Барлық дәрілік препараттар сияқты, аталған дәрілік препарат, олардың дамуы бәрінде бірдей болмаса да, жағымсыз әсерлер туғызуы мүмкін.
Атап көрсетілген барлық жағымсыз реакциялар клиникалық зерттеулер барысында алынған деректерге негізделген және Медициналық реттеу қызметіне арналған сөздіктің (MedDRA) жүйе-ағза кластарына сәйкес топтастырылған. Кездесу жиілігінің санаттары келесі жіктеуге сәйкес белгіленеді: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).
Инсулинмен емдеу кезінде гипогликемия (қандағы тым төмен қант деңгейі) өте жиі дамуы мүмкін (10 адамның 1-нен көп білінуі мүмкін). Бұл өте күрделі болуы мүмкін. Егер қандағы қант деңгейі тым төмен түсіп кетсе, есіңізді жоғалтуыңыз мүмкін. Күрделі гипогликемия ми
зақымдануын тудыруы мүмкін және өмірге қатер төндіруі мүмкін. Егер қандағы төмен қант деңгейінің симптомдары білінсе, оны арттыру үшін шұғыл шаралар қабылдаңыз. Ұсынымдарды төмендегі «Қандағы тым төмен қант деңгейі» бөлімінен қараңыз.
Егер инсулинге немесе Тресиба® ФлексТач® препаратының кез келген ингредиенттеріне күрделі аллергиялық реакция дамыса (сирек жағдайларда білінеді), осы дәрілік препаратпен емдеуді тоқтату керек, дереу дәрігерге қаралу керек. Күрделі аллергиялық реакция белгілері:
• жергілікті реакциялардың басқа дене бөліктеріне таралуы
• кенеттен шектен тыс терлеп кетумен болатын нашар хал-ахуал
• жүрек айнудың (құсудың) пайда болуы
• тыныстың тарылуы болса
• жүректің жиі соғуы немесе бас айналу болса.
Инъекция орнындағы тері өзгерістері.
Инсулинді бір ғана бөлікке көп рет енгізу май тінінің жұқаруына (липоатрофия) немесе қатаюына (липогипертрофия) әкелуі мүмкін (1 000 пациенттің 1–10 бөлігінде дамиды). Бұдан бөлек, амилоид ақуызының жиналуынан тері астында тығыз қабаттар (даму жиілігі белгісіз терілік амилоидоз) түзілуі мүмкін. Тері астында тығыз қабаттарға, терісі жұқарып немесе қатайып кеткен жерлерге инсулин енгізу препарат тиімділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Осындай тері өзгерістерінің дамуын болдырмас үшін препаратты әр енгізу алдында инъекция орнын ауыстыру керек.
Басқа жағымсыз реакцияларға қатысты:
Жиі
Жергілікті реакциялар: препаратты енгізетін орында жергілікті реакциялар дамуы мүмкін. Осындай белгілер ауыру, қызару, есекжем, ісіну және қышынуды қамтуы мүмкін. Осы реакциялар, әдетте, бірнеше күн өткен соң басылады. Егер олар бірнеше апта ішінде басылмаса, дәрігерге қаралыңыз. Реакциялар күрделі бола бастаса, Тресиба® ФлексТач® препаратын қолдануды тоқтатыңыз және дереу дәрігерге қаралыңыз. Толығырақ ақпаратты жоғарыдағы «Күрделі аллергиялық реакциялар» бөлімінен қараңыз.
Жиі емес
Буындардың ісіп кетуі: дәрілік препаратты алғаш қолдана бастасаңыз, организмде қажетті мөлшерден де көп су іркілісі болуы мүмкін. Бұл тізе- табан және басқа буындар аумағында ісінуді туындатады. Осындай әсер ұзаққа созылмайды.
Сирек
Аталған дәрілік препарат есекжем, тіл мен еріннің ісінуі, диарея, жүрек айну, қажу және қышыну сияқты аллергиялық реакциялар туғызуы мүмкін. Қант диабетін емдеудің жалпы әсерлері
• қандағы тым төмен қант деңгейі (гипогликемия) Қанда қант деңгейі тым төмен болуы мүмкін, егер:
• алкоголь тұтынсаңыз;
• инсулинді тым көп қолдансаңыз;
• дене жүктемесі әдеттегіден көп болса;
• тым аз тамақтансаңыз немесе ас ішу уақытын өткізіп алсаңыз.
Қандағы тым төмен қант деңгейінің хабаршы-симптомдары күтпеген жерден туындауы мүмкін және мыналарды қамтиды:
Бас ауыру, түсініксіз сөйлеу, жүректің жиі соғуы, суық тер, терінің тоңазуы және бозаруы, талмаурауды сезіну, қатты ашығу сезімі, тремор немесе күйгелектік немесе мазасыздық сезімі, әдеттен тыс қалжырау, әлсіздік және ұйқышылдық, сананың шатасуы, зейін қоюдың қиындап кетуі, зейін қоюдың қысқа мерзімді бұзылуы.
Егер қаныңызда қант деңгейі тым төмен болса, не істеу керек
• Глюкоза таблеткасын немесе кәмпит, тоқаш сияқты қант мөлшері жоғары басқа тіскебасар дәмді жеңіз немесе жеміс шырынын ішіңіз (қандай жағдай үшін де жай ғана глюкоза таблеткасын немесе құрамында қант көп басқа тіскебасар дәмді үнемі өзіңізбен алып жүріңіз).
• Егер бұл мүмкін болса, қандағы қант деңгейін өлшетіңіз және демалып алыңыз. Қандағы қант деңгейін бір реттен де көп өлшеу керек болуы мүмкін, өйткені, барлық негіздік инсулин препараттарын қолданған жағдайдағы сияқты, жақсару қандағы төмен қант деңгейі анықталған сәттен кешірек басталуы мүмкін.
• Қандағы тым төмен қант деңгейінің белгілері басылатын сәтке дейін немесе қаныңызда қант деңгейі қалыпқа түскенше күте тұрыңыз. Артынан әдеттегі инсулин дозасын енгізіңіз.
Егер естен танып қалсаңыз, басқалар не істеуі қажет
Өзіңіз бірге уақыт өткізгендердің бәріне Сізде қант диабеті барын айтыңыз. Естен тану қаупін қоса, қант деңгейі тым қатты түсіп кетсе, не болуы мүмкін екенін айтыңыз.
Егер естен танып қалсаңыз, оларға не істеу қажеттігін айтыңыз:
• бүйір жақпен жатқызу
• медициналық жәрдемге жедел жүгіну
• тұншығып қалуыңыз мүмкін екендіктен, тамақ немесе сусын бермеу. Сіз глюкагон инъекциясы жасалған жағдайда тезірек өзіңізге келе аласыз. Оны қалай салу керегін білетін адам ғана жасай алады.
• Егер Сізге глюкагон енгізсе, Сіз өзіңізге келген бойда, Сізге қант немесе қанты бар тіскебасар дәм керек болады.
• Егер Сізде глюкагон инъекциясына жауап болмаса, Сізге ауруханада емделу қажет.
• Егер қандағы қант деңгейінің ауыр төмендеуі ұзақ уақыт бойы емделмесе, бұл ми зақымдануына алып келуі мүмкін. Осы әсері қысқа мерзімді де, ұзақ мерзімді де болуы мүмкін. Ол тіпті өлімге де әкелуі мүмкін.
Дәрігермен кеңесіну керексіз, егер:
• қант деңгейі естен танып қалатындай сонша төмендеп кетсе
• глюкагон инъекциясы жасалса
• соңғы уақытта қандағы қант деңгейі тым қатты түсіп кеткен бірнеше жағдай болса.
Бұл инсулин дозасын немесе инъекциялау уақытын, ас ішу немесе дене жүктемесін түзету керектігі себепті қажет.
• Қандағы тым жоғары қант деңгейі (гипергликемия)
Қандағы қант деңгейі тым жоғары болуы мүмкін, егер әдеттегіден көбірек жеп қойсаңыз немесе дене белсенділігін аз танытсаңыз; инфекция немесе қызба туындаса; инсулин жеткілікті мөлшерде енгізілмесе; инсулин енгізу әдеттегіден аз жалғасса; дәрігермен кеңесіп алмай, инсулин енгізу ұмытылса немесе инсулин енгізу тоқтатылса.
Қандағы тым жоғары қант деңгейінің хабаршы-симптомдары күтпеген жерден туындауы мүмкін және мыналарды қамтиды:
Бетке қан тебу, терінің құрғап кетуі, ұйқышылдық немесе қалжырау, ауыз кеберсуі, ауыздан шығатын шырын иісі (ацетон иісі), несеп шығарудың жиілеуі, шөлдеу сезімі, тәбет жоғалту, талмаураған күй (жүрек айну немесе құсу).
Олар кетоацидоз деп аталатын өте ауыр жай-күй белгілері болуы мүмкін. Организм қант орнына майды ыдырататындықтан, ол қанда қышқыл түзілуі түрінде болуы мүмкін. Егер осы жай-күй емделмесе, ол диабеттік комаға, нәтижесінде өлімге әкелуі мүмкін.
Егер қаныңызда қант деңгейі тым жоғары болса, не істеу керек
• Қандағы қант деңгейін тексертіңіз.
• Несепте кетон денелерінің бар-жоғын тексертіңіз.
• Медициналық жәрдемге жедел жүгініңіз.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық жәнефармацевтикалықбақылаукомитеті«Дәрілікзаттармен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер Дәрілік препарат құрамы Бір мл ерітіндінің құрамында
белсенді зат – инсулин деглудек*, 100 ӘБ/мл (3,66 мг баламалы)
* SaccharomycescerevisiaeштаммпайдаланылатынрекомбинанттыДНҚ биотехнологиясын қолданумен өндіріледі.
қосымша заттар: глицерол, метакрезол, фенол, мырыш ацетаты, хлорлы сутек қышқылы, натрий гидроксиді (рН мәнін түзету үшін), инъекцияға арналған су.
Әр алдын ала толтырылған шприц-қалам/картридж (3 мл) ішінде 300
инсулин деглудек бірлігі (ӘБ) бар.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Тресиба® ФлексТач® препараты алдын ала толтырылған шприц-қаламдағы
(300 ӘБ/3 мл) мөлдір және түссіз ерітінді түрінде болады.