Тобром капли 0.3 %

100 мл препараттың құрамында: белсенді зат - 0.300 г тобрамицин; қосымша заттар: тилоксапол, бор қышқылы, сусыз натрий сульфаты, натрий хлориді, бензалконий хлориді, 0.5 М күкірт қышқылы немесе натрий гидроксидінің 1 М ерітіндісі, тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір түссіз немесе сәл сарғыш ерітінді.

Ересектер мен 8 жастан асқан балалардағы тобрамицинге сезімтал бактериялармен туындаған көздің және іргелес тіндердің сыртқы инфекциясын емдеу.

Әсер ету механизмі Тобрамицин-аминогликозидтер тобынан әсер ететін кең спектрлі антибиотик. Төмен концентрацияда ол бактериостатикалық түрде әсер етсе (рибосомалардың 30S суббірлікті бұғаттайды және ақуыз синтезін бұзады), жоғары концентрацияда цитоплазмалық мембраналардың қызметін бұзып, микробтық жасушаның өліміне әкеле отырып, бактерицидті әсер етеді. Тобрамицин емді тоқтатқаннан кейін және қандағы антибиотиктің концентрациясы болмағаннан кейін бактериялардың өсуін басуды демеудің постантибиотикалық әсері бар антибиотиктер тобына жатады. Резистенттілік механизмі Тобрамицинге резистенттілік (1) бактериалды жасуша ішіндегі рибосоманың кіші бірлігінің өзгеруі; (2) тобрамициннің жасушаға тасымалдануының бұзылуы; (3) ферменттермен аденилирлеу, фосфорлану және ацетилдену жолымен тобрамицинді әсерсіздендіру кіретін әртүрлі механизмдер есебінен дамиды: Белсенді емес ферменттердің пайда болуы туралы генетикалық ақпарат бактериялық хромосомаларға немесе плазмидтерге тиісті болады. Басқа аминогликозидтермен айқаспалы резистенттілік болуы мүмкін. Шектік мәндер Төменде жүйелік қолдануға арналған шектік мәндер мен in vitro спектрлері көрсетілген. Осы шектік мәндер жергілікті офтальмологиялық қолдану үшін қолданылмауы мүмкін, Өйткені, бұл жағдайда жоғары концентрациялар байқалады және енгізу орнындағы физикалық/химиялық жағдайлар препараттың белсенділігіне әсер етуі мүмкін. Микробқа қарсы препараттарға сезімталдықты сынау жөніндегі Еуропалық комитеттің ұсынымдарына сәйкес тобрамицин үшін мынадай шектік мәндер айқындалған: Enterobacteriaceae С≤ 2 мг/л, Р > 4 мг/л Pseudomonas spp. С ≤ 4 мг/л, Р > 4 мг/л Acinetobacter spp. С ≤ 4 мг/л, Р > 4 мг/л Staphylococcus spp. С ≤ 1 мг/л, Р > 1 мг/л Түріне қарамастан С ≤ 2 мг/л, Р > 4 мг/л Төменде келтірілген ақпарат Тобром препаратының құрамындағы микроорганизмдердің тобрамицинге ықтимал сезімталдығы бойынша үлгі нұсқаулық болып табылады. Төменде көздің сыртқы инфекцияларында, мысалы, конъюнктивитте кездесетін микроорганизмдердің штамдары келтірілген. Кейбір штаммдардың жүре пайда болған резистенттілігінің жиілігі жергілікті жер мен уақытқа байланысты өзгеруі мүмкін, сондықтан микроорганизмдердің резистенттілігі туралы жергілікті ақпаратқа ие болған жөн. Атап айтқанда, микроорганизмдердің резистенттілігі тобрамицинді, ең болмағанда, инфекциялардың кейбір түрлерінде қолдану тиімділігі күмән тудыратын жерлерде ауыр инфекцияларды емдеу жағдайында сарапшының кеңесі қажет КЕҢ ТАРАЛҒАН СЕЗІМТАЛ ТҮРЛЕР Аэробты грам-оң микроорганизмдер: Bacillus megaterium Bacillus pumilus Corynebacterium accolens Corynebacterium bovis Corynebacterium macginleyi Corynebacterium pseudodiphtheriticum. Kocuria kristinae Staphylococcus aureus, метициллинге сезімтал штаммдар Staphylococcus epidermidis (коагулаза-оң және коагулаза-теріс) Staphylococcus haemolyticus (метициллин-сезімтал-MSSH) Streptococcus spp. (А тобының бета-гемолитикалық стрептококктарын, гемолитикалық емес микроорганизмдерді және Streptococcus pneumoniae кейбір түрлерін қоса алғанда). Аэробты грам-теріс микроорганизмдер: Acinetobacter calcoaceticus Acinetobacter junii Acinetobacter ursingii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Escherichia coli H. aegyptius Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumonie Morganella morganii Moraxella catarrhalis Moraxella osloensis Moraxella lacunata Neisseria тұқымдастарының кейбір түрлері Proteus mirabilis Proteus vulgaris штаммдардың көп бөлігі Pseudomonas aeruginosa Serratia liquifaciens Басқа тиісті патогендерге қарсы бактерияға қарсы белсенділік Жүре пайда болған резистенттілігі проблема болуы мүмкін түрлер Acinetobacter baumanii Bacillus cereus Bacillus thuringiensis Kocuria rhizophila Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus (метицилинге сезімтал-MRSH) Staphylococcus, басқа коагулаза-теріс түрлер Serratia marcescens Табиғи резистенттілігі бар организмдер Аэробты грам-оң микроорганизмдер: Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus(метициллинге резистентті-MRSA) Streptococcus mitis Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus sanguis Аэробты грам-теріс микроорганизмдер: Chryseobacterium indologenes Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Haemophilus influenzae Анаэробты микроорганизмдер Propionibacterium acnes Бактериялық сезімталдықты зерттеу кейбір жағдайларда гентамицинге төзімді микроорганизмдер тобрамицинге сезімталдықты сақтайтынын көрсетеді. Фармакокинетика / фармакодинамика өзарақатынасы Тобром препараты үшін фармакокинетиканың /фармакодинамиканың ерекше моделі белгіленбеген. In vitro және in vivo жарияланған зерттеулері тобрамициннің төмен сарысу концентрациясына қарамастан бактериялардың өсуін тиімді тежейтін ұзаққа созылған антибиотиктен кейінгі әсері бар екенін көрсетті. Жүйелі қолдану жөніндегі зерттеулерде дозалаудың көп реттік тәуліктік режимімен салыстырғанда бір реттік тәуліктік қолдану кезінде неғұрлым жоғары ең жоғары концентрациялар туралы хабарланды. Сонымен қатар, қолда бар деректердің жиынтығы бір реттік тәуліктік жүйелік қолданудың тиімділігі бойынша бірнеше тәуліктік мөлшерлеу режиміне баламалы екендігін куәландырады. Тобрамицин ең төменгі басым (MIC) және ең төменгі бактерицидті (MBC) концентрациядан асатын деңгейлерде концентрацияға тәуелді бактерицидтік әсерге ие. Клиникалық зерттеулердің деректері Клиникалық сынақтар нәтижесінде алынған қауіпсіздік жөніндегі жиынтық деректерді 4 бөлімде табуға болады. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы және басқа ересек пациенттер арасында қауіпсіздікке немесе тиімділікке қатысты клиникалық айырмашылықтар болған жоқ. Балалар Бактериялық конъюнктивитті, блефаритті немесе блефароконьюнктивитті емдеу үшін ішінде тобрамицин бар көзге тамызатын дәріні немесе көз жақпа майын қолданған 10 клиникалық зерттеуге 600-ден астам бала қатысты. Пациенттердің жасы 1 жастан 18 жасқа дейінгі аралықта болды. Жалпы, балалар жасындағы пациенттер үшін қауіпсіздік профилі ересек пациенттер үшін жасалған профильден ерекшеленбеді.

Дозалау режимі Ауырлығы кем түспейтін ауыр инфекцияларда: әр 4 сағат сайын зардап шеккен көздің (көздердің) конъюнктивалық қалтасына 1-2 тамшыдан. Аса ауыр инфекцияларда: симптомдар жақсарғанға дейін әр сағат сайын зақымданған көздің (көздердің) конъюнктивалық қалтасына 2 тамшыдан, содан кейін ем толық тоқтатылғанға дейін доза біртіндеп азайтылады. Пациенттердің ерекше топтары Балаларда қолдану Тобром, көзге тамызатын дәрі, 8 жастан асқан балаларға ересектерге арналған дозаларда қолданылуы мүмкін. Егде жастағы пациенттер Дозаны түзету қажет емес. Бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Жергілікті офтальмологиялық қолданғаннан кейін тобрамициннің жүйелік сіңірілуінің төмендігін ескере отырып, дозаны түзету қажет болмайды. Енгізу әдісі мен жолы Препарат тек офтальмологиялық қолдануға арналған. Егер біреуден артық офтальмологиялық дәрілік препарат қолданылатын болса, онда олар кемінде 5 минут аралықпен жеке-жеке қолданылуы тиіс. Көз жақпаларын соңғы кезекте қолдану керек. Емдеу ұзақтығы Ем ұзақтығы инфекцияның сипатына байланысты болады және бірнеше күннен бірнеше аптаға дейін өзгеруі мүмкін. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда қажетті шаралар Есіңізге түскен кезде бір дозаны қолданыңыз. Өткізіп алған инстилляцияның орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз. Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар Препаратты әрдайым емдеуші дәрігердің ұсыныстарына сәйкес қолданыңыз. Күмән туындаса, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

- тобрамицинге, кез келген басқа аминогликозидтерге немесе препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық («Дәрілік препараттың құрамын» қараңыз); - 8 жасқа дейінгі балалар.

Клиникалық зерттеулер барысында емдеуден туындаған ең жиі жағымсыз реакциялар жергілікті уытты әсер ету симптомдары мен жоғары сезімталдық, соның ішінде қабақ жанындағы қышыну және ісіну, көз гиперемиясы, көз қышуы және жас ағудың күшеюі болады. Әрбір топтағы жағымсыз реакциялар ауырлық/қауіптілік дәрежесінің кему ретімен жиілігі бойынша берілді. Жағымсыз реакциялардың тізбесі клиникалық сынақтардың және тіркеуден кейінгі стихиялық хабарламалардың нәтижелері бойынша белгіленген. Жиі - көздің жайсыздығы, көздің гиперемиясы. Жиі емес - аса жоғары сезімталдық, бас ауруы, кератит, мөлдір қабықтың эрозиясы, көру өткірлігінің төмендеуі, бұлыңғыр көру, қабақтың эритемасы, қабақтың ісінуі, көзден бөліністердің шығуы, қабақ тарапынан бұзылулар, конъюнктиваның ісінуі, көздің тітіркенуі, көздің ауыруы, көздің құрғауы, көздің қышуы, жас бөлінудің күшеюі, есекжем, дерматит, мадароз (кірпіктердің түсіп қалуы), лейкодерма, қышу, терінің құрғауы. Белгісіз: - анафилаксиялық реакция, бөртпе, эритема, Стивенс Джонсон синдромы, полиморфты эритема Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық дерекқорға тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Осы препараттың сипаттамаларына сүйене отырып, офтальмологияда жергілікті қолданғанда да немесе бір құтының ішіндегісін кездейсоқ жұтып қойғанда да артық дозалану ықтималдығы аз. Симптомдары: нүктелік кератит, эритема, көз жасының көп болуы, көздің қышуы мен қабақтың ісінуі кейбір пациенттерде байқалатын жағымсыз реакциялармен ұқсас. Емі: Тобром препаратымен жергілікті артық дозалану жағдайында көзді (көздерді) көп мөлшерде жылы сумен шаю ұсынылады.

Тобром препараты тек офтальмологиялық қолдануға арналған. Тобром көзге тамызатын дәрісін ұзақ уақыт қолдану, басқа антибиотиктерді қолдану секілді, сезімтал емес микроорганизмдердің, соның ішінде зеңдердің көбеюіне әкелуі мүмкін. Суперинфекция пайда болған жағдайда тиісті емді бастау керек. Егер клиникалық нәтиже қанағаттанарлықсыз болса, ем аяқталғаннан кейін сеппе жасау ұсынылады. Кейбір пациенттерде жергілікті қолданылатын аминогликозидтерге жоғары сезімталдық дамуы мүмкін. Эритема, қышыну, есекжем, тері бөртпесі, анафилаксиялық шок, анафилактоидтық реакция немесе буллездік реакциялар секілді жоғары сезімталдық дәрежесі жергілікті әсерлерден жалпы реакцияларға дейін өзгеруі мүмкін. Аллергиялық реакциялар дамыған кезде Тобром препаратын қолдануды тоқтату керек. Басқа аминогликозидтерді қолданғанда айқаспалы аса жоғары сезімталдық болуы мүмкін. Тобром препаратын жүйелі аминогликозидтермен бірге жергілікті қолданғанда олардың қан сарысуындағы жалпы концентрациясын бақылау қажет. Тобрамицинмен жүйелі ем қабылдаған пациенттерде нейроуыттылық, отоуыттылық және нефроуыттылық секілді елеулі жағымсыз реакциялар байқалғандықтан, оны қолдану кезінде сақ болу керек. Миастения грависі немесе Паркинсон ауруы секілді нейробұлшықет жүйесінің белгілі немесе күдікті бұзылулары бар пациенттерге Тобром препаратын тағайындағанда сақтық таныту керек. Аминогликозидтер нейробұлшықет функциясына ықтимал әсер етуі салдарынан бұлшықет әлсіздігін күшейте алады. Көз инфекциясы кезінде жанаспалы линзаларды кию ұсынылмайды. Демек, пациенттерге осы препаратпен емделу кезінде жанаспалы линзалардан бас тартуды ұсыну қажет. Тобром препаратының құрамында тітіркенуді (ирит) және жұмсақ жанаспалы линзалардың түссізденуін туындатуы мүмкін бензалконий хлориді бар. Препараттың жұмсақ жанаспалы линзалармен жанасуын болдырмаңыз. Пациенттер Тобром препаратын қолданар алдында жанаспалы линзаларды алып тастау және препаратты қолданғаннан кейін 15 минуттан кейін қайта тағу керек екенін білуі тиіс. Арнайы ескертулер Педиатрияда қолдану Препарат құрамында қосымша зат ретінде бензалконий хлоридінің болуына байланысты дәрілік затты 8 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Кез-келген көзге тамызатын дәрі секілді Тобром препараты көру өткірлігінің уақытша төмендеуіне және көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін. Егер пациентте препаратты қолданғаннан кейін көру айқындылығы уақытша төмендесе, оны қалпына келтіргенге дейін көлік құралын басқару және жоғары назар мен реакцияны талап ететін қызмет түрлерімен айналысу ұсынылмайды.

Жүкті әйелдерде офтальмологияда тобрамициннің көзге тамызатын дәрісін жергілікті қолдану туралы деректер жоқ немесе шектеулі. Тобрамицин жүкті әйелдерге вена ішіне енгізгеннен кейін плацентарлы тосқауыл арқылы өтеді. Тобрамицин тудырған құрсақішілік отоуыттылық күтілмейді. Жануарларға жүргізілген зерттеулер адамдар үшін ең жоғары дозадан асатын дозаларда репродуктивті уыттылықты көрсетті. Тобрамицин егеуқұйрықтар мен қояндарға жасалған зерттеулерде тератогенділікті тудырмады. Тобром препаратын жүктілік кезінде қолдану айқын қажет болған жағдайда ғана мүмкін болады. Тобрамицин жүйелі енгізгеннен кейін емшек сүтіне шығарылады. Тобрамициннің жергілікті офтальмологиялық қолданғаннан кейін емшек сүтіне бөлінетіні белгісіз. Тобрамициннің елеулі мөлшерінің емшек сүтінде анықталуы және осы препаратты қолданғаннан кейін жаңа туған нәрестеде клиникалық әсерлерді туындатуы екіталай. Еметін бала үшін қауіпті жоққа шығару мүмкін болмағандықтан, нәресте үшін емшек сүті пайдасы мен ананы емдеудегі пайдасын ескере отырып, емізуді тоқтату немесе емді тоқтату/ емнен уақытша тартыну туралы шешімді қабылдау қажет.

Жергілікті офтальмологиялық қолдану кезіндегі клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер сипатталмаған. Аминогликозидтерді (тобрамицин) және нейроуытты, отоуытты немесе нефроуытты әсерлері бар басқа жүйелі, пероральді немесе жергілікті препараттарды бір мезгілде және/немесе жүйелі қолдану препараттың уыттылығын күшейтуі мүмкін, сондықтан мүмкіндігінше мұндай қолдануды болдырмау қажет. Жергілікті кортикостероидтарды тобрамицинмен бір мезгілде қолданғанда, олар бактериялық, зеңдік немесе вирустық инфекцияның клиникалық көріністерін бүркемелеуі, сондай-ақ аса жоғары сезімталдық реакцияларын басуы мүмкін.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Қолдану мерзімін құтыны ашқаннан кейін 4 аптадан асыруға болмайды. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамада 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!