ТРИАКУТАН®, крем 15 г крем

1 г кремнің құрамында: белсенді заттар: бетаметазон дипропионаты* – 0,64 мг; гентамицин сульфаты, гентамицинге шаққанда** – 1 мг; клотримазол*** – 10 мг; * – бетаметазон дипропионаты, 100% затқа шаққанда; ** – гентамицин сульфаты, гентамицинге шаққанда (сусыз гентамицинге шаққанда); *** – клотримазол, 100% затқа шаққанда. қосымша заттар: метилпарабен (метилпарагидроксибензоат) (Е 218) - 2 мг; пропиленгликоль; динатрий эдетаты (трилон Б); минералды май; ақ жұмсақ парафин; цетостеарил спирті; полиэтиленгликоль (макрогол) цетостеарил эфирі; натрий дигидрофосфат моногидраты; натрий гидрофосфат додекагидраты; тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісін, дәмін сипаттамасы Ақ немесе ақ дерлік түсті крем.

- бактериялық және/немесе зеңдік инфекция болғанда немесе олар күдік тудырғанда кортикостероидты емге сезімтал дерматоздарды емдеу. Крем, әсіресе, экссудаттық кезеңдерді емдеуде қолдануға жарамды.

Әсер ету механизмі ТРИАКУТАН® препараты бетаметазон дипропионатының қабынуға қарсы әсерін, гентамициннің бактерияға қарсы әсерін және клотримазолдың микозға қарсы әсерін үйлестіреді. Фармакодинамикасы Бетаметазон дипропионаты қабынуға қарсы, аллергияға қарсы және қышынуға қарсы әсері бар күшті глюкокортикостероид (белсенділік класы III) болып табылады. Гентамицин бактерицидті әсері бар аминогликозидті антибиотик болып табылады. Оның әрекеті оған сезімтал микроорганизмдердің ақуыздарының синтезін басуға негізделеді. Гентамицин көптеген аэробты грамтеріс және кейбір грамоң бактерияларға әсер етеді. In vitro гентамицин, 1-8 мкг/мл концентрацияда көптеген сезімтал штамдардың Escherichia coli (ішек таяқшалары), Haemophilus influenzae (гемофильді таяқшалар), Moraxella lacunata (Моракса-Аксенфельд таяқшалары), Neisseria (нейссерий), Proteus (индол-оң және индол-теріс штаммдар), Pseudomonas (оның ішінде Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis және Serratia өсуін басады. Бактериялардың бір түрінің әртүрлі штамдары in vitro жағдайында әртүрлі сезімталдықты көрсете алады. Сонымен қатар, in vitro сезімталдығы әрқашан in vivo сезімталдығымен арақатынаста емес. Гентамицин анаэробты бактериялардың, зеңдердің және вирустардың көпшілігіне қатысты белсенді емес. Стрептококктар гентамицинге әлсіз сезімталдыққа ие. Гентамицинге төзімділік грамтеріс сияқты грамоң бактерияларда да дамуы мүмкін. Клотримазол синтетикалық зеңге қарсы дәрі – имидазол туындысы болып табылады. Оның әсер ету спектрі адамдар мен жануарлар үшін патогенді болып табылатын зеңдер қатарын қамтиды. Клотримазол дерматофиттерге, ашытқы мен өңездік зеңдерге қатысты белсенді: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis және Candida тектес зеңдер, оның ішінде Candida albicans. Клотримазолдың зеңге қарсы әсері зеңдердің жасушалық жарғақшасының құрамдас бөлігі болып табылатын эргостерол синтезін басумен түсіндіріледі. Клиникалық тиімділігі Деректер жоқ.

Дозалау режимі және енгізу жолы Жасөспірімдер мен ересектер: ТРИАКУТАН® кремін зақымданған тері беткейіне тәулігіне 2 рет (таңертең және кешке) жұқа қабатпен жағу және бүкіл зақымданған бөлік пен оның айналысындағы сау теріні қамти отырып жеңіл ысқылау керек. Емдеу ұзақтығы клиникалық әсер нәтижелеріне, сондай-ақ клиникалық және микробиологиялық деректерге байланысты Табан дерматофитиясы кезінде ұзақ емдеу курсы (2-4 апта) қажет болуы мүмкін. 2 жастан 12 жасқа дейінгі балалар: Препаратты тек зақымданған беткейге жұқа қабатпен жағу және жеңіл ысқылау керек. Кремді жеткілікті мөлшерде тәулігіне 2 реттен асырмай жағу керек, аппликациялар арасындағы ең аз үзіліс 6-12 сағат. Кремді бетке, мойынға, бас терісіне, гениталий аумағына, ректальді аумақ пен тері қыртыстарына дәрігердің қадағалауымен жағу керек. Емдеу ұзақтығы 5-7 күнмен шектеледі. «Айрықша нұсқаулар» және «Балалар жасындағы пациенттерде қолдану» бөлімдерін қараңыз. Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар Препаратты қолдану бойынша сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге қаралыңыз.

• тері туберкулезі • мерездің терілік түрі - желшешек - вирустық этиологиядағы тері инфекциялары (Herpes simplex) - вакцинадан кейінгі тері реакциялары - ашық жаралар - розацеа, периоральді дерматит - препараттың қандай болмасын компоненттеріне (гентамицинге және/немесе клотримазолға айқаспалы аллергия) жоғары сезімталдық - окклюзиялық таңғыш астынан қолдануға болмайды - шырышты қабықтарға, көзге және көз маңындағы теріге жағуға болмайды Қолдану үшін қажетті сақтық шаралары Препаратты ашық жараларда және терінің тұтастығы бұзылған жағдайда қолданудан аулақ болу керек. Мүмкіндігінше 2-3 аптаны құрайтын ТРИАКУТАН® препаратын үздіксіз қолдану мерзімінен аспау керек. Пациентке осы препаратты тек терінің ағымдағы ауруын емдеу үшін қолданып, препаратты басқа тұлғаларға бермеу керек екенін түсіндіру керек.

Эндокринді жүйе тарапынан бұзылулар: - эндогенді кортикостероидтар синтезін басу; ісінуі бар бүйрекүсті безінің аса жоғары белсенділігі Зат алмасу мен тамақтану тарапынан бұзылулар - жасырын қант диабетінің манифестациясы Көру мүшесінің бұзылуы - айқын көрмеу Есту мүшелері, ішкі құлақ тарапынан бұзылу/Бүйрек пен несеп шығару жолдары тарапынан бұзылу: Аминогликозидті антибиотиктерді бір мезгілде жүйелі қолданған кезде және ТРИАКУТАН® препаратын терінің кең аумақты бөліктеріне пайдаланғанда жинақталған отоуыттылық/нефроуыттылық дамуы мүмкін. Емнің басталуы Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар Сирек: - тітіркену, күйдіру сезімі, қышыну, терінің құрғауы, - препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық реакциялары - пигментациясының бұзылуы Терінің кең аумағына қолданған кезде, окклюзиялық таңғыштың астында және/немесе ұзақ уақыт қолданған кезде теріде жергілікті өзгеріс болуы мүмкін. Терінің кең аумағына жаққан кезде жүйелі әсер ету мүмкіндігі бар (бүйрекүсті безі қыртысының функциясын басу). Жергілікті иммунитеттің төмендеуіне байланысты салдарлы инфекцияның қосылу қаупі жоғары екенін есте ұстаған жөн. Тері тарапынан бұзылулар: - терінің жергілікті өзгерістері: атрофия (әсіресе бетте), телеангиэктазия, стриялар, созылулар, тері геморрагиясы, пурпура, стероидті акне, розацеа тәрізді/периоральді дерматит, гипертрихоз, тері пигментациясының бұзылуы. Пигментацияның бұзылуы қайтымды сипатқа ие ме, жоқ па белгісіз. Жиі емес: - гентамицинге жанаспалы сенсибилизация Белгісіз: Тоқтату реакциялары – терінің бастапқы зақымдалған аймағынан асып кетуі мүмкін терінің қызаруы, күйдіру немесе шаншу сезімі, қышыну, терінің қабыршақтануы, сулы күлдіреуіктер («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз). Кейбір пациенттерде фотосенсибилизация байқалуы мүмкін; алайда, гентамицинді қайталап қолданған кезде және кейіннен ультракүлгін сәуле әсерінен бұл әсерді қайталау мүмкін болмады) Тірек-қимыл аппарат және дәнекер тін тарапынан бұзылулар: - остеопороз - өсудің тежелуі (балаларда) Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары. Жергілікті кортикостероидтарды ұзақ уақыт немесе шектен тыс қолданғанда салдарлы адреналдық жеткіліксіздіктің дамуымен және бүйрек үсті бездері қыртысының қатты белсенділену симптомының, соның ішінде Кушинг синдромының пайда болуымен гипофиздік-адреналдық функцияның бәсеңдеуі болуы мүмкін. Гентамициннің бір реттік шектен тыс дозасының осындай симптомдарды дамуын индукциялауы мүмкін екенін жоққа шығаруға болмайды. Гентамицинді шектен тыс немесе ұзақ уақыт жергілікті қолдану терінің зақымданған жерінде зеңдердің немесе антибиотикке сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс көбеюіне әкелуі мүмкін. Емі. Тиісті симптоматикалық ем тағайындалады. Бүйрек үсті бездері қыртысының жедел қатты белсенділену симптомдары әдетте қайтымды. Егер керек болса, электролит теңгеріміне түзету жүргізіледі. Созылмалы уытты әсер ету жағдайында кортикостероидтарды біртіндеп тоқтату ұсынылады. Сезімтал емес микроорганизмдердің артық шамада көбеюінде ТРИАКУТАН® кремімен емдеуді тоқтатып, зеңге қарсы немесе бактерияға қарсы тиісті ем тағайындауға ұсынылады.

Арнайы ескертулер ТРИАКУТАН® кремін қолдану аясында тітіркену немесе сенсибилизация дамыған кезде емді тоқтату және тиісті емді бастау керек. Егер ТРИАКУТАН® кремін терінің үлкен аймақтарына жақса, әсіресе ұзақ емдеуде немесе тері жабындысының бүтіндігі бұзылғанда, жергілікті қолданған кезде белсенді заттардың жүйелі сіңуі жоғары болады. Мұндай жағдайларда белсенді заттардың жүйелі қолдануға тән жағымсыз әсерлері туындауы мүмкін. Мұндай жағдайларда балаларда қолданған кезде ерекше сақ болу ұсынылады. ТРИАКУТАН® препаратты жүйелі әсер ететін аминогликозидті антибиотиктермен бір мезгілде қолданған кезде теріге жоғары сіңуі себебінен жинақталған уытты әсердің (отоуыттылық, нефроуыттылық) пайда болу мүмкіндігі туралы есте сақтау керек. Атап айтқанда, басқа аминогликозидті антибиотиктерге айқаспалы реакциялар ықтималдығын ескерген жөн. Антибиотиктерді ұзақ уақыт жергілікті пайдалану төзімді микрофлораның өсуіне әкелуі мүмкін. Бұл жағдайда, сондай-ақ суперинфекция дамыған кезде тиісті емді бастау керек. Терінің ауқымды бөліктерінде жоғары дозада немесе окклюзиялық таңғыш астында күшті және өте күшті белсенділік класындағы глюкокортикостероидтарды жергілікті қолдану, әсіресе бүйрекүсті безі қыртысы функциясының бәсеңдеуі және метаболизмдік бұзылулардың дамуы мүмкіндігін ескере отырып, дәрігердің тұрақты бақылауымен ғана жүзеге асырылуы тиіс. Жергілікті стероидтарды ұзақ уақыт бойы үздіксіз немесе орынсыз қолдану емдеудің соңында рикошет әсерлеріне әкелуі мүмкін (жергілікті стероидтарды тоқтату синдромы). Рикошет әсерінің ауыр түрі бастапқыда өңделген аумақтан тыс таралуы мүмкін қарқынды қызару, шаншу және күйдіру сезімі бар дерматит түрінде дамуы мүмкін. Терінің сезімтал аумақтарын, мысалы, бет немесе аяқ-қолдың бүгілетін беткейлерін өңдеген кезде реакцияның даму ықтималдығы жоғары. Егер сәтті емдеуден кейін бірнеше күн немесе апта ішінде бастапқы симптомдардың қайта білінуі байқалса, онда тоқтату реакциясына күдіктенуге болады («Жағымсыз әсерлер» бөлімін қараңыз). Қайта қолдану сақтықпен жүргізілуі керек және мұндай жағдайларда маманнан кеңес алу үшін жүгіну керек немесе басқа ем мүмкіндігін қарастыру қажет. Өте күшті, күшті және орташа белсенділік кластарындағы глюкокортикостероидтарды бет пен гениталий аймағына ерекше сақтықпен және 1 аптадан асырмай қолдану керек. Көз айналасына тек белсенділігі төмен глюкокортикостероидтарды қолдануға болады (глаукома дамуы мүмкін). Кортикостероидтар препараттың кез келген компоненттеріне аллергиялық реакция симптомдарын бүркемелеуі мүмкін. Жүйелік және жергілікті кортикостероидтарды қолдану кезінде (интраназальді, ингаляциялық және көзішілік енгізуді қоса алғанда) көрудің бұзылулары туындауы мүмкін. Көрудің бұлыңғырлануы немесе басқа көру бұзылыстары сияқты симптомдар дамыған кезде пациентке көрудің бұзылуының, оның ішінде катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия сияқты сирек кездесетін аурудың ықтимал себептерін анықтау үшін офтальмологтың тексеруінен өтуі керек, олар глюкокортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолдану кезінде бірқатар жағдайларда байқалды. Қосымша заттар ТРИАКУТАН® препараты құрамында цетостеарил спиртінің болуына байланысты локализацияланған тері реакциясын (мысалы, жанаспалы дерматит) туындатуы мүмкін. ТРИАКУТАН® препаратының құрамында пропиленгликоль бар және теріні тітіркендіруі мүмкін. Кремді ашық жаралары немесе терінің ауқымды жарақаттары (мысалы, күйіктер) бар тері учаскелеріне жағуға болмайды. ТРИАКУТАН® препаратының құрамындағы метилпарабен аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін (мүмкін баяу типті). Балалар жасындағы пациенттерде қолдану Бұл препаратты 2 жасқа дейінгі балаларда қолдану ұсынылмайды. Балаларда дене беткейінің ауданы мен салмағының үлкен ара қатынасы ересектерге қарағанда үлкен болғандықтан, балалар кез-келген жергілікті ГКС қолданған кезде гипоталамус-гипофизарлы-бүйрек үсті жүйесінің (ГГБЖ) функциясын басудың жоғары қауіпіне ұшырайды. Жергілікті глюкокортикостероидтарды қолданған балаларда ГГБЖ жүйесінің супрессиясы, Кушинг синдромы, бой өсудің баяулауы, дене салмағын қосудың баяулауы және бассүйекішілік гипертензия байқалды. Балаларда ГГБЖ функциясын басу симптомдары: қан плазмасындағы кортизолдың төмен деңгейін және АКТГ стимуляциясына реакцияның болмауы қамтиды. Бассүйекішілік қысым жоғарылауы еңбектің көтерілуімен, бас ауыруымен, көру жүйкесі дискілерінің екі жақты ісінуімен байқалады Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препараттың автокөлікті және механизмдерді басқару қабілетіне әсері зерттелмеген.

Оларды жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер жоқ. Аминогликозидтер плаценталық бөгет арқылы өте алады және шаранаға теріс әсер көрсетуі мүмкін. Аналары жүктілік кезеңінде аминогликозидтерді, оның ішінде гентамицинді қабылдаған балаларда толық, қайтымсыз, екі жақты туа біткен кереңдік туралы хабарламалар түсті. Жүктілік кезеңінде гентамицин мен клотримазолды жергілікті қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде шарана үшін қандай да бір қауіп байқалған жоқ. ТРИАКУТАН® кремін жүктілік кезінде абсолютті қажеттілік жағдайында ғана қолдану керек. Препаратты терінің кең аумақтарында, көп мөлшерде немесе ұзақ уақыт бойы қолдануға болмайды. Гентамицин, клотримазол және жергілікті глюкокортикостероидтардың емшек сүтімен бөлінуі туралы деректер жоқ. Алайда жүйелі әсер ететін кортикостероидтар емшек сүтіне енеді. ТРИАКУТАН® препаратын, егер оны сүт бездерінің аймағына қолдану қажет болса бала емізетін әйелдерге қолдануға болмайды.

ТРИАКУТАН® препаратын генитальді немесе анальді аумаққа қолданғанда жұмсақ парафин сияқты қосымша зат бір мезгілде пайдаланылған латекс мүшеқап беріктігінің кемуіне, демек, оның сенімділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Жергілікті қолданғанда клотримазол амфотерицинге және басқа полиенді антибиотиктерге қатысты антагонистік әсер көрсетуі мүмкін.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!