Транма раствор 500 мг/5 мл

5 мл ерітіндінің құрамында белсенді зат - транексам қышқылы 500 мг; қосымша заттар: инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Көрінетін бөлшектерден бос, мөлдір, түссіз ерітінді.

Транексам қышқылы ересектер мен 1 жастан асқан балаларда жергілікті немесе жалпыланған гиперфибринолизден туындаған қан кетудің профилактикасы және емдеу үшін қолдануға арналған. Нақты көрсетілімдерге мыналар жатады: • жергілікті немесе жалпыланған гиперфибринолизден қан кету, мысалы: - меноррагия және метроррагия - асқазан-ішектен қан кету - қуықасты безіне жасалатын операцияға немесе несеп шығару жолдарын қамтитын хирургиялық емшараларға қосымша несеп шығару жолдарының геморрагиялық бұзылыстары; • тамақ-мұрын хирургиясы (аденоидэктомия, тонзиллэктомия, тістерді жұлу); • гинекологиялық операциялар немесе акушерлік қан кету • торакальді, абдоминальді хирургия және жүрек-қантамыр хирургиясы сияқты басқа да ауыр хирургиялық араласымдар • фибринолитикалық дәрілерді енгізумен байланысты қан кетуді емдеу

ATХ коды B02AA02 Әсер ету механизмі және фармакодинамикалық әсерлер Транексам қышқылы плазминнің фибринолитикалық қасиеттерін тежеу арқылы геморрагияға қарсы белсенділікті көрсетеді. Транексам қышқылы мен плазминогенді қамтитын кешен түзіледі; транексам қышқылы плазминге айналған кезде плазминогенмен байланысады. Транексам қышқылы-плазмин кешенінің фибриннің белсенділігіне қатысты белсенділігі бір бос плазминнің белсенділігіне қарағанда төмен. In vitro зерттеулер транексам қышқылының жоғары дозалары комплементтің белсенділігін төмендететінін көрсетті. Балалар (бір жастан асқан) Әдебиеттерге шолу балалар кардиохирургиясындағы тиімділік туралы 12 зерттеуді идентификациялады, оған 1073 бала қатысты, олардың 631-і транексам қышқылын алды. Олардың көпшілігі плацебомен салыстырғанда бақыланатын болды. Зерттелетін популяция жасы, операциялардың түрлері, дозалау режимі бойынша біркелкі болмады. Транексам қышқылын зерттеу нәтижелері жасанды қанайналым (ЖӨА - жүрек-өкпе айналымы) жағдайынларда педиатриялық кардиохирургиялық араласымдар кезінде қан жоғалтудың төмендегенін және қан өнімдеріне қажеттіліктің төмендегенін көрсетеді, мұнда қан кетудің жоғары қаупі бар, әсіресе цианозы бар пациенттерде немесе қайтадан операция жасалған пациенттерде. Дозалаудың ең бейімделген кестесі: - анестезия индукциясынан кейін және теріні кесу алдында 10 мг/кг бірінші болюс, - 10 мг/кг/сағ үздіксіз инфузия немесе дозада ЖӨА сорғысын толтыру инъекциясы, ЖӨА емшарасына бейімделген, не пациенттің салмағына байланысты 10 мг/кг дозада немесе ЖӨА сорғысының құю көлеміне сәйкес соңғы инъекция ЖӨА соңында 10 мг/кг құрайды. Зерттеулер пациенттердің аз санында жүргізілгеніне қарамастан, шектеулі клиникалық деректер үздіксіз инфузияға артықшылық береді, өйткені ол хирургиялық араласым кезінде плазмадағы емдік концентрацияны сақтайды. Балаларда доза-әсер спецификалы зерттеулері немесе фармакокинетикалық зерттеулер жүргізілмеген.

Дозалау режимі Ересектер Егер басқаша көрсетілмесе, келесі дозалар ұсынылады: 1. Жергілікті фибринолизді стандартты емдеу: Транма препаратын 500 мг-дан (1 ампула 5 мл) 1 г-ға дейін (5 мл-ден 2 ампула) вена ішіне баяу инъекция арқылы (1 мл /мин) күніне 2-3 рет; 2. Жалпы фибринолизді стандартты емдеу: Транма препаратының 1 г (5 мл-ден 2 ампула) әр 6-8 сағат сайын вена ішіне баяу инъекция (1 мл/мин) арқылы, бұл дене салмағының 15 мг/кг тең. Балалар 1 жастан асқан балаларға 4.1-бөлімде сипатталған ағымдағы бекітілген көрсетімдер кезінде дозасы тәулігіне шамамен 20 мг/кг құрайды. Алайда, бұл көрсетілімдердің тиімділігі, дозасы және қауіпсіздігі туралы деректер шектеулі. Кардиохирургиялық операциялар жасалған балалардағы транексам қышқылының тиімділігі, дозасы және қауіпсіздігі толық анықталмаған. Қазіргі уақытта қолжетімді деректер шектеулі және 5.1-бөлімде сипатталған. Егде жастағы пациенттер Бүйрек жеткіліксіздігінің белгілері болмаса, дозаны азайтудың қажеті жоқ. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек жеткіліксіздігі кезінде жинақталу қаупіне байланысты бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге транексам қышқылын қолдануға болмайды (4.3- бөлімді қараңыз). Бүйректің жеңіл және орташа дәрежедегі жеткіліксіздігі бар пациенттерде қан сарысуындағы креатинин деңгейіне байланысты транексам қышқылының дозасын азайту керек. Енгізу әдісі мен жолы Вена ішіне инъекция. Қолдану тек вена ішіне баяу инъекциямен немесе минутына 1 мл аспайтын инфузиялармен шектеледі. ТРАНЕКСАМ ҚЫШҚЫЛЫН ТЕК ВЕНА ІШІНЕ ЕНГІЗУ КЕРЕК және интратекальді немесе эпидуральді енгізілмеуі керек. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар Егер пациент препараттың дозасын уақытында қабылдамаса, пациент есіне түскен бойда препаратты қабылдауы керек. Қосарлы дозаны қолдануға болмайды. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультацияға жүгіну бойынша ұсынымдар Егер сізде осы дәрілік препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаса, дәрігеріңізге хабарласыңыз.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - веналық немесе артериялық жедел тромбоз - тұтыну коагулопатиясынан кейінгі фибринолиз жағдайлары, жедел ауыр қан кетумен фибринолиз жүйесінің басым белсенуі жағдайларын қоспағанда - бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (жинақталу қаупі) - анамнезіндегі құрысулар - интратекальді және қарыншаішілік енгізу, миішілік енгізу (мидың ісінуі және құрысулар қаупі)

Жиі - диарея, құсу, жүрек айну Жиі емес - аллергиялық дерматит Белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес) - анафилаксияны қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары - құрысулар, әсіресе дұрыс қолданбаған кезде - көру қабілетінің бұзылуы, соның ішінде түсті ажырату қабілетінің бұзылуы - гипотензиямен, есін жоғалтумен немесе онсыз дімкәстік (әдетте вена ішіне тым тез инъекциядан кейін, ерекше жағдайларда, сондай-ақ пероральді енгізгеннен кейін), дененің кез келген аймағында пайда болуы мүмкін артериялық немесе веналық тромбоз. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: бас айналу, бас ауыруы, гипотензия және құрысулар кіруі мүмкін. Құрысулар дозаның жоғарылауымен жиі кездесетіні көрсетілген. Емі: демеуші және симптоматикалық.

Жоғарыда көрсетілген көрсетілімдер мен қолдану тәсілін қатаң сақтау керек: • вена ішіне инъекцияны өте баяу енгізу керек • транексам қышқылын бұлшықет ішіне енгізуге болмайды. Дұрыс қолданбау салдарынан болатын медициналық қателіктер қаупі Транма препараты, вена ішіне енгізуге арналған ерітінді, тек вена ішіне қолдануға арналған. Транма ерітіндісі препаратын интратекальді, эпидуральді, қарынша ішіне және ми ішіне енгізуге болмайды. Транексам қышқылын кездейсоқ интратекальді енгізу кезінде ауыр жағымсыз реакциялар, соның ішінде өлім туралы хабарламалар бар. Бұл жағдайларға арқаның және бөкселердің қатты ауырсынуы, аяқтардың ауырсынуы, миоклонус және жайылған құрысулар, сондай-ақ жүрек аритмиясы кірді. Транма ерітіндісі препаратын дұрыс қолдануды мұқият бақылау қажет. Медициналық қызметкерлер Транма ерітіндісі препараты мен инъекцияға арналған басқа дәрілік препараттар арасындағы шатасу қаупі туралы білуі керек, бұл Транма ерітіндісі препаратын байқаусызда интратекальді енгізуге әкелуі мүмкін. Мұндай препараттарға, атап айтқанда, транексам қышқылымен емшара кезінде қатар қолданылатын интратекальді енгізуге арналған препараттар жатады. Құрамында Транма ерітіндісі бар шприцтер вена ішіне енгізу үшін нақты таңбалануы тиіс. Құрысулар Транексам қышқылымен емдеуге байланысты құрысулар туралы хабарланды. Аорта коронарлық шунттау операциясы (АКШ) кезінде бұл жағдайлардың көпшілігі транексам қышқылын вена ішіне (в/і) жоғары дозада енгізгеннен кейін тіркелді. Транексам қышқылының ұсынылғаннан төменірек дозаларын қолданған кезде операциядан кейінгі құрысулардың жиілігі транексам қышқылымен емделмеген пациенттермен бірдей болды. Көру қабілетінің бұзылуы Көру қабілетінің ықтимал бұзылуына, соның ішінде көру қабілетінің бұзылуына, көру бұлыңғырлығына, түсті көру қабілетінің бұзылуына назар аудару және қажет болған жағдайда емдеуді тоқтату керек. Инъекцияға арналған транексам қышқылының ерітіндісін ұзақ уақыт қолданғанда тұрақты офтальмологиялық тексерулер жүргізу (көру жітілігін, түсті ажырата білуді, көз түбін, көру өрістерін және т.б. тексеруді қоса көзді тексеру) ұсынылған. Көздің патологиялық өзгерістері кезінде, атап айтқанда, торқабық аурулары кезінде дәрігер маманмен кеңескеннен кейін әр жеке жағдайда инъекцияға арналған транексам қышқылы ерітіндісін ұзақ уақыт қолдану қажеттілігі туралы шешім қабылдауы керек. Гематурия Жоғарғы несеп шығару жолдарының гематуриясы жағдайында уретраның бітелу қаупі бар. Тромбоэмболиялық оқиғалар Транексам қышқылын қолданар алдында тромбоэмболиялық аурудың қауіп факторларын ескеру қажет. Анамнезінде тромбоэмболиялық аурулары бар пациенттерге немесе отбасылық анамнезінде тромбоэмболиялық оқиғалардың жиілігі жоғары пациенттерге (тромбофилия қаупі жоғары пациенттерге) инъекцияға арналған транексам қышқылының ерітіндісін гемостазиологияда тәжірибесі бар дәрігермен кеңескеннен кейін ауыр медициналық көрсетімдер болған жағдайда ғана енгізу керек және пациенттер қатаң медициналық бақылауда болуы керек. Транексам қышқылын тромбоздың жоғары қаупіне байланысты оральді контрацептивтерді қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Диссеминацияланған тамырішілік ұю Қанның диссеминацияланған тамырішілік ұюы (ДТҰ-синдром) бар пациенттерге көп жағдайда транексам қышқылын тағайындауға болмайды. Егер транексам қышқылы тағайындалса, онда жедел ауыр қан кетумен фибринолиз жүйесінің белсенуі басым адамдарға шектеу керек. Гематологиялық бейіннің келесіге жақындауы тән: эвглобулин ұйындысының лизис уақытының қысқаруы; протромбин уақытының ұзаруы; фибриноген деңгейінің, қан плазмасындағы V және VIII факторларының, плазминоген фибринолизині және альфа-2 макроглобулинінің төмендеуі; P және P кешенінің қалыпты плазмалық деңгейлері; яғни II факторлар (протромбин), VIII және X; плазмадағы фибриногеннің ыдырау өнімдерінің жоғары деңгейі; тромбоциттердің қалыпты саны. Жоғарыда айтылғандар негізгі аурудың өзі осы бейіндегі әртүрлі элементтерді өзгертпейтінін көрсетеді. Мұндай жедел жағдайларда 1 г транексам қышқылының бір реттік дозасы қан кетуді тоқтату үшін жеткілікті болады. ДТҰ-синдромы кезінде транексам қышқылын тағайындауды тиісті гематологиялық зертханалар мен тәжірибе болған жағдайда ғана қарастыру керек. Арнайы сақтандырулар Педиатрияда қолдану Кардиохирургиялық операциялар жасалған балалардағы транексам қышқылының тиімділігі, дозасы және қауіпсіздігі толық анықталмаған. Қазіргі уақытта қолжетімді деректер шектеулі. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Бала туатын жастағы әйелдер емдеу кезінде контрацепцияның тиімді құралдарын қолдануы керек. Жүктіліктің II және III триместрінде және босану кезінде жүкті әйелдерге транексам қышқылын қолдану жағдайлары туралы жарияланған зерттеулердің, жағдайлар сериясының және есептердің қолда бар деректері препаратты қабылдаумен байланысты түсік түсу қаупінің немесе анасы немесе шарана үшін қолайсыз нәтиженің болғанын көрсетпейді. Ұрықтану кезінде немесе жүктіліктің I триместрінде анасы транексам қышқылын қолданғаннан кейін жаңа туған нәрестенің өліміне әкелген шарананың құрылымдық ауытқулары жағдайлары белгілі. Алайда, басқа қатарлас факторларға байланысты жүктілік кезінде транексам қышқылын қолданғанда туа біткен ауыр ақаулардың пайда болу қаупі анықталмаған. Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивті уыттылыққа қатысты тікелей немесе жанама жағымсыз әсерлерді анықтаған жоқ. Транексам қышқылы плацента арқылы өтеді. Жүкті әйелдерде вена ішіне 10 мг/кг енгізгеннен кейін кіндікбау қанындағы концентрация шамамен 30 мг/л құрайды және ананың қанындағы концентрацияға сәйкес келеді. 13 клиникалық зерттеуде құрсақта жатқанда транексам қышқылының әсеріне ұшыраған шараналар мен нәрестелерде Апгар шкаласы бойынша төмен баға, неонатальдік сепсис немесе цефалгематома сияқты фетальді және/немесе неонатальді бұзылулар сипатталды, ал 9 клиникалық зерттеуде бойдың өзгеруі, соның ішінде туылған кездегі салмақтың аздығы және жүктіліктің 22-36 аптасында мерзімінен бұрын босану талқыланды. Транексам қышқылын жүктілік кезінде, егер күтілетін пайда ықтимал қауіпті ақтаса ғана қолдану керек. Транексам қышқылы емшек сүтімен шығарылады, сондықтан бала емізу ұсынылмайды.

Өзара әрекеттесулерге зерттеулер жүргізілген жоқ. Антикоагулянттармен бір мезгілде емдеу осы салада тәжірибесі бар дәрігердің қатаң бақылауымен жүргізілуі керек. Гемостазға әсер ететін дәрілік заттарды транексам қышқылын қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Теориялық тұрғыдан, мысалы, эстрогендерді қолдану кезінде тромб түзілуінің жоғарылау қаупі бар. Сонымен қатар, препараттың антифибринолиздік әсері тромболитикалық препараттармен тежелуі мүмкін.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!