Терфалин® крем 1 %

1 г кремнің құрамында белсенді зат – 10.000 мг тербинафин гидрохлориді (8,888 мг тербинафинге баламалы), қосымша заттар: натрий гидроксиді, бензил спирті, сорбитан стеараты, цетилпальмитат, цетил спирті, стеарил спирті, полисорбат 60, изопропилмиристат, тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Әлсіз иісі бар ақ крем.

Терфалин® кремі ересектер мен 12 жастағы және одан асқан балаларға: - Trichophyton (мысалы, T. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum Canis және Epidermophyton floccosum секілді дерматофиттер туындатқан терінің зең инфекцияларын, мысалы, табан дерматомикозын, дененің тегіс терісі мен аяқ микоздарын - Pityrosporum orbiculare(сондай-ақ Malassezia furfur атауымен де белгілі) туындатқан кебек тәрізді теміреткіні (Tinea versicolor) - ашытқы зеңдері, негізінен, Candida (Candida albicans) тектес зеңдер туындатқан терінің зеңдік инфекцияларын (кандидоз) емдеу үшін көрсетілген.

Әсер ету механизмі Тербинафин аллиламиндер класына жататын, әсер ету ауқымы кең зеңге қарсы дәрі болып табылады. Дерматофиттерге (Trychophyton rubrum, T.mentagrophytes, T. schönleinii, T.verrucosum, T.tonsurans, Microsporum canis, M. versicolor, M. gypseum, Epidermophyton floccosum), өңезді зеңдерге және кейбір диморфты зеңдерге қатысты фунгицидтік әсер етеді. Түрлеріне байланысты ашытқы зеңдерге қатысты белсенділік фунгицидтік (Candida albicans, Pityrosporum orbiculare) және фунгистатикалық болуы мүмкін. Фармакодинамикалық әсерлері Терфалин зеңдердің жасуша жарғақшасында пайда болатын эргостерол биосинтезінің ерте сатысын спецификалық түрде өзгертеді. Бұл эргостеролдың тапшылығына және зең жасушасының қырылуына әкелетін скваленнің жасушаішілік жиналуына әкеледі. Терфалин препаратының әсері зеңнің жасуша жарғақшасында орналасқан скваленэпоксидаза ферментін тежеу арқылы жүзеге асырылады. Терфалин адамдағы Р450 цитохром жүйесіне және сәйкесінше гормондардың немесе басқа дәрілік препараттардың метаболизміне әсер етпейді. Клиникалық тиімділік және қауіпсіздік In vitro ең төмен тежейтін концентрациясы Зең түрі — мкг/мл Сезімтал: Trichophyton rubrum — 0,003 - 0,006 T. mentagrophytes — 0,003 - 0,01 T. tonsurans — 0,003 T. verrucosum — 0,003 T. schönleinii — 0,006 Microsporum canis — 0,006 - 0,01 M. versicolor — 0,003 M. gypseum — 0,006 Epidermophyton floccosum — 0,003 - 0,006 Орташа сезімтал: Aspergillus fumigatus — 0,1 - 1,56 Sporothrix schenckii — 0,1 - 0,4 Candida albicans: ашытқы тәрізді түрі — 25 - 100 мицеллярлық түрі — 0,23 - 0,7 C. parapsilosis — 0,8 - 3,1 Pityrosporum ovale — 0,2 - 0,8 P. orbiculare — 0,8 Терфалин препаратын қысқа мерзімді ем ретінде ұсынуға болады (көрсетілімдерге байланысты 1-2 апта). Табан эпидермофитиясымен ауыратын пациенттердің көбінде Терфалин препаратымен бір апта жүргізілген емнен кейін келесі екі айда аурудың қайталануы байқалмады. Жалпы алғанда n = 193 пациенттің қатысуымен өткен екі салыстырмалы жасырын, плацебо-бақыланатын зерттеуде (бақылау кезеңі 8 апта) Терфалин кремінің табан беткейінің өкше микозын (микоздың мокасин типі деп аталады) емдеу кезінде тиімділігі дәлелденді. Бұл зерттеулерде патогендік зеңдер пациенттердің шамамен 70% - ында препаратты екі апта бойы күніне екі рет қолданғаннан кейін жағынды әдісімен анықталмады. Ауыр түрдегі қатарлас онихомикозбен ауыратын пациенттер бұл зерттеуге қосылған жоқ. Бұл ару кезінде сыртқа қолдануға арналған басқа дәрілік препараттардың тиімділігі зерттелмеген. Балалар 12 жасқа дейінгі балаларға қолдану ұсынылмайды (4.2 бөлімін қараңыз)

Дозалау режимі Ересектер мен 12 жастағы және одан асқан балалар Алғаш қолданар алдында сықпаның ұшындағы қорғаныс жарғақшасын бұралатын қалпақшадағы шығыңқы жердің көмегімен ашу керек. Кремді жағар алдында зақымдалған аумақтарды тазалап, кептіру керек. Кремді зақымдалған теріге және оған жақын жерлерге жұқа қабатпен жағады және аздап ысқылайды. Базданумен қатар жүретін инфекцияларда (сүт бездерінің астында, саусақ аралықтарында, бөксе арасында, шат аумағында) жағу орнына дәке таңғышын, әсіресе түнде қолдануға болады. Ұсынылатын дозалау режимі және емдеу ұзақтығы: - табан дерматомикозы (саусақаралық аумақ): күніне 1 рет 1 апта - өкшелік типті табан дерматомикозы: күніне 2 рет 2 апта - шап дерматомикозы, дененің тегіс терісінің микозы: күніне 1 рет 1 апта - Candida тектес зеңдер туындатқан терінің зеңдік инфекциялары (тері кандидозы) : күніне 1-2 рет 1-2 апта - кебек тәрізді теміреткі: күніне 1-2 рет 2 апта Клиникалық көріністеулер айқындылығының азаюы әдетте емдеудің алғашқы күндерінде байқалады. Тұрақты қолданбау немесе емдеуді мерзімінен бұрын тоқтату аурудың қайталану қаупін арттырады. Егер емдеуді бастағаннан кейін екі аптадан соң жақсару белгілері байқалмаса, диагнозды тексеру үшін дәрігермен кеңескен жөн. Терфалин® кремінің тиімділігі айқын онихомикозбен (тырнақтың зеңдік зақымдануымен) қатар жүретін табан дерматомикозы бар пациенттерде зерттелмеген.

- тербинафинге немесе кез келген басқа қосымша затқа жоғары сезімталдық

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Сыртқа қолдануға арналған тербинафиннің жүйелік қанағымға сіңу деңгейінің төмен болуына байланысты артық дозалану ықтималдылығы аз. Құрамында 300 мг тербинафин гидрохлориді бар Терфалин®, крем препаратының екі сықпасының ішіндегісін кездейсоқ жұтып қою 250 мг бір Терфалин® таблеткасын ішке қабылдаумен салыстырымды (ересектерде ішке қабылдауға арналған стандартты дозаға сәйкес келеді). Симптомдары Сыртқа қолдануға арналған Терфалин® кремінің көп мөлшерін кездейсоқ жұтып қойғанда, Терфалин® таблеткалар препаратымен артық дозалану кезіндегідей жағымсыз реакциялардың дамуын күтуге болады. Оларға бас ауыруы, жүрек айнуы, эпигастрий ауыруы және бас айналу жатады. Емі Спецификалық антидот жоқ. Стандартты шараларды қолдану керек: белсендірілген көмірді қабылдау, қажет болған жағдайда-симптоматикалық ем. Дәрілік препараттың стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар: Жиі - терінің қабыршақтануы, қышыну Жиі емес - терінің зақымдануы, қабыршақтың түзілуі, тері аурулары, пигментацияның бұзылуы, эритема, күйдіріп ашуды сезіну - жаққан жердің ауыруы немесе тітіркенуі Сирек - терінің құрғауы, жанаспалы дерматит, экзема - негізгі аурудың өршуі - көздің тітіркенуі Өте сирек - тері бөртпесі немесе папулалар - есекжем Жиілігі белгісіз - аса жоғары сезімталдық реакциялары - ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық шок Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық дерекқорға тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Терфалин® кремі тек сыртқа қолдануға арналған. Препаратты көзге, оның ішінде бет терісін емдеу кезінде тигізбеу керек. Кездейсоқ түсіп кеткенде көзді және конъюнктивалық қалтаны ағын сумен дереу әрі мұқият жуу керек. Терфалин® кремінің құрамында 1 г кремге 10,0 мг бензил спирті бар. Бензил спирті аллергиялық реакцияларды туындатуы мүмкін. Терфалин® кремінің құрамында терінің жергілікті реакцияларын (мысалы, жанаспалы дерматит) туындатуы мүмкін цетил және стеарил спирттері бар. Басқа дәрілермен өзара әрекеттесуі Терфалин® кремімен дәрілік өзара әрекеттесу жағдайлары белгісіз. Арнайы ескертулер Педиатрияда қолдану Қазіргі уақытта 12 жасқа дейінгі балалардағы Терфалин® кремінің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Жүкті әйелдерге бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Жануарларға зерттеулер жүргізу кезінде тербинафиннің тератогендік немесе эмбрио-фетоуытты әсері анықталған жоқ. Терфалин кремін жергілікті қолданған кезде жағылған мөлшердің 5% - дан азы сіңіріледі. Терфалин® препаратын жүктілік кезінде аса қажет болған жағдайларды қоспағанда, қолданбаған жөн. Тербинафин емшек сүтіне бөлінеді, сондықтан бала емізу кезеңінде Терфалинді® қолдануға болмайды. Сәбилер Терфалин® кремімен өңделген тері аумақтарымен, соның ішінде сүт бездерімен жанаспауы керек. Фертильділігі Жануарларға зерттеулер жүргізу кезінде тербинафиннің ұрпақ өрбіту функциясына әсері болмады

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!