Тридерм® мазь

1 г жақпамайдың құрамында белсенді заттар: бетаметазон дипропионаты 0.643 мг (0.500 мг бетаметазонға баламалы), клотримазол 10.000 мг, гентамицин 1.000 мг немесе 1000 ХБ (гентамицин сульфаты түрінде) қосымша заттар: сұйық парафин, ақ жұмсақ парафин Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Көзге көрінетін механикалық қосылыстары жоқ, ақтан ақшыл сары түске дейінгі біркелкі жақпамай

- кортикостероидты емге сезімтал дерматоздарды емдеуде, бактериялық және/немесе зеңдік инфекция болғанда немесе бар екеніне күдіктенгенде. Жақпамай әсіресе құрғақ немесе қатайып кеткен теріге қолдануға қолайлы.

Әсер ету механизмі Тридерм препараты бетаметазон дипропионатының қабынуға қарсы әсерін, гентамициннің бактерияға қарсы әсерін және клотримазолдың микозға қарсы әсерін үйлестіреді. Фармакодинамикасы. Бетаметазон дипропионаты қабынуға қарсы, аллергияға қарсы және қышынуға қарсы әсері бар күшті глюкокортикостероид (белсенділік класы III) болып табылады. Гентамицин бактерицидті әсері бар аминогликозидті антибиотик болып табылады. Оның әрекеті оған сезімтал микроорганизмдердің ақуыздарының синтезін басуға негізделеді. Гентамицин көптеген аэробты грамтеріс және кейбір грамоң бактерияларға әсер етеді. In vitro гентамицин, 1-8 мкг/мл концентрацияда көптеген сезімтал штамдардың Escherichia coli (ішек таяқшалары), Haemophilus influenzae (гемофильді таяқшалар), Moraxella lacunata (Моракс—Аксенфельд таяқшалары), Neisseria (нейссерий), Proteus (индол-оң және индол-теріс штаммдар), Pseudomonas (оның ішінде Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus epidermidis және Serratia өсуін басады. Бактериялардың бір түрінің әртүрлі штамдары in vitro жағдайында әртүрлі сезімталдықты көрсете алады. Сонымен қатар, in vitro сезімталдығы әрқашан in vivo сезімталдығымен арақатынаста емес. Гентамицин анаэробты бактериялардың, зеңдердің және вирустардың көпшілігіне қатысты белсенді емес. Стрептококктар гентамицинге әлсіз сезімталдыққа ие. Гентамицинге төзімділік грамтеріс сияқты грамоң бактерияларда да дамуы мүмкін. Клотримазол синтетикалық зеңге қарсы дәрі – имидазол туындысы болып табылады. Клотримазол дерматофиттерге, ашытқы мен өңездік зеңдерге қатысты белсенді: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis және Candida тектес зеңдер, оның ішінде Candida albicans. Клотримазолдың зеңге қарсы әсері зеңдердің жасушалық жарғақшасының құрамдас бөлігі болып табылатын эргостерол синтезін басумен түсіндіріледі. Клиникалық тиімділігі Деректер жоқ.

Дозалау режимі және енгізу жолы Жасөспірімдер мен ересектер Тридерм® жақпамайын зақымданған тері беткейіне тәулігіне 2 рет (таңертең және кешке) жұқа қабатпен жағу және бүкіл зақымданған бөлік пен оның айналысындағы сау теріні қамти отырып жеңіл ысқылау керек. Емдеу ұзақтығы клиникалық әсерге, сондай-ақ клиникалық және микробиологиялық деректерге байланысты болады Табан дерматофитиясы кезінде ұзақ емдеу курсы (2-4 апта) қажет болуы мүмкін. 2 жастан 12 жасқа дейінгі балалар Препаратты тек зақымданған беткейге жұқа қабатпен жағу және жеңіл ысқылау керек. Жақпамайды жеткілікті мөлшерде тәулігіне 2 реттен асырмай жағу керек, аппликациялар арасындағы ең аз үзіліс 6-12 сағат. Жақпамайды бетке, мойынға, бас терісіне, гениталий аумағына, ректальді аумақ пен тері қыртыстарына дәрігердің қадағалауымен жағу керек. Емдеу ұзақтығы 5-7 күнмен шектеледі. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар Егер препаратты қабылдау бойынша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігеріңізге жүгінуіңізді сұраймыз.

• тері туберкулезі • мерездің теріде білінуі - желшешек - вирустық этиологиядағы тері инфекциясы (Herpes simplex) - вакцинациядан кейінгі тері реакциялары - ашық жаралар - розацеа, периоральді дерматит - препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық (гентамицинге және/немесе клотримазолға айқаспалы аллергия) - окклюзиялық таңғыш астына қолдануға болмайды - шырышты қабық, көз және көз айналасының терісіне жағуға болмайды

Эндокринді жүйе тарапынан бұзылулар: - эндогенді кортикостероидтар синтезін басу; ісінуі бар бүйрекүсті безінің аса жоғары белсенділігі Зат алмасу мен тамақтану тарапынан бұзылулар - жасырын қант диабетінің манифестациясы Көру ағзаларының бұзылуы - көрудің бұлыңғырлануы Есту ағзалары, ішкі құлақ тарапынан бұзылу/Бүйрек пен несеп шығару жолдары тарапынан бұзылу: Аминогликозидті антибиотиктерді бір мезгілде жүйелі қолданған кезде және Тридерм® препаратын терінің кең аумақты бөліктеріне қолданғанда жинақталған отоуыттылық/нефроуыттылық болуы мүмкін. Емнің басталуы Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар сирек: - тітіркену, күйдіру сезімі, қышыну, терінің құрғауы - препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық реакциялары - пигментацияның бұзылуы Терінің кең аумағына қолданған кезде, окклюзиялық таңғыштың астында және/немесе ұзақ уақыт қолданған кезде Терінің кең аумағына қолданған кезде, окклюзиялық таңғыштың астында және/немесе ұзақ уақыт қолданған кезде теріде жергілікті өзгеріс болуы мүмкін. Терінің кең аумағына жаққан кезде жүйелі әсер ету мүмкіндігі бар (бүйрекүсті безі қыртысының функциясын басу). Жергілікті иммунитеттің төмендеуіне байланысты салдарлы инфекцияның қосылу қаупі жоғары екенін есте ұстаған жөн. Тері тарапынан бұзылулар: - терінің жергілікті өзгерістері: атрофия (әсіресе бетте), телеангиэктазия, стриялар, созылулар, тері геморрагиясы, пурпура, стероидті акне, розацеа тәрізді/периоральді дерматит, гипертрихоз, тері пигментациясының бұзылуы. Пигментацияның бұзылуы қайтымды сипатқа ие ме, жоқ па белгісіз. Жиі емес: - гентамицинге жанаспалы сенсибилизация Белгісіз: Тоқтату реакциялары – терінің бастапқы зақымдалған аймағынан асып кететін терінің қызаруы, күйдіру немесе шаншу сезімі, қышыну, терінің қабыршақтануы, суланатын бөртпелер («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз). Кейбір пациенттерде фотосенсибилизация байқалуы мүмкін; алайда, гентамицинді қайталап қолданған кезде және кейіннен ультракүлгін сәуле әсерінен бұл әсерді қайталау мүмкін болмады) Тірек-қимыл аппаратты және дәнекер тін тарапынан бұзылулар: - остеопороз - бой өсуінің тежелуі (балаларда) Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz немесе «АНКОР Персонал Центральная Азия» ЖШС, Қазақстан, Алматы қ., Достық даңғ., 38, “Кең Дала” бизнес орталығы, 3 қабат, 302С кеңсе Тел: +7 (727) 291-89-49 dpoc.kazakhstan@organon.com

Белгілері мен cимптомдары Артық дозалануы немесе жергілікті кортикостероидтарды ұзақ уақыт қолдану гипофиз бен бүйрекүсті безінің функциясын басуы мүмкін, бүйрекүсті безінің салдарлы жеткіліксіздігін және бүйрекүсті безінің қыртысының шамадан тыс белсенділігінің симптомдарын, оның ішінде Иценко-Кушинг синдромын тудыруы мүмкін. Гентамицинмен бір реттік артық дозалану осындай симптомдарды тудыруы мүмкін екенін жоққа шығаруға болмайды. Гентамицинді шамадан тыс және ұзақ уақыт қолдану терінің зақымданған орнында зеңдердің немесе антибиотикке сезімтал емес микроорганизмдердің мол өсуіне әкелуі мүмкін. Емі Тиісті симптоматикалық ем тағайындалады. Жедел гиперкортицизм симптомдары әдетте қайтымды. Қажет болған кезде, электролиттік теңгерімнің бұзылуына түзету жүргізіледі. Препараттың созылмалы уытты әсері жағдайында кортикостероидтарды тоқтату біртіндеп жүзеге асуы тиіс. Флораға төзімділік дамыған кезде Тридерм® жақпамайымен емдеуді тоқтатып, тиісті зеңдерге қарсы немесе бактерияға қарсы ем тағайындау ұсынылады.

Препаратты ашық жараларда және тері жабындысының бүтіндігі бұзылған жағдайда қолданудан аулақ болу керек. Мүмкіндігінше, Тридерм® препаратын 2-3 аптадан тұратын үздіксіз қолдану мерзімінен асырмау керек. Пациентке бұл препаратты оның ағымдағы тері ауруларын емдеу үшін ғана қолдану және препаратты басқа адамдарға бермеу керектігін түсіндіру керек. Арнайы ескертулер Тридерм® жақпамайын қолдану аясында тітіркену немесе сенсибилизация дамыған кезде емді тоқтату және тиісті емді бастау керек. Егер Тридерм® жақпамайын терінің ауқымды аймақтарына жақса, әсіресе ұзақ емдеуде немесе тері жабындысының бүтіндігі бұзылғанда, жергілікті қолданған кезде белсенді заттардың жүйелі сіңуі артуы мүмкін. Мұндай жағдайларда белсенді заттардың жүйелі қолдануға тән жағымсыз әсерлері туындауы мүмкін. Осындай жағдайларда балаларда қолданған кезде ерекше сақ болу ұсынылады. Препаратты жүйелі әсер ететін аминогликозидті антибиотиктермен бір мезгілде қолданған кезде теріге жоғары сіңуі себебінен жинақталған уытты әсердің (отоуыттылық, нефроуыттылық) пайда болу мүмкіндігі туралы есте сақтау керек. Атап айтқанда, басқа аминогликозидті антибиотиктерге айқаспалы реакциялар ықтималдығын ескерген жөн. Антибиотиктерді ұзақ уақыт жергілікті пайдалану кейде төзімді микрофлораның өсуіне әкелуі мүмкін. Бұл жағдайда, сондай-ақ суперинфекция дамыған кезде тиісті емді бастау керек. Терінің ауқымды бөліктерінде жоғары дозада немесе окклюзиялық таңғыш астында күшті және өте күшті белсенділік класындағы глюкокортикостероидтарды жергілікті қолдану, әсіресе бүйрекүсті безі қыртысы функциясының бәсеңдеуі және метаболизмдік бұзылулардың дамуы мүмкіндігін ескере отырып, дәрігердің тұрақты бақылауымен ғана жүзеге асырылуы тиіс. Препаратты ашық жараларда және тері жабындысының бүтіндігі бұзылған жағдайда қолданудан аулақ болу керек. Мүмкіндігінше, Тридерм® препаратын 2-3 аптадан тұратын үздіксіз қолдану мерзімінен асырмау керек. Жергілікті стероидтарды ұзақ уақыт бойы үздіксіз немесе орынсыз қолдану емдеудің соңында рикошет әсерлеріне әкелуі мүмкін (жергілікті стероидтарды тоқтату синдромы). Рикошет әсерінің ауыр түрі бастапқыда өңделген аумақтан тыс таралуы мүмкін қарқынды қызару, шаншу және күйдіру сезімі бар дерматит түрінде дамуы мүмкін. Терінің сезімтал аумақтарын, мысалы, бет немесе аяқ-қолдың бүгілетін беткейлерін өңдеген кезде реакцияның даму ықтималдығы жоғары. Егер сәтті емдеуден кейін бірнеше күн немесе апта ішінде бастапқы симптомдардың қайта білінуі байқалса, онда тоқтату реакциясына күдіктенуге болады («Жағымсыз әсерлер» бөлімін қараңыз). Қайта қолдану сақтықпен жүргізілуі керек және мұндай жағдайларда маманнан кеңес алу үшін жүгіну керек немесе басқа ем мүмкіндігін қарастыру қажет. Өте күшті, күшті және орташа белсенділік кластарындағы глюкокортикостероидтарды бет пен гениталий аймағына ерекше сақтықпен және 1 аптадан асырмай қолдану керек. Көз айналасына тек белсенділігі төмен глюкокортикостероидтарды қолдануға болады (глаукома дамуы мүмкін). Кортикостероидтар препараттың кез келген компоненттеріне аллергиялық реакция симптомдарын бүркемелеуі мүмкін. Пациентке бұл препаратты оның ағымдағы тері ауруларын емдеу үшін ғана қолдану және препаратты басқа адамдарға бермеу керектігін түсіндіру керек. Жүйелік және жергілікті кортикостероидтарды қолдану кезінде (интраназальді, ингаляциялық және көзішілік енгізуді қоса алғанда) көрудің бұзылулары туындауы мүмкін. Көрудің бұлыңғырлануы немесе басқа көру бұзылыстары сияқты симптомдар дамыған кезде пациентке көрудің бұзылуының, оның ішінде катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия сияқты сирек кездесетін аурудың ықтимал себептерін анықтау үшін офтальмологтың тексеруінен өтуі керек, олар глюкокортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолдану кезінде бірқатар жағдайларда байқалды. Бала жастағы пациенттерде қолдану Бұл препаратты 2 жасқа дейінгі балаларда қолдану ұсынылмайды. Балаларда дене беткейі ауданы мен салмағы мөлшерінің арақатынасы ересектерге қарағанда үлкен болғандықтан, балалар кез-келген жергілікті ГКС қолданған кезде гипоталамус-гипофизарлы-бүйрек үсті жүйесінің (ГГБЖ) функциясын басудың жоғары қауіпіне ұшырайды. Жергілікті глюкокортикостероидтарды қабылдаған балаларда ГГБЖ жүйесінің супрессиясы, Кушинг синдромы, бой өсуінің баяулауы, дене салмағын қосудың баяулауы және бассүйекішілік гипертензия байқалды. Балаларда ГГБЖ функциясын басу симптомдары қан плазмасындағы кортизолдың төмен деңгейін және АКТГ стимуляциясына реакцияның болмауын қамтиды. Бассүйекішілік қысым жоғарылауы еңбектің көтерілуімен, бас ауыруымен, көру жүйкесі дискілерінің екі жақты ісінуімен байқалады. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препараттың автокөлікті және механизмдерді басқару қабілетіне әсері зерттелмеген.

Оларды жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер жоқ. Аминогликозидтер плаценталық бөгет арқылы өте алады және шаранаға теріс әсер көрсетуі мүмкін. Аналары жүктілік кезеңінде аминогликозидтерді, оның ішінде гентамицинді қабылдаған балаларда толық, қайтымсыз, екі жақты туа біткен кереңдік туралы хабарламалар түсті. Жүктілік кезеңінде гентамицин мен клотримазолды жергілікті қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ. Тридерм® жақпамайын жүктілік кезінде абсолютті қажеттілік жағдайында ғана қолдану керек. Препаратты терінің үлкен аумақтарында, көп мөлшерде немесе ұзақ уақыт бойы қолдануға болмайды. Гентамицин, клотримазол және жергілікті глюкокортикостероидтардың емшек сүтімен бөлінуі туралы деректер жоқ. Алайда жүйелі әсер ететін кортикостероидтар емшек сүтіне енеді. Тридерм® препаратын, егер оны сүт бездерінің аймағына қолдану қажет болса бала емізетін әйелдерге қолдануға болмайды.

Тридерм® препаратын генитальді немесе анальді аймаққа қолданғанда вазелин мен сұйық парафин (негіздің құрамына кіретін қосымша заттар) бір мезгілде қолданылатын латексті мүшеқаптың беріктігі мен сенімділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Клотримазол жергілікті қолданғанда амфотерицинге және басқа полиенді антибиотиктерге қатысты антагонистік әсер көрсетуі мүмкін.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!