Тобраменс мазь 3 мг/г

1г препараттың құрамында белсенді зат - тобрамицин сульфаты 3,0 мг қосымша заттар: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сұйық парафин, ақ жұмсақ парафин. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Біртекті консистенциядағы ақтан ашық сары түске дейінгі жақпамай

- ересектерде және 1 жастан асқан балаларда тобрамицинге сезімтал бактериялар туғызған көздің және оның қосалқы аппаратының сыртқы инфекцияларын емдеу үшін.

Әсер ету механизмі Тобрамицин-бактерицидті аминогликозидті антибиотик. Ол рибосомадағы полипептидтердің жиналуын және синтезін тежеу арқылы бактериялық жасушаларға негізгі әсер көрсетеді. Резистенттілік механизмі. Тобрамицинге резистенттілік бірнеше түрлі механизмдер арқылы жүреді, соның ішінде (1) бактериялық жасушадағы рибосомалық суббірліктің өзгеруі, (2) тобрамициннің жасушаға ауысуына араласу және (3) аденилирлеуші, фосфорлаушы және ацетилдеуші ферменттер қатарымен тобрамициннің белсенділігін жою. Белсенді емес ферменттерді өндіруге арналған генетикалық ақпарат бактериялық хромосомаға немесе плазмидтерге берілуі мүмкін. Басқа аминогликозидтерге айқаспалы резистенттілік туындауы мүмкін. Фармакодинамикалық әсерлері Шектік мәндер Төменде көрсетілгендей шектік мәндер мен in-vitro спектрі жүйелік пайдалануға негізделген. Аталған шектік мәндер дәрілік препаратты көзде жергілікті қолдану үшін қолданылмауы мүмкін, өйткені неғұрлым жоғары концентрацияға жергілікті қол жеткізіледі және жағу орнындағы өнімнің белсенділігіне жергілікті физикалық/химиялық жай-күйлер әсер етуі мүмкін. Тобрамицин үшін келесі шектік мәндер анықталған: • Enterobacteriaceae Ч ≤ 2 мг / л, Р> 4 мг / л • Pseudomonas spp. Ч ≤ 4 мг/л, Р> 4 мг/л • Acinetobacter spp.Ч ≤ 4 мг/л, P> 4 мг/л • Staphylococcus spp. Ч ≤ 1 мг/л, Р >1 мг/л • Түрлерімен байланысты емес Ч ≤ 2 мг / л, Р> 4 мг / л Төменде келтірілген ақпарат микроорганизмдердің осы препаратта тобрамицинге сезімтал болу ықтималдығы туралы шамамен нұсқаулық береді. Мұнда көздің сыртқы инфекцияларынан алынған бактериялардың, мысалы, конъюнктивит кезінде байқалған түрлері ұсынылған. Жүре пайда болған резистенттіліктің дамуы айтарлықтай географиялық айырмашылықтарға ие болуы мүмкін, сондай-ақ әртүрлі уақыт кезеңдерінде айтарлықтай ерекшеленуі мүмкін, осыған байланысты ауыр инфекцияларды емдеуде ерекше маңызы бар нақты жердегі микроорганизмдердің резистенттілігі туралы мәліметтер алу қажет. Қажет болса, резистенттіліктің аймақтық таралуы тобрамицинді, кем дегенде, инфекцияның кейбір түрлерінде қолданудың орындылығы күмән тудыратын болса, сарапшылардың кеңестерін сұрау керек. ТАРАЛҒАН СЕЗІМТАЛ ТҮРЛЕР Аэробты грам ( + ) микроорганизмдер Bacillus megaterium Bacillus pumilus Corynebacterium macginleyi Corynebacterium pseudodiphtheriticum Kocuria kristinae Staphylococcus aureus, метициллинге сезімтал штаммдар Аэробты грам ( - ) микроорганизмдер Acinetobacter calcoaceticus Acinetobacter junii Acinetobacter ursingii Citrobacter koseri Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Moraxella catarrhalis Moraxella oslonensis Morganella morganii Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia liquifaciens ЖҮРЕ ПАЙДА БОЛҒАН РЕЗИСТЕНТТІЛІГІ ПРОБЛЕМА БОЛУЫ МҮМКІН ТҮРЛЕР Bacillus cereus Bacillus thuringiensis Kocuria rhizophila Staphylococcus epidermidis (метициллинге резисттенті-MRSA) Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus, басқа коагулаза-теріс түрлері Serratia marescens ТАБИҒИ РЕЗИСТЕНТТІЛІГІ БАР ОРГАНИЗМДЕР Аэробты грам ( + ) микроорганизмдер Enterococcus faecalis Streptococcus mitis Streptococcus pneumoniae Streptococcus sanguis Chryseobacterium indologenes Аэробты грам ( - ) микроорганизмдер Haemophilus influenzae Stenotrophomonas maltophilia Анаэробты бактериялар Пропионды акне бактериясы (Propionibacterium acnes) Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Бактериялық сезімталдықты зерттеу деректері бойынша кейбір жағдайларда гентамицинге резистенттілігі бар микроорганизмдер тобрамицинге сезімталдығын сақтайды. Балалар Бактериялық конъюнктивитті, блефаритті немесе блефароконьюнктивитті емдеу үшін тобрамициннің көзге арналған жақпамайын қолдана отырып, 600-ден астам бала 10 клиникалық зерттеуге енгізілді. Мұндай пациенттердің жасы 1 жастан 18 жасқа дейін өзгерді. Жалпы, балалардағы қауіпсіздік бейінін ересектермен салыстыруға болады. 1 жасқа дейінгі балаларда жеткіліксіз деректерге байланысты дозалау бойынша ұсынымдар жоқ.

Дозалау режимі Жеңіл және орташа дәрежедегі аурулар кезінде дәрілік препараттың аздаған мөлшері (ұзындығы 1,5 см жолақ) бір апта ішінде тәулігіне екі немесе үш рет ұсынылады. Аурудың ауыр дәрежесінде дәрілік препараттың аз мөлшері (ұзындығы 1,5 см жолақ) алғашқы екі күн ішінде әрбір үш-төрт сағат сайын, содан кейін инфекция жазылғанға дейін күніне екі-үш рет ұсынылады. Енгізу әдісі мен жолы Зақымдалған көздің/көздердің конъюнктивалық қалтасына жергілікті жағу керек. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар Қатысты емес Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету Қатысты емес Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар Препаратты үнемі емдеуші дәрігердің ұсыныстарына сәйкес қолданыңыз. Егер Сізде осы дәріні қолдану туралы қосымша сұрақтарыңыз болса, дәрігерге хабарласыңыз.

- препараттың белсенді затына немесе кез келген қосымша компонентіне жоғары сезімталдық - 1 жасқа дейінгі балалар

Жиі - көздегі жайсыздық, гиперемия Жиі емес • аса жоғары сезімталдық • кератит, мөлдір қабықтың эрозиясы, көру қабілетінің бұзылуы, бұлыңғыр көру, қабақтың эритемасы, конъюнктиваның ісінуі, қабақтың ісінуі, көздің ауыруы, көздің құрғауы, көзден бөліністің ағуы, көздің қышынуы, көзден көп жас ағу • есекжем, дерматит, мадароз, лейкодерма, қышыну, терінің құрғауы Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) • анафилаксиялық реакциялар • көз аллергиясы, көздің тітіркенуі, қабақтың қышуы • Стивенс-Джонсон синдромы, көптеген эритема, бөртпе Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: жағымсыз реакцияларға ұқсас болуы мүмкін (нүктелі кератит, эритема, көзден көп жас ағу, қабақтың ісінуі және қышынуы). Емі: жергілікті артық дозаланғанда Тобраменс көзге арналған жақпамайын көзден (көздерден) салқын сумен шаю арқылы кетіруге болады. Кездейсоқ ішке қабылдаған кезде емдеу симптоматикалық және демеуші болуы тиіс.

Ұштықтың немесе препараттың ықтималды ластануын болдырмау үшін сықпаның ұшын қабақтарға, оларды қоршаған беткейлерге немесе басқа жерлерге тигізуге болмайды. Сықпаны қолданғаннан кейін бірден жабу керек. Көзге жергілікті қолдануға арналған басқа дәрілік препараттармен қатар емдеуді жүргізген кезде жағулар арасындағы кемінде 5 минуттық аралықты сақтау қажет. Көзге арналған жақпамай соңғы кезекте қолданылады. Арнайы ескертулер Тек жергілікті офтальмологиялық қолдану үшін. Кейбір пациенттерде жергілікті қолдануға арналған аминогликозидтерге сезімталдық байқалуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық реакцияларының ауырлығы жергілікті әсерлерден эритема, қышыну, есекжем, тері бөртпесі, анафилаксия, анафилактоидты реакциялар немесе буллезді реакциялар сияқты жайылған реакцияларға дейін өзгеруі мүмкін. Егер осы дәріні қолдану кезінде аса жоғары сезімталдық дамыса, емдеуді тоқтату керек. Басқа аминогликозидтермен айқаспалы резисттентілік туындауы мүмкін. Жергілікті қолдануға арналған тобрамицинге сезімталдығы бар пациенттер жергілікті және / немесе жүйелі қолдануға арналған басқа аминогликозидтерге сезімталдығы болуы мүмкін. Аминогликозидтермен жүйелі ем қабылдаған пациенттерде нейроуыттылықты, отоуыттылықты және нефроуыттылықты қоса, күрделі жағымсыз реакциялар байқалды. Жүйелік аминогликозидтер мен Тобраменс жақпамайын бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту керек. Тобраменс жақпамайын миастения гравис немесе Паркинсон ауруы сияқты белгілі немесе болжамды нейробұлшықет бұзылулары бар пациенттерде аса сақтықпен қолдану керек. Аминогликозидтерді қабылдау нейробұлшықет функциясына әлеуетті әсер ету салдарынан бұлшықет әлсіздігін күшейтуі мүмкін. Басқа антибиотик препараттарындағыдай, ұзақ уақыт қолдану сезімтал емес организмдердің, соның ішінде зеңдердің қатты көбеюіне әкелуі мүмкін. Суперинфекция белгілері пайда болған кезде тиісті емді бастау керек. Жанаспалы линзаларды тағу Көз инфекциясын емдеу кезінде жанаспалы линзаларды кию ұсынылмайды. Педиатрияда қолдану Тобраменс 3 мг/г көзге арналған жақпамайын бір жастан асқан балаларда ересектердегідей дозада қолдануға болады. Бір жасқа толмаған балалардың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Тобраменс көзге арналған жақпамайының автокөлікті басқару немесе техникамен жұмыс істеу қабілетіне әсері елеусіз немесе жоқ. Автокөлікті басқару немесе қозғалмалы механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін уақытша бұлыңғыр көру немесе оның басқа да бұзылуы мүмкін. Егер мұндай симптомдар байқалса, көру айқындалғанға дейін уақытты күту керек, содан кейін ғана рульге отыру немесе техникамен жұмыс істеу керек.

Жүкті әйелдерде жергілікті офтальмологиялық қолдану үшін тобрамицинді қолдану жөніндегі деректер шектеулі немесе жоқ. Тобрамициннің жергілікті офтальмологиялық қолданудағы жүйелік әсері төмен деп саналады. Тобрамициннің жергілікті офтальмологиялық қолдану кезіндегі дозадан едәуір асатын жоғары жүйелі дозалары нефроуыттылықты және отоуыттылықты тудыруы мүмкін. Тобрамицин жүкті әйелдерге вена ішіне енгізгеннен кейін шарананың қан ағымына және қағанақ суына плацента арқылы өтеді. Тобрамицин құрсақішілік әсер еткен кезде отоуыттылық тудырмайды деп күтілуде. Жүкті әйелдерге аминогликозидтердің (тобрамицинді қоса) пероральді және парентеральді енгізілуін зерттеу шарана үшін айтарлықтай қауіпті анықтаған жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде тобрамициннің тобрамицинді қолданған жағдайда адамда оның ең жоғары экспозициясынан едәуір асатын экспозициялар кезінде ғана репродуктивтік уыттылығы бар екендігі көрсетілген, бұдан бұл әсерлердің елеулі клиникалық маңызы жоқ екендігі анықталды. Тобрамициннің егеуқұйрықтарда немесе үй қояндарында тератогендік әсері анықталған жоқ. Бұл препарат жүктілік кезінде, егер әлеуетті пайдасы шарана үшін әлеуетті қауіптен асып кетсе ғана тағайындалуы мүмкін. Лактация Тобрамицин жүйелі қолданғаннан кейін адам сүтіне шығарылады. Тобрамицин жергілікті офтальмологиялық қолданғаннан кейін адам сүтіне шығарылатыны белгісіз. Ана сүтінде тобрамициннің табылуы немесе оның аналары препаратты жергілікті қолданған нәрестелерде клиникалық маңызды әсерлерді тудыру қабілетінің ықтималдығы аз болып көрінеді. Алайда, емшектегі нәресте үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Бала үшін емшекпен емізудің және ана үшін емнің пайдасын назарға ала отырып, емшекпен емізуді тоқтату немесе препаратты қолдануды тоқтату/тоқтата тұру туралы шешім қабылдау қажет. Фертильділік Жергілікті офтальмологиялық қолдану кезінде осы препараттың адамның ұрпақ өрбіту функциясына әсерін бағалау үшін зерттеулер жүргізілген жоқ.

Препаратты жергілікті офтальмологиялық қолданғанда клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер сипатталған жоқ. Егер тобрамицинді жергілікті офтальмологиялық қолданумен бір мезгілде басқа жүйелі аминогликозидтер пайдаланылса, онда оның қан сарысуындағы жалпы концентрациясын мұқият бақылау керек.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Сықпаны алғаш ашқаннан кейін сақтау мерзімі 25оС-ден аспайтын температурада 28 күн. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25 ºС-ден аспайтын температурада. Мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!