Три-зидин М. таблетки 35 мг

Бір таблетканың құрамында әсер етуші зат - 35 мг триметазидин дигидрохлориді. қосымша заттар: гипромеллоза 2208, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, микрокристалды целлюлоза, қабық құрамы: опадрай II қызғылт (85F34610): ішінара гидролизденген поливинил спирті, титанның қостотығы (Е 171), макрогол/ПЭГ, тальк, темірдің (ІІІ) сары тотығы (Е 172), темірдің (ІІІ) қызыл тотығы (Е 172), магнетит/ темірдің (III) қара тотығы (Е 172). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған екі беті дөңес дөңгелек пішінді таблеткалар.

Триметазидинді бақылануы жеткіліксіз стенокардиясы тұрақты немесе бірінші желідегі антиангинальді емге жақпаушылығы бар ересек пациенттерді симптоматикалық емдеу үшін біріктірілімде тағайындайды.

Әсер ету механизмі Гипоксияға немесе ишемияға бейім жасушаларда энергия метаболизмін сақтау арқылы триметазидин жасушаішілік АТФ деңгейінің төмендеуіне жол бермейді, осылайша жасушалық гомеостазды сақтау кезінде иондық сорғылар мен жарғақша арқылы натрий-калий ағынының дұрыс жұмыс істеуін қамтамасыз етеді. Триметазидин май қышқылдарының β - тотығуын 3-кетоацилді СоА тиолазаның (3-КАТ) ұзын тізбегінің тежелуіне байланысты тежейді, бұл глюкозаның тотығуын арттырады. Ишемиялық жасушаларда энергия қажеттілігі глюкозаның тотығуы арқылы қанағаттандырылады, бұл β -тотығу процесіне қарағанда оттегінің аз тұтынылуын қажет етеді. Глюкоза тотығуының күшеюі жасушалық энергия процестерін оңтайландырады және сол арқылы ишемия кезінде тиісті энергетикалық метаболизмін ұстап тұрады. Фармакодинамикалық әсерлері Жүректің ишемиялық ауруы бар пациенттерде триметазидин жоғары энергиялы фосфаттардың миокардты жасушаішілік деңгейін сақтайтын метаболизмдік агент ретінде әрекет етеді. Ишемияға қарсы әсерге қатарлас жүретін гемодинамикалық әсерсіз қолжеткізіледі. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Клиникалық зерттеулер монотерапияда да, біріктірілімде де стенокардиясы бар пациенттерде басқа антиангинальді дәрілік препараттардың жеткіліксіз әсері кезінде триметазидиннің тиімділігі мен қауіпсіздігін көрсетті. 426 пациенттің қатысуымен рандомизацияланған салыстырмалы жасырын, плацебо-бақыланатын сынақта (TRIMPOL-II) триметазидинді (тәулігіне 60 мг) метопрололмен бірге 100 мг/тәу. (күніне екі рет 50 мг) 12 апта ішінде қабылдау плацебоға қарағанда жүктемелік тестілердің параметрлерін және клиникалық симптомдарды статистикалық тұрғыдан едәуір жақсартты: жүктеме тестілерінің жалпы ұзақтығы +20.1 с, p=0.023, жалпы орындалған жүктеме +0.54 МЕТ, р=0.001, ST сегменті депрессиясының дамуына дейінгі уақыт 1мм +33.4 с, р=0.003, стенокардия ұстамасының басталуына дейінгі уақыт +33.9 с, p<0.001, аптасына стенокардия ұстамаларының саны -0.73, р=0.014 және гемодинамикалық өзгерістерсіз, аптасына қысқа әсер ететін нитраттарды тұтыну -0.63, р=0.032 құрады. 223 пациенттің қатысуымен рандомизацияланған салыстымалы жасырын плацебо-бақыланатын сынақта (Sellier), препаратты қабылдағаннан кейін 12 сағаттан соң плацебомен салыстырғанда пациенттердің қосалқы тобында (n=173) жүктемелік тестілерді жүргізу кезінде 50 мг атенололға (күніне бір рет) қосылған 35 мг модификацияланған босап шығатын триметазидиннің бір таблеткасы (күніне екі рет) 8 апта ішінде ST сегменті депрессиясының дамуына дейінгі уақытты 1 мм-ге (+34.4 с, р=0.03) едәуір арттырды. Маңызды айырмашылығы стенокардия ұстамаларының басталу уақыты үшін де дәлелденді (p=0.049). Басқа салдарлы түпкілікті нүктелер үшін топтар арасында айтарлықтай айырмашылық болған жоқ (жүктеме тестілерінің жалпы ұзақтығы, жалпы жүктеме және клиникалық соңғы нүктелер). 1962 пациенттің қатысуымен үш айлық рандомизацияланған салыстымалы жасырын сынақта (Vasco зерттеуі) екі дозада (70 мг/тәу. және 140 мг/тәу.) атенололдан тыс 50 мг/тәу. тағайындалған триметазидин плацебомен салыстыра отырып зерттелді. Асимптоматикалық және симптоматикалық пациенттерді қоса алғанда, жалпы популяцияда триметазидин эргометриялық (жүктеме тестерінің жалпы ұзақтығы және ST сегментінің депрессиясы туындағанға дейінгі уақыт 1 мм және стенокардия ұстамасы пайда болғанға дейінгі уақыт) және клиникалық түпкілікті орындар бойынша артықшылықтарды көрсетпеді. Алайда, симптоматикалық пациенттердің қосалқы тобындағы ретроспективті талдауда (n=1574) триметазидин (140 мг) жүктеме тестерінің жалпы уақытын (+23.8 versus-пен +13.1 плацебомен; р=0.001) және стенокардия ұстамасы пайда болғанға дейінгі уақытты (+46.3 versus-пен +32.5 плацебомен; р=0.005) едәуір жақсартты.

Дозалау режимі Триметазидин бір таблеткадан (35 мг) тамақтану кезінде күніне екі рет (яғни таңертең бір рет және кешке бір рет). Ем нәтижесі үш айдан кейін бағалануы тиіс және емге жауап болмаған жағдайда триметазидинді қабылдау тоқтатылуы тиіс. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек функциясының орташа бұзылуы бар (креатинин клиренсі 30-60 мл/мин) пациенттерге ұсынылатын доза таңертең таңғы ас кезінде 1 таблетканы (35 мг) құрайды. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерде жасқа байланысты бүйрек функциясының төмендеуінен триметазидинің жоғары экспозициясы байқалуы мүмкін. Бүйрек функциясының орташа бұзылуы бар (креатинин клиренсі 30-60 мл/мин) пациенттерге ұсынылатын доза таңертең таңғы ас кезінде 1 таблетканы (35 мг) құрайды. Егде жастағы пациенттерде дозаны таңдау сақтықпен жүргізілуі тиіс. Енгізу әдісі мен жолы Ішке қабылдауға арналған. Триметазидин 35 мг бір таблеткадан тамақтану кезінде күніне екі рет (яғни таңертең бір рет және кешке бір рет).

• Триметазидинге немесе қосымша заттардың басқа кез келгеніне жоғары сезімталдық. • Паркинсон ауруы, паркинсонизм симптомдары, тремор, мазасыз аяқ синдромы және паркинсонизмге қатысы бар басқа қимыл-қозғалыс бұзылыстары. • Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы (креатинин клиренсі < 30 мл/мин).

Жиі: • Бас айналуы, бас ауыруы; • Іштің ауыруы, диарея, диспепсия, жүрек айнуы және құсу; • Бөртпе, қышыну, есекжем; • Астения. Жиі емес: • терідегі әдеттен тыс сезімдер, мысалы, шаншу немесе шымырлау (парестезия). Сирек: • Дірілдеу, экстрасистолалар, тахикардия; • Артериялық гипотензия, ортостатикалық гипотензия әсіресе гипертензияға қарсы ем қабылдайтын пациенттерде дімкәстікпен, бас айналуымен немесе құлаумен астасуы мүмкін; гиперемия. Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес): • Паркинсонизм симптомдары (тремор, акинезия, бұлшықет тонусының жоғарылауы), жүрістің тұрақсыздығы, мазасыз аяқ синдромы, паркинсонизмге жататын басқа қозғалыс бұзылыстары, әдетте емді тоқтатқаннан кейін қайтымды болады; • Ұйқының бұзылуы (ұйқысыздық, ұйқышылдық); • Іш қату; • Ангионевроздық ісіну; • Агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитті пурпура; • Гепатит; • Вертиго; • Жайылған бөртпе, жоғары дене қызуы, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, қандағы ауытқулар (эозинофилия), лимфа түйіндерінің ұлғаюы және басқа дене мүшелерінің зақымдануы (эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция (DRESS); • Теріде күлдіреуіктер пайда болатын ауыр жайылған қызыл бөртпе (жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP). Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Триметазидинмен артық дозалану туралы шектеулі ақпарат бар. Емі симптоматикалық болуы тиіс.

Организмнен триметазидинді шығару уақыты ұлғаюы мүмкін пациенттерге препаратты тағайындаған кезде сақтық танытқан жөн: - бүйрек функциясының орташа бұзылуы; - 75 жастан асқан егде жастағы пациенттер. Дәрілік препаратты бала емізу кезеңінде қолдануға болмайды. Арнайы ескертулер Триметазидин стенокардия ұстамаларын басуға арналмаған. Ол сондай-ақ тұрақсыз стенокардия немесе миокард инфарктісі кезінде бастапқы ем ретінде көрсетілмейді. Триметазидинді ауруханаға жатар алдында және ауруханаға жатқан алғашқы күндерде қабылдауға болмайды. Стенокардия ұстамасы кезінде коронарлық тамырлар патологиясын қайта зерттеу және қолданылатын емді түзету қажет (дәрі-дәрмектік ем және реваскуляризация болуы мүмкін). Триметазидин паркинсонизм симптомдары (тремор, акинезия, бұлшықет тонусының көтерілуі) барысын туындатуы немесе нашарлатуы мүмкін. Пациенттерді, әсіресе, егде жастағы пациенттердің жай-күйін мұқият бақылау керек. Күмәнді жағдайларда пациентті тиісінше тексеру үшін неврологқа жіберу қажет. Паркинсонизм симптомдары, мазасыз аяқ синдромы, тремор, жүру кезіндегі шатқаяқтық сияқты қозғалыс бұзылыстарының дамуы триметазидинді тоқтату туралы түпкілікті шешімге әкелуі мүмкін. Қозғалыс бұзылыстарының даму жиілігі төмен, әдетте қайтымды сипатта болады және триметазидинді қабылдауды тоқтатқан кезде басылады. Көп жағдайда триметазидин қабылдауды тоқтатқаннан кейін пациенттер 4 айдың ішінде сауығып кетті. Егер паркинсонизм симптомдары препаратты тоқтатқаннан кейін 4 айдан артық сақталса, неврологтың кеңесі қажет. Әсіресе, гипертензияға қарсы ем қолданған кезде, орнықсыз жүру немесе бұлшықет тонусы төмен болған кезде пациент құлап қалуы мүмкін. Терінің күрделі жағымсыз реакциялары (SCARs) Эозинофилия және жүйелік симптодармен дәрілік реакцияны (DRESS) және өмірге қауіп төндіруі немесе өліммен аяқталған жағдайларға әкелуі мүмкін жедел жайылған экзантематозды пустулезді (AGEP) қоса, триметазидинмен емдеуге байланысты терінің күрделі жағымсыз реакциялары (SCARs) туралы хабарланды. Препаратты тағайындау кезінде пациенттер белгілері мен симптомдары туралы хабардар етілуі және тері реакцияларының болуына мұқият бақылауда болуы тиіс. Осы реакцияларды көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болса, триметазидинді дереу тоқтату және балама емдеуді қарастыру керек (қажет болса). Спортшыларға арналған ақпарат: дәрілік препарат құрамында әсер етуші зат ретінде триметазидин бар, бұл допинг-бақылауға тесттер жүргізу кезінде оң реакция тудыруы мүмкін. Педиатрияда қолдану 18 жастан кіші балаларда Три-зидин М дәрілік препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Қолжетімді деректер жоқ. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Клиникалық зерттеулерде триметазидин гемодинамикалық әсерін көрсеткен жоқ, алайда маркетингтен кейінгі кезеңде бас айналу және ұйқышылдық байқалған, бұл автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін.

Жүкті әйелдермен триметазидинді қолдану туралы деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивті жүйеге тікелей немесе жанама зиянды әсер көрсеткен жоқ. Сақтық шарасы ретінде жүктілік кезеңінде Три-зидин М препаратын пайдаланудан аулақ болу керек. Триметазидин немесе оның метаболиттерінің емшек сүтіне бөлінетін-бөлінбейтіні белгісіз. Жаңа туған нәрестелер/балалар үшін қауіп жоққа шығарылмайды. Триметазидинді бала емізу кезеңінде қолдануға болмайды.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Ылғалдан қорғалған жерде 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!