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus+ Staphylococcus hominis Табиғи резистенттілігі бар микроорганизмдердің түрлері Аэробты грамоң микроорганизмдер Enterococcus түрлері § Enterococcus faecium Streptococcus түрлері § Аэробты грамтеріс микроорганизмдер Burkholderia cepacia Legionella pneumophila Stenotrophomonas maltophilia Анаэробты микроорганизмдер Bacteroides түрлері Clostridium difficile Басқа микроорганизмдер Chlamydia түрлері Микоплазма түрлері Ureaplasma urealyticum ° Жариялау кезінде жаңартылған ақпарат алынған жоқ. Сезімталдық әдебиеттерге, стандартты жұмыс сілтемелеріне және емдеу ұсыныстарына негізделген. +Резистенттілік көрсеткіші кем дегенде бір өңірде 50% - дан асады. §Тұрақты резистенттілік (энтерококктар) болмаған кезде пенициллинмен біріктіріп энтерококктар мен стрептококктар тудырған эндокардиттерді емдеуде дәлелденген клиникалық тиімділік.

Дозалау режимі Гарамицин® қосылған Целестодерм-В® жақпамай, жағдайдың ауырлығына байланысты тәулігіне 2-3 рет жағу керек. Балаларда препарат тәулігіне 1 рет қолданылады. Жағдай жақсарған кезде препаратты қолдану жиілігін азайтуға болады. Енгізу әдісі мен жолы Гарамицин® қосылған Целестодерм-В® жақпамайын терінің зақымдалған жерлеріне жұқа қабатпен жағу керек. Өңделген учаскелер дене беткейінің жалпы ауданының 10% - нан аспауы тиіс. Балаларда препаратты қысқа уақыт ішінде және терінің кішкене бөліктерінде ғана қолдану керек. Балаларды кортикостероидтар бар препараттармен емдеу кезінде ерекше сақ болу керек, өйткені баланың терісі арқылы глюкокортикостероидтардың сіңуі ересектерге қарағанда анағұрлым қарқынды. Бетаметазон валератының сіңу қаупі мүмкін болғандықтан препаратты окклюзиялық таңғыштар астына қолданбаған жөн. Препаратты енгізу әдісін тері процесінің сипатын және аурудың сатысын ескере отырып таңдау керек. Гарамицин® қосылған Целестодерм-В® препараты жақпамайын құрғақ, қабыршақтанған және мүйізгектенген теріге қолдану керек. Майлы теріде, суланғанда, қышыну, күйдіріп ашу, себореялық аурулар кезінде, жедел процесс сатысында, дененің қатпарларында Гарамицин® қосылған Целестодерм-В® кремін пайдалану ұсынылады. Емдеу ұзақтығы Гарамицин® қосылған Целестодерм-В® препараты жақпамайымен емдеу ұзақтығы 7-10 күннен аспауы керек (балаларда 7 күн), өйткені оның құрамына гентамицин кіреді. Симптомдардың басылуын медициналық растағаннан кейін (мысалы, күшті әсер ететін глюкокортикостероидты қолдану талап етілетін дерматоз немесе гентамицинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған суперинфекция) емдеуді құрамына тек глюкокортикостероид (әсер ету күші жағынан аз болуы мүмкін) немесе антибиотик кіретін препаратпен жалғастырған жөн. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар Гарамицин® қосылған Целестодерм-В® препаратын қабылдау бойынша сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге қаралыңыз. Дәрілік препаратты (ДП) стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар Гарамицин® қосылған Целестодерм-В® препаратын қолданғанда келесі жағымсыз реакциялардың дамуы туралы өте сирек хабарланды: - аса жоғары сезімталдық, бөртпе және тері пигментациясының бұзылуы. Глюкокортикостероидтарды жергілікті қолданған кезде, әсіресе окклюзиялық таңғыштарды пайдаланғанда мынадай жағымсыз әсерлер дамуы мүмкін: - күйдіріп ашу, қышыну, тітіркену, құрғақтық, фолликулит, тері пигментациясының бұзылуы, стероидты безеулер, безеу, ұсақ беткі тері қантамырларының кеңеюі, гипертрихоз, розацеа тәрізді (периоральді) дерматит, қызару, аллергиялық жанаспалы дерматит, тері мацерациясы, тері атрофиясы, салдарлы инфекция, стрия және тербөртпе. Окклюзиялық таңғышты қолдану әсер етуші заттардың жүйелі сіңуін күшейтуі мүмкін. Жергілікті глюкокортикостероидтарды қолданғанда бұлыңғыр көру туралы хабарланды. Гентамицинді жергілікті қолдану жараларды түйіршіктеу процесін бұзуы мүмкін. Гентамицинді жергілікті қолдану кейде: - отоуытты, вестибулярлық уыттылықты және нефроуытты, әсіресе гентамицинді ауқымды жараларға қайталап жаққанда, туындатуы мүмкін. Балалар Ересектерге қарағанда балалар жергілікті глюкокортикостероидтарды қолданған кезде гипоталамус-гипофизарлы-бүйрекүсті безі жүйесінің функциясын бәсеңдету қаупіне көбірек ұшырайды, себебі дене беткейінің ауданы оның массасына қатынасының үлкен шамасына және соның салдарынан препараттың жоғары сіңуіне байланысты. Гипоталамус-гипофизарлы-бүйрекүсті безі жүйесінің супрессиясы, Кушинг синдромы, сызықтық өсудің баяулауы, дене салмағының артуының баяулауы және бассүйекішілік гипертензия топикалық глюкокортикостероидтарды алған балаларда байқалды. Балалардағы гипоталамус-гипофизарлы-бүйрекүсті безі жүйесі супрессиясының симптомдары қан плазмасындағы кортизолдың төмен деңгейін және АКТГ (адренокортикотропты гормон) стимуляциясына жауап болмауын қамтиды. Бассүйекішілік қысымның жоғарылауы еңбектің шығуымен, бас ауыруымен, көру жүйкесі дискісінің екі жақты ісінуімен көрінеді. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz немесе «АНКОР Персонал Центральная Азия» ЖШС Алматы қ., Достық даңғ., 38 «Кең Дала» бизнес-орталығы, 3 қабат, 302С кеңсе Тел. +7 (727) 291-89-49 Электронды пошта: dpoc.kazakhstan@organon.com

- бетаметазон валератына, гентамицин сульфатына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдығы, сондай ақ басқа глюкокортикостероидтарға немесе аминогликозидті антибиотиктерге -бастапқы бактериялық немесе вирустық инфекциядан туындаған тері аурулары -жүктіліктің бірінші триместрі, өйткені препараттың құрамына бетаметазон валераты кіреді - желшешекті қоса, вирустық инфекциялар - вакцинадан кейінгі реакциялар - тері туберкулезі және мерездің тері көріністері - терінің вирустық инфекциясы (қарапайым герпес, белдемелі герпес) - розацеа және розацеа тәрізді дерматит - дерматомикоздар - жүйелі әсер ететін аминогликозидті антибиотиктерді бір мезгілде қолдану (уытты реакциялардың даму қаупіне байланысты) - үдемелі бүйрек жеткіліксіздігі - 1 жасқа дейінгі балалар. Гарамицин® қосылған Целестодерм-В® препаратын көз аймағында және шырышты қабықтарда қолдануға болмайды. Гарамицин® қосылған Целестодерм-В® препаратын есту арнасы аумағында қолдануға болмайды. Әсер етуші затты сіңіру мүмкіндігіне байланысты ұзақ уақыт емдеуден, терінің кең аймақтарына қолданудан және/немесе окклюзиялық таңғыштарды пайдалана отырып, емдеуден аулақ болу керек.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Гарамицин® қосылған Целестодерм-В® жақпамайы ұсынылған дозада ғана қолдану керек. Егер пациент препаратты қолдануды ұмытып кетсе, оны пациент өткізіп жіберуді есіне түсіргеннен кейін бірден қолдану керек және әдеттегі схемаға сәйкес қолдануды жалғастыру керек. Симптомдары: жергілікті глюкокортикостероидтарды үлкен дозаларда ұзақ уақыт қолдану бүйрекүсті безі функциясының қайталама жеткіліксіздігіне және Иценко-Кушинг синдромын қоса алғанда, гиперкортицизм құбылыстарына әкелетін гипоталамус-гипофизарлы-бүйрекүсті безі жүйесі функциясының бәсеңдеуін туындатуы мүмкін. Гентамицин ең аз мөлшерде сіңірілетіндіктен, гентамициннің бір реттік артық дозалануы қандай да бір симптомдардың пайда болуымен қатар жүрмейді. Ұзақ уақыт жергілікті қолдану немесе гентамицинді ұсынылғаннан асатын дозада қолдану сезімтал емес микрофлораның, оның ішінде зеңдердің айтарлықтай өсуіне әкелуі мүмкін. Емі: егер пациент байқаусызда Гарамицин® қосылған Целестодерм-В® препаратын жұтып қойса немесе тағайындалғаннан әлдеқайда көп мөлшерде немесе өте ұзақ уақыт пайдаланса, дереу дәрігерге бару керек. Гиперкортицизмнің жедел симптомдары әдетте қайтымды. Қажет болса, электролиттік теңгерімді түзету көрсетілген. Созылмалы уыттылық жағдайында глюкокортикостероидтарды біртіндеп тоқтату ұсынылады. Резистентті микроорганизмдердің бақылаусыз өсуі кезінде препаратпен емдеуді тоқтатып, тиісті емді таңдау ұсынылады.

Қатысты емес Арнайы ескертулер Жүйелік глюкокортикостероидтардың бүйрекүсті безі қыртысы функциясының бәсеңдеуін қоса алғанда, кез келген жағымсыз әсерлері жергілікті глюкокортикостероидтарды, әсіресе нәрестелер мен балаларда қолданғанда да байқалуы мүмкін. Жергілікті әсер ететін глюкокортикостероидтардың жүйелі сіңірілуі ГКС белсенділік күшінің жоғарылауымен, ұзақ уақыт қолданғанда, дененің кең беттерін емдегенде жоғарылауы мүмкін. Сондықтан дене беткейінің үлкен аумағында күшті глюкокортикостероидтардың (мысалы, бетаметазон валератының) жоғары дозаларын алатын пациенттерді гипоталамус-гипофизарлы-бүйрекүсті безі жүйесінің тежелу белгілерінің болуына тұрақты бақылау қажет. Олар пайда болған жағдайда Гарамицин® қосылған Целестодерм-В® препаратын қолдануды тоқтату немесе жағу санын азайту немесе әлсіз әсер ететін глюкокортикостероидты тағайындау керек. Гипоталамус-гипофизарлы-бүйрекүсті безі жүйесінің функциясы әдетте, препаратты қолдануды тоқтатқаннан кейін толық қалпына келеді. Жүйелі глюкокортикостероидтармен қосымша емдеуді талап ететін препаратты тоқтату симптомдары өте сирек туындауы мүмкін. Жүйелі және жергілікті әсер ететін кортикостероидтарды қолданғанда (интраназальді, ингаляциялық және көзішілік енгізуді қоса) көру бұзылыстары пайда болуы мүмкін. Егер бұлыңғыр көру немесе көру тарапынан басқа да бұзылулар сияқты симптомдар пайда болса, пациент жүйелі және жергілікті әсер ететін кортикостероидтарды қолданғаннан кейін хабарланған катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия сияқты сирек ауруды қамтуы мүмкін көру бұзылыстарының ықтимал себептерін бағалау үшін офтальмологтан тексеруден өтуі тиіс. Құрамында гентамицин бар Гарамицин® қосылған Целестодерм-В® жақпамайын сақтықпен таңдаған жөн. Препаратты антисептикалық шараларға тез жауап берілмесе, олар жеткіліксіз болса немесе антисептикалық ем қарсы көрсетілсе ғана қолдану керек. Аминогликозидтер тобынан антибиотиктерге айқаспалы аллергиялық реакциялар байқалған. Препараттарды жергілікті қолданғанда пайда болған гентамицинге аллергия (кремдер/жақпамайлар) гентамицин мен басқа аминогликозидтерді, мысалы, инфузия түрінде кейіннен пайдалануды болдырмайды. Жергілікті антибиотиктерді ұзақ уақыт қолдану кейде сезімтал емес микрофлораның, соның ішінде зеңнің шамадан тыс өсуіне әкеледі. Бұл жағдайда, сондай-ақ терінің тітіркенуі, аллергиялық реакциялар немесе суперинфекция кезінде гентамицинмен емдеуді тоқтатып, тиісті ем тағайындау керек. Жергілікті қолданғанда гентамициннің жүйелі сіңірілуі терінің ауқымды жерлеріне жаққан жағдайда, әсіресе ұзақ емдегенде немесе тері жамылғысының тұтастығы бұзылғанда жоғарылауы мүмкін. Мұндай жағдайларда гентамицинді жүйелі қолдану кезінде байқалған жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін. Сондықтан емдеуді сақтықпен жүргізу ұсынылады, әсіресе балаларда. Аминогликозидтердің жүйелі абсорбциясы кезінде жүйке-бұлшықет блокаданың әсері туындайтындықтан, миастения гравис, Паркинсон ауруына шалдыққан немесе бұлшықет әлсіздігімен қатар жүретін басқа да жай-күйлері бар пациенттерде, сондай-ақ жүйке бөгейтін әсері бар басқа препараттарды бір мезгілде алатын пациенттерде препаратты қолдану кезінде сақ болу керек. Препараттың құрамына сұйық парафин мен ақ жұмсақ парафин кіретіндіктен,Гарамицин® қосылған Целестодерм-В® препаратын аногенитальді аймақта қолдану латекс мүшеқаптарының беріктігін төмендетуі және сол арқылы емдеу кезеңінде қолданғанда олардың сенімділігін нашарлатуы мүмкін. Гарамицин® қосылған Целестодерм-В® жақпамайы аяқтағы жараларға немесе ойық жараларға қолдануға болмайды. Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Қатысты емес.

Жүктілік Жүкті әйелдерде Гарамицин® қосылған Целестодерм-В® препаратын қолдану туралы деректер жеткіліксіз. Гарамицин® қосылған Целестодерм-В® препаратын жүктіліктің бірінші триместрінде қолдануға болмайды. Препаратты жүктіліктің кейінгі кезеңдерінде, егер ананың ықтимал пайдасы шарана үшін ықтимал қауіптен асып кетсе ғана қолдануға болады. Бұл топтың препараттарын жүкті әйелдерде көп мөлшерде немесе ұзақ уақыт бойы қолдануға болмайды. Лактация Бетаметазонның емшек сүтіне енуі туралы деректер жоқ. Басқа глюкокортикостероидтар мен гентамицин емшек сүтіне енеді. Сондықтан Гарамицин® қосылған Целестодерм-В® препаратын лактация кезеңінде, егер ана үшін әлеуетті пайда шарана үшін әлеуетті қауіптен асып кетсе ғана пайдалануға болады. Бұл топтың препараттарын көп мөлшерде немесе ұзақ уақыт бойы қолдануға болмайды, ал бала терінің өңделген жерлерімен жанаспауы керек.

Гарамицин® қосылған Целестодерм-В® жақпамайын ықтимал өзара белсенділікті жоюға байланысты басқа жергілікті дерматологиялық препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды. Гентамицин амфотерицин В, гепаринмен, сульфадиазинмен және бета-лактамды антибиотиктермен (мысалы, цефалоспориндермен) үйлеспейді.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.