Целестодерм-В® мазь

1 г жақпамай құрамында белсенді зат - 1.22 мг бетаметазон 17-валераты (1.00 мг бетаметазонға баламалы) қосымша заттар: сұйық парафин, ақ жұмсақ парафин. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Көзге көрінетін механикалық қоспалары жоқ, біркелкі жұмсақ ақ жақпамай.

Целестодерм-В® жақпамайы емдеу үшін қолданылады: - экзема (атопиялық, нумулярлық, дискоидты), түйінді қышыма, аллергиялық жанаспалы дерматит, себореялық дерматит, нейродермит сияқты тиімділігі төмен кортикостероидтармен емдеуге нашар жауап беретін ауыр қабыну дерматоздары, соның ішінде қарапайым теміреткі, қызыл жалпақ теміреткі, күн дерматиті, қабыршақтанған дерматит, ерте (эритематозды) сатыдағы радиациялық дерматит, тоқырау дерматиті, қарт қышынуы, сыртқы отит, псориаз (P. vulgaris қоспағанда, егер терінің кең аймақтары зақымдалса), дискоидты қызыл жегі.

Бетаметазон 17α-валерат бетаметазон эфирі болып табылады. Бетаметазон - химиялық түрлендірілген кортизол (1,2-қос байланыс, фторланған және бетаметилденген), бұл глюкокортикоидты және қабынуға қарсы белсенділіктің жоғарылауына және гидрокортизонмен салыстырғанда минералокортикоидты әсердің төмендеуіне әкеледі. Оның белсенділігі кем дегенде ішінара заттың стероидты рецепторлармен байланысуымен анықталады. Бетаметазон валераты - қабынуға қарсы және тамыр тарылтатын әсері бар кортикостероид. Ол қабыну реакцияларын және терінің әртүрлі зақымдануының симптомдарын тежейді, көбінесе қышынумен бірге жүреді, бірақ негізгі ауруды емдемейді. Бетаметазон өте күшті кортикостероид ретінде жіктеледі (III топ). Оның әсері окклюзиялық (полиэтилен) таңғышпен қолданылған кезде күшеюі мүмкін, өйткені терінің мүйізді қабатына өткізгіштік жоғарылайды (шамамен 10 есе). Бұл жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупін арттыруы мүмкін. Жақпамай құрғақ, қабыршақты тері зақымдануларына қолдануға арналған. • Фармакокинетикалық қасиеттері Бетаметазон 17-валератты зақымдалмаған теріге қолданғаннан кейін сіңуі өте шектеулі. Әдетте белгілі бір сіңу деңгейіне жету үшін окклюзия қажет. Терінің қатты зақымдалған жерлері арқылы сіңу (жабысқақ таспа әдісі) шамамен 24% құрайды. Бетаметазонның ақуыздармен байланысу қабілеті шамамен 64% құрайды; оның венаішілік енгізгеннен кейінгі жартылай шығарылу кезеңі 5-тен 6 сағатқа дейін өзгереді. Бетаметазон негізінен бауырда, сонымен қатар бүйректе глюкуронид пен сульфат эфирлеріне дейін метаболизденеді. Ол организмнен несеппен де, нәжіспен де шығарылады. Жергілікті қолданылатын кейбір кортикостероидтар мен олардың метаболиттері де өтпен бөлінеді. • Клиникаға дейінгі қауіпсіздік деректері Канцерогенділік, мутагенділік, репродуктивтілікке әсері: жануарларға жүргізілген ұзақ мерзімді зерттеулер жергілікті кортикостероидтардың ықтимал канцерогендік немесе репродуктивті әсерін анықтаған жоқ. Преднизолонның мутагенділігін зерттеу нәтижелері теріс болды.

Дозалау режимі Целестодерм-В® жақпамайын терінің зақымданған жеріне күніне бір немесе екі рет жұқалап жағу керек. Жақсартудан кейін әдетте күніне бір рет қолдану жеткілікті. Әдетте аптасына 30-60 г Целестодерм-В® жақпамайын пайдалану керек. Аурудың неғұрлым резистентті түрлерінде (псориаздық зақымданулар және басқа терең дерматоздар) зақымдануды окклюзиялық, өткізбейтін таңғышпен жабу үшін окклюзиялық таңғышпен ылғалдандыру технологиясын пайдалануға болады, яғни алдымен жақпамай жағыңыз, содан кейін жұқа дәке таңғышын салыңыз, содан кейін оны серпімді, мөлдір және өткізбейтін полиэтилен материалымен жабыңыз, оның шеттерін сау теріге бұласырмен бекітіңіз. Таңғышты бір күнге қалдырыңыз. Кейде окклюзиялық таңғыштың астындағы теріде милиарлы бөртпе немесе фолликулит пайда болуы мүмкін, бұл полиэтилен таңғышты алып тастауды қажет етеді. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерде қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы клиникалық деректер жоқ. Бүйрек және бауыр функциясының бұзылуы Пациенттердің осы топтарында қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы клиникалық деректер жоқ. Балалар популяциясы Балаларда қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы клиникалық деректер жоқ. Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар Препаратты қолдану бойынша сұрақтар туындаған жағдайда дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгініңіз.

• әсер етуші затқа немесе препараттың қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • келесілерден туындаған тері зақымданулары: • бактериялық инфекциялар (мысалы, пиодерма, мерез және туберкулез) • вирустық инфекциялар (мысалы, желшешек, қарапайым герпес, құрсау герпес, қарапайым сүйелдер, жалпақ сүйелдер, кондиломалар, контагиозды моллюск) • зең және ашытқы инфекциялары • ауқымды түймедақты псориаз • паразиттік инфекциялар (мысалы, қышыма) • терінің ойық жаралы зақымдануы, жаралар • кортикостероидтарға жағымсыз реакциялар (мысалы, периоральды дерматит, атрофиялық стриялар) • ихтиоз, ювенильді табан дерматозы, безеу бөртпесі, розацея, терінің нәзік қан тамырлары, тері атрофиясы • аногенитальды қышыну. Целестодерм-В® жақпамайын 1 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

Жағымсыз құбылыстардың жиілігі былайша жіктеледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100, < 1/10), сирек(≥ 1/1 000, < 1/100)(≥ 1/10 000, < 1/1 000), өте сирек (< 1/10 000), белгісіз (жиілікті қол жетімді мәліметтер негізінде бағалау мүмкін емес). Жұқпалы және паразиттік аурулар Жиі емес: — Паразиттік, зеңдік және бактериялық инфекциялардың симптомдарын жасыру немесе толық көрсетпеу Қантамырлық бұзылулар Жиі: — телеангиэктазия және қан кетуге бейімділік Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар Жиі: — терінің эпидермиялық және дермальды қабаттарының жұқаруы периоральді дерматит терінің атрофиялық жолақтары Жиі емес: — депигментация псориаздан пустулезды псориазға ауысу Сирек: — терінің коллоидты дегенерациясы жанаспалы аллергия фолликула аралық эритроз (Сиватт пойкилодермиясы) жамбас гранулемасы гипертрихоз Көру мүшесі тарапынан бұзылулар Сирек: — көз қысымының жоғарылауы Белгісіз — көрудің бұлаңғырлануы - Жергілікті жағымсыз әсерлердің қаупі дәрілік заттың концентрациясымен артады. Окклюзия астына қолдану қаупі артады (полиэтиленді таңғыш, тері қатпарлары). - Бет, терінің түкті бөлігі және жыныс мүшелері аймағындағы тері жергілікті әсерге ерекше сезімтал. - Рикошет әсері созылмалы дерматозды осы препаратпен ұзақ уақыт емдегеннен кейін пайда болуы мүмкін. Бұл стероидтерге тәуелділікке әкелуі мүмкін. - Жергілікті кортикостероидтардан кейінгі жүйелік жағымсыз реакциялар сирек кездеседі, бірақ ауыр болуы мүмкін. Ұзақ мерзімді пайдалану жағдайында бүйрек үсті безінің қыртысының басылуы әсіресе маңызды болуы мүмкін. - Жүйелік әсер ету қаупі дәрілік затты окклюзия кезінде (полиэтилен таңғыш, тері қатпарлары), терінің кең аймақтарында, балаларда олардың жұқа терісі мен терінің салыстырмалы түрде үлкен аймағында қолданған кезде жоғары болады. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: жергілікті глюкокортикостероидтарды үлкен дозаларда ұзақ уақыт қолдану бүйрекүсті безі функциясының екінші қайтара жеткіліксіздігіне әкелетін гипофиз-адренал жүйесі функциясының бәсеңдеуін, және Кушинг ауруын қоса гиперкортицизмді тудыруы мүмкін. Емдеу: тиісті симптоматикалық ем ұсынылады. Әдетте, жедел гиперкортикоидты симптомдар қайтымды болады. Қажеттілігіне қарай, электролиттік теңгерімнің қалпына келтіруге қолданылады. Созылмалы уыттылық жағдайында глюкокортикостероидтарды біртіндеп тоқтату ұсынылады.

Қатысты емес. Арнайы ескертулер Егер қабыну сақталса немесе терінің сезімталдығы жоғарыласа, Целестодерм-В® препаратын қабылдауды тоқтатып, тиісті емді бастау керек. Инфекция жағдайында зеңге қарсы немесе бактерияға қарсы емді қосымша тағайындау керек. Егер дереу оң жауап болмаса, инфекцияны толық бақылауға алғанға дейін кортикостероидты емді тоқтату керек. Псориаз кезінде жергілікті кортикостероидтарды пайдалану аурудың қайталануы, толеранттылықтың дамуы, жайылған пустулездік псориаздың дамуы, терінің бөгет функциясының төмендеуіне байланысты жергілікті немесе жүйелік уыттылық сияқты әртүрлі асқынуларға әкелуі мүмкін. Сондықтан псориазбен ауыратын пациенттер емдеу кезінде мұқият бақылауды қажет етеді. Күшті кортикостероидтарды ұзақ уақыт жергілікті қолдану атрофиялық өзгерістерге әкелуі мүмкін, ең алдымен бетте, дененің басқа бөліктері аз сезімтал болады. Бұл псориаз, дискоидты қызыл жегі және ауыр экзема сияқты ауруларды емдеуде ескерілуі керек. Жүйелік кортикостероидтарға тән кез-келген жағымсыз әсерлер, соның ішінде бүйрек үсті безінің бәсеңдеуі, кортикостероидтарды сыртқы қолдану кезінде, әсіресе балаларда, пайда болуы мүмкін. Балаларда жөргектер окклюзиялық таңғыш болып саналады. Егер терінің үлкен аймақтары, жыныс аймағы немесе окклюзиялық емдеу пайдаланса, жергілікті глюкокортикостероидтардың (ГКС) жүйелі сіңуі артады. Мұндай жағдайларда ұзақ мерзімді емдеу қажет болса, әсіресе балаларда, қажетті күтімді сақтау керек. Целестодерм-В® жақпамайы офтальмологияда пайдалануға болмайды. Целестодерм-В® препаратын глаукома немесе субкапсулалық катаракта даму қаупіне байланысты қабақтарда пайдалануға болмайды. Жүйелі және жергілікті әсер ететін гдюкокортикостероидтарды қолдану кезінде (интраназальді, ингаляциялық және көзішілік енгізуді қоса алғанда) көрудің бұзылуы пайда болуы мүмкін. Айқын көрмеу немесе көрудің басқа да бұзылулары сияқты симптомдар пайда болған кезде пациент глюкокортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолдану кезінде бірқатар жағдайларда байқалған катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия сияқты сирек ауруды қамтитын көрудің тарапынан бұзылуының ықтимал себептерін анықтау үшін офтальмологтан тексеруден өтуі тиіс. Балалар Ересектерге қарағанда балалар жергілікті глюкокортикостероидтарды қолданған кезде гипоталамус-гипофиз-бүйрек үсті жүйесінің (ГГБЖ) функциясын бәсеңдету қаупіне көбірек ұшырайды, себебі дене бетінің ауданы оның массасына қатынасының үлкен шамасына және соның салдарынан препараттың жоғары сіңуіне байланысты. Топикалық глюкокортикостероидтар қабылдаған балаларда ГГА жүйесі супрессиясы, Кушинг синдромы, желілі өсудің төмендеуі, дене салмағын қосудың баяулауы және бассүйекішілік гипертензия белгіленді. ГГБЖ жүйесі супрессиясы симптомдары балаларда қан плазмасында кортизолдың төменгі деңгейімен және АКТГ стимуляциясына жауаптың болмауымен байқалады. Бассүйек ішілік қысымның жоғарлауы еңбегінің дүрдиіп шығып кетумен, бастың ауыруымен және көру жүйкесінің екі жақты ісінуімен байқалады. Балаларда препаратты ұзақ уақыт қолданудан аулақ болу керек: оны қысқа кезеңде қолдану керек. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Целестодерм-В® препаратының көлік жүргізу немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері туралы деректер жоқ. Осы препаратты енгізу жолын ескере отырып, жағымсыз әсерлердің дамуы күтілмейді.

Жүкті әйелдерде жергілікті кортикостероидтардың қауіпсіздігі анықталғанға дейін, дәрілік препараттардың бұл тобын әлеуетті пайдасы ұрықтың ықтимал қаупін ақтаған жағдайда ғана ұсыну керек. Кортикостероидтар плаценталық бөгет арқылы өтетіні белгілі және осылайша ұрыққа әсер етуі мүмкін. Жүкті әйелдерге дәрілік заттардың осы тобын көп мөлшерде немесе ұзақ уақыт бойы кеңінен қолдануға кеңес берілмеуі керек. Емшекпен емізу кезінде бетаметазон валератының қауіпсіздігі белгісіз, сондықтан оны емшек сүтімен емдеу кезінде қолдану ұсынылмайды.

Белгісіз.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 25°С-ден аспайтын температурада сақтау Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!