Трамадол раствор 5 %

1 мл препараттың құрамында белсенді зат - трамадол гидрохлориді 50.0 мг, (100 % затқа шаққанда) қосымша заттар: натрий ацетаты тригидраты, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Түссіз немесе аздап боялған мөлдір сұйықтық.

Қарқындылығы орташа және жоғары ауыру синдромын емдеу

Әсер ету механизмі Трамадол – әсер ету механизмі орталықтық апиындық анальгетик. Апиындық µ-, δ- және κ- рецепторлардың селективті емес толық агонисі болып табылады, µ-рецепторларға өте ұқсас. Трамадолдың аналгезиялық әсерін күшейтетін екінші механизмі норадреналинді нейрондармен кері қармауды бәсеңдету және серотониннің босап шығуын күшейту болып табылады. Трамадол жөтелге қарсы әсерге ие. Морфиннен айырмашылығы, емдік дозаларда тыныс алуды бәсеңдетпейді және ішек моторикасына аз әсер етеді. Жүрек-қантамыр жүйесіне әсерінің айқындығы төмен. Трамадолдың аналгезиялық потенциалы морфиннің белсенділігінің 1/10—1/6 құрайды. Балалар Трамадолды пероральді және парентеральді енгізу әсерлері 17 жасқа дейінгі 2000-нан астам бала қатысқан клиникалық зерттеулерде зерттелді. Осы зерттеулерде зерттелетін ауырсынуды емдеу бойынша көрсетілімдер операциядан кейінгі ауырсынуды (негізінен абдоминальді), тістерді хирургиялық жұлып тастағаннан кейінгі, сыну, күю мен жарақаттар нәтижесінде, кемінде 7 күн бойы анальгетиктермен емдеуді қажет ететін ауырсыну синдромымен бірге жүретін басқа жағдайлардағы ауырсынуды қамтыды. Тәулігіне 2 мг/кг дейінгі дозада бір рет қолданғанда немесе 8 мг/кг дейінгі дозада көп рет қолданғанда (тәулігіне 400 мг аспайтын) трамадол тиімділігі бойынша плацебодан асып түседі, сондай-ақ тиімділігі бойынша парацетамолдан, налбуфиннен, петидиннен және морфиннің төмен дозаларынан асып түседі немесе тең болады деп көрсетілді. Жүргізілген зерттеулер нәтижелері трамадолдың тиімділігін растады. Трамадолдың қауіпсіздік бейіні ересектер мен 1 жастан асқан балаларда ұқсас болды (4.2 бөл.қ.).

Дозалану режимі Ересектер Дозаны ауыру синдромының қарқындылығына және пациенттің жеке сезімталдығына байланысты жекелей таңдау керек. Емдеу ұзақтығы жекелей анықталады, препаратты терапиялық тұрғыдан мақұлданған мерзімінен артық тағайындамаған жөн. Ерекше жағдайларды (мысалы, онкологиялық ауру немесе операциядан кейінгі күрделі ауру) қоспағанда, трамадолдың тәуліктік 400 мг дозасын арттырмаған жөн. Ересектер мен 12 жастан асқан жасөспірімдер Дозалар — Бір реттік доза — Ең жоғары тәуліктік доза Трамадол (инъекцияға арналған ерітінді 50 мг) — әр 4-6 сағат сайын 50 мг (1 мл) әр 4-6 сағат сайын 100 мг (2 мл) (1–2 ампула) — 400 мг (8 ампулаға дейін) 400 мг (4 ампулаға дейін) Инъекцияға арналған ерітіндіні вена ішіне енгізу 2-3 минут бойы баяу жүзеге асырылады. Егер бірінші енгізгеннен кейін 30-60 минуттан соң қанағаттанарлық анальгезия болмаса, 50 мг (1 мл) трамадолды қайта тағайындауға болады. Қатты ауыру кезінде бастапқы доза ретінде 100 мг трамадол енгізу ұсынылады. Әсер ауырудың сипаты мен қарқындылығына байланысты орташа алғанда 4-6 сағат сақталады. Операциядан кейінгі ауыруды азайту үшін бастапқы 100 мг дозаны енгізеді. Бастапқы енгізгеннен кейін 60 минут ішінде кезекті 50 мг дозаны бастапқы енгізуді қоса, 250 мг жалпы дозасына дейін әр 10-20 минут сайын енгізуге болады. Кейінгі дозалары 4-6 сағат сайын 50 мг немесе 100 мг болуы тиіс. Тәуліктік доза 400 мг аспауы тиіс. Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациенттер Клиникалық тұрғыдан айқын бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі жоқ егде пациенттерде (75 жасқа дейін) әдетте дозаны түзету талап етілмейді. 75 жастан асқан пациенттерде препараттың шығарылуы баяулауы мүмкін. Сондықтан, қажет болса, пациенттің ерекшеліктеріне сәйкес препаратты тағайындаудағы аралықты арттырады. Балалар Препаратты 12 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды. Бүйрек жеткіліксіздігі бар немесе диализдегі және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек және/немесе бауыр функциясы бұзылған кезде трамадолдың организмнен шығарылуы баяулайды. Қажет болса препаратты қабылдау арасындағы аралық ұлғайтылуы тиіс. Қолдану тәсілі Төменде инъекцияға арналған сумен сұйылту кезінде қол жеткізілген концентрациялар келтірілген. Инъекцияға арналған ерітіндінің көлемін есептеу: 1. Трамадолдың толық дозасын есептеу үшін (мг) мыналар қажет: дене салмағы (кг) х доза (мг/кг). 2. Енгізу үшін сұйылтылған ерітіндінің көлемі (мл) төмендегідей есептеледі: толық дозаны (мг) сұйылтылған ерітіндінің тиісті концентрациясына бөледі (мг/мл; төмендегі кестені қараңыз). Трамадол 50 мг (50 мг/мл — 1 мл) инъекцияға арналған ерітінді + қосылған еріткіш — Трамадол 100 мг (50 мг/мл — 2 мл) инъекцияға арналған ерітінді + қосылған еріткіш — Сұйылтылған инъекцияға арналған ерітіндінің концентрациясы (мг трамадол /мл) 1 мл + 1 мл — 2 мл + 2 мл — 25,0 мг/мл 1 мл + 2 мл — 2 мл + 4 мл — 16,7 мг/мл 1 мл + 3 мл — 2 мл + 6 мл — 12.5 мг/мл 1 мл + 4 мл — 2 мл + 8 мл — 10,0 мг/мл 1 мл + 5 мл — 2 мл + 10 мл — 8,3 мг/мл 1 мл + 6 мл — 2 мл + 12 мл — 7,1 мг/мл 1 мл + 7 мл — 2 мл + 14 мл — 6,3 мг/мл 1 мл + 8 мл — 2 мл + 16 мл — 5,6 мг/мл 1 мл + 9 мл — 2 мл + 18 мл — 5,0 мг/мл Мысалы: дене салмағы 45 кг бала үшін трамадол гидрохлоридін дене салмағының 1 кг-на 1,5 мг дозада тағайындау керек. Бұл үшін 67,5 мг трамадол гидрохлориді қажет. 2 мл Трамадол гидрохлориді 50 мг, инъекцияға арналған ерітіндісін (2 ампулаға баламалы) 4 мл инъекцияға арналған суда сұйылтады. Бұл 1 мл-ге 16,7 мг трамадол гидрохлоридінің концентрациясын береді. Сосын 4 мл ерітінді (67 мг-ге жуық трамадол гидрохлориді) енгізеді. Енгізу әдісі және жолы Вена ішіне сорғылатып, вена ішіне тамшылатып және бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізу үшін. Инъекцияға арналған ерітіндіні вена ішіне енгізу сорғылатып баяу (2-3 минут бойы) немесе инъекцияға арналған ерітіндіде сұйылтқаннан кейін тамшылатып жүзеге асырылады. Емдеу мақсаттары және оны қолдануды тоқтату Трамадол препаратымен емдеуді бастамас бұрын пациенттермен бірге емдеу стратегиясын, оның ішінде емдеу ұзақтығы мен мақсаттарын, сондай-ақ ауырсынуды басқару бойынша ұсыныстарға сәйкес емдеуді аяқтау жоспарын келісу керек. Емдеу кезінде емдеуді жалғастыру қажеттілігін бағалау, тоқтатуды қарастыру және қажет болған жағдайда дозаларды түзету үшін дәрігер мен пациент арасында жиі байланыс болу керек. Егер пациентке Трамадол терапиясы қажет болмаса, тоқтату симптомдарын болдырмау үшін дозаны біртіндеп төмендету ұсынылуы мүмкін. Талапқа сай анестезия болмаған жағдайда гипералгезия, жағымдылықтың нашарлауы және негізгі аурудың үдеу мүмкіндігін ескеру қажет. Емдеу ұзақтығы Трамадол ешқандай жағдайда, қажетінен артық қолданылмауы тиіс. Ауыру синдромының қарқындылығына немесе этиологиясына байланысты трамадолды ұзақ қолданған кезде әрі қарай емдеу қажеттілігін анықтау және дозаны оңтайландыру үшін мезгіл-мезгіл бақылау (егер препаратты қабылдау кезінде үзілістермен қажет болса) қажет. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Қатысты емес Тоқтату симптомдары қаупінің болуына нұсқау Егер пациентке трамадолмен емдеу енді қажет болмаса, «тоқтату» симптомдарының алдын алу үшін дозаны біртіндеп төмендету орынды. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар Дәрілік препаратты қолданар алдында кеңес алу үшін дәрігерге жүгініңіз.

• әсер етуші зат трамадол гидрохлоридіне немесе басқа апиындарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • тыныс алудың бәсеңдеуімен немесе орталық жүйке жүйесінің айқын бәсеңдеуімен (алкогольден, седативті препараттардан, есірткілік анальгетиктерден, психотропты препараттардан улану) қатар жүретін жағдайлар • моноаминооксидаза тежегіштерін бір уақытта қолдану және оларды тоқтатқаннан кейінгі екі апталық кезең • бақыланбайтын эпилепсия • есірткілік заттарды алмастырғыш ретінде • 12 жасқа дейінгі балалар

Жағымсыз құбылыстарды анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000 < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) Өте жиі • бас айналуы • жүрек айнуы Жиі • бас ауыруы, ұйқышылдық • ауыздың құрғауы, құсу, іш қату • тершеңдік, қажу Жиі емес • жүрек-қантамырларының реттелісіне әсері (жүрек қағуы, тахикардия). Бұл жағымсыз реакциялар негізінен препаратты вена ішіне енгізгенде немесе елеулі дене жүктемесінде байқалады. • жүрек-қантамырларының реттелісіне әсері (ортостаздық гипотензия немесе коллапс). Бұл жағымсыз реакциялар негізінен препаратты вена ішіне енгізгенде немесе елеулі дене жүктемесінде байқалады. • құсық келуі, эпигастриядағы ауырлық сезімі • метеоризм, диарея • тері реакциялары (мысалы, қышыну, эритема, есекжем) Сирек • брадикардия • артериялық қысымның жоғарылауы • тәбеттің өзгеруі • тыныс алудың бәсеңдеуі, ентігу. Орталық жүйке жүйесін (ОЖЖ) бәсеңдететін басқа препараттарды бір мезгілде қолдана отырып, ұсынылатын дозалардан едәуір асып кеткенде тыныс алудың бәсеңдеуі ықтимал. • бронх демікпесінде жағдайдың нашарлауы (алайда препаратты қолданумен себеп-салдарлық байланыс анықталған жоқ) • сөйлеудің бұзылуы, парестезия, тремор, эпилепсия тәрізді ұстамалар, еріктен тыс бұлшықет жиырылуы, координацияның бұзылуы, естен тану. • эпилепсия тәрізді ұстамалар (трамадолдың жоғары дозасын қолданғаннан кейін немесе құрысуға дайындық шегін төмендететін препараттармен бір мезгілде қолданғанда болуы мүмкін) • елестеулер, сананың шатасуы, ұйқының бұзылуы, сандырақтау, үрейлену, делирий және қорқынышты түстер көру • көңіл-күйдің өзгеруі (әдетте эйфория, кейде дисфория), белсенділіктің өзгеруі (әдетте төмендеу, кейде жоғарылау), когнитивті функциялардың және қабылдап түйсінудің бұзылуы (мысалы, шешім қабылдау процесі, қабылдап түйсінудің бұзылыстары) • дәріге тәуелділік дамуы; апиындарды «тоқтату» симптомдарына ұқсас «тоқтату» симптомдары болуы мүмкін: ажитация, үрейлену, күйгелектік, ұйқының бұзылуы, гиперкинезия, тремор және асқазан-ішек жолы тарапынан болатын симптомдар Трамадолды тоқтатқан кезде өте сирек кездесетін басқа симптомдар мыналар: үрейлі шабуылдар, ауыр үрей, елестеулер, парестезия, құлақтың шуылдауы және ОЖЖ тарапынан болатын басқа да аса сирек симптомдар (абдырау, елестеу, деперсонализация, дереaлизация, паранойя). • миоз, мидриаз, бұлыңғыр көру • бұлшықет әлсіздігі • несеп шығарудың бұзылуы (несеп шығарудың қиындауы, дизурия және несеп шығарудың кідіруі) • аллергиялық реакциялар (ентігу, бронх түйілуі, ысқырып дем алу, ангионевроздық ісіну) және анафилаксия Өте сирек – үрейлі шабуылдар, үрей, елестеулер, парестезия – құлақтың шуылдауы – деперсонализация, дереализация, паранойя Белгісіз • гипогликемия • ықылық тию • серотониндік синдром Жекелеген жағдайларда уақыт жағынан трамадолмен емге сәйкес келетін бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы байқалды. Егер сіз осы препараттармен өзара әрекеттестік реакциясына түсуі мүмкін кейбір антидепрессанттарды қабылдап жүрсеңіз, жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғарылай түседі, және сізде серотониндік синдром дамуы мүмкін. Серотониндік синдром психикалық статустың өзгерістері (мысалы, қозу, елестеулер, кома) және қызба, жүрек соғуының жиілеуі, артериялық қысымның тұрақсыздануы, бұлшықеттердің еріксіз тартылулары, бұлшықеттің сіресуі, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы және / немесе асқазан-ішек симптомдары (мысалы, жүрек айнуы, құсу, диарея) сияқты басқа жағымсыз реакциялар түрінде көрініс беруі мүмкін. Дәрілік тәуелділік Трамадолды қайта қолдану емдік дозаларда да дәрілік тәуелділікке әкелуі мүмкін. Есірткіге тәуелділіктің даму қаупі пациенттің жеке қауіп факторларына, дозасына және апиынмен емдеу ұзақтығына байланысты өзгеруі мүмкін. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Трамадолмен артық дозаланғанда есірткілік анальгетиктерге тән симптомдарды күту керек. Симптомдары: миоз, құсу, коллапс, тіпті комаға дейін сананың бұзылыстары, құрысу, тыныс алу орталығының тыныс алу салдануына дейін бәсеңдеуі. Сондай-ақ серотонин синдромы туралы хабарланды. Емі: тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету. Симптоматикасына қарай тыныс алуды және жүрек-қантамыр жүйесінің қызметін ұстап тұру. Тыныс алу бұзылғанда налоксон енгізіледі. Құрысулар кезінде вена ішіне диазепам енгізу керек. Препараттың ішке қабылдауға арналған дәрілік түрлерімен артық дозаланған кезде асқазанды шайып, артық дозаланудан кейін алғашқы екі сағат ішінде белсендірілген көмір тағайындау қажет. Препараттың әсіресе үлкен дозаларын капсула түрінде қабылдағаннан кейін, асқазанның ішіндегісін жою кешірек мерзімдерде де тиімді болуы мүмкін. Артық дозаланғанда гемодиализдің және гемофильтрацияның тиімділігі аз.

Апиынға тәуелділігі, бас жарақаты, шогы бар пациенттерде, этиологиясы түсініксіз сананың бұзылуы бар, тыныс алуы бұзылған немесе тыныс алу орталығы зақымданған, бассүйекішілік қысымы жоғары пациенттерде трамадол тек аса сақтықпен қолданылуы тиіс. Трамадолды бензодиазепиндермен немесе ОЖЖ қызметін бәсеңдететін басқа заттармен (оның ішінде бензодиазепиндік емес ұйықтататын дәрілер, анксиолитиктер, транквилизаторлар, миорелаксанттар, жалпы анестетиктер, нейролептиктер, басқа апиындар, алкоголь) бір уақытта қолдану седативті әсерді, тыныс алудың тежелуін комаға және өлімге жеткізуге дейін күшейте алады. Осыған байланысты емдеудің баламалы нұсқалары мүмкін емес пациенттерге седативті препараттарды бір уақытта сақтықпен тағайындау керек. Трамадолды седативті препараттармен бір мезгілде тағайындау туралы шешім қабылдаған кезде ең аз тиімді дозаны пайдалану керек, ал емдеу ұзақтығы мүмкіндігінше қысқа болуы тиіс. Апиындық анальгетикті қабылдап жүрген пациенттерге бензодиазепиннің немесе ОЖЖ басқа депрессантының апиын болмаған кезде көрсетілгеннен гөрі төменгі бастапқы дозасын тағайындайды және клиникалық жауап негізінде титрлейді. Егер апиындық анальгетик бұрыннан бензодиазепин немесе ОЖЖ басқа депрессантын қабылдайтын пациентке тағайындалса, апиындық анальгетиктің төменгі бастапқы дозасын тағайындайды және клиникалық жауап негізінде титрлейді. Тыныс алудың бәсеңдеу белгілері мен симптомдарын және седативті әсерді мұқият қадағалау ұсынылады. CYP2D6 изоферменті арқылы метаболизмі Трамадол CYP2D6 изоферментімен метаболизденеді. Белсенділігі жеткіліксіз (метаболизмі «баяу» пациенттер) немесе осы изоферменті жоқ пациенттерде ауыруды басатын талапқа сай әсерге қол жетпеуі мүмкін. Бағалаулар бойынша осы изоферменттің белсенділігі еуропеоидтарда 7%-ға дейін жеткіліксіз болуы мүмкін. Ал метаболизмі «аса жылдам» пациенттерде трамадолды тіпті ұсынылған дозаларда қабылдағанда да апиындық уыттылықтың жағымсыз әсерлерінің даму қаупі бар. Апиындық уыттылықтың жалпы симптомдары сананың шатасуын, ұйқышылдықты, беткейлік тыныс алуды, қарашықтың күрт тарылуын, жүрек айнуын, құсуды, іштің қатуын және тәбеттің жоғалуын қамтиды. Ауыр жағдайларда өмірге қауіпті жүрек-қантамыр бұзылуы және сирек жағдайларда өліммен аяқталатын тыныс алудың бәсеңдеуі туындауы мүмкін. Түрлі популяциялардағы метаболизмі «аса жылдам» пациенттердің таралғыштығын бағалау: Популяция — Таралғыштығы % Африкалық/эфиоптық — 29 % Афроамерикалық — 3,4 %-дан 6,5%-ға дейін Монғолоидтық — 1,2 %-дан 2 %-ға дейін Еуропеоидтық («кавказ» типі) — 3,6 %-дан 6,5%-ға дейін Жерорта-теңіздік (грециялық) — 6,0 % Орта еуропалық (венгриялық) — 1,9 % Солтүстік еуропалық — 1 %-дан 2 %-ға дейін Операциядан кейінгі балаларда қолдану Балаларда обструктивті ұйқыдағы апноэ кезіндегі тонзиллэктомиядан және / немесе аденоидэктомиядан кейін трамадолды қолдану сирек, бірақ өмірге қауіп төндіретін жағымсыз реакцияларға әкелгені туралы хабарламалар бар. Балаларға трамадолды операциядан кейінгі ауырсынуды басу үшін тағайындағанда ерекше сақ болу керек және апиындық уыттылық симптомдарына, оның ішінде тыныс алудың бәсеңдеуіне мұқият мониторинг жүргізу керек. Тыныс алу функциясы бұзылған балалар Тыныс алу функциясы бұзылған балаларда, оның ішінде жүйке-бұлшықет аурулары, жүрек немесе тыныс алу жолдарының күрделі аурулары, жоғарғы тыныс алу жолдарының немесе өкпенің инфекцияларында, көптеген жарақаттар немесе ауқымды хирургиялық араласулар кезінде трамадолды қолданбаған жөн. Бұл факторлар апиындық уыттылық симптомдарының шиеленісуіне әкелуі мүмкін. Ұйқы кезіндегі тыныс алудың бұзылуы Апиындар ұйқыға байланысты тыныс алудың бұзылуын, сонымен бірге орталықтық ұйқы кезіндегі апноэны және ұйқыға қатысты гипоксемияны тудыруы мүмкін. Апиындарды қолдану дозасына қарай орталықтық ұйқы кезіндегі апноэының даму қаупін арттырады. Бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігі Апиынды анальгетиктер кейде бақылау мен орын басушы глюкокортикоидты емді қолдануды қажет ететін бүйрек үсті безінің қайтымды жеткіліксіздігін тудыруы мүмкін. Бүйрек үсті безінің жедел немесе созылмалы жеткіліксіздігінің симптомдары іштің қатты ауырсынуы, жүрек айнуы және құсу, қан қысымының төмендеуі, қатты шаршау, тәбеттің төмендеуі және салмақ жоғалту сияқты болуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық Препаратты аллергиялық және аллергиялық емес генездегі апиындарды көтере алмаудың ауыр белгілі жағдайлары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Құрысудың даму қаупі Трамадолды ұсынылған дозаларда қабылдаған пациенттерде құрысу оқиғалары тіркелді. Құрысудың даму қаупі препараттың ең жоғары ұсынылған тәуліктік дозасын (400 мг) жоғарылатқан кезде ұлғаюы мүмкін. Трамадолды қабылдау құрысу шегін төмендететін препараттарды қабылдайтын пациенттерде құрысудың даму қаупін арттыруы мүмкін. Эпилепсиясы бар пациенттер және құрысудың дамуына бейім пациенттер трамадолды тек өмірлік маңызы бар көрсетілімдер бойынша қабылдауы тиіс. Тәуелділіктің дамуы Дағдылану, дене және психикалық тәуелділік, әсіресе ұзақ қолданғанда дамуы мүмкін. Дәрілік препараттарды шамадан тыс пайдалануға немесе дәрілік тәуелділіктің дамуына бейім пациенттерде Трамадол препаратымен емдеу тек қысқа курстармен және медициналық бақылаумен жүргізілуі тиіс. Трамадол апиындарға тәуелді пациенттер үшін орын басушы ем дәрісі ретінде қолданылмайды. Трамадол апиындық рецепторлардың агонисі екеніне қарамастан, ол морфинді «тоқтату» симптомдарын бәсеңдете алмайды. Егер пациентке трамадолмен емдеу енді қажет болмаса, «тоқтату» симптомдарының алдын алу үшін дозаны біртіндеп төмендету орынды. Серотонин синдромы Трамадолды қолдану кезінде немесе басқа серотонинергиялық дәрілік препараттармен бір мезгілде қабылдау кезінде өмірге потенциалды қауіп төндіретін серотонин синдромының дамуы туралы хабарламалар алынды. Егер клиникалық көрсетілімдерге сәйкес басқа серотонинергиялық дәрілік препараттармен қатарлас емдеу тағайындалса, пациентті, әсіресе емді бастау кезінде және дозаны арттыру кезінде мұқият бақылау қажет. Серотонин синдромының симптомдары психикалық статустың өзгеруін, вегетативті жүйке жүйесінің бұзылыстарын, жүйке-бұлшықет бұзылуларын және / немесе асқазан-ішек симптомдарын қамтуы мүмкін. Серотонин синдромының дамуына күдік болған кезде симптомдардың ауырлық дәрежесіне қарай препарат дозасын төмендету немесе қолдануды тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек. Серотонинергиялық дәрілік препараттарды тоқтату әдетте тез жақсаруға әкеледі. Гипералгезия Егер апиындарды ұзақ уақыт қабылдаған пациентте ауырсынудың күшеюі байқалса гипералгезия диагнозы қойылуы мүмкін. Бұл аурудың үдеуінен немесе апиындарға төзімділік дамуының нәтижесінде туындайтын шыдатпайтын ауырсынуға байланысты ауырудан сапа жағанын және анатомиялық тұрғыдан ерекшеленуі мүмкін. Гипералгезиямен байланысты ауырсыну бұрыннан бар ауырсынуға қарағанда көбірек диффузды болуға бейім және сапасының анықталуы азырақ. Гипералгезия симптомдары апиындардың дозасын төмендеткенде жойылуы мүмкін. Толеранттылық және апиынды қолданумен байланысты бұзылысы (шамадан тыс пайдалану және тәуелділік) Трамадол сияқты апиындарды қайта қабылдаған кезде толеранттылық, физикалық және психологиялық тәуелділік, сондай-ақ апиынды қолданумен байланысты бұзылыстар (АҚБ) дамуы мүмкін. Трамадолды қайта қолдану апиынды қолданумен байланысты бұзылысына (АҚБ) әкелуі мүмкін. Апиындармен емдеудің жоғары дозасы және ұзағырақ емдеу курсы АҚБ даму қаупін арттыруы мүмкін. Трамадолды шамадан тыс пайдалану немесе қасақана дұрыс қолданбау артық дозалануға және/немесе өлімге әкелуі мүмкін. АҚБ даму қаупі жеке немесе отбасылық анамнезі бар (ата-аналары, інілері мен қарындастары), психобелсенді заттарды қолдану бұзылыстары бар (алкогольдік бұзылуларды қоса), қазіргі уақытта темекі шегетіндерде немесе басқа психикалық бұзылыстары бар пациенттерде (мысалы, терең депрессия, үрейлену және тұлғалық бұзылыстары) жоғарылайды. Трамадолмен емдеуді бастамас бұрын және емдеу кезінде пациентпен препаратты тоқтату жоспары келісілуі керек. Емдеуді бастамас бұрын және емдеу кезінде пациентке АҚБ қауіптері мен белгілері туралы да хабарлау керек. Егер бұл белгілер пайда болса, пациенттерге өзінің емдеуші дәрігерімен кеңесу керек. Пациенттерге есірткіні қолдануға бейімділік белгілерін анықтау үшін бақылау қажет болады (мысалы, дозаны толтыру туралы тым ерте өтініштер). Бұл қатар қабылданатын апиындар мен психобелсенді препараттарды (мысалы, бензодиазепиндер) талдауды қамтиды. АҚБ белгілері мен симптомдары бар пациенттер наркологпен кеңесуді қарастыруы керек. Арнайы сақтандырулар Инъекцияға арналған ерітінді Трамадол гидрохлоридінің құрамында 1 ммоль-ден аз (23 мг/доза) натрий бар, яғни натрийден бос дерлік. Педиатрияда қолдану Препарат 12 жастан асқан балаларда қолданылады. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Тіпті ұсынылған дозаларда трамадол ұйқышылдық пен бас айналу сияқты әсерлерді тудыруы мүмкін, сондықтан автокөлік жүргізушілері мен механизмдердің операторларында реакцияны бұзуы мүмкін. Трамадол препаратын қолданған кезде, әсіресе басқа психотропты препараттармен немесе алкогольмен бірге қолданғанда, автокөлік басқарудан және жоғары зейін қоюды және жылдам психомоторлық реакцияларды талап ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысудан бас тарта тұру қажет.

Трамадол плаценталық бөгет арқылы өтеді. Жүктілік кезінде адамда трамадолды қолданудың қауіпсіздігіне сенімді дәлелдер алынбады, сондықтан трамадолды жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Жүктілік кезінде трамадолды ұзақ қолдану нәрестеде «тоқтату» симптомдарының дамуына әкелуі мүмкін. Босанғанға дейін және босану кезінде қолданылатын Трамадол босану кезінде жатырдың жиырылуына әсер етпейді. Нәрестелерде трамадол тыныс алу жиілігінің өзгеруін тудыруы мүмкін, бұл әдетте клиникалық тұрғыдан маңызды емес. Анаға енгізілген трамадолдың шамамен 0,1 % дозасы емшек емізу кезінде сүтпен шығарылады. Трамадолды босанудан кейін бірден 400 мг-ға дейінгі тәуліктік дозада ішке қабылдаған кезде емшектегі баланың организміне түсетін трамадолдың орташа мөлшері анадағы дозасының 3%-ын құрайды. Трамадолды емшек емізу кезінде қолданбаған жөн. Трамадолмен емдеу қажет болғанда емшек емізуді тоқтата тұру керек. Трамадолды бір рет қабылдағаннан кейін әдетте емшек емізуді тоқтатудың қажеті жоқ.

Трамадол инъекцияға арналған ерітіндісі диклофенак, индометацин, фенилбутазон, диазепам, флунитразепам, мидазолам, нитроглицерин инъекциялық ерітінділерімен фармацевтикалық тұрғыдан үйлеспейді. Трамадолды моноаминоксидаза (МАО) тежегіштерімен бір мезгілде немесе оларды тоқтатқаннан кейін 14 күн ішінде тағайындауға болмайды. Петидин апиындық анальгетигін қолдану басталғанға дейін 14 күн ішінде МАО тежегіштерімен ем алған пациенттерде орталық жүйке жүйесі, тыныс алу және жүрек-қантамыр жүйелері тарапынан симптомдармен көрініс табатын, өмірге қауіп төндіретін дәрілерлік өзара әрекеттесуі байқалды. МАО тежегіштерімен осындай өзара әрекеттесулер трамадолды тағайындағанда да болуы мүмкін. Апиындарды бензодиазепиндермен немесе алкогольді қоса, ОЖЖ қызметін бәсеңдететін басқа заттармен бір мезгілде қолдану комаға және өлімге дейін седативті әсерді, тыныс алудың бәсеңдеуін күшейте алады. Осыған байланысты дозалар мен емдеу ұзақтығы шектеулі болуы тиіс. Трамадолды габапентиноидтармен (габапентин және прегабалин) бір мезгілде қолдану тыныс алудың бәсеңдеуіне, артериялық гипотензияға, күшті седативті әсер, комаға немесе өлімге әкелуі мүмкін. Циметидинді (бауырдың микросомальді ферменттерінің тежегіші) бірлесіп немесе бұрын қолданған кезде клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесуі екіталай екендігі белгіленді. Карбамазепинді (бауырдың микросомальді ферменттерінің индукторы) бір мезгілде немесе бұрын қолдану трамадолдың аналгезиялық әсерін төмендетуі және оның әсер ету уақытын қысқартуы мүмкін. Трамадол құрысу тудыруы мүмкін және серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштерінің (СКҚСТ), серотонин-норадреналинді кері қармау тежегіштерінің (СНКҚТ), трициклдік антидепрессанттардың, нейролептиктер мен құрысуға дайындық шегін төмендететін басқа да препараттардың (мысалы, бупропион, миртазапин, тетрагидроканнабинол) әсерін күшейтуі мүмкін, осылайша, құрысулардың дамуына әкеледі. Трамадолды серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері, серотонин-норадреналинді кері қармау тежегіштері, МАО тежегіштері, трициклдік антидепрессанттар және миртазапин сияқты басқа да серотонинергиялық препараттармен бір мезгілде қолдану серотониндік синдромның дамуына әкелуі мүмкін. Трамадолды және серотонинергиялық дәрілік препараттарды, мысалы, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ), серотонин-норадреналинді кері қармаудың тежегіштері (СНКҚТ), МАО тежегіштері, трициклді антидепрессанттар және миртазапинді бір мезгілде қолдану өмірге потенциалды қауіп төндіретін жай-күйдің, серотонин синдромының дамуына ықпал етуі мүмкін . Қажетті ем клиникалық көрініспен және симптомдардың айқындығымен анықталады. Трамадол мен кумарин туындыларын (мысалы, варфарин) бір мезгілде қолданғанда пациенттерді мұқият қадағалау қажет, себебі олардың кейбірінде қан кетудің және экхимоздардың дамуымен халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) жоғарылауы байқалды. CYP3A4 изоферментінің басқа тежегіштері, мысалы, кетоконазол және эритромицин, трамадолдың (N-деметилдеу) және болжамды түрде белсенді О-деметил-трамадолдың метаболизмін баяулатуы мүмкін. Осы өзара әрекеттесудің клиникалық мәні зерттелмеді. 5-НT3-рецепторлардың блокаторы – ондансетронды операция алдында немесе одан кейін қолдану операциядан кейінгі ауыру синдромы бар пациенттерде трамадолға қажеттілікті ұлғайтқанының шектеулі деректері бар.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 30оС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!