Цефепим порошок 1 г

Бір құтының ішінде: белсенді зат: цефепим гидрохлориді цефепимге шаққанда – 1,0 г қосымша зат: аргинин - 0,73 г Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ немесе ақ түсті сарғыш реңкті ұнтақ.

Тиісті микроорганизмдердің сезімтал штаммдары тудырған инфекцияларды емдеу: - Streptococcus рneumoniaе, бактериемиямен бір мезгілде болатын жағдайларды қоса, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniaе немесе Enterobacter species тудырған пневмония (орташадан ауырға дейін); - нейтропениялық қызба бар пациенттерді эмпирикалық емдеу. Ауыр инфекция қаупі жоғары пациенттерде (оның ішінде, анамнезінде таяуда жасалған сүйек кемігінің трансплантациясы, гипотония, гематологиялық қатерлі ісік, ауыр немесе ұзаққа созылатын нейтропения бар пациенттерде) микробқа қарсы препараттармен монотерапия мақсатқа сай болмауы мүмкін. Мұндай пациенттерде цефепим монотерапиясының тиімділігін растайтын мәліметтер жеткіліксіз; - Escherichia coli немесе Klebsiella pneumoniae тудырған, кез келген ауырлық дәрежесіндегі несеп шығару жолының инфекциялары (асқынған да, асқынбаған да), сондай-ақ осы микроорганизмдер тудырған бір мезгілде болатын бактериемиямен байланысты жағдайларды қоса, Proteus mirabilis тудырған жеңіл және орташа ауыр инфекциялар; - Staphylococcus aureus (тек метициллинге сезімтал штаммдар) немесе Streptococcus pyogenes тудыратын тері мен жұмсақ тіндердің инфекциясы; - Echerichia coli, viridаns тобының стрептококктары, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter species немесе Bacteroides fragilis тудырған асқынған интраабдоминальді инфекциялар (метронидазолмен біріктірілімде); - балалардағы бактериялық менингит. Дәрілік затты тек сезімтал бактериялар тудырған инфекцияларды емдеуге пайдалану керек. Қоздырғыш пен оның сезімталдығы туралы ақпарат қолжетімді болса, препаратты тек цефепимге сезімтал бактериялар тудырған инфекцияларды емдеуге пайдалану керек. Ондай деректер болмаса, эмпирикалық емді таңдауға эпидемиологиялық мәліметтер ықпал ете алады.

ATХ коды: J01DE01. Әсер ету механизмі IV буынның цефалоспориндік антибиотигі. Бактерицидті әсер етеді, микроорганизмдердің жасуша қабырғасының синтезін бұзады. Әсер ету ауқымы кең. Грамоң және грамтеріс бактерияларға, оған қоса III буын аминогликозидтеріне немесе цефалоспориндік антибиотиктерге резистентті штамдардың көпшілігіне қарсы белсенді. Цефепим көптеген бета-лактамазалардың, соның ішінде хромосомалық бета-лактамазалардың әсеріне өте төзімді. Грамтеріс бактериялардың сыртқы жарғақшасына тез өтеді. Цефепим үшін ЕТБК (ең төменгі бактерицидтік концентрация)/ЕТТК (ең төменгі тежегіш концентрация) қатынасы барлық сезімтал грамоң және грамтеріс микроорганизмдердің 80%-дан астам изоляттары үшін 2-ден аз. Цефепим келесі микроорганизмдердің көптеген штамдарына қатысты белсенді. - аэробты грамоң бактериялар: Staphylococcus aureus (оған қоса бета-лактамаза өндіретін штаммдар); Staphylococcus epidermidis (оған қоса бета-лактамаза өндіретін штаммдар); басқа Staphylococcus spp. штаммдары, оған қоса Staphylococcus hominis , Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus pyogenes (А тобындағы стрептококтар); Streptococcus agalactiae (В тобындағы стрептококктар); Streptococcus pneumoniae (оған қоса пенициллинге орташа төзімділігі бар штаммдар – минималды бәсеңдету концентрациясы 0,1-ден 1 мкг/мл-ге дейін); басқа бета-гемолитикалық Streptococcus spp. (C, G, F топтары), Streptococcus bovis (D тобы), Viridans тобындағы Streptococcus spp. - аэробты грамтеріс бактериялар: Acinetobacter calcoaceticus (Anitratus, lwoffii субштамдары); Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga ѕрр.; Citrobacter ѕрр. Citrobacter diversus, Citrobacter freundii; Campylobacter jejuni; Enterobacter ѕрр., оған қоса Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Cardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi; Haemophilus influenzae (бета-лактамаза шығаратын штаммдарды қоса); Haemophilus parainfluenzae; Hafnia Alvei; Klebsiella ѕрр., оған қоса Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella ozaena; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (branhamella catarrhalis) (бета-лактамаза шығаратын штаммдарды қоса); Neisseria gonorrhoeae (штаммдарды қоса, бета-лактамаза өндіретін); Neisseria meningitidis; pantoea Agglomerans (бұрын Enterobacter agglomerans деп аталған); Proteus ѕрр., оған қоса Proteus mirabilis, Proteus vulgaris; Providencia ѕрр., оған қоса Providencia rettgeri, Providencia stuartii; Pseudomonas ѕрр., оған қоса Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas stutzeri; Salmonella ѕрр.; Serratia, оған қоса Serratia marcescens, Serratia liquefaciens; Shigella ѕрр.; Yersinia enterocolitica. - анаэробты бактериялар: Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Prevotella melaninogenica, бұрын Bacteroides melaninogenicus ретінде белгілі; Veillonella spp. Төзімді түрлер - аэробты грамоң микроорганизмдер: Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus (метициллинге резистентті); - аэробты грамтеріс микроорганизмдер: Legionella spp., Stenotrophomonas maltophilia; - анаэробты микроорганизмдер: Bacteroides fragilis, Clostridium difficile; - басқа микроорганизмдер: Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Mycoplasma spp. Энтерококк штамдарының көпшілігі, мысалы, Enterococcus faecalis және метициллинге төзімді стафилококктар цефепимге резистентті. Цефепим көптеген Stenotrophomonas maltophilia изоляттарына қарсы белсенді емес.

Дозалау режимі Доза қоздырғыштың сезімталдығына, инфекцияның ауырлығына, бүйрек функциясына және пациенттің жалпы жағдайына байланысты. 1-кесте. Креатинин клиренсі 50 мл/мин асатын пациенттер үшін препараттың ұсынылатын дозалары Инфекция типі — Доза — Препаратты енгізу жиілігі — Жалғасы 2 (күндер) Ересектер мен 16 жастан асқан балалар (дене салмағы 40 кг-нан асатын) Пневмония (орташа ауырдан ауырға дейін) S. pneumoniae*, P. aeruginosa1, К. pneumoniae, Enterobacter species — 1-2 г в/і — 12 сағат сайын — 10 Фебрильді нейтропения — 2 г в/і — 8 сағат сайын — 7** Несеп шығару жолдарының ауырлық дәрежесі жеңіл және орташа асқынбаған немесе асқынған инфекциялары, оған қоса пиелонефрит E. coli, C. pneumoniae, P. mirabilis* — 0,5-1 г в/і, б/і*** — 8 сағат сайын — 7-10 Несеп шығару жолдарының ауыр асқынбаған немесе асқынған инфекциялары, оған қоса пиелонефрит E. coli, C. pneumoniae* — 2 г в/і — 12 сағат сайын — 10 S. aureus (тек метициллинге сезімтал), S. pyogenes тудыратын тері мен тері астындағы тіндердің орташа ауырлықтағы және ауыр асқынбаған инфекциялары — 2 г в/і — 12 сағат сайын — 10 E. coli, Streptococci viridans group, P. aeruginosa, K. pneumoniae, Enterobacter species, B. fragilis тудырған асқынған интраабдоминальді инфекциялар (метронидазолмен біріктірілімде) — 2 г в/і — 8-12 сағат сайын — 7-10 Жеңіл және орташа дәрежедегі гинекологиялық инфекциялар — 1 г в/і немесе б/і — 12 сағат сайын — 7-10 Септицемия — 2 г б/і — 12 сағат сайын — 7-10 2 айдан 16 жасқа дейінгі балалар (дене салмағы ≤40 кг) Ауыр инфекциялар: Пневмония Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары — 50 мг/кг дене салмағына — 12 сағат сайын — 10 Өте ауыр инфекциялар: Сепсис Бактериялық менингит Фебрильді нейтропения эпизодтарын эмпирикалық емдеу — 50 мг/кг дене салмағына — 8 сағат сайын — 7-10 * Бір мезгілдік бактеремиямен байланысты жағдайларды қоса. ** Немесе нейтропенияны емдеуге дейін. Қызбасы басылған, бірақ нейтропениясы 7 күннен артық сақталған пациенттерде препаратты енгізу жиілігін қайта қарау қажет. *** Бұлшықет ішіне енгізу жолы тек E. coli тудырған жеңіл және орташа ауыр асқынбаған немесе асқынған несеп шығару жолдарының инфекцияларында қолданылады; бұлшықет ішіне енгізу жолы қолайлы болған кезде. 1 P. aeruginosa тудырған пневмонияны емдеуде: 8 сағат сайын в/і 2 г енгізіледі. 2 емдеу ұзақтығы әдетте 7-ден 10 күнге дейін. Тұтастай алғанда ең жоғары ұзақтығы – кемінде 7, бірақ 14 күннен аспайды. Фебрильді нейтропенияны эмпирикалық емдеу ұзақтығы: нейтропения жойылғанға дейін 7 күн. Операция басталудан 60 минут бұрын қуыс хирургиялық операцияларды жүргізу кезінде инфекциялардың профилактикасы үшін цефепим 30 минут ішінде инфузия түрінде 2 г в/і дозада енгізіледі. Цефепимді енгізу аяқталғаннан кейін бірден 500 мг дозада в/і метронидазолды қосымша тағайындайды. Метронидазол мен цефепимнің фармацевтикалық үйлесімсіздігі салдарынан оларды бір инфузиялық ерітіндіде араластыруға болмайды. Инфузиялық жүйені метронидазолды енгізер алдында шаю керек. Ұзақ (12 сағаттан астам) хирургиялық операциялар кезінде бірінші дозадан кейін 12 сағаттан соң метронидазолды енгізумен жалғасатын цефепимді сол дозада қайта енгізу ұсынылады. Цефепимнің ең жоғары бір реттік дозасы – 2 г. Ең жоғары тәуліктік доза – 6 г. Пациенттердің ерекше топтары Бауыр функциясы бұзылған пациенттер Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде препарат дозасын түзетудің қажеті жоқ. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер Креатинин клиренсі 50 мл/мин-ден аз немесе оған тең пациенттерде препараттың дозасы препараттың бүйрекпен шығарылуының баяу жылдамдығын ескере отырып түзетілуі тиіс. Дәрілік препараттың ұсынылатын бастапқы дозасы гемодиализдегі пациенттерді қоспағанда, креатинин клиренсі 50 мл/мин астам пациенттермен бірдей болуы тиіс. 2-кесте. Креатинин клиренсі ≤50 мл/мин пациенттер үшін препараттың ұсынылатын демеуші дозалары. Креатинин клиренсі (мл/мин) — Препараттың дозасы >50 — 12 сағат сайын 500 мг — 12 сағат сайын 1 г — 12 сағат сайын 2 г — 8 сағат сайын 2 г 30-50 — 24 сағат сайын 500 мг — 24 сағат сайын 1 г — 24 сағат сайын 2 г — 12 сағат сайын 2 г 11-29 — 24 сағат сайын 500 мг — 24 сағат сайын 500 мг — 24 сағат сайын 1 г — 24 сағат сайын 2 г 11-ден аз — 24 сағат сайын 250 мг — 24 сағат сайын 250 мг — 24 сағат сайын 500 мг — 24 сағат сайын 1 г Үздіксіз амбулаториялық перитонеальді диализ — 48 сағат сайын 500 мг — 48 сағат сайын 1 г — 48 сағат сайын 2 г — 48 сағат сайын 2 г Гемодиализ* — 1 күнде 1 г, содан кейін 24 сағат сайын 500 мг — 24 сағат сайын 1 г * гемодиализ күндері цефепимді гемодиализден кейін тағайындау керек. Мүмкін болғанда цефепимді күн сайын бір уақытта енгізу керек. Сарысу креатининінің стационарлық концентрациясы туралы деректер болған кезде, креатинин клиренсін анықтау үшін келесі формуланы қолдануға болады: Еркектер: Креатинин клиренсі (мл/мин) = салмағы (кг) x(140 - жас)/72 × сарысу креатинині (мг/дл). Әйелдер: жоғарыда аталған мән × 0,85. Гемодиализдегі пациенттерде 3 сағат процедура ішінде организмнен цефепимнің жалпы мөлшерінің шамамен 68% жойылады. Гемодиализдегі пациенттер үшін доза 1-ші күні 1 г, содан кейін фебрильді нейтропенияны қоспағанда, барлық инфекцияларды емдеу үшін 24 сағат сайын 500 мг, оны емдеуде доза 24 сағат сайын 1 г құрайды. Бүйрек функциясы бұзылған балаларға арналған педиатриялық тәжірибеде дозаны түзету туралы деректер жоқ. Алайда, ересек пациенттер мен балалардағы цефепим фармакокинетикасының ұқсастығын ескере отырып, бүйрек функциясы бұзылған балаларда төмендегі кестеге сәйкес ересектерде қолданылатындарға пропорционалды дозалау режимін өзгерту ұсынылады. 3-кесте. 2 айдан 16 жасқа дейінгі балаларға арналған дозалар (дене салмағы ≤40) К реатинин клиренсі (мл/мин) — Ауыр инфекциялар: Пневмония Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары — Өте ауыр инфекциялар: Сепсис Бактериялық менингит Фебрильді нейтропения эпизодтарын эмпирикалық емдеу >50 — 12 сағат сайын дене салмағына 50 мг/кг Дозаны реттеу міндетті емес — 8 сағат сайын дене салмағына 50 мг/кг Дозаны реттеу міндетті емес 30-50 — 24 сағат сайын дене салмағына 50 мг/кг — 12 сағат сайын дене салмағына 50 мг/кг 11-29 — 24 сағат сайын дене салмағына 25 мг/кг — 24 сағат сайын дене салмағына 50 мг/кг ≤10 — 24 сағат сайын дене салмағына 12,5 мг/кг — 24 сағат сайын дене салмағына 25 мг/кг Балалардағы креатинин клиренсінің көрсеткіштерін есептеу Креатинин клиренсі (мл/мин/1,73 м2) = 0,55×өсу (см)/қан плазмасының креатинині (мг/дл) немесе креатинин клиренсі (мл/мин/1,73 м2) = 0,52×өсу (см)/қан плазмасының креатинині (мг/дл) – 3,6. Енгізу жолы және тәсілі Цефепим препаратының дайындалған ерітіндісі кем дегенде 30 минут инфузия арқылы бұлшықет ішіне немесе вена ішіне енгізіледі. Ерітінділерді дайындау және енгізу ережелері Ерітінділерді дайындау асептикалық жағдайда жүргізілуі керек. В/і енгізу үшін ерітінді дайындау. Цефепим келесі еріткіштердің бірімен қалпына келтіріледі: инъекцияға арналған стерильді су; инъекцияға арналған 0,9% натрий хлориді ерітіндісі; инъекцияға арналған 5% декстроза ерітіндісі; парабендермен немесе бензил спиртімен инъекцияға арналған стерильді бактериостатикалық су. Қалпына келтірілген ерітінді механикалық қосылыстарсыз мөлдір болуы тиіс. Төмендетілген ерітінді вена ішіне енгізуге арналған мынадай үйлесімді инфузиялық ерітінділердің бірімен сұйылтылады: 0,9% натрий хлориді ерітіндісі; 5% және 10% декстроза ерітіндісі; 0,9% натрий хлориді ерітіндісі бар 5% декстроза ерітіндісі; 1/6 М натрий лактаты ерітіндісі; 5% декстроза ерітіндісі бар лактат Рингер ерітіндісі; 5% декстроза ерітіндісіндегі Нормосол-R және Нормосол-М Енгізер алдында ерітіндіні ерімеген бөлшектердің бар-жоғына қатысты визуалды тексеру керек. Ерімеген бөлшектер табылған ерітінділерді қолдануға болмайды. Б/і енгізу үшін ерітінді дайындау. Цефепим келесі еріткіштердің бірімен қалпына келтіріледі: инъекцияға арналған стерильді су; инъекцияға арналған 0,9% натрий хлориді ерітіндісі; инъекцияға арналған 5% декстроза ерітіндісі; 0,5% немесе 1% лидокаин ерітіндісі; парабендермен немесе бензил спиртімен инъекцияға арналған стерильді бактериостатикалық су. Енгізер алдында ерітіндіні ерімеген бөлшектердің бар-жоғына қатысты визуалды тексеру керек. Қалпына келтірілген ерітінді механикалық қосылыстарсыз мөлдір болуы тиіс. Ерімеген бөлшектер табылған ерітінділерді қолдануға болмайды. 4-кесте. Енгізу жолы — Құтыдағы цефепимнің мөлшері — Еріткіштің көлемі, мл — Алынған ерітіндінің жуық көлемі, мл — Цефепимнің жуық концентрациясы, мг/мл в/і — 1 г — 10,0 — 11,3 — 100 б/і — 1 г — 2,4 — 3,6 — 280 Тұрақтылық Препараттың дайындалған ерітінділері тоңазытқышта 24 сағат бойы (2-8) ºС температурада немесе бөлме температурасында (25 ºС-ден жоғары емес) 12 сағат бойы, белсенділігін көп жоғалтпай сақталуы мүмкін. Сақтау кезінде ұнтақ пен дайындалған ерітінді қараюы мүмкін, бұл препараттың белсенділігі мен сапасына әсер етпейді. Басқа цефалоспориндер сияқты, цефепим ұнтағы мен ерітінділері сақтау жағдайларына байланысты түсін өзгерте алады, бірақ бұл препараттың белсенділігіне әсер етпейді. Цефепим ерітінділері мен басқа дәрілік заттардың үйлесімділігі туралы мәліметтер төмендегі кестеде келтірілген. 5-кесте. Цефепим препараты ерітінділерінің басқа дәрілік препараттармен үйлесімділігі. Цефепим ерітіндісінің концентрациясы — Қоспадағы басқа препараттың атауы/концентрациясы — Инфузиялық ерітінді 40 мг/мл — Амикацин 6 мг/мл — 0,9% натрий хлориді ерітіндісі немесе 5 % декстроза ерітіндісі 40 мг/мл — Ампициллин 1 мг/мл — 5 % декстроза ерітіндісі немесе 0,9% натрий хлориді ерітіндісі 40 мг/мл — Ампициллин 10 мг/мл — 5 % декстроза ерітіндісі немесе 0,9% натрий хлориді ерітіндісі 4 мг/мл — Ампициллин 40 мг/мл — 0,9% натрий хлориді ерітіндісі 4-40 мг/мл — Клиндамицин 0,25-6 мг/мл — 0,9% натрий хлориді ерітіндісі немесе 5 % декстроза ерітіндісі 4 мг/мл — Гепарин 10-50 ӘБ/мл — 0,9% натрий хлориді ерітіндісі немесе 5 % декстроза ерітіндісі 4 мг/мл — Калий хлориді 10-40 мэкв/л — 0,9% натрий хлориді ерітіндісі немесе 5 % декстроза ерітіндісі 4 мг/мл — Теофиллин 0,8 мг/мл — 5 % декстроза ерітіндісі Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Қабылдау жиілігін 1-3 кестелерден қараңыз. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алған кезде қажетті шаралар Бір немесе бірнеше дозаны өткізіп алған жағдайда, өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін препараттың қосарлы дозасын енгізуге болмайды. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар Препаратты қолдану бойынша сұрақтар болған жағдайда медицина қызметкеріне жүгіну керек.

- цефепимге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық; - басқа цефалоспориндерге немесе басқа бета-лактамды антибиотиктерге (мысалы, пенициллиндер, монобактамдар немесе карбапенемдер) аса жоғары сезімталдық; Сақтықпен - жүктілік және бала емізу кезеңі; - асқазан-ішек жолының қабыну аурулары, оның ішінде анамнезінде (ойық жаралы колит, аймақтық энтерит немесе антибиотикпен астасқан колит); - созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі.

Өте жиі (≥1/10) – Кумбстың оң реакциясы. Жиі (≥1/100 - <1/10) – анемия, эозинофилия; – диарея; – бөртпе; • енгізу орнындағы ауырсыну, қатаю және қабыну (бұлшықет ішіне енгізу кезінде), енгізу орнындағы флебит (вена ішіне енгізу кезінде); • бауыр трансаминазаларының (АсТ, АлТ) және сілтілік фосфатаза деңгейінің жоғарылауы, қан сарысуындағы билирубиннің жоғарылауы, протромбин уақытының және белсендірілген ішінара тромбопластин уақытының ұлғаюы. Жиі емес – ауыз қуысының шырышты қабығының кандидозы; – вагинит; – нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения; – бас ауыруы; –жалған жарғақшалы колит, колит, жүрек айнуы, құсу; – эритема, есекжем, терінің қышуы; – температураның жоғарылауы; – қан сарысуындағы мочевина, креатинин концентрациясының жоғарылауы. Сирек (≥1/10,000 - <1/1000) – орнығуы анықталмаған кандидоз; • анафилаксиялық реакциялар, қышыну, есекжем, қызба; – құрысу, парестезия, дәм сезудің өзгеруі, бас айналуы; – вазодилатация; – диспноэ; – іш ауыруы, іш қату; – генитальді қышыну; – қалтырау. Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) – апластикалық анемия, гемолиздік анемия, агранулоцитоз; – анафилаксиялық шок, ангионевроздық ісіну; – мазасыздық сезімі, сананың шатасуы, елестеу; – кома, мелшию, энцефалопатия, сананың бұзылуы, миоклонус, құрысусыз эпилепсиялық статус; – қан кету; – асқазан-ішек бұзылыстары; – уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема; – бүйрек жеткіліксіздігі, олигурия, уытты нефропатия; – несептегі глюкозаға жалған оң реакция. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz Сонымен қатар, «Красфарма» ЖАҚ ТКҰ/өндірушісіне жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар жіберу керек gvp@kraspharma.ru

Симптомдары: жүйке-бұлшықет қозғыштығының жоғарылауы, құрысу, энцефалопатия (сананың бұзылуы, соның ішінде сананың шатасуы, елестеу, мелшию және кома), миоклонус, құрысусыз эпилепсиялық статус. Емі: симптоматикалық терапия, гемодиализ.

Нейроуыттылық Цефепимді маркетингтен кейінгі қолдану деректеріне сәйкес келесі ауыр жағымсыз реакциялар, соның ішінде өмірге қауіп төндіретін немесе өлімге әкелетін реакциялар туралы хабарланды: энцефалопатия (сананың бұзылуы, соның ішінде сананың шатасуы, елестеу, мелшию және кома), миоклонус, құрысу. Көптеген жағдайлар цефепим дозаларын ұсынылғаннан көбірек қабылдаған бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде байқалды. Кейбір жағдайларда энцефалопатия бүйрегінің функционалдық жағдайына сәйкес дозаларды қабылдаған пациенттерде байқалды. Көп жағдайда нейроуыттылық симптомдары қайтымды болды және цефепиммен емдеуді тоқтатқаннан кейін және/немесе гемодиализден кейін шешілді. Аса жоғары сезімталдық реакциялары Цефепиммен емдеуді бастар алдында пациенттің анамнезінде цефепимге, цефалоспориндерге, пенициллиндерге немесе басқа дәрілік препараттарға жедел типтегі аса жоғары сезімталдық реакцияларының бар-жоғын анықтау қажет. Бронх демікпесі немесе анемнезінде кез келген аллергиялық реакциялары бар пациенттерге цефепимді енгізу қажет болғанда сақтық таныту ұсынылады. Аллергиялық реакция дамыған жағдайда емдеуді тоқтатып, симптоматикалық терапияны тағайындау қажет. Цефепимнің бактерияға қарсы белсенділігі Цефепимді қоздырғыштың цефепимге сезімталдығы дәлелденген немесе оның препаратқа сезімталдығының жоғары ықтималдығы болған жағдайда ғана қолдану керек. Дәрілермен өзара әрекеттесуі Цефепимді нефроуытты әсер етуі мүмкін басқа дәрілік препараттармен (мысалы, аминогликозидтер және фуросемид сияқты күшті әсерлі диуретиктер) бір мезгілде қолданғанда бүйрек функциясын бақылау ұсынылады. Антибиотикпен астасқан диарея Бактерияға қарсы дәрілермен емдеу тоқ ішектің қалыпты флорасын өзгертеді және C. difficile шамадан тыс өсіміне әкелуі мүмкін. Барлық дерлік бактерияға қарсы препараттарды, соның ішінде цефепимді қолданғанда, орташадан ауыр дәрежеге дейінгі, соның ішінде өліммен аяқталатын Clostridium difficile астасқан диарея жағдайлары сипатталған. C. difficile диареяның дамуына ықпал ететін А және В токсиндерін өндіреді. Токсин өндіруші C. difficile штамдар аурудың және өлімнің көбею себебі болып табылады, өйткені олар тудыратын инфекциялар бактерияға қарсы терапияға рефрактерлі болуы мүмкін. Бактерияға қарсы терапия аясында дамыған диареясы бар барлық пациенттерде C. difficile тудырған диареяның жоғары қаупін есте ұстаған жөн. Егер антибиотик-астасқан диарея күдіктенсе немесе расталса, цефепиммен емдеуді тоқтатып, тиісті терапияны тағайындау керек. Сезімтал емес микроорганизмдердің өсуі Дәлелденген немесе күдікті бактериялық инфекция болмаған кезде немесе профилактикалық мақсатта цефепимді тағайындау дәріге төзімді бактериялардың даму қаупін арттырады. Басқа микробқа қарсы препараттар сияқты, цефепимді ұзақ уақыт қолдану сезімтал емес микроорганизмдердің өсуіне әкелуі мүмкін. Сезімталдықты қайта бағалау жүргізу өте маңызды. Егер емдеу кезінде суперинфекция дамыса, тиісті шаралар қабылдау керек. Гемостаздың бұзылуы Көптеген цефалоспориндер, оған қоса цефепим, протромбин белсенділігінің төмендеуіне әкеледі. Қауіп тобына бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар немесе жүдеген пациенттер, сондай-ақ бактерияға қарсы емнің ұзақ курсын алатын пациенттер кіреді. Қауіп тобындағы пациенттерде протромбин уақытын бақылап, қажет болса экзогендік К дәруменін енгізу керек. Зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсері Цефепимді қолдану кезінде Кумбстың тікелей реакциясының оң тесттері тіркелді. Мұны аналары босанғанға дейін цефалоспориндік антибиотикпен емделген нәрестелерді тестілеу кезінде ескеру қажет. Цефепимді қолдану несептегі глюкозаға жалған оң реакцияға әкелуі мүмкін. Ферменттік тесттерді глюкозоксидазамен қолдану ұсынылады. Қосымша заттар Цефепимнің ең жоғары ұсынылған дозасынан 33 есе жоғары дозада қабылдаған кезде аргинин глюкозаның метаболизмін өзгертетіні және сарысудағы калий деңгейінің уақытша жоғарылауына әкелетіні белгілі. Аргининнің анағұрлым төмен дозаларының әсері қазіргі уақытта белгісіз. Арнайы ескертулер Бүйрек функциясының бұзылуы Креатинин клиренсі 50 мл/мин тең немесе одан аз пациенттерде цефепим дозасын түзету керек. Емдеу ұзақтығы мен дозасы бүйрек жеткіліксіздігінің дәрежесімен, инфекцияның ауырлығымен және қоздырғыштардың сезімталдығымен анықталуы тиіс. Егде жастағы адамдарда қолдану Егде жастағы пациенттердегі дәрілік препараттың клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі басқа жас топтарындағы пациенттердің клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігімен салыстырылады. Цефепимнің түзетілмеген дозаларын қабылдаған бүйрек жеткіліксіздігі бар егде жастағы пациенттерде ауыр жағымсыз реакциялар пайда болды. Цефепим негізінен бүйрек арқылы шығарылады, сондықтан уытты, соның ішінде өмірге қауіп төндіретін немесе өлімге әкелетін реакциялардың даму қаупі бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде жоғары болуы мүмкін. Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының төмендеуі ықтимал болғандықтан, олар дозаны таңдауда және бүйректің функционалды жағдайын бақылауда абай болу керек. Балаларда қолдану Препаратты балаларда және ересектерде қолданудың қауіпсіздік бейіні бірдей. Балалардағы цефепимнің қауіпсіздігі мен тиімділігі несеп шығару жолдарының асқынбаған және асқынған инфекцияларын (пиелонефритті қоса), тері мен жұмсақ тіндердің асқынбаған инфекцияларын, пневмонияны емдеуде, сондай-ақ 2 айдан 16 жасқа дейінгі жас топтарындағы фебрильді нейтропенияны эмпирикалық емдеу кезінде белгіленген. Осы жас топтарында цефепимді қолдану қосымша фармакокинетикалық және балалар қауіпсіздігі бойынша зерттеулері бар ересектердегі адекватты және жақсы бақыланатын зерттеулердің дәлелдерімен расталады. Препаратты 2 айдан бастап балаларда қолдану ұсынылады, өйткені 2 айға дейінгі балаларда қауіпсіздік пен тиімділік анықталмаған. Пациенттердің басқа топтары Инфекцияның шалғай ошақтарынан менингиальді таралуы бар немесе менингитке күдік бар ересек пациенттерге осы патологияда клиникалық тиімділігі дәлелденген альтернативті антибиотик тағайындау керек. Жүктілік, лактация, фертильділік Цефепимнің адамның фертильділігіне әсері туралы деректер жоқ. Жүкті әйелдерде тиісті және қатаң бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Цефепим плацента арқылы өтеді. Адамға потенциалды әсері белгісіз. Жүктілік кезінде цефепим (әсіресе жүктіліктің бірінші триместрінде), егер потенциалды пайдасы шарана үшін ықтимал қауіптен басым болса ғана қолданылады. Цефепим емшек сүтімен өте төмен концентрацияда шығарылады. Емшек емізу кезеңінде препаратты, егер ана үшін болжамды пайда бала үшін потенциалды қауіптен асып кетсе ғана қолдану керек. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препаратты қолдану кезінде орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлердің (сананың бұзылуы, бас айналуы, сананың шатасуы, елестеу) даму мүмкіндігін ескере отырып, пациенттерге сақтық танытып, автокөлікті басқарудан және аса назар аударуды және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін басқа да ықтимал қауіпті қызмет түрлерімен айналысудан бас тарту ұсынылады.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Цефепим ерітінділерін, сондай-ақ басқа бета-лактамды антибиотиктердің көпшілігін, мүмкін фармацевтикалық өзара әрекеттесуіне байланысты метронидазол, ванкомицин, тобрамицин, гентамицин, нетилмицин сульфаты немесе аминофиллин ерітінділерімен араластыруға болмайды. Егер цефепим мен жоғарыда аталған антибиотиктерді бір мезгілде тағайындау қажет болса, оларды бөлек енгізу керек. Аминогликозидтермен байланысты нефроуыттылықтың және отоуыттылықтың даму қаупінің жоғарылауына байланысты аминогликозидтер мен цефепимнің жоғары дозаларын бір мезгілде қолданғанда бүйрек функциясын мұқият бақылау керек. Фуросемид сияқты күшті диуретиктермен басқа цефалоспориндерді бірге енгізгеннен кейін нефроуыттылық туралы хабарланды. Сондықтан цефепимді ұқсас диуретиктермен бір мезгілде қолданғанда бүйрек функциясын бақылау ұсынылады.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!