Трамин раствор 500 мг/5 мл

Бір ампуланың ішінде белсенді зат - транексам қышқылы, 500 мг қосымша зат: инъекцияға арналған су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Иісі жоқ мөлдір, түссіз сұйықтық.

Препарат ересектер мен бір жастан бастап балаларға жалпы немесе жергілікті фибринолизге байланысты қан кетудің алдын алу және емдеу үшін көрсетілген. Нақты көрсеткіштерге мыналар жатады: • Жалпы немесе жергілікті фибринолизден туындаған қан кетулер, мысалы: - меноррагия және метроррагия, - асқазан-ішектен қан кетулер, - қуық асты безінің операциясынан немесе несеп шығару жолдарына әсер ететін хирургиялық процедуралардан кейін несеп шығарудың геморрагиялық бұзылыстары, • Құлақ, мұрын, тамақ хирургиясы (аденоидэктомия, тонзиллэктомия, тістерді жұлу), • Гинекологиялық операциялар немесе акушерлік аурулар, • Торакальді және абдоминальді хирургиясы және жүрек-қантамыр хирургиясы сияқты басқа да үлкен хирургиялық араласулар, • Фибринолиздық препаратты енгізуден туындаған қан кетуді емдеу

Транексам қышқылы плазминнің фибринолиздық қасиеттерін тежеу арқылы антигеморрагиялық белсенділікті көрсетеді. Транексам қышқылы мен плазминогенді қамтитын кешен түзіледі; транексам қышқылы плазминге айналған кезде плазминогенмен байланысады. Транексам қышқылы-плазмин кешенінің фибрин белсенділігіне қатысты белсенділігі бір бос плазминнің белсенділігіне қарағанда төмен. In vitro зерттеулер транексам қышқылының жоғары дозалары комплемент белсенділігін төмендететінін көрсетті. Фибринолиздің жоғарылауымен (тромбоциттер патологиясы, меноррагия) байланысты қан кетулер кезінде жергілікті және жүйелі гемостатикалық әсер етеді. Сондай-ақ, аллергиялық және қабыну реакцияларына қатысатын кининдер мен басқа да белсенді пептидтердің түзілуін тежеу арқылы транексам қышқылы қабынуға қарсы, аллергияға қарсы, инфекцияға қарсы және ісікке қарсы әсер етеді. Транексам қышқылының өзіндік анальгетикалық белсенділігі, сондай-ақ опиаттардың ауырсынуды басатын әсерін күшейту мүмкіндігі эксперименталды түрде расталды. Балалар (бір жастан асқан) Әдебиеттерге шолу балалар кардиохирургиясындағы тиімділік туралы 12 зерттеуді анықтады, оған 1073 бала қатысты, олардың 631-і транексам қышқылын алды. Олардың көпшілігі плацебомен салыстырғанда бақыланатын болды. Зерттелетін популяция жасына, операция түрлеріне, дозалау режимдеріне сәйкес гетерогенді болды. Транексам қышқылын зерттеу нәтижелері жүрек-өкпе айналымы жағдайында педиатриялық кардиохирургиялық араласуларда қан жоғалтудың төмендеуін және қан өнімдеріне қажеттіліктің төмендеуін көрсетеді (ЖӨАЖ - жүрек-өкпе айналма жолы), мұнда қан кету қаупі жоғары, әсіресе цианозбен ауыратын пациенттерде немесе қайталама операциядан өткен пациенттерде. Дозалаудың ең бейімделген кестесі: - анестезия индукциясынан кейін және теріні кесу алдында 10 мг/кг бірінші болюс, - 10 мг/кг/сағ үздіксіз инфузия немесе ЖӨАЖ процедураға бейімделген дозада ЖӨАЖ сорғысына құю инъекциясы, немесе пациенттің салмағына байланысты 10 мг/кг дозада немесе ЖӨАЖ сорғыға құю көлеміне сәйкес соңғы инъекция 10 мг / кг ЖӨАЖ соңында. Зерттеулер пациенттердің аз санында жүргізілгеніне қарамастан, шектеулі дәлелдер үздіксіз инфузияға артықшылық береді, өйткені ол хирургиялық араласу кезінде плазмадағы терапевтік концентрацияны сақтайды. Балаларда доза-әсердің спецификалық зерттеулері немесе фармакокинетикалық зерттеулер жүргізілмеген.

Дозалау режимі Ересектер Егер басқасы көрсетілмесе, келесі дозалар ұсынылады: 1. Жергілікті фибринолизді стандартты емдеу: Трамин препаратының 0,5 г (5 мл-ден 1 ампула) - 1 г (5 мл-ден 2 ампула) күніне екі-үш рет баяу венаішілік инъекция немесе инфузия (минутына 1 мл) арқылы. 2. Жалпы фибринолизді стандартты емдеу: Трамин препаратының 1 г (5 мл-ден 2 ампула) әр 6-8 сағат сайын баяу венаішілік енгізу немесе инфузия (минутына 1 мл) арқылы, бұл дене салмағының 15 мг/кг-на тең. Пациенттердің ерекше топтары Бүйрек жеткіліксіздігі Жинақталу қаупіне әкелетін бүйрек жеткіліксіздігінде транексам қышқылын қолдану бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болмайды. Бүйректің жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін қан сарысуындағы креатинин деңгейіне байланысты транексам қышқылының дозасын төмендету керек: Сарысудағы креатинин — В/і дозасы — Қолдану жиілігі микромоль/л — мг/10 мл 120-250 мкмоль/л — 1,35-2,82 — дене салмағының 10 мг/кг — Әр 12 сағат сайын 250-500 мкмоль/л — 2,82-5,65 — дене салмағының 10 мг/кг — Әр 24 сағат сайын > 500 мкмоль/л — >5,65 — дене салмағының 5 мг/кг — Әр 24 сағат сайын Бауыр жеткіліксіздігі Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзетуді талап етпейді. Егде жастағы пациенттер Бүйрек функциясы сақталғанда дозаны түзету талап етілмейді. Енгізу әдісі мен жолы Қолдану минутына 1 мл-ден аспайтын жылдамдықпен баяу венаішілік енгізумен немесе инфузиямен қатаң шектеледі. Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар Егер сізде осы дәрілік препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаса, дәрігеріңізге жүгініңіз.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - жедел веноздық немесе артериялық тромбоз - тұтыну коагулопатиясынан кейінгі фибринолиздық жағдайлар, жедел ауыр қан кетумен фибринолиздық жүйенің басым белсендену жағдайларын қоспағанда - ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (жинақталу қаупі) - анамнездегі құрысулар - интратекальді және қарыншаішілік енгізу, ми ішілік енгізу (мидың ісінуі және құрысулар қаупі)

Жиі - диарея - құсу - жүрек айнуы Жиі емес - аллергиялық дерматит Белгісіз - анафилаксияны қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары - құрысулар, әсіресе дұрыс пайдаланбаған кезде - көру қабілетінің бұзылуы, оның ішінде түс көру қабілетінің бұзылуы - гипотензиямен, естен танумен немесе онсыз дімкәстік (әдетте тез венаішілік инъекция кезінде) - кез келген орындағы артериялық немесе веналық тромбоз Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдар: бас айналу, бас ауыруы, гипотензия және құрысулар болуы мүмкін. Ұстамалар дозаның жоғарылауымен жиі кездесетіні көрсетілген. Емі: симптоматикалық

Көрсеткіштер мен енгізу әдісін қатаң сақтау керек: - Венаішілік инъекциялар немесе инфузиялар өте баяу енгізілуі керек (минутына 1 мл-ден аспайды). - Транексам қышқылын бұлшықет ішіне енгізуге болмайды. Құрысулар Транексам қышқылымен емдеуге байланысты құрысулар жағдайлары туралы хабарланды. Аортокоронарлық ұштастыру операциясында бұл жағдайлардың көпшілігі транексам қышқылын жоғары дозада венаішілік (в/і) енгізгеннен кейін тіркелді. Транексам қышқылының ұсынылған төмен дозаларын қолданған кезде операциядан кейінгі ұстамалардың жиілігі транексам қышқылымен емделмеген пациенттермен бірдей болды. Көру қабілетінің бұзылуы Көру қабілетінің нашарлауы, бұлыңғыр көру, түс көру қабілетінің бұзылуы сияқты көру қабілетінің бұзылуына назар аудару керек және қажет болған жағдайда емдеуді тоқтату керек. Транексам қышқылын тұрақты ұзақ уақыт қолданғанда тұрақты офтальмологиялық тексеру (көру өткірлігін, түсті көруді, көз түбін, көру өрістерін және т.б. қоса алғанда, көзді тексеру) көрсетіледі. Патологиялық офтальмологиялық өзгерістер кезінде, әсіресе торлы қабық аурулары кезінде дәрігер маманмен кеңескеннен кейін әр жағдайда транексам қышқылын ұзақ уақыт қолдану қажеттілігі туралы шешім қабылдауы керек. Гематурия Жоғарғы несеп шығару жолдарының гематуриясы жағдайында уретраның бітелу қаупі бар. Тромбоэмболиялық оқиғалар Транексам қышқылын қолданар алдында тромбоэмболиялық аурулардың қауіп факторларын ескеру қажет. Анамнезінде тромбоэмболиялық аурулары бар пациенттерге немесе отбасылық анамнезінде тромбоэмболиялық оқиғалардың жиілігі жоғары пациенттерге (тромбофилия қаупі жоғары пациенттер) транексам қышқылын гемостазеологияда тәжірибесі бар дәрігермен кеңескеннен кейін және қатаң медициналық бақылаумен ауыр медициналық көрсеткіштер болған жағдайда ғана тағайындау керек. Тромбоз қаупінің жоғарылауына байланысты транексам қышқылын пероральді конпациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Таратылған тамырішілік қан ұю Таратылған тамырішілік қан ұюы (ТТҚҰ-синдромы) бар пациенттерге көп жағдайда транексам қышқылын тағайындауға болмайды. Егер транексам қышқылы тағайындалса, онда жедел ауыр қан кетумен фибринолиздық жүйенің белсенденуі басым адамдарға шектеу керек. Гематологиялық бейін келесіге жақындайтыны сипатты: эуглобулин ұйыған қанның лизис уақытының қысқаруы; протромбин уақытының ұзаруы; фибриноген деңгейінің, қан плазмасындағы V және VIII факторлар, плазминоген фибринолизині және альфа-2 макроглобулиннің төмендеуі; P және P кешенінің қалыпты плазмалық деңгейлері; яғни II факторлар (протромбин), VIII және X; плазмадағы фибриногеннің ыдырау өнімдерінің жоғары деңгейі; тромбоциттердің қалыпты саны. Жоғарыда айтылғандар негізгі аурудың өзі осы профильдегі әртүрлі элементтерді өзгертпейтінін көрсетеді. Мұндай жедел жағдайларда қан кетуді тоқтату үшін 1 г транексам қышқылының бір реттік дозасы жиі жеткілікті болады. ТТҚҰ үшін транексам қышқылының тағайындалуы тиісті гематологиялық зертханалар мен тәжірибе болған жағдайда ғана қарастырылуы керек. Арнайы ескертулер Педиатрияда қолдану 1 жастан асқан балаларда ағымдағы бекітілген көрсеткіштер кезінде дозасы тәулігіне 20 мг/кг құрайды. Алайда, бұл көрсеткіштердің тиімділігі, дозасы және қауіпсіздігі туралы мәліметтер шектеулі. Кардиохирургиялық операциядан өткен балалардағы транексам қышқылының тиімділігі, дозасы және қауіпсіздігі толық анықталмаған. Қазіргі уақытта қол жетімді деректер шектеулі. Бала туу жасындағы әйелдер емдеу кезінде тиімді контрацепцияны қолдануы керек. Жүктілік Жүкті әйелдерде аминосалицил қышқылын қолдану туралы деректер жоқ немесе шектеулі. Жануарларға жүргізілген зерттеулер тератогендік әсерді көрсетпесе де, сақтық шарасы ретінде транексам қышқылын жүктіліктің бірінші триместрінде қолдану ұсынылмайды. Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде әртүрлі клиникалық геморрагиялық жағдайларда транексам қышқылын қолдану бойынша шектеулі клиникалық деректер ұрыққа зиянды әсер етпеді. Транексам қышқылын жүктілік кезінде күтілетін пайда ықтимал қауіпті ақтаған жағдайда ғана қолдану керек. Бала емізу Транексам қышқылы емшек сүтіне бөлінеді. Сондықтан емшек сүтімен емізу ұсынылмайды. Фертильділік Транексам қышқылының фертильділікке әсері туралы клиникалық дәлелдер жоқ. Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуі Әсер туралы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Өзара әрекеттесу бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Антикоагулянттармен бір мезгілде емдеу осы салада тәжірибесі бар дәрігердің қатаң бақылауымен жүргізілуі керек. Гемостазға әсер ететін дәрілік заттарды транексам қышқылын қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Мысалы, эстрогендерді қолдану сияқты қан ұйығыштарының пайда болу мүмкіндігін арттырудың теориялық қаупі бар. Сонымен қатар, препараттың антифибринолиздық әсері тромболиздық препараттармен тежелуі мүмкін.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде 25° С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек