Тромбо АСС ® таблетки 50 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат - 50 мг немесе 100 мг ацетилсалицил қышқылы; қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, картоп крахмалы; қабықтың құрамы: тальк, триацетин, метилакрил қышқылы сополимері - этилакрилат (1:1) 30% дисперсия 1. 1 22.63 мг суспензия 6.79 мг құрғақ затқа сәйкес келеді (50 мг доза үшін) 33.95 мг суспензия 10.185 мг құрғақ затқа сәйкес келеді (100 мг доза үшін) Сипаттамасы Ішекте еритін ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, сызығы жоқ таблеткалар

стенокардиясы бар пациенттерде миокард инфарктісінің алғашқы және салдарлық профилактикасы - жүректің ишемиялық ауруымен ауыратын пациенттерде миокард инфарктісінің қайталану қаупін төмендету - миокард инфарктісінен кейінгі қайталанулардың профилактикасы үшін - ТИШ бар пациенттерде транзиттік ишемиялық шабуылдың (ТИШ) және инсульттің салдарлы профилактикасының даму қаупін азайту үшін - тромбоздар мен эмболияның профилактикасы үшін, оның ішінде олардың пайда болу қаупі жоғары пациенттерде (жүрек пен қантамырларға жасалған операциядан, аортокоронарлық шунттаудан кейін) - қант диабеті кезіндегі жүрек-қантамыр патологиясының профилактикасы Тромбо АСС 50 және 100 мг бір дозада болатын белсенді заттың мөлшерін ескере отырып, ауырсынуды емдеуге арналмаған

Тромбозға қарсы препараттар. Гепаринді қоспағанда, тромбоциттер агрегациясының тежегіштері. Ацетилсалицил қышқылы. АТХ коды В01АС06 Әсер ету механизмі Фармакодинамикалық әсерлері АСҚ ауруды басатын, қабынуға қарсы және қызуды басатын дәрі болып табылады, сондай-ақ тромбоциттердің агрегациясын болдырмайды. Бұл қан кету уақытын ұзартады. Төмен дозаларды (30–300 мг) тағайындағанда АСҚ-ның негізгі әсер ету механизмі циклооксигеназа ферментінің белсенділігін жою болып табылады, соның нәтижесінде простагландиндер, простациклиндер және арахидон қышқылынан тромбоксан синтезі бұзылады. Тромбоциттердегі А2 тромбоксаны синтезінің қайтымсыз бұзылуы АСҚ-ның агрегантқа қарсы әсерін анықтайды. Бұдан басқа, АСҚ тромбоциттерді босатылу реакциясын бөгейді, оның нәтижесінде тромбоциттер агрегациясын туындатуы мүмкін көптеген субстанциялар шығады, мысалы, АДФ (аденозиндифосфат), серотонин, тромбоциттерді белсендіру факторы және т. б. 30-300мг АСҚ дозаларында тромбоциттік тромбтың өсуін болдырмай, қантамыр қабырғасының зақымдалған эндотелийінде тромбоздың түзілуін тиімді тежейді. Осылайша, АСҚ тромбоциттердің жоғары агрегациясымен байланысты аурулардың алдын алуға және емдеуге бағытталған антитромбоциттік әсері көрінеді. Препарат церебралдық-васкулярлық аурулармен, артериялардың шеткері ауруларымен, жүректің ишемиялық ауруымен (миокард инфаркті ) және басқа да қантамырлар ауруларымен ауыратын пациенттердің тромбоциттер функциясын жақсартады. Бұдан басқа, АСҚ тромбоэмболия құбылыстарын азайтады және жүрекке жасалған операциялардан кейін пациенттердің рестеноздар санын азайтады. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Жаңа клиникалық деректер тіпті төмен дозаларда АСҚ-ның антитромбозды қарсы әсерінің барын дәлелдейді. ТИШ-қа жасалған голландиялық клиникалық сынақта тәулігіне 30 мг АСҚ су ерітіндісін (бір топта) және күніне 283 мг-ден (екінші топта) қабылдаған, ТИШ-тан немесе инсульттан кейінгі 3,131 пациент кездейсоқ таңдалды. Бақылау орта есеппен 2.6 жыл жүргізілді. 30 мг тобында (1,555 субъект) инсульт, миокард инфаркті немесе өлім 228 жағдаймен (14.7%) салыстырғанда, 283 мг тобында (1,576 субъект) 240 жағдай (15.2%) орын алды. Бұл нәтижелер тәулігіне 30 мг АСҚ дозасы күніне 283 мг АСК дозасынан тиімділігі аз емес деп болжанады. АСҚ-ның төмен дозасын қабылдайтын топтың пайдасына клиникалық едәуір қан кетудің (елеулі қан кетудің) пайыздық үлесінің төмендеу үрдісі байқалды, бірақ айырмашылық тек шамалы қан кетуге қатысты ғана клиникалық маңызды болды. АСҚ сирек кездесетін Кавасаки синдромын емдеу үшін де қолданылады. Тиісті дозаны ағымдағы ғылыми әдебиеттен алу қажет. Простагландиндер синтезінің тежелуіне байланысты АСҚ ауруды басатын, қызуды басатын және қабынуға қарсы қасиеттері бар қышқыл түзетін стероид емес ревматизмге қарсы препараттар тобына жатады. Тәжірибелік деректер ибупрофен тромбоциттерді бір мезгілде тағайындағанда олардың агрегациясына төмен дозалы АСҚ-ның тигізетін әсерін тежеуі мүмкін деп болжайды. Ибупрофеннің 400 мг бір реттік дозасы АСҚ-ның дереу босатылу дозасына (81 мг) дейін 8 сағат ішінде немесе дозасынан кейін 30 минут ішінде қабылданған бір зерттеуде тромбоксанның түзілуіне немесе тромбоциттер агрегациясына тигізетін АСҚ әсерінің төмендегені байқалды. Алайда, осы деректерді шектеу және клиникалық жағдайға деректерді ex vivo экстраполяциялауға қатысты дәлсіздіктер ибупрофенді тұрақты қолдануға қатысты ешқандай нақты қорытындылар жасауға болмайтынын және ибупрофенді ретсіз қолданғанда клиникалық тұрғыдан маңызды әсер екіталай екенін түсіндіреді.

Енгізу әдісі мен жолы Ішекте еритін үлбірлі қабықпен қапталған Тромбо АСС таблеткаларын тәуліктің белгілі бір уақытында тамақтануға қарамастан сұйықтықтың аз мөлшерімен шайнамай ішу керек. Ішекте еритін үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар түрінде АСҚ қабылдау оның асқазанның шырышты қабығына тигізетін жағымсыз әсерін төмендетеді. Үлбірлі жабынның бүтіндігін сақтау үшін таблетканы бөлу ұсынылмайды. Препарат ұзақ уақыт қолдануға арналған. Емдеу ұзақтығын дәрігер анықтайды. Жедел миокард инфарктісін емдеу үшін бірінші таблетканы тіспен бөлу немесе шайнау керек. Дозалау режимі Қауіп факторлары болған жағдайда жедел миокард инфарктісінің алғашқы профилактикасы Тәулігіне 100 -300 мг. Жүректің ишемиялық ауруымен ауыратын пациенттерде миокард инфарктісі қайталануының профилактиксы Тәулігіне 100 -300 мг. ТИШ бар пациенттерде транзиттік ишемиялық шабуылдың (ТИШ) және инсульттің даму қаупінің профилактикасы Тәулігіне 100 -300 мг. Тромбоздар мен эмболияның профилактикасы, оның ішінде олардың пайда болу қаупі жоғары пациенттерде Тәулігіне 100 -200 мг. Қант диабеті кезіндегі жүрек-қантамыр патологиясының профилактикасы Тәулігіне 100 мг. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі әрекеттер Өткізіп алған таблетканы есіңізге түсірген кезде бірден қабылдаңыз, және әдеттегідей қабылдауды жалғастырыңыз. Дозаның қосарлануын болдырмау үшін, егер келесі таблетканы қабылдау уақыты жақындаса, өткізіп алған таблетканы қабылдамаңыз. Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациенттер Сақтықпен пайдалану керек, өйткені егде жастағы пациенттер жағымсыз әсерлерге одан сайын бейім. Ұзақ мерзімді терапия үшін егде жастағы пациенттерді үнемі тексеріп қарап отыру керек. Емдеуді ең аз дозадан бастау керек. Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі болмаған жағдайда дозаны түзету қажет емес. Балалар Препаратты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды

- ацетилсалицил қышқылына, басқа салицилаттарға немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық -салицилаттарды немесе ұқсас әсер ететін заттарды, әсіресе қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қабылдаудан индукцияланған анамнездегі бронх демікпесі -асқазан-ішек жолының ойық жарасының жедел кезеңі -бүйрек функциясының ауыр бұзылуы -бауыр функциясының ауыр бұзылуы -жүректің ауыр жеткіліксіздігі - асқазан-ішек жолының өршу сатысындағы және анамнезіндегі эрозиялық-ойық жаралы зақымданулар, асқазан-ішектен қан кету, геморрагиялық диатез, тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы - жүктіліктің соңғы триместрі, лактация кезеңі - 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер - аптасына 15 мг және одан да көп дозада метотрексатпен біріктіріп қолдану

Өте жиі: • бүйрек функциясының бұзылуы және бүйректің жедел жеткіліксіздігі Жиі: • демікпесі бар пациенттердегі бронх түйілуі • жүрек айнуы, диспепсия, құсу, диарея. Асқазан-ішек жолынан аздаған қан кетулер (микроқанкету) Жиі емес: - ринит, ентігу • тесілуге өте сирек әкелетін асқазан-ішек жолының жоғарғы бөлігіндегі ойық жаралар мен қан кетулер. - асқазан-ішектен қан кету. Тромбо АСС препаратын ұзақ уақыт қолдану асқазан-ішек жолынан жасырын қан кету салдарынан темір тапшылығы анемиясына әкелуі мүмкін • тері реакциялары (өте сирек жағдайларда экссудативті мультиформалы эритемаға дейін) • аллергиялық реакциялар – (есекжем, ангионевроздық ісіну) • анафилаксиялық реакциялар Сирек: - тромбоцитопения, агранулоцитоз, аплазиялық анемия - бас айналу, есту қабілетінің бұзылуы, құлақтың шыңылдауы немесе сананың шатасуы артық дозаланудың белгілері болуы мүмкін - есту қабілетінің бұзылуы, құлақтың шыңылдауы. Бұл симптомдар артық дозалану симптомдары болуы мүмкін, әсіресе егде жастағы пациенттерде - асқазан-ішектен, трактінің жоғарғы бөлігінде ауыр дәрежедегі қан кетулер, тесілу. Асқазаннан ауыр қан кетудің белгілері болып табылатын қара түсті нәжісі (шайыр тәрізді) немесе қан құсуы бар пациент бұл туралы дереу дәрігерге хабарлауы тиіс - тері, тыныс алу жолдары және жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан аса жоғары сезімталдық реакциялары, әсіресе бронх демікпесі бар пациенттерде. Симптомдарға мыналар кіруі мүмкін: артериялық гипотензия, ентігу ұстамалары, ринит, мұрынның бітелуі, анафилаксиялық шок немесе ангионевроздық ісіну - гипогликемия, аз мөлшерде қолданған кезде ацетилсалицил қышқылы несеп қышқылының шығарылуын азайтады. Бейімді пациенттерде бұл подагра ұстамасын тудыруы мүмкін. Өте сирек: - қан кету (миішілік қан кету), әсіресе бақыланбайтын гипертензиясы бар және/немесе антикоагулянттармен біріктірілген емдеудегі пациенттерде, бұл жекелеген жағдайларда өмірге қауіп төндіруі мүмкін - стоматит, эзофагит, ойық жараның түзілуімен төменгі асқазан-ішек уыттылығы, стеноз, колит, ішектің қабыну ауруларының өршуі - пурпура, эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз (Лайелл синдромы) - бауыр ферментінің мәндерінің жоғарылауы, бауыр функциясының бұзылуы Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Ересектер үшін қауіпті доза: 300 мг/кг. Негізінен жүйке жүйесі тарапынан ұйқышылдық, бас айналу, сананың шатасуы немесе жүрек айнуы (салицил қышқылынан немесе оның қосылыстарынан улану) және жедел улану сияқты бұзылулармен бірге жүретін АСҚ-мен созылмалы артық дозалануды ажырата білу керек. Жедел улану симптомдары: қышқыл-сілтілік теңгерімінің ауыр бұзылуы. Терапиялық дозаларда да жиіленген дем аясында респираторлық алкалоз пайда болуы мүмкін. Ол бүйрек арқылы гидрокарбонаттың жоғарылауымен өтеледі, сондықтан қанның рН мәні қалыпты диапазонда қалады. Уытты дозаларда мұндай компенсация жеткіліксіз болып табылады, сондықтан қанның рН және гидрокарбонаттың концентрациясы төмендейді. Қанның pCOR2R мәндері қалыпты болуы мүмкін. Сыртқы белгілер метаболизмдік ацидоздың клиникалық көрінісін көрсетеді. Шын мәнінде, мұндай көріністер респираторлық және метаболизмдік ацидоздың жиынтығы болып табылады, оның себептері: уытты дозалардан туындаған тыныс алудың бұзылуы, көмірсу алмасуының бұзылуынан туындаған, ішінара бүйрек экскрециясының (күкірт және фосфор қышқылы, сондай-ақ салицил, сүт, ацетосірке қышқылдары және т.б.) төмендеуі себебінен қышқылдың жинақталуы болып табылады. Сонымен қатар, электролит теңгерімі бұзылады және калийдің ауқымды жоғалуы туындайды. Жеңіл немесе орташа дәрежелі жедел улану (200–400 мкг/мл): қышқыл-сілті теңгерімінің бұзылуы, электролиттік теңгерімнің бұзылуы (мысалы, калийдің жоғалуы), гипогликемия, тері бөртпесі, асқазан-ішектен қан кету, гипервентиляция, құлақтың шуылдауы, жүрек айну, құсу, көру және есту қабілетінің бұзылуы, бас ауыруы, бастың айналуы және сананың шатасуы мүмкін. Ауыр улану (400 мкг/мл-ден астам): сандырақ жағдайы, тремор, ентігу, аса тершеңдік, эксикоз, гипертермия және кома дамуы мүмкін. Өліммен аяқталатын улану: әдетте тыныс алу тоқтап қалу салдарынан өледі. Емі: АСҚ-дан уланған кезде емдеуді таңдау уланудың ауырлығына, сатысына және клиникалық симптомдарына негізделген. Терапия ретінде белсенді заттың сіңуін төмендету, су және электролит теңгерімін бақылау, сондай-ақ бұзылған терморегуляция мен тыныс алуды қалпына келтіру жөніндегі қарапайым шаралар қабылданады. Бірінші кезекте шығаруға және қышқыл-сілті және электролит теңгерімін қалпына келтіруге әсер ететін шараларға назар аударылуы керек. Бикарбонат және калий хлориді ерітінділерін вена ішіне енгізуден басқа, диуретиктерді тағайындауға болады. Несеп салицилаттардың иондану дәрежесін арттыру және өзекшелік реабсорбцияны төмендету үшін сілтілі болуы керек. Қанның pH, pCOR2R көрсеткішін, гидрокарбонат, калий және т. б. деңгейін бақылау ұсынылады. Ауыр жағдайларда қарқынды терапия (күшейтілген сілтілі диурез, гемодиализ), құрысулар кезінде диазепамді қабылдау қажет болуы мүмкін.

Арнайы ескертулер Фертильділік АСҚ-ны қолдану фертильділікті төмендетуі мүмкін, осыған байланысты жүкті болғысы келетін әйелдерге қолданылмауы керек. Егер АСҚ-мен емдеу қажет болса, ем барынша қысқа болуы тиіс және доза барынша азырақ болуы тиіс. Фертильділікке әсер етуі қайтымды болып табылады. Жүктілік Простагландин синтезін тежеу жүктілікке және эмбрионның немесе шарананың дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулердің деректері жүктіліктің ерте кезеңдерінде простагландиндер синтезі тежегіштерін қолдану кезінде ақаулар мен мальформациялардың даму қаупінің жоғарылауын көрсетеді. Сонымен қатар, дозаның жоғарылауымен және емдеу ұзақтығымен қауіп артады деп саналады. Қолжетімді деректер ацетилсалицил қышқылын қолдану мен жүктіліктің мерзімінен бұрын үзілу қаупінің жоғарылауы арасындағы байланысты растамайды. Даму ақауларының дамуына қатысты қолжетімді эпидемиологиялық деректер қайшылықты, алайда құрсақтың алдыңғы қабырғасының бітелмеу қаупінің жоғарылауын жоққа шығаруға болмайды. Клиникаға дейінгі зерттеулердің деректері репродуктивті уыттылықты көрсетті. Үшінші триместрде АСҚ-ны тағайындау ұрықта төмендегілерді туындатуы мүмкін: - жүрек-өкпе уыттылығы (Баталов түтігінің мерзімінен бұрын жабылуымен және өкпе гипертензиясымен байқалатын); - бүйрек жеткіліксіздігінің жүйелі дамуымен және қағанақ суының азаюымен байқалатын бүйрек дисфункциясы; жүктіліктің соңында ана мен ұрықта төмендегілер туындауы мүмкін: - тромбоциттер агрегациясының ықтимал төмендеуі салдарынан қан кету уақытының ұзаруы; - жатырдың жиырылу белсенділігінің бәсеңдеуі, бұл мезгілінен кеш босануды немесе босану ұзақтығының артуын туындатуы мүмкін. Жоғарыда баяндалғанға байланысты АСҚ-ны жүкті әйелдерге ІІІ триместрде қолдануға болмайды. Осыны ескере отырып, жүктіліктің II триместрінде Тромбо АСС 50-100 мг дозада дәрігер ана мен ұрықтың қауіп/пайда арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана қолдануға болады Ацетилсалицил қышқылының одан жоғары дозаларын (100 мг-ден астам) қолдануға болмайды. Лактация Салицилаттар және олардың метаболиттері аз мөлшерде емшек сүтімен шығады. Балаға зиянды әсері әлі анықталмағанына қарамастан, тромбоциттер агрегациясының тежелу қаупін жоққа шығаруға болмайды. Лактация кезеңінде салицилаттарды қысқа мерзімде қабылдау емшек сүтімен емізуді тоқтатуды талап етпейді. Алайда, дәрігер препаратты ұзақ қолдануды немесе ацетилсалицил қышқылын жоғары дозадан қабылдауды тағайындаса емшек емізуді тоқтату керек.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Жағымсыз әсерлердің даму қаупін арттыруға ықпал ететін әсерлерді күшейту: • антикоагулянттар/тромболитиктер: ацетилсалицил қышқылы тромбоздық терапияға дейін қабылдаған кезде қан кету қаупін арттыруы мүмкін. Осыған байланысты жоспарланған тромбоздық емдеудегі пациенттерде сыртқы немесе ішкі қан кету белгілеріне назар аудару керек (мысалы, қанталау) • тромбоциттерге қарсы препараттар, мысалы, тиклопидин, клопидогрел: қан кету уақыты ұзаруы мүмкін • құрамында салицил қышқылы бар қабынуға қарсы стероидты емес препараттар мен ревматизмге қарсы препараттар: асқазан-ішек жолының ойық жаралы зақымдануының немесе асқазан-ішектен қан кетудің даму қаупі жоғары • Аддисон ауруын орынбасушы терапияға арналған гидрокортизонды қоспағанда, жүйелік глюкокортикостероидтар: асқазан-ішек жолынан қан кету және ойық жаралы зақымдану қаупі жоғары • алкоголь: асқазан-ішек ойық жарасы мен қан кету қаупін арттырады • дигоксин: қан плазмасындағы деңгейінің жоғарылауы • инсулин және сульфонилмочевина препараттары сияқты диабетке қарсы препараттар жоғары дозада АСҚ-мен біріктірілімде: қандағы глюкоза деңгейінің төмендеуі мүмкін • метотрексат: плазма ақуыздарымен байланыстан салицилаттармен шығарылуының және ығысуының төмендеуі • вальпрой қышқылы: салицилаттардың ақуыздармен байланысынан ығыстыруы; • серотониннің кері қармау селективті тежегіштері: әсер ету синергиясына байланысты асқазан-ішектен қан кету қаупі артады Әсерлердің әлсіреуі • альдостерон антагонистері (спиронолактон және канреноат) • ілмектік диуретиктер (мысалы, фуросемид) • гипертензияға қарсы препараттар (әсіресе ангиотензинді өзгертетін фермент (AӨФ) тежегіштері) • урикозуриялық препараттар (мысалы, пробенецид, бензбромарон) • ҚҚСП: ибупрофен немесе напроксен сияқты кейбір ҚҚСП-ларды бір мезгілде қабылдау (бір күнде) ацетилсалицил қышқылының қайтымсыз тромбоциттерге қарсы әсерін әлсіретуі мүмкін. Осы өзара әрекеттесудің клиникалық маңыздылығы белгісіз. Кардиоваскулярлық қаупі жоғары пациенттерді ибупрофен немесе напроксен сияқты кейбір ҚҚСП-мен емдеу ацетилсалицил қышқылының кардиопротекторлық әсерін төмендетуі мүмкін. • метамизол ацетилсалицил қышқылымен қышқылыныңін. рін тотердің бір мезгілде қолданғанда оның тромбоциттер агрегациясына әсерін төмендетуі мүмкін. Сондықтан бұл біріктірілімді кардиопротекция үшін ацетилсалицил қышқылының төмен дозасын қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Емдеуші дәрігер оларды қабылдауды талап ететін жағдайларды қоспағанда, пациенттер жоғарыда аталған препараттардың кез келгенімен бірге Тромбо АСС препаратын қолданбауы тиіс.

Сақтау мерзімі 50 мг доза үшін 2 жыл 100 мг доза үшін 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!