Тиоктон раствор 600 мг/24 мл

Бір құты (24 мл) препараттың ішінде: белсенді зат - тиокт қышқылы 600.00 мг (трометамол тиоктаты түрінде 952.2876 мг); қосымша заттар: трометамол, трометамол 1 М ерітіндісі, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір, сарғыш ерітінді, іс жүзінде көзге көрінетін бөлшектері жоқ.

Диабеттік полиневропатия кезіндегі сенсорлық бұзылулар.

ATХ коды A16AX01 Тиокт қышқылы - организмнің өзінде түзілетін, коэнзим функциясын атқаратын және альфа-кетоқышқылдардың тотығу декарбоксилденуіне қатысатын дәруменге ұқсас зат. Қант диабеті кезіндегі гипергликемия қан тамырларының матрицалық ақуыздарындағы глюкозаның жинақталуына әкеледі және күшейген гликозилдену соңғы өнімдерінің мөлшері артады. Бұл эндоневральді қан ағымының төмендеуіне және эндоневральді гипоксияға/ишемияға әкеледі, бұл шеткері жүйкелерді ақымдайтын бос оттегі радикалдарының жоғарылауымен астасқан. Сонымен қатар, шеткері жүйкелерде глютатион сияқты антиоксиданттар мөлшерінің төмендеуі байқалады. Жоғарыда сипатталған биохимиялық процестер стрептозотоцин тудырған қант диабетімен ауыратын егеуқұйрықтарда байқалды. Тиокт қышқылы осы процестерге қатысады, осылайша күшейген гликозилдену соңғы өнімдерінің түзілуін азайтады, эндоневральді қан ағымын жақсартады, физиологиялық антиоксидант глутатион деңгейін жоғарылатады және антиоксидант ретінде әрекет етеді, осылайша қант диабетімен зақымданған жүйкеде оттегі бос радикалдарының түзілуін азайтады. Эксперименттік жағдайларда байқалған бұл әсерлер шеткері жүйкелер функциясын тиокт қышқылының көмегімен жақсартуға болатындығын көрсетеді. Бұл дизестезия және парестезия сияқты диабеттік полиневропатиядағы сенсорлық бұзылуларға қатысты, олардың көріністері күйдіру сезімі, ауыру, ұйып қалу және шаншу болуы мүмкін. Тиокт қышқылымен диабеттік полиневропатияны симптоматикалық емдеуге қатысты алдыңғы клиникалық деректерге қосымша 1995 жылы жүргізілген көп орталықты плацебо-бақыланатын зерттеу тиокт қышқылының күйдіру, парестезия, ұйқышылдық және ауыру сиптомдарына қолайлы әсерін анықтады.

Дозалау режимі Диабеттік полиневропатиядан туындаған сенсорлық бұзылулар үшін ересектерде ұсынылатын доза вена ішіне енгізілетін күніне 24 мл инъекцияға арналған ерітінді (күніне 600 мг тиокт қышқылына сәйкес келеді) болып табылады. Емдеудің басында инъекцияға арналған ерітінді 2-4 апта бойы вена ішіне енгізіледі. Демеуші ем үшін күніне 300-600 мг дозада тиокт қышқылын пероральді қабылдауға ауысады. Қандағы қанттың оңтайлы деңгейін реттеу диабеттік полиневропатияны емдеудің негізі болып табылады. Енгізу әдісі мен жолы Тиоктонды кем дегенде 12 минут баяу вена ішіне енгізу арқылы сұйылтылмаған ерітінді ретінде енгізу керек. Тиоктонды инфузия түрінде де енгізуге болады: ол үшін бір құтының ішіндегісін 100-250 мл 0.9% натрий хлориді ерітіндісінде сұйылтады, бұл жағдайда енгізу уақыты кемінде 12 минут болуы тиіс. Препарат жарыққа сезімтал, сондықтан инфузияға арналған ерітінді тура қолданар алдында дайындалады. Енгізу басталғанға дейін, жарықтан қорғау үшін инфузиялық ерітінді алюминий фольгамен жабылады. Инфузиялық ерітіндіні жарықтан қорғалған жерде сақтаған кезде 6 сағат ішінде қолдануға болады. Инфузияны жүргізудің ең аз уақытының қатаң сақталуын қамтамасыз ету қажет, ол кемінде 12 минутты құрауы тиіс. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар Кестеге сәйкес препаратты әдеттегі дозада қолдануды жалғастыру қажет. Өткізіп алған препарат дозасын толықтыру үшін екі еселенген дозаны қабылдауға болмайды. Дәрігермен кеңеспей емдеуді тоқтату ұсынылмайды, өйткені аурудың нашарлауы мүмкін. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар Тиоктон дәрілік препаратын қолдану тәсілінің түсіндірмесін алу үшін кеңес алу үшін емдеуші дәрігерге жүгіну ұсынылады.

- әсер етуші затқа немесе «Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде берілген қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық. Ескерту: Тиоктон препаратын осы жас тобында препаратты қолдану туралы клиникалық деректердің болмауына байланысты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Сирек - дисгевзия - жүрек айнуы, құсу Өте сирек - тромбопатия - гипогликемия* - ұстамалар, бас ауыруы*, бас айналу*, гипергидроз*. - диплопия, көру бұзылулары* - пурпура - енгізу орнындағы реакциялар Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) - аллергиялық реакциялар (бөртпе, есекжем, экзема және қышыну сияқты), анафилаксиялық реакциялар, аутоиммунды инсулин синдромы («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз). Вена ішіне тез енгізгеннен кейін бастың қысуын сезіну және ентігу жиі пайда болуы мүмкін, бірақ өздігінен жоғалады. * Глюкоза сіңуінің жақсаруына байланысты қандағы қант деңгейінің күрт төмендеуі мүмкін. Бас айналу, тершеңдік, бас ауыруы және көрудің бұзылулары сияқты гипогликемияға ұқсас симптомдар сипатталған. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары Тиокт қышқылының артық дозалануы кезінде жүрек айнуы, құсу және бас ауыруы болуы мүмкін. Кездейсоқ немесе әдейі пероральді қабылдаған кезде (суицид мақсатында) алкогольмен бірге 10-нан 40 мг дейінгі дозада тиокт қышқылын енгізгенде, кейбір жағдайларда өліммен аяқталатын ауыр уыттану туралы хабарланды. Уыттанудың клиникалық симптомдары бастапқыда психомоторлы қозу немесе сананың бұзылуы ретінде көрінуі мүмкін, содан кейін көп жағдайда олар жайылған ұстамалармен және кейіннен лактоацидоздың дамуымен бірге жүреді. Сондай-ақ, гипогликемия, шок, рабдомиолиз, қан гемолизі, диссеминацияланған тамырішілік қан ұюы (ДТҚҰ синдромы), сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуі және тиокт қышқылының жоғары дозаларымен уыттану салдарынан көп органның жеткіліксіздігі жағдайлары сипатталған. Емі Егер артық дозалануға күдік туындаса (мысалы, ересектерде 600 мг дәрілік препараттан 10 таблеткадан астам қабылдау немесе балаларда дене салмағының 50 мг/кг асатын дозада тиокт қышқылын қабылдау), ауруханаға шұғыл жатқызу және уыттану жағдайында көрсетілген жалпы арнайы шараларды жүргізу қажет (мысалы, құстырту, асқазанды шаю, егер уыттану пероральді қабылдаған кезде пайда болса, белсендірілген көмірді қабылдау және т. б.). Жайылған ұстамаларды, лактоацидозды және уыттанудың өмірге қауіп төндіретін барлық басқа салдарын симптоматикалық емдеу қазіргі заманғы қарқынды ем қағидаларына негізделуі тиіс. Гемодиализ, гемоперфузия немесе басқалардың артықшылықтары тиокт қышқылын алу үшін сүзу әдісі көрсетілмеген. Тиокт қышқылын шығару үшін гемодиализ, гемоперфузия немесе басқа сүзу әдістерінің артықшылықтары дәлелденбеген.

Тиокт қышқылын парентеральді енгізу кезінде анафилаксиялық шоктың дамуына дейінгі аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарланды («ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы керек шаралар» бөлімін қараңыз). Осыған байланысты пациенттер емдеу кезінде тиісті бақылауда болуы керек. Ерте симптомдар пайда болған жағдайда (мысалы, қышыну, жүрек айну, дімкәстік және т. б.) тиокт қышқылымен емдеуді дереу тоқтату керек; қажет болған жағдайда одан кейінгі емдік шаралар қажет болуы мүмкін. Тиокт қышқылын қолданғаннан кейін несептің ерекше иісі болуы мүмкін, оның клиникалық маңызы жоқ. Тиокт қышқылымен емдеу кезінде аутоиммунды инсулин синдромының (АИС) даму жағдайлары туралы хабарланды. Мысалы, HLA-DRB 1*04:06 және HLA-DRB 1*04:03 сияқты аллельдері бар белгілі бір HLA генотипі бар пациенттер (адамның лейкоциттік антигендер жүйесі) тиокт қышқылымен емдеу кезінде АИС пайда болуына анағұрлым бейім. HLA-DRB аллелі 1*04:03 (АИС бейімділігі, мүмкіндіктер қатынасы: 1,6) еуропалық нәсілдерде жиірек кездеседі, Солтүстік Еуропаға қарағанда Оңтүстік Еуропада таралуы жоғары. HLA-DRB аллелі 1*04:06 (АИС бейімділігі, мүмкіндіктер қатынасы: 56,6) негізінен Жапония мен Кореядан келген адамдарда кездеседі АИС тиокт қышқылымен емдеуді қолданатын пациенттерде спонтанды гипогликемияның дифференциалды диагнозында қарастырылуы керек («ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы керек шаралар» бөлімін қараңыз). Арнайы ескертулер Балалар Тиоктон препаратын 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз). Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Тиоктон көлік жүргізу және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін. Бас айналу немесе орталық жүйке жүйесінің басқа бұзылулары сияқты жанама әсерлер пайда болған кезде, көлік құралдарын басқару және қауіптілігі зор басқа қызмет түрлерімен айналысу сияқты жоғары зейін қою мен психомоторлық реакциялар жылдамдығын қажет ететін әрекеттерден аулақ болу керек.

Жүктілік: жануарларға жүргізілген эксперименттік зерттеулер репродуктивті уыттылыққа тікелей немесе жанама теріс әсер ету белгілерін анықтаған жоқ. Алайда, осыған қарамастан, Тиоктонды жүктілік кезінде анаға пайдасы мен шаранаға төнетін қауіптің арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана қолдану керек. Бала емізу: тиокт қышқылының немесе оның метаболиттерінің емшек сүтімен бөлінуі туралы деректер жоқ. Емшек емізудің бала үшін артықшылықтары мен емнің әйелге пайдасын ескере отырып, бала емізуді тоқтату немесе Тиоктон препаратымен емдеуді тоқтату туралы шешім қабылдау қажет. Фертильділік: репродуктивті уыттылықты зерттеу фертильділікке уытты әсер ететінін көрсетпейді.

Тиокт қышқылымен бір мезгілде қолданғанда цисплатиннің тиімділігі төмендеуі мүмкін. Тиокт қышқылымен бір мезгілде қолданғанда инсулиннің және қантты төмендететін пероральді дәрілердің гипогликемиялық әсері күшеюі мүмкін, сондықтан, әсіресе тиокт қышқылымен емдеудің алғашқы кезеңдерінде қан плазмасындағы глюкоза деңгейін мұқият бақылап отыру ұсынылады. Гипогликемияның дамуын болдырмау үшін кейбір жағдайларда инсулин немесе қантты төмендететін дәрілердің дозаларын азайту қажет болуы мүмкін. Ескерту: Алкогольді үнемі тұтыну нейропатияның клиникалық белгілерінің дамуы мен үдеуіндегі маңызды қауіп факторы болып табылады және тиокт қышқылымен емдеудің тиімділігіне теріс әсер етуі мүмкін. Сондықтан диабеттік полиневропатиямен ауыратын пациенттерге тиокт қышқылымен емдеу кезінде де, курстар арасында да алкоголь тұтынудан аулақ болу ұсынылады. Үйлесімсіздік: Тиокт қышқылы металдардың иондық кешендерімен (мысалы, цисплатинмен) in vitro әрекеттеседі; қант молекулаларымен тиокт қышқылы күрделі қосылыстар, қиын еритін кешендер (мысалы, фруктоза ерітіндісімен) түзеді. Тиоктон глюкоза ерітінділерімен, Рингер ерітіндісімен және құрамында -SH немесе дисульфид тобы бар қосылыстармен әрекеттесуге қабілетті ерітінділермен үйлеспейді. Тиоктон препаратын инфузиялық қолдану үшін тасымалдаушы ерітінді ретінде тек тұзды ерітіндіні қолдану керек.

Сақтау мерзімі • Ашылмаған құты 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! • Құтыны ашқаннан кейін Сұйылтылмаған ерітінді Құтылар тек бір рет қолдануға арналған. Препараттың пайдаланылмаған кез келген мөлшері жергілікті талаптарға сәйкес утилизациялануы керек. Микробиологиялық тазалық тұрғысынан препаратты бромбутилді каучук тығынынан бірінші өткеннен кейін тікелей қолдану керек. Сұйылтылғаннан кейін Натрий хлоридінің 0.9% ерітіндісін пайдалана отырып дайындалған қолдануға дайын дәрілік препараттың химиялық және физикалық тұрақтылығы бөлме температурасында және жарықтан қорғалған жерде 6 сағат ішінде расталды. Микробиологиялық тұрғыдан алғанда, егер ашу және сұйылту әдісі микробтық контаминацияға кедергі жасамаса, дәрілік препарат дереу қолданылуға тиісті. Егер препарат дереу енгізілмесе, қолдануға дайын препаратты сақтау мен енгізуге дейінгі шарттарды қамтамасыз ету пайдаланушының міндеті болып табылады және әдетте 2-ден 8°C-қа дейінгі температурада 6 сағаттан аспауы керек. Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!